各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位:《中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。                            湖北省药品监督管理局                            2021年7月21日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见 第一条  为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称《药品管理法》）《中国药典》等相关法律法规规定，结合我省中药饮片生产使用实际情况，制定本指导意见。第二条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质，应当符合下列条件：（一）中药饮片生产企业，无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位，可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。第三条  使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由当事人提出并举证，执法机构对是否符合适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的证据条件进行审查。第四条  本指导意见所称中药饮片系指用于临床配方使用的中药饮片，不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒。本指导意见所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，主要包括：（一）性状项，大小、表面色泽不符合药品标准的情形：（二）检查项，水分、灰分、药屑杂质不符合药品标准的情形。第五条  影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、有效成分含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质（中药饮片毒性药品除外）的限量等。通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、有效成分含量测定等。通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。第六条  在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。第七条  中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。第八条  中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。第九条  中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～30%（含30%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。第十条  中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。第十一条  上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十二条  对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。第十三条  对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导意见未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导意见精神进行认定。第十四条  对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。    第十五条  本指导意见自印发之日起施行，由湖北省药品监督管理局负责解释。

2021年 第18号为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），结合《上海市人民政府关于印发的通知》（沪府规〔2021〕7号）要求，现就中国(上海)自由贸易试验区及临港新片区(以下简称“自由贸易试验区”)试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项通告如下：一、试点期限和试点区域自本通告发布之日起，在本市自由贸易试验区取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项(自由贸易试验区所在的浦东新区、奉贤区其他区域参照执行)。二、取消审批的具体内容1.《放射性药品使用许可证》（第一类）许可审批：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。2.《放射性药品使用许可证》（第二类）许可审批：（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。三、试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可审批事项后，医疗机构使用放射性药品必须符合国家药品管理法、放射性同位素卫生防护和辐射安全等相关法律法规规定和管理要求。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任，建立自查制度并进行年度报告。四、区市场监督管理局应及时掌握辖区医疗机构使用放射性药品的动态情况并加强日常监管。特此通告。上海市药品监督管理局2021年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020 年年报及 2021年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录一、药品监督管理 ....................................................................................1（一） 药品行政受理情况 .......................................................... 1（二） 药品注册审批情况 .......................................................... 1（三） 国产、进口药品批准文号情况...................................... 3（四） 药品生产企业许可情况 .................................................. 4（五） 药品经营企业许可情况 .................................................. 4（六） 药品生产日常监管情况 .................................................. 5（七） 药品经营日常监管情况 .................................................. 5（八） 互联网药品信息服务机构审批情况.............................. 6（九） 地方药品抽检情况 .......................................................... 6（十） 进口药品检验情况 .......................................................... 6（十一） 药品案件查处情况 ...................................................... 6二、医疗器械监督管理 ............................................................................7（一） 医疗器械行政受理情况 .................................................. 7（二） 医疗器械产品注册情况 .................................................. 7（三） 医疗器械生产企业基本情况 .......................................... 