1月22日，十三届全国人大常委会第二十五次会议表决通过新修订的行政处罚法。修改主要内容如下：根据反间谍法和国家情报法的规定，国家安全机关也可以行使限制人身自由的行政处罚权。为做好衔接，行政处罚法明确：“限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关和法律规定的其他机关行使。”为完善行政处罚和刑事司法衔接机制，推动解决案件移送中的问题，行政处罚法增加规定：一是依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。二是行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。三是违法行为构成犯罪判处罚金的，行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。进一步细化过罚相当原则，强化行政处罚的教育功能。行政处罚法规定，一是尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。二是初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。三是对当事人的违法行为不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。此外，在严格规范公正文明执法方面，规范非现场执法和行政处罚信息化，提高行政效率的同时体现便民原则，强化当事人的陈述、申辩等权利保护。在加强社会监督方面，健全行政处罚执行制度，明确具有一定社会影响的行政处罚决定依法公开；完善行政处罚的适用规则，明确行政机关实施处罚应当接受社会监督。行政处罚法增加了综合行政执法制度的规定，增加了行政处罚权下放到乡镇街道的规定，以及将行政执法三项制度纳入到行政处罚法中等。新修订的行政处罚法坚持为行政处罚权行使定规矩、划界限，为了推进严格规范公正文明执法、保障行政执法既有力度又有温度，作了一系列针对性规定。为切实保障公民、法人和其他组织的合法权益，解决违法成本低等突出问题，新修订的行政处罚法补充了行政处罚种类，引入行为罚、资格罚等方面的行政处罚种类。对于违法所得，新修订的行政处罚法明确要求除依法退赔外予以没收。此外，明确了违法行为涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，追责期限延长至五年。为强化处罚与教育相结合原则，提高社会对行政处罚的认可度，新修订的行政处罚法也增加了许多重要举措。如明确首违可以不罚，即初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。明确没有主观过错不罚，即当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。明确从旧兼从轻适用规则，即实施行政处罚，适用违法行为发生时法律、法规、规章的规定；但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。全文中华人民共和国行政处罚法　（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过　根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正　根据2017年9月1日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈中华人民共和国法官法〉等八部法律的决定》第二次修正　2021年1月22日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订）　　目录　　第一章　总则　　第二章　行政处罚的种类和设定　　第三章　行政处罚的实施机关　　第四章　行政处罚的管辖和适用　　第五章　行政处罚的决定　　　　第一节　一般规定　　　　第二节　简易程序　　　　第三节　普通程序　　　　第四节　听证程序　　第六章　行政处罚的执行　　第七章　法律责任　　第八章　附则 第一章　总则　　第一条　为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据宪法，制定本法。　　第二条　行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。　　第三条　行政处罚的设定和实施，适用本法。　　第四条　公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。　　第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。　　设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。　　对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。　　第六条　实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。　　第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。　　公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。　　第八条　公民、法人或者其他组织因违法行为受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。　　违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任的，不得以行政处罚代替刑事处罚。　　第二章　行政处罚的种类和设定　　第九条　行政处罚的种类：　　（一）警告、通报批评；　　（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；　　（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；　　（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；　　（五）行政拘留；　　（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。　　第十条　法律可以设定各种行政处罚。　　限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。　　第十一条　行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。　　法律对违法行为已经作出行政处罚规定，行政法规需要作出具体规定的，必须在法律规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。　　法律对违法行为未作出行政处罚规定，行政法规为实施法律，可以补充设定行政处罚。拟补充设定行政处罚的，应当通过听证会、论证会等形式广泛听取意见，并向制定机关作出书面说明。行政法规报送备案时，应当说明补充设定行政处罚的情况。　　第十二条　地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销营业执照以外的行政处罚。　　法律、行政法规对违法行为已经作出行政处罚规定，地方性法规需要作出具体规定的，必须在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。　　法律、行政法规对违法行为未作出行政处罚规定，地方性法规为实施法律、行政法规，可以补充设定行政处罚。拟补充设定行政处罚的，应当通过听证会、论证会等形式广泛听取意见，并向制定机关作出书面说明。地方性法规报送备案时，应当说明补充设定行政处罚的情况。　　第十三条　国务院部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。　　尚未制定法律、行政法规的，国务院部门规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。　　第十四条　地方政府规章可以在法律、法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。　　尚未制定法律、法规的，地方政府规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会规定。　　第十五条　国务院部门和省、自治区、直辖市人民政府及其有关部门应当定期组织评估行政处罚的实施情况和必要性，对不适当的行政处罚事项及种类、罚款数额等，应当提出修改或者废止的建议。　　第十六条　除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚。　　第三章　行政处罚的实施机关　　第十七条　行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。　　第十八条　国家在城市管理、市场监管、生态环境、文化市场、交通运输、应急管理、农业等领域推行建立综合行政执法制度，相对集中行政处罚权。　　国务院或者省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。　　限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关和法律规定的其他机关行使。　　第十九条　法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。　　第二十条　行政机关依照法律、法规、规章的规定，可以在其法定权限内书面委托符合本法第二十一条规定条件的组织实施行政处罚。行政机关不得委托其他组织或者个人实施行政处罚。　　委托书应当载明委托的具体事项、权限、期限等内容。委托行政机关和受委托组织应当将委托书向社会公布。　　委托行政机关对受委托组织实施行政处罚的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。　　受委托组织在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政处罚；不得再委托其他组织或者个人实施行政处罚。　　第二十一条　受委托组织必须符合以下条件：　　（一）依法成立并具有管理公共事务职能；　　（二）有熟悉有关法律、法规、规章和业务并取得行政执法资格的工作人员；　　（三）需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定。　　第四章　行政处罚的管辖和适用　　第二十二条　行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。　　第二十三条　行政处罚由县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　第二十四条　省、自治区、直辖市根据当地实际情况，可以决定将基层管理迫切需要的县级人民政府部门的行政处罚权交由能够有效承接的乡镇人民政府、街道办事处行使，并定期组织评估。决定应当公布。　　承接行政处罚权的乡镇人民政府、街道办事处应当加强执法能力建设，按照规定范围、依照法定程序实施行政处罚。　　有关地方人民政府及其部门应当加强组织协调、业务指导、执法监督，建立健全行政处罚协调配合机制，完善评议、考核制度。　　第二十五条　两个以上行政机关都有管辖权的，由最先立案的行政机关管辖。　　对管辖发生争议的，应当协商解决，协商不成的，报请共同的上一级行政机关指定管辖；也可以直接由共同的上一级行政机关指定管辖。　　第二十六条　行政机关因实施行政处罚的需要，可以向有关机关提出协助请求。协助事项属于被请求机关职权范围内的，应当依法予以协助。　　第二十七条　违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。　　行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。　　第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。　　第二十九条　对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。　　第三十条　不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的，应当从轻或者减轻行政处罚。　　第三十一条　精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。　　第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；　　（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；　　（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；　　（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；　　（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。　　第三十三条　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。　　当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。　　第三十四条　行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。　　第三十五条　违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。　　违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金；行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。　　第三十六条　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。　　前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。　　第三十七条　实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。　　