药品批发企业现场核查通知（ 2022年第11期）申报企业名称受理事项涉及市州联系人、联系电话检查时限要求四川粤通医药有限公司增加经营范围：“抗生素原料药”。成都袁玮：180810677892022年4月21日前返回检查结果四川康立德医药有限公司1、变更企业名称：由“四川君海医药有限公司”变更为“四川康立德医药有限公司”；2、变更注册地址：由“成都市金牛区金丰路6号10栋19层9-13号”变更为“四川省成都金牛高新技术产业园区兴盛西路2号1栋B座11层6号”；3、变更法定代表人：由“郭启祯”变更为“王瑛”；4、变更企业负责人：由“郭利阳”变更为“王龙乾”；5、变更质量负责人：由“廖时英”变更为“李林芳”。孔建：13708175046四川蓝皓药业有限公司变更仓库地址：由“成都市新都区龙桥镇渭水社区1组67号2栋4单元3楼2号”变更为“成都市新都区新繁街道渭水社区1组67号D栋2楼1号”。 彭文会：18980562704四川凯兴医药有限公司变更注册地址：由“成都市武侯区武科东二路11号7幢3层”变更为“成都市武侯区武兴二路8号7楼707号”。赵丹：13693452781汉源盛德医药贸易有限公司1、变更注册地址：由“雅安市汉源县富林镇田园路291号2楼A区”变更为“雅安市汉源县富林镇龙潭街185-197号2楼”；2、变更仓库地址：由“雅安市汉源县富林镇田园路291号2楼B区”变更为“雅安市汉源县富林镇龙潭街171-197号1楼”；3、变更企业负责人：由“ 张宁”变更为“杨芮”。雅安杨芮：18180003082备注：1.《药品经营许可证》变更事项现场核查由企业所在市（州）市场监管局安排实施。上述事项现场核查的联系方式为：成都市局联系地址：致民东路6号1509，电话：63907576；雅安局联系地址：雨城区张家山路218号，电话：2633962。2.现场核查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）开展，检查人员需在核查报告签署意见。3.现场核查报告、整改报告由市（州）局签章原件存档，影印上传省药监局行政许可（备案）系统。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　2022年4月1日至4月7日，北京市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》向社会公开征集意见，收到社会各界意见建议1条。建议内容：如所在地市场监管局作出不予行政许可决定的，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。经认真分析研究，我局认为《中华人民共和国行政许可法》中已明确此要求，无需进行重复赘述，故未予采纳。　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据河南红米医疗设备有限公司、河南牛氏健康产业有限公司两家企业医疗器械生产许可证注销的申请,依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，省药监局决定依法注销河南红米医疗设备有限公司、河南牛氏健康产业有限公司两家企业的《医疗器械生产许可证》，现予以公告。　　附件：注销《医疗器械生产许可证》企业目录　　2022年4月8日附 件注销《医疗器械生产许可证》企业目录序号企业名称法定代表人证书编号生产范围生产地址1河南红米医疗设备有限公司李江涛豫食药监械生产许20180051号Ⅱ类：6824医用激光仪器设备；08-04:医用制氧设备；08-05:呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；09-01:电疗设备/器具；09-03:光治疗设备；09-05:磁疗设备/器具开封市尉氏县优德大道1号优德科技园2河南牛氏健康产业有限公司赵现勇豫食药监械生产许20160067号Ⅱ类：6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；07-03:生理参数分析测量设备；09-01:电疗设备/器具尉氏县新尉工业园区优德大道1号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：问：普通化妆品备案为何要设置年度报告制度？答：自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。在监管工作中发现，有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理。《条例》颁布实施后，在备案管理制度设计上提供了良好的立法实践，进一步明确了备案人主体责任，备案人应依法对产品质量安全负责。《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。根据《条例》《办法》规定，《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）进一步明确自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。问：已注册备案产品为何需要补充填报相关资料？答：为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，《条例》《办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新的注册备案管理相关法规实施后，为了提高注册备案工作效率，维护消费者健康权益，有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。需要说明的是，在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。同时，考虑到新旧法规衔接需要，国家药监局对注册人、备案补充填报资料设置了合理的过渡期。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。对违反规定的，监管部门将依照《条例》第六十条第二款规定进行处罚。问：备案人主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？答：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人、境内责任人尚未注册新平台账号，为更好地服务企业，这些备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：经省局组织专家审评，同意“朱茯苓”等33个中药饮片项目立项。