8（四） 医疗器械经营企业基本情况 .......................................... 8（五） 医疗器械生产日常监管情况 .......................................... 8（六） 医疗器械经营日常监管情况 .......................................... 8（七） 地方医疗器械抽验情况 .................................................. 8（八） 医疗器械案件查处情况 .................................................. 9三、化妆品监督管理 ................................................................................9（一） 化妆品受理审批情况 ...................................................... 9（二） 化妆品生产企业许可情况 ............................................ 10（三） 化妆品生产日常监管情况 ............................................ 10（四） 化妆品案件查处情况 .................................................... 10附件：药品监督管理统计报告（2021年第一季度）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。 现向社会公开征求意见。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：于爱平，王延琳 联系方式：yuap@cde.org.cn, wangyanlin@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月22日附件：《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家和我省职称制度改革的相关精神，为完善我省药学类（非医疗机构）人才评价机制，加强药学类（非医疗机构）专业技术人才队伍建设，我们研究起草了《江西省药学类（非医疗机构）专业人员职称申报条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1.发送电子邮件至：jxszcb@126.com（省职称办）或jxfdarsc@163.com（省药品监督管理局人事处 ）；2.联系电话：0791-86386293（省职称办）或0791-88158115（省药品监督管理局人事处 ）。（个人请注明所在单位、联系电话并签署姓名；单位请注明联系人、联系电话并加盖单位公章）意见反馈截止时间为2021年7月29日。江西省职称工作办公室 江西省药品监督管理局人事处 2021年7月22日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。江西省药学类（非医疗机构）专业人员职称申报条件（征求意见稿）一、适用范围本资格条件适用于江西省非医疗机构从事药品研发、生产、经营以及质量监督（包括检验、审评、认证、检查、核查、质量管理、监测与评价）等专业技术工作的在职在岗专业技术人员。二、资格名称和专业设置（一）药学类（非医疗机构，下同）专业职称归口卫生系列，职称设置为初级、中级、高级三个层次，其中初级设员级和助理级、高级设副高级和正高级。初级员级、初级助理级、中级、副高级和正高级职称对应名称依次为药（中药）士、药（中药）师、主管药（中药）师、副主任药（中药）师、主任药（中药）师。（二）专业设置分为2个专业，药学（非医疗机构）专业和中药学（非医疗机构）专业。（三）评审方式包括评审、认定。高级采用评审方式，中级采用评审或认定方式，初级采用认定方式。三、基本条件（一）坚决拥护中国共产党的领导，遵守国家宪法、法律法规和规章制度。（二）具有良好的职业道德和敬业精神，认真履行岗位职责，专业技术工作方面无不良诚信记录。（三）身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。（四）按照要求参加继续教育。（五）任现职以来，年度考核为合格（称职）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。（六）取得现资格以来，出现下列情况之一，在规定年限上延期申报：1、年度考核基本合格者，延期1年申报；2、年度考核不合格、或工作质量与职业道德评估不合格，已定性为技术责任事故的直接责任者，延期2年申报；3、受警告以上处分者，延期3年申报。4、伪造学历、资历、业绩，剽窃他人成果等弄虚作假，延期3年申报。四、具体条件（一）主任药（中药）师资格条件1、学历资历方面具备药学类专业（或相关专业）大学本科学历或学士学位以上，取得副主任药（中药）师资格并受聘满5年。2、专业理论方面（1）精通本专业领域基础理论和专业知识，掌握相关专业知识，并在某一领域具有深厚的学术造诣。（2）熟悉国家有关的法律法规和政策，系统掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中灵活运用。（3）精通本专业领域技术研究方法并开展工作，有丰富的专业技术工作经验，本专业领域活跃度和影响力强，是专业领域的学术和技术带头人。（4）熟练掌握和运用国际领先的方法和技术，并能分析本专业领域国内外现况和发展趋势，能熟练将新技术、新方法成果运用于工作实践。（5）能对重大和关键技术问题进行分析、研究和总结提高，能结合本行业实际情况，提出技术发展规划和建议。（6）具有指导、培养副高级及以下专业技术人员或研究生的能力，并取得显著业绩。3、工作经历方面取得现资格以来，具备下列条件中的两项：（1）主要参与省（部）级以上科研项目（课题）（排名前3）1项，或主持市厅级科研项目（课题）2项（以项目合同书为准）。（2）获本专业实用新型专利2项或省级科学技术成果1项（排名第1，以专利证书或成果证书为准）。（3）负责解决3项以上本专业关键技术问题或疑难问题，并取得明显的经济效益或社会效益。（4）作为主要编写者（排名前3）参加药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则、认证审评或检查相关管理办法、制度、规范、工作程序或工作指南等的编制工作（国家级1项以上或省级3项以上）。（5）主要参与国家药品质量标准、产品技术要求的制修订工作（排名前2）2项以上。（6）主持2项以上新药研发项目中相关的药学、药理学或循证学的研究，并获得国家认可的阶段性成果或临床批件或注册批件（提供批件和研究报告材料）。（7）主持市（厅）级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作3次以上。（8）负责新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广应用3项以上。（9）担任企业主要负责人、生产负责人或质量负责人（质量授权人）从事药品生产或质量管理工作5年以上。（10）在药品研制或生产领域负责重大项目1项以上。（11）主持或负责药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中3项以上有独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到2名正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（12）主持药品经营企业中的药学专业技术工作5年以上，为药品购、销、存以及药品质量管理中的药学技术难题给予系统指导或技术把关。（13）主持新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研，负责编写有价值的调研分析报告2篇以上。（14）担任企业主要负责人或质量负责人从事药品经营或质量管理工作5年以上。（15）负责编写药品经营质量管理等相关技术文件，并承担药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题或专业知识授课工作2次以上。（16）负责现代医药物流基础建设或现代医药信息化建设。（17）参加国家级或国际级能力验证或盲样考核计划并取得3项满意结果或作为项目负责人组织过国家技术审评能力评估2次以上，并取得满意结果。（18）在药品（或相关类别）质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，负责编写市（厅）级以上药品监督管理工作方案、分析总结报告3项以上，或创立3项以上有价值的经验并在同行中推广应用，取得明显成绩。