8月1日，市场监管总局公布了《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（以下简称《规定》）。为更好落实《规定》，现解读如下：　　一、《规定》修订的背景是什么？　　2014年，为贯彻落实《企业信息公示暂行条例》，原工商总局制定了《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》（以下简称《暂行规定》），建立了行政处罚信息公示制度。《暂行规定》实施6年多来，市场监管部门以信息公示为手段，积极转变监管理念、创新监管方式，取得积极成效。但这项制度实施过程中，也反映出一些问题，如公示期限较长、缺乏信用修复途径等，客观上导致个别企业怠于履行法定义务，不利于企业重塑信用。　　随着社会信用体系建设不断深化，市场主体的诚信意识逐步增强，对信用修复的诉求也越来越迫切。《中共中央 国务院关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》提出“完善失信主体信用修复机制”，中办、国办印发的《建立高标准市场体系行动方案》提出“完善企业信用修复和异议处理机制”，《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》也提出“建立健全信用修复配套机制”。这些都对完善行政处罚信息公示制度提出了新要求。　　在此背景下，市场监管总局启动了《暂行规定》的修订工作。这次修订，缩短了行政处罚信息公示期限，并对其进行分级分类处理，刚柔并济，为市场监管部门规范开展信用修复工作提供了依据，也回应了社会各界普遍关切，有助于失信主体重塑信用，提高诚信水平。　　二、《规定》修订的意义是什么？　　信息公示对政府监管而言意义重大，市场监管部门在构建信用监管制度框架之初就提出“公示即监管”的理念。通过国家企业信用信息公示系统依法公示企业注册登记备案、行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，有效展现了企业信用状况，充分调动了社会力量加强对企业的监督，极大推动了社会诚信体系建设。　　行政处罚信息是企业信用信息的重要组成部分。此次修订进一步完善了行政处罚信息公示制度，形成具有梯次的行政处罚信息公示期限和信息公示、信用修复的闭环，客观上达到褒扬诚信经营、惩戒失信行为的效果，解决传统监管手段难以解决的问题，并对传统监管起到补充促进作用。　　三、《规定》修订的主要内容是什么?　　此次修订坚持问题导向，本着总体稳定、小幅调整原则，修订的主要内容包括四个方面：　　一是调整信息公示期限。将市场监管部门行政处罚信息一般公示期限由5年缩短为3年，并按分级分类管理原则，规定仅受到警告行政处罚的不予公示，仅受到通报批评或者较小数额罚款的行政处罚信息公示期限为3个月。被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，按照实际限制期限执行公示。上述规定也与其他部门有关行政处罚信息公示周期基本一致。　　二是建立提前停止公示制度。规定公示已满一定期限，且符合相关条件的，当事人可以申请提前停止公示；受到较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。同时规定具体实施办法由总局另行制定，便于根据实际情况及时进行修正。相关内容在《市场监督管理信用修复管理办法》中予以细化，为企业提供重塑信用的机会。　　三是规定信息公示救济路径。顺应企业呼声，参照新修订的《行政处罚法》相关要求，规定了行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效后，撤回行政处罚信息公示的制度。　　四是明确适用范围。考虑到机构调整和药品监管、知识产权管理行政处罚权行使情况，明确“国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施行政处罚信息公示”适用该规定，并将标题调整为《市场监督管理行政处罚信息公示规定》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　8月1日，市场监管总局公布了《市场监督管理信用修复管理办法》（以下称简《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：　　一、《办法》出台的背景是什么？　　自2014年以来，为构建市场监管领域信用体系，原工商总局相继推动出台了《企业信息公示暂行条例》《严重违法失信企业名单管理暂行办法》《企业经营异常名录管理暂行办法》和《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》等法规规章，初步构建了以企业信息归集公示、经营异常名录和严重违法失信企业名单管理为主要内容的信用监管制度体系，有力支持商事制度改革、加强事中事后监管等工作。　　当前，随着社会信用体系建设的深入推进，修复制度不健全、信用修复难等问题愈发凸显。主要表现为公示期限较长、信用修复程序不完备、与其他部门不协调等问题，迫切需要进一步健全完善市场监管部门信用修复制度。　　党中央、国务院领导高度重视信用修复工作，《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度 构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）（以下简称国办发〔2020〕49号文件）等都对各部门建立健全信用修复机制提出明确要求，为市场监管部门健全完善信用修复管理制度提供了重要政策依据。近年来，部分地方通过信用修复工作试点，开展了有益探索，积累了一些经验，为健全完善信用修复制度奠定实践基础。　　在这种背景下，市场监管总局将散见于现行《企业经营异常名录管理暂行办法》《个体工商户年度报告暂行办法》和新修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》中相关规定进行整合，明确信用修复管理概念、条件、方式和程序，形成统一规范的市场监管部门信用修复管理规定。　　二、《办法》出台的意义是什么？　　健全信用修复制度是市场主体信用体系建设的重要内容，是当事人申请解除惩戒措施、重塑信用的制度保障。出台《办法》是贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措，对于深化“放管服”改革、优化营商环境具有重要意义。