为规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心 2021年8月6日附件 1 ：低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件 1 ：低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）

广东省第十三届人民代表大会常务委员会公告（第87号）　　《广东省中医药条例》已由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2021年7月30日通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。广东省人民代表大会常务委员会2021年7月30日广东省中医药条例（2021年7月30日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）第一章 总 则　　第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，建设中医药强省，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。　　第二条 本条例适用于本省行政区域内的中医药事业发展以及相关监督管理等活动。　　第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，坚持中西医并重，促进中西医结合。　　第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系。　　第五条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理相关的工作。　　第六条 支持社会力量投资、捐赠、资助中医药事业。　　引导中医药行业组织健全行业规范、加强行业自律、维护行业合法权益，发挥其在中医药规划、政策及标准制定中的作用。　　第七条 县级以上人民政府及有关部门按照国家和省的有关规定，对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人给予表彰、奖励。第二章 中医药服务　　第八条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，科学合理设置中医医院、中医专科医院、中西医结合医院和中医门诊部等中医医疗机构，发展有中医药特色和优势的医疗机构，推进基层医疗机构将中医药融入家庭医生签约服务，逐步建立覆盖城乡的中医医疗服务体系。　　政府举办的综合医院、妇幼保健院和有条件的专科医院等非中医类医疗机构应当设置中医药科室。　　乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置符合要求的中医馆等中医综合服务区，并按规定配备中医医师。社区卫生服务站和村卫生室应当提供中医药服务。　　第九条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见，并报省人民政府中医药主管部门备案。　　第十条 鼓励社会力量举办连锁中医医疗机构，支持有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医门诊部、诊所。对社会力量举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。　　社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、购买服务、公共卫生、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定和继续教育等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。　　第十一条 举办中医医疗机构应当按照国家和省有关医疗机构管理的规定办理审批手续。　　举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报拟举办诊所所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。　　第十二条 举办中医养生保健机构应当符合国家有关规定。登记的经营范围应当使用“中医养生保健服务（非医疗）”规范表述，不得开展医疗活动，不得进行带有医疗性质的宣传。　　第十三条 经考试取得医师资格的中医医师按照规定注册后，可以在综合医院、专科医院、妇幼保健院和基层医疗卫生机构的临床科室执业，执业范围的确定、调整按照国家有关规定执行。　　经考试取得医师资格的中医医师按照国家规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法，并保持和发挥中医药特色和优势。　　第十四条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核取得《中医（专长）医师资格证书》的，可以向其拟执业机构所在地县级以上人民政府中医药主管部门提出注册申请，按照考核内容进行执业注册。　　注册后取得《中医（专长）医师执业证书》的，可以在注册的执业范围内以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。　　第十五条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务，发挥中医药在治未病、疾病治疗和康复护理等方面的优势，不断提高中医药服务水平。　　支持非中医类医疗机构提升中医药服务能力，强化临床科室中医医师配备，建立中西医临床协作机制，开展中西医联合诊疗，促进中西医融合发展。　　