（19）主持省级药品（或相关类别）抽检、风险监测项目（课题）2项以上，或主持国家级药品（或相关类别）抽检、风险监测项目（课题）1项以上，取得优秀结果，或主持仿制药质量和疗效一致性评价等项目（课题）2项以上。（20）完成药品（或相关类别）仲裁（复检）检验（排名第1）4项以上。（21）担任检查组长或检查项目主要负责人完成国家或省级药监部门组织的药品监督检查工作，在检查工作中能够发现重要问题，平均每年工作时间不少于40周，或作为国家级检查员，完成国家药品检查工作10次以上。（22）承担国家药品注册核查有关工作、仿制药一致性评价现场核查工作、国际检查观察检查等工作10次以上，或负责过国家新药创制科技重大专项药品或国家突发公共卫生事件应急所需药品4项以上的审评核查工作。（23）对企业申请的许可检查、体系核查、注册现场核查、药品再注册、医疗机构制剂注册、药品补充申请等进行药品（或相关类别）质量技术审查，平均每年进行质量技术审查工作不少于40周或不少于60次，并符合审批要求。4、业绩成果方面取得现资格以来，具备下列条件（1）至（9）和（10）至（13）中各一项：（1）国家级科学技术奖获奖项目的主要完成人（以个人奖励证书为准），或省（部）级科学技术奖（及相应奖项）获奖项目的主要完成人（一等奖前7名，二等奖前5名，三等奖前3名），或市（厅）级科学技术奖（及相应奖项）获奖项目的主要完成人（一等奖前3名，二等奖第1名）。（2）获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上（排名前3，以专利证书为准）。（3）省（部）级以上立项科研项目（课题）的主要参与者（排名前3，以项目结题验收证书为准）。（4）作为检查组长发现企业违法线索等重大问题3项以上，并由主管部门认定。（5）主要参与完成国家、行业或地方药品（或相关类别）质量标准、产品技术要求、补充检验方法、快检方法、地方许可标准等的制修订（排名前2）2项以上。（6）主持完成1项以上新产品研发，新产品产生经济效益一仟万元以上；或主持完成2项以上重大制药技术革新，每项产生经济效益三百万元以上。（7）主持完成1项以上重点制药工程建设项目并通过运行验收，工程投资一亿元以上。（8）负责完成现代医药物流基础建设3万平方米以上或投资金额一个亿以上。（9）负责完成医药信息化建设并获得相关部门鉴定认可，或负责完成医药物流冷链技术体系建设并获得全国相关专业机构协会认同的奖励。（10）作为主要作者参与编写/出版本专业学术著作、译著1部，并以第一作者在公开发行的核心期刊及同类以上杂志发表本专业论文1篇。（11）以第一作者在公开发行的核心期刊及同类以上杂志发表本专业论文2篇以上，或以第一作者在公开发行的核心期刊及同类以上杂志发表本专业论文1篇，并在国家级期刊上发表本专业论文2篇。（12）主持完成2项以上技术报告、调查报告或建议书，并解决重大技术难题，得到省（部）级以上认可并作决策依据。（13）主持完成本专业新技术、新项目、新产品的推广应用3项以上，并取得显著的社会效益或经济效益。（二）副主任药（中药）师资格条件1、学历资历方面符合下列条件之一：（1）具备药学类专业（或相关专业）博士学位，取得主管药（中药）师资格并受聘满2年。（2）具备药学类专业（或相关专业）大学本科学历或学士学位以上，取得主管药（中药）师资格并受聘满5年。2、专业理论方面（1）系统掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，掌握相关专业知识，并对某一领域有较深入的研究。（2）熟悉国家有关本专业领域的法律法规和政策，掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。（3）具有本专业领域较强的研究能力和较丰富的工作积累，能够解决本专业领域较复杂的技术问题，是本专业领域的学术或技术骨干。（4）熟悉本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。（5）能对复杂、疑难技术问题进行分析、研究和总结，能结合本行业实际情况，对本专业领域的技术加以改革、创新，能够解决工作中出现的关键性技术问题。（6）具有指导、培养中、初级专业技术人员或研究生的能力并取得较好的业绩。3、工作经历方面取得现资格以来，具备下列条件中的两项：（1）主要参与市（厅）级科研项目（课题）（排名前2），或参与省（部）级以上科研项目（课题）（排名前5）（以项目合同书为准）1项以上。（2）获本专业实用新型专利2项或省级科学技术成果1项（排名前3，以专利证书或成果证书为准）。（3）负责解决2项以上本专业关键技术问题或疑难问题，并取得明显的经济效益或社会效益。（4）作为主要编写者（排名前3）参加省级以上药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则、认证审评或检查相关管理办法、制度、规范、工作程序或工作指南等的编制工作1项以上。（5）主要参与国家药品质量标准、产品技术要求的制修订工作（排名前2）1项以上。（6）主持1项以上新药研发项目中相关的药学、药理学或循证学的研究，并获得专家认可的阶段性成果或临床批件或注册批件（提供批件和研究报告材料）。（7）主持市（厅）级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作2次以上。（8）负责新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广应用2项以上。（9）担任企业主要负责人、生产负责人或质量负责人（质量授权人）从事药品生产或质量管理工作3年以上。（10）在药品研制或生产领域参与重大项目1项以上（排名前3）。（11）主持或负责药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中2项以上有独特专长，解决过较复杂的技术问题，并得到2名正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（12）主持药品经营企业中的药学专业技术工作3年以上，为药品购、销、存以及药品质量管理中的药学技术问题给予指导。（13）主持新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研，负责编写有价值的调研分析报告1篇以上。（14）担任企业主要负责人或质量负责人从事药品经营或质量管理工作3年以上。（15）负责编写药品经营质量管理等相关技术文件，并承担药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题或专业知识授课工作1次以上。（16）参与现代医药物流基础建设或现代医药信息化建设（排名前3）。（17）参加国家级或国际能力验证或盲样考核计划并取得2项满意结果或参加国家技术审评能力评估1次以上，并取得满意结果（排名前2）。（18）在药品（或相关类别）质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，负责编写市（厅）级以上药品监督管理工作方案、分析总结报告2项以上，或创立2项以上有价值的经验并在同行中推广应用，取得明显成绩。（19）主持省级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目（课题）1项以上，取得优秀结果，或主持仿制药质量和疗效一致性评价项目1项以上。（20）完成药品（或相关类别）仲裁（复检）检验（排名第1）2项以上。（21）担任检查组长或检查项目主要负责人完成国家药监局、省药监局组织的药品监督检查工作，在检查工作中能够发现重要问题，平均每年工作时间不少于35周，或作为国家级检查员，完成国家药品检查工作5次以上。（22）承担国家药品注册核查有关工作、仿制药一致性评价现场核查工作、国际检查观察检查等工作5次以上，或主持或负责国家新药创制科技重大专项药品或国家突发公共卫生事件应急所需药品2项以上的审评核查工作。（23）对企业申请的许可检查、体系核查、注册现场核查、药品再注册、医疗机构制剂注册、药品补充申请等进行药品（或相关类别）质量技术审查，平均每年进行质量技术审查工作不少于35周或不少于50次，并符合审批要求。（24）主持或负责执业药师年度继续教育课程编制工作2年以上并编制课程至少10个学时的执业药师继续教育（提供执业药师管理部门出具的证明）。4、业绩成果方面取得现资格以来，具备下列条件（1）至（9）和（10）至（13）中的各一项：（1）省（部）级以上科学技术奖（及相应奖项）三等奖以上获奖项目的主要完成人（以个人奖励证书为准），或市（厅）级科学技术奖三等奖以上获奖项目的主要完成人（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权1项以上（排名前5，以专利证书为准）。