各区人民政府、市政府各委、办、局：经市政府同意，现将《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年）印发给你们，请认真按照执行。上海市经济和信息化委员会上海市药品监督管理局2021年7月30日上海市化妆品产业高质量发展行动计划（2021-2023年）化妆品产业是满足人民群众美好生活向往的美丽产业，是上海打造时尚消费品高端产业集群、推动经济高质量发展，加快建设上海“国际时尚之都”的重要抓手,是厚植城市精神、彰显城市品格、全面提升上海城市软实力的重要实践。为进一步推动上海化妆品产业高质量发展，制订本行动计划。一、总体要求以推动高质量发展为主题，深化化妆品供给侧结构性改革为主线，引领创造新消费需求，联动长三角，着力营造“总部经济、科技创新、研发设计、智能制造、检验检测、展示体验、渠道服务、平台交易、资本融通”一体化的国内领先国际一流化妆品产业发展生态。努力把上海打造成为聚合全球化妆品产业高端要素资源的高能级总部集聚地，国内一流、具有国际影响力的化妆品高品质制造地，引领国内化妆品产业链参与国际竞争的创新策源地，汇聚融合东西时尚和文化的化妆品品牌集萃地。力争到2023年，全市化妆品市场规模达3000亿元，化妆品产业主营业务收入超千亿，形成年营业收入超过50亿元的领军企业10家、20亿元的优质企业10家以上。拥有3-5个走向国际的领军品牌，培育20个国内一流经典品牌，孵化一批潮流新锐品牌，上海自主品牌市场占有率逐年提升。培育10家全国领先的化妆品设计引领示范企业，遴选20个“上海设计100+”优秀化妆品项目，培育一批企业技术中心，企业专利数逐年提升。培育20家先进的研究开发、检验检测、安全评估、功效评价机构。打造10家数字化转型示范企业和应用场景。二、重点领域前沿科技。深入研究生物工程学、皮肤科学、植物学等各学科前沿科研成果在化妆品领域的应用，努力将上海打造成化妆品前沿科学研究成果策源地。加强在生物工程与制剂新技术、皮肤健康产业、天然来源功能性物质提取技术的可持续发展等领域的研究。对标国际，以生物、化学新原料开发技术为支撑，以植物资源提取的功效成分为特色，开展高品质原料、创新配方、高科技包材的研发和生产。新型代工。利用化妆品产业集群优势和制造加工及地域品牌、产品品牌优势发展新型代工。在原始设备生产商(OEM)、原始设计制造商(ODM)、原始品牌制造商(OBM)以及先进加工制造工艺方面，探索高质量发展新经验，壮大产业规模能级。检验检测。重点推进化妆品新原料及功效的检测方法、检测技术的突破发展，加快检测速度和降低检测费用。率先引入国际检测技术和方法，率先探索适应东方肤质的检测体系及标准，提高检测水平和权威性。推进企业实验室和第三方检测机构合作。开发新型检测设备和标准应用。数字化制造和服务。推进化妆品柔性生产，引入消费者体验设计，满足护肤美妆个性化需求。优化化妆品供应链管理，建立与直播、电商等新消费平台匹配的供应响应机制。推进化妆品领域工业互联网和消费互联网两网融合，开展服务创新和商业模式创新。三、主要任务（一）打响名品牌行动1、打造中国知名自主品牌生力军。做强一批领军品牌，开展“上海制造品牌”化妆品企业遴选，支持对标国际一流，提高品牌管理水平，开拓国际主流市场。做新一批经典品牌，在化妆品领域开展上海市品牌引领示范企业培育，推进经典品牌改造提升示范项目建设。做优一批新锐品牌，开展化妆品新产品新品牌培育库建设，探索建立新锐品牌创新机制。支持企业品牌加快实现在国内市场占有率的突破和提升,率先在国外大都市核心商圈开设门店或专柜。（责任部门：市经济信息化委、市商务委、市文化旅游局、市财政局、各区政府）2、打造东方美谷时尚美妆产业金名片。结合奉贤新城“一城一名园”建设，打造化妆品全产业链标杆示范。提高东方美谷国际化妆品大会能级，举办化妆品品牌全球论坛，成立国际品牌联盟、建立国际品牌中心、发布全球化妆品品牌价值指数、东方美谷品牌发展白皮书等。加快国内外品牌项目导入，推动东方美谷成为融合东西时尚文化的国际美妆品牌集聚地。（责任部门：奉贤区政府、市经济信息化委、市商务委、市文化旅游局）3、打造南京西路美妆品牌世界橱窗。发挥南京西路作为国际品牌开拓中国市场首选地的放大效应，引进具有国际竞争力的本土优质自主品牌。办好上海国际美妆节，打造全球一线化妆品首发、首展、首秀地。促进全球美妆品牌运营总部、创意设计总部集聚，大力培育品牌战略咨询、电商代运营、金融服务等第三方服务机构和平台。支持上海优质美妆企业增加研发、科技和创意投入，提供线上线下无缝整合的全渠道购物体验。（责任部门：静安区政府、市经济信息化委、市商务委）4、打造全球化妆品时尚品牌消费地。充分发挥中国国际进口博览会、虹桥国际开放枢纽的溢出效应，做强“虹桥品汇”进口化妆品集散地等，打造商贸、流通、消费一链贯通的全球化妆品时尚品牌贸易枢纽。结合重大节庆活动，做优“美谷美购”新零售展示厅等，推进国际知名品牌“引进来”、本土自主品牌“走出去”。探索在具备条件的品牌商圈为本土化妆品品牌保留一定比例专柜。把上海建设成为高浓度聚合时尚人物、时尚品牌、时尚事件的全球时尚高地，成为国际化妆品知名品牌的消费风向标。（责任部门：市商务委、市经济信息化委、市文化旅游局、各区政府）（二）铸造强链条行动5、加快高品质原料和包装攻关。加强对新原料、功效原料、香精香料和中国特色植物资源原料的攻关，将结合我国传统优势项目和特色植物资源研发化妆品原料成分的注册备案申报，纳入创新指导服务项目。加强对可循环可回收包装材料、功能型包装设计的攻关，支持企业聚焦新材料、新设计、绿色工艺技术开展自主研发、创新突破。联合长三角地区行业协会、化妆品骨干企业、原材料供应商、检测机构等，推进产业链一体化高质量发展。(责任部门：市经济信息化委、市药品监管局、市科委、市市场监管局、市发展改革委)6、加快美妆前沿科技成果转化。依托社会组织、龙头企业，搭建产学研医平台，建立企业为主体、产学研医联合攻关的科技项目立项模式。鼓励化妆品企业积极申报高新技术企业，将科技创新力强、成果转化度高、成长性好、附加值高且符合条件的化妆品企业纳入“科技小巨人”扶持范围。做强东方美谷化妆品研究院、香精香料化妆品省部共建协同创新中心等，吸引国内外一流企业来沪设立化妆品研发中心。（责任部门：市科委、市教委、市药品监管局、市经济信息化委、奉贤区政府）7、加快质量标准体系建设。鼓励行业协会、龙头企业建立中国特色植物资源化妆品的研究开发体系，参与化妆品行业标准、团体标准、企业标准制订修订。建立政府、企业、社会组织质量品牌建设联动工作机制。在化妆品行业中推进实施企业首席质量官制度，鼓励化妆品企业积极参与政府质量奖评选。推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设。(责任部门：市市场监管局、市药品监管局、市科委、市经济信息化委、奉贤区政府）（三）数字优智造行动8、赋能生产智能高效。鼓励企业应用智能传感、工业互联网等技术，增强生产过程数据采集分析能力，提升自动控制、自动包装等先进设备覆盖率。推动生产现场精细化管理提升，建立基于云计算的生产控制平台，面向化妆品新品开发发展智能排期、灵活排期应用，形成小批量、快速生产交付能力。鼓励综合应用智能传感、大数据分析等先进技术，构建生产全过程关键数据的实时采集与分析能力，搭建化妆品良率分析与工艺优化系统。（责任部门：市经济信息化委、市药品监管局）9、赋能供应链贯通协同。鼓励企业综合利用产品二维码、会员制、公众号等手段，打通上游采购、生产制造、仓储物流、销路销量、反馈评价等环节数据，依法合理开展数据分析和智能应用，指引化妆品新品开发和生产销售行为，降低产品库存周期，提升消费者满意度。鼓励企业自建或与合作方共建数字化管理系统，满足产业链物流仓储管理需要，开发精准布局、货品跟踪、智能补调等仓储物流服务应用。（责任部门：市经济信息化委、市商务委）10、赋能新模式创新发展。鼓励企业探索小批量、多品种、灵活度高的柔性生产、离散制造、生产空间集约利用等，加强企业消费者需求匹配能力。利用扩展现实（XR+）等技术，开展虚拟试妆，场景体验等应用，提升消费者产品体验度。发展护肤美妆个性化定制系统、成分快速匹配系统等智能化应用，探索消费者需求快速匹配的数字技术解决方案。（责任部门：市经济信息化委、市药品监管局）（四）融合新生态行动11、与创意设计融合推动全领域品类创新发展。培育一批在化妆品功能、包装、产品等方面设计领先的工业设计中心、设计引领示范企业，培养设计人才和大师工作室。鼓励化妆品企业通过创意设计，加强与工艺美术、绿色食品、智能穿戴等时尚消费品，与生命健康、先进材料等领域跨界创新，并开发针对婴童、男性、中老年等消费群体的新产品新品类。