（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章　总　则第一条　为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条　凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条　国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。第二章　放射性新药的研制、临床研究和审批第五条　放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。第六条　研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。第七条　研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。第八条　放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。第三章　放射性药品的生产、经营和进出口第九条　国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十一条　《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。第十二条　放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。第十三条　放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十四条　放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。第十五条　放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。第十六条　进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。第十七条　进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。第四章　放射性药品的包装和运输第十八条　放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。第十九条　放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第五章　放射性药品的使用第二十条　医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。第二十一条　医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十二条　医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。第二十三条　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。第二十四条　放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。第六章　放射性药品标准和检验第二十五条　放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。第二十六条　放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。第七章　附　则第二十七条　对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。第二十八条　本办法自发布之日起施行。

（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章　总　则第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章　规划布局和设置审批第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条　单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。第三章　登　记第十四条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。第十五条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。第十六条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十七条　医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。第十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。第十九条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。第二十条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。第二十一条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。第二十二条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。第四章　执　业第二十三条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第二十四条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第二十五条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十六条　医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。第二十七条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十八条　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第二十九条　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第三十条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第三十一条　未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第三十二条　医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第三十三条　医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十四条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。第三十五条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。第三十六条　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十七条　医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十八条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第五章　监督管理第三十九条　县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。第四十条　国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。第四十一条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。第四十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。第六章　罚　则第四十三条　违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。第四十四条　违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十五条　违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。第四十六条　违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。第四十七条　违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。第四十八条　违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第四十九条　没收的财物和罚款全部上交国库。第五十条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。第七章　附　则第五十一条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。第五十二条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。第五十三条　本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。

