《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，实施智慧监管工程。一是加强国家药品监管大数据应用，整合相关单位数据资源，提升药品安全全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享能力；二是加强国家药品追溯协同服务及监管，优先进行疫苗、国家组织药品集采中选品种等追溯码编码规则备案和追溯信息采集；三是健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库，省级药监部门建立健全本地监管对象基础数据库并动态更新，建立药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）和生产企业信用记录。加强智慧监管，提升监管能力！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州市场监督管理局：　　为深入推进全省药品安全专项整治行动，全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全监管，现将《青海省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》印发给你们，请认真组织实施。整治工作中遇到问题，及时与省药品监管局联系。联系人：安红漫电话：0971-8865676邮箱：455840895@qq.com青海省药品监督管理局2022年3月23日附件：青药监械〔2022〕17号.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、项目名称《中国医药报》专题宣传项目二、项目概况贯彻落实国家药监局关于药品监管工作的重大决策部署，专题宣传四川省抓实抓牢药品监管工作、严防严控药品安全风险以及助推医药产业高质量发展的举措和成效。三、项目费用及来源预算控制金额为10万元（含），已纳入2022年“药品安全报刊宣传专栏”项目预算，最终以采购成交价为准。四、项目服务内容在《中国医药报》上刊载稿件，累计0.5个版面，并同步在《中国医药报》官方微信号上发布1条信息，在中国食品药品网、食事药闻APP上各刊发4条信息进行专题宣传。五、项目实施时间2022年4月—2022年11月六、采购方式及理由（一）采购方式单一来源采购（二）单一来源理由《中国医药报》于1983年正式创刊，是原国家医药管理局、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局的机关报，也是国家药品监督管理局唯一的机关报，重点关注全国药品监督管理举措，传递药品、医疗器械及化妆品领域的经济信息和科普知识，坚持为监督职能服务，为促进医药经济发展服务，为提高人民健康水平服务。目前，《中国医药报》每期发行约20万份，覆盖全国药监系统、生产经营企业、行业协会、科研院校等，是全国药监系统具有权威性的报纸，也是全国医药行业具有影响力的报纸。四川水一方网络科技有限公司是《中国医药报》社有限公司在四川省内唯一指定运营公司，负责《中国医药报》在四川省范围内的杂志发行、舆情监测服务、广告征集、公共公益宣传策划等业务。本次采购项目需要全国药监系统权威报刊提供宣传服务，因服务具有专有性特征，故采用单一来源采购方式采购。七、供应商情况供应商名称：四川水一方网络科技有限公司供应商地址：成都高新区吉泰五路88号2栋21层10号八、联系方式联系人：梁老师联系电话：028-86785803地址：成都市青羊区银丝街16号1811室对以上拟实施的采购方式如有异议，可自本公示发出之日起5个工作日内，以真实姓名向四川省药品监督管理局机关纪委（028-86785069）电话、书面反映或面谈（邮编：610017；地址：成都市青羊区银丝街16号1813室），逾期不予受理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为推动河南中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，提高我省中药材、中药饮片质量，强化中药质量源头管控，推进河南中药产业高质量发展，河南省药品监督管理局结合河南省中药材生产实际，起草了《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。　　请于2022年4月25日前将有关意见通过电子邮件反馈至邮箱：yhjg506@163.com，邮件标题请注明“中药材产地加工指导意见反馈”。　　附件：河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）（征求意见稿）　　2022年3月25日附件河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）（征求意见稿）　　为推动河南中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，提高我省中药材、中药饮片质量，强化中药质量源头管控，推进河南中药产业高质量发展，结合河南省中药材生产实际，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加快推进中药材种植现代化、产业化，遵循中药发展规律，传承精华，守正创新，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号)》要求，着力规范中药材产地趁鲜切制加工，提高我省中药材、中药饮片质量，促进中药传承创新发展，确保人民群众用药安全。　　