《办法》通过健全完善信用修复管理制度机制，推动解决信息公示期限较长、信用修复机制不健全等问题，有利于鼓励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力，构建放管结合、宽严相济、进退有序的信用监管新格局，为建设高标准市场体系、促进高质量发展创造有利条件。　　三、《办法》制定的主要原则是什么？　　一是坚持依法依规，根据党中央、国务院政策文件和部门规章进行制度设计。二是坚持惩戒与教育相结合，针对已经履行法定义务、作出守信承诺并主动提出信用修复申请的当事人，依据规定的程序、条件实施信用修复。三是遵循“谁列入、谁处罚、谁修复”原则，明确市场监管领域各业务条线职责分工。四是坚持分级分类施策，综合考量违法失信行为的性质、情节和社会危害程度等，设置与违法失信程度相对应的修复时限、条件等，确保过罚相当。五是按照便捷高效原则，规定线上和线下两种申请途径和修复结果的告知方式，方便当事人办理信用修复。　　四、《办法》规定的信用修复对象和方式是什么？　　按照国办发〔2020〕49号文件、《企业信息公示暂行条例》和《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，信用修复的对象包括受到市场监管部门行政处罚，被列入经营异常名录、严重违法失信名单，被标记为经营异常状态的当事人。　　《办法》第二条针对不同的违法失信情形，规定了不同的信用修复方式。针对被列入经营异常名录或严重违法失信名单的，应当予以移出。针对被标记为个体工商户异常记载状态的，应当予以恢复。针对在国家企业信用信息公示系统公示的行政处罚信息，应当予以提前停止公示。　　五、经营异常名录信用修复的条件是什么？　　根据《企业信息公示暂行条例》《企业经营异常名录管理暂行办法》《个体工商户年度报告暂行办法》相关规定，《办法》第五条规定了被列入经营异常名录或者被标记为经营异常状态的信用修复条件：（一）补报未报年份的年度报告并公示的；（二）已经履行即时信息公示义务的；（三）已经更正其隐瞒真实情况、弄虚作假的公示信息的；（四）依法办理住所或者经营场所变更登记，或者当事人提出通过登记的住所或者经营场所可以重新取得联系的。　　满足上述条件的，可依据《办法》规定申请经营异常名录信用修复。　　六、行政处罚公示信息信用修复的条件是什么？　　根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》有关规定，按照过罚相当、分级分类的原则，针对不同领域行政处罚，综合考量行政处罚性质、情节和社会危害程度等因素，设置与违法程度相对应的修复时限、条件，确保惩戒与教育相统一。一方面《办法》第六条规定一般行政处罚信息公示期满六个月后可以申请信用修复。对于关系人民群众身体健康和生命安全的食品、药品、特种设备领域行政处罚信息公示期满一年，方可申请信用修复，进一步强化失信惩戒。同时，规定当事人已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、主动消除危害后果和不良影响后方可申请信用修复，以鼓励违法失信当事人主动纠错、改过自新。另一方面《办法》规定申请信用修复前“未因同一类违法行为再次受到市场监督管理部门行政处罚、未在经营异常名录和严重违法失信名单中”，旨在对“屡罚屡犯、屡禁不止”的当事人强化信用监管，避免信用修复滥用。　　七、严重违法失信名单信用修复的条件是什么？　　根据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》有关规定，《办法》第七条规定当事人被列入严重违法失信名单满一年，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到市场监督管理部门较重行政处罚，可以申请信用修复。　　为了做好行政处罚措施和严重违法失信名单管理的衔接，按照《食品安全法》等法律法规中行业禁入、限制从业的规定，《办法》第七条第二款规定“依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出”，强化对被实施行业禁入、限制从业的严重违法失信情形的失信惩戒。　　八、当事人申请信用修复需要提交哪些材料？　　《办法》第八条规定：当事人申请信用修复，应提交以下材料：（一）信用修复申请书；（二）守信承诺书；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）国家市场监督管理总局要求提交的其他材料。　　九、信用修复的申请和办理方式有哪些？　　为了方便当事人申请信用修复，《办法》第八条规定当事人可以到市场监管部门，或者通过国家企业信用信息公示系统向市场监管部门提出申请。同时《办法》第十四条规定市场监管部门可以通过纸质、电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人，方便当事人，提高办理效率。　　十、信用修复管理中如何保护当事人的合法权益？　　信用修复制度旨在鼓励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。《办法》在保护当事人信用修复权益方面规定了以下内容：一是规定受理程序。不予受理的，应当说明理由。二是明确工作期限。市场监管部门应当在规定的期限内完成信用修复程序，不得无故拖延。三是当事人不服市场监管部门信用修复决定的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，监督市场监管部门依法依规实施信用修复。　　十一、市场监管部门如何开展协同修复？　　为提升信用修复效能，《办法》加强部门间协调联动，强化协同修复。在申请条件和审核时限等方面，尽量保持与其他部门规定协调一致。《办法》第十一条规定市场监管部门在作出信用修复决定后，应当在三个工作日内将相关信息推送至其他部门。同时规定按照“谁认定、谁修复”原则，市场监管部门在收到相关部门提供的信用修复信息后，在五个工作日内配合在公示系统中停止公示、标注失信信息，避免“重复修复”、“多头修复”。　　十二、信用修复管理中如何确保依法履职？　　信用修复直接关系当事人切身利益，《办法》规定市场监管部门未依照规定履行职责的，上级市场监管部门应当责令改正。对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照《市场监督管理行政执法责任制规定》等予以处理，加大对违法违纪人员责任追究力度。