第三十八条　行政处罚没有依据或者实施主体不具有行政主体资格的，行政处罚无效。　　违反法定程序构成重大且明显违法的，行政处罚无效。　　第五章行政处罚的决定　　第一节　一般规定　　第三十九条　行政处罚的实施机关、立案依据、实施程序和救济渠道等信息应当公示。　　第四十条　公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚。　　第四十一条　行政机关依照法律、行政法规规定利用电子技术监控设备收集、固定违法事实的，应当经过法制和技术审核，确保电子技术监控设备符合标准、设置合理、标志明显，设置地点应当向社会公布。　　电子技术监控设备记录违法事实应当真实、清晰、完整、准确。行政机关应当审核记录内容是否符合要求；未经审核或者经审核不符合要求的，不得作为行政处罚的证据。　　行政机关应当及时告知当事人违法事实，并采取信息化手段或者其他措施，为当事人查询、陈述和申辩提供便利。不得限制或者变相限制当事人享有的陈述权、申辩权。　　第四十二条　行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。　　执法人员应当文明执法，尊重和保护当事人合法权益。　　第四十三条　执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应当回避。　　当事人认为执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，有权申请回避。　　当事人提出回避申请的，行政机关应当依法审查，由行政机关负责人决定。决定作出之前，不停止调查。　　第四十四条　行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。　　第四十五条　当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。　　行政机关不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。　　第四十六条　证据包括：　　（一）书证；　　（二）物证；　　（三）视听资料；　　（四）电子数据；　　（五）证人证言；　　（六）当事人的陈述；　　（七）鉴定意见；　　（八）勘验笔录、现场笔录。　　证据必须经查证属实，方可作为认定案件事实的根据。　　以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。　　第四十七条　行政机关应当依法以文字、音像等形式，对行政处罚的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等进行全过程记录，归档保存。　　第四十八条　具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开。　　公开的行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，行政机关应当在三日内撤回行政处罚决定信息并公开说明理由。　　第四十九条　发生重大传染病疫情等突发事件，为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害，行政机关对违反突发事件应对措施的行为，依法快速、从重处罚。　　第五十条　行政机关及其工作人员对实施行政处罚过程中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。　　第二节　简易程序　　第五十一条　违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。　　第五十二条　执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，并当场交付当事人。当事人拒绝签收的，应当在行政处罚决定书上注明。　　前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为，行政处罚的种类和依据、罚款数额、时间、地点，申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章。　　执法人员当场作出的行政处罚决定，应当报所属行政机关备案。　　第五十三条　对当场作出的行政处罚决定，当事人应当依照本法第六十七条至第六十九条的规定履行。　　第三节　普通程序　　第五十四条　除本法第五十一条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。　　符合立案标准的，行政机关应当及时立案。　　第五十五条　执法人员在调查或者进行检查时，应当主动向当事人或者有关人员出示执法证件。当事人或者有关人员有权要求执法人员出示执法证件。执法人员不出示执法证件的，当事人或者有关人员有权拒绝接受调查或者检查。　　当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得拒绝或者阻挠。询问或者检查应当制作笔录。　　第五十六条　行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。　　第五十七条　调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：　　（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；　　（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；　　（三）违法事实不能成立的，不予行政处罚；　　（四）违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关。　　对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定。　　第五十八条　有下列情形之一，在行政机关负责人作出行政处罚的决定之前，应当由从事行政处罚决定法制审核的人员进行法制审核；未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定：　　（一）涉及重大公共利益的；　　（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；　　（三）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；　　（四）法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形。　　行政机关中初次从事行政处罚决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。　　第五十九条　行政机关依照本法第五十七条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；　　（二）违反法律、法规、规章的事实和证据；　　（三）行政处罚的种类和依据；　　（四）行政处罚的履行方式和期限；　　（五）申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限；　　（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。　　行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。　　第六十条　行政机关应当自行政处罚案件立案之日起九十日内作出行政处罚决定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。　　第六十一条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。　　当事人同意并签订确认书的，行政机关可以采用传真、电子邮件等方式，将行政处罚决定书等送达当事人。　　第六十二条　行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，未依照本法第四十四条、第四十五条的规定向当事人告知拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，不得作出行政处罚决定；当事人明确放弃陈述或者申辩权利的除外。　　第四节　听证程序　　第六十三条　行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：　　（一）较大数额罚款；　　（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；　　（三）降低资质等级、吊销许可证件；　　（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；　　（五）其他较重的行政处罚；　　（六）法律、法规、规章规定的其他情形。　　当事人不承担行政机关组织听证的费用。　　第六十四条　听证应当依照以下程序组织：　　（一）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后五日内提出；　　（二）行政机关应当在举行听证的七日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点；　　（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私依法予以保密外，听证公开举行；　　（四）听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；　　（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；　　（六）当事人及其代理人无正当理由拒不出席听证或者未经许可中途退出听证的，视为放弃听证权利，行政机关终止听证；　　（七）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证；　　（八）听证应当制作笔录。笔录应当交当事人或者其代理人核对无误后签字或者盖章。当事人或者其代理人拒绝签字或者盖章的，由听证主持人在笔录中注明。　　第六十五条　听证结束后，行政机关应当根据听证笔录，依照本法第五十七条的规定，作出决定。　　第六章　行政处罚的执行　　第六十六条　行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定书载明的期限内，予以履行。　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。　　第六十七条　作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。　　除依照本法第六十八条、第六十九条的规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚款。　　当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。　　第六十八条　依照本法第五十一条的规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一，执法人员可以当场收缴罚款：　　（一）依法给予一百元以下罚款的；　　（二）不当场收缴事后难以执行的。　　第六十九条　在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员依照本法第五十一条、第五十七条的规定作出罚款决定后，当事人到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。　　第七十条　行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具国务院财政部门或者省、自治区、直辖市人民政府财政部门统一制发的专用票据；不出具财政部门统一制发的专用票据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。　　第七十一条　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至行政机关；在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起二日内交至行政机关；行政机关应当在二日内将罚款缴付指定的银行。　　第七十二条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：　　（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；　　（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；　　（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；　　（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。　　行政机关批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。　　第七十三条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。　　当事人对限制人身自由的行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，可以向作出决定的机关提出暂缓执行申请。符合法律规定情形的，应当暂缓执行。　　当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的，加处罚款的数额在行政复议或者行政诉讼期间不予计算。　　第七十四条　除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照国家规定公开拍卖或者按照国家有关规定处理。　　罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，必须全部上缴国库，任何行政机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。　　罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，不得同作出行政处罚决定的行政机关及其工作人员的考核、考评直接或者变相挂钩。