（3）主持完成市（厅）级科研项目（课题），或主要参与完成省（部）级以上科研项目（课题）（排名前5）（以项目结题验收证书为准）。（4）作为检查组长发现企业违法线索重大问题2项以上，并由主管部门认定。（5）主要参与完成国家、行业或地方药品（或相关类别）质量标准、产品技术要求、补充检验方法、快检方法、地方许可标准等的制修订（排名前2）1项以上。（6）参与完成（排名前3）1项以上新产品研发，新产品产生经济效益一仟万元以上；或主持完成1项以上重大制药技术革新，每项产生经济效益三百万元以上；或主持完成3项以上较大制药技术革新，每项产生经济效益一百五十万元以上。（7）参与完成（排名前3）1项以上重点制药工程建设项目并通过项目验收，工程投资一亿元以上；或主持完成一项较大制药工程建设项目并通过运行验收，工程投资六仟万元以上。（8）参与完成（排名前3）现代医药物流基础建设2万平方米以上或投资金额六千万以上。（9）参与完成（排名前3）医药信息化建设并获得相关部门鉴定认可，或参与完成（排名前3）医药物流冷链技术体系建设并获得全国相关专业机构协会认同的奖励。（10）参与编写/出版本专业学术著作、译著1部。（11）以第一作者在国家级以上专业期刊发表本专业论文2篇以上。（12）主持完成1项以上技术报告、调查报告或建议书，并解决重大技术难题，得到省（部）级以上认可并作决策依据。（13）主持完成本专业新技术、新项目、新产品的推广应用2项以上，并取得较明显的社会效益或经济效益。（三）主管药（中药）师资格条件1、学历资历方面符合下列条件之一：（1）具备药学类专业（或相关专业）博士学位，从事本专业技术工作。（2）具备药学类专业（或相关专业）硕士研究生学历或硕士学位，取得药（中药）师资格后，从事本专业技术工作3年以上。（3）具备药学类专业（或相关专业）大学本科学历或学士学位或大学专科学历，取得药（中药）师资格后，从事本专业技术工作5年以上。（4）具备药学类专业（或相关专业）大专、中专学历，取得药（中药）师资格后，从事专业技术工作7年以上。2、专业理论方面（1）熟练掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，熟悉相关专业知识。（2）了解国家有关本专业领域的法律法规和政策，熟悉本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。（3）掌握本专业领域技术研究方法并开展工作，有一定本专业领域技术工作经验，能解决本专业领域较复杂的技术问题。（4）了解本专业领域国内外技术状况和发展趋势，能将新技术、新方法成果运用于工作实践。（5）能对一般技术进行总结和分析，能结合本行业实际情况，提出新技术应用和技术开发的设想。（6）能够指导初级专业技术人员开展工作并取得一定业绩。3、工作经历方面取得现资格以来，具备下列条件之一：（1）参与市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上。（2）解决过本专业关键技术问题或疑难问题1项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（3）参与国家、行业或地方的药品（或相关类别）质量技术规范、操作规程、指导原则、认证审评或检查相关管理办法、制度、规范、工作程序或工作指南等的编制工作1项以上。（4）参与国家、行业或地方药品（或相关类别）质量标准、补充检验方法、快检方法、地方许可标准等的制修订1项以上，或承担国家新药质量标准、进口药品质量标准的审核1次以上。（5）主要参与1项以上新药研发项目中相关的药学、药理学或循证学的研究，并获得专家认可的阶段性成果、临床批件或注册批件（提供批件和研究报告材料）。（6）主持市（厅）级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作1次以上。（7）主要参与新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广应用1项以上。（8）从事药品生产质量管理工作3年以上。（9）在药品研制或生产领域参与重大项目1项以上。（10）参与药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并能独立完成其中2项以上工作。（11）主持药品经营企业中的药学专业技术工作1年以上，为药品购、销、存以及药品质量管理中的药学技术问题提供服务。（12）参与新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研，参与编写有价值的调研分析报告1篇以上。（13）从事药品经营或质量管理工作3年以上。（14）参与编写管理等相关文章1次以上，或参与企业药品经营、药品质量管理或药品行业发展动态等专题或专业知识授课等工作1次以上。（15）参加省级以上能力验证或盲样考核计划，并取得1项以上满意结果，或参加国家技术审评能力评估1次以上，并取得满意结果。（16）在药品（或相关类别）质量监督、质量检验中，独立完成与本专业相关的技术工作，有解决技术难题的经验，或在日常工作中取得优异成绩。（17）主持仿制药质量和疗效一致性评价、省级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目（课题）1项以上，或参与仿制药质量和疗效一致性评价、省级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目（课题）2项以上（18）参与国家药监局、省药监局组织的药品日常监督检查、专项检查、飞行检查、有因检查等检查工作1次以上，在检查工作中能够发现问题，平均每年参加检查工作不少于30周，并能独立完成检查报告的撰写。（19）参与国家新药1类、3类药品注册的审评工作或承担国家药品注册核查有关工作、仿制药一致性评价现场核查工作1次以上。（20）对企业申请的许可检查、体系核查、注册现场核查、药品再注册、医疗机构制剂注册、药品补充申请等进行药品（或相关类别）质量技术审查，平均每年进行质量技术审查工作不少于30周或不少于40次，并符合审批要求。4、业绩成果方面取得现资格以来，须具备下列条件中的一项：（1）市（厅）级科学技术奖（及相应奖项）三等奖以上获奖项目的主要完成人（以个人奖励证书为准）。（2）获得本专业相关发明专利授权2项以上（以发明专利证书为准）。（3）参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）（以项目结题验收证书为准）。（4）主持完成的本专业新技术、新项目、新产品的推广应用1项以上，并取得较明显的社会效益或经济效益。（5）作为主要参与者编写过市（厅）级以上各类技术规范、规程及管理办法，并被采纳实施。（6）参与编写/出版本专业学术著作、译著1部。（7）以第一作者在省级以上期刊上发表本专业论文1篇。（四）药（中药）师资格条件1、学历资历方面符合下列条件之一：（1）具备药学类专业（或相关专业）硕士研究生学历或硕士学位。（2）具备药学类专业（或相关专业）大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年。（3）具备药学类专业（或相关专业）大专学历，从事本专业技术工作满3年或任药（中药）士满2年。（4）具备药学类专业（或相关专业）中专学历，从事本专业技术工作满5年或任药（中药）士满4年。2、专业理论方面（1）基本掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，了解相关专业知识。（2）基本了解国家有关本专业领域的法律法规和政策，基本熟悉本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。（3）基本掌握本专业领域基本的专业技术研究方法并开展工作。（4）基本了解本专业领域国内外技术状况和发展趋势。3、工作经历方面符合下列条件之一：（1）参与市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上。（2）参与解决过本专业技术问题，取得较为明显的经济效益或社会效益。（3）参与国家、行业或地方药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则、认证审评或检查相关管理办法、制度、规范、工作程序或工作指南等的编制工作1次以上。（4）参与国家、行业或地方药品（或相关类别）质量标准、补充检验方法、快检方法等的制修订1项以上，或承担国家新药质量标准、进口药品质量标准的审核1次以上。（5）参与并完成1项以上新药研发项目中相关的药学、药理学或循证学的研究。（6）参与药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作1项以上。