(责任部门：市经济信息化委、市财政局、市文创办)12、与直播电商融合推动全新型业态范式发展。培育具有全国影响力的美妆直播电商平台，建设若干美妆直播电商基地，培育优质多渠道网络服务（MCN）机构，扶持专业美妆直播服务机构。支持东方美谷打造美妆直播之都，率先创新线上化妆品批发零售业务模式和商业业态。鼓励美妆电商来沪发展壮大，设立功能型总部。优化化妆品电商仓储第三方物流管理服务。鼓励生产制造企业通过社交媒体、电商平台等开展内容营销、直播自销，推广反向定制模式，形成消费促进生产的长效机制。（责任部门：市商务委、市经济信息化委、市药品监管局、各区政府）13、与文化旅游融合推动全方位时尚体验发展。在全市博物馆、艺术馆、美术馆增加化妆品元素。鼓励化妆品行业与电影、电视剧、综艺等文化娱乐联动，依托卫视、网络进行内容合作，开展富有东方特色的健康时尚文化传播。探索在品牌商圈开设上海自主品牌美妆时尚体验街区，开辟旅游购物专线。鼓励免税店设立国产化妆品牌销售专区。结合文化创意产业园区建设，探索设立各类美妆和时尚产业展示中心。（责任部门：市文化旅游局、市商务委、市市场监管局、有关区政府、市文创办）（五）构筑新高地行动14、优化玉兰“双蕊多瓣”产业空间格局。玉兰花型双蕊：以奉贤东方美谷作为化妆品全产业链全功能核心承载区；以静安为主打造全球知名品牌多功能复合型总部集聚中心；玉兰花多瓣：浦东张江重点发展生命健康科技研发转化，和东方美谷“双谷联动、一体发展”；徐汇重点发展化妆品研发、检验检测及功能平台；青浦、闵行、松江、嘉定、金山、宝山重点发展智能制造、跨境电商、包材生产和相关配套服务,在具备条件的地区推进化妆品精品园建设。稳定化妆品产业承载区工业和研发用地底线，推进零散产业区块的优化布局，促进低效用地“二转二”，加快打开战略留白空间，发展化妆品产业。（责任部门：市经济信息化委、市规划资源局、市商务委、各区政府）15、推动多梯次企业方阵发展。促进总部经济，招商引资国际500强、国内100强化妆品企业来沪打造多功能复合型总部，鼓励将结算、销售、投资、研发、生产等核心功能布局在上海。做强领军企业，支持多地布局、收购兼并，鼓励通过跨境并购等方式稳步开拓国际市场。做精中小企业，培育一批竞争优势突出、品牌成长性强、发展潜力大的“专精特新”企业。（责任部门：市经济信息化委、市商务委、各区政府）（六）创新慧监管行动16、创新监管服务。推进化妆品地方规章制定，构建有利于加快化妆品产业发展的制度体系。优化审评审批服务，最大限度缩减审批流程和时间，加快产品上市速度。落实“一业一证”改革，依法全面推行化妆品生产许可等相关工作下放至有条件的辖区。在有条件的区开设化妆品备案咨询服务窗口，及时梳理汇编政策问答，提供快捷咨询服务。探索加快国产化妆品品牌出口商检通关效率。支持有条件的区率先建立化妆品知识产权快速维权机制。支持符合条件的化妆品专利申请进入专利快速审查通道，支持符合条件的具有较大市场影响力的化妆品商标进入上海市重点商标保护名录。推进化妆品广告规范发展，发挥广告对化妆品品牌建设的作用。（责任部门：市市场监管局、市药品监管局、上海海关、市知识产权局、市司法局、各区政府等）17、深化信用监管。实施化妆品生产企业质量信用分级和分类监管，推进普通化妆品备案量化分级管理，提高备案与监管效率。运用智慧监管手段，加强精准监管，加大化妆品质量安全违法、知识产权侵权等的执法力度。完善化妆品市场监管信用信息归集和公示制度，推进跨部门信息共享等相关工作，建立健全质量守信激励和失信惩戒机制。（责任部门：市市场监管局、市药品监管局、市知识产权局、各区政府等）18、推进社会共治。加强化妆品不良反应监测数据分析利用，建立数据共享和反馈机制。建立覆盖化妆品原料、生产、电子商务平台、检验检测、科研机构在内的企业家、专家议事机制，加强化妆品产业链信息沟通与合作交流。发挥社会团体、社会服务机构等作用，开展法规宣传贯彻和实践培训，倡导行业自律，提升质量安全责任以及知识产权保护意识和能力。发挥新闻媒体和行业专家力量，加强化妆品舆情监测和舆论引导，提高公众化妆品安全认知水平和风险防范能力。（责任部门：市市场监管局、市药品监管局、市民政局、市知识产权局、各区政府等）四、保障措施19、加强行业人才保障。大力吸引海内外化妆品研发设计、品牌策划、市场营销等人才。把时尚消费品产业重点领域人才列入《上海市重点领域（产业类）紧缺人才开发目录》。推荐有需求的企业申报非上海生源应届毕业生重点扶持用人单位范围。鼓励企业在高校、中等职业学校（含技工学校）等建立人才培育创新基地。鼓励有条件的院校增设化妆品相关学科专业。鼓励有条件的企业开展劳动技能培训。鼓励行业协会探索开展职业技能等级认定、举办职业技能大赛。（责任部门：市经济信息化委、市人力资源社会保障局、市教委）20、加强多元资本投入。积极引导社会资本投向化妆品产业链。支持符合条件的企业利用多层次资本市场融资，探索设立化妆品产业投资基金。针对成果转化、品牌经济、创意设计、技术改造、数字化转型等领域且符合条件的化妆品项目、企业和平台，按规定予以聚焦支持，发挥杠杆作用，带动社会资本投入。（责任部门：各区政府、市发展改革委、市财政局、市经济信息化委、市地方金融监管局、市文创办）各区、各有关部门要按照职责分工，建立健全协同推进化妆品产业高质量发展的工作机制，加强对化妆品产业发展的组织领导和统筹协调，建立化妆品产业工作专班，定期交流对接信息，形成工作合力，全面落实方案目标任务，全力推动上海化妆品产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。化妆品生产许可证 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为进一步落实好国务院和省政府“放管服”改革工作有关要求，全面贯彻实施新修订《药品管理法》《药品检查管理办法》，结合我省工作实际，省药品监督管理局起草了《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》,现向社会公开征求意见。请于2021年8月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“非现场检查指南”。附件：1.湖北省药品经营活动非现场检查指南（征求意见稿）      2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板   湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）（征求意见稿）一、概述本指南所称非现场检查是指药品监督管理部门为确认药品经营活动合规性、药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）以及社会药房质量和服务管理指南（以下简称药品GPP）符合性，通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。二、目的（一）避免因突发传染病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险；（二）基于药品经营场地药品GSP合规风险，减少合规药品经营场地迎接检查产生的经济负担，同时减少监督检查派出部门的经费投入；（三）进一步提高药品经营检查员监督检查能力和水平。三、依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《药品经营和使用监督管理办法》4.《药品经营质量管理规范》及其附录5.《药品检查管理办法》（试行）四、适用范围主要适用以下情形：（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：1.药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。药品经营活动非现场检查作为现场检查监管手段的补充，其检查程序、报告和结果处置按照《湖北省药品经营活动检查指南》及其配套文件执行。需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。五、准备（一）非现场检查计划管理。根据年度药品经营活动监督检查计划，药品监督管理部门或药品检查机构对需要发启的非现场检查任务进行风险评估及核准，并将核准的非现场检查清单作为年度检查计划一部分。非现场检查任务风险评估主要考虑检查目的、被检查企业风险及出行因素。非现场检查计划至少包含以下内容：1.检查对象及启动原因；2.分阶段检查时间及其安排；3.检查组成员，包括是否需要采取混合检查方式。（二）非现场检查通信设施要求。