除依法应当退还、退赔的外，财政部门不得以任何形式向作出行政处罚决定的行政机关返还罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项。　　第七十五条　行政机关应当建立健全对行政处罚的监督制度。县级以上人民政府应当定期组织开展行政执法评议、考核，加强对行政处罚的监督检查，规范和保障行政处罚的实施。　　行政机关实施行政处罚应当接受社会监督。公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政处罚的行为，有权申诉或者检举；行政机关应当认真审查，发现有错误的，应当主动改正。　　第七章　法律责任　　第七十六条　行政机关实施行政处罚，有下列情形之一，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：　　（一）没有法定的行政处罚依据的；　　（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；　　（三）违反法定的行政处罚程序的；　　（四）违反本法第二十条关于委托处罚的规定的；　　（五）执法人员未取得执法证件的。　　行政机关对符合立案标准的案件不及时立案的，依照前款规定予以处理。　　第七十七条　行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝，并有权予以检举，由上级行政机关或者有关机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第七十八条　行政机关违反本法第六十七条的规定自行收缴罚款的，财政部门违反本法第七十四条的规定向行政机关返还罚款、没收的违法所得或者拍卖款项的，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第七十九条　行政机关截留、私分或者变相私分罚款、没收的违法所得或者财物的，由财政部门或者有关机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、将收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予处分。　　第八十条　行政机关使用或者损毁查封、扣押的财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第八十一条　行政机关违法实施检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第八十二条　行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，以行政处罚代替刑事处罚，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第八十三条　行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章　附则　　第八十四条　外国人、无国籍人、外国组织在中华人民共和国领域内有违法行为，应当给予行政处罚的，适用本法，法律另有规定的除外。　　第八十五条　本法中“二日”“三日”“五日”“七日”的规定是指工作日，不含法定节假日。　　第八十六条　本法自2021年7月15日起施行。

国家医疗保障局关于优化医保领域便民服务的意见医保发〔2021〕39号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为贯彻落实党中央、国务院关于为人民群众提供便捷高效的医疗保障服务的决策部署，深入推进医保领域“放管服”改革，提高医保服务水平，经国务院同意，现就优化医保领域便民服务提出以下意见。　　一、总体要求　　(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民健康为中心，深化医保领域“放管服”改革，增强服务意识，创新管理方式，强化能力建设，打造高效便民的医保服务体系，持续提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。　　(二)基本原则。坚持需求导向，聚焦群众就医和医保需求，补短板、堵漏洞、强弱项，提供更加贴心暖心的服务。坚持便捷高效，推动服务创新与互联网、大数据等信息技术深度融合，推进经办服务扁平化、高效化、智能化，让数据多跑路、群众少跑腿。坚持统一规范，强化管理服务规则和经办服务能力建设，推动医保服务标准化、规范化，不断提升服务效能。　　(三)工作目标。2022年底前，加快推动医保服务标准化、规范化、便利化建设，推行医保服务事项“最多跑一次”改革，高频医保服务事项实现“跨省通办”，切实提高医保服务水平。在此基础上，逐步建成以人性化为导向、法治化为保障、标准化为基础、信息化为支撑的医保经办管理服务体系，实现全国基本医保、大病保险、医疗救助等医保服务一体化。　　二、主要任务　　(四)推动医保服务标准化规范化建设。推行医保经办服务事项清单管理，2021年底前，实现全国医保经办服务事项名称、事项编码、办理材料、办理时限、办理环节、服务标准“六统一”，并适时调整更新。各级医保部门要按照服务质量最优、所需材料最少、办理时限最短、办事流程最简“四最”要求，坚决取消法律法规及国家政策要求之外的办理环节和材料。规范压减医保支付自由裁量权，完善多元复合支付方式，积极推行按疾病诊断相关分组付费、区域点数法总额预算和按病种分值付费。保障参保人员基本医疗需求，避免医疗机构年底突击“控费”。推行医保报销集成套餐服务，以保障群众办好医保报销为主线，实施流程再造，实现一次告知、一表申请、一窗办成，切实解决群众医保报销申请材料繁、手续杂等问题。　　(五)深化医保服务“最多跑一次”改革。推行医保经办服务窗口“综合柜员制”，实现服务前台不分险种、不分事项一窗受理，后台分办联办。鼓励基层医保经办服务进驻政务服务综合大厅，加强与人力资源社会保障、人民银行、税务等部门业务衔接，方便群众参保登记缴费“一站式”联办。探索在地市推行基本医保、大病保险、医疗救助和商业保险一单结算，最多跑一次。　　(六)推进“互联网+医保服务”。优化医疗服务，参保群众可自主选择使用社保卡(含电子社保卡)、医保电子凭证就医购药。依托全国一体化政务服务平台，推动医保经办服务网上办理，实现“掌上办”“网上办”。积极推进“互联网+医疗服务”，按照线上线下公平的原则和医保支付政策，根据服务特点完善协议管理、结算流程，积极探索信息共享，实现处方流转、在线支付结算、送药上门一体化服务。各统筹地区医保部门要加快完善本地区“互联网+医疗服务”医保支付协议管理。畅通医保咨询服务渠道，加强智能知识库建设，向群众提供应答及时、咨询有效、解决率高的专业化医保热线服务。积极探索医保服务事项“视频办”。　　(七)优化医保关系转移接续和异地就医结算。适应人口流动和就业转换需求，完善医保关系转移接续政策，积极推进跨统筹区基本医保关系转移接续工作，实现基本医保关系转移接续“跨省通办”。通过全国一体化政务服务平台，推进基本医保关系转移接续服务“网上办”“就近办”，办理时限不超过20个工作日。加快推进基本医保跨省异地就医直接结算，实现全国统一的异地就医备案，扩大异地就医直接结算范围。2021年底前，各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构，各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算;2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。加强医保与财政、税务部门数据共享，建立健全全国医疗费用电子票据库，实现与医保系统、医院端的对接。逐步实现住院、门诊费用线上线下一体化的异地就医结算服务。　　(八)推行医保经办服务就近办理。大力推动医保经办服务下沉，发挥乡镇(街道)作为服务城乡居民的区域中心作用，将参保登记缴费、信息查询及变更、异地就医备案、零星(手工)报销初审等业务下放乡镇(街道)一级办理，鼓励有条件的统筹地区下放至村(社区)一级办理。鼓励将门诊慢特病种认定、新生儿参保等与就医过程紧密相关的事项下放至定点医疗机构办理。拓展自助服务功能，在指定定点医药机构设置自助服务区，方便群众查询及办理基本医保经办业务。　　(九)优化定点医药机构协议管理。公开定点医药机构申请条件，对所需提供的材料实施清单管理，并明确不予受理情形，对社会办医疗机构等不设“玻璃门”，做到一视同仁。统筹地区经办机构应及时受理医疗机构、零售药店提出的定点申请并组织评估，协商达成一致的，双方自愿签订服务协议。　　(十)完善医保经办管理服务体系。加快构建全国统一的医保经办管理服务体系，实现省、市、县、乡镇(街道)、村(社区)全覆盖。加强基层医保经办服务能力建设，推进医保经办服务纳入县乡村公共服务一体化建设。依托乡镇(街道)服务站完善基层医保经办服务体系。鼓励商业健康保险发展，丰富保险品种，引入信息技术服务机构、商业保险机构、社会服务机构等第三方力量参与医保经办服务，提高医保精算水平，建立绩效评价和优胜劣汰调整机制。　　(十一)强化医保服务数据支撑。按照建设全国统一医保信息平台的目标，依托全国统一的技术体系和架构，加快推进各地医保信息平台落地应用，并与全国一体化政务服务平台互联互通。全面推行15项信息业务编码标准的落地应用，实现全国医保系统和各业务环节的“一码通”，逐步实现医保数据的聚合贯通、深度挖掘及在线应用。提升医保一体化经办、便捷化服务、智能化监管和科学化决策能力，提高医保治理能力现代化水平。强化新就业形态从业人员等灵活就业人员、新生儿、孤弃儿童、事实无人抚养儿童等重点群体参保数据管理，防止“漏保”“断保”。以全国一体化政务服务平台为数据共享枢纽，建立医保部门与教育、公安、民政、人力资源社会保障、卫生健康、退役军人事务、税务、市场监管、乡村振兴、残联等部门的数据共享交换机制，加强人员信息比对和动态维护，做实参保基础数据。　　(十二)打造医保经办服务示范窗口。加强医保经办服务窗口标准化建设，完善基础设施设备，统一服务标准，全面落实一次性告知制、首问负责制、限时办结制。落实好“好差评”制度，加强结果运用，开展创先争优，加强医保经办服务窗口行风建设，开展体验式评价和群众满意度调查。加快推进全国县区以上医保经办服务标准化窗口全覆盖，为群众提供更好办事环境和办事体验。　　(十三)打击医保领域欺诈骗保行为。强化医保基金全过程监管，完善法规，依法严厉打击诱导住院、虚开费用单据、过度诊疗等欺诈骗保行为，守好群众“保命钱”。依托全国统一的医保信息平台，加快医保智能监管子系统落地应用，与医药机构信息系统全面对接。针对医保领域欺诈骗保行为特点，完善智能监控知识库和审核规则库，加强对定点医疗机构临床诊疗行为的引导和审核，强化事前、事中监管，事后运用大数据筛查医疗费用异常情况并及时进行处理。鼓励有条件的地方推广运用人脸识别技术，实现参保人“刷脸”就医住院，杜绝“假病人”;医师“刷脸+定位”双重认证，杜绝“假医生”。　　三、加强组织保障　　(十四)强化组织领导。各地区、各相关部门要充分认识推进医保领域“放管服”改革的重要性，积极协同配合，强化信息共享、机制衔接，形成工作合力。各地医保部门要细化分解任务，层层压实责任，确保落实落细。　　(十五)优化资源保障。各地区要根据实际情况，优化医保经办机构资源配置，加强履职所需的技术、设备、经费等方面的保障。合理配备与定点医疗机构数、参保人员数以及工作职责相匹配的经办力量，推进医保经办队伍专业化、规范化，全面提升医保经办服务水平,为乡镇(街道)、村(社区)承接下放业务提供必要的工作条件和业务指导。　　(十六)积极宣传引导。各地区要及时总结评估医保领域便民服务有效做法，倡导简化手续、提高效率，便利参保群众享受医保服务，打造医保服务品牌。加大宣传力度，积极回应社会关切，广泛凝聚社会共识，营造医保领域便民服务良好氛围。　　国家医疗保障局　　2021年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：鲁爽，陈颖联系方式：lush@cde.org.cn，cheny@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月15日 附件1：《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿 附件2：《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明 附件3：《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。 特此通告。 附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 国家药监局药审中心 2021年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  贵州省药品监督管理局2021年7月16日（此件主动公开）贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章  总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，为加强药品上市后变更管理，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后变更，包含经本辖区药品上市许可持有人（以下简称持有人）与贵州省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条 持有人应主动开展药品上市后研究，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，按照本实施细则要求完成变更后实施。第二章  注册管理事项变更备案程序第四条 持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅（以下简称网办系统）及贵州省政务服务网同时提交备案相关电子资料，并向省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）提交相应纸质资料。第五条 省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。第六条 对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品监管局检查中心（以下简称检查中心）；不符合要求的，不予公示并向申请人说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第七条 检查中心自备案公示完成之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验。