近日，为规范广东省不符合药品标准的中药饮片案件办理，省药品监管局印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》），聚焦三大关键点，科学认定不符合药品标准的中药饮片是否影响其安全性、有效性的情形。　　一、锁定一个法律条文。明确《指导原则》适用范围仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定，且满足中药饮片来源符合相关规定，中药饮片生产经营过程不存在其他违法GMP或GSP情形的前提，仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否影响其安全性、有效性情形的指导性原则，且不改变其不符合药品标准的结论。既充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性等特殊性，不搞“一刀切”；又彰显了药品执法的科学性和专业性，明确规范不符合药品标准中药饮片案件的办理，而且防止《指导原则》被过度适用，损害《药品管理法》的权威，切实做到既不失之严苛，又不失之于宽。　　二、做到两个全国率先。一是在全国率先引入“在水分或干燥失重检查项中增加真菌毒素检查”的工作方法：明确“水分或干燥失重检查项”超出标准规定限度20%～30%之间的，需要加做真菌毒素检查，检查结果为符合规定的可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性，确保安全性、有效性的准确判断。二是在全国率先明确对于不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业召回后可以进行净制、切制、干燥等返工处理，合格后销售使用，改变了以往没收销毁的模式，实现了对社会资源的高效利用，促进中药产业的健康发展。　　三、明确三项认定规则。一是明确影响中药饮片有效性、安全性的因素，主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。二是明确“一项否决”制度，对于多项不合格的情况，须逐项认定是否影响安全性或有效性，只要有一项被认定为影响了安全性或有效性，则认为该中药饮片不符合标准的情况已经影响了安全性或有效性。三是明确专家认定制度，对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或《指导原则》未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照《指导原则》进行认定。　　省药品监管局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实国家药监局和省委省政府的工作部署，以改革创新药品治理体制机制为动力，率先做到防控药品安全风险，创新药品监管方式。省药品监管将制定《指导原则》作为该局全面推进药品监管体系和能力现代化综合改革的一项重大举措，坚持科学监管的原则，在充分听取相关企业、专家的意见建议的基础上，科学选取了不影响安全性、有效性的指标作出具体规定，有力回应了中药饮片企业所急、所需、所盼，有力回应了基层执法部门的执法需求；进一步规范全省不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一一线执法的尺度和规则，在全国起到一定的引领示范作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口市行政审批局：为认真贯彻落实《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号）要求，进一步规范我省执业药师注册监管工作，加强执业药师队伍建设，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、高度重视，精心组织执业药师注册制度是我国一项重要的药品监管制度。执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，对保障公众用药安全发挥重要作用。各市局、审批局要高度重视，加强组织领导，切实采取有效措施，明确工作任务和工作责任，确保执业药师注册监管各项工作任务落实到位。二、深入学习，加强宣传培训《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）进一步完善了执业药师注册制度，强化了监督管理，新增了执业药师权利义务和违法违规行为处理等内容，延长了注册有效期，精简了健康证明等材料。各市局、审批局要统筹领导，积极开展有针对性的宣传和培训，营造良好氛围，促进监管人员、执业药师加强对《办法》的学习，准确理解和把握《办法》的各项规定。三、优化流程，规范审批服务各市局、审批局要按照《办法》的要求，进一步优化审批流程，及时调整办事指南。根据省政府“一网通办”实现“只提交一次材料”的要求，落实好“全程网办”和“即来即办”，持续开展“全省通办”，提高执业药师注册审批效率和服务水平。四、落实执业药师主体责任，提高服务能力各市局、审批局要督促辖区内注册的执业药师履行岗位职责和权利义务，积极落实主体责任，依法履行药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作职责，促进公众安全合理用药。五、加大监管力度，严厉查处违法行为各市局要加大对执业药师注册和继续教育的监督检查力度，加强事中事后监管，发现违法违规行为依法严厉查处；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。实施过程中，如有问题请及时反馈省药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款规定了生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。为落实药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，江西省药品监督管理局研究制定了《“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行）》，并于7月13日印发施行。“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见（试行） 第一条 为规范我省对《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”规定有关情形的裁量标准，为我省中药饮片生产行政处罚自由裁量权提供重要参考依据，根据《药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），制定本认定指导意见。 第二条 本意见所称中药饮片系用于中医处方调配所使用的中药饮片，不包括中药配方颗粒、生产中成药所用的中药饮片。 第三条 本意见仅适用于我省中药饮片生产企业生产的中药饮片，并属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”规定情形。 第四条 对中药饮片是否影响安全性、有效性的认定，应当遵循公平、公正、科学、合理的原则，体现《药品管理法》“建立和完善符合中药特点的技术评价体系”和《中医药法》“建立符合中医药特点的管理制度”有关精神。 第五条 中药饮片经检验不符合药品标准，存在以下情形之一的，不列入本意见认定范畴：（一）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的。（二）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的。（三）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的。（四）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的。（五）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构认定，已明确影响安全性、有效性的。（六）其他法律法规已明确影响安全性、有效性的情形。有证据显示生产企业主观故意造成中药饮片不符合药品标准的、生产企业一年内同一品种三批（不同批次）以上产品被检验不符合规定的，不列入本意见认定范畴。 第六条 本意见中药饮片经检验“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的认定限于检验项目中性状项目中的大小、形状、厚薄及表面色泽，检查项目中的杂质、水分、灰分。