同时规定各级市场监管部门要通过自查、大数据分析和投诉举报等手段，及时监测有关工作情况，进一步强化履职监督，避免权力滥用，严禁收取任何费用，确保依法依规开展信用修复。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月1日，市场监管总局公布了《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：　　一、《办法》修订的背景是什么？　　2015年，为贯彻落实《企业信息公示暂行条例》，原工商总局制定了《严重违法失信企业名单管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。自2016年4月实施以来，在提高市场主体诚信意识、深化商事制度改革、强化事中事后监管方面发挥了重要作用。　　当前，随着机构改革不断深化和社会信用体系建设加快推进，《暂行办法》已不能适应新形势、新任务的需要。主要表现在：一是列入的监管领域和情形不全面；二是送达告知程序不完备；三是列入期限较长；四是信用修复制度不健全。因此，《暂行办法》亟须修订完善。另外，散见于原工商、质检、食药和知识产权领域的严重违法失信名单管理制度也需要进行梳理整合，形成统一规范的市场监管部门严重违法失信名单管理制度。　　党中央、国务院高度重视社会信用体系建设。习近平总书记要求，构建“一处失信、处处受限”的信用惩戒大格局，让失信者寸步难行。李克强总理强调，要建设社会信用体系，健全以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。2020年12月，国务院办公厅出台《关于进一步完善失信约束制度 构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）（以下简称国办发〔2020〕49号文件），对严重违法失信名单管理制度提出明确要求，要求各部门按照依法依规、准确界定范围、过惩相当、保护权益的原则，修订完善严重违法失信名单管理制度。　　在这个大背景下，市场监管总局启动了《暂行办法》的修订工作。这次修订，通过依法依规设列严重违法失信名单列入领域和情形、明确列入标准、强化信用约束和惩戒、规范列入程序、建立信用修复机制等，进一步健全完善严重违法失信名单管理制度，构建放管结合、宽严相济、进退有序的信用监管新格局。　　二、《办法》修订的意义是什么？　　修订出台《办法》，建立健全市场监管部门统一规范的严重违法失信名单管理制度，是市场监管总局贯彻落实党中央、国务院关于健全完善社会信用体系建设、深化“放管服”改革的重要举措。严重违法失信名单管理是信用监管的重要内容，是实施信用约束和失信联合惩戒的重要依据，是提升市场监管效能的重要手段。进一步强化严重违法失信名单管理，实现“利剑高悬”，促使市场主体知敬畏、存戒惧、守规矩，提升守法诚信意识和水平，对提升市场监管效能、维护公平竞争的市场秩序、促进高质量发展将发挥重要作用。　　三、《办法》修订的基本原则是什么？　　修订工作坚持依法依规、保障当事人合法权益、聚焦重点领域的原则，构建统一规范的严重违法失信名单管理制度。按照法律、法规和党中央、国务院政策文件的要求，严格限定严重违法失信名单设列领域范围，聚焦关系人民群众身体健康和生命安全的食品、药品、特种设备等领域，着力解决群众痛点、治理难点。规范程序，规定告知、听证、送达、异议处理等程序，充分保障当事人知情权、申辩权。惩戒措施限定在现有法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定的范围，避免失信惩戒泛化、滥用。贯彻惩戒与教育相结合的理念，建立健全有利于自我纠错、主动自新的信用修复机制，激励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。　　四、《办法》规定了哪些列入严重违法失信名单的领域？　　《办法》按照《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）和国办发〔2020〕49号文件要求，将设列严重违法失信名单领域严格限定在严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序，拒不履行法定义务、严重影响行政机关公信力等严重违法失信行为。重点聚焦食品、药品和特种设备等直接关系人民群众生命健康安全，以及侵害消费者权益等市场监管领域，针对市场秩序中痼疾顽症出重拳、下猛药，强化信用约束和失信惩戒。　　五、严重违法失信名单列入标准是什么？　　为避免过罚不当、小过重罚和失信惩戒措施滥用，《办法》第二条明确规定了列入标准：当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监管部门较重行政处罚的，市场监管部门依照本办法规定列入严重违法失信名单。其中，较重行政处罚的设定参考《行政处罚法》规定的可以申请听证的行政处罚类型，主要包括按照从重处罚原则处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。　　同时，《办法》第十二条规定列入严重违法失信名单时还应当综合考量主观恶意、违法频次、持续时间等因素，确属性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，方可列入严重违法失信名单，确保客观公正。　　六、严重违法失信名单列入程序是什么？　　考虑到列入情形大多数以行政处罚为依据，《办法》第十三条规定列入严重违法失信名单有关告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施，由执法机构在行政处罚程序中，对是否列入严重违法失信名单作出认定。这样便于执法办案人员综合考量当事人主观恶意、违法频次、违法持续时间等因素，依法、全面、准确地认定严重违法失信名单。　　同时，为加强对列入严重违法失信名单行为的规范和监督，《办法》第二十二条规定“县级、设区的市级市场监督管理部门作出列入严重违法失信名单决定的，应当报经上一级市场监督管理部门同意”，确保列入决定依法合规、稳妥审慎。　　七、《办法》在保障当事人合法权益方面作了哪些规定？　　严重违法失信名单作为管理强度较高的信用监管工具，对当事人权利影响较大。按照正当程序的法治原则，《办法》第十三条规定了当事人享有告知、送达、异议和申请听证的权利，充分保障当事人知情权、申辩权。同时赋予当事人复议和诉讼权利。　　八、严重违法失信名单信用修复程序和条件是什么？　　