技术评估、现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。经审核，将审核通过或不予通过意见报省局。省局自收到省检查中心审核意见之日起10日内，作出审查结论，对于审查不通过的，省局在网办系统予以撤销备案，并书面告知持有人撤销备案的决定。第三章  生产管理事项变更第八条 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当在完成药品生产许可证相应事项变更后，按照本实施细则第二章有关要求办理。第九条 持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，按以下几种情形进行处理：（一）持有人同时提出变更《药品生产许可证》和品种生产场地申请的，持有人向窗口提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料（含变更《药品生产许可证》资料和涉及品种变更资料），窗口受理后，将资料转交药品化妆品注册管理处与药品化妆品生产监督管理处（以下分别简称药化注册处与药化生产处），药化生产处按照《药品生产监督管理办法》要求对变更《药品生产许可证》资料进行审查，组织检查中心开展药品GMP符合性检查，并出具评定意见。药化注册处按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对资料进行形式审查，符合要求的移交检查中心，由检查中心组织开展现场检查和技术审评，并出具综合审评意见，药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核，出具品种变更意见交药化生产处，药化生产处综合药品GMP符合性检查和药品注册的审核意见，作出是否予以变更的许可决定。持有人完成《药品生产许可证》变更后，向网办系统提交备案资料，在网办系统及贵州省政务服务网内提交备案相关电子材料，由窗口直接办理更新。生产许可证变更和品种变更现场检查可合并进行。（二）持有人仅提出药品品种生产场地变更申请的，持有人在贵州省政务服务网内提交变更申请相关电子材料，并向窗口递交相应纸质材料，窗口受理后，将资料转交药化注册处，药化注册处按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对资料进行形式审查，符合要求的移交检查中心，由检查中心组织开展现场检查和技术审评，并出具综合审评意见，药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核，出具品种变更意见交窗口直接办理更新。技术审评、现场检查和抽样检验的时间，不计入药品生产许可变更时限。第十条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的，持有人还应当就其他注册管理变更事项按程序提出补充申请或者备案。第四章  变更监督管理 第十一条 省局各有关部门应加强药品上市后变更的事中事后监管，在许可检查、常规检查、有因检查、其他检查、监督抽检、药品不良反应监测等环节中对有变更的情形予以重点关注，有针对性开展检查与抽样。第十二条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十三条 持有人应当在年度报告中对本年度变更情况进行总结分析。省局及时将变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行许可、备案及报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定处理。第五章  附则 第十四条 持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的，应当按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料，在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别等情形的，应按照《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》（见附件）进行沟通。为提高变更申报资料质量，持有人在申报变更前，特别是对于复杂的变更事项，应与省局相关部门进行充分沟通，持有人应对申报材料的真实性负责。第十五条 已经通过审评审批的原料药生产企业进行生产场地变更以及其他备案类变更，适用本实施细则。第十六条 本实施细则规定时间以工作日计算。第十七条 本实施细则自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。附件：贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序 附件贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序一、适用范围本辖区药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确变更管理类别的，可向我局申请进行变更管理类别沟通交流。二、沟通交流的申请持有人通过邮寄或电子邮件（待定）形式向贵州省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料。沟通应提出书面申请，至少应包括《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）及相关佐证性资料（附件2）。持有人应对相关变更类别写明申请的事实、理由、依据及自评估意见，持有人的法定代表人应当在申请书上签署意见并加盖企业公章。拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。三、沟通交流的准备省局收到相关资料后，应在5日内完成初步审核，存在相关资料不足以支撑相应变更类别的，我局将不予签收，持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。初步审核后转贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心，以下简称检查中心），15日内检查中心组织与申请人进行沟通。为保证沟通交流质量和效率，沟通会议前检查中心应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。必要时可邀请相关领域专家参加沟通及交流会议。四、沟通交流的实施沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》（附件3）反馈持有人。五、沟通交流会议的延期或取消确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过10日的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。六、沟通交流结果运用按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更和备案类变更意见不一致的，持有人应当对按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。同一药品的相同事项变更原则上仅组织召开1次会议沟通。附件：1.贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流 申请表      2.贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流 报送资料要求      3.贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：附件2贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料要求1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。2.变更基本信息概述：变更事项、变更原因、变更情况、变更前后对比研究、变更自评估等级和评估理由等。3.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准。4.根据变更指导原则所做的研究与验证资料。5.根据变更类别需提交的其他相关资料。

粤药监许通告〔2021〕51号各有关单位：　　为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会起草了《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）》等3份管理制度。现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为：2021年7月19-7月26日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“大湾区评审专家库管理办法建议”。　　附件：　　1.粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）.doc　　2.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）.doc　　3.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）.doc广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2021年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）第一章 总 则一、【目的】为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号，以下简称“《工作方案》”）中第（一）项和第（二）项重点任务，即审核审批珠三角九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（以下合并简称“港澳药械通”），充分发挥行业技术人员参谋智囊和技术支撑作用，省药品监管局和省卫生健康委共同组建粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库（以下简称“评审专家库”）。二、【原则】本办法坚持专家建库、服务监管为根本，遵循标准选人、动态管理、纪律严明、程序依法的主要原则，更好地发挥评审专家库在“港澳药械通”工作中技术主力军作用。三、【适用范围】本办法适用于评审专家库建设和管理，及专家参与评审和相关技术活动的等管理。四、【评审原则】根据深化“放管服”改革工作要求，省药品监管局和省卫生健康委持续加强优化行政服务、不断提高行政管理效能，依托评审专家库建立完善与“港澳药械通”审批工作要求相适应的工作程序，组织在库专家参与“港澳药械通”制修订评审要求、医疗机构管理要求和临床使用规范等技术工作，依标准开展评审工作。第二章 评审专家库管理五、【组织领导】省药品监管局牵头省卫生健康委对评审专家库进行管理。省药品监管局负责评审专家库日常管理，组织专家遴选、增补和调整；组织在库评审专家对指定医疗机构提出的临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审；组织在库评审专家参与评审要求、医疗机构管理要求和临床使用规范等技术文件的制定修订等工作；按规定支付专家劳务费用。 评审专家库人员变动调整，可根据医疗机构推荐，向省药品监管局提出，征求省卫生健康委意见后确定。六、【专家类别】评审专家应在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、驻粤高等院校等推荐，主要涉及以下类别的专家人员： 医疗机构药学专家：总药师、药师、中药师等专家； 医疗机构临床医学专家：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学科、内分泌科、免疫科、普通外科、心血管外科、烧伤外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤科、精神科、传染科、结核病科、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、重症医学科、中医科等专家； 医疗机构管理专家：医务、质控、感染预防与控制、医保、护理、设备、耗材管理等专家； 驻粤高等院校专家教授：中山大学、南方医科大学、暨南大学、广州中医药大学、汕头大学医学院、广东医科大学、广东药科大学、广州医科大学、华南理工大学等专家教授； 药品医疗器械技术专家：省药品监管局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所等专家； 医药行业学（协）会专家：广东省药学会、广东省药理学会、广东省药师协会、广东省医学会、广东省医院协会、广东省中医药学会、广东省生物医药创新技术协会、广东省食品药品审评认证技术协会、广东省医用耗材管理协会等单位专家。七、【专家标准】专家候选人应当具备下列条件： （一）政治立场纯正坚定，思想行动上拥护党和国家的路线、方针和政策。爱岗敬业、遵纪守法，履职尽责，工作积极认真、业务精湛，有严谨的学术精神、良好的学术水平和端正的执业操守； （二）熟悉药品、医疗器械以及医疗管理的相关法律法规和业务知识； （三）具有副高级以上技术职称，从事医药行政管理、技术管理等10年以上相关工作经历，具有较高的业务技术水平、管理能力和丰富经验； （四）能够认真、公正、诚实、廉洁地履行评审职责； （五）年龄原则上不超过65周岁，身体健康、品行端正，能够承担“港澳药械通”评审和相关技术工作； （六）符合专家能力要求的其他规定条件。八、【申报材料】申请纳入评审专家库，应提交以下材料： （一）评审专家信息登记表一式两份； （二）评审专家身份证复印件，1寸免冠照片2张； （三）副高级以上《专业技术职称资格证书》复印件1份（本单位人事部门盖章），或者从事医药行业工作10年以上的证明资料（聘用合同）等。九、【遴选程序】（一）省药品监管局组织开展申报工作； （二）各医疗机构、驻粤高等院校、药品医疗器械技术单位、行业学（协）会，按照条件推荐专家人选； （三）省药品监管局对推荐专家人选申报材料，进行资格审核和考察咨询，形成入选名单，征求省卫生健康委意见后，确定聘任专家人选。