二、工作目标　　以河南道地中药材及大宗地产中药材为主，加强对中药材产地趁鲜切制加工监管，有效解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大，将中药材种植、养殖和产地加工等过程纳入中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，建立健全中药材信息化追溯体系，提升中药全产业链质量控制水平，实现中药材产地趁鲜切制加工与炮制一体化发展。　　三、适用范围　　本指导意见适用于河南省行政区域内已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制加工中药材（以下称鲜切药材），用于生产中药饮片的活动。　　中药材产地趁鲜切制加工是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的行为，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。　　四、工作任务　　（一）发布我省鲜切药材品种目录　　以河南道地中药材为主，依据《中国药典》《河南省中药材标准》《河南省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工、在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的中药材品种，结合我省中药饮片生产企业需求，将丹参等13个品种列为《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》（见附件1），予以发布。中药基原混乱，趁鲜切制加工后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材品种目录。根据我省中药材种植养殖情况，定期增补和调整我省鲜切药材品种目录。　　（二）制定趁鲜切制加工指导原则　　在充分调研的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（见附件2），用于指导我省中药材产地趁鲜切制加工企业的加工管理和质量控制的全过程。　　（三）建立产地加工质量管理体系　　产地加工企业应当建立质量管理体系，至少包括以下内容：　　1.产地加工企业趁鲜切制的中药材应当是列入《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。　　2.产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员，以及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。　　3.产地加工企业应当根据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，结合鲜切药材特点和实际，按品种制定产地趁鲜切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。　　4.鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。　　5.产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励产地加工企业运用现代信息技术建设追溯体系。　　（四）规范鲜切药材采购使用行为　　我省中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求：　　1.购进的鲜切药材应当是省（自治区、直辖市）药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。　　2.将质量管理体系延伸到采购的鲜切药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。严格审核产地加工企业的质量管理体系，确保符合本指导意见的要求。　　3.对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP的要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮制等生产加工，经检验合格后，方可销售。　　4.在产地加工企业质量追溯基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。　　5.不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。　　五、工作要求　　（一）落实企业主体责任　　中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产企业生产过程向产地的前端延伸。中药饮片生产企业要全面落实质量管理主体责任，对采购的鲜切药材质量负责；强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好鲜切药材质量评估和监测；加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。　　（二）强化部门监管责任　　省药监局统筹推进全省鲜切药材管理工作，通过官方网站发布我省鲜切药材品种目录、趁鲜切制加工指导原则，及时增补、调整鲜切药材品种目录，接受社会监管。