药品监督管理部门负责信息管理、有关内设机构或第三方机构负责非现场检查实施时通信设施准备工作。应至少具备以下通信设施条件：1.设立视频会议平台的会议室，以保证检查员和被检查企业可以实时沟通、讨论。2.远程评估使用的视频会议平台或其他方式，如有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，可以提供经营活动操作、设施和设备的实时视频。3.具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品监管部门与被检查企业及时为检查员提供文件和信息；或通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。特殊情况下，如检查员不能集中在视频会议室在线沟通交流的，应配备电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信方式，并确保数据安全。4.如被检查企业可以提供实时摄像机镜头或视频记录进行远程审查有关药品经营单元操作、设备设施和相关文件的，则有限的现场检查应视为非现场检查的一部分，且应录制、保留相关视频资料。六、实施一般分三阶段。第一阶段：非现场检查准备及资料核查；第二阶段：远程评估及检查报告撰写；第三阶段：综合评定及检查结果处置。（一）检查启动。按照非现场检查计划组建检查组，制定非现场检查方案，正式向被检查企业发出非现场检查通知（附件），告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到非现场检查通知3个工作日）。需要提交的资料至少包括以下内容：1.药品经营场地主文件或疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告质量协议和定期现场审核报告。检查组根据提交的资料及分工进行书面审核，确定需要进一步核实确认的问题及其补充材料清单，并发出书面的电子文件，一般1个工作日内完成。被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档。（二）远程评估。检查组根据检查方案在规定的时间进行远程评估（时间一般为1个工作日），通过提供的有关文件、记录、数据和现场视频等进行核查。具体要求是：1.非现场检查方案一般在第一阶段启动制定，在第二阶段完成制定。除按照现场检查方案格式要求制定外，应包括被检查企业基本信息、检查依据和检查标准、远程评估主要内容和需要重点落实问题、检查组成员、检查日程安排、需要提供的资料清单及电子版本要求、有关问题清单及其回复要求等。2.根据检查需要及启动条件，如采取混合检查方式，由属地药品监管部门检查员配合相关远程评估工作。例如，对变更仓库地址、面积和设施设备进行现场核实；对指定的药品进行正向或逆向物流质量追溯、流向记录和实物核实等。3.根据第一阶段资料审核和远程评估情况，按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求完成检查报告（报告标题标示非现场检查报告即可），并提出非现场检查结论。（三）综合评定及检查结果处置。非现场检查派出机构根据检查报告等综合评定，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》决定检查结果处置措施。一般在非现场检查结束3个工作日完成。检查结果基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。七、其他要求（一）检查组在远程评估前，根据需要可以召开预备会，为视频调查做好充分准备。（二）检查组通过视频会议召开首次和末次会议。首次和末次会议有关要求按照《药品经营活动检查指南》执行，首次、末次会议和问题及缺陷沟通交流一般通过PPT方式进行。（三）检查组应根据检查方案实施检查。为确保非现场检查工作质量，检查组可根据实际情况对检查方案做出调整，有关调整内容须在检查报告中说明。（三）如通过使用摄像机或录像方式对药品经营单元操作、设施和设备进行远程评估的，应要求被检查企业提供现场示意图、图纸和/或操作流程图以帮助检查员定位。（四）检查员应根据远程评估情况，对所审查的文件进行记录。远程评估过程中需要取证的，可采取录音、录像、复印、录屏等方式，并通过远程会议系统由被检查企业确认。检查组向被检查企业反馈非现场检查情况及发现的问题和缺陷。被检查企业如有异议可进行陈述申辩，检查组应做好有关记录并在报告中说明。（五）远程评估期间，检查组对收到的相关文件、电子邮件和其他信息应按要求妥善保存或删除。（六）在远程评估期间，如发现有严重质量风险或有关严重问题需要进一步确证延长检查时间的，检查组应立即向检查派出机构报告。经核准并与被检查企业协调同意后，方可延长远程评估时间，且一般不得超过1日。附件：药品经营活动非现场检查通知（模板） 附件药品经营非现场检查通知（模板）XXXX公司（企业名称）：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，因XXXXXXXXXXXX （如,受到新冠肺炎疫情）影响，按照XXXX年度检查计划和《药品经营活动检查指南》要求，派出检查员XXX、XXX、XXX于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日对你公司药品经营场地（地址：XXXXXXXXXXXX）及相关场地(若有，如延伸检查地址：XXXXXXXXXXXXX)实施非现场检查/延伸检查。有关事项通知如下：一、请于XXXX年XX月XX日前提供以下非现场检查审核材料：1.药品经营场地主文件/疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告质量协议和定期现场审核报告。二、所有材料均使用电子格式(PDF格式)提交，请将相关材料电子版在规定时限内发至我局药品经营监管处。三、XXXX年XX月XX日远程评估期间，你公司应当全面协调配合非现场检查工作，包括非现场检查所需的视频、网络连线、现场视频调查等。四、根据非检查工作需要在远程评估时，由XXXX局（/分局）派检查员XXXX协助检查，请予配合。特此通知。XXXX 药品（市场）监督管理局年　　月　　日抄送：XXXX市场监督管理局（省局XXXX分局）

为贯彻落实新修订《药品管理法》，加强药品经营使用质量管理、药品网络销售监督管理、执业药师管理，提升社会药房药学服务能力，根据省内药品经营企业、药品监督管理部门等对药品经营活动监督管理政策相关诉求建议，省药品监督管理局起草了《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》，现向社会公开征求意见。请于2021年8月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件3），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“社会药房制度意见反馈”。附件：1.湖北省社会药房监督管理办法（试行） （征求意见稿）      2.湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行） （征求意见稿）      3.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年6月30日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