中药饮片符合以下情形之一的，认为其“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”：（一）性状项中切制规格、形状、大小、厚薄等不超过标准限度的20%，或省内有特色炮制规格传统、临床有使用习惯的，以及色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系的。（二）药屑及杂质项中标准在3%以内(含3%)的，实际药屑杂质含量不超过6%（含6%）；药屑及杂质标准为3%-8%（含8%）的，实际药屑及杂质含量不超过10%（含10%）。（三）水分项或干燥失重不超过药品标准规定限度的20%的。（四）灰分项中总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的20%的，属于动物类、树脂类、根皮类、原材料为粉末状等灰分杂质不易清除的中药饮片品种总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的30%的。上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：(报告实际值-标准规定限度值)/标准规定限度值×100% 第七条 中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可由生产企业对其召回，再次加工应符合GMP通则及中药饮片附录要求。 第八条 本意见仅作为《药品管理法》第一百一十七条第二款规定有关情形的裁量标准，中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制标准。国家相关法律、法规、规章或上级规范性文件有规定的，从其规定。 第九条 中药饮片生产企业生产的不符合药品标准的中药饮片，经本意见认定“尚不影响安全性、有效性”的，是否给予罚款处罚，由办案机构结合案情，综合研判和裁量。 第十条 本意见由江西省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、各地（市）卫生健康委员会、自治区疾病预防控制中心、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为加强我区疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和规定，自治区药品监督管理局会同自治区市场监督管理局、自治区卫健委制定了《西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真执行。在执行过程中如遇到问题，请及时向自治区药品监管局反馈。西藏自治区市场监督管理局   西藏自治区卫生健康委员会西藏自治区药品监督管理局2021年7月4日附件下载：西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法 （试行）.docx附件西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法 （试行）第一章　总　则第一条　为加强疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等有关法律法规，制定本办法。第二条　在自治区行政区域内从事疫苗储存、运输、配送及质量安全监督管理活动，适用本办法。第三条　自治区药品监督管理部门负责对全区疫苗储存、运输和配送的监督管理；各地（市）、县（区）药品监督管理职能部门负责对本行政区域内疫苗储存、运输和配送的日常监督管理。第四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位对其储存、运输和配送疫苗的安全性、有效性依法承担相应责任。第五条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当建立并执行疫苗储存、运输和配送管理制度，配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行疫苗管理相关法律法规。第二章　人员和设施设备管理第六条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当配备从事疫苗管理的专职人员。疫苗接种单位应当配备从事疫苗管理的专（兼）职人员。疫苗配送单位应当配备相关专业技术人员负责疫苗配送工作。专业技术人员应当具备预防医学、药学、微生物学或医学等相关专业知识，并具有1年以上药品质量管理工作经验。接受委托配送疫苗企业的质量管理、验收、保管、养护工作人员应当在职在岗，不得兼职。第七条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库和运输等岗位的工作人员，应当经过相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，考核合格后，方可上岗。第八条　接受委托配送疫苗企业应当配备相应的冷链储运设施设备及温度自动监测系统，并符合以下条件：（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）根据企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并作明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱（包）、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱（包）具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱（包）、保温箱进行检查、维护并记录。（七）冷库、冷藏车与配送规模相适应。疾病预防控制机构和疫苗接种单位储存和运输的设施、设备应当符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）（以下简称《储运规范》）有关要求。第九条　接受委托配送疫苗企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第十条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。第十一条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况予以记录。第三章　疫苗储存、运输的管理第十二条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当按照国家药品标准规定温度要求储存、运输和配送疫苗。第十三条　接受委托配送疫苗企业应当建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、退回、储运温度监测等记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第十四条　接受委托配送疫苗企业应当由专人负责对在库储存的疫苗进行养护管理。疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对疫苗质量造成影响。第十五条　疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。（一）接受委托配送疫苗企业储存、运输疫苗时，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱（包）或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控，确保温度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，疾病预防控制机构应当要求接受委托配送疫苗企业加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。（二）疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当遵守《储运规范》，在疫苗运输、储存的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。第十六条　使用冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱（包）运送疫苗的，应当按照GSP、《储运规范》进行操作。接受委托配送疫苗企业对疫苗装卸、运输、交接等环节的温度控制要求应当在验证基础上作出规定。