伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：为贯彻落实《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号）要求，加强我区药品经营企业信用管理，落实企业质量安全主体责任，根据相关法律法规要求，给合监管实际，制定了《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》，现印发你们，请认真贯彻执行。附件：新药监规[2022]2号 （关于印发《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》的通知）自治区药品监督管理局2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区市场监管局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：　　《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》已经省药监局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。在实施过程中如有意见建议，请及时反馈省药监局药品生产监管处。　　2022年4月2日河南省药品检查管理办法实施细则（试行）第一章总则　　第一条为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。　　第二条本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。　　药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。　　疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查按照相关规定执行。　　第三条本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。　　第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。　　第五条药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。　　第六条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。　　第七条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。　　第八条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。　　（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。　　（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的检查。　　（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。　　（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检抽样前的检查等。　　第九条为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。第二章 职责分工　　第十条 河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。　　市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。　　第十一条省药监局相关处室药品检查工作职责：　　（一）药品注册管理处依职责负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。　　（二）药品生产监督管理处依职责负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。　　（三）药品流通监督管理处依职责负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。　　（四）行政许可处依职责负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。　　（五）执法监督处依职责负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。　　（六）人事处依职责牵头负责建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的资格认定、层级评定、教育培训等工作。　　第十二条省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。　　第十三条河南省食品药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责聘任省级职业化专业化药品检查员，建立并动态管理药品检查员库和检查报告数据库，负责省级药品检查员的日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。　　第十四条市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。　　市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。　　第十五条药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。　　第十六条药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配省级药品检查员开展检查工作，省审评查验中心按照财务规定标准支付外聘药品检查员的相关费用。　　上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。　　第十七条 省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。　　第十八条药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。　　第十九条省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第三章检查程序第一节 检查准备　　第二十条派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。　　检查组中执法人员不足2名的，应当由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出2名以上执法人员参与检查工作。　　第二十一条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查计划或任务要求制定检查方案，必要时可以由参加检查的检查员参与制定检查方案。检查方案应当明确检查事项、时间、人员、内容和检查方式等。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。　　第二十二条派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式外，一般采取预先告知方式实施检查。　　采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节 检查实施　　第二十三条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。　　第二十四条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。　　第二十五条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。　　第二十六条检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。　　第二十七条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局或市、县药品监管部门依职责根据《药品管理法》第九十九条的规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。　　