我局现将“朱茯苓”等项目予以公布（见附件1），请各申报单位抓紧落实和实施项目计划，认真填写项目任务书（见附件2），于2022年5月9日前发送至wanlinchun@mpa.jiangxi.gov.cn，纸质材料加盖公章后报省药监局《江西省中药饮片炮制规范》修订办公室。联系人：万林春电话：0791-86176095地址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局 608室附件1：第三批《江西省中药饮片炮制规范》修订项目立项计划汇总表序号项目名称类别申请单位1朱茯苓炮制规范江西纳弗堂制药有限公司2艾（艾粉）炮制规范江西省药品检验检测研究院3炒桂枝炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司4蜜炙桂枝炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司5桂尖炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司6鹿骨药材标准 炮制规范江西道本药业有限公司7熊骨药材标准 炮制规范江西道本药业有限公司8樟头红药材标准 炮制规范樟树市仁德中药饮片有限公司9沉香曲炮制规范新余市方竹生物科技有限公司10炮姜炮制规范樟树市仁德中药饮片有限公司11炒海螵蛸炮制规范江西和硕药业有限公司12黑蚂蚁药材标准 炮制规范江西纳弗堂制药有限公司13猴耳环炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司14金边蚂蟥（菲牛蛭）药材标准 炮制规范江西百神药业有限公司15牡丹皮炭炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司16木通不见边炮制规范江西纳弗堂制药有限公司17肉桂薄肚片炮制规范江西纳弗堂制药有限公司18炒桑螵蛸炮制规范江西和硕药业有限公司19酒桑螵蛸炮制规范江西和硕药业有限公司20制蛇蜕炮制规范江西和硕药业有限公司21猪心血炒酸枣仁炮制规范江西纳弗堂制药有限公司22豆腐制藤黄炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司23烫天冬炮制规范江西百神药业有限公司24鳖血炒柴胡炮制规范江西纳弗堂制药有限公司25酒洗当归炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司26茯神炮制规范江西纳弗堂制药有限公司27姜汁炒吴茱萸炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司28黄连水炒吴茱萸炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司29香附炭炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司30酒香附炮制规范江西纳弗堂制药有限公司31鳖血炒银柴胡炮制规范江西致和堂中药饮片有限公司32豆腐煮珍珠炮制规范江西纳弗堂制药有限公司33枳壳凤眼片炮制规范江西纳弗堂制药有限公司附件2：《江西省中药饮片炮制规范》修订项目任务书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行，《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行。为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织对《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)〉的通知》（京药监发〔2020〕240号）进行了修订，形成了《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2022年4月8日至5月8日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：1.《北京市医疗器械行政处罚裁量基准(征求意见稿)》 2.《北京市医疗器械行政处罚裁量基准(征求意见稿)》的起草说明 3.《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》制定依据目录　　北京市药品监督管理局　　2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知鲁药监药生〔2022〕9号省局有关处室、各检查分局,相关直属单位：为进一步加强我省药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查工作，省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》，现予以印发，有关事宜通知如下：一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保证药品生产经营持续合法合规。二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作，请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。对检查中发现的违法违规行为，要依法严肃查处。要做好信息共享、联动执法，强化责任落实，形成监管合力，保证药品质量安全。发现重大问题的，及时向省局报告。在实施过程中如有疑问，可随时与省局沟通。联系电话：注册处（行政许可处） 0531-82083270药品生产监管处 0531-51795055省食品药品审评查验中心 0531-51795643山东省药品监督管理局2022年4月7日(公开属性：主动公开)山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一条　为进一步加强我省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等规定，制定本程序。第二条 本程序所指药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。药品GMP符合性检查分为依企业申请和依监管需要两种情形。第三条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省范围内持有人、药品生产企业药品GMP符合性检查的管理工作。