机关各处室、各相关直属单位：湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）已于2021年6月23日经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年7月5日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条本程序适用于本省应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的第二类医疗器械的审批。第三条省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件后，省药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第五条拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当填报《医疗器械应急审批申请表》（模板见附件），随同产品应急所需情况、研发情况、产品综述资料以及生产方式的书面说明提交至省药监局。省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3个工作日内通知申请人结果。第六条省药监局应当建立协调联动机制，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、注册审评审批、生产许可等工作。第七条申请第二类应急医疗器械注册检验，湖北省医疗器械质量监督检验研究院应当于接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。第八条申请第二类应急医疗器械注册，受理部门应当在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第九条省局技术审评核查中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，省局技术审评核查中心应当立即组织相关专家进行评审。省局技术审评核查中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、企业补充资料时间均不计算在内。第十条对于应急审批医疗器械产品，通过技术审评后，省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达注册申请人。第十一条申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》。受理部门可容缺受理并在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。省局技术审评核查中心应当于2个工作日内完成技术审评工作，企业补充容缺资料时间不计算在内。省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。第十二条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。第十三条应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。第十四条省药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十五条对应急审批的产品，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，结合产品《医疗器械注册证》附条件审批要求（如有），督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。附件:医疗器械应急审批申请表.docx

为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构及其开展临床试验的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合工作实际，山西省药品监督管理局组织起草了《药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月5日前，将意见反馈至电子邮箱14bc@163.com。　 山西省药品监督管理局　　2020年7月20日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。山西省药品监督管理局药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）第一条 为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“GCP机构”）及其开展药物（含疫苗）临床试验（以下简称“临床试验”）的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合我局工作实际，制定本制度。本制度适用于对山西省GCP机构开展监督检查和监督检查的管理工作。第二条 本制度所指监督检查包括对新备案GCP机构的首次监督检查，以及对GCP机构的日常监督检查、委托检查和有因检查；监督检查的管理工作包括制定对GCP机构监督检查的工作计划、组织实施监督检查及对GCP检查专家的遴选、培训、管理等。第三条 山西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省GCP机构的监督检查工作；组织制定并落实年度监督检查计划；对临床试验监督管理中遇到的重大问题及时向国家药监局药品注册管理司报告；依法查处GCP机构违法违规行为。第四条 省药监局、省卫生健康委员会对GCP机构违法违规行为的查处情况建立协调配合及信息通报机制。第五条 申办者应当按照《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》的有关要求开展临床试验。第六条 为提高检查效率，通常在监督检查前通知被检查的GCP机构；但为掌握GCP机构的真实情况，也可采用不提前通知的形式。第七条 省药监局对新备案的GCP机构或者GCP机构新增加临床试验专业、地址变更的，在60个工作日内组织开展首次监督检查。如发生灾情、疫情或不可抗拒的公共突发事件，适当延长首次监督检查的时限。首次监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》(附件2）执行。第八条 省药监局依据职责经风险研判并结合上年度检查情况，制定对全省GCP机构临床试验情况的监督检查计划。监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。第九条 省药监局按照国家药监局有关要求，接受国家药监局委托的临床试验现场检查及国家药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险委托的现场检查。委托检查的程序按照国家药监局委托检查通知要求的工作程序及核查方案开展监督检查。 第十条 省药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险开展有因检查。有因检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。第十一条 GCP机构为省级疾病预防控制机构的，按照GCP机构管理要求，省药监局结合临床试验项目开展延伸检查。第十二条 省药监局监督检查有下列情形之一的，日常监督检查的频次为每季度或每半年一次:(一)上一年度检查中发现有严重缺陷项且整改落实不到位的；（二）上一年度检查为有因检查及不配合日常监督检查的；（三）未遵守或违反《药物临床试验质量管理规范》的。第十三条 监督检查时，应当按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》（附件2）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）要求，如实记录现场检查情况。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查机构。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。第十四条 监督检查结束时，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出检查结论。省药监局将监督检查结果及处理情况及时录入备案平台。第十五条 省药监局每年第四季度对本年度日常监督检查情况进行总结、汇总、整理、归档，并制定下一年度日常监督检查工作计划。第十六条 省药监局选派的检查组负责现场检查的实施。检查组由省药监局GCP检查专家库专家组成。第十七条 GCP检查专家原则上应具备医学、药学、检验、统计等相关专业本科以上学历且符合以下条件：（一）从事药品监督、临床医学、医学检验、临床试验、疾控预防等工作具有实践经验的专业人员；（二）掌握并能正确执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等相关法律法规；（三）经国家级或省级GCP培训考核合格；（四）有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；（五）遵守国家法律法规，作风正派、科学公正、坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德，身体健康,并能按要求承担和完成相关工作任务。