被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。第三节 现场检查结论　　第二十八条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级。检查组应当召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。采取不预先告知检查方式的除外。　　第二十九条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。　　对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。　　对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。　　第三十条检查组应当向被检查单位通报现场检查情况，被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。　　检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的初步处理建议。　　上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。　　第三十一条检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题，涉嫌违法违规问题移交情况等，以及提出的现场检查结论和处理建议。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。　　第三十二条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。　　第三十三条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。　　（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含以下情形：　　1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；　　2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。　　（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含以下情形：　　1.对使用者造成危害或者存在健康风险；　　2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；　　3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；　　4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。　　第三十四条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：　　（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。　　（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含以下情形：　　1.与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；　　2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。　　（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含以下情形：　　1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；　　2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；　　3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。　　第三十五条现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷完成整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。　　整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。　　被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节 综合评定　　第三十六条派出检查单位收到现场检查报告后应当在规定时限内完成审核，形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具《河南省药品检查综合评定报告书》，报同级药品监管部门。　　省药监局组织开展的检查，省审评查验中心根据综合评定结论出具《河南省药品检查综合评定报告书》，报省药监局药品监管相应处室。　　药品监管部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。　　第三十七条《河南省药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。　　《河南省药品检查综合评定报告书》的格式由省审评查验中心制定。　　第三十八条药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。　　药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章 检查分类第一节 许可检查　　第三十九条药品生产、经营许可检查包括药品生产、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。　　第四十条以下药品生产检查由省药监局行政许可处组织，省审评查验中心具体实施。　　（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。　　（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。　　（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。　　第四十一条按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，以下需要开展上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品生产监管处组织，省审评查验中心具体实施。　　（一）拟生产药品需要进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，按照国家药监局食品药品审核查验中心的要求，省药监局药品生产监管处同步开展上市前GMP符合性检查。　　（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，接到国家药监局药品审评中心通知后，省药监局药品生产监管处自行组织开展上市前GMP符合性检查。　　（三）拟生产药品已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的，省药监局药品生产监管处根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查。　　第四十二条药品生产现场检查前，应当制作现场检查方案，制作检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。　　第四十三条药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政许可处组织，省审评查验中心具体实施。现场检查前，应当制作现场检查方案，制作检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。　　第四十四条药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制作现场检查方案，制作检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。　　