省药监局各监管分局要加大对辖区中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的日常监管力度，必要时可延伸到产地加工企业检查。全省各级药品监管部门要加强中药饮片监管，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道；发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，依法严厉查处；发现鲜切药材管理工作存在问题或者有意见、建议的，请及时报告省药监局。　　（三）助推中药产业发展　　市、县药品监管部门要结合中药材产地需求实际，配合产地市、县人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制；协助产地市、县人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与监管部门及相关中药饮片生产企业共享，有力推动我省中药产业高质量发展。　　附件：1.河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批） .doc　　 2.河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1河南省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）丹参、柴胡、生地黄、山药、桔梗、白芷、黄芩、山楂、黄精、牛膝、何首乌、茯苓、商陆附件2河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于河南省中药材产地趁鲜切制加工企业的加工管理和质量控制的全过程。二、总体要求中药材产地加工与中药饮片的质量密切相关，直接关系药品生产企业发展和群众用药安全，产地加工企业应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，加工、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求1.产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合企业落实药品质量管理要求的能力。2.应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。四、选址要求产地加工企业应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合消防、环保等要求。应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。生活区和加工区应当相对独立。五、加工车间与设施要求1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。3.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的烘干设备或者烘房，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。4.仓库应当配备有适当的设施监控温、湿度。5.仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。六、设备要求1.应根据中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设备。2.与中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求1.鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。2.包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。3.运输过程应当采取有效可靠的措施，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等情况，保证中药材质量稳定。八、文件管理要求1.应当具有相应的趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。2.应当对中药材产地加工和包装的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。3.质量标准、工艺文件以及管理制度等文件应长期保存，批记录保存至产品保质期后一年，未制定保证期的至少保存三年。九、加工管理要求1.传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的药材有过敏者，不得从事药材的加工作业。进入加工区的人员应当进行更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应按规定着装防护和保障措施。2.清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。3.应当使用达标生活饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。4.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。5.加工过程中不得加入漂白剂、杀虫剂等药剂，不应滥用硫黄熏蒸。采用燃煤等作为热源的烘干方式，烟气不得直接与中药材接触。6.