各区市场监管局，机关各处室、各监管办：《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》已经2021年第15次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局2021年7月9日天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则第一条  为规范我市药品监管行政执法行为，依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章和国家有关规定，结合药品监管工作实际，制定本规则。本规则所称行政处罚裁量，是指承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监管部门）在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，根据立法目的，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及产品风险、当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第二条  天津市各级药品监管部门行使药品、医疗器械、化妆品领域行政处罚裁量权，适用本规则。第三条  药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当遵循下列原则：合法原则。行使行政处罚裁量权应当依据法定权限，遵守法定程序，符合法律、法规、规章规定。过罚相当原则。行使行政处罚裁量权必须以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。对于相同或者相似的违法行为，适用的法律依据和作出的行政处罚应当基本相同。处罚与教育相结合原则。行使行政处罚裁量权应当兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。对于情节轻微、社会危害不大的违法行为，除法律、法规、规章明确规定必须给予处罚的，可以先对违法企业进行教育并限期整改违法行为，整改不到位再进行处罚。综合裁量原则。行使行政处罚裁量权应当实现个案公正，对于当事人存在的多种裁量情节应当调查充分、完整，综合考虑各方面因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第四条  对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一违法行为违反了多个法律规范的，可以根据情况同时适用不同的法律规范给予处罚，应当给予罚款处罚的，经综合裁量后按照罚款数额高的规定处罚。第五条  法律、法规、规章规定并处的行政处罚，应当同时适用。法律、法规、规章规定可以单处或者并处的行政处罚，应当视违法行为情节、危害后果，按照以下规则实施处罚：（一）对只具有减轻或者从轻情节的，实施单处；（二）对只具有从重情节的，实施并处；（三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。第六条  依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法行为的事实、性质、情节、产品（含药品、医疗器械、化妆品）的风险性以及社会危害程度，处罚幅度分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。（一）从重处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。从重处罚的罚款数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分（含本数）。（二）一般处罚。是指在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。一般处罚的罚款数额应当为从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分（不含本数）。（三）从轻处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。从轻处罚的罚款数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分（含本数）。（四）减轻处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚幅度。减轻处罚的罚款数额为法定处罚幅度下限以下（不含下限），不得低于最低罚款限值的10%。（五）不予处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第七条  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（四）当事人有证据足以证明履行了法律、法规、规章或者质量管理规范所规定的义务，没有主观过错的；（五）一般违法行为在两年内未被发现的，违法行为造成危害后果在五年内未被发现的；（六）法律、法规、规章规定的其他情形。适用前款第（一）项，应当责令监护人加以管教；适用前款第（二）项，应当责令其监护人严加看管和治疗。适用第一款第（三）项，应同时具有以下情形：（一）涉案产品不属于高风险产品；（二）在流通、使用环节涉案产品不多于一个品种，在生产环节涉案产品不多于一个批次；（三）违法行为尚未造成危害后果；（四）不具有从重情节的。第八条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第九条  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合药品监管部门查处药品、医疗器械、化妆品违法行为有立功表现的；（五）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。第十条  当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小，当事人主动改正的；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（四）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（五）相关职能部门认定的社会救助对象有违法行为的；（六）涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；（七）在执法部门发现之前，当事人发现违法后主动报告，或者主动中止违法行为的；（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；（九）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的情形。第十一条  当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的；（二）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，造成人员伤害后果的；（三）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经处理后1年内重犯的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、经营用于应对突发事件的医疗器械强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；（六）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。第十二条  当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（一）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；（三）除第十一条规定的情形外，存在其他阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务行为的；（四）对举报人、证人、行政执法人员打击报复的；（五）当事人拒不采取消减危害后果措施的；（六）违法行为引起一般药品安全突发事件及以上的；（七）造成较大不良社会影响的；（八）涉案产品为高风险产品的；（九）其他依法可以从重行政处罚的。第十三条  本办法第七条、第十二条所指高风险产品包括：（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、注射剂、生物制品等高风险药品；（二）国家高风险医疗器械品种和国家重点监管医疗器械目录中的品种；（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或其他特定人群的；（四）涉案产品非法添加禁限用物质的；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十四条  当事人有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；（五）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（八）其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十五条  经营企业、使用单位未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条的“充分证据”。