十、【专家聘任】对确定聘任的人选，由省药品监督管理局公布聘任专家的名单和单位部门等信息，组织专家参与“港澳药械通”评审，参与评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作。十一、【中止或解除聘任】 专家任期内出现以下情形之一的，由省药品监管局提出解聘意见，会省卫生健康同意后，立即聘任终止或者解聘： （一）违反国家法律法规和相关纪律，或者从事与专家库成员身份不符的活动。 （二）专家库成员所在单位或者个人因机构或者职责不再从事药品相关工作。 （三）因个人原因无法履行有关职责，或者在履职期间，因履职不当出现重大技术性错误。 （四）担任专家库成员期间不能承担委派任务3次以上。 （五）专家库成员所在单位不能支持其履行义务，不能保证承担相应工作时间等条件。 （六）专业技术资格证书被吊销、暂扣、注销的； （七）其他不再适合聘任的原因。十二、【聘任时间】专家聘任周期一般为3年。期满后对专家资格及工作表现进行评议，通过后可以实行续聘；如违反工作要求、不能履行职责的，适时解聘，并通报所在单位部门。十三、【动态管理】评审专家库每届聘任期内，省药品监管局可以根据工作需要提出增补或调整专家库成员意见，征求省卫生健康委意见后进行调整。十四、【业务培训】专家库管理部门根据工作需要，适时组织培训和参观见学，提升专家业务能力水平。第三章 工作内容和评审工作程序十五、【专家职责】评审专家的主要工作职责有： （一）研究提出有关“港澳药械通”的法律法规、政策规定、技术规范等的专家意见建议； （二）参与粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请的评审； （三）参与粤港澳大湾区内地急需港澳药品、医疗器械目录的审议； （四）参与“港澳药械通”政策实施配套的评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作； （五）参与指定医疗机构“港澳药械通”相关规定执行情况的调研指导工作； （六）参与指定医疗机构进口使用临床急需港澳药品、医疗器械重大事件的调查处理； （七）参与“港澳药械通”相关培训活动； （八）专家库管理部门赋予的其他技术相关工作。十六、【评审工作内容】专家遵循《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》及其附件、《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品评审要点》、《港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械评审要点》等规定，对指定医疗机构提出的用药、用械申请开展评审，提出评审意见和审核审批建议。 评审意见包括拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、临床应用的先进性、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、国内有无同品种获批注册上市以及医疗机构的器械使用能力等。十七、【审评工作程序】省药品监督管局在收到医疗机构提出的临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请后，经形式审查符合要求的，在5个工作日内组织在库专家进行评审。十八、【评审小组制度】评审工作以专家组形式开展，实施组长负责制。根据进口使用申请的具体情况，组织单数人数专家组成评审小组，原则不少于5人。评审专家应在在10个工作日内提出个人评审意见，由评审组长在5个工作日内根据个人审评意见形成综合评审意见。 省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。十九、【合理分工原则】评审专家不同时参与两个及两个以上的进口使用申请评审工作。二十、【现场合议制度】评审小组各评审专家个人评审意见存在严重分歧的，或省卫生健康委、省药品监管局在审核审批过程中认为需要就综合评审意见进一步听取意见建议的，省药品监管局组织现场合议，由评审小组组长就评审工作和综合评审意见做解释说明。现场合议记录按规定纳入审批工作档案管理。二十一、【信息化系统】省药品监管局负责建立信息化评审工作系统，对评审专家库进行信息化管理，专家评审工作和审核审批工作实行无纸化办公。二十二、【评审专家纪律承诺制】在库专家参与评审工作应签署《粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书》，严格遵守承诺书中纪律要求。二十三、【利益回避原则】专家本人或者其近亲属与评审项目有利害关系，可能影响其独立、客观、公正进行评审的，应当回避。如有评审项目利益相关方要求专家回避的，应当在提交进口使用申请时向省药品监管局提出。二十四、【保密工作要求】评审专家应当认真审查并妥善保管评审项目相关材料，并自觉遵守保密工作相关规定，不得向无关方泄露、透露评审申请中的商业秘密、技术秘密等内容。二十五、【政策解释】本管理规定由省药品监管局和省卫生健康委解释。二十六、【施行期限】本管理规定至2021年XX月XX日施行，试行期三年。附件1.粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表2.粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表填表日期： 年 月 日 编号：姓名 性别 出生年月 一寸免冠照片身份证号码 政治面貌 学历 专业 毕业学校 现工作单位及部门 现任职务 技术职称 专业特长 □临床医学□内科学 □儿科学 □神经病学 □精神医学 □精神病与精神卫生学 □皮肤病与性病学 □眼科学 □外科学 □运动医学 □肿瘤学 □麻醉学 □急诊医学 □生物医学 □妇产科学 □医学影像学 □影像医学与核医学 □眼视光医学 □临床检验诊断学 □耳鼻咽喉科学 □护理学 □康复医学与理疗学 □放射医学 □口腔医学 □其他 □工程及生产类□中药制剂 □化药制剂 □生物制剂 □中药生产 □化学药品生产 □生物制品生产 □生物工程 □生物医学工程 □医疗器械工程□医学技术□医学检验技术 □医学生物技术 □医学实验技术 □医学影像技术 □口腔医学技术□药学□药学 □临床药学 □药理/毒理□质量控制□药品质量控制 □医疗器械质量控制□药品警戒□药品不良反应监测 □医疗器械不良事件监测□其它（需注明具体类别）：电子邮箱 手机号码 办公电话 学习及工作简历（包括国外学习进修和工作经历） 发表学术论著、论文或已取得科研成果（主要论著、论文及成果） 本人意见 是否愿意参加审评工作： 是 □ 否 □签字： 年 月 日单位意见 是否同意 申请 纳入临床急需药械进口使用评审专家库，作为技术专家参与评审工作。是 □ 否 □（盖章） 年 月 日粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》和《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法》的相关规定要求，评审专家工作实施纪律承诺制。一、评审专家在广东省药品监督管理局组织的粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审工作中，严格秉持科学、严谨、公平、公正、行为规范、廉洁高效的原则，对负责评审的项目提出符合粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用工作相关要求的技术审评意见。二、评审专家严守的职业操守和职业道德,对评审项目技术资料、申报单位的商业秘密，评审过程中形成或讨论的评审意见等信息负保密责任,不得对外泄露。三、评审专家如与评审项目相关单位、企业有任何利害关系，及存在可能影响到审评工作的公平、公正的情况，应主动提出回避。四、评审专家不得接受评审项目相关单位、企业或利益关系人赠送的“红包”、有价证券和礼品。五、对评审专家违反纪律的行为，经查实者，取消评审专家资格，予以解聘，并通报所在单位部门。审评项目：“指定医疗机构名称”提出的“药品/医疗器械名称”进口使用申请审评专家（签字）： 年 月 日附件2粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）（一）申请报表：1. 《医疗机构申请使用港澳药品基本信息表》；审核要求：根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息，核对所申请药品通用名称中文、外文名、商用名、剂型、规格、生产厂相关信息、药品所属公司是否正确一致。核对申请单位名称、地址等信息是否与医疗机构相关证件信息是否一致。确保表格信息完整、准确，若进口药品为非英语系外语，按实际外语种进行填写，文件需加盖申请单位公章。2. 《医疗机构申请使用港澳药品基本情况表》。审核要求：①核对所填写药品全球上市情况、学术指南是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识/指南推荐的首选或者优先使用药物；②药品适应症、适用人群、使用科室是否与药品说明书相符，不支持超药品说明书用药；③核对所填写国内现有药品及治疗方案是否与实际相符；④药品自评报告应涵盖论证“临床必要、急需”，是否国内无其他取代品，是否取代品无法达到同等治疗效果、是否为创新技术/新型药物、医疗机构的药品管理能力等基本信息。（二）申报单位资质证明资料：1.指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。审核要求：核对医疗机构是否属于卫生健康委许可批准的指定医疗机构；医疗机构执业许可证：机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、登记号、有效期限、经营性质、发证机关等主要信息；事业单位法人证书：名称、法定代表人、宗旨和业务范围、住所、有效期、经费来源、开办资金、统一社会信用代码信息等；核对上述信息是否与实际相符，上述文件均需加盖申请单位公章。2.申请使用药品申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的药品经营企业资质证明文件。审核要求：核对药品经营企业营业执照（名称、类型、法定代表人、经营范围、注册资本、成立日期、住所等信息）、特别注意经营许可范围是否符合资质；核对经营企业是否具有申请药品的配送运输资质，是否通过国家GSP认证、核对经营企业进口药品资质条件等信息。上述文件均需加盖申请单位公章。（三）港澳药品进口使用申请材料：1.香港或澳门地区允许上市的批准证明文件。香港或澳门地区允许在公立医疗机构使用的证明文件。审核要求：①核对所提交药品注册证药品名称、规格、生产企业信息是否正确，注册证是否在有效期内，与港澳地区医管局或卫生署药品办公室等公开网站可查询的信息是否一致；②提供港澳地区公立医疗机构使用证明文件（如购销证明）等证明文件的需核对文件所示医疗机构是否为港澳地区公立医疗机构。2.药品的包装、标签、说明书样本，及产品完整实样图片。审核要求：须涵盖药品包装、标签、说明书公证后的简体中文样本，核对产品中文名称、英文名称、规格、剂型、成分、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、有效期、生产企业等信息是否与所填报情况相同。3.医疗机构对使用药品的评估资料，包括药品的临床急需性和安全性的评估分析、临床使用综述、不良反应概述、使用风险评估等内容。审核要求：①临床急需性是否有体现，该药品的一级药理、二级药理、三级药理情况，医疗机构有足够的医资能力保证患者用药安全、药物有效性情况、可适用患者数量的相关内容；②临床使用综述是否与该药品已上市地区相一致；是否有药品的人体药代动力学研究、药物相互作用等使用情况分析；③不良反应概述是否覆盖已上市国家、地区的情况是否与现有已填相同；是否有所上市国家/地区的人种差异化情况，特别考虑是否有港澳地区或亚洲地区或亚裔人群的相关使用情况、治疗效果、不良反应概述等与国内患者人群情况相同或相似的研究数据信息；是否有出现过严重药品不良反应，导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官或功能的损伤等情况、是否有提供定期获益性风险评估说明等。4.医疗机构使用药品伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、药品使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。评审要求：核对医疗机构伦理委员会会议记录文件：会议时间、会议地点、参会人员、是否进行利益冲突申报、会议讨论议题、讨论内容、结论等；核对会议签到表与参会人员名单是否一致；并核实其他附件资料的一致性。5.医疗机构使用药品的技术规范和配套管理制度，包括临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用名单、安全防范措施和风险监控处置预案、随访计划等。评审要求：①药品使用临床科室是否制定使用指南，相关依据是否符合国际认可的临床依据，确保正确使用药品的说明（包括适应症、推荐剂量、给药方式、不良反应、储存条件、禁忌症是否与药品说明书相一致）；使用计划说明、药品使用流向追溯（应包括药品管理部门是否建立制度、账册、人员、专柜等措施，如何确保药品专人专用等情况）、是否有在港澳或境外使用经验，或使用前已接受药品持有人或生产厂家的指导培训等）、授权可开具药品医生资质权限（医生姓名、职称、岗位、所属科室、是否有进行相关培训、是否有使用该药品经验）、科室随访计划（包括随访计划简介、流程、时间）等；②药品管理部门是否有针对药品的专项管理制度（应涵盖药品进销存管理办法、调配及发放记录、专用账册、专柜加锁、双人核对等制度）、安全防范措施（是否有安全保障措施确保药品的贮存及质量安全措施）、不良反应报告上报和监测管理（是否有对应管理制度、是否建立及时有效的上报沟通机制等）、安全（不良）事件处理方式等相关资料。6.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的药品仅用于本医疗机构特定医疗目的。评审要求：核对医疗机构法人证书与签名是否相符及加盖公章。附件3粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）（一）申请报表评审要点：１.填写规范、完整；２.签字、盖章齐全。（二）申报单位资质证明资料评审要点：1.