以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一批次。十、质量控制与管理要求1.产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。2.产地加工企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对加工过程进行工艺验证，工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工的，应由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。3.产地加工企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工的，应由委托方制定检验标准，受托方执行该标准检验合格方可放行。4.产地加工企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。   5.产地加工企业应对本企业的鲜切药材品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，保存所有变更的文件和记录，并在年度报告中予以报告。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局：为切实做好食品生产领域监管工作，以信用赋能市场监管，提升食品生产领域监管效能，构建长效监管机制，按照《市场监管总局关于加强重点领域信用监管的实施意见》（国市监信发〔2021〕28号）精神，我局起草了《内蒙古自治区食品生产企业信用风险分类管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。内蒙古自治区市场监督管理局2022年3月24日（此件主动公开）内蒙古自治区食品生产企业信用风险分类管理办法（试行）第一章　总　则第一条　为建立健全食品生产企业信用风险分类体系，优化监管资源配置，提升监管效能，实施科学有效监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》等规定，结合实际，制定本办法。第二条　推进实施企业信用风险分类管理，目的是使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，服务于“双随机、一公开”等监管工作，为监管数字赋能、信用赋能。分类结果作为配置监管资源的内部参考依据，不作为对企业的信用评价。第三条  内蒙古自治区食品生产企业信用风险分类信息（以下简称企业信用信息）的采集、分类评定和应用等管理活动，适用本办法。内蒙古自治区行政区域内持有食品生产许可证的食品生产企业应纳入信用风险分类管理范围。本办法所称企业信用风险分类信息，是指市场监督管理部门在食品生产企业风险分级“一企一档”的基础上，依托“内蒙古风险管控平台（以下简称“风控平台”）”和“国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台-内蒙古）（以下简称协同监管平台）”，在依法履行职责过程中制作或者获取的反映食品生产企业信用状况的数据、资料等。第四条　内蒙古自治区市场监督管理局负责组织协调并监督指导全区食品生产企业信用类别评定、风险分类管理、信息共享和联合惩戒工作。第五条　旗县（市、区）市场监督管理部门依据本办法的规定，采集和记录食品生产企业信用信息，负责开展辖区内食品生产企业信用类别评定、风险分类管理，盟市市场监督管理部门负责评定结果复核、汇总和结果应用。各级市场监督管理部门应当建立健全内部职能处（科）室之间食品生产企业信用信息共享机制，实现信用信息全面、及时和准确归集。第二章　信用信息管理第六条　企业信用信息主要包括：基础信息、监督管理信息、表彰奖惩信息和其他信用信息等。（一）基础信息1.基本信息：食品生产企业基本情况信息，包括企业名称、地址、统一社会信用代码等各项主体资质信息。2.行政许可信息：食品生产企业生产许可证的正本、副本、明细。3.从业人员信息：食品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等食品安全管理人员的姓名、身份证号码信息。4.产品信息：产品名称、产品类别编号、执行标准等。（二）监督管理信息1.监督检查信息：各级市场监管部门开展监督检查发现的问题、整改情况等信息。2.产品抽检信息：监督抽检发现的不合格产品名称、批次、时间和数量等信息；企业对抽检不合格产品主动召回和责令召回产品情况。3.行政处罚（处理）信息：企业违反法律、法规、规章受到行政处罚的信息，被监管部门通报通告的虚假夸大宣传等违法广告信息。4.重大食品安全事故信息：事故危害严重，影响范围涉及自治区内2个以上设区市行政区域的；1起食物中毒事件中毒人数100人以上，并出现死亡病例；1起食品中毒事故造成10例以上死亡病例的；自治区人民政府认定的重大食品安全事故。5.投诉举报信息：不同渠道受理的关于企业的各类投诉举报信息。（三）表彰奖惩信息表彰奖惩信息：县级以上人民政府对食品生产企业在食品安全方面的表彰奖惩信息。（四）其他需要记录的信用信息第七条　旗县（市、区）级市场监督管理部门应在食品生产企业风险分级档案的基础上通过“风控平台”和“协同监管平台”建立食品生产企业信用信息档案，记录许可颁发、监督检查结果、违法行为查处等各类信用信息，作为信用类别评定依据。信用信息内容应实时更新，信用类别评定结果应由盟市级市场监督管理部门进行复核并进行结果应用。第八条　食品生产企业信用信息通过“风控平台”和“协同监管平台”进行共享、采集和管理。