（7）参与新药的成果转化或新产品的试制、推广应用1次以上。（8）从事药品生产或质量管理工作1年以上。（9）在药品研制或生产领域参与投资项目1项以上。（10）参与药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并能独立完成其中1项以上工作。（11）参与药品经营企业中的药学专业技术工作1年以上，为药品购、销、存以及药品质量管理中的药学技术问题提供服务。（12）参与过新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研1次以上，参与编写调研分析报告。（13）从事药品经营或质量管理工作1年以上。（14）在药品（或相关类别）质量监督、质量检验中，完成与本专业相关的技术工作，或在日常工作中取得明显成绩。（15）参与仿制药质量和疗效一致性评价、省级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目(课题) 1项以上。（16）参与国家药监局、省药监局组织的药品日常监督检查、专项检查、飞行检查、有因检查等检查工作，在检查工作中能够发现问题。（17）对企业申请的许可检查、体系核查、注册现场核查、药品再注册、医疗机构制剂注册、药品补充申请等进行药品（或相关类别）质量技术审查，平均每年进行质量技术审查工作不少于20周或不少于30次，并符合审批要求。4、业绩成果方面符合下列条件之一：（1）各类科技成果获奖项目1项以上的主要参加者。（2）获得本专业相关发明专利授权1项以上。（3）参与市（厅）级以上立项科研项目（课题）（以项目结题验收证书为准）1项以上。（4）参与本专业新技术、新项目、新产品的推广应用1项以上。（5）参与编写过各类技术规范、操作规程、指导原则及管理办法，并被采纳实施。（6）参与编写/出版本专业学术著作、译著1部。（7）在省级以上期刊上发表论文1篇。（五）药（中药）士资格条件1、学历资历方面符合下列条件之一：（1）具备药学类专业（或相关专业）大学本科学历或学士学位。（2）具备药学类专业（或相关专业）大学专科、中专学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。2、工作经历方面基本掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，了解相关专业知识，具备完成一般技术辅导性工作的实际能力。五、破格条件（一）主任药（中药）师条件取得副主任药（中药）师资格并受聘后，在具备正常晋升评审条件的基础上，还具备下列条件的，可提前1年申报评审主任药（中药）师资格：本专业领域省（部）级科学技术奖二等奖以上主要完成人（二等奖排名第一，一等奖排名前3），或国家级科学技术奖二等奖以上主要完成人（排名前3）（以个人奖励证书为准）。（二）副主任药（中药）师条件取得主管药（中药）师资格并受聘后，在具备正常晋升评审条件的基础上，还具备下列条件之一的，可提前1年申报评审副主任药（中药）师资格；未具备规定学历（学位），取得主管药（中药）师资格并受聘相应专业技术职务满5年，取得现资格以来，具备下列条件之一的，可正常申报评审副主任药（中药）师资格：1、本专业领域省（部）级科学技术奖主要完成人（三等奖排名第1，二等奖排名前3，一等奖排名前6），或国家科学技术奖主要完成人（以个人奖励证书为准）。2、本专业领域中国专利金奖、银奖的主要发明人或江西省专利发明人奖获得者（以个人奖励证书为准）。六、考核认定专业等要求（一）考核认定专业符合申报条件的学历（学位），是指药学类及相关专业的学历（学位），毕业时间在申报前一年年底止。药学类专业是指药学和中药学专业，相关专业是指医学、化学、化工与制药类、化学工程与技术、生物学、生物科学类或生物工程、生物医学工程、生物与医药、植物病理学、食品科学与工程类、食品工程、材料与化工、材料类、物理学、数学类、兽医学、化妆品技术与工程、化妆品科学与技术、轻工技术与工程等涵盖的专业。（二）工作年限本专业工作年限计算方法为毕业后参加本专业工作之年起计至申报前一年年底止。后续学历获得者，可从申报者人事档案记载开始的员级资格起计，但必须将全脱产学习时间减除。其员级资格由所在单位人事部门负责审核认可。（三）资历资历计算方法为从现专业技术资格批准之年起计至申报前一年年底止。七、附则解释（一）工作经历（能力）要求和业绩、成果要求中所涉及的药品（或相关类别）是指药品、化妆品、药品装材料和食品等。（二）申报人应当为本单位在职专业技术人员，对照相应级别专业技术资格条件，在规定期限内按程序提交申报材料，并对所申报材料的真实性负责。（三）非公有制经济组织的专业技术人员申报职称评审，可以由所在工作单位或者人事代理机构等履行审核、公示、推荐等程序。自由职业者申报职称评审，可以由人事代理机构等履行审核、公示、推荐等程序。（四）根据省人力资源和社会保障厅公布《江西省专业技术类职业资格和职称对应目录》，取得相应职业资格证书的专业技术人员，现从事药学和中药学专业，符合晋升条件的，可直接申报相应药学和中药学专业技术资格（从事质量监督工作人员除外）。（五）派出参加抗疫、援疆、援藏、援青以及扶贫和其他挂职工作2年以上，及在县级及以下基层一线和经济薄弱地区连续工作15年以上的专业技术人员，申报副主任药（中药）师资格，可适当放宽业绩成果要求。（六）对通过弄虚作假、暗箱操作等违纪违规行为取得的职称，一经查实，由发文单位予以撤销，失信行为由省人力资源社会保障厅记入诚信档案库，并报送省信用信息共享平台，记录期为3年，记录期从发文撤销职称之日起算。（七）本条件由江西省人力资源和社会保障厅和江西省药品监督管理局负责解释。（八）本条件自2021年 月 日起实施。与本条件有关词（语）或概念的特定解释、若干问题的说明详见附录。附录一、本条件有关的词（语）或概念的特定解释1、主持：领导项目团队开展工作，在项目工作中起到主导和带头作用，主持人对项目负总责。2、参与：指在项目组内，在项目负责人的带领下，参加项目全过程并承担技术性工作的完成人，其认定条件为该人员在项目成果报告所列名单中的主要参加人员，排序不限。3、主要参加者、技术骨干：指在项目实施过程中承担主要工作或关键性工作，或解决关键技术问题的人员。4、项目（或课题）：包括国家、部门和各级主管部门下达的或合同规定的科学研究或技术开发任务。5、科学技术奖（及相应奖项）：一般指政府部门直接颁发或认可颁发的科学技术奖项，如自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖等。6、经济效益：按人均上缴利税计算，不含潜在经济效益。“经济效益：按人均上缴利税计算，不含潜在经济效益。等级额定获奖人数内取得个人奖励证20%以上。7、社会效益：指经过有关主管部门认可的改善环境、劳动、生活条件、节能、降耗、增强国力、军力等的效益。8、著作：指取得ISBN统一书号、公开出版发行、针对某一专门研究题材的本专业著作。科普类、手册类、论文汇编等不在此列。9、译著：翻译的著作。10、论文：指在公开出版发行的专业学术期刊上发表本专业研究性学术文章，期刊必须有ISSN（国际标准刊号）和（或）CN（国内统一刊号）刊号。核心期刊及同类以上杂志包括美国《科学引文索引》(SCI)期刊、美国《科学引文索引扩展版》(SCIE)期刊、美国《工程索引》（EI）期刊、美国《科技会议录索引》（ISTP）期刊、中文核心期刊、中文科技核心期刊（CSTPCD）和中国科学引文数据库来源期刊（CSCD）。国家级和省级期刊的区分按《江西省卫生高级职称评审医学杂志分级汇总表（试行）》规定执行。二、本条件若干问题的说明1、本条件中所规定的学历、资历要求、专业理论知识要求、工作经历（能力）要求、业绩、成果要求等条件必须同时具备。2、本条件中工作经历（能力）、业绩、成果均为取得现专业技术资格之后开始计算。凡提交的工作经历和业绩成果均须同时附上相应佐证材料或证书。3、凡冠有“以上”的，均含本级或本数量。4、本条件规定的著作、论文、交流论文等，其学术水平价值均由评委会专家公正、公平、全面地评定。5、本条件所提的“市”、副省级和设区市，不含县级市。6、专业技术人员提交论文的内容必须与本人申报的专业类别一致，且与本人取得现专业技术资格后主要从事专业技术工作一致。7、本条件所指专利，应有我国或国外的专利登记证书、专利转让合同和专利受让单位的经济效益证明等。8、本条件所指推广使用新技术、新项目、新产品须提供专业机构出具的认定或鉴定证书，其程序参照科学技术奖鉴定方式进行，具体如下：（1）申报人提出申请，填写“推广、使用新技术、新项目、新产品应用水平考核鉴定表产品填写“鉴定证书，（2）所在单位审核推荐。（3）由行政主管部门组织3名以上同行专家进行评议，并将专家评议具体意见填入“鉴定表”。（4）行政主管部门根据专家评议意见，作出综合评价。