药监综妆〔2022〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心：为加强化妆品监督检查工作，根据《国家药监局综合司关于印发化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度的通知》（药监综妆〔2021〕111号）要求，我局自2022年4月1日起启用“国家药监局化妆品检查抽样专用章”（印章式样见附件）。附件：启用印章式样国家药监局综合司2022年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全区流通环节药品质量监管，根据国家药监局综合司《2022年药品上市后监管工作要点》（药监综药管〔2022〕22号）和自治区药监局《2022年全区药品监管工作要点》（宁药监发〔2022〕6号）及自治区药监局、市场监管厅《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》（宁药监发〔2022〕6号）相关要求，现就2022年全区药品流通监督检查计划通知如下：一、检查对象及重点（一）药品批发企业（含药品零售连锁总部，下同）：对企业执行《药品经营质量管理规范》及相关附录情况进行检查，全面排查风险隐患。对上一年度新批准、前两年未检查、投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、风险等级为Ⅱ级以上、经营冷链产品品种较多、委托或受托储存运输药品、异地设库等企业，疫苗、血液制品、国家集采中选药品、中药饮片等品种实施重点检查。（二）零售药店：对药店执行《药品经营质量管理规范》《“阳光药店”验收细则》情况进行检查，全面排查风险隐患。对上一年度新批准、曾因违反药品监管法律法规或存在风险隐患被查处、风险等级为Ⅱ级以上、未被评定为“阳光药店”以及城乡结合部、农村地区、医院周边的药店，血液制品、中药饮片、含麻药品、疫情防控药品、冷链药品等品种实施重点检查。（三）药品使用单位：对执行《药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。对曾因违反药品监管法律法规被处罚、检查或被上级药品监管部门抽查发现问题较多以及诊所、民营医院、厂矿学校医务室、医疗美容机构等医疗机构，冷藏冷冻药品、国家集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片等品种实施重点检查。（四）疾病预防控制机构和接种单位：对执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。对新冠病毒疫苗定点接种单位实施重点检查。（五）网络销售药品企业：继续依托国家局南方医药经济研究所对全区的药品网络销售者进行风险监测，各级药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则实施监督检查。对相关单位重点检查内容见附件。二、检查实施（一）自治区局药品流通监管处负责对国家集采中选药品配送企业开展全覆盖现场检查，对第二类疫苗储存配送企业每半年现场检查1次。（二）自治区药品安全技术查验中心负责对2021年度风险等级评定为Ⅱ级以上、前两年未进行现场检查的药品批发企业开展质量管理规范符合性检查；对其他药品批发企业药品购进渠道、质量管理人员在岗履职、计算机系统使用、药品储存运输条件及质量安全主体责任“两个清单”“两个培训”落实情况进行重点检查；对持有《互联网药品信息服务资格证书》企业网站进行全覆盖线上检查，必要时进行现场检查。（三）市县局结合本行政区域内实际情况，结合药品安全专项整治行动总体要求，依据风险原则制定药品检查计划，组织对辖区药品零售、使用单位进行全面检查。对2021年度风险等级评定为Ⅱ级以上、2021年新开办、未被评定为“阳光药店”的零售药店开展质量管理规范符合性检查，对其他药店药品购进渠道、质量管理人员在岗履职、计算机系统使用、药品储存运输条件、处方药凭处方销售及质量安全主体责任“两个清单”“两个培训”落实情况进行重点检查；对一级以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务机构开展《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》符合性检查，对其他药品使用单位药品购进渠道、药学技术人员配备、药品进货检查验收、保管、追溯等制度建立及执行、药品储存条件等进行重点检查。三、检查结果的处置各级药品监管部门要加强检查与稽查的衔接，及时排查化解药品流通环节风险隐患，依法严厉打击药品违法违规行为。（一）检查发现存在严重缺陷；企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；企业一直未按GSP要求使用计算机系统；储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为等属于《药品检查管理办法（试行）》第二十八条规定情形的，检查结论一律判定为不符合要求，第一时间采取暂停销售、使用等风险控制措施，依法严肃查处。（二）对有证据证明可能存在药品安全隐患的企业或者使用单位，应当依据《药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。（三）对2021年度因未遵守《药品经营质量管理规范》，给予警告的药品经营企业，检查发现对被责令整改的缺陷项目未整改的，或提供的整改报告不真实的，应当移交稽查部门依据《药品管理法》第一百二十六条规定，处十万元以上五十万元以下的罚款，情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款。（四）对从非法渠道购进销售使用药品行为，应当移交稽查部门依据《药品管理法》第一百二十九条规定查处。（五）对销售或使用过期药品的，应当移交稽查部门依据《药品管理法》第一百一十七条规定查处。（六）对医疗机构未按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员、建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度等违反《药品管理法》的行为，在依法严肃查处的同时，书面通报同级卫生健康部门。（七）对未按照规定提供追溯信息，接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录，未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送等记录的，应当移交稽查部门依据《疫苗管理法》第八十八条规定查处，并按程序移送同级卫生健康部门调查处理。（八）发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。四、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要统筹安排全域创建“食品药品安全区”工作、药品安全专项整治行动和监督检查任务，既要确保监督检查的覆盖率，全面排查风险隐患，又要突出检查重点，切实解决药品经营使用单位不严格落实质量安全主体责任，侵害公众健康权益的突出问题。（二）提高检查质量。各级药品监督管理部门要发挥“宁夏药品智慧监管平台”作用，常态化运用“阳光药店”信息系统等开展线上智慧监管，提高检查效率。要根据日常监管掌握的情况，提高监督检查的针对性、靶向性和有效性，检查一次起到一次作用，发现一个问题盯住解决一个问题，对各类风险隐患、违法线索，要建立清单，实施销号管理，做到风险隐患有效整改、违法线索一查到底，严控药品质量安全风险。（三）强化协同联动。各级药品监管部门要综合运用信用监管、联合惩戒等手段，倒逼企业主动落实质量安全主体责任。要加强与同级卫生健康、公安、医保等部门的沟通协调，互通监管信息，开展联合检查，形成部门协同、上下联动工作格局。要加大违法违规行为曝光力度，畅通投诉举报渠道，发挥新闻媒体和公众监督作用，构建社会共治良好工作氛围。（四）及时上报信息。各市县局于2022年4月10日前将本单位监督检查计划，11月30日前将监督检查总结上报自治区局药品流通监管处。自治区药品安全技术查验中心、自治区药品审评查验和不良反应监测中心每月5日前向自治区局药品流通监管处报送上个月检查情况汇总表及本月检查企业清单。检查中有好的做法和典型案例，及时报送。联系人：王涛，联系电话：0951—6010325，电子邮箱：nxypltjgc@163.com。