第十七条　储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以下要求：（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距应符合GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第十八条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常状况造成的温度失控，影响疫苗质量。第十九条　接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构制定的应急预案应包括组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。第四章　疫苗记录和接收的管理第二十条　疾病预防控制机构、疫苗接种单位在接收或购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人和疫苗配送单位索取生物制品批签发合格证明复印件，并加盖企业印章；接收或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关证明复印件，并加盖企业印章。上述证明文件应当保存至超过疫苗有效期2年备查。第二十一条　接受委托配送疫苗企业应当依照《药品管理法》和《疫苗管理法》的规定，建立真实、准确、完整的配送记录，并将记录保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向所在地药品监督管理职能部门、卫生健康主管部门报告。第二十二条　接受委托配送疫苗企业应按照GSP的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱到货时温度数据，并索要疫苗供货方或配送方运输过程的自动温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，并签字确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货应做好记录，内容包括：疫苗名称、生产企业、产品批号、数量、发货单位、运输单位、启运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和退货方疫苗储存期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五章　疫苗委托配送的管理第二十三条　疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构可委托具有资质的企业配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行《储运规范》、GSP能力进行严格审查，并与符合条件的配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。接受委托配送疫苗企业应当遵守GSP相关要求，不得进行二次委托。第二十四条　疫苗上市许可持有人、疫苗经营企业将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，分别向上市许可持有人所在地药品监督管理部门和自治区药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，向自治区药品监督管理部门报告。自治区药品监督管理部门应当在收到相关材料后二十个工作日内将委托单位名称、委托单位地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有效期等备案信息在其政务网站公开。第二十五条　接受委托配送疫苗企业应当具备直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗的能力。第二十六条　接受委托配送疫苗企业在配送过程中，应当保证运输过程符合GSP及相关规定。第二十七条　接受委托配送疫苗企业不符合规定的，疫苗上市许可持有人、疫苗经营企业和疾病预防控制机构应当取消其委托配送资格，并向自治区药品监督管理部门报告。第六章　疫苗追溯体系第二十八条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当建立符合购进、储存、发放（出库）、运输、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。第二十九条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当依照《药品管理法》《疫苗管理法》以及国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的有关规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。第三十条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当通过计算机系统实时将疫苗储存、运输过程中的相关数据信息推送至自治区疫苗监管追溯系统。第七章　监督管理第三十一条　自治区药品监督管理部门应当按照相关法律法规要求，组织对接受委托配送疫苗企业进行检查，每年不少于1次。各地（市）、县（区）药品监督管理职能部门应当按照相关法律法规要求，对辖区疾病预防控制机构及疫苗接种单位进行检查，每年不少于1次，将检查过程中发现的问题通报同级卫生健康主管部门，并报告上级药品监督管理部门。在检查中发现疫苗可能存在质量问题时应当进行抽检，并将检查和检验结果及时向社会公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依法严肃处理。第三十二条　疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由县级以上人民政府药品监督管理职能部门依照监管职责依法查处。第八章　附　则第三十三条　本办法中下列用语的含义：冷链运输，是指疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位利用符合要求的储存、运输冷藏设施设备配送疫苗，确保疫苗储存、运输全过程保冷的过程。接受委托配送疫苗企业，是指具备冷链储存、运输条件，执行《储运规范》和GSP，并经自治区药品监督管理部门和委托方审查，符合委托配送要求的药品经营企业。疫苗配送单位，是指从事疫苗储存、运输、配送的疾病预防控制机构或药品经营企业。第三十四条　本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第三十五条　本办法自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实药品流通领域“放管服”改革举措，进一步优化本市药品零售行业营商环境，促进产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关部署要求，市药品监管局、市商务委会同市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心等部门，共同起草拟定了《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征集意见时间为：2021年6月17日至7月17日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：《若干意见》反馈意见）2.传真：021-632011893.登录上海市药品监督管理局网站（yjj.sh.gov.cn），在“互动平台”版块下的“征求意见”专栏中提出意见。附件：《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（征求意见稿）》上海市药品监督管理局 上海市商务委员会2021年6月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（征求意见稿）为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等的要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，经市政府同意，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下若干意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，优化本市“热点”“盲点”区域药品零售连锁企业的零售门店（以下简称“门店”）配置。倡导药品零售企业理性对待门店和单体药店（以下统称“药店”）间距限制的取消，合理开店、科学布局，保持全市范围内药品零售企业数量在合理均衡水平上基本稳定。