各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为规范全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权行使，省局依照相关法律、法规、规章和《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》的规定，制定了《山西省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》《山西省药品监督管理局疫苗行政处罚裁量基准》《山西省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》《山西省药品监督管理局医疗器行政处罚裁量基准》，经山西省药品监督管理局2021年第 6次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。该基准自2021年 8月 1日起施行，有效期至 2026年7月31日。山西省药品监督管理局2021年6月29日附件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范我省中药配方颗粒的标准研究，明确中药配方颗粒质量标准申报的工作程序及技术要求，我局起草了《福建省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2021年8月16日前通过电子邮件（yelanxian@fjmpa.net）反馈意见，邮件标题请注明“福建省中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求意见反馈”。联系人：叶兰仙 联系电话：0591-86295229附件：福建省中药配方颗粒质量标准制定 工作程序及申报资料要求（试行） 2021年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）一、目的为确保福建省中药配方颗粒质量标准制定工作的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要适用于福建省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》和国家药典委《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》完成起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入福建省中药配方颗粒质量标准时的技术审核工作。二、工作程序（一）基本原则1. 品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准；（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。2. 标准制定/修订研究福建省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局相关技术指导文件和《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（二）申报质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草后，按申报资料的要求向福建省药品监督管理局注册与审批处（以下简称“省局注册与审批处”）提交相应技术资料（一式二份）。省局注册与审批处于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。（三）论证和复核省局注册与审批处受理后，于20个工作日内组织专家委员会对申报资料进行论证。通过论证的，于5个工作日内通知福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）对其质量标准进行复核。省药检院可根据专家组的论证意见发起全部或部分项目的复核检验，于30个工作日（如需进行方法学验证的，按60日内计）内完成复核检验，通知省局注册与审批处。（四）审核与发布省局注册与审批处10个工作日内完成审核后，对该中药配方颗粒的质量标准及起草说明在福建省药品监督管理局官网公示30个工作日，公示期满无异议的，按程序发布。三、申报资料要求本申报资料要求适用于福建省中药配方颗粒标准品种的制定。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.制备工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9.样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书和复核意见资料12.标准物质信息及研究资料1. 基本情况（1）概况：要求：依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，介绍本品药材产地分布（主产地与道地产地）、野生与栽培资源情况；饮片炮制考察，包括历史沿革、收载国标与地标的比较等；本申报单位成品配方颗粒的生产与销售情况等。（2）文献资料综述：要求：对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：要求：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验、药包材等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：要求：应提供营业执照复印件；《药品生产许可证》复印件；应提供有效期内的《药品生产质量管理规范》证书复印件；发生变更情况应提供相关批件复印件（生产场地、生产单位等）；企业研究资料真实性、不构成侵权的承诺书。（5）附表《汇总量质传递数据表》 （见附表2）要求：应列表汇总说明量质传递情况，项目应涵盖申报研究批次的药材、饮片、标准汤剂、中间体、成品（应包括按商业规模试验批次三批）；针对药材、饮片应汇总含量、特征图谱（特征峰个数及相对峰面积）相关数据；针对标准汤剂、中间体、成品应汇总出膏率、含量、含量转移率、特征图谱（特征峰个数及相对峰面积）、浸出物，其中生产批次应分步（按提取、浓缩、干燥、制粒各阶段）汇报；其中应注意研究批次的编号应具追溯性，生产批次所用饮片应包括在研究总批次内，数据存在离群情况的应斜体注明；对数据应进行简要汇总及分析，包括实测范围、平均值、均值±30%范围、SD值、均值±3SD范围、离群值分析、整体量质传递趋势分析等。2. 原料研究资料（1）原料基本情况：要求：对于选取的研究品种，应从历史本草考证、中医临床应用与功效、市场需求及质量评价等方面简要说明。同时对药材基原（所有基原）、药用部位、产地、生长年限、采收时间、产地加工、饮片炮制方法及其工艺参数、包装、运输、贮藏方法及药材饮片执行标准等进行阐述。其中：① 基原：说明标准收载基原及本品选定基原情况；② 药用部位：说明标准收载的药用部位，收载有不同药用部位应明确选定情况；③ 产地：说明品种产地资源情况，包括主产地、道地产地、迁移产地及野生或栽培情况；明确用于生产的中药材固定产地或建立的基地④ 采收：如存在分季节采收、新鲜用、生长至足够年限用等情况，应说明确定的采收时间（或季节）及生长年限；⑤ 产地加工：说明传统产地加工方式（规格）和目前常用的加工方式（规格）及选定的加工方式（规格）；⑥ 饮片炮制：说明炮制方法的法定依据及详细炮制工艺和参数。（2）研究内容论述要求：应针对总体情况中各项内容进行详细研究论述，通过历史考证、临床应用、产地情况、市场资源、质量状况等方面研究说明选定的依据：① 基原：提供基原鉴定结果，多基原品种应说明各基原比较和选定基原的依据；② 药用部位：标准中收载有不同药用部位的品种，应对不同药用部位的临床使用情况和质量情况进行调研或研究，说明确定的依据，如当归（归头、归身、归尾、全当归）、槐花（槐花、槐米）等；③ 产地：应对药材产地资源情况进行充分调研和质量比对研究，确定固定产地的依据，如白芍（杭白芍、毫白芍、川白芍）、厚朴（川朴、温朴）、泽泻（川泽泻，拉丁名为泽泻、建泽泻，拉丁名为东方泽泻，均收入20版药典）；④ 采收：应对采收时间和生长年限进行考察，明确采收时间或季节及生长年限并说明理由，如三七（春七，三年以下，在开花前打挖；冬七，秋冬季结籽后采收）、金银花（幼蕾、三青、二白、大白、银花、金花、凋花）、连翘（青翘、老翘）、防风（一年生、多年生）、重楼（种播7-10年、苗栽5-6年）等；⑤ 产地加工：应对产地加工方式和规格进行充分调研和质量研究，确定产地加工方式和规格，提供确定的依据，如山药（毛山药、光山药）、知母（毛知母、光知母）、茯苓（茯苓个、茯苓块）、人参（生晒参、红参）、远志（去芯）等；⑥ 饮片炮制：应依据法定标准规定的炮制方法，对炮制工艺参数进行详细考察，提供炮制工艺及参数确定的依据；制定相应生产过程质量控制方法；对以炮制品为原料的品种应加强专属性研究，区别其与生品的质量差异；同时对于品种在药典饮片标准中收载可采用不同辅料炮制，且临床功效有明显差异的情况，应考察各自质量差异，如熟地黄（直接蒸制、用酒蒸制）。（3）原料质量标准研究：要求：应提供申报品种所用药材、饮片的最新法定质量标准（附标准复印件）、企业内控质量标准及起草说明，包括选用的饮片炮制用辅料的标准等。因中药配方颗粒水煎煮特点，应结合成品颗粒标准，建立采用水溶性成分为待测成分的内控标准，包括可用于量质传递研究的特征图谱等，并应对外源性有毒有害物质加强监测，必要时建立相应内控标准。应对所有研究批次药材、饮片按照药典标准及企业内控标准进行检验，列表汇总说明。（4）原料检验报告：要求：应提供申报品种用于生产的3批原料药材和饮片的质量检验报告（按法定标准及企业内控标准分别检验）。（5）原料供货协议：要求：原料供货商的供货协议中原料信息、供货时间应符合要求并可追溯。属外购原料药材的，需提供申报品种已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（6）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。3. 辅料研究资料（1）辅料来源要求：依据原辅包关联审评审批要求，提供辅料（包括饮片炮制用辅料及工艺过程中用到的辅料）来源相关证明性文件，并说明在CDE原辅包备案登记平台登记情况。（2）辅料用途要求：应说明各辅料的工艺用途、安全使用范围，建议使用常用辅料，辅料用量和新型辅料（不溶性辅料在溶化性研究中应予以研究说明）的使用需进行研究说明，并评估其风险。（3）辅料质量标准要求：应提供本品所用辅料（包括饮片炮制用辅料及工艺过程中用到的辅料）的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（4）辅料检验报告要求：应提供本品近期使用的1~3批辅料的申报单位检验报告书。（5）辅料供货协议要求：应提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4. 标准汤剂研究资料（1）工艺研究要求：应对标准汤剂制备工艺进行研究，确定工艺参数，依据确定的工艺制备15批以上标准汤剂。① 总体描述：1）制法：参照药典规范格式描述标准汤剂制法，附工艺流程图。2）工艺：从饮片至干膏粉的完整制备工艺和参数，其中重点工艺参数应包括，饮片取样、前处理（破碎、闷、浸、润等）、加水量、煎煮（器皿及参数、加热次数、时间、温度）、滤材、浓缩参数（可考虑加入相对密度范围等参数）、干燥分装方式等。② 制备工艺研究：标准汤剂制备工艺研究前应提出饮片前处理、煎煮、固液分离、浓缩、干燥等工艺研究方案及方案制定的依据。1）前处理：需要对饮片进行破碎、去壳等前处理的品种应提供前处理的依据并对前处理方法进行考察并确定参数，列入破碎方法、破碎粒度等。2）煎煮：应包括取样量（100-200g）、浸泡、煎煮次数（一般二次，如一煎应说明原因）、加水量、煎煮时间、火候(煎药锅功率)的研究考察，同时应符合临床使用要求（即先煎、后下（采用沸水提取）、包煎等）。3）固液分离：应包括间隔搅拌、过滤方式、滤液处理、滤器孔目等研究考察。4）浓缩：应包括浓缩方式（减压、低温浓缩）、真空度、温度（一般不超过65℃，如超过应详细说明）、浓缩控制相对密度范围（可选做）、出膏率等的研究考察。