省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）承担药品GMP符合性检查的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第四条 药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品安全风险防控开展。检查结果应当通知企业。企业通过药品GMP符合性检查不代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。第五条　依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。第六条 依企业申请的药品GMP符合性检查，按照以下程序予以办理：（一）企业申请。持有人或药品生产企业通过网上提交药品GMP符合性检查申请。（二）资料审查。省药监局受理大厅经办人员对企业申请资料进行签收。查验中心组织对资料进行技术审核。（三）现场检查。查验中心选派检查组进行药品GMP现场检查。（四）检查后处置。对检查中发现的问题，省药监局按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。 （五）结果反馈。申请人可从申报端直接获知检查结果。第七条 持有人、药品生产企业均可提出药品GMP检查申请：（一）持有人自行生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查。（二）持有人委托他人生产的，分别按以下情形予以办理：1.委托双方均在省内的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并对持有人和受托方开展检查；2.持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查；3.持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请药品GMP符合性检查。第八条 省药监局鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，上述检查合并实施。第九条 企业应当对生产车间、生产线以及所生产品种进行精准管理，保证每一生产车间/生产线的命名唯一并可追溯，每一生产车间/生产线所生产的产品应当明确。生产车间或者生产线仅发生名称改变的，不需申请药品GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种的且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与药品GMP符合性检查申请。第十条 按照《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》相关规定不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查。省药监局将视情况开展检查。申请与注册核查同步实施的（包括原料药和制剂），依据申报的或者核定的处方工艺开展药品GMP符合性检查，企业药品GMP符合性检查整改符合要求后，由查验中心转报省药监局注册处（行政许可处）办结。申请人通过药品GMP符合性检查、取得药品批准证明文件后方可上市销售。第十一条企业需要药品GMP符合性证明的，可以委托第三方机构对其GMP实施情况进行评估；确有必要的，也可以向省药监局申请药品GMP符合性检查。第十二条 依监管需要的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：（一） 按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，组织开展的上市后药品GMP符合性检查，主要指查验中心每年组织实施的重点检查。（二）省药监局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后、企业拟恢复生产的。（三）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。第十三条 依监管需要的药品GMP符合性检查，按照药品生产监督检查工作程序办理：（一）制定计划。省药监局制定年度监督检查计划，依风险确定被检查单位。《药品生产监督管理办法》第五十五条第（一）（二）款规定的药品，在选择品种时重点考虑。如被检查单位长期未生产可不开展药品GMP符合性检查，但需在检查报告中说明。（二）实施检查。查验中心根据检查任务实施检查，制定检查方案，实施现场检查，分析研判并风险会商检查结果，出具技术审查意见，提出后处置意见建议。必要时组织现场复查。（三）检查后处置。省药监局药品生产处、检查分局、执法监察局按照法律法规等规定及工作分工，做好检查后处置工作。 （四）结果反馈。企业可从省药监局网站检查通告中获知检查结果，也可通过省药监局日常监管系统获知《药品GMP符合性检查结果通知书》。第十四条 依企业申请的药品GMP符合性检查和依监管需要的药品GMP符合性检查，检查结果均可作为企业药品GMP符合性证明材料。检查结果通知书中检查范围应当与检查报告中检查范围一致。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景为配合国家局《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）和2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）的贯彻实施，进一步加强我省药物（含疫苗）临床试验机构日常监督管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，组织起草了《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》。二、主要内容本文件分为总则、监督检查、附则三个部分。（一）总则此部分内容明确了制定依据、适用范围、监管职责：制定法律依据是：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规要求，适用范围：陕西省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的监督检查管理。