为鼓励违法失信当事人主动纠错、重塑信用，激发市场主体活力，《办法》第十六条、十七条等明确了申请提前移出（信用修复）严重违法失信名单的条件和程序，既体现对当事人有效惩戒，又给予当事人重塑信用、改过自新的机会。《办法》规定，当事人被列入严重违法失信名单满一年后，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到市场监管部门较重行政处罚的，可以向作出列入决定的市场监管部门申请提前移出。同时，对申请提前移出时提交的材料、工作时限等作出具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局、省医疗器械行业协会、省内医疗器械生产企业：为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，我局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，现予印发，请认真执行。附件：《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》湖南省药品监督管理局2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套附件原文：湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南第一条 为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，进一步落实企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定和国家药品监督管理局有关要求，结合我省实际，制定本指南。第二条 凡在我省取得医疗器械生产许可证的第二类、第三类医疗器械生产企业（以下简称企业）适用本指南。在我省取得医疗器械生产备案凭证的第一类医疗器械生产企业停产复产可参照本指南执行。第三条 停产是指企业的一个或者多个医疗器械产品自行或被药品监管部门责令停止生产活动的行为。复产是指停产企业恢复正常生产活动的行为。第四条 企业停产超过6个月以上的，应当于作出停产决定之日起5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。医疗器械生产企业的生产条件发生重大变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并在5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。第五条 已停产的企业应当在恢复生产前，通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告。有下列情形之一的，需经核查符合要求后方可恢复生产：（一）连续停产一年以上且无同类产品在产的；（二）生产线、车间进行重大改造的；（三）湖南省药品监督管理局认为有必要开展现场核查的其他情形。第六条 企业停产报告的内容至少应当包括：停产产品、产品注册证号、停产原因、停产预计时间、停产期间企业联系人和停产过程中生产场地（含生产车间及其设备、原辅料、成品等）的管理措施。企业恢复生产报告的内容至少应当包括：复产产品、产品注册证号、复产时间、复产原因、复产自查报告。第七条 企业应当建立停产复产相关制度和规程。停产期间要加强值班值守，做好生产车间及其设备、原辅料、成品等管理。企业恢复生产前，应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件，并保存评估和验证等相关资料。第八条 企业因违法生产被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，不得恢复生产。第九条 企业停产期间，应按照法律法规相关规定，提交医疗器械质量管理体系自查报告、开展不良事件监测等。第十条 企业停产期间，不得出租和出借生产场地、设施设备等。第十一条 企业被责令停产期间，不得发布涉及相关停产医疗器械的广告。第十二条 需经核查符合要求后方可恢复生产的，医疗器械监管部门应当自收到复产报告之日起15个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予恢复生产；对不符合规定条件的，不予恢复生产并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予恢复生产。第十三条 企业报告停产但实际未停产的，将纳入失信名单，增加监督检查频次。在监督检查中发现存在违法违规行为的，将依法从重查处。

为深入贯彻习近平总书考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升审评效率，上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。自2021年8月20日起，上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项（含体外诊断试剂），在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请人提高注册申报资料质量。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）2.医疗器械临床评价立卷审查表（试行）3.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）4.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）上海市医疗器械化妆品审评核查中心2021年7月27日附件：上海市药监局关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告全部附件