5）干燥：首选冷冻干燥成冻干粉，同时注意含挥发油成分的损失。必要时对含挥发油的药材，进行标准汤剂与冻干粉的比较，如冻干粉和标准汤剂差异大时，可以标准汤剂为对照。6）工艺验证：对拟定的工艺进行工艺验证。7）标准汤剂的制备：按照验证的标准汤剂制备工艺制备不少于15批次标准汤剂。（2）标准汤剂质量研究要求：应制定标准汤剂的质量标准，包括出膏率、薄层色谱、特征/指纹图谱、浸出物、含量及含量转移率等。根据15批以上标准汤剂的测定结果（平行样操作，以均值计算结果），对其中重要表征参数及标准汤剂研究进行说明：① 出膏率范围：根据15批以上（包括15批）标准汤剂的出膏率，计算平均值或标准偏差（SD），结合实测数据确定出膏率范围，如出现离群值，应对离群值做出分析。② 含量及含量转移率范围：1）含量测定指标选定：应兼顾品种中医理论指导下临床药效特点、主要化学成分、配方颗粒水煎特点、现行版《中国药典》及相应炮制规范同品种质量标准，选定合理成分作为测定指标，并说明原因。2）含量及转移率范围拟定：根据15批以上（包括15批）标准汤剂的含量及含量转移率测定结果，计算平均值或标准偏差（SD），结合实测数据，确定含量及含量转移率的范围，如出现离群值，应对离群值做出分析。③特征/指纹图谱：采用液相或气相色谱法，根据品种水煎后化学成分特点，建立特征/指纹图谱；以对照药材作为随行对照物质；遴选特征峰应进行说明，并尽量进行峰归属和对照品指认；应合理拟定的相对保留时间、相对峰面积的规定范围，同时应考察煎煮过程中发生化学转化对特征图谱的影响。④ 浸出物：应开展标准汤剂浸出物研究，为成品浸出物制定限度提供依据。⑤ 标准汤剂质量标准的方法学考察：可参照资料7中成品质量标准起草说明开展。（3）小结要求：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它要求：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5. 生产工艺研究资料（1）制备工艺研究资料：要求：应以标准汤剂的质量指标为依据，对生产工艺进行详尽研究。① 总体描述1）制法：参照药典规范格式描述制法并附工艺流程图。2）工艺：提供本品包括工艺参数在内的详细生产工艺流程（包括原料的前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。② 工艺研究要求：参考标准汤剂制备工艺，结合标准汤剂质量指标，考察各工序实施步骤，分步小结量质传递情况，通过小试、中试，优选合理工艺方案，并提供研究用设备、设施、原辅料及分析测试用仪器、试剂试药和测试方法等。1) 提取工艺：应对饮片前处理（破碎规格、提取前浸泡时间）、加水量及提取温度、时间、次数等进行考察，确定最佳工艺参数。2) 分离工艺：应考察过滤方式、滤材种类、滤材目数等。3) 浓缩工艺：应考察温度、时间、真空度等。4) 干燥工艺：应考察干燥方式、是否必要加入辅料及辅料加入量等。5) 成型工艺：应考察制粒方式、辅料加入量、制粒指标（性状、粒度、水分、溶化性、堆密度、休止角），成品得率等。6) 包装规格：应详细说明内外包装规格，单剂量、多剂量情况及特殊人群服用包装规格。7) 制成量确定方案：应根据标准汤剂表征数据推算，并结合优选工艺及实际生产情况进行修正、制定，充分说明制成量制定的合理性。8) 特殊工艺：如含挥发油的品种，应对挥发油进行充分研究，包括包合及加入方式，并结合标准汤剂研究结果，与标准汤剂达到较一致量质传递。对上述步骤工艺研究进行汇总并进行验证后，形成大生产实施方案。（2）生产试验与过程控制研究：① 生产设备与物料要求：应提供涉及仪器、耗材、原辅料包材用量的来源及型号规格。② 对中间体的质量控制要求：应制定中间体的质量控制标准及起草说明。具体制定方案与起草说明要求可参考标准汤剂、成品的质量标准及起草说明要求。同时，应提供用于生产的三批中间体的企业内控检验报告。③ 关键工艺步骤与控制点要求：应以工艺流程图形式列出关键工艺步骤的控制点、相关参数及控制范围，并对关键控制点进行详细工艺描述。对于产品质量属性（外观、粒度、溶化性、含量、出膏率、特征图谱峰面积变化（特征峰变化、杂峰变化）、安全性（引入杂质或转化杂质及含毒性成分的品种应重点控制）有较大影响的过程控制点应详细研究说明。同时应对关键过程控制点与标准汤剂表征参数的变化进行研究比较。④ 制定分步工艺关键参数控制范围要求：应考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数指控制范围。⑤ 异常情况分析要求：大生产（或中试）数据应向标准汤剂数据靠拢，二者出现较大差距时，应研究阐明原因，提出解决方案。⑥ 量质传递分析要求：应提供出膏率、特征图谱、含量及含量转移率分析数据，说明从药材、标准汤剂、中间体、成品的量质传递数据的变化情况，提供三批生产批次数据与过程控制的条件和参数，对于其中发生较大传递偏差的情况，应予以说明，提出控制策略，证明整个工艺过程的合理性。（对于特征/指纹图谱，应说明特征峰相对峰面积的变化、非共有峰的变化）。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6. 与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献：要求：应提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料，其中应包括本草考证、药材资源、栽培情况、饮片炮制加工及质量研究、不同基原或易混淆品种质量研究、化学成分研究、质量标准研究以及配方颗粒前沿研究文献（国内外情况）等内容。（2）质量研究：要求：应依据品种临床疗效、化学成分特点，提供相关物质基础研究、鉴别专属性研究、特征图谱研究及其特征峰指认、定量指标的选择及方法研究、生物学质控方法研究等资料。同时应根据品种特点，提供相关有害元素、真菌毒素监测研究、内源性毒性成分研究及其他控制安全有效风险点的过程管控研究资料。（3）对照物质要求：如为中检院已发放的对照物质，应提供其名称、批号等信息。如为新增对照物质，应按照中检院《药品标准物质原料申报备案办法》，提供新增标准物质研制、标定等资料、实物样品和备案审核信息。（4）其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。7. 质量标准研究资料（1）质量标准：依据：《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中相关规定；《国家药品标准工作手册》（第四版）中相关要求；《中国药典》2020年版四部9101 分析方法验证指导原则。要求：质量标准研究应针对配方颗粒特点，建立专属性薄层色谱及特征图谱或指纹图谱等整体控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成分或专属指标成分作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度；为有效控制配方颗粒的安全性，应参照药材、饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于药材、饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。品种的质量标准研究应优先参考现行药典相关品种（炮制规格）的标准进行，同系列品种应在研究内容、形式上有一致性和相关性；书写格式、修约、图例应参照药典进行统一规范；涉及标准物质，应优先考虑使用中检院提供的，对照药材优先考虑使用生品对照药材。①【品名】项应为炮制品或生品（基原名）配方颗粒及拼音名②【来源】项应明确基原、拉丁名、药用部位，注明经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。③【制法】项应明确投料量、主要工序，并统一为1000g制成量，出膏率范围上限不可超制成量，下限应注意与辅料的配比。④【性状】项应明确颜色范围及气味，颜色范围不应跨多个色系，并按药典格式规范描述。⑤【鉴别】项制定薄层鉴别应加强炮制饮片的专属性研究，加入对照药材优先选用生品，必要时增加水煎煮步骤。⑥【检查】项除另有规定外，按照药典颗粒剂通则执行，如有特殊检查项或特殊试验操作可在正文体现。⑦【特征/指纹图谱】项色谱系统应经过充分优化，一般特征峰应与相邻色谱峰达到基线分离，特征峰个数不少于6个。对照图谱的图例在标尺、配制浓度、峰形、峰高上应与供试品体现较一致的量质关系；特征图谱对照药材优先使用中检院提供生品，对照药材参照物溶液制备必要时可增加水煎煮步骤；指纹图谱的标准谱图应为15批标准汤剂及3批生产批次拟合而得。所附的色谱图均应为原图，不可经软件处理，色谱图下标注指认色谱峰及推荐色谱柱（注明型号、填料、柱长、内径、粒径）。⑧【浸出物】项应依据标准汤剂研究和实际生产数据制定合理限度。⑨【含量测定】项如特征图谱、含量测定项目具有相同的色谱条件、供试品制备方法，应统一参见【含量测定】项。⑩【注意】项应与现行版药典同品种饮片标准一致。⑪【规格】项应与【制法】项投料产出比一致。⑫【贮藏】项应依据稳定性试验结果制定。应结合产品实际情况制定严于法定标准的企业内控质量标准。（2）质量标准起草说明：依据：《中国药典》通则“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”及《国家药品标准工作手册》相关内容。要求：提供质量标准的建立和方法学验证资料，提供详细的研究数据。① 药品名称要求：包括中文名称与拼音全拼，炮制品或生品应明确，如多基原品种，申报的基原用小括号在后面标注，如：炙甘草（胀果甘草）配方颗粒。② 来源要求：应说明基原（在资料1中提供基原证明文件）、药用部位、生长年限、采收时期、炮制规格等。③ 制法要求：应明确制成量（投料量）折算依据；出膏率规定范围依据（应参考标准汤剂研究，在出膏率均值±30%范围内）；辅料添加依据（存在不溶性辅料应详细说明）。④ 性状要求：应以三批生产批次的实际性状进行描述，并附彩图予以说明。⑤ 薄层鉴别要求：1）采用彩色图片，主斑点比移值应在0.2-0.8；2）以炮制品为原料的品种应进行专属性考察：比对同品种的生熟品区别、不同炮制规格区别；3）多基原区别考察：比对同品种不同基原及异混品；4）对照物质应包括对照品、对照药材（对照提取物），对照药材首选生品并进行比对考察，对照药材制备方法必要时加入水煮步骤，非中检院提供标准物质，应补充说明标定过程及中检院备案证明；5）方法学考察应包括：供试品、对照品溶液浓度考察、专属性考察（空白试验）、重现性考察（标准品、供试品）、耐用性考察：薄层板（至少3种）考察、温湿度考察、展开剂（比例）考察、点样浓度（点样量）考察、展开检识条件考察。6）最终对形成鉴别方法进行小结。⑥ 检查要求：各检查项均应有实际试验数据支撑，不可仅以文献考察论述。1）应对重金属及有害元素残留、农药残留、二氧化硫残留、真毒毒素残留进行详细实际研究测定；2）应包括目前准备上市销售的所有包装规格（单剂量、多剂量）；3）溶化性试验的起草说明中应对单剂量、多剂量均进行研究；4）应提交微生物限度检查验证资料。⑦ 特征图谱要求：1) 色谱系统：提供研究用液相色谱柱，应注明厂牌（类别）、填料、柱长、内径、粒径（气相色谱柱，应注明厂牌、系列、填料、长度、内径、膜厚）等；色谱仪应注明厂牌、型号（具体）、检测器、操作系统。2）色谱条件：色谱条件应进行充分优化；对色谱系统死体积进行研究，并对梯度程序优化；特征峰与相邻色谱峰应达到基线分离，必要时进行峰纯度检测。3) 特征峰指认与遴选：特征峰应尽量进行质谱归属，有条件的可进行对照品指认；S峰（多S峰）遴选应有详细考察说明；特征峰应包含品种主要大类成分，如未列选药典中指标成份，应详细研究说明。4) 采用炮制品为原料品种的专属性研究与多基原品种的区别研究：特征图谱应考察品种与其所有炮制规格的差别及与生品差别；多基原品种或常见易混淆品种应研究说明。5) 特征峰相对保留时间规定值范围：一般应不超过±10%范围。若超过±10%范围，可考虑增加参照物，即特征图谱测定中采用1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保留时间做出规定。6) 应以中检院对照药材作随行对照物质：必要时对照药材溶液制备前处理增加水煎步骤，优先选用生品，对照药材与炮制品在特征图谱有较大区别的使用相应炮制品规。