监管职责：陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）是负责全省药物临床试验机构的日常监督检查管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处日常监管工作中发现的违法违规行为，并进一步明确省局注册处、省检查中心、省局监督处的工作职责。（二）监督检查此部分内容明确了对药物临床试验机构监督检查全过程的管理。1.监督检查计划制定：基于被检查机构在监管平台的信用评估、结合既往接受国家药品监督管理局、省药监局药品注册现场核查的情况制定本年度的检查计划，两年内全覆盖。根据机构上一年度检查情况等因素可增加或减少检查频次。2.检查内容是药物临床试验机构，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。3.检查方式:备案后的首次监督检查、日常监督检查、有因检查。4.检查组的组建：省检查中心抽取省级检查员，确定检查组人数。检查组遵守现场检查纪律，对检查组实行无利益冲突和保密管理。5.检查方案的制定：省检查中心制定，方案包括但不限于以下内容：检查日程安排、检查范围、需重点抽查的专业、现场检查需重点关注问题、计划检查的试验项目等。6.现场检查的实施、检查报告完成、结果通报：检查组检查中应客观、公正的评价检查中发现的缺陷和问题，进行风险评定作出检查结论，形成检查报告，同时向被检查机构反馈检查发现的问题。检查结束后5个工作日内将检查报告和评定结果等资料送省局注册处。省局注册处对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查结果及审核意见录入备案平台。7.检查问题的处理及通报：现场检查中药物临床试验机构存在应予整改的的情形，检查组应在检查结束后当日内报告给省局注册处，省药监局将依据法律法规，采取相应的监管措施；现场检查发现存在应予查处的违法违规行为的，应现场报告省局注册处，省局注册处将违法线索及证据材料移交省局监督处，省局监督处负责审核和调查，转入立案调查程序。监督检查中发现严重问题的，省药监局应及时通报省卫生健康委员会，必要时由省药监局商请与省卫生健康委员会联合开展对药物临床试验机构的监督抽查工作。（三）附则：本办法与法律、法规、规章或国家药品监督管理局相关规定不一致的，按其规定执行；药物非临床安全性评价机构的日常监督检查参照本办法执行。三、其他《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》自发布之日（2022年3月16日发布）起30日后执行，有效期为5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革决策部署，围绕《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》《全面加强药品监管能力建设的实施意见》的有序推进，促进我区药品经营企业高质量发展，营造良好营商环境，提升我区药品流通行业整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，修订完善了《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》（新药监药〔2019〕64号）相关章节内容，形成《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》，现印发你们，请认真贯彻执行。附件：新药监规[2022]1号 （关于印发《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》的通知）自治区药品监督管理局2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南省中医药管理局湖南省药品监督管理局湖南省卫生健康委员会印发关于促进湖南省中药产业高质量发展若干措施的通知湘中医药〔2022〕3号各市州卫生健康委，市场监管局：现将《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。湖南省中医药局;湖南省药品监管局;湖南省卫生健康委2022年4月8日关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，促进全省中药产业高质量发展，结合我省工作实际，现提出以下具体措施：一、提升湘产中药材品质品牌。立足中药材生产区划，科学布局道地药材种植，推进“湘九味”中药材公用品牌建设。完善全省中药材及中药饮片真伪标本库建设。发布湘产道地药材和特色药材目录，支持湘产中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。完善中药材生产技术标准体系，规范种植、采收等环节，加强技术推广。积极引导和推进蕲蛇、石菖蒲等药用野生动植物人工繁育和产业化，加强对穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。助力乡村振兴，巩固脱贫成果，积极组织脱贫地区参加中药材展销会、产业对接会等。支持湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒使用省内道地药材和特色中药材，鼓励省内医疗机构使用湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒。二、促进中药材产地初精深加工发展。制定湖南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录、指导意见和技术标准，促进产地加工与中药炮制一体化发展，认定一批中药材趁鲜加工基地并示范推广。大力倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地和产地加工企业。鼓励对中药材“传统非药用部位”和加工过程中废弃物开展再生利用研究，支持中药材产地加工关键技术装备升级研究和应用。三、支持中药材专业市场改造升级。鼓励建立市场产销信息化平台，推动湘产道地和特色中药材优势品种专业市场和中药材电商交易中心建设。探索建立有形市场、电商平台、准期货市场三位一体的现代化经营新模式。推动建设符合中药材现代化物流体系标准的初加工仓储物流中心和现代中药材物流基地，支持第三方中药材质量检测机构建设，提升市场配套服务能力。四、允许部分中药饮片品种委托生产。制定《湖南省中药饮片委托生产管理办法》，对部分生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种（如煅制、制炭、发酵、蜜炙、蒸制等），允许中药生产企业之间互相委托生产。