第四十五条首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。　　申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。　　第四十六条药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。　　被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节 常规检查　　第四十七条常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。　　第四十八条常规检查包含以下内容：　　（一）遵守药品管理法律法规的合法性；　　（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；　　（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；　　（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；　　（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。　　每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。　　第四十九条药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。　　第五十条 药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。　　药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。　　第五十一条对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：　　（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；　　（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；　　（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。　　市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。　　第五十二条许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。　　根据发起对象不同，分为监管相对人主动申请的GMP符合性检查和监管部门发起的GMP符合性检查。监管相对人主动申请的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；监管部门发起的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。第三节 有因检查　　第五十三条有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；　　（二）检验发现存在质量安全风险的；　　（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；　　（四）对申报资料真实性有疑问的；　　（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；　　（六）企业有严重不守信记录的；　　（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；　　（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；　　（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；　　（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；　　（十一）其他需要开展有因检查的情形。　　第五十四条 有因检查应当制定检查方案，检查方案应当针对具体问题或者线索，明确检查时间、人员、检查方式和检查内容。必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。　　第五十五条有因检查以能够查清查实问题为原则，检查组根据检查情况认为有必要调整检查时间的，报经派出检查单位同意后予以调整。　　第五十六条有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：　　（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；　　（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；　　（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；　　（四）违法行为严重需要立即立案调查的；　　（五）需要跨区域协查的；　　（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；　　（七）其他需要立即报告的事项。　　第五十七条上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。　　第五十八条组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。第四节 其他检查　　第五十九条各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。第五章 检查与稽查的衔接　　第六十条检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。　　涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。　　重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。　　第六十一条在案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、政策法规及药品检验等部门应当各司其职、各负其责，加强协作衔接、沟通协调。　　第六十二条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第六章跨区域检查协作　　第六十三条我省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监管处、药品流通监管处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。　　第六十四条省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。　　第六十五条省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。　　第六十六条委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。　　第六十七条检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。　　第六十八条省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。　　第六十九条委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。　　第七十条市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。第七章 检查结果处理　　第七十一条药品监管部门根据综合评定结论，作出相应处理决定。必要时可以组织相关专家召开风险研判会，讨论后形成处理决定。　　综合评定结论为符合要求的，药品监管部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。　　