7) 指纹图谱的对照图谱应为15批次标准汤剂与3批生产成品制剂共同拟合；拟合模式（全峰匹配、特征峰Mark峰匹配）应说明，如采用Mark峰匹配，应对非共有峰占比进行研究，在起草说明中规定占比范围；相似度一般不得低于0.90。8)方法学验证研究（可参照含量测定方法学考察内容进行）。⑧ 浸出物要求：限度应结合标准汤剂浸出物研究结果及实际生产数据制定。⑨ 含量测定要求：1) 色谱系统：提供研究用液相色谱柱，应注明厂牌（类别）、填料、柱长、内径、粒径（气相色谱柱，应注明厂牌、系列、填料、长度、内径、膜厚）等；色谱仪应注明厂牌、型号（具体）、检测器、操作系统。2) 色谱条件优化：应对色谱系统进行充分优化；对色谱系统死体积进行研究；分离度应不小于1.5，拖尾因子在0.95-1.05，必要时进行峰纯度检测。3) 待测成分选择：应结合临床效用、化学成分、水煎特点综合遴选，并参考现行药典相关品种，如未列选药典中含测项目或指标成份的，应详细研究说明。4) 供试品及标准物质溶液制备：应优先考察现行药典中相关品种制备方法。5) 限度范围：结合标准汤剂研究结果及实际生产数据制定。6) 试验验证及方法学考察内容至少应包括：供试品前处理：溶剂、提取方式；专属性；准确度：回收率应为3水平，各3份；精密度：包括重复性、中间精密度、重现性；线性；耐用性：包括流动相pH值（如存在酸碱性，建议考察）、流动相比例、波长、柱温、流速，色谱柱至少3种品牌（如只适用于单品牌，应试验多批号验证），至少2种品牌色谱仪。所有考察结果RSD%应不大于2%（建议参考《国家药品标准工作手册》详细制定）。⑩ 规格：应与制法项投料产出比一致。⑪ 贮藏：应参考稳定性试验结果制定。（3）委托研究后的方法学转移研究要求：申报品种的研究过程中因申报单位条件受限，由其他单位协助或承接相关研究内容的（如标准物质自行提取、分析仪器租赁、分析方法外包），应详细说明，并附实验室资质证明（应通过省级以上CMA认证或CNAS认证，具备药品领域检测能力的实验室）。同时，申报的质量标准正文内容需要该实验室进行专属性、重现性和准确度的方法学转移研究。（4）第三方实验室复核报告要求：申报单位在完成申报品种质量标准起草，将用于大生产的三批申报品种提交第三方实验室（应符合《技术要求》中指定实验室和人员要求，推荐省级药品检验所）进行复核。通过后，取得复核报告及复核意见，方有资格提交申报受理。8. 稳定性研究资料稳定性研究依据：《中国药典》四部 通则“9001 原料与制剂稳定性试验指导原则” 及“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则” 进行研究。申报单位提供申报品种的三批次留样产品的详尽的长期稳定性考察试验数据资料，申报时未完成所有考察时间的，可在完成后继续补充。要求：考察项目应包括性状、鉴别、特征图谱（除标准规定外，应关注非共有峰变化，积累研究数据）、检查（品种单列项及药典颗粒剂通则项）、微生物限度、浸出物、含量测定。提供资料应包括：① 试验样品应为中试以上三批，且涉及投料药材应在标准汤剂研究选取范围内，同时明确储存条件和存储时间。② 鼓励申报单位进行影响因素试验（高温、高湿、强光）。③ 加速稳定性试验应按指导原则进行试验，并提交0、3、6月试验研究资料。④ 长期稳定性试验应按指导原则进行试验，并至少完成24个月试验，申报阶段应至少提交6个月室温条件下稳定性试验数据，其余数据应阶段性补齐提交（热敏品种可根据指导原则要求调整测试条件）。⑤ 修订处方量、规格（非包装规格）、变更工艺、辅料、内包材后应重新考察稳定性，并重新提交稳定性试验资料。 9. 样品检验报告书要求：提供申报标准的全检报告（包括微生物限度检查，在资料7中可选择补充相关验证资料）；全检报告应为大生产三批产品；申报方对自检报告与复核单位报告进行总结比较，差异情况予以分析说明。10. 药包材研究资料（1）药包材来源：要求：依据原辅包关联审评审批要求，提供本品直接接触药品包装材料的来源相关证明性文件，并说明在CDE原辅包备案登记平台登记情况。（2）药包材质量标准：要求：提供本品直接接触药品包装材料的质量标准，并说明出处。同时附申报品种生产批次涉及包材批次的检验报告。（3）药包材相容性研究要求：提供申报品种与所用包材的相容性研究资料，如已用于市售颗粒剂，可仅提供证据，不再进行相容性研究。（4）药包材供货协议：要求：提供已确定药包材供货商的供货协议、相关批次的购货证明。11. 复核检验报告书和复核意见提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12. 标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。附件 关键数据索引表（见附表1）

赣药监械注〔2021〕16号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局:2021年1月18日，江西省药品监督管理局行政审批系统正式上线。为进一步做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，确保第一类医疗器械产品备案信息完整、真实、有效，省局决定全面启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案，现将有关事项通知如下：一、自发文之日起，各地应通过行政审批系统（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务，并对既往备案数据进行整理汇总。二、各地应指导医疗器械备案人（第一类医疗器械生产企业）从省局网站首页（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧监管”栏目中的“行政审批电子监察”点击进入，进行第一类医疗器械备案申请。行政审批申报页面提供了网上申报操作的相关教学视频，各地可指导医疗器械备案人在申报前先在线上学习。　三、启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案工作列入“2021年市县药品安全考核”内容，各地要高度重视，加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，并将系统管理员的联系方式报送至指定邮箱，便于加强沟通交流，确保系统正常运行。四、使用中如有技术问题可联系省局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；联系电话：0791-88555376，88158086；邮箱：2473775782@qq.com；江西药监网信系统QQ群：342594653。江西省药品监督管理局2021年7月28日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品安全责任，防范、控制和消除风险和隐患，规范约谈工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，我局组织起草了《安徽省药品监督管理局药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年8月4日前，通过书面或电子邮件反馈。 联系人：赵轩，联系电话：0551-62999243；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室；电子邮箱：549762317@qq.com。 附件：安徽省药品监督管理局药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）（征求意见稿）.doc                                           安徽省药品监督管理局                                                                       2021年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板安徽省药品监督管理局药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为进一步强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品安全责任，防范、控制和消除风险和隐患，规范约谈工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法下列用语的含义约谈，是指省药品监督管理局以及设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门约见存在产品质量安全隐患的药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位的有关负责人员，省药品监督管理局以及设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门约见未履行药品、疫苗、医疗器械安全监管职责或者履行职责不到位的地方人民政府及其负责药品监督管理的部门的有关负责人员，进行告诫谈话、指出相关问题、提出整改要求并督促整改到位的一种行政措施。药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位，包括药品上市许可持有人，药品研制、生产、经营企业和使用单位，医疗机构制剂配制单位；疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产、经营企业、使用单位；化妆品注册人、备案人，化妆品生产、经营者等。第四条 省药品监督管理局以及设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门实施约谈，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。第五条 就社会舆论关注事项进行的约谈，可视情况对外公布约谈情况及结果，也可邀请媒体及相关公众代表列席约谈。第六条 约谈不得有变相增加有关单位负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。工作人员违反规定进行约谈的，予以通报批评，必要时追究具体责任人员和主管领导的责任。第二章 对药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位的约谈第七条 药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位出现下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对该单位进行约谈：（一）发生药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全事件的；（二）有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；（三）产品经监督抽验或风险监测为不合格或结果异常，且可能存在重大安全隐患的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（五）质量管理体系存在严重缺陷的；（六）产品召回不及时、不到位的；（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。第八条 对药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位的约谈工作，按照《安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）》的规定和“谁检查、谁负责”的原则，由省药品监督管理局相关处室、分局以及设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责组织实施。第九条 被约谈单位参加约谈的责任人员包括下列人员：（一）法定代表人、主要负责人；（二）质量负责人或者其他相关责任人员和工作人员；（三）其他需要约谈的人员。