核对医疗机构提供的许可文件与省卫健委官方公布的文件是否一致性，确定其是否属于指定医疗机构；2.核对法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证是否在有效期，证照上的单位名称是否为指定医疗机构核定的名称，证照中法定代表人是否与一致，是否与签署《承诺书》的人一致。3查看经营企业营业执照、经营许可证、经营备案凭证经营范围等，确认是否具备相应器械的经营、进口资质。（三）港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。评审要点：1.产品在港澳公立医院采购使用证明文件中的产品名称是否与所申请器械一致，应能确认申请产品已在港澳公立医院采购使用。２.产品在其他地区的上市情况，相关国家是否纳入医疗器械管理。（四）在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片评审要点：1.产品说明书基本情况、信息是否齐全，并比对与申请表中申请器械信息的一致性,产品预期用途是否与申请表及其上市证明文件中的内容一致。2.其他有关产品的信息是否齐备，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（五）医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。评审要点：1.临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。2.安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。3.拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果。4.应能有证据表明医疗机构具备器械使用能力和条件。（六）医疗机构对临床应用先进性的说明。评审要点：1.内容应包括：技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。２.拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。（七）医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。评审要点：1.内容应包括：目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。2.通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益。（八）医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。评审要点：1.内容应包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。2.通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须有完善的配套管理制度、风险控制措施和应急预案等，保障患者用械安全。（九）从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议。评审要点：1.应当明确产品供方的质量责任与义务，以及相关售后服务单位是否明确。2. 应明确医疗机构及药品经营企业主体用械的责任与义务。（十）医疗机构法人代表承诺书。评审要点：1.承诺书应由医疗机构法人签署；2.内容应完整：至少包括承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。

　为加强我省执业药师继续教育管理，省药品监管局遴选一批执业药师继续教育施教机构，并建设广东省执业药师管理系统（http://zyys.gdfda.org:82/）。现管理系统已初步完成部署，即日起上线试运行，请广大执业药师和各施教机构通过管理系统进行执业药师继续教育学习和管理，试运行期间学习记录有效，学分照常登记。　　特此通告。广东省药品监督管理局事务中心　　2021年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，满足中药配方颗粒临床使用需求，规范重庆市中药配方颗粒的标准制定，明确重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求、申报的工作程序，我局组织制定了《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：1.重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定 技术要求（试行）　　　　　2.重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）为满足重庆市中药配方颗粒的临床使用需求，规范重庆市中药配方颗粒的标准制定，体现中药配方颗粒质量控制的特点，参照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，结合重庆市中药配方颗粒工作实际，制定本技术要求。国家药监局另有规定的，从其规定。一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求向重庆市食品药品检验检测研究院报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。三、原辅料要求（一）中药材供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》、其他的国家标准或其他省级中药材标准中的相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。（二）中药饮片1.供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》、其他的国家标准或《重庆市中药饮片炮制规范及标准》等省级中药饮片炮制规范中饮片相关要求及炮制通则的规定，其中《重庆市中药饮片炮制规范及标准》和其他省份中药饮片均有收载的同名品种，应优先执行《重庆市中药饮片炮制规范及标准》的要求。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供三批检验报告书。2.应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。（三）提取用溶媒中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。（四）药用辅料供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。（五）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。四、标准汤剂要求中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质，其安全性、有效性已得到广泛认可，其习用方式以汤剂为主。单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料中药饮片的道地性、提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。（一）研究表征标准汤剂用原料供研究表征标准汤剂的原料包括中药材及其中药饮片，除应符合上述“研究用样品”的要求和“原辅料要求”外，其中药饮片规格应与《中国药典》和《重庆市中药饮片炮制规范及标准》等一致。（二）研究表征标准汤剂用汤剂的制备由单味中药饮片制备其汤剂，包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤，应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。1.煎煮在充分研究古今文献的基础上，考虑中药药性、药用部位、质地等因素，并参照原卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号），固定前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数进行煎煮。煎煮用设备不做统一规定（但不得使用连续回流提取设备），实验报告和申报资料中应注明设备名称及型号。建议每煎使用中药饮片量一般不少于100克，花、叶类等中药饮片可酌减。（1）前处理：待煎中药饮片应符合现行版《中国药典》等规格的相关要求，还应参考传统经验对中药饮片进行必要的处理。例如，视中药饮片质地按中药调剂“逢壳必捣，逢籽必破”等要求对中药饮片进行捣碎或破壳的处理，其中破壳率应不低于90%。（2）浸泡：待煎中药饮片应当先行浸泡，浸泡时间应根据中药饮片的质地确定，一般不少于30分钟。（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。（4）加水量：由于中药饮片的质地和吸水率相差较大，应根据不同的中药饮片确定加水量。加水量一般以浸过药面2厘米—5厘米为宜，花、草类中药饮片或煎煮时间较长的中药饮片可酌量加水。（5）煎煮时间：煎煮时间应当根据药性及功能主治确定。一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为宜；质地较硬的中药饮片可适当延长煎煮时间；滋补类中药饮片先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。第二煎时间可适当缩短。中药饮片药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求时，应酌情加减，并提供数据参数。2.固液分离（1）分离：应趁热进行固液分离，滤材目数应在100目以上，要固定方法、设备、耗材和条件。（2）混合：将两煎药液混合，备用。3.浓缩和干燥上述煎煮混合液，一般经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品。浓缩可采用减压浓缩方法进行低温浓缩，温度一般不超过65℃。干燥采用冷冻干燥或适宜的方法干燥，以保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。（三）标准汤剂的表征与应用标准汤剂的表征，需用至少以下3个参数。1.出膏率：以干膏粉计算浸膏得率及标准偏差（SD）。均值加减3倍SD（或均值的70％—130％）为出膏率的允许范围。2.有效（或指标）成份的含量及含量转移率：制定有效（或指标）成份的含量测定方法，测得各批次标准汤剂中有效（或指标）成份的含量，计算转移率和标准偏差。转移率可接受的范围为均值加减3倍SD（或均值的70％—130％），根据含量测定得到的有效（或指标）成份的含量，确定含量限度及范围。对于中药饮片标准中规定有挥发油含量测定项目的以及中医临床处方规定“后下”的含挥发油成份的中药饮片，其煎煮液应采用适宜的挥发油含量测定方法测定煎煮液中挥发油含量。3.特征图谱或指纹图谱：建议采用液相或气相色谱法，比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间等（计算方法另行规定）。用相似度评价软件生成标准汤剂对照特征图谱，并标注其样品浓度（每毫升相当于多少克饮片）。当对照特征图谱相对保留时间难以满足要求时，可用对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照，规定应与随行对照的保留时间一致。中药配方颗粒所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等，原则上应以标准汤剂的上述三个（不少于）参数为依据进行对比研究。鼓励采用指纹图谱表征标准汤剂。五、生产工艺要求（一）生产工艺研究1.工艺合理的评价指标中药配方颗粒生产工艺研究应以标准汤剂为对照，以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数。2.提取参照标准汤剂制备工艺放大至商业规模。应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。明确提取用中药饮片切制（破碎）规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。对于中药饮片含挥发油且其传统煎煮需后下的，商业规模生产时可先行提取挥发油，然后按“标准汤剂”中挥发油含量转移率范围，计算出挥发油加入量，按比例重新加入。3.固液分离对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。4.浓缩对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。5.干燥对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中需要使用辅料，应对辅料的种类及用量进行考察，确定辅料品种及最小用量。6.成型应进行制剂处方和成型工艺研究，包括辅料的种类和用量、制粒方法、干燥方法、设备及其技术参数、成品得率、包装材料等，明确辅料的种类、用量和各项工艺参数以及直接接触药品的包装材料。制剂处方可适当加入辅料进行调整，以保证建立统一固定的颗粒与中药饮片折算关系，方便临床调剂，并考虑辅料使用量最少化，除另有规定外，辅料与中间体之比一般不超过1:1。7.生产工艺的确立根据提取、固液分离、浓缩、干燥和成型工艺研究结果，建立中药配方颗粒生产工艺，明确各项工艺参数，制定放大生产方案。（二）生产试验与过程控制根据放大生产方案，进行3批以上中药配方颗粒生产试验，根据商业规模试验或验证批次数据，结合研发试验批次数据综合评价，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，建立生产工艺规程。（三）中间体要求在制备中药配方颗粒过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；然后按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。应制定中间体标准，并须与标准汤剂进行对比。以表征标准汤剂的参数作为商业规模中间体的各项指标理论值，通过生产放大后，确定生产的实际工艺参数，制定中间体出膏率、含量上下限范围、特征图谱或指纹图谱。