津市场监管特食〔2021〕30号为规范保健食品标签的监督管理，对各类法规文件中关于保健食品标签的规定进行了梳理，保健食品标签必须符合下述规定要求，现通告如下：一、关于保健食品标签的法律法规要求（一）《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第二十二号)第七十八条要求：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》(中华人民共和国国务院令第721号)第三十九条要求：特殊食品标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。二、关于保健食品标签的部门规章要求（三）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）要求：1.保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。2.保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。3.保健食品名称不得含有下列内容:(1)虚假、夸大或者绝对化的词语;(2)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;(3)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;(4)人体组织器官等词语;(5)除“”之外的符号;(6)其他误导消费者的词语。保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。4.通用名不得含有下列内容:(1)已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;(2)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;(3)易产生误导的原料简写名称;(4)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;(5)法律法规规定禁止使用的其他词语。5.备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。三、关于保健食品标签的国家标准要求（四）《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）要求：保健食品标签必须符合《保健食品标识规定》（卫监发(1996)第38号）和《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）的要求。（五）《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）要求：按国家相关规定需要特殊审批的食品，其标签标识按照相关规定执行。四、关于保健食品标签的工作文件要求（六）《保健食品标注警示用语指南》(2019年第29号)要求：1.警示用语保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化。2.生产日期和保质期保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保质期。如果日期标注采用“见包装物某部位”的形式，应当准确标注所在包装物的具体部位。（1）日期标注应当与所在位置的背景色形成鲜明对比，易于识别，采用激光蚀刻方式进行标注的除外。日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。（2）多层包装的单件保健食品以与食品直接接触的内包装的完成时间为生产日期。（3）当同一预包装内含有多个单件食品时，外包装上标注各单件食品的生产日期和保质期。（4）按年、月、日的顺序标注日期。日期中年、月、日可用空格、斜线、连字符、句点等符号分隔，或者不用分隔符。年代号应当使用4位数字标注，月、日应当分别使用2位数字标注。（5）保质期的标注使用“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。3.投诉服务电话保健食品标签标注投诉服务电话、服务时段等信息。投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。（七）《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号）及《〈关于规范保健食品功能声称标识的公告〉（2018年第23号）有关问题的解读》要求：1.未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。2.已批准上市的保健食品，其保健功能均经过人群食用评价的，在新的评价技术要求及标识规定发布实施前，原保健功能声称的标识不变。涉及多项保健功能声称的保健食品，应根据动物实验评价及人群食用评价情况，按上述要求分别进行标注。例如，保健功能“A”，仅经动物实验评价；保健功能“B”，仅经人群食用评价；保健功能“C”，经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C（经动物实验评价，具有A的保健功能）”。3.营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“[保健功能]补充×××”。特此通告2021年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。　　二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。　　　　附件：2021年医疗器械行业标准制修订计划项目　　　　　　　　国家药监局综合司　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

（一图读懂）《浙江省医疗保障信用管理办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月6日，江苏省药监局发布了关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告，要求药品上市许可持有人在9月30日前对上市药品生产质量安全完成自查自纠，并附有自查清单，自查清单内容包括：药品生产质量安全主体责任重点事项清单（66条）药品生产质量安全主体责任负面事项清单（20条）《药品生产质量管理规范》及其附录药品生产环节典型问题清单（32条）对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置情况，评估整改是否到位、处置是否彻底药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）是药品质量安全的第一责任人，必须严格遵守药品法律法规和规范，认真落实药品生产各项监管制度要求，对生产管理过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，不断提升药品生产合规水平。为进一步督促企业落实主体责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法律、法规规定，现就开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通告如下：一、省内取得《药品生产许可证》的持有人均应对上市药品生产质量安全开展自查自纠。委托生产的持有人，自查自纠范围要延伸至受托生产企业。二、持有人的法定代表人、主要负责人以及生产管理负责人、质量管理负责人应当组织落实自查自纠工作，承担相关责任义务。鼓励委托第三方机构协助开展自查，提高自查成效。三、持有人要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规规定，全面落实药品生产质量安全主体责任，并对2019年以来主体责任落实情况开展自查，自查包括但不限于以下内容：（一）对照《药品生产质量安全主体责任重点事项清单》（附件1）和《药品生产质量安全主体责任负面事项清单》（附件2）开展自查，评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。（二）按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自查，评估企业药品生产质量管理规范的实施情况。（三）对照《药品生产环节典型问题清单》（附件3），举一反三开展自查，查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。（四）对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等，进行彻底回顾自查，同时评估整改是否到位、处置是否彻底。四、持有人应于2021年9月30日前完成自查。对自查发现的问题应立即采取有效整改措施，短期内不能完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。对存在重大质量安全风险隐患的，持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施，同时报告省局药品生产监管处和所在地检查分局。2021年10月15日前，持有人应向所在地省局检查分局报送《药品生产质量安全自查自纠报告》（附件4）纸质版和电子版，同时递交《真实性承诺书》（附件5）。五、省局各检查分局要审核持有人自查自纠报告，并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的，或对自查自纠工作不认真、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，要列入重点监管对象。省局各检查分局应于10月30日前向药品生产监管处报送《药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表》（附件6）。六、省局将根据各持有人自查自纠情况实施飞行检查，并对检查情况进行通报。在此基础上，省局将进一步推动完善企业落实主体责任的有关措施，研究建立药品生产质量安全自查自纠工作长效机制，并将企业落实主体责任情况纳入监管信用等级管理。江苏省药品监督管理局2021年7月6日附件：药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表真实性承诺书药品生产质量安全自查自纠报告药品生产环节典型问题清单药品生产质量安全主体责任负面事项清单药品生产质量安全主体责任重点事项清单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