其中，基础信息由“风控平台”和“协同监管平台”实现共享，监督管理信息、表彰奖惩信息和其他信用信息按照“谁组织、谁检查、谁负责”的原则，由组织部门完成信息录入工作。第三章　信用类别评定标准和规则第九条　食品生产企业按照信用风险状况由低到高将企业分为信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D类）四个类别。第十条　食品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的，确定为信用风险低（A类）：（一）能够严格按照《中华人民共和国食品安全法》和食品相关法律法规、食品安全标准要求进行生产，自查率达到100%；（二）生产经营活动正常，持续保持许可状态；（三）近三年未发现违法违规行为；（四）近三年无产品抽检不合格记录；（五）近三年无提供过虚假证明材料，无篡改批生产记录和检验报告，无刻意隐瞒和逃避检查等情况；（六）近三年企业无其他涉及产品质量安全的不良记录；（七）近三年企业产品无涉及违法广告被通报通告；（八）各类监督检查中单次检查重点项目不合格不超过3项（含），一般项目不合格不超过8项（含），且均能及时整改到位；（九）没有因违法行为或食品安全隐患等受到监管部门责任约谈的记录。信用风险低（A类）企业中，若能同时满足下列条件之一的，可将信用类别标示为A+类：（一）企业获得内蒙古自治区级的奖励；（二）企业获得盟市级人民政府或旗县（市、区）人民政府奖励；（三）年度内接受了各类监督检查，且在历次的检查中均未出现不合格项。第十一条　食品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的，确定为信用风险一般（B类）：（一）能够较好按照《中华人民共和国食品安全法》和食品相关法律法规要求进行生产，自查率达到90%以上，100%以下；（二）未发现有违法违规行为或虽有发生违法违规行为，但情节轻微，未造成不良后果的；（三）各类监督检查单次检查中重点项目不合格超过3项（不含），一般项目不合格超过8项（不含），基本能按时整改到位；（四）因食品安全隐患或违法违规行为被监管部门责任约谈不超过1次（含）；（五）无产品抽检不合格；（六）无提供过虚假证明材料，无篡改批生产记录和检验报告，无刻意隐瞒和逃避检查等情况；（七）企业产品无涉及违法广告被通报通告；（八）企业无其他涉及产品食品安全的不良记录。第十二条　食品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为信用风险较高（C类）：（一）能够基本按照《中华人民共和国食品安全法》和食品相关法律法规要求进行生产，自查率达到80%以上，90%以下；（二）因发生违法行为受到监督管理部门罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、撤销广告审查批准文件；（三）有提供虚假证明材料、篡改批生产记录或者检验报告等不良行为；（四）年度抽检产品出现不合格记录；（五）未积极协助配合监督检查，对监督检查消极抵触；（六）明知产品存在质量安全问题，未立即停止产品生产销售，或者未按照要求在规定时限内采取召回、公告等措施；（七）因自身原因造成产品被监管部门通报通告或者被媒体曝光；（八）产品因违法广告宣传被自治区级市场监督管理部门责令停止发布、罚款、撤销广告审查批准文件的；（九）对监督管理部门提出的限期整改要求整改不及时、不到位；（十）有其他涉及产品质量安全的不良记录；（十一）有其他食品安全违法违规行为，但尚未达到严重失信类别。第十三条　食品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为信用风险高（D类）：（一）不能按照《中华人民共和国食品安全法》和食品相关法律法规要求进行生产，自查率未达到80%；（二）超出生产许可范围进行生产；（三）依法被撤销或被吊销《食品生产许可证》；（四）违法添加禁用物质；（五）企业发生重大食品安全事故或者企业责任人因严重食品安全违法行为被追究刑事责任；（六）故意隐瞒逃避监督检查，拒绝监督管理人员进入生产现场实施抽样、查封相关资料物品及其他阻挠干涉行为；（七）有其它食品安全违法违规行为并造成恶劣影响的。第十四条　以年度11月30日起往前追溯1年为一个信用类别评定年度。在评定年度5月31日后取得食品生产许可证的新办企业，当年度不参加信用类别评定，在此期间的信用信息计入下一评定年度。评定出的信用类别有效期限为1年。第十五条　在信用类别有效期内，企业出现严重违法违规行为的或列入经营异常名录的，可依据评定标准，随时下调其信用类别。在信用类别有效期内，企业信用类别不得上调。企业信用类别的上调，必须在下一个信用类别评定年度经过重新评定，信用类别达到更高标准的，可在原信用类别的基础上，上调一个类别。信用类别不得越级上调。第十六条　在评定年度内，如企业违反了多个不同信用类别的条款，以信用类别最低的条款来确定其信用类别。第十七条　评定过程中，如企业超出了某一类别的评定标准条款范围，其信用类别相应调至下一类别。第十八条　在信用类别评定年度内，企业停产且无其他违反信用类别评定标准行为的，可暂缓评定其信用类别。如企业存在牵涉案件或调查，尚未有最终确定结果的，且有关结果对企业信用评定类别会产生较大影响的，可暂缓评定其信用类别，待结果确定后予以追评；但如企业在评定年度内同时有其他违反D级信用标准条款的行为，则不能暂缓评定。第四章　信用类别评定流程第十九条　各级市场监督管理部门应当在信用信息产生或确定之日起5个工作日，并共享到“协同监管平台”。