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监督管理部门提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按照参加约谈。第十条 约谈应按以下程序组织实施：（一）省药品监督管理局相关处室、分局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门相关科（股）室提出约谈申请，经单位主要负责人或分管负责人同意；（二）发出《约谈通知书》（见附件1），通知应注明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员等内容，被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知组织约谈的药品监督管理部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间；（三）约谈原则上由相关处室、科（股）室组织实施，相关处室、科（股）室负责人主持，必要时由单位分管领导主持；（四）约谈时，约谈单位应至少有2名工作人员在场，并由专人做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认，被约谈单位人员拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认；（五）约谈单位应将《约谈通知书》、约谈记录以及企业整改报告等相关材料一并存档。第十一条 约谈的主要内容：（一）通报被约谈单位违法违规行为及管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品、疫苗、医疗器械、化妆品管理的法律、法规、规章、标准、规范，督促被约谈单位履行安全主体责任；（三）告知被约谈单位应当承担的法律责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取被约谈单位陈述；（五）其他需要约谈的内容。第十二条 根据情况，省药品监督管理局相关处室、分局以及设区的市级、县级负责药品监督管理的部门可同时对多家药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位进行约谈，并做好相关记录。第十三条 被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩，约谈单位应充分听取被约谈单位的意见；提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。第十四条 被约谈单位应当整改要求立即采取措施，进行整改，消除隐患，并在规定时限内书面报告整改情况。涉及硬件改造等短期内不能整改到位的整改要求，被约谈单位应将整改计划、实施步骤、时限等以书面形式报告。第十五条 对于被约谈单位无正当理由不按照参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本省药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。第三章 对地方人民政府及其负责药品监督管理部门的约谈第十六条 县级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现药品、疫苗、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现药品、疫苗、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，省药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。第十七条 县级人民政府未履行药品、疫苗、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其负责人进行约谈。设区的市级人民政府未履行药品、疫苗、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，省药品监督管理局应当对其负责人进行约谈。第十八条 省药品监督管理局及设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门的相关处（科）室提出约谈申请，经单位分管负责人同意后，报单位主要负责人批准。约谈申请应明确约谈事由、约谈单位、约谈主持人、被约谈单位、邀请参加单位、时间、地点、被约谈单位存在的问题以及拟提出的整改要求。第十九条 省药品监督管理局或设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门主要负责人批准后，组织约谈的处（科）室应当提前向被约谈单位书面发送《约谈通知书》，告知其约谈事项、时间、地点、被约谈人等事项。第二十条 被约谈单位应当根据约谈事由准备书面材料，主要包括基本情况、问题及原因分析、拟采取的整改措施等。第二十一条 约谈一般由组织约谈的处（科）室主要负责人主持实施。约谈设区的市级、县级人民政府负责人由单位主要负责人主持实施或委托单位分管负责人主持实施。第二十二条 约谈的主要内容：（一）约谈单位说明约谈事由和目的，指出被约谈单位存在的问题；（二）被约谈单位就约谈事项进行说明，分析原因，提出拟采取的整改措施；（三）约谈单位依法提出处理意见，明确整改要求及时限；（四）被约谈单位对落实处理意见、整改要求进行表态。第二十三条 约谈时，组织约谈的处（科）室做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认。根据工作需要可以制作约谈纪要，经参加约谈各单位人员确认并报单位主要负责人同意后，印发被约谈单位并抄送邀请参加单位。约谈纪要应当包括约谈时间、约谈地点、约谈单位、约谈主持人、邀请参加单位、被约谈单位、约谈事由、处理意见、整改要求及时限、出席人员等内容。第二十四条 被约谈的设区的市级、县级人民政府及其负责药品监督管理的部门应当及时采取措施，对药品、疫苗、医疗器械监督管理工作存在的问题进行整改。第二十五条 组织约谈的处（科）室负责督促、指导被约谈单位落实约谈提出的处理意见和整改要求，并将落实情况报单位分管负责人。第四章 附则第二十六条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。原安徽省食品药品监管局印发的《安徽省食品药品监督管理局药品生产经营约谈制度（试行）》（皖食药监市〔2013〕64号）同时废止。

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。　　三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定。　　四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请资料进行审查，按程序提出属性界定意见，在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，并及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。　　五、申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。　　六、国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作；双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。　　七、相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行。　　八、本通告自发布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）和《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第28号）同时废止。　　特此通告。　　　　附件：1.药械组合产品属性界定程序　　 　2.药械组合产品属性界定申请资料要求及说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1药械组合产品属性界定程序一、申请人通过药械组合产品属性界定信息系统（登陆路径详见附件2）向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。二、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，应当于5个工作日内在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于申请事项不属于药械组合产品属性界定事项范围的，或者补充资料仍不符合要求的，予以退回。三、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。四、属性界定过程中需要申请人补正资料的，标管中心应当在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在60个工作日内按照要求一次提供补充资料。申请人补充资料的时间不计算在属性界定时限内。逾期未提交补充资料的，或者补充资料不符合要求的，标管中心退回属性界定申请。五、申请人对药械组合产品属性界定结果有异议的，可以在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审申请。复审申请的内容仅限于原提交的申请资料。标管中心自受理复审申请之日起20个工作日内明确复审意见并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，复审意见作为最终属性界定结果。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。六、申请人可以登陆药械组合产品属性界定信息系统查询申请状态、补正通知和属性界定结果。附件2药械组合产品属性界定申请资料要求及说明申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，按要求上传以下申请材料：一、药械组合产品属性界定申请表二、支持性材料（一）产品描述组合产品名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。（二）作用机制组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。（三）拟采用的使用说明书（或用户手册等）（四）组合产品各组成成分来源（五）申请人属性界定建议及论证资料1.申请人对于该组合产品的属性界定建议；2.组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；3.首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。（六）相关产品监管情况如已有相似或相关的产品在国内外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的，应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。（七）其他与产品属性确定有关的资料在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为突出的问题如下：　　一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证明外，还需提交药品部分在原产国或者我国的上市证明。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。　　二是药械组合产品属性界定工作程序发生变化。16号通告明确受理中心会同药审中心、器审中心负责药械组合产品属性界定，并规定了属性界定工作时限；而2019年发布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号，以下简称28号通告），将药械组合产品的属性界定职能部门调整为标管中心，并进一步明确了属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。　　