附件：药品经营使用监督检查重点内容宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月29日（此件公开发布）药品经营使用单位监督检查重点内容检查对象检查重点内容药品批发企业（1）是否从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品。（2）是否向无合法资质的单位或者个人销售药品。（3）是否存在擅自改变仓库地址、经营方式、经营范围销售药品。（4）是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。（5）是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据，是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否可追溯。（6）购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致。（7）是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形。（8）执业药师等专业技术人员是否存在挂证、兼职和履职尽责不到位的情况。（9）是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机管理系统设置不符合GSP要求等情形。（10）互联网销售药品是否按照“线上线下一致”等相关规定进行。（11）药品配送经营管理是否存在违反相关法规规章的行为。（12）是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。（13）实施远程审方的药品零售连锁总部远程视频传输设施设备是否符合要求，是否建立远程审方管理制度体系，处方审核是否规范且信息是否留存完整可追溯，远程审方室执业药师资质和人数配备是否符合要求。（14）药品追溯体系建设和执行是否符合规定。零售药店（1）是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。（2）是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。（3）是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否违规销售含麻黄碱类复方制剂等。（4）是否按照相关规定购销中药饮片。（5）是否按规定设置计算机管理系统。（6）是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职。（7）是否严格执行处方药、非处方药管理规定。（8）是否严格执行疫情防控相关规定。（9）是否对过期药品进行严格管理。（10）连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。（11）实施远程审方的药品零售连锁门店远程视频传输设施设备是否符合要求，是否建立门店远程审方管理制度，处方审核是否规范，处方信息是否留存完整并可追溯，门店药学技术人员资质和人数配备是否符合要求。医疗机构（1）是否按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（2）建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度。（3）是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。（4）是否存在非法渠道购进药品的行为。（5）是否存在超诊疗范围使用药品或者未凭处方变相经营药品的行为。（6）购进药品是否建立真实、完整的购进记录，是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相互一致。（7）是否购进和使用不符合规定要求的药品。（8）购进使用中药饮片是否符合相关规定。（9）是否按相关规定存储药品。疫苗配送企业（1）是否与疫苗生产企业或进口疫苗代理商订立疫苗运输冷链质量保证协议，明确双方疫苗冷链控制责任和义务。（2）储存疫苗的冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警功能的设备。冷库是否有备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（3）是否索取并保存疫苗《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》、疫苗运输温度监测记录单据等资料。（4）疫苗储存、运输过程温度监测记录是否真实、完整，《疫苗运输温度记录表》填写应当真实、准确、规范，由运送、接收双方当事人签字确认，在途运输自动温度监测记录应即时打印，填写运输车辆车牌号码并由双方签字后一并存档，打印小票属于热敏纸的，为防止字迹消退无法识别，应当复印后保存。（5）对不合格疫苗（包括包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等，下同）是否采取隔离存放、暂停发货，并标注相应警示标志等措施。疾病预防控制机构（1）是否按规定建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查，购进疫苗是否做到票、账、货、款一致。（2）是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车(疫苗运输车)、冰柜（箱）或冷藏箱（包）、温度监测器材或设备等。（3）冷库容积是否与储存需求相适应，是否有备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。（4）冷藏运输车是否具备自动调控、显示和记录温度状况的功能。（5）疫苗运输车的车载冷藏箱及保温箱的补充更新是否选用具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（6）是否索取疫苗《生物制品批签发合格证》、《进口药品通关单》、冷链运输全过程温度自动监测记录单据等资料。（7）是否如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据。对冷库、冰箱等设备是否填写《冷链设备温度记录表》，其记录是否真实、完整。（8）在疫苗运输过程，是否填写《疫苗运输温度记录表》，《疫苗运输温度记录表》填写应当真实、准确、规范，由运送、接收双方当事人签字确认，在途运输自动温度监测记录应即时打印，填写运输车辆车牌号码并由双方签字后一并存档，打印小票属于热敏纸的，为防止字迹消退无法识别，应当复印后保存。（9）不合格疫苗是否标注警示标志，处理程序、手续是否合规，是否统一管理、统一回收、如实登记，是否向所在地药品监管部门报告，并依法进行销毁处理。接种单位（1）是否有专（兼）职人员负责新冠病毒疫苗管理，并接受相关业务培训。（2）是否按规定建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期5年备查。（3）是否按要求配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等；冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱；是否如实填写“冷链设备温度记录表”，对储存疫苗的冰箱每天上、下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。（4）接收疫苗时，是否索取供货单位“疫苗运输温度记录表”、《生物制品批签发合格证》复印件等，核实疫苗运输的设备类型、启运和到达时的疫苗温控等情况，并做好记录。（5）对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进，并立即报告药品监管部门、卫生健康主管部门。（6）是否建立不合格疫苗登记制度，对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否如实进行登记，并按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。互联网药品信息服务企业（1）是否在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。（2）所登载的药品信息是否符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。（3）是否发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（5）是否具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。（6）是否超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务。（7）是否擅自变更互联网药品信息服务项目。（8）销售药品是否取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为维护公平有序的市场秩序，加强药品和医疗器械注册收费管理，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年4月4日前，将相关意见反馈至电子邮箱lnqxsl@163.com。　　附件：辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），为维护公平有序的市场秩序，加强收费管理，现就药品、医疗器械注册申请缴纳费用有关事项公告如下：一、药品、医疗器械产品注册受理后，申请人应按照《辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告》（辽药监告〔2021〕20 号）规定，根据相应的注册收费项目和标准，及时缴纳费用。二、申请人自收到省药监局发出的《辽宁省非税收入电子缴款通知书》之日起，在通知书规定的期限内缴纳注册费。三、对在规定期限内，无正当理由不缴纳注册费的企业，省药监局将根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第三十条第四项，终止实施行政许可。辽宁省药品监督管理局2022年3月28日