安徽、甘肃省药品监督管理局：安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：一、 产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。二、 采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（三）产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（四）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。（五）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。三、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。四、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。五、请你局结合本省中药材生产实际，在组织论证鲜切药材合理性和必要性的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。列入目录的中药材，应当是本省一定区域内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督。六、请你局督促本行政区域内中药饮片生产企业，落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。七、请你局结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。八、请你局加强本省相关中药饮片生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，请及时报告国家药监局。特此函复。国家药监局综合司2021年6月18日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关化妆品风险监测工作组成员单位：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，按照2021年化妆品监管重点工作安排，国家药监局在2021年上半年开展育发、儿童化妆品两项化妆品安全专项风险监测工作的基础上，于下半年部署开展计划风险监测工作。为对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据，国家药监局组织制定了《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》。现印发给你们，请遵照执行。　　　　附件：2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划一、工作目标为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。同时，化妆品安全风险监测应当为化妆品标准的制定和完善、补充检验方法和项目的起草和立项提供方向和参考。二、监测重点针对近几年化妆品监管工作发现的化妆品安全风险，坚持以问题为导向，确定2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点品种，主要包括儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼部护肤类、儿童牙膏等18类产品。风险监测项目主要包括：重金属、激素、抗生素、微生物、防腐剂等。风险监测采样兼顾线上和线下化妆品主要销售渠道。三、职责分工国家药监局负责制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划。化妆品安全风险监测工作组秘书处（设在中国食品药品检定研究院）负责起草国家化妆品安全风险监测计划，统筹协调计划的具体实施工作，建立并维护化妆品安全风险监测信息化系统（以下简称“信息系统”），对监测数据进行汇总分析，起草化妆品安全风险监测工作年度报告。各省（区、市）药品监督管理局负责对收到的化妆品安全风险监测信息依法组织调查处理，并按要求在信息系统中填报调查处理结果。化妆品风险监测工作组成员单位（以下简称“监测机构”）负责按照国家化妆品安全风险监测计划和任务分工，实施风险监测采样、检验工作，主动收集、分析、研判化妆品安全风险信息，并按要求在信息系统中填报采样、检验等信息，报送有关分析研判报告。四、工作安排（一）总体要求2021年下半年化妆品安全风险监测工作计划采集样品约1100批次，包括面膜类、浴足类、儿童化妆品类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称抗皱祛痘类、宣称促进毛发生长类、保湿类、眼用护肤类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品等。风险监测的采样、检验工作由中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、湖南省药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省食品药品检验检测院、深圳市药品检验研究院6家监测机构承担。上述监测机构应当于2021年10月10日前完成采样、检验和检验结果报送工作，并于10月31日前分品种类别起草有关化妆品安全风险分析研判报告报送化妆品安全风险监测工作组秘书处。化妆品安全风险监测工作组秘书处应当于2021年11月31日前起草化妆品安全风险监测工作年度报告报送国家药监局。年度报告应当分析研判当前化妆品安全总体形势，并提出监管建议。（二）采样渠道本次风险监测在化妆品经营环节采样。采样渠道覆盖线上和线下的主要化妆品经营者。重点对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及经营化妆品的电子商务平台等进行采样，提高发现风险的靶向性。（三）检验依据《化妆品安全技术规范》（2015版）和国家药监局发布的化妆品补充检验方法和项目，均作为风险监测的检验依据。此外，为提高监测工作发现风险的能力，针对化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，鼓励监测机构采用经过验证的实验室自建方法进行检验。（四）调查处理各省（区、市）药品监督管理局收到化妆品安全风险监测信息后，应当在2个月内依法组织调查处理，并按要求在信息系统中填报调查处理结果；有特殊原因不能按时完成调查处理工作的，应当提前书面报告国家药监局。化妆品安全风险监测工作组秘书处应当及时跟踪督促有关省（区、市）药品监督管理局报送调查处理结果。（五）工作经费2021年化妆品安全风险监测工作经费总计360万元（含计划监测和专项监测）。每个监测机构的买样及检验等费用为60万元。上述工作经费由中国食品药品检定研究院专项工作经费承担。

图解 | 安徽省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展若干措施

为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下：　　一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home）。　　二、即日起，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。专利声明填写、打印以及上传的相关要求详见国家药监局网上办事大厅—药品业务应用系统中的企业操作指南（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。　　特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　附件：1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）　　　　　2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

法释〔2021〕13号（2021年5月24日最高人民法院审判委员会第1839次会议通过，自2021年7月5日起施行）为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。第一条　当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。第二条　专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。第三条　专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。第四条　专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。第五条　当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。第六条　当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。第七条　药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。第八条　当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理。第九条　药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。第十条　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。第十一条　在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。第十二条　专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。第十三条　人民法院依法向当事人在国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院也可以向该确认书载明的送达地址送达。第十四条　本规定自2021年7月5日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。