因此，为适应法律法规变化和行业发展的需要，亟需对16号通告进行修订。　　二、修订主要内容说明　　（一）调整了药械组合产品上市证明有关要求　　52号通告中删除了16号通告第六条对于进口药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国（地区）批准上市的要求，与第二条内容进行整合，明确以药品作用为主的药械组合产品，按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械有关要求申报注册，分别执行相应监管类别对原产国上市证明文件的要求；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。　　（二）修改药械组合产品属性界定相关内容　　鉴于药械组合产品属性界定职能部门、流程、时限、工作要求和申报资料要求等均已调整，52号通告第三、四条相应内容进行了修改。因28号通告第八条明确“其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行”，将28号通告有关内容调整为52号通告附件1、2，并进一步明确了标管中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限，以及“首要作用方式”的含义。28号通告同时废止。　　对于拟申报注册的药械组合产品，如申请人不能确定其管理属性，应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定；如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。　　考虑到药械组合产品属性举例无法穷举，因此删除了药械组合产品管理属性举例有关内容，修改为“相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行”。　　三、其他　　在产品实际申报中，存在具有药理活性的成分与医疗器械组合的情况，该类活性成分通常不单独使用或仅为组合产品开发，无法获得单独的药品上市证明。该类活性成分不论是否收录于药典中，其与医疗器械组合为单一实体均视为符合药械组合产品定义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2020〕240号　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：　　《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2020年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。　　北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准　　（试行）　　第一章 总 则　　第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。　　第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。　　第三条 本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等）。　　第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。　　第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。　　第二章 违法行为裁量档次　　第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八条 注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九条 注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十一条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十二条 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十三条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十四条 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（五）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十五条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第（二）款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的（规章对应裁量条款以外的），其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十三条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十六条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十八条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十九条 未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十条 未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十一条 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十二条 未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十三条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十四条 未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正,逾期不改，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十五条 经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十六条 第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十七条 体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款 、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十八条 从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十九条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，定向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第四十条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十一条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十二条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十三条 医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十四条 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十五条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十六条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十七条 药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十八条 药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十九条 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（五）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十一条 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十二条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械）的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十三条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十四条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十五条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十六条 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十七条 捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十八条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第五十九条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十一条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十二条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十三条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十四条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十六条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十七条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十八条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十九条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十一条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十二条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十三条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十四条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十五条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十六条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十七条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十八条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十一条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十二条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十三条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十四条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十五条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十六条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十八条 