第十八条 为提升和保证全省临床试验监督管理的水平，确保检查专家知识得到及时更新，并能正确履行监督检查职责，省药监局组织对全省GCP检查专家进行培训，视情况可适当扩展培训对象，将有计划地推选我省GCP检查专家参加国家药监局组织的相关培训。 第十九条 为及时掌握GCP机构临床试验项目的开展情况，GCP机构须按照《药物临床试验项目基本信息统计表》（附件4）要求，在取得伦理委员会批件7个工作日内将开展的项目上报省药监局，对已完成的项目，在结束后的7个工作日上报省药监局。 第二十条 本制度自2020年8月15日起施行。附件：1.山西省药品监督管理局 GCP监督检查工作程序 2.山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则 3.山西省药物临床试验机构日常监督检查细则 4.药物临床试验项目基本信息统计表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（云政发〔2021〕14号）有关部署，扩大电子证照办理范围，推进企业“零跑动”，减轻企业负担，切实推进“一网通办”，根据国务院和省政府关于在线政务服务有关规定和要求，云南省药品监督管理局决定自2021年7月20日起启用《互联网药品、医疗器械信息服务资格证书》《药品、医疗器械广告审查准予许可决定书》，并在我局网站证照查询平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、电子证书包括《互联网药品、医疗器械信息服务资格证书》《药品、医疗器械广告审查准予许可决定书》。二、申请人网上申请许可事项，经网上预审、受理、审查并获得批准后，行政审批系统即时向申请人发出通知，并即时通过云南省药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况，申请人可随时登陆云南省药品监督管理局门户网站证照查询平台自行查询和下载许可证电子证书、打印纸质证书。申请人下载、打印证书有困难的，可以提请审批发证部门打印纸制证书。三、公众可通过云南省药品监督管理局门户网站证照查询平台查验证书真伪及许可信息，也可以向审批发证机关申请查询。四、《互联网药品、医疗信息服务资格证书》《药品、医疗器械广告审查准予许可决定书》电子证书启用前已颁发且在有效期内的纸质证书，仍可继续有效使用。确有需要将纸质证书转换为电子证书的申请者可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在云南省药品监督管理局门户网站证照查询平台上公示。特此公告。 云南省药品监督管理局 2021年7月19日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品交易质量管理体系文件模板

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。现就有关事项通告如下：一、延续范围省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；5.停产不超过一年的。（二）承诺内容拟申请《许可证》延续的企业在提出申请前，应按照《医疗器械生产监督管理办法》进行全面自查，达到要求的需做出以下承诺后提出延续申请：1.自取得《许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与生产的产品相适应的专业技术人员；（3）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）保证医疗器械质量安全的管理制度；（5）与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2. 建立并完善生产质量管理体系，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合产品技术要求和预期用途的医疗器械产品。3. 认真履行质量安全“第一责任人”职责，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产活动，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。四、延续需提交的材料（一）《医疗器械生产许可延续申请表》（附件1）；（二）《医疗器械生产许可证》、产品登记表、所生产产品的医疗器械注册证原件；（三）《医疗器械生产许可证》（第二、三类）核发或前次换发以来发生变化的说明及材料；（四）适用于“承诺制”延续情况确认表（附件2）；（五）承诺书（附件3）。五、事中事后监管措施（一）加强事中事后监管。对于《许可证》延续实施“承诺制”的企业，省局行政审批处在省局“行政许可电子证书公式平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处和各分局加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。按照法律法规规章规定，发现违法违规行为严厉查处，情节严重的，依法吊销《许可证》。（二）加强信用体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业信用黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。六、法律法规和国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。本公告自2021年8月16日起实施。    特此通告。附件:1.《医疗器械生产许可延续申请表（空表）》     2.《医疗器械生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认表3.《申请《医疗器械生产许可证》（二类）延续承诺书湖北省药品监督管理局2021年7月26日   （公开属性：主动公开） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导山东省药品上市许可持有人制定和实施药品上市后风险管理计划，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章及相关规定，我局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》，现公开征求社会意见。如有意见建议，请于2021年8月12日前反馈至邮箱hezhaoyun@shandong.cn。附件:1.山东省药品上市后风险管理计划撰写指南 （征求意见稿） 2.意见反馈表山东省药品监督管理局2021年7月29日正文相关观点推荐：药品上市许可持有人如何制定上市后风险管理计划相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）一、目的为指导药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）的制定和落实，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，借鉴国内外药品上市后RMP的相关规定，结合我省药品生产监管实际，制定本撰写指南。药品上市后RMP用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。二、适用范围本指南适用于指导山东省行政区域内的持有人对其在中华人民共和国境内上市的药品撰写药品上市后RMP，推动企业落实主体责任。本指南不具有强制性的法律约束力，仅供持有人制定药品上市后RMP时参考。持有人制定药品上市后RMP时，应首先遵守中国药品注册和监管法律法规的要求，同时参考国际和国内药品监管部门发布的其他相关技术指导原则。本指南如有与国家药品监督管理局相关规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。三、基本要求（一）药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书直到该产品退市的全生命周期。药品上市后RMP按照药品的不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以及监管和行业变化引发的风险管理。（二）原则上按品种制定药品上市后RMP ，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。