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，湖北省药品监督管理局制定了《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，现予发布，请各有关单位认真执行。附件：湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）。湖北省药品监督管理局2021年7月21日  （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第8号），规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，以及经持有人与省局沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章 注册管理事项变更备案程序第四条 药品上市后注册管理事项变更包括药品注册批准证明性文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，未在药品注册批准证明性文件和附件载明的事项，不列入药品注册变更管理的范畴。药品注册管理事项变更，根据对药品内在质量的影响程度分为重大、中等、微小三类，持有人应主动开展药品上市后研究，按照现行技术指导原则，对变更的等级进行确认并开展相应的评估和验证，属于重大变更的，以补充申请的形式提交国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）审批；属于中等变更的，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统网上提交，无需提供纸质版；属于微小变更的，以年度报告的形式报送省局。持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，仍无法确定变更管理类别的，可在完成相应研究后，向省药监局申请沟通；持有人需要降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低持有人变更清单中的变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上向省药监局申请沟通。鼓励持有人对各类别变更进行沟通。第五条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行“省级药品监督管理部门备案类变更”备案申报，网上提交备案资料。第六条 备案资料签收。省局通过网办系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料。第七条 备案信息公示。对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对，经核对符合要求的，予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。第八条 备案资料审查。对于已签收的备案申请，省技术审评核查中心应当自签收之日起25日内对备案资料进行审核，备案资料不完整可要求持有人补充完善有关资料。必要时，根据审核及风险情况组织进行现场核查、抽样检验。现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。经审核符合要求的，省技术审评核查中心将审核通过意见报省局审查。经审核备案资料不完整且持有人在80日内未按要求予以完善的，或经审核不符合要求的，形成审核不予通过意见报省局审查。省局自收到省技术审评核查中心审核意见之日起5日内，作出审查通过或者不予通过的结论，对于审查不通过的，持有人应当按照程序申请取消备案，或省局按程序予以取消备案并告知持有人。第三章 药品生产场地变更程序第九条 持有人或药品生产企业的药品生产场地变更包括：药品变更或新增生产地址、同一生产地址内，药品新增生产车间或生产线、同一生产地址内，药品现有生产车间或生产线的改扩建、药品变更生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业，以及由自行生产变更为委托生产或由委托生产变更为自行生产的情形。第十条 持有人或药品生产企业变更药品生产场地，应对变更进行充分研究、评估和必要的验证，不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、生产工艺、质量标准。持有人（药品生产企业）在完成研究、评估和验证后，分别按照《药品生产许可证》变更和药品生产场地变更申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。第十一条 持有人或药品生产企业在完成研究、评估和验证后，通过省政务服务网提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。持有人同步提出GMP符合性检查申请，合并实施检查。同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，省局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，原则上选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查，其他品种根据情况适时开展。同一车间或生产线仅涉及药品生产场地再次变更的，省局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，必要时开展场地变更检查及GMP符合性检查。第十二条 变更药品生产场地时,药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项一并发生一或多项中等变更且涉及许可事项变更的，持有人可先行按照本细则“注册管理事项变更备案程序”进行变更备案。变更备案后(备案公示后)，持有人向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更”申请，注册变更检查、许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查（如需要）可一并实施。省局按原药品生产许可事项变更程序办理。第十三条 变更药品生产场地时,药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项一并发生一或多项重大变更且涉及许可事项变更的，持有人先行向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更”申请，省局按原药品生产许可事项变更程序办理。《药品生产许可证》许可事项变更获批后，持有人向国家药审中心提出变更补充申请。变更申请获得批准后，涉及GMP符合性检查的，持有人按程序提出符合性检查申请。 第十四条 持有人变更药品生产企业，受托方为省内药品生产企业的，委托双方应通过省政务服务网同时提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请。省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。涉及药品GMP符合性检查的，同步提出符合性检查申请，合并实施检查。第十五条 持有人变更药品生产企业，受托方为省外药品生产企业，持有人提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织药品生产场地变更技术审评，必要时省局将对受托生产企业实施药品生产场地变更现场检查。第十六条 对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）的生产场地变更，现场检查应当抽取3批样品送湖北省药品监督检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。第十七条 药品生产场地变更技术审评或检查中发现药品生产处方、生产工艺、质量标准等其他注册管理事项发生一或多项中等变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证后备案。药品生产处方、生产工艺、质量标准等其他注册管理事项一并发生一或多项重大变更的，若省局批准《药品生产许可证》许可事项变更，应在备案系统信息中注明“该药品同时发生（药品生产工艺、生产处方、质量标准等）重大变更，获得批准后方可生产上市”。变更申请获得批准后，涉及GMP符合性检查的，按程序提出符合性检查申请。第十八条 生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等变更管理有专门规定的，从其规定。