出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第八十九条 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十条 未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十一条 未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十二条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十三条 医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十四条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十五条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十六条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十七条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十八条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十九条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百条 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零一条 医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零二条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零三条 医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零四条 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零五条 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零六条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零七条 医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零八条 申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零九条 申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十条 申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十一条 申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十二条 申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第XX条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十三条 体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十四条 体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十五条 体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十六条 体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第XX条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十七条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万-10万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百一十八条 篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百一十九条 发布虚假医疗器械广告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十条 仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万-5万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百二十一条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十二条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百二十三条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十四条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十五条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十六条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十七条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十八条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十九条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十一条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十二条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十三条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十四条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十五条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十六条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十七条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十八条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十九条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十一条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十二条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十三条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十四条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十五条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十六条 医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十七条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十八条 医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十九条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”、“6000元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十条 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十一条 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十二条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十三条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十四条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十八条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十九条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十一条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元到3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百六十九条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十一条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十三条 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十四条 医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十五条 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十六条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十七条 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十八条 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十九条 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十条 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十一条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十二条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十三条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十四条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十五条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十六条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十七条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十八条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十九条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十一条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百九十二条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（六）项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十七条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十八条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十九条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零一条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零二条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零三条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零四条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零七条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零八条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十一条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十二条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十四条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十七条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十八条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十九条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十一条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十二条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十三条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十七条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十八条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百三十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。

为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（试行）》，现向社会公开征求意见。　　请于2021年9月3日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“互联网药学服务意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（征求意见稿）　　 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局　　2021年7月27日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品交易质量管理体系文件模板

　　公告〔2021〕30号　　为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年7月30日起，对药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》注销和医疗器械经营许可证注销实行告知承诺审批，现将有关事项通知如下：　　一、申请办理药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》注销和医疗器械经营许可证注销的，由申请人向原发证机关提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可决定。　　对2021年7月30日前提出上述事项申请的，按照原程序办理。　　二、审批部门将加强事中事后监管，对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2021年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规章要求，进一步规范我省药品上市后生产场地变更管理，我局组织起草了《江苏省药品监督管理局药品上市后生产场地变更管理实施细则》（暂行）（征求意见稿），现向社会公开征求修改意见。请于2021年7月28日-8月27日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。江苏省药品监督管理局联系人：孙海鸥，联系电话：025-83209367，电子邮箱：sunho@da.js.gov.cn；汪逸平，联系电话：025-83273711，电子邮箱：wangyp@da.js.gov.cn。特此公告。江苏省药品监督管理局2021年7月27日附件：药品上市后生产场地变更管理 实施细则（暂行） （征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 附件药品上市后生产场地变更管理实施细则（暂行）（征求意见稿）第一章总则第一条（制定依据）为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步规范我省药品上市后生产场地变更管理，特制定本细则。第二条（基本原则）江苏省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）或药品生产企业内部变更生产场地、江苏省内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展研究、评估和必要的验证，向江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）提出《药品生产许可证》变更、GMP符合性检查和药品注册信息更新申请。第三条（工作职责）省局负责药品上市后生产场地变更的行政审批与管理。其中，省局行政审批处负责药品生产许可证变更的审批和药品注册信息更新；省局药品生产监管处负责药品GMP符合性检查工作的组织管理和生产场地变更中关联变更备案的审查；省局行政许可受理中心负责资料的签收、受理和审批件送达；省局审评中心负责技术审评；省局审核查验中心负责组织现场检查和抽样；省局各检查分局协助开展现场检查和抽样；省、市药品检验机构负责药品检验。第二章工作规则第一节《药品生产许可证》变更办理规则第三条（内部变更场地）持有人或药品生产企业内部变更生产场地（自行生产品种生产场地变更或增加新建生产线），应向省局申请《药品生产许可证》“新增生产地址和生产范围：自产”事项的变更；如《药品生产许可证》已具备相应生产地址和生产范围的，可以豁免《药品生产许可证》变更。第四条（变更生产企业）持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产），按一下规则办理《药品生产许可证》：（一）原委托生产品种变更为自行生产或增加自行生产：如持有人《药品生产许可证》不具备相应生产地址和生产范围的，应向省局申请《药品生产许可证》“新增生产地址和生产范围：自产”事项的变更；如持有人《药品生产许可证》具备相应生产地址和生产范围的，可以豁免《药品生产许可证》变更。（二）原自行生产品种变更为委托生产、原委托生产品种变更或增加受托生产企业：委托受托双方均在省内的，委托受托双方应向省局申请《药品生产许可证》“新增生产地址和生产范围：委托/受托生产”事项的变更；委托方在省内，受托方在省外的，委托方应在受托方获得所在地省级药监部门批准后，向省局申请《药品生产许可证》相关事项的变更；受托方在省内，委托方在省外的，受托方应向省局申请《药品生产许可证》相关事项的变更。第五条（GMP符合性检查）生产场地变更涉及药品GMP符合性检查的，持有人或药品生产企业应向省局提出相应剂型药品GMP符合性检查申请，通过GMP符合性检查的结果公告后，再向省局申请《药品生产许可证》载明通过GMP符合性检查信息事项的变更。如同步申请《药品生产许可证》变更和GMP符合性检查，待通过GMP符合性检查的结果公告后，再制发《药品生产许可证》，同时载明通过GMP符合性检查信息。第六条（现场检查规则）持有人或药品生产企业生产场地为新增、新建生产线且未通过GMP符合性检查的，可根据企业申请，由省局审核查验中心同步组织实施现场检查。GMP符合性检查按照《关于实施新修订有关事项的通知》（2020年第9号）相关规定办理。第二节药品注册变更办理规则第七条（品种申报）持有人应按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则，对药品生产场地变更中涉及品种开展研究，按品种申报研究资料。第八条（技术审评）省局审评中心对申报资料开展技术审评，并依风险对研究现场进行核实。第九条（抽样检验）抽样检验遵循以下工作规则：（一）持有人或药品生产企业内部变更生产场地：生产场地为新增、新建生产线的，按剂型选择一个品种抽样检验；生产场地变更品种为特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）、多组分生化药注射剂、中药注射剂、生物制品的，应对每个品种抽样检验。原料药生产场地变更的，原则上不进行抽样检验。（二）持有人变更生产企业（委托生产、委托生产变更为自行生产）：如受托生产场地为新增、新建生产线且未通过GMP符合性检查的，应开展现场检查并对委托生产品种抽样检验；如受托生产企业相应剂型（生产线）已通过GMP符合性检查的，仅对委托生产品种抽样检验。新修订《药品生产监督管理办法》实施前取得药品委托生产批件的品种，批件到期需要继续委托生产且受托生产条件没有改变的，原则上可豁免现场检查、抽样检验。（三）受托生产企业为外省的，可由所在地省级药监部门组织现场检查和抽样，样品可由所在地省级药品检验机构进行检验。第十条（信息更新）药品注册信息更新遵循以下工作规则：（一）已完成研究的品种：持有人或药品生产企业在申请《药品生产许可证》变更的同时提交相关品种生产场地变更研究资料，通过审评审批后，在药品业务应用系统“变更生产场地”项填报申请表并上传研究资料，省局对药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。（二）暂未完成相关研究的品种：持有人或药品生产企业可在《药品生产许可证》已具备相应生产地址和生产范围并完成相关研究验证后，向省局提交相关研究资料，经审评审批符合要求的，持有人按“变更生产场地”项办理药品注册信息更新。也可直接提交药品注册信息更新申请和药品批准证明性文件，暂不提交研究资料，省局将对申报品种注册信息进行附条件更新，待完成相关研究并提交资料后，经审评审批符合要求的，同意其在新生产场地恢复生产。