（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产或者经营许可证、营业执照、产品注册或者备案证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）采购与收货记录、进货检查验收记录真实完整，履行了进货查验等义务；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十六条  同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，应当综合考虑，法定裁量情节应优先于酌定裁量情节。除法律、法规和规章另有规定外，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，可按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人同时具有两种或者两种以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，可按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，不得减轻处罚；（四）当事人具有“情节严重”情形的，不得从轻或者减轻处罚；对于法律法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规则进行裁量。第十七条  药品监管部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。责令限期改正的期限按照法律、法规、规章或者质量管理规范、技术指导原则的规定执行，没有规定的，改正期限一般不超过30日。责令当事人限期改正违法行为的，应当在责令改正限期期限届满后的合理期限内组织核查。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监管部门应当采取告诫、约谈、限期整改等措施对当事人进行教育。第十八条  药品监管部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。第十九条  案件调查终结时，办案机构应当在案件调查终结报告中说明违法行为的事实、定性和行政处罚的证据、依据等，提出行政处罚建议；提出不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚建议的，应当说明理由并附相应证据材料。第二十条 案件审核时，应当对案件承办机构裁量权行使情况进行审查，并提出意见。第二十一条  决定作出减轻、从轻、从重行政处罚的，在行政处罚告知书、行政处罚决定书中，应当载明减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据。第二十二条 在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。第二十三条 对违法行为适用简易程序时，应当适用本规则合理裁量。第二十四条  各级药品监管部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）等要求，加强对行政处罚裁量权行使的监督，发现行政处罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。第二十五条  各级药品监管部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第二十六条  本规则由天津市药品监督管理局负责解释。第二十七条  本规则自2021年7月15日起实施，有效期五年，《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》（津药监规〔2020〕2号）同时废止。本规则生效前尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。

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为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。　　特此通告。　　　　附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则 国家药监局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件人工智能医用软件产品分类界定指导原则一、目的为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本原则。二、范围本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。三、管理属性界定该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。四、管理类别界定该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。五、有关要求（一）自本通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。（二）已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

7月8日，CDE公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。本指导原则主要内容包括概述、临床药理学研究目的、研究内容、申报资料要求，具体如下：（一）概述部分：介绍指导原则起草背景和目的，生物类似药的概念和指导原则的适用范围。（二）临床药理学研究目的部分：阐述临床药理学研究在生物类似药研发和评价中的意义和价值。（三）研究内容部分：阐述生物类似药临床药理学研究的具体内容和要求，包括药代动力学和药效动力学研究内容、临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑。研究内容涉及研究设计、参照药、研究人群、剂量选择、给药途径、采样设计、检测物质、评价指标、统计分析和接受标准等。（四）申报资料要求部分：阐述生物类似药注册申报时，除常规申报资料要求外，还需提供的临床药理学研究数据和相关资料要求。原文如下：近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药品审评中心组织起草了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠；李健联系方式：wangyzh@cde.org.cn；lijian@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年7月8日附件1：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》附件2：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明附件3：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究，我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起30天。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：王玉珠，季双敏 联系方式：wangyzh@cde.org.cn, jishm@cde.org.cn. 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月8日附件：《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：郝瑞敏 联系方式：haorm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月8日附件：《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告，我中心起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，现对业界广泛征求意见。 欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起一个月，截止日期为2021年8月7日。 反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人： 李艳蓉；华尉利 联系方式： liyr@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月8日附件：《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》《安全性参考信息示例（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王亚静、牛寒冬 联系方式：wangyajing@cde.org.cn、niuhd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日附件：《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘晓静，姚方耀 联系方式：liuxiaojing@cde.org.cn yaofy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日附件：《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：鲁爽，陈颖 联系方式： lush@cde.org.cn ，cheny@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日附件：《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。