（四）量质传递要求通过中药材质量考察、中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等项研究，明确关键质量属性。以出膏率、含量及含量转移率、特征图谱或指纹图谱、浸出物等的值为表征，详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性。（五）清洁工艺应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行清洁。六、标准制定的要求为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。标准研究应符合中药质量标准制定相关技术要求的规定。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。标准研究中，应进行原料、中间体、成品与“标准汤剂”的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性。中药材、中药饮片的标准应参照《国家药品标准工作手册》中相关技术要求制定，其中薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱或特征图谱等项目设置应与中药配方颗粒质量标准具有相关性。对于来源复杂的原料药材，必要时采用DNA分子鉴别技术进行物种真伪鉴别。中间体标准参照中药配方颗粒的标准制定。生产用中药材和中药饮片的质量标准，当原标准发布机构对质量标准进行更新后，配方颗粒的生产单位应及时按照更新后的标准开展研究。除上述情形，变更生产用中药材和中药饮片质量标准的，应按新的中药配方颗粒品种重新开展研究。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的中药配方颗粒标准与起草说明。标准正文应按《中国药典》《重庆市中药饮片炮制规范及标准》等中药质量标准正文格式编写；标准起草说明应按国家药品质量标准相关要求编写。（一）名称包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成，饮片名称按照法定标准命名，如“炒白芍配方颗粒”。对于不同基原品种、或临床习用需区分特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名，如“大黄（唐古特大黄）配方颗粒”；“车前草（平车前）配方颗粒”，对于来源植物名称与药材名称相同的可不标注。（二）来源本品为XXX经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。例如，“本品为伞形科植物柴首Bupleurum chaihou shan et sheh的干燥根及根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。”来源如为多基原药材，应固定一个基原，不同基原的药材不可相互混用。（三）生产用饮片质量标准准确表述生产用饮片的质量标准名称。如“《重庆市中药饮片炮制规范及标准》炒白芍”。（四）制法根据“生产工艺要求”项下记载的制备工艺进行简要描述，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。（五）性状包括颜色、形态、气味等特征。（六）鉴别根据中药配方颗粒各品种及其原料的性质可采用理化鉴别、色谱鉴别等方法，建立的方法应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求。理化鉴别应根据所含成份的化学性质选择适宜的专属性方法。色谱鉴别，包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法，具有直观、承载信息量大、专属性强等特点，可作为中药配方颗粒鉴别的主要方法。（七）检查中药配方颗粒应符合现行版《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定，另应根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。检查项目应能真实反映中药配方颗粒质量，并保证安全与有效。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒，农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究；以易于霉变的中药材（如种子类、果实类中药材等）为原料生产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的检查研究。根据研究结果制订合理限度，列入标准正文。（八）浸出物应根据该品种所含主要成份类别，选择适宜的溶剂进行测定，根据测定结果制定合理限度。由于中药配方颗粒均以水为溶剂进行提取，同时其辅料多为水溶性辅料，因此，浸出物检查所用的溶剂一般选择乙醇或适宜的溶剂，并考察辅料的影响。（九）特征图谱或指纹图谱由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照的特征图谱、指纹图谱。特征图谱可从供试品与随行对照药材、对照提取物或多个对照品色谱峰的对应情况进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价系统对供试品图谱的整体信息（包括其色谱峰的峰数、峰位及峰高或峰面积的比值等）进行分析，得到相似度值进行结果评价。主要成分在特征或指纹图谱中应尽可能得到指认。应重点考察主要工艺过程中图谱的变化。在对中药材产地、采收期、基原调查基础上建立作为初始原料的中药材特征图谱或指纹图谱。中药材、中药饮片、中间体、中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱应具相关性，并具有明确的量质传递规律。中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法，如采用高效液相色谱法，根据中药配方颗粒品种多批次、检验量大的特点，亦可考虑采用超高效液相色谱法。（十）含量测定应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标，并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标，避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。对于被测成份含量低于0.01%者，可增加有效组分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等。中药配方颗粒含量测定应选择具有专属性的方法，否则应采用其他方法进行补充，以达到整体的专属性。选用的分析方法必须按照现行版《中国药典》“分析方法验证指导原则”的要求进行验证。应根据实验数据制定限度范围，一般规定上下限，以“本品每1g含XXX应为XXXmg—XXXmg”表示。由于中药配方颗粒的品种多、批次多、检验数据量大，在选择测定方法时，可考虑采用超高效液相色谱方法。高效液相色谱方法与超高效液相色谱方法转换应进行必要的方法学验证。包括分离度、峰纯度和重现性。如果转换前后待测成份色谱峰顺序及个数不一致、检测结果明显不一致，或涉及不合格情况，应放弃方法转换。选择超高效液相色谱方法时，标准正文项下可规定色谱柱规格，但色谱柱品牌和生产厂家一般不作规定。（十一）规格根据制法项下投料量和制成量计算规格，以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。如规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。七、稳定性试验要求中药配方颗粒的稳定性试验应按照国家药监局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。其中，长期稳定性试验一般考察12个月—24个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的保质期（不列入标准）。申报标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。八、标准复核技术要求为保证中药配方颗粒标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。中药配方颗粒标准复核为验证性检验复核，具体要求如下：（一）实验室条件的要求1.从事中药配方颗粒标准复核检验的实验室，应通过省级相关部门的资质认定或国家实验室认可的省级药品检验机构（含副省级）。2.具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。3.曾经承担过药品标准复核等相关工作。（二）标准复核人员要求1.承担标准复核的检验机构应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。标准复核负责人应具有高级技术职称（或相应技术水平），具有较丰富的药品标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。2.标准复核承担人员应具有中级及以上技术职称（或具备相应技术水平），具有一定的药品标准起草、复核经验。（三）复核资料、样品、对照物质要求1.实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料（请复核公文、中药配方颗粒标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质等），确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。2.复核用样品，应为商业规模生产的3个批号样品，样品量应为一次检验用量的3倍。3.复核用对照物质，由起草单位提供给复核单位，如为新增对照物质，应提供新增对照物质相应的技术资料。（四）复核试验技术要求承担复核任务的实验室应按照下述要求对起草单位寄送的样品及资料进行复核检验，当复核结果无法重现时，实验室应另指派一名经验丰富的检验人员进行复试。1.性状考察标准草案中描述的性状是否与样品符合。性状中的颜色描述是否规定了一定的幅度范围。气、味规定是否合适。2.鉴别考察设立的鉴别项目是否具有专属性和良好的重现性。薄层色谱鉴别，应考察供试品取样量、制备方法是否合理，对照品配制溶剂、浓度是否适宜；对照药材用量、制备方法是否合理；固定相、展开剂、点样量、显色条件和检视方法是否适宜；色谱分离是否良好，斑点是否清晰，供试品和对照物质的色谱特征是否一致，方法是否具有专属性（必要时，采用阴性对照进行验证）。3.特征图谱应考察色谱条件是否合适，色谱峰分离是否良好，相对保留时间是否稳定（或与随行对照的匹配性是否良好），重现性是否良好，方法是否可行。4.检查有特殊限量规定和通则外检查项目的按标准草案方法进行试验，考察可行性和限度的合理性。其余按现行版《中国药典》四部通则规定的方法实验复核，复核结果应在限度范围内。5.浸出物测定考察供试品取样量、溶剂及使用量等是否适宜；限度值是否合理。复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于2%（测量值减平均值的绝对值除以平均值乘以100%或两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。6.含量测定应对含量测定方法的专属性、重现性、可行性进行验证复核。复核测定平行两份结果的相对平均偏差不得大于3%（薄层色谱扫描法等误差相对较大的方法可适当放宽至5%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。当含量测定方法与原料药材国家标准收载的方法不同时，复核过程中应对方法专属性、准确度、重复性进行验证。（1）高效液相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；色谱柱类型、流动相（组成和比例）、洗脱梯度、检测波长（或其他检测器参数）是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（2）气相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；固定液种类、程序升温梯度、柱温、检测器温度、进样口温度等参数设置是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（3）紫外-可见分光光度法采用对照品比较法时，应考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数是否适宜；测定用溶剂、对照品浓度、测定波长、吸光度值（应在0.3—0.7之间）等是否合理；含量限度是否合理。采用比色法测定时，考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数、显色剂的用量等是否适宜；显色条件如温度、时间等是否合理；供试品溶液中被测成份测定量是否在标准曲线测定范围；重现性是否良好；含量限度是否合理。（4）薄层色谱扫描法考察供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂、点样量是否适宜；固定相、展开剂、显色剂和检视方法是否适宜；扫描方式、测定波长是否合理；色谱分离、扫描效果是否良好；供试品中被测成份量是否在线性范围内；测定结果是否重现良好；含量限度是否合理。（五）复核资料要求1.复核单位应提供如下资料：（1）复核结果（意见）回复公文（2）三批复核检验报告（3）复核总结报告复核总结报告应当对复核过程和结果进行总结。内容包括对起草单位提供的技术资料的审核情况、实验复核工作过程（包括数据、彩色照片、图谱等）及结果（包括与起草单位数据比对结果等），并根据复核结果，对标准草案中各项内容提出复核意见及复核结论等。特别是根据复核结果对起草标准作出的修改，应在总结报告中详尽说明。2.起草单位应根据复核意见作出相应的说明。附件2重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）一、目的依据为规范重庆市中药配方颗粒质量标准制定与申报工作，根据《药品管理法》《国家药监局等四部门关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等规定，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于重庆市中药配方颗粒标准起草单位按照《国家药监局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》完成中药配方颗粒质量标准研究，申请纳入重庆市中药配方颗粒质量标准的制定过程。