8月3日，国家知识产权局公开征求《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》意见。本次指南修改内容主要为专利法及其实施细则的配套规定。与药品相关的修改内容是药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查相关规定。此次修改的主要内容包括：一是外观设计制度完善的相关规定，涉及局部外观设计及图形用户界面产品的申请文件要求和审查标准、外观设计明显区别的审查、外观设计本国优先权、外观设计国际申请的提交及审查程序等；二是与专利合作条约相关的程序性规定，涉及援引加入、优先权恢复、增加、改正等；三是专利权期限补偿相关规定，涉及专利授权期限补偿和药品专利期限补偿；四是专利开放许可相关规定，涉及开放许可声明的提出和撤回、开放许可的登记和公告、开放许可实施合同的生效和备案、费减手续的办理等；五是药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查相关规定，涉及请求书和证明文件的提交、审查顺序、审查基础、审查状态和结案通知；六是应对疫情等突发事件的相关规定，涉及不丧失新颖性的宽限期、期限的依职权延长；七是为了提高审查质量和审查效率的相关规定，涉及实用新型明显创造性的审查、涉及计算机程序的发明专利申请审查、复审和无效程序中的依职权审查、权属纠纷当事人参加无效宣告程序的规定、延迟审查制度的进一步完善、违背诚实信用原则的判断及示例；八是为了落实“放管服”要求的相关规定，涉及专利权评价报告相关事务、允许彩色附图提交、摘要附图提交方式的简化、强制代理委托的例外、分案申请手续的简化、序列表提交要求的简化等；九是机构改革相关规定，涉及专利复审委员会表述的适应性修改等。原文如下：为配合专利法及其实施细则修改，国家知识产权局开展了《专利审查指南》修改工作，现将《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）及其说明予以公布，征求社会各界意见。有关单位和各界人士可以在2021年9月22日前，选择以下方式中的一种，围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见：1.电子邮件：tiaofasi@cnipa.gov.cn2．传真：010-620836813．信函：北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局条法司审查政策处邮编100088（请于信封左下角注明“审查指南”）附件：附件1：《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》修改对照表附件2：关于《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》的说明相关观点推荐：第九期：药品专利纠纷早期解决机制重磅发布，利好仿制药、原研药规范发展 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年8月3日～2021年8月16日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月3日附件 1 ： 《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）》（征求意见稿）.docx附件 2 ： 化学仿制药参比制剂异议申请表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起30天。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：王玉珠，高丽丽 联系方式：wangyzh@cde.org.cn, gaolili@cde.org.cn. 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月3日附件 1 ： 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf附件 2 ： 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf附件 3 ： 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国卫办药政发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理指南》）。现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：　　一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调　　药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。　　国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。我委将组织相关单位明确药品临床综合评价主题遴选流程、建立专家咨询论证制度、研究制订评估标准、评估质量控制指标体系，指导医疗卫生机构开展药品临床综合评价，推动药品临床综合评价工作规范发展。　　二、充分发挥各级医疗卫生机构的作用与优势　　鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。承担国家及省级药品临床综合评价任务的医疗卫生机构（包括但不限于国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心，以及其他具有临床研究基础和药品临床综合评价经验的医疗卫生机构），应当搭建本机构药品临床综合评价工作团队，结合基础积累、技术特长和临床用药需求，开展优势病种用药的持续性综合评价，制定评价结果应用转化可行路径，积极配合和参与国家及区域层面结果转化。　　医疗卫生机构外的科研院所、大专院校、行业学（协）会等，在中华人民共和国境内依法注册、具有独立民事行为能力、征信状况良好，具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础的，可依据《管理指南》及相应临床专业或疾病类别药品临床综合评价技术指南的要求，独立或联合开展药品临床综合评价。　　三、注重评价结果转化与网络信息安全　　各地和各级各类医疗卫生机构应当注重加强药品临床综合评价工作协同，探索跨区域多中心药品临床综合评价机制建设，统筹推动国家重大疾病防治基本用药、区域（省级）重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等主题评价结果转化应用，规范指导评价实施机构持续跟踪已完成评价药品的实际供应与使用情况，不断优化证据和结果，不断提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，完善国家药物政策，更高质量保障人民健康。　　