充分发挥“上海药店”APP药店信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据医疗服务圈的常住人口以及门店分布情况，分类逐步增加医保定点药店数量。一是填补空白。对有门店但无医保定点药店的医疗服务圈，在符合相关条件的基础上，每个医疗服务圈增设1家医保定点药店。对目前无门店的地区，规划期内若有新开设符合要求的门店，鼓励优先纳入医保定点。二是提高密度。对已有医保定点药店的医疗服务圈，按照常住人口密度，适当增设医保定点药店。三是鼓励竞争。继续支持能够合理降价且符合条件的大型经济药店优先纳入医保定点，并适当降低面积和人员资质等要求，促进市场公平竞争。四是合理布局。对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，简化定点申请、协议谈判等程序，在符合相关条件的基础上，可延续保留其医保定点资格。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先纳入医保定点。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人和住所的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人一次申请，同时变更多张证照。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业，实际经营地址、许可条件未发生变化的，可简化《药品经营许可证》办理流程。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。对特殊管理药品和退烧止咳药购买者实名登记场景，通过“随申码”与市大数据中心电子身份证信息关联，实现一键关联、一键共享、一键登记。加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。在优化“上海药店”APP药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能的基础上，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“最后一公里”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。探索建立本市药店商务诚信公共信息平台，健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。加强对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台监管，推动平台经济行业自律和企业自治。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市禁毒办、市卫生健康委、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业疫情防控能力。对在药店（含“网上药店”）购买退烧止咳药的高风险用药人群，持续落实“早排查、早发现、早预警、早处置”的疫情防控要求，完善线上线下哨点监测体系。优化防疫物资运行监测管理系统，推动与本市药店商务诚信公共信息平台和本市药品零售远程动态监管平台对接共享。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施行政告诫、责任约谈、责令限期整改或责令暂停相关药品销售和使用等风险防控措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的，医保等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取行政告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，或者初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定，由该企业通过本市“一网通办”平台，在信用中国（上海）申请信用修复。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助自贸试验区及临港新片区建设、长三角一体化先行示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用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ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 S12草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2021年10月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人：叶旋 邮 箱: yex@cde.org.cn 附件：1.S12英文版 2.S12中文版 ICH工作办公室 2021年7月13日

工信部本次发布的《国家医药储备管理办法》是对1999年发布的《国家医药储备管理办法》进行了修订完善，现面向社会公开征求意见，于8月8日前将意见建议书面反馈工业和信息化部消费品工业司。划重点：1、本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。2、储备单位的条件中央医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：（一）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；（二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（四）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；对专项医药储备品种，必要时可由省级以上卫生事业单位承担中央医药储备任务。3、储备单位的任务中央医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：（一）执行医药储备计划，落实各项储备任务；（二）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全；（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；（五）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（六）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平。原文如下：为进一步做好国家医药储备管理，工业和信息化部会同相关部门对1999年发布的《国家医药储备管理办法》进行了修订完善，现面向社会公开征求意见。请于8月8日前将意见建议书面反馈工业和信息化部消费品工业司。联系地址：北京市西长安街13号邮编：100804联系电话：010-66017308传真：010-66018550电子邮箱：yangliu@miit.gov.cn附件：《国家医药储备管理办法》（公开征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习国家医药储备管理办法（修订稿）第一章总则第一条为加强国家医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院关于进一步健全国家储备制度的若干意见》等相关法律法规，制定本办法。第二条国家医药储备包括政府储备和企业储备。政府储备由中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品；地方医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。企业储备包括企业社会责任储备和企业生产经营库存。企业社会责任储备是从事医药生产、流通等企业依据法律法规明确的社会责任所建立的库存，依照法定程序动用；企业生产经营库存是医药企业根据生产经营和市场运行的周期变化，保持医药产品的合理商业库存，并在应急状态下积极释放供应市场。第三条政府储备实行统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。第四条政府储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。第五条生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。