第二十条　旗县（市、区）级市场监督管理部门应当按照内蒙古自治区食品生产企业信用类别评定标准，在每年11月底前完成本年度食品生产企业信用类别的结果评定并将评定结果报送盟市级市场监督管理部门。市场监管部门根据第十四条第一款下调信用类别的时间不受此限制。第二十一条　盟市级市场监督管理部门根据旗县（市、区）级市场监督管理部门报送的评定结果进行复核，并作为监管依据进行应用，同时，盟市级市场监督管理部门需在每年12月20日前将复核结果上报自治区市场监督管理局。第五章　信用类别评定管理结果应用第二十二条　对信用风险低（A类）类别的食品生产企业，可采取简化监管的措施：（一）可合理降低抽查比例和频次，除投诉举报、大数据监测、案件线索转办交办、各类专项监督检查及法律法规有规定外，根据实际情况可不主动进行现场检查，实现“无事不扰”；（二）对于被标示为A+类的食品生产企业，监管部门可进一步加大政策支持和扶持力度，在职责范围内积极为企业实现高质量发展提供必要的协助和支持。第二十三条　对信用风险一般（B类）类别的食品生产企业，可采取常规监管的措施：（一）按照常规监督检查比例和频次开展抽查；（二）按照常规的产品监督抽检批次和频次进行抽检；（三）对其整改情况进行验收。第二十四条　对信用风险较高（C类）类别的食品生产企业，采取严格监管的措施：（一）将其列为重点关注的严格监督检查对象，适当提高抽查比例和频次；（二）重点开展整改验收，加强对检查发现问题和违法违规行为整改情况的验收；（三）适度增加产品监督抽检批次和频次；（四）对企业有关负责人进行责任约谈；（五）可责令企业定期或不定期开展食品安全自查或者邀请第三方进行检查评价并报送有关检查报告；（六）针对行政许可申请提供虚假材料的，再次申报时，应加大现场核查和资料审查力度；（七）针对被责令停产停业的，重点检查是否依法停止生产经营，发现未停止生产经营活动的，坚决依法予以查处。第二十五条　对信用风险高（D类）类别的食品生产企业，采取重点监管的措施： （一）将其列为重点监督检查对象，提高监督检查频次和力度；至少每半年对企业进行一次全面、深入的监督检查；（二）增加监督抽检批次和频次；（三）对企业法人代表、企业主要负责人和生产质量负责人开展集体责任约谈；（四）按照法律法规有关规定，对有关直接责任人员在一定期限内限制其从事食品相关的生产经营活动；（五）责令其定期开展食品安全自查或者邀请第三方进行检查评价并报送有关检查报告；（六）将其严重失信行为通报相关部门，实施联合惩戒；（七）针对被撤销或吊销《食品生产许可证》的，重点检查是否依法停止生产经营，发现未停止生产经营活动的，坚决依法从快从严从重予以查处。第二十六条  对于新成立没有资格参评的食品生产企业和暂缓评定的食品生产企业参照《内蒙古自治区食品生产风险分级管理工作规范（试行）》《食品生产经营日常监督管理办法》开展监督检查。第六章　附　则第二十七条　食品生产企业信用风险分类类别评定结果不得以任何形式对外公开，防止失密泄密和侵犯个人隐私。本办法由内蒙古自治区市场监督管理局负责解释。第二十八条　本办法自发布之日起施行，有效期为2年，国家市场监管总局发布新规定的，依据新规定执行，本办法自动废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。特此通告。附件：禁止委托生产医疗器械目录国家药监管局2022年3月11日禁止委托生产医疗器械目录一、有源植入器械植入式心脏起搏器（12-01-01）植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）植入式循环辅助设备（12-04-02）二、无源植入器械硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）颅内支架系统（13-06-06）颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）整形填充材料（13-09-01）整形用注射填充物（13-09-02）乳房植入物（13-09-03）组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。特此通告。自2022年5月1日起实施。根据《生产办法》《经营办法》规定，由省级药品监督管理部门印发《医疗器械生产许可证》，设区的市级药品监督管理部门印发《医疗器械经营许可证》，并按需求提供《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南国家药监局2022年2月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实“四个最严”要求，规范保健食品标志管理，维护消费者合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，市场监管总局组织制定了《市场监管总局关于加强保健食品标志管理的公告（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2022年4月21日。公众可以通过以下途径和方式提出意见：　　一、登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。　　二、电子邮件发送至：bjspjgc@163.com，邮件主题请注明“保健食品标志管理公开征集意见”字样。　　三、信函邮寄至：北京市西城区北露园1号，国家市场监督管理总局特殊食品司（邮编：100037），并在信封上注明“保健食品标志管理公开征集意见”字样。　　