各地要按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定，坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”的原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理。各省级卫生健康部门要建立辖区内所属单位和公立医疗卫生机构参与药品临床综合评价信息沟通机制，跟踪掌握工作进度，指导建立数据质量评估和结果质控制度，强化评价关键环节能力评估和质量控制规范，协同国家做好主题遴选、方案实施、质控规范、结果转化应用等技术对接和工作衔接。　　任何单位和个人不得非法获取或泄露药品临床综合评价数据信息，未经国家及省级组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任务范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主体责任。　　请各地及时将本地区在规范开展药品临床综合评价工作中遇到的问题和相关工作建议反馈我委药政司。　　附件：药品临床综合评价管理指南 （2021年版试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家卫生健康委办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）前 言　　一、制定依据　　根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），以及《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号）、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）等法律法规和文件对药品临床综合评价工作的部署和要求，制定本指南。　　二、制定过程　　为加快建立健全统一、科学、实用的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，统筹开展药品决策证据集成、科学分析和准确评价，指导和规范开展药品临床综合评价，国家卫生健康委药政司委托国家药物和卫生技术综合评估中心（挂靠国家卫生健康委卫生发展研究中心，以下简称评估中心）、国家卫生健康委药具管理中心（以下简称药具中心），联合国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心，以及相关医疗卫生机构等，组织临床医学、药学、管理学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等领域专家共同制定本指南。自2018年9月启动指南编写工作以来，组织数百名相关学科专家召开了数十轮论证会，广泛听取了各省级卫生健康行政部门、部分医疗卫生机构、医药行业学（协）会和企业代表意见，同时结合部分省份实践经验，前后修改20余稿。于2020年11月公开征求社会意见，进一步修改完善，最终形成本指南。　　三、起草思路　　本指南主要围绕我国临床重大疾病防治基本用药需求，根据我国药品临床应用实践与药物供应保障政策现状，参考借鉴国际有益做法和经验，重点明确药品临床综合评价的目的原则、组织管理、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用等内容，旨在引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，更好地服务国家药物政策决策需求，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与规范使用，控制不合理药品费用支出，更高质量满足人民群众用药需求。　　四、主要内容　　本指南包括4个章节。　　第一章提出药品临床综合评价的目的、基本原则及本指南的适用范围。　　第二章介绍评价流程、内容与维度。定义了包括主题遴选、评价实施和结果应用转化3个基本环节共5方面内容的药品临床综合评价工作流程。围绕技术评价与政策评价两条主线，提出了从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价的管理要求。　　第三章介绍证据评价与应用。明确了建立和完善国家药品临床综合评价基础信息平台的要求，充分利用真实世界数据，逐步形成全国药品临床综合评价模型、指标体系和标准化决策框架，加强数据信息安全。提出了评价质控与结果应用指导意见，围绕相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性等开展重点质控工作，并提出了组织实施机构应按流程进行评价结果转化应用，持续跟踪药品应用情况，不断累积数据验证评价结果等要求。　　第四章提出指南管理的要求。明确本指南与相关疾病别技术指南共同构成药品临床综合评价指南体系，提出本指南长期接受社会意见并定期修订完善。　　五、特别说明　　本指南基于我国当前情况下实施药品临床综合评价的认知水平和技术能力编制，供涉及药品临床综合评价研究和实施的相关主体参考使用。随着理论研究的深入、科技发展的进步和实践证据的积累，本指南将不断更新与完善。第一章 概述　　一、目的　　药品临床综合评价以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，利用真实世界数据和药品供应保障各环节信息开展药品实际应用综合分析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多主体参与、多维度分析需求的国家药品临床综合评价机制，为完善国家药物政策、保障临床基本用药供应与合理使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。　　二、基本原则　　（一）需求导向。聚焦新时代我国卫生健康事业治理决策需求和药品供应保障制度实施的主要问题，坚持正确价值引领与循证判断，重点优化临床基本用药动态管理机制，推动国家药物政策连贯协调。　　（二）统筹协同。坚持总体谋划，多方参与，技术与管理协同的共建共治共享理念，充分发挥各方优势和信息化手段，探索建立中国特色的药品临床综合评价标准规范、路径流程和工作机制。　　（三）科学规范。立足国情实际，突出药品疗效证据和药品供应保障政策评价，总结参考国际有益经验和成功实践，合理借鉴评价模式方法、技术流程和工具，融合多学科专业知识体系，通过建立完善评价规则和技术标准与规范，有序指导药品临床综合评价的开展。　　