第六条技术储备是对无常态需求的潜在疫情用药，或在专利保护期内的产品，通过支持建设研发平台，开发并储备相应技术，在必要时能够迅速转化为产品。第二章管理机构与职责第七条工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局建立国家医药储备管理工作机制，主要职能有：提出国家医药储备发展规划；拟订中央医药储备品种目录；确定中央医药储备计划和储备单位；协调解决国家医药储备工作中遇到的重大问题。第八条工业和信息化部是国家医药储备主管部门，主要负责制定中央医药储备计划、选择储备单位、开展调用供应、管理国家医药储备资金、监督检查以及指导地方医药储备管理等工作。第九条国家发展改革委负责参与制定中央医药储备计划和开展中央医药储备监督检查。第十条财政部负责落实中央医药储备实物储备资金，审核拨付中央医药储备预算资金，参与制定中央医药储备计划和开展中央医药储备监督检查。第十一条国家卫生健康委负责提出中央医药储备品种规模建议，并根据需要及时调整更新；负责对承担中央医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。第十二条国家药监局负责组织地方药品监管部门对本行政区域内中央医药储备开展质量监督工作。第十三条国家医药储备建立专家咨询委员会，负责对国家医药储备总体发展规划、储备规模计划、供应链安全以及应急保障风险研判提出建议，负责对国家医药储备工作进行技术指导。第三章储备单位的条件与任务第十四条中央医药储备单位原则上通过政府采购的方式选择确定，中央医药储存地点由工业和信息化部结合储备现状和实际任务提出意见，报国家医药储备管理工作机制研究确定。第十五条中央医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质，并符合以下条件：（一）医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；（二）行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；（三）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（四）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；对专项医药储备品种，必要时可由省级以上卫生事业单位承担中央医药储备任务。第十六条中央医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：（一）执行医药储备计划，落实各项储备任务；（二）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全；（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；（五）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（六）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平。第四章计划管理第十七条政府储备实行严格的计划管理。国家卫生健康委根据公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需要提出中央医药储备品种目录建议，经国家医药储备专家咨询委员会论证评估后，提出实行动态轮储和定期核销的品种建议，由工业和信息化部会同财政部等相关部门研究确定中央医药储备计划并组织实施。第十八条中央医药储备计划实行动态调整，原则上每5年调整一次，由工业和信息化部会同财政部等相关部门结合对医药储备利用效能评估情况报告国务院。实施期限内遇有重大调整，及时报告国务院。第十九条工业和信息化部向储备单位下达中央医药储备任务，并与储备单位签订《中央医药储备责任书》，储备单位不得擅自变更储备任务。第二十条实物储备原则上应在中央医药储备任务下达后的两个月内按照储备品种、数量规模的要求完成采购；对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种，可采用分期分批的方式储备到位。第二十一条工业和信息化部会同相关部门加强对地方医药储备的政策指导和技术支持，指导地方科学确定储备品类和规模、优化储备地域布局、完善储备调用轮换机制，支持有条件的地方建立地市级医药储备，形成中央与地方互为补充、全国集中统一的医药储备体系。第五章采购与储存第二十二条中央医药储备产品从符合条件的生产企业采购，新增储备任务采购应遵循以下程序：（一）对于国内具有3家以上（含3家）生产企业的产品，由工业和信息化部采取竞争性采购方式确定生产企业及采购价格；（二）不具备竞争条件的，由工业和信息化部指定生产企业，采购价格原则上按照储备品种市场价格或公立医院采购价格确定；对没有市场价格和公立医院采购价格的，工业和信息化部组织价格调查，按照计价成本加5%合理利润的原则确定采购价格。第二十三条中央医药储备分为常规储备和专项储备。中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，中央专项医药储备主要包括公共卫生专项储备。国家建立疫苗储备制度，分别纳入常规储备和专项储备。第二十四条实行动态轮储的中央医药储备品种，由储备单位根据有效期自行轮换，各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%。第二十五条实行定期核销的中央医药储备品种，由储备单位根据有效期及时进行轮换更新，按程序申报核销储备资金，并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。定期核销储备品种如在储备期限内调整采购价格，储备单位应报工业和信息化部核准，采购价格按照第二十二条第二款的规定予以确定。第二十六条储备单位应建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况，每半年报工业和信息化部。第二十七条储备单位应加强医药储备的质量管理和安全防护，中央专项医药储备产品应设立专库或专区存放，并明确标识“中央专项医药储备”字样。第二十八条因突发事件、布局调整等需对中央医药储备产品进行转移的，储备单位应向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部商相关部门研究确定。第六章资金管理第二十九条中央医药储备资金指保障中央医药储备实物储备的资金，由中央财政预算安排，列入工业和信息化部部门预算管理。工业和信息化部按照预算管理要求和国库集中支付有关规定做好中央医药储备资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。第三十条根据储备管理方式不同，中央医药储备资金分为动态轮储中央医药储备资金和定期核销中央医药储备资金。动态轮储中央医药储备资金现存规模保持稳定，储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储，中央财政不单独安排轮储费用。除重大政策调整外，中央财政原则上不新增安排储备资金。定期核销中央医药储备资金规模根据国家确定的储备品种目录内实际库存及相关成本、费用情况核定。中央财政对定期核销医药储备保管、核销等费用给予必要补助，具体补助办法由工业和信息化部会同财政部另行制定。第三十一条定期核销中央医药储备资金实行预拨清算制度。储备单位每年1月底前，将上年度储备资金清算、过效期药品核销补储、本年度新药品采购计划等情况上报工业和信息化部及所在地财政监管局，涉及的储备药品应分品种、规格、价格、数量、金额统计，并附报有关质量检验报告，上报材料同时抄报财政部。财政部有关监管局5月底前完成储备单位上年度过效期药品核销补储情况的审核，审核结果报财政部，抄送工业和信息化部。工业和信息化部依据财政部有关监管局审核意见和储备单位新药品采购计划申请，7月底前向财政部提出上年度专项医药储备资金清算意见及本年度储备资金预拨意见。财政部根据财政部有关监管局审核结果及工业和信息化部申请，向工业和信息化部拨付资金。第三十二条工业和信息化部按照预算绩效管理要求，加强中央医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织开展绩效自评和重点绩效评价，并加强绩效评价结果反馈应用，确保资金安全和使用效益。财政部有关监管局按照既定职责和财政部授权对中央医药储备资金实施监管。第三十三条储备单位建立中央医药储备资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存，确保国家医药储备账实相符。第三十四条地方医药储备资金由地方政府负责落实。第七章调用管理第三十五条中央医药储备与地方医药储备建立联动工作机制，不断提升医药储备信息化管理水平。