为进一步加强公安机关和药品监督部门的协作配合，加大对药品领域（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪的打击力度，切实维护全区药品安全，依据《刑法》《刑事诉讼法》《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督条例》《化妆品监督条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、法规、规章、规定，结合我区工作实际，特制定本办法。咨询方式：0951-5665663传真：0951-6042223相关链接宁夏回族自治区打击药品领域违法犯罪行为执法协作实施办法(宁公（食药环）发〔2022〕4号)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第27号　　根据国家药监局工作部署，新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报初核工作由省级药品监管部门承担，现就有关事项通告如下：　　一、各新冠病毒抗原检测试剂申报企业需按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求准备注册申报资料，认真对照《医疗器械体外诊断试剂注册与备案管理办法》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》要求进行自查，符合要求的，企业将注册申报材料发送至广东省药品监督管理局审评认证中心电子邮箱（gdsp2022@163.com），并在邮件上注明联系人和联系方式。　　二、广东省药品监督管理局审评认证中心在收到资料起2个工作日内，按照上述要求进行申报资料的初核，符合要求的，将初核意见报送给省局行政许可处；不符合要求的，将缺陷内容以电子邮件形式回复申报企业。　　三、省局行政许可处在收到省局审评中心意见起2个工作日内将省局初核意见函发送给企业，企业在医疗器械注册电子申报系统申报注册时一并提交。　　附件：新型冠状病（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）.doc　　广东省药品监督管理局　　2022年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2022年3月28日至4月11日。　　意见反馈渠道如下：　　电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》反馈意见）。　　通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。　　电话：010-83979561　　传真：010-83560852　　登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：1.北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）　　 2.《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明　　北京市药品监督管理局　　2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）第一条为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责全市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责组织开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查），器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作。对于第三类医疗器械体系核查的，器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。涉及跨省委托受托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查，明确核查要求。注册申报资料受理后，注册申请人应当确保按照规定时限接受体系核查。 第五条器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查，应当符合《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求（附件1）。第六条器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，按照市药监局相关规定安排体系核查，可以视情况采取优化豁免措施，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，体系核查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。第八条器械审查中心组织开展体系核查前应当成立检查组，由检查组制定体系核查方案，内容包括：企业基本情况、检查产品信息、检查范围、检查依据、现场检查时间、检查重点内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经器械审查中心批准，检查组可适当延长时间。器械审查中心可从监管部门、技术支撑机构中抽调2名以上（含2名）检查员组成检查组，检查员应当具备检查资格，相关直属分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系核查。必要时，器械审查中心可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。第九条体系核查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开体系核查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责体系核查资料汇总，审定核查结论，并向器械审查中心报送检查资料。第十条体系核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十一条检查员应当按照体系核查方案进行检查，对发现的问题如实记录。第十二条体系核查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应当予以取证。体系核查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十三条体系核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报体系核查情况，企业对体系核查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十四条检查组对体系核查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十五条建议结论为“通过检查”、“未通过检查”的，器械审查中心自体系核查结束后5个工作日内对检查组提交的体系核查资料进行审核，提出核查结论，结论为“通过核查”、“未通过核查”。建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送意见后5个工作日对体系核查资料进行审核，提出“通过核查”、“整改后复查”的核查结论，原则上不进行现场复查。对于其他“整改后复查”的情形，器械审查中心应当自作出核查结论之日起5个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十七条注册申请人拒绝接受体系核查的，核查结论为“未通过核查”。第十八条核查结论按照《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》执行。