附件：市场监管总局关于加强保健食品标志 管理的公告 （征求意见稿）　　市场监管总局　　2022年3月21日附件市场监管总局关于加强保健食品标志管理的公告（征求意见稿）2022年第 号为进一步加强保健食品标志管理，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，现就有关事项公告如下：一、保健食品标志为依法经注册或备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当标注保健食品标志。二、保健食品标志应当为国家市场监督管理总局规定的图案，按照等比例标注在主要展示版面的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。三、保健食品标志整体比例12:10（高:宽 6:5），帽形图案整体高度：7.1比例尺，宽度：10比例尺，中间球形直径：3.7比例尺，“保健食品”字样高度及宽度：2.4比例尺。印刷标准色CMYK色值：C100 M40 Y0 K15，屏幕标准色RGB色值：R0 G106 B176。字体为黑体。四、保健食品生产经营者可以在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。保健食品标志可根据实际需要按样式等比例变化，但不得变形、变色。非保健食品不得冒用、盗用保健食品标志。五、保健食品批准证书和备案凭证持有人、保健食品生产经营者应当保证上市保健食品按要求标注保健食品标志。各级市场监督管理部门应加强保健食品标志监督管理。本公告自2022年12月1日起实施。此前生产的产品可销售至保质期结束。 市场监管总局 2022年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

第一条　为进一步加强公安机关和药品监管部门的协作配合，加大对药品领域（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪的打击力度，切实维护全区药品安全，依据《刑法》《刑事诉讼法》《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监管条例》《化妆品监管条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《公安机关受理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、法规、规章、规定，结合我区工作实际，特制定本办法。第二条　本办法适用于全区各级公安机关、药品监管部门执法办案的协作配合工作。第三条　自治区公安厅和自治区药品监督管理局成立联动执法办公室，由公安厅食品药品和环境犯罪侦查总队和药品监督管理局稽查局相关人员组成，负责联席会议、信息互通、形势研判、案件会商、执法联动、联合督办等工作。各市公安机关和药品监管部门参照成立市级联动执法办公室。第四条　各市、县（区）公安局、药品监管部门应当根据工作需要，定期召开联席会议，通报工作情况，加强信息共享，制定对策措施。建立联络员制度，负责案件移送、材料流转、信息交换等日常事务。如遇紧急情况，可随时召集会议。第五条　公安机关和药品监管部门根据工作需要不定期开展联合执法，针对药品领域违法犯罪突出问题开展专项打击。药品监管部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或者销毁证据等情况的，可请求公安机关提供帮助；对可能涉嫌犯罪的，可商请公安机关提前介入，公安机关应当积极支持和配合。第六条　药品监管部门依据职权在查办药品领域违法案件过程中发现涉嫌犯罪的，应当及时向本辖区同级公安机关移送。公安机关对移送材料不全的，应当在接受案件24小时内书面告知移送单位在3日内补证，但不得以材料不全为由不接受移送案件。第七条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自受理之日起3日内进行案件审查，依法作出立案或者不予立案的决定；案情重大、复杂等特殊情况下，受案单位经上级公安机关批准，可延长至10日内作出立案或者不予立案的决定。第八条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有涉嫌犯罪案件的移送书、案件调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定意见、其他有关涉嫌犯罪的材料。公安机关认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第九条　公安机关与药品监管部门应当建立联合挂牌督办制度，对于案情复杂、造成严重社会影响的案件，及时联合挂牌督办，确保案件依法快速办理。自治区公安厅、自治区药品监督管理局认为案情重大、复杂等特殊情况下确有必要的，可以提级办理案件或指定异地办理。第十条　对于药品领域违法犯罪突发性事件，公安机关和药品监管部门应当快速启动应急预案，妥善处置，防止发生舆情事件，相关案件信息发布与报送应征求双方意见。第十一条　药品监管部门对重大、疑难、复杂的案件，可以就刑事案件立案标准、证据固定保全等问题咨询公安机关，公安机关可以就专业技术性问题咨询药品监管部门，被咨询部门应当认真研究，及时答复。第十二条　公安机关在办理案件过程中，如涉案证据需药品监管部门配合提取抽样、检验、鉴定或出具认定意见的，可商请药品监管部门开展工作，药品监管部门应当积极配合、予以支持。第十三条　自治区药品监督管理部门应当协调自治区药品检验研究院、固原市市场监管检验检测中心等检验机构，开启刑事案件检验检测应急通道，对公安机关送检的涉案物品优先受理、优先检验、优先出具检验结果。