（四）公正透明。坚持利益相关主体共同参与，建立信息公开、数据共享的评价实施、质量控制和应用转化机制，防范潜在利益冲突，保障评价组织、管理、实施过程和结果公平公正，依法依规公开。　　三、适用参考范围　　本指南主要用于国家和省级卫生健康部门基于遴选疾病防治基本用药、拟定重大疾病防治基本用药政策、加强药品供应管理等决策目的，组织开展的药品临床综合评价活动。同时，为医疗卫生机构、科研院所、大专院校、行业学（协）会等主体开展药品临床综合评价活动提供管理规范和流程指引。第二章  评价流程、内容与维度　　药品临床综合评价重点围绕药品使用与供应保障体系关键决策要素开展，聚焦临床实际用药问题及其涉及的药物政策决策问题，选择适宜的评估理论框架、方法和工具，收集分析药品使用与供应等相关环节数据及信息，综合评估药品临床使用和药物政策实际执行效果。　　一、评价流程　　药品临床综合评价的完整流程包括主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节，评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收（下图）。评价流程简图　　药品临床综合评价组织管理和技术实施机构应当协同加强工作统筹、信息沟通和技术交流，推动建立主题遴选、质量控制、专家咨询和结果转化等工作制度，因地制宜组织开展所承担评价的具体任务。充分发挥各级各类医疗卫生机构、科研院所、大专院校和行业学（协）会等专业优势，研制评估技术规范，加强业务培训，探索建立跨省份、多中心真实世界数据规范采集和平行技术评估机制。评价主题主要包括国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药等其他主题。国家重大疾病防治基本用药主题由药具中心联合评估中心进行遴选，区域重要疾病防治基本用药主题由省级卫生健康部门进行遴选。　　鼓励国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心及医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。牵头单位依托评价协作网络，结合基础积累和技术特长，汇总疾病负担、基本用药需求、药品费用、分级诊疗服务体系影响等综合信息，并与国家、区域主题相衔接，确定主要选题及其相应参比对象，经参与医疗卫生机构同意后按程序启动评价主题立项及评价工作。　　二、评价内容　　药品临床综合评价是评价主体应用多种评价方法和工具开展的多维度、多层次证据的综合评判。评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判，提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应保障与使用的政策建议。　　评价主体的主要工作内容包括：开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，组织实施技术评价、药物政策评估和撰写评价报告等。　　三、评价维度　　（一）安全性评价。　　综合分析药品上市前后安全性信息结果。纳入评价信息包括：药物临床试验数据、药品说明书内容、不良反应、不良事件等信息，相对安全性（与同类产品比较），药品质量、药品疗效稳定性等信息。　　（二）有效性评价。　　通过定量分析，对拟评价药品及参比药品的临床效果进行人群测量，判断是否获得重要的健康收益。核心指标主要包括生存时长和生命质量两大类，生存时长相关指标包括生存率、疾病控制率以及其他能够反映疾病进展的可测量指标；生命质量相关指标包括健康相关生命质量和健康效用值，亦可进一步用质量调整生命年（QALY）进行评价。根据不同疾病或治疗领域可设定针对性的有效性评价核心指标。开展临床效果分析的数据应来源于所有当前可获得的质量最佳的相关研究证据和真实世界数据，必要时应分析亚组患者效果数据，同时重视参比药品的选择及效果比较分析。综合利用现有国家、区域或省级大型数据库等真实世界数据资源，规范开展基于真实世界数据研究的分析测量，利用规范严谨的方法，在可接受的不确定性范围内实现临床实际用药效果的测量及判断。　　（三）经济性评价。　　综合运用流行病与卫生统计学、决策学、经济学等多学科理论及方法，分析测算药品的成本、效果、效用和效益等。同时，强化增量分析及不确定性分析，必要时进行卫生相关预算影响分析，全面判断药品临床应用的经济价值及影响。根据药品决策的具体需求，可选择开展成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本分析（CMA）等，在条件允许的情况下优先推荐开展成本-效用分析。充分利用基于二手证据的系统评价结果及真实世界中的治疗模式构建分析模型，重视基于我国人群循证结果的经济性研究，选择最佳可获得数据作为模型参数。 　　（四）创新性评价。　　通过分析判断药品与参比药品满足临床需求程度、鼓励国产原研创新等情况，进行药品的创新性评价。开展创新性评价，应当突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。　　（五）适宜性评价。　　适宜性评价重点包括药品技术特点适宜性和药品使用适宜性。药品技术特点适宜性可从药品标签标注、药品说明书、储存条件等方面进行评价；药品使用适宜性主要包括适应证是否适宜、患者服药时间间隔是否恰当，用药疗程长短是否符合患者、疾病和药品药理特点，临床使用是否符合用药指南规范等。同时从分级诊疗等卫生健康服务体系的视角研判上下级医疗卫生机构药品衔接和患者福利及社会价值的影响。　　（六）可及性评价。　　参考WHO/HAI药物可及性标准化方法，主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性三个方面。药品价格水平可由国内药品采购价格与最近一年国际同类型药品价格比较获得，必要时应当了解医保报销情况以判断患者实际支付水平。可获得性可由医疗卫生机构药品配备使用情况或有无短缺情况等反映。可负担性可由人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年可支配收入比重（%）体现。根据评价需要可从不同渠道获得相关支持信息，如药品生产、供应相关信息，医疗卫生机构药品使用数据，居民和患者代表意见等。第三章 证据评价与应用　　一、证据信息与安全保护　　（一）基础信息平台。　　