鼓励优势企业提升生产能力，做大做强做精特色中药饮片。五、鼓励中药饮片生产经营一体化。鼓励中药饮片生产企业申办中药饮片专营批发企业。在确保药品质量的前提下，推进生产企业和经营企业之间的仓储协同。允许中药生产企业按我省民间习用的品种与方法加工中药材（如整支型人参、党参、天麻、三七、当归等），并在具有中药饮片经营资质的零售药店销售。六、建立省级标准动态增补机制。收载湖南少数民族药材进入《湖南省中药材标准》。以临床需求为导向，动态增补修订《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》。推动制定湖南道地中药材和中药饮片商品规格等级标准，促进中药材和中药饮片优质优价。加快研究制订湘产中药国际、国家、省级标准，鼓励制订高于国家标准的行业、企业标准。支持开展传统炮制方法的研究及申报；鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术，研究中药饮片标准。药品生产企业可以按照本省或经过国家药品监督管理局备案的外省中药饮片炮制规范生产并在我省销售传统中药饮片（按《中国药典》“炮制通则”收载的炮制方法加工的饮片）。七、建设区域中药制剂中心和中药共享调剂配送中心。加大政策引导和技术指导，依托省市级医院和有条件的中药企业创建区域中药制剂中心，开展医疗机构中药制剂研发、委托配制、调剂等服务。依托县级医院和有条件的中药企业建立中药共享调剂配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新兴技术，提供中药配方颗粒、中药饮片临方调剂、代煎和临方炮制产品配送等服务。医疗机构制剂委托配制备案有效期延长至3年。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，建立全省医疗机构制剂调剂使用动态增补目录，鼓励医疗机构中药制剂在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用；探索对部分临床急需的特殊品种经备案后在全省具有相应诊疗范围的所有医疗机构调剂使用，并将调剂使用期限延长至3年。八、全面应用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统。推进患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统使用。患者可通过扫描二维码，对制剂安全性和有效性进行自主评价。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于医疗机构中药制剂再评价。对疗效确切，不良反应少的医疗机构制剂品种，重点支持其向新药转化；对疗效不确切，不良反应多的制剂品种，及时淘汰，取消制剂注册或备案号。九、建立医疗机构中药制剂递级转化指导机制。组建中药制剂专家智库，提前介入并跟踪指导临床急需、重大创新等方面的医疗机构中药制剂的临床研究。构筑中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系收集平台，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，加强政策指导和服务，及时跟进中药审评动态，最大限度支持中医优势病种的中药新药开发。鼓励医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化。开辟“绿色通道”，优先注册备案《湖南省中医单方验方精选》和《湖湘当代名医医案精华》收载的方剂。允许医疗机构申报外省确有疗效和已注册或备案的制剂品种，并简化申报资料。鼓励医疗机构、药品研发机构、企业等各方力量加强医疗机构制剂能力建设，推动院企合作共建，优势互补，提升中药制剂递级转化效率。十、推进中药及中药衍生产品研究开发和发展。建立健全产学研医政联合攻关和中医药产业发展联盟机制。鼓励企业开展中药大品种临床综合评价，促进中药临床应用。支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，鼓励企业使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺处方，结合药学经济学研究，促进中成药二次开发。充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。鼓励研发、推广以湘产道地和特色中药材为基础原料的食品、保健食品、药膳、药饮、药妆、药浴、日化、消毒产品、植物提取物、农业投入品等中药衍生产品。2024年前，湖南省所有二级以上公立中医医院在“治未病”服务中能够提供药膳处方与指导。鼓励其他医疗机构和企业开展药膳服务。鼓励我省国家中医药综合改革示范区先导区和试点县先行先试，加强政策引领，吸引资金、项目、人才、技术、产品等生产要素向中药产业园区、道地药材生产区域汇集，促进中药产业加速聚集。十一、提升中药科学监管水平。强化属地监管，建立健全中药材市场专门监管机构和专业监管队伍。以全面落实药品生产电子化数据与记录管理为抓手，按品种和环节分类推进中药生产企业信息化追溯体系建设。加强“智慧监管”，充分利用互联网、大数据等现代信息技术，建设数字化车间、智能化工厂。鼓励企业生产赋码包装的中药饮片，逐步实现药品注册、检查、检验、稽查、不良反应监测等信息互通互享。探索建立“记分制”动态评价企业安全信用等级分类分级管理模式，推动将诚信体系建设评价结果纳入信用信息共享平台和企业信用信息公示系统；简化企业进口药材通关备案和出口销售证明办理手续，探索实行网上办理。推进中药监管科学研究，支持以产业链、服务链布局创新链，积极推动湖南省药品检验检测研究院、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等药物研究机构及企业创建“中药监管科学研究基地和重点实验室”。强化中药质量管理新工具、新标准、新方法的研究和探索，推动中药科技创新服务、检验检测、医疗机构制剂新药孵化基地等平台建设。十二、加强中药技能人才培养。开展中药材种植、中药炮制、中药制剂、中药鉴定等技能竞赛，不断强化技能人才培训。推动建设中药传统技能实训基地和教学实验培训基地。鼓励中药企业和医疗机构建立中药炮制、鉴定技术师承制度，探索建立湖南省中药传统技能特长传承项目和传承人遴选制度。细化职称申报评价办法，将中药传统技能特长作为中药学专业（非临床单位）职称优先评定的内容，不断强化中药行业高素质技能人才、能工巧匠、大国工匠的培养力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。