第十九条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将体系核查结果通知（附件3）发送国家器审中心，涉及跨省委托受托生产的，与相应省级药品监督管理部门互通体系核查结果。第二十条对于第二类医疗器械体系核查，结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审查中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审查中心结合技术审评结果，提出审评意见，报市药监局作出行政许可决定。第二十一条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十二条对于本市应对突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械体系核查，按照《北京市药品监督管理局关于发布第二十三条对于符合国家药监局和市药监局创新产品和优先注册产品条件的第二、三类医疗器械，优先开展体系核查工作。第二十四条体系核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查和延伸检查情形的，可采取相应措施。第二十五条国家药监局《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。第二十六条因受不可抗力影响无法开展体系核查工作的，器械审查中心应当提出工作建议，报市药监局、国家器审中心，另行研究制定措施。第二十七条本程序自公布之日起施行。附件：1.北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行） 2.医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准 3.医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）北京市药品监督管理局2022年月日核查工作程序附件1北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，特制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的前提下使用本指导原则。（二）应当结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”、“记录的控制”、“自检依据”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。（三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否纳入医疗器械质量管理体系，是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件，并确保其有效实施和受控，确保自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。如注册申请人委托检验机构开展自检的，应当建立对受托检验机构进行评价管理的质量管理体系文件，对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价，明确评价方式，保留评价记录，签订委托开展自检质量保证协议。必要时，开展延伸检查。（四）具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》执行。（五）核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点章节条款内容1.人员要求1.1应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。（1）查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员。（2）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），检验人员是否专职负责检验工作，且为正式聘用人员。（3）查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否明确规定检验人员只能在本企业从业。1.2检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（1）查看检验人员和管理人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、培训、技术知识、技能和经验等要求。（2）查看检验人员和管理人员的学历证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员和管理人员进行面对面交流、提问等，确认是否符合要求。随机抽取自检项目，要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，确认是否能按照产品技术要求、检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验全过程，考察检验方法、检验过程、检验结果是否符合要求。（3）查看花名册和产品检验记录，检验人员的数量是否与工作量相匹配。（4）查看相关人员培训记录及考核记录，是否经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。1.3检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件，是否与《医疗器械自检检验人员信息表》的信息一致。2.设备和环境设施要求2.1应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。【环境设施】（1）查看质量管理体系文件，是否将注册自检所必需的设施及环境条件要求（尤其是特殊专业检验的实验室要求）制定文件。必要时，是否制定控制环境条件的作业指导书或程序。（2）现场观察并核查环境设施产权证明文件，是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。（3）查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条件的监测记录，是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要求和/或环境设施管理控制程序的要求。（4）查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检验区相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。【设备】（1）核对检验设备（功能、测量范围、准确度、精度等）是否满足自检项目检验方法的要求。是否与注册申报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。核对检验设备的采购记录等文件，是否对设备有完全的支配使用权。（2）查看是否建立检验设备管理程序，包括设备的配置、运输、储存、检定/校准、使用和维护、维修、处理等规定，确保其功能正常并防止污染或性能退化。（3）查看是否建立和保存了主要检验设备的档案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书（报告）、计量确认记录、设备使用、维护、维修记录等。（4）查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，确认是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。（5）查看是否制定了主要检验设备操作规程。（6）查看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。（7）对用于检验的计算机软件，是否进行确认。（8）查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质。（9）检验过程使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当核查相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容，确认是否满足检验方法和量值溯源的要求。3.样品管理要求3.1应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。（1）查看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是否对样品存放环境进行监控和记录。（2）核对样品是否有唯一性标识和检验状态标识系统，并在检验过程中保留该标识，样品检验状态标识是否符合要求。3.2注册申请人应当确保检验样品的一致性。核对检验样品的一致性，包括核查注册申请人自行检验的样品、委托受托生产企业自检的样品和委托医疗器械检验机构检验的样品间的一致性，尤其是涉及多个受托方或检验机构时，或者涉及产品整改修复后再次检验时。