检验检测费用由委托送检的单位承担。第十四条　对涉及案件定性的专业性问题，公安机关和药品监管部门应当按照各自职责及时出具认定意见。对涉及案件定罪量刑的核心或者关键专门性问题，公安机关和药品监管部门应当通过邀请专家论证或联席会议等形式出具认定意见。第十五条　各级药品监管部门在日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的药品重要违法信息，应当及时通报同级公安机关。公安机关应当将侦办案件中发现的重大监管问题通报药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施；对于直接立案侦查并破获的药品安全类犯罪案件，应当及时通报同级药品监管部门。第十六条　各级公安机关在工作中发现或接到举报的药品领域违法行为，经侦查不构成犯罪或犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当给予行政处罚的，应当及时将案件移送药品监管部门处理。药品监管部门需要调取公安机关获取的相关证据材料时，公安机关应当予以配合。第十七条　药品监管部门认为需要公安机关做出行政拘留处罚的，应当自作出行政处罚决定之日起3日内将案件向同级公安机关移送，公安机关应当依法及时受理。经公安机关依法审查后决定给予行政拘留的，应当在作出决定之日起3日内将行政拘留决定书抄送药品监管部门；审查后不符合行政拘留条件的，及时退回案件材料并书面说明理由。第十八条　对人民检察院作出不起诉决定的案件、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件，认为依法应当给予行政处罚的，受移送公安机关应当在人民检察院、人民法院作出决定之日起10日内将有关情况通报药品监管部门。第十九条　各级公安机关和药品监管部门要树立全局观念，重视协作配合工作，有效解决在执法办案过程中遇到的各种问题，对在协作配合中工作有力、成绩突出的给予通报表扬；对在协作配合中工作不力、造成严重后果的，严肃追责问责。第二十条　本办法由自治区公安厅、自治区药品监督管理局负责解释。第二十一条　本办法自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。以上三个规范性文件均自2022年5月1日起施行。《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》在《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第76号）的基础上进行了修订，主要内容有：一是全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的最新要求，针对医疗器械注册人备案人委托生产及受托生产、进口注册人备案人提交年度自查报告补充完善相关要求。二是细化自查报告指南填写要求，给予填报人更细致明确的指引，解答填报人在自查报告填报过程中的疑惑，夯实企业主体责任。同时，更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。三是自查报告采用表格化、模块化、数据化模式编写填报，境内医疗器械注册人备案人、受托生产企业与进口医疗器械注册人备案人按照不同模板填报，进一步强化产品质量安全主体责任的落实。《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第18号）的基础上进行了修订。此次修订坚持了三个方面原则：一是落实“四个最严”要求，坚持风险管理，坚守安全底线，切实保障人民群众用械安全；二是坚持动态调整，提升《目录》的科学性和可操作性；三是贯彻国务院放管服改革精神，坚持放管结合，放管并重。主要修改内容体现在两个方面：一是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性。二是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛泵、可吸收外科止血材料等产品。同时，为指导医疗器械注册人备案人与受托生产企业共同做好医疗器械生产质量管理工作，结合医疗器械注册人备案人制度的全面实施，制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。该指南为医疗器械注册人备案人与具备相应条件的受托生产企业签订质量协议提供指导，体现了三个方面的主要特点：一是注重全面性。指南涵盖了企业之间协议起草中应当考虑的法规要求、职责分工、质量文件、质量记录及操作要点等；二是注重平衡性。指南在提供编写指导的同时设计了《委托生产质量协议模板》，为不同类型和管理水平的企业提供指南和参考；三是注重操作性。指南中既落实法规文件的相关要求，又将实践中的一些经验做法进行了提炼，同时明确了企业可根据实际情况删选取适用内容进行商议签订。【相关链接】关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） 2022-03-24国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） 2022-03-24国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号） 2022-03-24相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。