第十九条 《药品上市后变更管理办法（试行）》实施前，持有人或药品生产企业已获批委托生产，但持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息未更新的，应确保有关资料可证明处方、工艺等保持一致，并在网办系统中对有关信息进行更新。第二十条 按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二章第一节持有人变更管理规定，持有人取得变更持有人补充申请通知书后，涉及变更药品生产企业的，参照本章相关要求执行。第二十一条 持有人名称、药品生产企业名称、生产地址名称等《药品生产许可证》登记事项变更的，按照省局《药品生产许可证》登记事项程序进行变更后，在网办系统中更新药品有关信息。第二十二条 药品生产场地变更的技术审评、现场检查不计入药品生产许可事项变更时限。涉及合并实施GMP符合性检查的，按照GMP符合性检查时限执行。第四章 变更备案的监督管理第二十三条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第二十四条 持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定依法处理。第五章 附则第二十五条 本实施细则中原料药登记人是指已经通过审批的原料药的登记人。在原辅包登记备案平台上登记状态为“A”的化学原料药，其注册变更根据相关技术指导原则要求，进行申报、备案或报告；登记状态为“I”的原料药发生注册变更的，直接在国家药审中心登记备案平台上提交有关资料。第二十六条 持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料。第二十七条 本实施细则规定的日以工作日计算。本文所涉及现场检查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审核时限。第二十八条 本实施细则自发布之日起施行，后续国家法律法规及政策另有规定的，从其规定。

　京药监发〔2021〕170号　　各有关单位：　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，促进监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，现就做好药物临床试验领域监管工作通知如下：　　一、统一监督检查标准，逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系　　三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（附件，以下简称检查标准），建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准，合力推动京津冀药物临床试验机构质量管理水平的整体提升，促进京津冀三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展，发挥区域性合作示范效应。　　二、加强监管能力建设，持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平　　结合检查标准的出台，三地药品监管部门应加强对检查员、机构从业人员的培训与宣贯，提升检查员队伍监管能力，发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，为新药研发提供有力质量保障与支撑。　　三、强化区域协作，探索三地监管协作新模式　　京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免会遇到一些问题，应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式，加强三地监管工作交流，及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究；同时，在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作，促进区域协同发展。　　四、严格质量管理，强化机构主体责任　　各药物临床试验机构应严格落实主体责任，强化内部质量管理，以检查标准为指导，加强自查自纠，确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格执行检查标准，统一监管尺度，做好风险管控，强化闭环管理，依法查处违法行为。同时，还应从服务创新、促进发展的高度出发，监管中应加强对机构的指导，引导机构切实发挥主体责任，规范试验项目运行及质量管理，以高质量的管理促进产业高质量的发展。　　《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》自本通知发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于印发　　附件：京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准　　 北京市药品监督管理局/天津市药品监督管理局/河北省药品监督管理局　　2021年7月19日　　附件　　京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准　　总　则　　一、为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，包括备案后的首次监督检查。　　三、检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括30个检查环节、133个检查项目。其中关键项目18项（标示为“★”），一般项目115项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。　　五、检查结果评定　　检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个检查部分分别评定。　　（一）各检查部分均未发现缺陷项目，检查结论为符合要求。　　（二）发现缺陷项目，但各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。机构对发现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4、B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2、C5、C7-C15，计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入项目总数（下同）。　　（三）发现任何严重缺陷，或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例＞20%的，检查结论为不符合要求。机构对发现的问题应立即组织整改。涉及机构或伦理委员会不符合要求的，整改期间该机构不得开展新的药物临床试验项目；涉及专业（包括Ⅰ期临床试验研究室）不符合要求的，整改期间相关专业不得开展新的药物临床试验项目。整改完毕后应向所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向所在地省级卫生健康主管部门通报。　　根据工作需要对部分检查项目进行抽查时，检查结果判定仍按上述要求实施。注：A.药物临床试验组织管理机构检查项目包括8个检查环节、34个检查项目，其中关键项目4项，一般项目30项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4），其中关键项目4项，一般项目21项。　　注：B.伦理委员会检查项目包括7个检查环节、31个检查项目，其中关键项目4项，一般项目27项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括15个检查项目（不涉及B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2），其中关键项目4项，一般项目11项。注：C.专业检查项目包括15个检查环节、68个检查项目，其中关键项目10项，一般项目58项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及C5、C7-C15），其中关键项目7项，一般项目13项。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、关于制定《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》背景和目的　　2020年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），《公告》规定中药配方颗粒应当符合国家药品标准。