第十六条 县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，完善中医药参与新发突发传染病防治应急处置机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。　　发生新发突发传染病时，省人民政府卫生健康主管部门应当组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与医学救援，实行中西医联合救治。医疗机构可以按照省人民政府中医药主管部门发布的推荐处方，开展预先调配或者集中代煎预防性中药服务。　　第十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施，推进中医药与信息技术融合发展，鼓励符合条件的医疗机构发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型服务模式。支持以智慧药房形式提供中药代煎、配送等服务。第三章 中药保护与产业发展　　第十八条 省人民政府及其有关部门应当制定中药产业发展规划和扶持政策，支持特色产业园区和服务平台建设，保护和发展中药老字号，扶持和培育现代化中药生产企业，促进中药产业高质量发展。　　第十九条 省人民政府相关行业主管部门应当按照国家规定开展药用野生动植物的定期普查、动态监测，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立药用野生动植物保护区及中药材种质资源库，提供可持续利用的中药材种质资源。　　鼓励发展药用野生动植物资源的人工生态种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物以及岭南道地药材的保护、繁育和相关研究。　　第二十条 县级以上人民政府应当根据中医药事业发展实际，制定中药材特色产业发展规划，加强中药材产地生态环境保护，支持岭南道地中药材品种选育和生产基地建设，支持中药生产企业向中药材产地延伸产业链，支持中药材专业市场建设。　　第二十一条 省人民政府商务主管部门应当会同中医药、市场监督管理、药品监督管理、农业农村、林业等主管部门完善工作协同推进机制，推动中药材信息化追溯系统与省重要产品追溯平台对接，建立中药材育种、种植养殖、采收、加工、流通的全过程质量管理和质量追溯制度。　　第二十二条 中药生产、经营企业和中药材经营企业应当建立健全质量管理制度，如实记录和留存进货查验、产品检验等可供追溯的相关信息和凭证，保证生产、经营全过程持续符合法定要求。　　第二十三条 县级以上人民政府应当支持开展以古代经典名方、名老中医验方和医疗机构中药制剂为主要来源的中药新药研发创新，支持中药生产企业运用现代技术和工艺研发传统中成药，培育岭南特色中成药品牌。　　第二十四条 医疗机构应当遵守中药饮片炮制、使用和再加工的有关规定，加强质量管理，保证中药饮片安全。　　对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据临床用药需要，委托符合条件的中药饮片生产企业炮制，并对其质量负责。　　第二十五条 支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，建设符合中药制剂生产特点的制剂中心，推动医疗机构中药制剂共享和研发转化。　　医疗机构配制的中药制剂，经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在医疗联合体和其他指定的医疗机构之间调剂使用。　　在同一地级以上市行政区域内申请调剂使用医疗机构中药制剂的，省人民政府药品监督管理部门可以委托地级以上市人民政府药品监督管理部门批准。　　省人民政府药品监督管理部门应当按规定简化审批手续和放宽调剂使用范围，中药制剂调剂使用可以按照品种批准。　　第二十六条 县级以上人民政府及有关部门应当引导中医药生产经营者依法建立和完善自身商业秘密保护制度，指导有关单位和个人通过申请中医药专利、商标、地理标志、药用植物新品种等知识产权，对中医药特色技术、方法、产品等进行保护。　　第二十七条 县级以上人民政府应当推动中医药与文化旅游产业融合发展，利用当地中医药资源优势，发展中医药养生、休闲等特色健康产业；支持研发具有自主知识产权的先进中医器械和中药制药设备；支持中药生产企业开发中药健康产品，推动以药食同源物质为原料的保健食品、药膳食疗等产业的发展。　　第二十八条 省人民政府应当推进粤港澳大湾区中医药产业合作，支持成立粤港澳大湾区中医医疗联合体和中医医院集群，深化中医药科技创新合作，建立中医药人才协同培养机制；支持香港、澳门已上市传统外用中成药在省内注册；支持省内科研机构与香港、澳门共建国际认可的中医药产品质量标准，推进中医药标准化、国际化。第四章 中医药人才培养与科技创新　　第二十九条 省人民政府教育主管部门应当会同中医药主管部门完善中医药院校教育体系，发展中医药高等教育、职业教育。　　中医药院校教育应当以中医药内容为主，强化中医思维培养和中医临床技能培训，提高中医类专业经典课程比重，按规定增设中医疫病课程。临床医学类专业应当将中医课程列入必修课，并适当增加比重。　　本省发展中医药职业教育，培养中医养生、中医康复护理以及中药材种植养殖、中药炮制等健康服务技术技能人才。　　第三十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同教育、人力资源社会保障等主管部门组织开展中医药毕业后教育，建立健全医教协同机制，开展中医住院医师和中医专科医师规范化培训。　　举办中医药教育高校的附属医院应当设置覆盖主要临床科室的教学门诊，开展门诊跟师带教。　　第三十一条 县级以上人民政府中医药主管部门应当完善中医药继续教育制度，制定中医药专业技术人员培训计划，组织开展中医药基本知识和技能培训。　　全科医生、乡村医生的继续教育应当包含中医药教学内容。　　