4.检验质量控制要求4.1应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。（1）查看注册自检使用的方法、程序和支持文件，是否保持现行有效并易于检验人员取阅。查看是否使用最新有效版本的方法。必要时，是否补充方法使用的细则。（2）查看检验方法或程序是否与注册申报产品相适宜，是否具有可操作性和可重复性。检验方法是否经过方法验证或确认。（3）核对检验记录，是否按照规定的检验方法或程序实施。如样品的抽取、样品制备或预处理、检验条件（环境条件、设备条件等）、检验步骤、检验数量、数据记录、数据处理、结果判定等是否符合规定的要求。（4）适用时，核查是否按方法和程序要求开展测量不确定评定或使用统计技术对检验数据进行分析。（5）核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。常用的内部质量控制方法包括：使用标准物质、使用相同或不同方法重复检测、留存样品重复检测、审查报告的结果、实验室内比对、盲样测试等。4.2鼓励参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。如适用，查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施并通过试验验证纠正措施的有效性。5.记录的控制要求5.1所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（1）查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录的保存期限通常不少于6年。（2）查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验、审核、批准人员的档案、委托检验协议（或委托生产质量协议，如有）、对受托检验机构的评价记录、合格检验机构名录、检验设备和检验用的原辅料等的采购和验收记录、设备租赁协议、对检验工作质量的审核记录、能力验证或实验室比对记录（如有）、内部质量控制记录、方法验证、确认记录、检验环境条件记录、设备检定/校准、计量评价、使用、维护和维修记录、检验原始记录、检验报告、委托检验报告（如有）、检验样品的有效性相关材料等)是否归档并按规定的期限保管，是否易于识别和检索，防止破损和丢失。（3）核对自检记录，是否真实、清晰、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。记录应当包括每项检验人员和审核人员的签字或等效标识。（4）核对自检记录是否随意涂改或销毁。记录的修改是否可以追溯到前一个版本或原始观察结果，是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改日期、标识修改的内容和修改的人员。6.管理体系要求6.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否将注册产品自检相关内容纳入质量管理体系文件管理。（5）如注册申请人委托其他医疗器械检验机构开展检测的应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。7.自检依据7.1应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。查看注册申请人自检项目的报告、受托生产企业受托自检的报告或检验机构受托检验的报告有关内容，确认是否按照产品技术要求进行检验。7.2检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。（1）核查产品技术要求中规定的检验方法是否与对应的性能指标检验要求相适宜。（2）核查是否优先使用已颁布的标准检验方法（如国家标准、行业标准等）或者公认的检验方法（如知名技术组织或有关科技文献或期刊上公布的检验方法或者检验设备制造商规定的检验方法）。核查所引用的标准检验方法或公认的检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。7.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。（1）核查标准方法的验证记录，是否能从人、机、料、法、环等方面验证能够正确地运用该方法，确保实现所需的方法性能，确保数据的准确性和可靠性。标准方法发生了变化是否重新验证。（2）核查非标准检验方法（包括自制检验方法、超出预定范围使用的标准 方法或其他修改的标准方法）的确认记录，确认记录是否包括使用的确认程序、规定的要求、确定的方法性能特性、获得的结果和方法有效性声明（并详述与预期用途的适宜性）。（3）核查是否在相关文件中明确检验方法发生偏离的控制措施。7.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。核对检验方法是否包括上述内容。8.其他事项8.1委托受托生产企业开展自检的，应当由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按1~7章节的相关内容对受托生产企业自检能力进行核查。8.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。核查工作程序附件2医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准一、注册质量管理体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的，经评审，核查结论为“通过核查”。二、注册质量管理体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目（未标识“*”项，下同）不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，一般项目数量占全部应核查项目数量（不包括不适用项）比例小于10%的，原则上不进行现场复查，注册申请人在20个工作日内对发现的不符合项目进行风险评估，形成整改报告与复查申请一并提交至器械审查中心。器械审查中心结合风险评估进行评审，符合要求的核查结论为“通过核查”，仍然不符合要求的，核查结论为“整改后复查”；一般项目数量占全部应核查项目数量（不包括不适用项）比例大于等于10%的，核查结论为“整改后复查”。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请、整改报告等相关资料。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内组织对注册申请人的整改情况完成复查工作，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。经复查和评审后，通过体系核查的，核查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的，以及经整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，经评审，核查结论为“整改后未通过核查”。三、注册质量管理体系体系核查中发现注册申请人关键项目（标识“*”项，下同）不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，经评审，核查结论为“未通过核查”。四、关键项目和一般项目为医疗器械生产质量管理规范相关现场检查指导原则中规定项目。核查工作程序附件3医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：检验用产品和临床试验用产品真实性：用于产品生产的原材料是否有采购记录：是否有产品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查□ 整改后复查日 期： 附：现场检查人员名单现场检查人员名单姓名职务工作单位签字附件2《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好上述法规在本市的贯彻实施，依据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）规定，制定本程序。二、制定依据国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于发布三、涉及内容本程序共二十七条，分别对适用范围、职责分工、检查要求、检查流程、办理时限、结果判定等内容作出了详细的规定，并起草了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，同时依据国家药品监督管理局《关于发布四、征求意见情况本程序内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。

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