发生突发事件时，原则上由地方医药储备负责本行政区域内医药产品的供应保障，地方医药储备不能满足需求时，可申请调用中央医药储备予以支持；中央医药储备主管部门有权调用地方医药储备。第三十六条中央医药储备实行有偿调用，工业和信息化部督促储备单位及时收回储备资金。调用程序如下：（一）突发状态下调用储备，国家有关部门或省级人民政府向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部下达调用指令；（二）出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，国家卫生健康委或省级医药储备主管部门向工业和信息化部提出调用申请，工业和信息化部下达调用指令。（三）发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照国务院或相关防控机制的指令调用储备。第三十七条储备单位应按照调用指令的要求，在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购补充。第三十八条中央医药储备产品调出后原则上不得退换货，申请调用单位要督促接收单位及时与储备单位进行资金结算。第八章监督与责任第三十九条工业和信息化部会同发展改革委、财政部、国家卫生健康委、国家药监局，每年度开展中央医药储备监督检查。第四十条工业和信息化部会同相关部门按国家有关规定对在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰；对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位，会同相关单位予以惩处。第四十一条对出现以下情况的储备单位，取消其中央医药储备资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：（一）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；（二）未执行调用指令，延误医药储备应急供应的；（三）账目不清，管理混乱，弄虚作假，造成国家医药储备资金发生损失的；（四）其他不宜承担储备任务的情形。第四十二条医药储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。第九章附则第四十三条本办法所称医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。第四十四条各省、自治区、直辖市可参照本办法，结合本地实际情况，制定医药储备管理办法。地方医药储备计划和年度工作情况及时报工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委等部门。第四十五条本办法自发布之日起施行，原国家经贸委1999年制定的《国家医药储备管理办法》同时废止。

为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》要求，规范北京市中药配方颗粒标准研究制定，明确北京市中药配方颗粒标准申报工作程序及要求，我局组织起草了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）　　北京市药品监督管理局　　2021年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。　　附件　　北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）　 为加强北京市中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作，结合我市实际，特制定本工作程序。　　一、基本原则　　（一）坚持中医药理论指导，满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。　　（二）坚持依法规范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）开展标准制定工作，按照现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。　　（三）坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术，满足地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版品种。　　（四）坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对药材来源、生产转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。　　二、基本要求　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用。　　（一）品种收录原则　　1.收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。　　2.鼓励企业优先对《北京市中药饮片炮制规范》现行版收载品种开展研究。已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载。　　（二）生产工艺基本要求　　中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。　　（三）标准制定技术要求　　依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。　　三、工作程序与分工　　（一）品种遴选。应按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，由北京市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市局药品注册处）牵头，北京市药品检验所（以下简称市药检所）会同北京市药品审评中心（以下简称市药审中心）组织相关专家参与品种遴选工作，优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。　　（二）标准研究与申报。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。标准采用企业单独或联合申报方式。申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列出完成单位的名称，并提交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，并说明标准适用相关情况。　　申报单位按要求准备好全部资料（含两份纸质版与电子版），向市局药品注册处提出申请，市局药品注册处对资料进行形式审查，资料齐全、规范的，予以接收并转市药检所进行审核。申报资料不符合要求的，不予接收。　　（三）专家论证。市药检所对申报资料进行审核后，会同市药审中心组织专家进行论证。经专家论证需要补充资料的，申报企业应按照论证意见组织资料修正。通过或未通过专家论证的，资料存档不与退还。　　（四）标准复核。市药检所负责标准复核工作，参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“标准复核技术要求”开展相关工作，可结合企业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证意见确定复核检验项目。　　（五）技术审核和征求意见。市药审中心负责组织相关专家进行技术审核，标准经征求意见后由市药检所负责修订完善。　　（六）标准发布。经专家审核、合规性审查后，提交市局局长办公会审议，审议通过后以公告形式发布并在官方网站公示。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。　　四、申报资料要求　　申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围，申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称，并加盖公章。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料应包含以下内容：　　资料1. 基本情况；　　资料2. 原料研究资料；　　资料3. 辅料研究资料；　　资料4. 标准汤剂研究资料；　　资料5. 生产工艺研究资料；　　资料6. 与质量相关的其他研究资料；　　资料7. 质量标准研究资料；　　资料8. 稳定性研究资料；　　资料9. 样品检验报告书；　　资料10. 药包材研究资料；　　资料11. 复核检验报告书和复核意见：对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由；　　资料12. 标准物质信息及研究资料：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品；　　资料13. 承诺函。