对不同规格、不同批准文号的品名相同产品，企业经评估后，可以按同一品种制定药品上市后RMP，也可根据实际按规格分别制定药品上市后RMP。（三）原则上已上市药品均需制定药品上市后RMP，长期停产品种（市场上无有效期内的产品）可暂不制定药品上市后RMP 。长期停产品种重新启动商业化生产时，建议企业开展生产前风险检查以确证风险是否可控（附件1）。（四）药品上市后RMP需定期进行回顾，评估当前措施的控制效果，持续改进和完善药品上市后RMP。持有人有责任保证药品的风险信息得到及时更新和沟通，并始终采取适当的风险管理工具和风险最小化措施，以确保药品的获益持续大于风险。（五）委托其他企业开展生产、经营、药物警戒等相关活动的，持有人需在相关协议中（集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间应当书面约定）明确药品上市后RMP 的工作要求。受托开展生产、经营、药物警戒的单位以及原辅包供应商等相关方应当积极配合持有人开展药品上市后风险管理工作。（六）药品上市后RMP属于企业内部风险管理资料，其实施情况作为药品生产监督检查的内容。四、RMP各环节的风险管理内容药品上市后RMP基于对产品风险的全面分析，按照质量风险管理和产品生命周期理念，紧扣确证药品“三性”的工作目标，通过收集和评价药品自注册审评预留问题直至药品退市的全生命周期的数据信息，开展风险识别、评价、控制、回顾等管理工作，最大限度预防或降低已识别风险的发生。（一）与注册相关的风险管理（注册部分）注册部分主要包含注册审评预留问题、产品取得药品注册证书后至商业化生产前（简称产品落地阶段）、通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次等三个方面的风险管理，具体如下：1.数据收集（1）注册审评预留问题的风险管理，包含药品上市申请时提交的风险管理计划、药品注册审批（含重大变更补充申请审批）审评结论中提出的要求。持有人应当按照上述要求开展相应的上市后研究，收集已取得的质量研究数据。（2）产品落地阶段的风险管理。持有人在产品落地阶段收集商业化生产条件下的厂房设施/设备、原辅包及供应商信息、生产工艺控制、中间控制、质量标准、检验方法、标签等信息。风险检查报告模板见附件1。（3）通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次的风险管理。持有人应当收集与该批次相关的稳定性考察数据、销售流向、市场抽检、药物警戒等信息。2．数据评价（1）持有人应当关注附条件批准或批件中要求持续研究的工作，是否按照承诺的计划开展了相应的研究，研究的进展和结果是否符合预期的效果。（2）持有人在商业化生产前以检查表的形式确认商业化生产前是否存在风险，确认现有的生产条件、生产工艺、质量标准等资源配置是否满足生产需要，与注册批准一致。根据已识别的风险制定风险控制措施，确保各项风险在可控的范围内方可开始商业化生产。（3）持有人应当重点关注通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次的药品生产销售、临床使用等环节的风险信息，确保相关批次药品上市后风险可控。（二）生产环节风险管理（GMP部分）1.数据收集按照药品法律法规和GMP要求，以产品年度质量回顾分析报告为基础，收集和产品相关的原辅包、中间产品和成品检验数据、生产过程控制数据、变更、偏差、OOS/OOT/OOE（确认的）、客户投诉、产品召回、稳定性数据、不合格、返工/重新加工信息和质量退货数据。2．数据评价每批放行前按照上市放行流程审核相关数据，发现异常及时调查处理，评价对药品“三性”的影响及范围，及时采取风险控制措施。每年以产品年度质量回顾分析的形式进行统计，分析趋势，识别生产工艺控制过程中存在的风险隐患，对已识别的风险及时采取有效控制措施。（三）储存运输环节风险管理（GSP部分）1.数据收集按照药品法律法规和GSP要求，持有人应当收集药品储存、运输过程中数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善性信息，包括委托开展药品储存、运输的，开展委托储存、运输前，对受托方的质量保证能力和风险管理能力评估情况；委托存储、运输冷藏冷冻药品的，对受托方的运输工具、运输方式、过程温度等有效管控情况。2.数据评价持有人应对药品储存、运输过程开展评估、验证、审核等质量管理活动，评估供应运输链及药品追溯体系的完善性，评估药品购销渠道是否流入非法渠道，评估受托方是否按照质量协议开展药品储存、运输，评价是否存在不可控的风险因素，评估对上市药品的质量安全性和可控性影响，对已识别的风险及时采取有效控制措施，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。（四）临床使用环节风险管理（GVP部分）1.信息收集按照药品法律法规和GVP要求，以药物警戒计划和药物警戒年度报告为基础，主要收集药品不良反应及其他与用药有关的有害反应等药物警戒信息，自发主动收集和被动反馈征集相结合。对于重大变更批准后前三批、涉及重大偏差、不良趋势等特殊放行批次产品，持有人应当重点跟踪收集药物警戒信息。2.信息评价持有人将检测的信号进行筛选、分析、评估，必要时进行风险获益评估。对于经过评估后确认的已识别风险和潜在风险，药物警戒部门应立即向药品安全委员会汇报，由持有人根据评估的情况制定相应的风险控制措施。持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品以及监管部门要求的，制定并实施药物警戒计划。（五） 监管和行业变化引发的风险管理1.信息收集（1）监管部门反馈的信息：包括各类检查信息（包括注册核查、许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等）、抽检信息、风险提示函、不良反应监测特别是聚集性信号以及监管部门反馈的评价信息如修订说明书、临床风险、产品风险获益评估、产品退市信息等。（2）新法规/新标准/新技术引入的信息：持有人应当关注行业动态变化，如新法规发布、标准升级、新增检测技术要求、行业重大事件引发的新要求等。2.信息评价（1）监管部门反馈的信息：持有人应当积极组织相应领域专业技术人员对药监部门反馈的监督检查、药品抽检、风险提示函等信息进行充分的评估和评价，确认反馈信息对上市后药品质量的影响，评价对患者的用药安全性和有效性的影响。尤其对于药品质量影响严重的，持有人应当积极采取暂停生产和销售及召回产品等风险控制措施。（2）新法规/新标准/新技术引入的信息：持有人应当组织相关职能部门开展相应的质量研究工作，提升药品质量，降低上市后药品质量风险。在定期药品风险评估时应当收集该品种在新标准/新技术引入后各项质量研究工作的开展情况，评价对药品质量的影响，对已识别的风险采取相应的风险控制措施五、药品上市后RMP 实施流程持有人首先应当对已上市药品进行风险分级，然后根据风险分级结果制定具体的实施计划，按照计划实施风险评估并输出报告，定期进行风险回顾和风险再评估。具体实施流程参见附件2。（一）开展风险分级1.分级方法持有人应当从产品成熟度出发，综合考虑各分级项目对药品“三性”的影响，采用风险评估的方式对已上市药品进行风险分级，依风险程度将药品分为主要监测品种、次要监控品种和一般监控品种。表1 已上市药品风险分级方法分级项目主要监控品种次要监控品种一般监控品种生产批次（获批后所有上市批次）N/A商业化生产批次＜20批次商业化生产批次≥20批次上市时间/变更补充注册批准后生产时间（评估周期内最新批准变更时间）N/A上市不足一年或变更补充注册获批后不足一年上市时间一年以上或变更补充注册获批后一年以上附条件批准的产品附条件批准非附条件批准但需要继续完成相关研究工作的品种无继续研究要求的品种产品年度质量回顾分析生产工艺控制极不稳定，发现质量严重不良趋势，工艺处于不受控状态生产工艺控制基本稳定，未发现质量严重不良趋势，工艺处于基本受控状态生产工艺控制稳定，质量趋势稳定，工艺受控产品特性与储存运输条件影响产品贮藏要求较高，储存运输条件（流通渠道管理）受控性差，产品质量易受到不良影响产品贮藏有特殊要求，储存运输条件（流通渠道管理）基本受控，产品质量可能受到不良影响产品贮藏无特殊要求，储存运输条件（流通渠道管理）受控，产品质量受到不良影响可能性不大药物警戒活动总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，未采取有效措施，且风险获益比需要重新评估的品种总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，采取了一定的措施，且经评估获益大于风险的品种总结评价为未发现已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息的品种上市后定期风险评估后风险等级产品定期风险评估等级为高风险的品种产品定期风险评估等级为中风险的品种产品定期风险评估等级为低的品种注：（1）表中分级项目为建议项目，持有人可根据品种、剂型、管制类别以及产品知识积累等具体情况，自行调整或增设分级项目。