（三）长期不生产的品种：持有人或药品生产企业可直接提交药品注册信息更新申请和药品批准证明性文件，暂不提交研究资料，省局将对申报品种注册信息进行附条件更新。长期不生产品种在恢复生产时，持有人或药品生产企业应提交相关研究资料，通过现场检查和抽样检验，经审评审批符合要求的，方可在新生产场地恢复生产。第十一条（注册变更）药品生产场地变更的同时，药品处方、生产工艺、质量标准等其它需经批准或备案后实施的注册管理事项发生关联变更的，持有人或药品生产企业应一并提交相关研究资料。省局将在注册信息变更中标注:“该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。持有人或药品生产企业应在药品生产场地变更获得批准后，按规定提出补充申请或备案，经批准、备案后实施。向国家药监局提交的补充申请获得批准后，应及时报告省局。第十二条（生物制品）持有人变更生物制品生产场地的，应向省局提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证。根据变更指导原则，药品生产场地变更属于重大变更的，持有人向国家药监局提出变更药品生产场地的补充申请。第三章工作程序第十三条（企业申报）持有人或药品生产企业变更药品生产场地，应同步申报《药品生产许可证》变更申请和品种研究资料。（一）《药品生产许可证》变更申请：持有人或药品生产企业登录“江苏政务服务网”（网址：www.jszwfw.gov.cn）在线提交《药品生产许可证》“生产地址/生产范围”变更申请（申报资料详见附件1）。（二）品种研究资料申报：持有人或药品生产企业向省局行政许可受理中心提交场地变更涉及的品种研究资料（见附件2），每个品种提交1份纸质资料。如需现场检查的，提交2份资料。第十四条（签收受理）省局行政许可受理中心签收资料后按要求进行形式审查，符合要求的，在5个工作日内受理。药品生产场地变更涉及的品种研究资料受理后于2个工作日内将纸质资料转交省局审评中心；如需现场检查的，将资料同时转交省局审核查验中心。第十五条（技术审评）省局审评中心根据《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则的规定，在60个工作日内完成生产场地变更涉及的品种研究资料的技术审评（申请人补正资料除外）。第十六条（现场检查）省局审核查验中心在30个工作日内完成现场检查工作方案的制定和现场检查的实施工作，并于收到现场检查报告和整改报告后20个工作日内形成综合评定报告。第十七条（抽样检验）药品生产场地变更涉及品种需抽样检验的，由省局行政审批处出具抽样检验通知书。（一）抽样：药品生产场地变更需要现场检查的，由省局审核查验中心组织现场检查时抽样；不需要现场检查的，由持有人或药品生产企业所在地省局检查分局现场抽样。长期不生产品种恢复生产的，由持有人或药品生产企业所在地省局检查分局进行现场检查和抽样。特殊剂型制剂、多组分生化药注射剂、中药注射剂、生物制品抽取3批样品，其他制剂抽取1批样品；同品种多规格的，抽取最大规格的样品。（二）检验：样品由持有人或药品生产企业所在地省级药品检验机构或江苏省内各设区市药品检验机构进行检验。生物制品由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构进行检验。样品检验时限按照《药品注册管理办法》的规定执行。第十八条（行政审批）省局行政审批处收到技术审评意见、综合评定报告、样品检验报告之日起10个工作日内完成审查，符合要求的，出具药品生产场地变更的审批意见。如涉及《药品生产许可证》变更的，制发《药品生产许可证》；如同步开展GMP符合性检查的，待GMP符合性结果公告后，制发《药品生产许可证》。第十九条（注册信息更新）药品注册信息更新按以下程序办理：（一）在产品种更新注册信息：持有人或药品生产企业登录国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）“药品注册审批与备案”模块，按“变更生产场地”项提交场地变更备案申请，上传经技术审评符合要求的资料，省局对药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新确认。（二）不生产品种更新注册信息：持有人或药品生产企业通过药品业务应用系统“药品注册审批与备案”模块，按“变更生产场地”项提交药品批准证明性文件等资料，在提交的“境内生产药品注册备案申请表”中说明理由，并承诺在恢复生产前，根据《药品注册管理办法》及相关文件中变更药品生产场地的要求提交研究验证资料，省局将对申报品种生产场地变更信息进行附条件更新。同意恢复生产后，持有人再通过药品业务应用系统“药品注册审批与备案”模块，按“其它”项提交药品生产场地变更后恢复生产的备案资料。（三）持有人内部变更生产场地过程中涉及暂未完成相关研究品种，如需附条件更新注册信息的，参照第二款的程序办理。第四章附则第二十条本细则由江苏省药品监督管理局负责解释。第二十一条如国家药品监督管理局出台新文件的，从其规定。第二十二条本细则自发布之日起施行。附件：1.药品上市后生产场地变更《药品生产许可证》变更申请材料2.药品上市后生产场地变更品种研究申报资料江苏省药品监督管理局2021年月日附件1：药品上市后生产场地变更《药品生产许可证》变更申请材料一、增加生产地址和生产范围：自行生产1.企业申请报告；2.《药品生产许可证变更申请表》；3.原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；4.药品批准证明文件；5.生产车间概况和生产工艺布局平面布置图、工艺设备平面布置图；6.申报产品的质量标准及依据、生产工艺流程（注明主要质量控制点与项目）、拟共线生产情况；7.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；8.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。二、增加生产地址和生产范围：委托/受托生产（一）委托生产：1.企业申请报告；2.《药品生产许可证变更申请表》；3.委托方和受托方原《药品生产许可证》正副本（本省企业系统自动获取、外省企业需上传复印件）；4.药品批准证明文件；5.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；6拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；7.拟委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；8.药品上市放行规程；9.受托方药品出厂放行规程；10.委托协议和质量协议；11.受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；12.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；13.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。（二）受托生产：1.企业申请报告；2.《药品生产许可证变更申请表》；3.委托方和受托方原《药品生产许可证》正副本（本省企业系统自动获取、外省企业需上传复印件；委托方尚未取得《药品生产许可证》的应提交营业执照复印件）；4.药品批准证明文件；5.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；6.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况；7.拟接受委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图8.药品出厂放行规程；9.委托协议和质量协议；10.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；11.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。附件2：药品上市后生产场地变更品种研究申报资料一、申报资料1、药品批准证明性文件及其附件复印件、证明性文件；2、生产场地变更事项综述；3、药学主要研究信息汇总，包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、生产工艺信息表；4、药学研究资料；5、委托研究机构资料；6、委托生产质量协议、合同、考核报告。二、体例格式要求申报资料应列目录，按照国家药监局药审中心《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020年第12号通告）要求整理，并根据国家药监局最新要求进行更新。申请人应按编号及顺序提交申报资料，同品种多规格的，按一套资料申报。三、申报资料说明（一）药品批准证明性文件及其附件复印件、证明性文件：按国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第15号）、《关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第19号）和《关于发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第40号）提交资料。（二）生产场地变更事项综述：应说明药品现生产的情况（包括药品质量引起的召回、退货等）、药品生产场地变更的原由（包括生产场地变更后恢复生产的情形）、新生产场地的状况（如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩、是否涉及生产许可证变更及GMP符合性检查等）、是否有同期申报品种、同品种不同规格生产场地情况等。附条件批准上市的药品，应说明开展后续研究的情况。（三）药学主要研究信息汇总：根据相关变更指导原则要求开展研究验证工作的总结，包括新旧场地申报品种的处方组成、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制）、生产设备、生产规模、质量研究、稳定性、原/辅/包情况等的对比研究汇总，以及药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、生产工艺信息表。应说明此次变更有无相关其它药品注册管理事项的变更及变更事项、类别等。（四）药学研究资料：按照国家药品监管部门公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究，并提供资料。生产场地变更的同时，原、辅、包材一并发生变更的，应提供新供应商合法来源证明文件（包括原料药、辅料、包材登记平台信息）、质量标准、供货协议及供应商审计报告等复印件。（五）委托研究资料：如有委托其它机构进行研究、检测等情形，应提供委托合同、受托研究方相应的合法登记证明文件等，并提交相关研究资料、报告等。（六）委托生产质量协议、合同、考核报告：持有人新增或变更委托生产企业时，除按申报品种提交上述相关资料外，还应提交委托生产质量协议、合同、考核报告。1、质量协议应根据国家药监局《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的公告（2020年第107号）要求制定。2、委托生产考核报告应至少包括以下内容：（1）受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。（2）委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能，以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。（3）拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等与委托方一致性的对比研究资料。（4）受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。（5）质量对比研究资料。对受托方生产的3批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。（6）共线产品风险评估。如拟委托生产药品在受托方需与其他产品共线生产，应提供共线生产的产品情况和风险评估。