为进一步深化审评审批制度改革，持续优化营商环境，全面提升政务服务质量和行政审批效率，减轻企业负担，我局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，现向社会公开征求意见，于2021年7月9日前将书面意见反馈我局。　　联系人：孙小玲 联系电话：31607043　　邮箱:lynnlynn88@163.com　　附件：《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)第一章 总 则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，提升政务服务水平，提高行政审批效率，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，制定本程序。第二条 辽宁省内医疗器械产品注册及医疗器械生产许可核发、延续、变更等行政许可事项的核查工作适用于本程序。第二章 注册质量管理体系核查第三条医疗器械注册质量管理体系核查（下称“体系核查”）由辽宁省药品监督管理局组织开展。医疗器械监督管理处负责体系核查的启动及第三类医疗器械、创新产品、优先审批、应急审批及首次申报医疗器械产品注册的体系核查。驻地稽查处负责其他类型的体系核查。第四条 在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后，由医疗器械监督管理处组织开展体系核查。第二类医疗器械产品注册申请受理后，经医疗器械监督管理处评估,认为有必要的，医疗器械监督管理处组织开展或通知驻地稽查处开展体系核查。第五条 满足以下条件的医疗器械产品注册申请，可免于体系核查。（一）申请注册的产品风险较低;（二）有同类产品上市且已通过体系核查;（三）一年内未受过行政处罚；（四）可免于体系核查的其他情形。第六条 体系核查应与技术审评同步进行，办理时限应符合行政许可相关规定。体系核查应当同时关注产品注册与生产许可核查的相关要求，结合申请人实际情况确定检查要点，避免重复检查。第七条 体系核查的实施部门负责选派现场检查组。检查组应当由2名及以上执法人员组成，必要时可邀请有关专家参加。第八条 第三类医疗器械体系核查完成后，由医疗器械监督管理处将《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》上传至国家药监局医疗器械注册信息管理系统。第二类医疗器械体系核查完成后，由医疗器械监督管理处将《现场笔录》、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件1）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。驻地稽查处在完成体系核查后2个工作日内，将《现场笔录》、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》反馈至医疗器械监督管理处。第三章 生产许可核查第九条 医疗器械监督管理处负责首次申请生产许可核查，驻地稽查处负责其他类型生产许可核查。第十条 满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。第十一条 满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品体系核查结论的方式，免于现场核查。（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致；（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;（四）一年内未受过行政处罚。第十二条 满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。（一）一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改；（二）体系核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致；（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;（四）一年内未受过行政处罚。第十三条 经许可核查的实施部门审核，符合本程序规定可免于现场核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件2）中写明理由及审核意见，并将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）审批系统”。第十四条 符合本程序规定，但根据监管实际认为有必要时，许可核查的实施部门仍可对相关医疗器械生产企业开展生产许可现场核查。第四章 其 他第十五条 驻地稽查处应当加强对通过优化程序新批准企业的事后监管，在接到生产报告后，应当尽快组织开展监督检查。第十六条 本工作程序自公告发布之日起实施。附件：1.《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》2.《医疗器械生产许可审核记录表》

各有关单位：《湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）》和《湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》已经我局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 1. 湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）2. 湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序湖南省药品监督管理局2021年5月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1 湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行） 第一章 总 则第一条 为了规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，细化药品上市后变更管理工作要求，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与湖南省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。报告类变更按国家局有关要求执行。第三条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照法律法规规范和技术指导原则建立药品上市后变更控制体系，加强药品上市后变更管理，依法承担药品上市后变更管理主体责任。第四条 省局依职责开展辖区内持有人药品上市后变更管理工作。（一）药品生产监管处负责生产监管事项变更的有关工作。负责辖区内持有人药品上市后变更所涉及的《药品生产许可证》事项办理，对《药品生产许可证》变更事项资料审查，结合药审中心综合审查意见和药品注册管理和科技处审查意见，出具是否同意变更的意见。对本省药品生产企业跨省受托生产的资料审查，结合药审中心综合审查意见，出具是否同意受托的意见。（二）药品注册管理和科技处负责药品注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，负责辖区内持有人药品上市后变更管理类别的沟通交流。对涉及到《药品生产许可证》信息变更的事项，按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求对药品上市后变更的药品研究资料进行审查，必要时，结合药审中心综合审查意见，出具有关变更的注册审查意见交药品生产监管处；在药品生产监管处完成许可证变更后，在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。（三）药审中心负责组织实施技术审评、现场检查。按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，出具综合审评意见。（四）检查分局负责变更后的日常监督检查。（五）省药品检验研究院负责变更检验。 