重庆市药品监督管理局（以下简称市局）负责组织重庆市中药配方颗粒质量标准的受理、审评、复核、发布等工作。三、基本原则标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草、制定质量标准的品种。申报的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药材、中药饮片已有国家或省级中药饮片现行有效标准；（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。四、工作程序（一）申报标准起草单位完成标准研究后，整理申报资料（见附件）一式两份，向市局行政审批受理处提交。（二）受理市局行政审批受理处收到相关单位提交的申报资料后，于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理并发放受理通知书。（三）技术审评对已受理的品种，市药品技术审评认证中心（以下简称认证中心）根据工作需要，组织不少于5人的专家完成标准可行性技术审评。经审评，申报标准补充部分研究即可达到市标制定要求的，认证中心应当发出补充资料通知，补充资料通知上明确补充要求及时限，逾期未提交补充资料则视为自动放弃市标申报；申报标准不能满足市标制定要求和逾期未提交补充资料的，认证中心出具审评报告报送市局，中止此品种标准制定。申报标准满足市标制定要求的，转重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）进行标准复核。（四）标准复核对技术审评满足市标制定的品种，市食药检院根据需要在10个工作日内组织对申请重庆市中药配方颗粒质量标准的品种进行抽样，并在抽样后30个工作日内完成标准复核及样品检验。复核检验结束后，申报单位对复核意见有异议的，应提交书面答复并阐明理由和依据。经市食药检院标准复核，认为满足市标制定要求的品种，进入公示阶段。（五）公示经标准复核，对满足市标制订要求的品种，市局在10个工作日内挂网公示拟发布实施的质量标准及起草说明，公开征求标准修订完善意见。（六）发布公示期届满10个工作日无异议的，经市局办公会议审定并发布标准。（七）执行标准发布后30个工作日内，市局将市标核准文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。未收到国家药典委员会备案异议的品种，标准从市局发布之日后40个工作日起实施。 附2-1：中药配方颗粒质量标准申报资料要求附件2-1中药配方颗粒质量标准申报资料要求中药配方颗粒质量标准申报资料应包含以下内容，并按照子项目分册汇总提供。对应子项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，在该子项封面注明“无相关研究资料”或“不适用”即可：（一）书面申请申报单位应向市局提交品种申请制定市标的申请，申请标准及相应研究由多家单位共同完成的，应共同提出申请。（二）法律承诺申报单位应承诺申报资料的真实性、研究成果及申报标准不侵他人知识产权等。（三）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。1.基本情况包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件四部分，主要包括以下内容：（1）概述：依据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》介绍本品主要的研究概况、结论及量质传递的基本情况等。（2）文献资料综述：文献资料综述对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：申报人《营业执照》《药品生产许可证》（应包含颗粒剂生产范围）等证书复印件。2.原料研究资料包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料，主要包括以下内容：（1）原料基本情况：详细说明本品所用原料的药材基原、药用部位、采收、地理分布和主要产地，产地加工、固定的产地、基地建设、资源状况等，饮片炮制方法及其工艺参数、包装和贮藏方法。（2）原料质量标准：提供本品所用原料药材和饮片的法定质量标准、本企业研究制定的内控质量标准及关键控制指标。（3）原料检验报告：提供本品研究使用的3批原料药材和饮片的质量检验报告。（4）原料供货协议：属于外购的原料，提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（5）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料3.辅料研究资料包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。（1）辅料来源：详细介绍本品所用辅料的来源（提供生产企业的资质证明文件和/辅料的批准证明文件）。（2）辅料质量标准：提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）辅料检验报告：提供本品近期使用的1~3批辅料的申报单位检验报告书。（4）辅料供货协议：提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4.标准汤剂研究资料包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他。（1）工艺研究资料：详细提供标准汤剂的提取、固液分离、浓缩、冻干等工艺优化研究资料。（2）标准汤剂质量指标：包括出膏率、有效成分含量、指纹图谱。或特征图谱等。根据15批以上标准汤剂的测定结果，制定相应的质量指标，提供详细的测定数据，及主要量值传递的数据范围。（3）小结：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5.制备工艺研究资料包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料（1）制备工艺研究资料：以标准汤剂为基础，提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程（包括原料的前处理、饮片规格、提取、浓缩、制粒、干燥包装等工艺过程和工艺参数）。提供本品详细的生产工艺流程，包括关键工艺参数、洁净区级别。详细提供本品提取、浓缩、干燥、制剂处方、制粒和清洁工艺等工艺研究资料，说明制备工艺建立、制成量确立的合理性。（2）生产试验与过程控制：以出膏率、特征或指纹图谱、指标成分含量、转移率来说明从原料—标准汤剂—中间体—成品的量值传递数据的变化情况，详细提供三批生产数据和过程控制的条件和参数。提供中间体标准。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6.与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献资料：提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。（2）质量研究资料：提供产品控制安全有效风险点的过程管控研究资料，提供详细的研究数据，提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究等资料。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它质量研究相关资料。7.质量标准研究资料（1）质量标准正文：提供本品拟定的质量标准和企业内控标准。（2）质量标准起草说明：提供质量标准的建立和方法学验证资料，并提供详细的研究数据。8.稳定性研究资料按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。9.样品检验报告书提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。10.药包材研究资料（1）药包材来源：详细介绍本品所用药包材的来源（提供生产企业的资质证明文件和/药包材的批准证明文件）。（2）药包材质量标准：提供本品所用药包材的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）药包材检验报告：提供本品近期使用的1~3批药包材的申报单位检验报告书。（4）药包材供货协议：提供本品已确定药包材供货商的供货协议和购货发票。（5）相容性试验研究资料。（如适用）11.复核检验报告书和复核意见提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12.标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照重庆市中药标准物质研制的技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

一、制定背景　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称“公告”），明确从2021年11月1日起，所有从事中药配方颗粒的生产经营和使用的单位，必须符合公告的要求。　　二、制定依据　　为规范我市中药配方颗粒的标准制定和申报，依据《中华人民共和国药品管理法》、《公告》、国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等有关规定。　　三、主体内容　　（一）重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）。　　一是明确中药配方颗粒的基本要求。包括：具备汤剂的基本属性、符合颗粒剂通则有关要求、符合品种适用性原则。　　二是明确研究用样品及对照物质的要求。包括：研究用样品和对照物质。　　三是明确原辅料要求。对包括药材、饮片、溶媒、辅料、包装材料和容器等提出要求。　　四是明确标准汤剂要求。对研究表征标准汤剂用原料、研究表征标准汤剂用汤剂的制备、标准汤剂的表征与应用等提出要求。　　五是明确生产工艺要求。对生产工艺研究、生产试验与过程控制、中间体、量质传递和清洁工艺等提出要求。　　六是明确标准制定的要求。对名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等提出要求。　　七是明确稳定性试验要求。应按照国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。　　八是明确标准复核技术要求。包括实验室条件的要求和标准复核人员要求，复核资料、样品、对照物质要求，复核试验技术和复核资料等要求。　　（二）重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）    　　一是制定的目的。规范重庆市中药配方颗粒质量标准制定与申报工作。依据是《药品管理法》《国家药监局等四部门关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等规定。　　二是适用范围。适用于重庆市中药配方颗粒标准起草单位按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》完成中药配方颗粒质量标准研究，申请纳入重庆市中药配方颗粒质量标准的审批发布过程。　　三是工作程序。　　1、申报。标准起草单位完成标准研究后，整理申报资料一式两份，向市药监局行政审批受理处提交。　　2、受理。市药监局行政审批受理处在5个工作日内对申报资料进行完整性形式审查，资料齐全、规范的，予以受理并发放受理通知书。　　3、技术审评。对已受理的品种，市药品技术审评认证中心组织专家完成标准可行性技术审评。　　4、标准复核。对技术审评满足市标制定的品种，市食药检院根据需要进行抽样，并在规定时间内完成标准复核。　　5、公示。经标准复核，对满足市标制订要求的品种，挂网公示并公开征求标准修订完善意见。　　6、发布。公示期届满无异议的，经局长办公会议审定并发布。　　7、执行。标准发布后，将核准文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案无异议后实施。　　四是申报需准备的资料。　　1、基本情况。包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件。　　2、原料研究资料。包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料。　　3、辅料研究资料。包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。　　4、标准汤剂研究资料。包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他资料。　　5、制备工艺研究资料。包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料。　　6、与质量相关的其他研究资料。包括质量研究文献资料、质量研究资料及其他资料。　　7、质量标准研究资料。包括质量标准正文和质量标准起草说明。　　8、稳定性研究资料。包括按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。　　9、样品检验报告书。提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。　　10、药包材研究资料。包括药包材来源、药包材质量标准、药包材检验报告、药包材供货协议等。　　11、复核检验报告书和复核意见。提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。　　12、标准物质研究资料。列明研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则　　 　2.中医器械通用名称命名指导原则　　 　3.放射治疗器械通用名称命名指导原则　　 　4.医用软件通用名称命名指导原则　　 　5.呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则　　 　6.妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。