综合评定结论为基本符合要求的，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制控制措施相关资料等进行整理归档保存。　　综合评定结论为不符合要求的，药品监管部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。　　第七十二条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。　　被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：　　（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；　　（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；　　（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；　　（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；　　（五）其他不配合检查的情形。　　第七十三条被检查单位评估认为安全隐患排除后，应当向作出风险控制措施决定的药品监管部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监管部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。　　第七十四条药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。　　第七十五条派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：　　（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；　　（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；　　（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；　　（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。　　第七十六条药品监管部门应当依法公开监督检查结果。　　第七十七条药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第八章附则　　第七十八条省审评查验中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。　　第七十九条省药监局委托下放给郑州市、洛阳市、郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的检查事权，由郑州市、洛阳市、郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局负责。　　第八十条本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的背景和意义是什么？新修订法律法规等提出了一系列关于药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）符合性检查的要求。但监管中发现，各种药品GMP符合性检查情形较为复杂，药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业在办理药品生产许可、注册事项时，往往涉及药品GMP符合性检查，企业难以准确界定是否需要申请药品GMP符合性检查。为解决企业困惑，规范检查工作，服务产业高质量发展，根据省局“为民办实事”工作要求，省局药品生产处组织起草了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（简称《工作程序》）。二、《工作程序》中药品GMP符合性检查有哪些？《工作程序》第二条对“药品GMP符合性检查”内容及范围进行了明确。药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据相关法规规定对持有人、药品生产企业实施的体系合规性检查。药品GMP符合性检查基于检查目的分为依企业申请和依监管需要两种类型。三、哪些法规文件中明确了企业应当申请药品GMP符合性检查的情形？《药品注册管理办法》第四十七条、第四十八条，《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条、第五十五条以及有关实施公告第三条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等进行了规定，同时在药品批准证明文件也可能载明需要企业通过药品GMP符合性检查的要求，以上均为企业应当申请的药品GMP符合性检查情形。省局依据上述规定，结合我省工作实际，梳理出依企业申请药品GMP符合性检查的具体情形及办理意见（见附件），供企业参考。四、依企业申请的药品GMP符合性检查各类情形较为复杂，企业如何界定？对依企业申请的药品GMP符合性检查情形在《工作程序》附件中以表格形式分类列出了详细清单，并具体规定了办理意见。清单所列情形主要分为涉及注册的、涉及场地变更的、研制机构持有人申请符合性检查的、持有人变更的以及其他事项等五大类，对每类包含的具体情形又进一步细化界定，有助于指导企业判定是否需要提出GMP符合性检查申请。五、依企业申请的药品GMP符合性检查情形与其他企业应当报药品监督管理部门的事项的关联性如何？企业应当切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系。企业通过药品GMP符合性检查不代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。企业应当严格按照药品相关法律法规要求，开展研究验证工作，并按照要求报请许可、审批、备案或者报告。六、依监管需要开展的药品GMP符合性检查有哪些情形？《工作程序》规定了依监管需要开展的三类检查情形：按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定开展的；省局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后，企业拟恢复生产的；发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。依监管需要开展的药品GMP符合性检查按照药品生产监督检查工作程序办理。七、根据原GMP认证的要求，按品种管理的GMP认证如原料药、生物制品、血液制品等如何进行管理，按照生产线还是品种？药品GMP符合性检查，除明确规定外，一般参照原药品GMP认证模式进行管理，制剂产品按剂型管理，原料药、生物制品等按照品种开展检查。八、《工作程序》中为服务产业发展、提高行政效率明确了哪些利企政策？ 省局在起草过程中，充分调研并征求省内持有人、药品生产企业关于办理药品GMP符合性检查事项的意见建议。为满足企业需要，回应业界关切，结合有关规定明确了以下利企政策：一是鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，合并实施检查。二是涉及品种生产场地变更的，且生产场地未接受过相应剂型的GMP符合性检查或许可检查的，按照许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。三是对不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查。四是为满足企业对药品GMP符合性检查结果证明的需要，文件明确两种情形的GMP符合性检查结果具有同等效力，并明确企业获取检查结果的方式。九、企业在何时、何种方式能够获取到《GMP符合性检查结果通知书》？省局在完成GMP符合性检查后，根据《药品生产监督检查实施后处置措施工作程序（试行）》进行会商研判，由省食药审评查验中心出具技术审查意见后，药品生产处出具《GMP符合性检查结果通知书》。其中，现场检查结论为基本符合药品GMP要求的，企业完成整改并经区域检查分局复查后，企业将整改报告和区域检查分局复查报告一并报送后，省食药审评查验中心方可出具技术审查意见。省局目前已组织对药品日常监管系统进行改造，届时企业可通过系统网上获知《GMP符合性检查结果通知书》。