（2）品种的风险分级按照以上所有分级项目中最高风险的分级确定其监测级别，即只要有一个分级项目符合主要监控品种，则该品种风险管理级别为主要监控。只有所有的分级项目都符合低风险，才能定义该品种为一般监控品种。2.年度分级。持有人依据上述方法所有已上市药品进行风险分级后，将分级评估结果汇总形成年度上市后药品风险评估分级表（附件3）。对于年度内新获批品种按照以上分级原则进行品种风险分级，并对上市后药品风险评估分级表进行增补。持有人每年应当根据上年度药品上市后RMP 实施情况，对年度分级评估表进行更新。（二）制定RMP年度实施计划持有人应当根据年度上市后药品风险评估分级表和对应的评估周期，综合上一年度药品上市后RMP 完成情况，每年4月底前制定本年度药品上市后风险管理计划实施计划表（附件4）。该计划表通常包括上市药品名称、规格、所在生产地址/生产单位/生产线、药品上市后RMP 预计完成时间、实际完成时间、跟踪人及跟踪时间、计划的修订情况等内容。年度内新增获批的品种应当及时增补列入计划表。持有人应当及时跟踪本年度内药品上市后RMP 的具体实施进度，确保按照计划完成风险评估，并将跟踪记录实际完成时间、跟踪人及跟踪时间。（三）制定实施药品上市后RMP1.制定RMP。持有人应当依据年度药品上市后RMP实施计划表，按品种或规格分别制定药品上市后RMP，明确风险降低的项目、计划采取的风险控制措施、责任人和完成时限，确保上市后药品“三性”，药品上市后RMP模板见附件5。企业可参考ICH Q9《质量风险管理》，结合自身实际情况采用不同的风险评估工具开展风险评估。风险评估工具包括但不限于：鱼骨图、危害分析和关键控制点(HACCP)、危害操作分析(HAZOP)、失败模式与影响分析(FMEA)等。风险控制措施包括常规措施和特殊措施，通常情况下每项已识别的重要风险均需要制定相应的风险控制措施。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。2.实施期限。药品上市后RMP实施期限一般为自制定计划之日起至该品种评估周期结束。各企业可结合实际自行确定药品评估周期，建议主要监控品种至少每年开展一次风险评估，次要监控品种至少每两年开展一次风险评估，一般监控品种至少每三年开展一次风险评估。实施期限内，持有人应当结合自身质量管理工作，对药品上市后RMP涉及的各环节数据信息进行收集及评价，跟踪药品上市后RMP年度完成进展，及时审核评价药品在安全、有效和质量可控方面的风险。一经发现收集的数据信息经评价存在高/中风险，则应立即启动全面风险评估，及时采取风险控制措施，并根据评估结果必要时相应调整风险评估分级（附件3）和药品上市后RMP实施计划表（附件4）。（四）风险沟通药品上市后RMP 确定后，持有人应当及时与相关部门人员通报风险信息及管理计划，可以在风险管理的任何阶段进行沟通交流。风险沟通的目的是知情、说服和咨询，促进所有参与者认识和理解存在的风险、严重性、可能性、可接受性及处理方法等。风险沟通一般体现在对内和对外两个方面：对内应在企业内部各相关部门相互沟通，做到信息共享，从而引起全员对药品风险的重视、关注、预防；对外应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，应与外界沟通，如通过网络等有关媒体对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。同时，应及时向监管部门及其所属技术机构沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。（五）风险评审药品风险管理是贯穿于药品全生命周期的循环往复的过程。药品上市后RMP实施期满后，持有人应当对评估周期内药品上市后RMP 完成情况进行风险评估，审核评价各环节发现风险的等级划分、风险控制措施的有效性及改进措施计划，综合评定药品在安全、有效和质量可控方面的风险管理状况，重新制定下一评估周期药品上市后RMP，更新年度产品风险管理分级表和年度药品上市后RMP实施计划表。表2 风险评审主要内容风险评估级别监控方式评审内容高主要监控风险措施完成情况、自发主动收集外部数据信息及被动反馈征集数据、内部质量数据和继续完成的研究工作中次要监控风险措施完成情况、自发主动收集外部数据信息及被动反馈征集数据、内部质量数据和继续完成的研究工作低一般监控被动反馈征集数据信息和内部质量数据备注：除特殊批准外，原则上风险评审期限与该品种评估周期一致。六、重大质量安全事件处置重大质量安全事件一般指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害的且与药品质量有关的药品群体不良事件、死亡病例、抽检不合格、药品质量隐患等质量安全事件，或者监管部门监督检查和风险监测中发现的质量安全事件，以及其他严重影响公众健康的质量安全事件。持有人应当首先开展重大质量安全事件信息与药品生产质量关联性分析，经调查分析与生产质量存在相关性的，应当按照以下程序进行调查和处置。（一）信息收集持有人应当主动通过销售等渠道收集药品临床不良反应信息，通过热线接听、持有人直接报告药品不良反应监测系统检索、质量公告查询、投诉处理等，及时获取药品聚集性信号、死亡病例、抽检不合格、药品质量隐患等；通过产品稳定性考察、风险警示函、国内外文献报道等，获取产品质量可能存在隐患的信息。（二）原因调查持有人对重大质量安全事件应当及时开展调查。对于抽检不合格，应当及时与出具不合格报告的检验单位进行沟通，了解不合格的基本情况，必要时应立即进行留样检验。对于药品聚集性信号，详细了解药品不良反应聚集性事件的发生、药品批次信息、药品使用及药品的生产、储存、流通、同批次其他地区反馈等情况。对于死亡病例，应当根据国家局药品评价中心《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》的要求进行调查及分析评价，研判与怀疑药品使用的关联性。持有人应当组织开展企业内部生产、质量调查，查找分析根本原因。对于产品可能存在质量隐患的，应当详细调查质量隐患发生的原因，评估质量隐患对患者可能造成的伤害等。（三）处置与报告持有人应当根据可能引发危害的严重程度及时采取风险控制措施。包含但不限于以下的处置措施：1.在事件获知后持有人应当立即通知销售部门暂停该药品的销售和使用。立即对该药品及其相关原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存、暂停生产等控制措施。第一时间调查药品流向，评估对患者的影响，因药品质量问题造成的伤害，企业应当协助医疗机构救治受影响的患者。2.对于重大质量安全事件由药品缺陷导致的，持有人应当立即按照召回程序组织产品召回。3.抽检不合格且经初步调查评估产品质量不存在质量问题的，应当及时申请启动产品复检程序。4.企业应当根据原因调查情况，判定是否有其他批次或其他种类产品存在类似问题，及时制定并采取风险控制措施，提高产品质量，降低药品上市后的风险。5.持有人应当立即向当地政府和承担监管职责的药品监管部门报告重大质量安全事件的基本情况、处置进展及风险控制措施。6.持有人应当建立舆情处置应急预案，加强舆情监控监测，要做到早发现、早上报、早应对、早处置。对舆情影响进行评估并迅速做出处理，及时回应舆情关切，第一时间发布准确、权威信息，最大限度避免或减少不良影响。相关舆情处置情况应当及时向当地政府和承担监管职责的药品监管部门报告。7.持有人应当开展风险获益评估。对于评估风险大于获益的，持有人应当主动注销药品注册证书或停止该产品生产销售。七、参考依据：[1]《中华人民共和国药品管理法》[2]《中华人民共和国疫苗管理法》[3]《药品生产监督管理办法》[4]《药品注册管理办法 》[5]《药物警戒质量管理规范》[6]EMA.Guidanceon the format of the risk management plan (RMP) in the EU-in integrated format.