第二章 变更情形及要求第五条 拟申请变更持有人的受让方若无相应生产范围的《药品生产许可证》，应先向省局申请核发相应生产范围的《药品生产许可证》。获得批准后，依法向国家药品监督管理局药品审评中心提出持有人变更补充申请。第六条 持有人变更、药品生产场地变更，变更后的持有人及药品生产企业应通过药品生产质量管理规范符合性检查，产品符合放行要求后，方可上市销售：仅变更持有人的，在持有人变更获得批准后，向省局申请药品生产质量管理规范符合性检查；变更持有人的同时，发生生产场地、生产工艺、处方、质量标准以及生产过程等注册管理事项变更的，持有人应在相应变更后，向省局申请药品生产质量管理规范符合性检查。仅变更药品生产场地的，持有人在变更生产场地的同时向省局申请药品生产质量管理规范符合性检查，检查合并进行。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准以及生产过程等注册管理事项变更，先办理《药品生产许可证》变更，获得批准后，依法需要注册生产现场核查的，持有人可以同时向省局提出药品生产质量管理规范符合性检查申请与注册检查。第七条 药品处方、生产工艺、质量标准以及生产过程等发生变更的，持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》和相关变更技术指导原则等要求进行充分研究、评估和必要的验证，依法向省局申报备案。变更备案的资料清单和要求按照国家局公布的要求执行。第八条 药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，包括持有人或药品生产企业内部变更生产场地、变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等。第九条 变更药品生产场地，持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》和相关变更技术指导原则要求进行充分研究、评估和必要的验证，同时向省局提出《药品生产许可证》变更申请。第十条 因药品持有人变更、药品生产场地变更和生产工艺、处方、质量标准等变更申请开展药品生产质量管理规范符合性检查的，持有人需完成申请检查的生产范围或剂型涉及品种的连续3批工艺验证。同一剂型涉及多个品种的，可选择工艺较复杂、常年生产或生产量较大的品种进行验证和动态生产现场检查，其他品种须完成3批工艺验证方可生产。第十一条按照已上市药品相关的药学变更研究技术指导原则等规定，持有人进行药品生产场地变更研究验证工作时，应对变更后的1批样品进行检验(含自检），检验结果应符合质量标准规定。对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取1批样品送湖南省药品检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。现场检查、样品检验的时间，不计入药品生产许可变更时限。第三章 变更备案第十二条变更备案申请提出。持有人通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。第十三条变更备案资料签收。省局经办人通过网办系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收。第十四条变更备案信息公示。对于已完成的备案申请，省局自备案完成之日起5日内对备案信息进行核对公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。第十五条对于已签收的变更备案申请，省局自签收之日起30日内对备案资料进行审查，必要时进行技术审评、现场检查与抽样检验。经审查符合要求的，按网办系统流程办结。经审核备案资料不完整，或经审核不符合要求的，形成审核不予通过意见，按程序取消备案网办系统流程办结。现场检查与抽样检验的时间，不计入审核时限。 第四章 变更备案的监督管理第十六条持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十七条⠂未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。 第五章 附 则第十八条⠂已通过审评审批的原料药生产场地变更，适用于本实施细则。第十九条⠂本实施细则规定的日以工作日计算。第二十条⠂本实施细则自2021年7月1日起施行，有效期2年。如法律法规或国家局发布的技术指导原则有修订，从其规定。实施之日前通过系统提交了备案申请但备案资料不符合《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术要求的，企业应主动撤回备案申请。附件2湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序 为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，制定本程序。一、适用范围药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低或提升技术指导原则中明确的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、工作程序（一）沟通交流的提出。持有人通过邮件或电子邮件形式向湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处提交沟通交流资料，至少应包括《沟通交流申请表》（表1）及相关资料。持有人应对相关变更类别提出自评估意见。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。对于持有人自评认为属于重大变更的，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药审中心提出变更补充申请。（二）沟通交流的准备。省局药品注册管理和科技处收到相关材料后，应在5日内形成意见，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，省局经办人应与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括：网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。鼓励通过网络、电话形式进行沟通交流。为保证沟通交流质量和效率，会议前经办人应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。如有必要，可邀请科研院所、行业协会及企业专家参与沟通交流工作。（三）沟通交流的实施。沟通交流依照事先确定的会议议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局药品注册管理和科技处在7日内将沟通交流意见（表2）反馈持有人。（四）沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过7日的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。三、结果运用（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药审中心提出补充申请或沟通交流；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。（二）《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量且经过省局批准已确认的工艺，不需重新申报。（三）本工作程序发布前已经通过系统提交备案资料的，可参照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求开展审查，企业也可撤回申请或按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。四、资料要求（一）药品上市后变更管理类别沟通交流申请表（二）变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）（三）支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）1.产品特点概述;2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;3.自评估情况;4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果;5.必要的验证情况。五、其他事项本工作程序2021年7月1日起施行，有效期2年。如法律法规或国家局发布的技术指导原则有修订，从其规定。