在系统改造完成之前，企业可与省局药品生产处联系，通过邮箱或邮寄等方式获取《GMP符合性检查结果通知书》。十、除省局依法提供GMP符合性检查结果外，企业还有什么方式可以获取GMP符合性检查结果？依据《工作程序》第十一条规定，可以委托第三方机构对其GMP实施情况进行评估。本条所述企业需要药品GMP符合性检查结果证明，主要指企业因市场准入、招投标、出口销售等市场需求需要提供药品GMP符合性检查结果证明，不包括企业依照法律法规规定必须提出检查申请的情形。此种情况，时间紧急的，建议企业优先委托第三方机构对其实施GMP情况进行评估。确有必要的，也可以向省局申请药品GMP符合性检查。省局将在完成行政许可检查、注册现场核查、上市前GMP符合性检查以及监督检查等法定检查任务的基础上，统筹监管资源和检查能力，适时组织开展药品GMP符合性检查。附件：依企业申请的药品GMP符合性检查情形附件 依企业申请的药品GMP符合性检查情形药品GMP符合性检查情形办理意见1.涉及注册的情形（1）需要注册现场核查的①所在生产车间/生产线/剂型未通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（一）规定，同步开展注册现场核查和药品GMP符合性检查。②所在生产车间/生产线/剂型已通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）规定，品种属于特殊情形的，企业应当申请。非特殊情形的，企业无需申请。③需要进行药品GMP符合性检查但企业未提出与注册核查同步的。待获得药品注册批件或者原料药关联审评状态转“A”后、在产品正式上市前，企业应当申请。（2）不需要注册现场核查的①所在生产车间/生产线/剂型未通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（二）规定，企业应当申请。②所在生产车间/生产线通过药品GMP符合性检查的。依据《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）规定，品种属于特殊情形的，企业应当申请。非特殊情形的，企业无需申请。(3)涉及注册的特殊情形①品种属于创新药、改良型新药以及生物制品等。依据《药品注册管理办法》第四十七条规定，企业应当申请。②获批品种注册审评结论中明确要求开展的。企业应当申请。③新增原料药品种原料药品种属于新增的，企业应当申请。2.涉及场地变更的情形(1)原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线①原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线。依据《药品生产监督管理办法》第十六条，企业应当申请，并获批药品生产许可。②企业生产车间或者生产线因改建、扩建导致产品发生重大或中等变更的。如按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。(2)制剂药品委托生产的①委托双方均在省内的。由持有人申请药品GMP符合性检查，对持有人和受托方双方开展检查。②持有人在省内、受托方在外省的。由持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料。③持有人在外省、受托方在省内的。受托方如未通过药品GMP符合性检查，受托方应当申请。④省内药品生产企业接受省外委托申报新品种注册时需办理受托审查意见的。如该品种所在生产车间/生产线未通过药品GMP符合性检查的，省局可依据静态检查情况办理受托审查意见。待产品上市销售前，生产车间/生产线需完成GMP符合性检查。（3）已上市品种在同一企业变更为不同生产地址生产，或在同一地址变更为不同生产车间或者生产线生产的。①如变更后该品种所在的生产车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，企业应当申请。②如该品种按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。3.研制机构持有人申请符合性检查的情形研制机构持有人首次获批药品注册批件后，未接受过药品GMP符合性检查的，应当提交药品GMP符合性检查申请。根据受托方在省内和省外两种情况，参照2（2）有关要求办理。研制机构持有人申请药品GMP符合性检查的，现场检查标准执行《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准》（国家药监局另有规定的，从其规定）。4.持有人变更的情形持有人变更后，按照《药品上市后变更管理办法》第八条第四款要求和《药品上市后变更管理办法》政策解读第五项，产品上市前应当通过药品GMP符合性检查。5.其他事项（1）生产工序比较复杂、按原料管理的生物制品中间体（含原液）发生生产场地变更的如按照变更指导原则要求属于重大或中等以上变更的，企业应当根据药品监管部门审评机构要求提交申请。（2）对中药提取车间的新/改/扩建依据《药品生产监督管理办法》第十六条，企业应当申请。（3）中药配方颗粒生产企业企业未通过药品GMP符合性检查的，应当申请。（4）拟受让药品上市许可的受让方可以凭拟受让品种申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：为贯彻落实《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见 》（国市监信发〔2022〕6号）要求，加强我区药品经营企业信用管理，落实企业质量安全主体责任，根据相关法律法规要求，给合监管实际，制定了《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》，现印发你们，请认真贯彻执行。自治区药品监督管理局2022年4月8日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全区药品检查行为，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我区药品监管工作实际，自治区药监局组织起草了《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2022年4月14日前，通过信函、传真或电子邮件等方式将意见反馈自治区药品监督管理局药品流通监管处。联系人：王诚、王涛、黑生虎，联系电话：0951-6010325、5665630，电子邮箱：nxypltjgc@163.com，传真：0951-6042223，地址：银川市兴庆区文化东路28号，邮编：750004。附件：宁夏回族自治区药品检查办法实施细则(征求意见稿）20220406宁夏回族自治区药品监督管理局2022年4月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年3月29日，省药监局公开征求《关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）》意见，截至2022年4月4日，在规定期限内未收到意见和建议。辽宁省药品监督管理局2022年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求和江西省药品监督管理局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注[2021]26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注[2021]28号）安排，我局已组织完成第六批粉萆薢、麸炒山药、红花、五倍子4个品种配方颗粒质量标准的拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系人：袁桂平赖章婷联系电话：0791-88158025电子邮箱：lzting8321@163.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号邮编：330029附件：江西省中药配方颗粒标准（第七批）公示稿江西省药品监督管理局2022年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国内本土疫情发展迅速，北京疫情防控仍面临境外输入、京外输入双重风险。基于疫情防控需要，2022年1月29日中心网站发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》（以下简称《通知》），明确邮包及内部申报资料消杀、核酸检测等要求。