对于中药配方颗粒国家标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准，允许省级药品监督管理部门根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的要求，自行制定标准，待国家药品标准发布后，相应的省级标准即行废止。　　为满足北京市中药配方颗粒的临床使用需求，规范北京市中药配方颗粒的标准研究与制定，结合我市实际，特制定本工作程序。　　2、关于制定《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的基本原则　　依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》文件精神，标准的制定坚持中医药理论指导，坚持依法规范，坚持继承和体现地方特色，坚持研究的科学性和严谨性。　　3、关于品种收录原则　　收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》或者《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载。　　4、关于生产工艺基本要求　　中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。　　5、关于标准制定技术要求　　依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。　　6、关于标准制定的工作程序　　标准制定的工作程序涉及品种遴选、标准研究与申报、标准复核、技术审核、征求意见、标准发布等。由药品监管部门、药品检验机构、药品审评机构以及相关企业共同参与制定。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。　　7、关于申报资料要求　　申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围，申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称，并加盖公章。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料应包含以下内容：　　资料1. 基本情况；　　资料2. 原料研究资料；　　资料3. 辅料研究资料；　　资料4. 标准汤剂研究资料；　　资料5. 生产工艺研究资料；　　资料6. 与质量相关的其他研究资料；　　资料7. 质量标准研究资料；　　资料8. 稳定性研究资料；　　资料9. 样品检验报告书；　　资料10. 药包材研究资料；　　资料11. 复核检验报告书和复核意见（对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由）；　　资料12. 标准物质信息及研究资料（列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品）；　　资料13.承诺书（提交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，并说明标准适用相关情况）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后变更管理类别沟通交流工作的管理，规范药品上市后变更行为，规范申请人（持有人）与湖北省药品监督管理局（以下简称省局）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市后涉及技术类变更，申请人（持有人）经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低申请人（持有人）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、申请人（持有人）申请沟通交流，应通过电子邮件形式向省局注册管理处提交《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》扫描电子版（附件1），同时提交沟通交流申请资料扫描电子版（附件2）。联系电话：027-87111649，电子邮箱： hbypzczx@163.com。三、省局注册管理处收到相关沟通申请资料后5个工作日内告知持有人相关资料是否齐全。四、省局注册管理处接收沟通申请后，及时组织沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、会议沟通等方式进行，需要召开沟通交流会议的，与持有人共同商定会议相关事项。五、沟通交流会议由省局注册管理处牵头，委派给技术审评核查中心组织召开。沟通交流会议由技术审评核查中心工作人员主持，省局注册管理处派员参加，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。技术审评核查中心根据需要召集相关行政部门、技术支撑部门有关人员参加沟通交流会议。召开沟通交流会议应符合以下基本条件：应同时提交上述附件1和附件2；参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。确定召开沟通交流会议的，省局注册管理处需在确定会议日期后5日内电话或书面告知申请人（持有人），包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及拟参会人员等信息。有以下情形的，不能召开沟通交流会议：拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；申请人（持有人）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；不能保证有效召开会议的其他情形。不能召开沟通交流会议的，省局注册管理处应当电话或书面说明具体原因。申请人（持有人）需在完善相关工作后，另行提出沟通交流申请。六、沟通交流结束后，省局注册管理处在20个工作日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。七、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。特此通告。附件：1. 湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表      2. 沟通交流申请资料      3. 药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表湖北省药品监督管理局2021年7月16日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1附件2沟通交流申请资料一、企业沟通交流申请报告、参加沟通交流人员委托书（加盖企业公章）。二、变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）。三、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）。1.产品特点概述;2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;3.自评估情况;4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果;5.必要的验证情况。四、持有人和药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。　　请将修改意见和建议于2021年8月16日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司，邮件标题注明“UDI第二批实施”。　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　联系人及电话：易力，010-88330698　　附件：关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）附件关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施时间纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2022年3月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。正文相关观点视点：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。