2021年 第19号为贯彻“放管服”要求，深入推进化妆品生产许可制度改革，根据《化妆品监督管理条例》《上海市行政审批告知承诺管理办法》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《上海市开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案》，结合本市实际，现决定在全市范围内实行化妆品生产许可延续事项告知承诺制度。有关事项通告如下：一、适用情形适用化妆品生产许可延续事项告知承诺的，须同时符合以下条件：（一）依法持有的《化妆品生产许可证》有效期届满需要延续的；（二）不存在依法应当变更但尚未提出变更申请的（仅质量安全负责人需变更的除外）。申请人在申请许可延续时，可选择一般程序（即：按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定的相关程序）或告知承诺程序办理。但申请延续时同时存在除变更质量安全负责人以外的其他依法应当申请变更的，按照一般程序办理，且应一并提交相应变更事项的申请材料。二、申请期限申请人应在《化妆品生产许可证》有效期届满前90个工作日至30个工作日期间内提出延续申请，并自愿选择采取告知承诺。未在规定时限内提出许可延续申请的，将不予受理许可延续申请。因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的，应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后15个工作日内提出许可延续申请。三、申请材料及办理程序（一）申请材料符合本通告前述规定，申请人选择告知承诺程序办理化妆品生产许可延续的，应当提交以下材料：1.化妆品生产许可申请表；2.营业执照复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；3.法定代表人身份证复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；4.行政审批告知承诺书（详见附件）。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。（二）办理程序药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后对申请资料进行完整性、合规性审查，并当场作出是否准予行政许可的决定。申请人不选择告知承诺方式的，将按照《行政许可法》《化妆品监督管理条例》等有关规定，实施行政审批。四、许可证效期延续许可通过后核发的《化妆品生产许可证》编号不变，有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。五、特殊情形《化妆品监督管理条例》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人。为进一步简化申报程序，便利企业，如申请人在提出化妆品生产许可延续前尚未将《化妆品生产许可证》证书上原核准的质量负责人变更为符合条件的质量安全负责人的，可在申请生产许可延续事项时，一并提出质量安全负责人变更事项，同时提交相关申请资料。六、事中事后监管按照告知承诺程序完成化妆品生产许可延续事项的，上海市医疗器械化妆品审评核查中心或浦东新区市场监管局应当在行政审批机关作出准予行政审批决定后2个月内对被审批人申报资料和承诺的内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其在规定的期限内整改并提交整改报告。逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件要求的，药品监督管理部门应当依法撤销行政审批决定，并对违反承诺的违法行为依法处置。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的失信信息，按照本市规定计入诚信档案，同步纳入市公共信用信息服务平台，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。七、其他事项（一）法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。（二）本通告自发布之日起实施。附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（化妆品生产许可延续）上海市药品监督管理局2021年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。化妆品生产许可证 申请资料包附件上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（化妆品生产许可延续）沪妆承诺〔年〕第号申请人：单位名称：法定代表人：住所：生产地址：联系方式：行政审批机关：上海市药品监督管理局联系方式：行政审批机关的告知按照《上海市行政审批告知承诺办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1.《化妆品监督管理条例》（2020年06月29日中华人民共和国主席第727号令）第二十七条：从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。2. 《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》（沪府规〔2020〕6号）附件：《市政府决定下放浦东新区的行政审批目录》第52项化妆品生产许可3.《上海市开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案》（沪府规〔2021〕7号）附件:１．上海市“证照分离”改革全覆盖事项清单(2021年全市版)(共523项)第156项。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件：1.申请人应在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。2. 化妆品生产条件符合《化妆品生产许可工作规范》的要求。3.申请人申请延续时，不存在根据化妆品生产许可条件应当另行提出相关化妆品许可变更等情形（将《化妆品生产许可证》证书上原核准的质量负责人变更为符合条件的质量安全负责人，可在申请延续时一并提出）。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1.化妆品生产许可申请表；2.营业执照复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；3.法定代表人身份证复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；4.行政审批告知承诺书。四、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起3日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。五、监督和法律责任本行政审批机关、浦东新区市场监管局在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实组织检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其在规定的限期内整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。六、诚信管理发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，按照本市规定计入诚信档案，同步纳入市公共信用信息服务平台，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。（五）上述陈述是申请人真实意思的表示。（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人： 行政审批机关：（盖章） （盖章）年 月 日 年 月 日

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为规范全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权行使，确保依法、合理适用相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益，省局制定了《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》，经山西省药品监督管理局2021年第 6次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。 山西省药品监督管理局2021年6月29日 （主动公开）山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则第一条 为规范全省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）行政处罚裁量权行使，确保依法、合理适用相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《山西省规范行政执法裁量权办法》及有关规定，结合我省实际，制定本规则。第二条 药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品（以下称“两品一械”）违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、省人民政府和国家药品监督管理局另有规定的，按有关规定执行。省药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定“两品一械”行政处罚裁量基准，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的标准。第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（一）合法原则。符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，依照法定权限，遵守法定程序。（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当。（三）公平公正原则。 同一办案机关对于违法主体同类、违法性质相同、违法情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使裁量权时，适用法律依据、处罚种类及处罚幅度应当基本相同。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。 第五条 对当事人违法行为实施的行政处罚，应当综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、不予行政处罚。第六条 从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。 减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类；或者在应当并处时不并处；或者在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，但不得低于最低限值的10%。第七条 当事人违法行为不具有从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形的，在法定处罚幅度给予一般行政处罚。 一般处罚，是指在依法可选择的处罚幅度内，适用适中的处罚幅度。其中，罚款的数额按照从最低限到最高限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。第八条 从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。 第九条 行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量： （一）违法行为具体方法或手段的恶劣程度； （二）违法行为危害的具体对象； （三）违法行为存续时间的长短； （四）违法生产经营的规模、涉案产品的多寡、涉案金额的大小等； （五）涉案产品的风险性、涉案品种监管的宽严等； （六）违法行为造成危害后果的严重程度和社会影响； （七）违法行为人的年龄、精神状况、是否具有身体或经济特殊情况； （八）违法行为人的主观过错程度； （九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果； （十）违法行为的次数及频率； （十一）其他裁量情节。第十条 当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条和第三十二条规定的情形的，应当从轻或减轻行政处罚。第十一条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（二）涉案产品风险性较低，社会危害性较小的；（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）涉案产品尚未销售或者使用的；（六）当事人积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；（七）当事人初次违法的；（八）其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。第十二条 当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）具有《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的行为的；（二）涉案产品以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要使用对象的；（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械、化妆品不符合标准的；（四）违法行为造成人身伤害后果、重大财产损失或者恶劣社会影响的；（五）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执法或者对行政执法人员打击报复的；（六）伪造、隐匿、毁灭证据的，或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（七）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（八）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；（九）对举报人、投诉人、证人或其他利害关系人实施打击报复的；（十）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的；（十一）不能提供法定应当建立或保存的生产、购销记录或检验报告、资质证明等资料，使违法生产、经营的产品无法进行追溯的；（十二）其他依法应当从重行政处罚的。第十三条 当事人有下列情形之一的，应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（二）生产者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（三）经营者（含使用）发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药或者不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（五）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）被监管部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的，法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；（七）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料（使用禁用物质生产药品），生产的药品为假药的；（八）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（九）经营者未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（十）其它应当认定为情节严重的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十四条 不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第十五条 当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条、第三十一条和第三十三条规定的情形的，依法不予行政处罚。第十六条 一般处罚、从轻处罚、从重处罚的罚款幅度原则上分别按照下列方式计算，并参照裁量权基准文件的有关幅度和因素综合决定。一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本数；从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罚款金额，“以下”含本数；从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚金额，“以上”含本数。X为法定最高罚款金额，Y法定最低罚款金额，没有最低罚款金额时，Y值为零。罚款为倍数时，参照以上方式计算。第十七条 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，药品监管部门应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。 在从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚幅度内，药品监管部门应当按照裁量基准和本规则第九条规定的情节进行综合裁量后作出裁量决定。第十八条 法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用。“可处”的行政处罚，属于减轻情形的，不予处罚；属于从轻情形的，可以选择适用；属于一般情形和从重情形的，应当处罚。第十九条 当事人同一行为违反两个及以上不同内容法律规范或者同一法律规范两个及以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。第二十条 对当事人不予处罚或者处以减轻处罚时，选择适用更轻的处罚种类，属于应当并处而不并处的情形的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第二十一条 案件调查终结报告、行政处罚告知书、行政处罚决定书应当载明行政处罚裁量的理由和依据。药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第二十二条 案件承办机构在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。对当事人提出的陈述、申辩意见应当进行核实。不得因当事人申辩而加重处罚。第二十三条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第二十四条 全省各级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚裁量权的监督机制，通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门及下级部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时纠正。第二十五条 本规则所称“牵连关系”，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第二十六条 各市市场监督管理局可以根据实际对本规则和省药品监督管理局制定的“两品一械”行政处罚裁量基准进行细化量化，进一步规范行政处罚裁量权。第二十七条 本规则自2021年 8月1日起施行，有效期至2026年7月31日。本规则实施后，药品监督管理部门已立案但尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。实施前已经作出行政处罚决定的案件，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，不适用本规则。