为进一步落实疫情防控政策要求，严防严控疫情期间申报资料接收“物传人”风险，现就有关要求通知如下： 一、外地进（返）京人员本人及其共同工作、生活人员请暂勿现场办理。对于确需到现场办理的京内低风险区域人员，须主动出示行程码、“北京健康宝”绿码和48小时内核酸检测阴性证明，通过申请人之窗网上预约方式进行预约登记。不符合北京疫情防控相关政策的人员，请暂不现场办理业务。 二、为严控疫情风险，降低人员聚集交叉感染风险，鼓励申请人采用邮寄方式递交申报资料。申请人递交申报资料需符合《通知》相关要求，有关资料接收的共性问题及细节要求请遵照下列附件执行。 附件：《疫情期间接收资料共性问题及要求》 药品审评中心 2022年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。疫情期间接收资料共性问题及要求一、疫情期间鼓励申请人以邮寄方式提交资料申请人应做好对资料外包装及内部的全面消杀工作，必要时对资料内外进行多点核酸检测；申请人指定的资料现场提交人员需在提交当日持资料核酸检测阴性证明（如适用）和纸质版《申报资料信息明细表》。二、邮寄资料注意事项1、邮寄前按照指定格式和时间发送电子邮件信息申请人在邮寄提交与品种相关的各类纸质资料和电子资料光盘时，均须填写《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》中的附件《申报资料信息明细表》（Excel格式）和《申报资料文档结构表（如适用）》，并在资料邮包送达药审中心的前一个工作日下午16:00前发送至指定邮箱zlyb@cde.org.cn。现场递交申报资料的，仍需按上述要求提前发送电子邮件。（1）邮件标题格式：“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号，中间以分号隔开。例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。（2）如果一个品种资料装入多箱，请务必在《申报资料信息明细表》“箱数”一栏标明总箱数、“箱号”一栏标明第几箱（例：箱数【4】，箱号【1/4】、【2/4】……），以免邮包不齐全影响资料接收进度。（3）根据疫情防控要求，《申报资料信息明细表》“发件地点（具体到街道）”一栏务必写明发件人所在街道，例：“北京市朝阳区建外街道/建国路128号”，以便追溯信息。2、规范粘贴电子资料光盘的档案袋（1）用于受理形式审查的电子新报资料光盘须装入光盘盒，并单独封装于档案袋中。电子新报光盘档案袋封面须从“业务应用系统”打印，明显标注资料类型为“电子申报资料光盘”，请务必在档案袋封面标记清楚袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型（新报或补正）、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，以免影响资料邮包接收及品种受理、审评进程。（2）其他类光盘资料的档案袋不适用上述封面，具体档案袋封面模板可参考附件1。请务必在档案袋封面标记清楚资料类型（检查检验用光盘、临床试验数据库光盘等）、受理号（涉及多个受理号需同时注明）、药品名称及规格等信息。3、规范粘贴纸质资料的档案袋（1）纸质资料应按照品种、申请事项单独装袋，不得混装、错装。（2）“业务应用系统”中的档案袋封面模板仅适用于受理后首次提交的纸质新报资料，如有通用名核定资料，需在每套第一袋资料的档案袋封面上标注清楚“通用名核定资料位于第×袋”，以免影响通用名核定进度。资料袋底部及侧面请用透明胶带粘贴密封，避免使用过程中纸质封面磨损，影响审评利用。（3）其他各类纸质资料的的档案袋不适用上述封面, 具体档案袋封面模板可参考附件2。请务必在档案袋封面标记清楚资料类型（如补充资料、稳定性资料、专业审评问询函资料、滚动资料等）、受理号（涉及多个受理号需同时注明）、药品名称及规格等信息。（4）需提交临床试验数据库光盘的，应将全部光盘资料单独装袋，档案袋封面标明“临床试验数据库光盘、药品名、受理号、规格” 等信息，统一放入纸质申报资料的第一套第一袋中。 4、了解更多邮寄资料相关信息敬请关注药审中心官网-行政受理服务专栏-共性问题。附件：1.其他类光盘资料的档案袋封面模板 2.其他类纸质资料的档案袋封面模板附件1其他类光盘资料的档案袋封面模板本袋为第×袋（每套共×袋）本档案袋含光盘×张药品名称：××××××资料类型：××××××（根据情况填写“检查检验用光盘”、“临床试验数据库光盘”等光盘资料类型，填完请删掉括号内文字）受理号：××××××申请事项：注册分类：规格：联系人：联系电话：手机：联系地址：邮政编码：申请人/注册代理机构名称：（公章）附件2 其他类纸质资料的档案袋封面模板资料共×套，每套共×套本袋为第×套第×袋 原件/复印件本袋内装入的资料内容为：药品名称：××××××资料类型：××××××（根据情况填写补充资料、稳定性资料、专业审评问询函资料、默许补充资料、滚动资料等资料类型，填完请删掉括号内文字）受理号：××××××申请事项：注册分类：规格：联系人：联系电话：手机：联系地址：邮政编码：申请人/注册代理机构名称：（公章）

国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：王淑华；姜典卓邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年4月7日相关附件：《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》.pdf《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》起草说明.pdf《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关医疗机构：为加强自治区医疗机构制剂注册和备案管理，保障医疗机构制剂安全有效，结合辖区内医疗机构制剂注册和备案工作中发现的问题，根据《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《国家食品药品监督管理局关于对应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，简称备案公告）等相关规定，现将有关事宜通知如下：一、对获准注册的医疗机构制剂，医疗机构应密切考察该品种市场供应情况。市场上已有供应的品种，将不予再注册，并在医疗机构制剂注册证有效期届满后予以注销，医疗机构也可主动提出注销申请。在上述医疗机构制剂注册证有效期届满前，医疗机构可以配制该制剂，仅限本单位使用，不再批准调剂使用。二、医疗机构应按照备案公告的要求，于每年1月10日前向自治区药监局提交医疗机构制剂年度报告。尚未提交2021年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告的，应于4月底前提交自治区药监局。逾期未提交的，将按照备案公告第十六条规定取消备案。三、医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，医疗机构应严格论证医疗机构制剂立题依据的科学性、合理性和必要性。对实际开展配制，主要或全部用于调剂使用的医疗机构制剂将进行依法处置，存在上述行为的医疗机构可主动提出取消该制剂品种备案申请。四、医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，严格按照相关规定办理；未经批准的，不得调剂使用。五、委托配制中药（蒙药）制剂的医疗机构是该医疗机构制剂备案及调剂使用的主体。如发现委托配制中药（蒙药）制剂应当备案而未备案的，提供的备案资料或调剂使用申请内容不真实的，委托方应当承担主体责任。六、医疗机构是中药（蒙药）制剂备案、配制和使用的责任主体，医疗机构制剂室不具备主体资格。医疗机构应落实主体责任，对其配制的中药（蒙药）制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责，进一步积累临床使用中的有效数据、严格履行不良反应报告责任。七、医疗机构应当按照上述要求积极开展自查自纠。自治区药监局将适时开展专项监督检查，如发现备案资料不真实或未按备案资料的要求进行配制的，将按照备案公告第十七条的规定进行依法处置。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。