评估中心充分利用已有国家、区域及省级数据库的数据资源，包括人口健康数据、卫生信息系统数据、采购流通等市场数据、国家及地方药品使用监测数据、临床诊疗服务规范指南数据，建立完善国家药品临床综合评价基础信息平台（以下简称信息平台）。信息平台建立完善数据共建共享共用机制，省级相关机构结合本地数据资源情况，与国家平台建立数据和工作协同机制。　　信息平台覆盖主题遴选、评价研究设计、数据分析和评估、结果评价等全业务流程的重点环节，具备为数据交互管理等重点工作提供信息化支撑的功能。医疗卫生机构及第三方评估机构开展的自主选题评价项目，在自愿前提下鼓励其在信息平台进行成果交流发布，促进行业范围药品临床综合评价相关数据信息资源共享。　　对于涉及跨省份、多中心真实世界数据采集的国家及省级药品临床综合评价项目，相关省级组织管理机构应根据采集规范和数据安全保密要求，研究制定统筹本辖区居民健康数据、医疗卫生机构诊疗相关数据的数据收集方案，为评价工作顺利开展提供数据信息支持。同时，加强网络信息安全及隐私保护事项。　　（二）真实世界数据。　　药品临床综合评价应充分利用真实世界数据。真实世界数据是来源于医疗机构及其他相关专业机构日常所产生的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据。　　当前我国药品临床应用相关的现有真实世界数据来源主要包括但不限于：医疗卫生机构信息系统、患者电子病历、个人健康档案、费用结算等卫生信息系统数据；出生死亡及疾病登记系统数据；药品不良反应监测数据；医学研究队列数据；社会药品服务机构数据以及患者自报或自评的健康相关数据。真实世界数据的获取，主要通过数据交换共享的方式实现。　　使用真实世界数据开展药品临床综合评价前，应当对数据适用性进行充分评估，围绕真实世界证据可以回答的临床与卫生健康政策问题，进行科学的研究设计和严谨的组织实施，获取相关、可靠、适宜的真实世界数据，进行恰当、充分、准确的分析后，形成药品临床应用安全性、有效性、经济性等相关证据。　　围绕基本用药决策需求，结合临床现实，规范、科学、合理地设计并实施临床研究，推动真实世界数据在临床综合评价中的使用并发挥其优势。参照药品审评真实世界研究相关实效性试验研究设计、观察性研究设计和其他非试验设计的推荐意见，定义疾病组别与药品特性密切相关的真实世界数据来源及分类标准，编制规范的药品临床综合评价数据集，定义采集范围、采集变量、采集方式等。充分依靠医院现有电子信息系统采集数据，确保数据采集的准确性、真实性和完整性。　　鼓励医疗卫生机构等药品临床综合评价主体建立相关审查监督制度，对数据获取、数据质量、分析过程、结果阐释等关键环节进行质控评估，强化科研伦理管理及患者隐私保护，尽量避免数据收集及分析偏倚，有效支持开展药品临床综合评价。　　（三）数据方法模型。　　根据药品技术评价和政策评价目标形成数据模块，充分发挥大数据、区块链等技术优势，确保数据在各个来源层面之间流转的标准化、完整性、可追溯性和一致性，对数据进行质量校验，为实现科学评价及决策分析提供数据与证据保障。依托评估中心、其他技术指导单位及重点医疗卫生机构，分类规范和标准化数据元，整合多来源、多类型、多中心的数据与证据，建设国家药品临床综合评价标准与方法，逐步形成全国药品临床综合评价模型、指标体系和标准化决策框架。　　（四）数据信息安全。　　坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理。各评价任务承担机构应当建立健全相关信息网络安全管理制度、操作规程和技术规范，严格执行患者隐私保护和国家保密规定，构建可信的网络安全环境。任何单位和个人不得非法获取或泄露数据，未经国家及省级组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任务范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主体责任。　　二、评价质控与结果应用　　（一）质量控制。　　质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性及报告质量的核查等。推动建立健全质量控制结果反馈机制和全行业药品评价证据共建共享共用机制，综合利用已有药品评价数据和政策信息，开展证据质量分级和校验。　　充分发挥医疗卫生机构及其临床医师、药师等专业技术人员的质控主体作用。鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质控机制。　　（二）推动评价结果应用。　　药品临床综合评价组织实施机构依照评价方案按流程对评价结果进行转化应用。　　区域和医疗卫生机构药品临床综合评价结果主要用于：1.医疗卫生机构药品采购与供应保障等；2.推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；3.控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构；4.为完善国家药物政策提供参考。　　第三方评价机构药品临床综合评价结果可用于：1.丰富行业药品临床综合评价的实践，扩大文献证据储备；2.推动科研领域对于药品临床综合评价理论及方法的深入探索。　　（三）评价结果优化完善。　　药品临床综合评价实施机构应持续跟踪已完成评价药品的实际供应与应用情况，不断累积相关数据验证评价结果。长期用药持续跟踪时间根据疾病或病情而定，通常不少于1年。针对有调整需求的国家及省级药品临床综合评价结果，委托项目主要承担机构结合特定领域政策需要及国内外评估机构证据更新情况，适时开展证据优化和结果更新。　　国家及省级药品临床综合评价的证据优化及结果更新，应当由有关部门及医疗卫生机构结合药品临床应用监测等相关评价研究数据，提出证据核查或更新的书面请示，经牵头组织机构委托开展咨询论证后，确定是否启动有关工作。第四章 指南管理　　本指南为开展药品临床综合评价管理工作的依据，在实际应用中需要与相关疾病别药品评价专业技术指南构成系统、完整的评价指南体系，共同使用。疾病别药品临床综合评价技术指南的制订，由评估中心联合药具中心及相关技术指导单位按程序共同组织编制，分工协作，分类别撰写，集体审定，在充分征求各相关利益方意见的基础上，经修改、完善后发布，并按程序定期更新。　　本指南自发布之日起施行，长期接受社会意见与建议，并定期组织修订完善。

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理指南》）