中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。　　第三十二条 县级以上人民政府应当发展中医药师承教育，将师承教育贯穿临床实践教学全过程。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员带徒授业，并按规定将其作为职称评审、评优评先的相关依据。　　第三十三条 支持中医药院校与其他高等学校联合培养高层次复合型中医药人才，加强中西医结合教育。鼓励西医从业人员学习中医相关知识，允许临床类别医师通过考核后提供中医服务，参加中西医结合职称评聘。　　第三十四条 省人民政府应当制定基层中医药人才扶持政策，在薪酬待遇、职称评定、进修培养等方面给予扶持。　　县级以上人民政府可以通过定向招生、定向培训或者招募招聘、购买服务等方式为基层补充中医药人才。　　鼓励中医药人才到基层及经济欠发达地区从事中医药服务。按照省的有关规定，将在基层服务达到规定年限的中医药中级专业技术人员纳入考核认定副高职称人员范围。　　第三十五条 中医药职称评定应当遵循中医药人才成长规律和评价特点，将中医药学才能、医德医风作为中医药人才主要评价标准，将业务能力和工作实绩作为中医医师主要评价内容。　　第三十六条 省人民政府应当建立健全名中医评选制度，统筹推进全省名中医培养和评选工作。　　县级以上人民政府可以根据实际开展本行政区域的名中医培养和评选工作，选拔和培养中医药学术技术带头人和中青年技术骨干。　　第三十七条 省人民政府科技主管部门应当会同中医药主管部门建立和完善符合中医药特点的科技创新、评价和管理制度，推动中医药科学技术进步与创新。　　地级以上市人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加大中医药科技投入，建立健全中医药科技成果转化机制，促进中医药科技成果转化应用。　　第三十八条 地级以上市人民政府应当支持运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药基础理论和辨证论治方法的科学研究；支持对重大疑难疾病、重大传染病防治的协同攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究；支持医疗机构开展中药人用经验的规范收集整理与评价。第五章 中医药传承与文化传播　　第三十九条 省人民政府中医药主管部门应当组织遴选中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。　　第四十条 县级以上人民政府应当开展岭南中医药名家、文献、文物、古迹等相关资源的普查与保护，组织收集、整理著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法。　　保护和传承岭南中医药非物质文化遗产，支持和鼓励申报中医药非物质文化遗产、中医药传统知识保护和世界记忆等名录。　　鼓励单位和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文物、文献、秘方、验方、诊疗方法和技术等，并按规定给予奖励。　　第四十一条 县级以上人民政府应当规范开展中医药文化传播活动，普及中医药健康养生知识、方法，传播中医药文化理念，提升中医药文化影响力。　　推进中医药文化进校园，将中医药文化融入中小学课程教学，普及中医药常识。　　支持社会力量建设中医药特色的博物馆、展览馆、纪念馆、科普馆和药用动植物园等中医药文化宣传教育基地。　　第四十二条 广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、康复以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告。　　第四十三条 县级以上人民政府及有关部门应当促进中医药企业等参与中医药经贸、服务、科技、教育和文化等领域的对外交流与合作。支持有条件的中医医疗机构在境外开办中医医院、连锁诊所等分支机构，鼓励中药生产企业境外发展，打造国际知名品牌，促进中医药的国际传播和推广。第六章 保障措施与监督管理　　第四十四条 县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制，协调解决中医药事业发展中的重大问题，明确中医药管理机构，合理配置中医药管理人员。　　第四十五条 县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，保障本地区中医药事业发展。　　第四十六条 地级以上市人民政府及其有关部门应当按照价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，完善价格项目立项和退出机制，建立医疗服务价格动态调整机制，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。　　第四十七条 省人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围；遴选中医优势病种，建立全省统一的中医治疗病种按病种分值付费库。　　地级以上市人民政府医疗保障主管部门按照国家和省的有关规定制定基本医疗保险支付等医保政策，应当注重发挥中医药优势，落实对中医药的倾斜政策。　　第四十八条 省人民政府中医药主管部门应当会同药品监督管理、市场监督管理、农业农村、工业和信息化、商务等主管部门加强中医药标准化建设，建立中医药标准化工作推进和落实机制。建立健全岭南中药材种植养殖、采集、炮制、储藏等全产业链质量标准体系，完善中药饮片炮制规范，促进医疗机构中药饮片调配的标准化和现代化。　　第四十九条 依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立以中医药专家为主的中医药评审、评估、鉴定专门组织：　　（一）中医药科研课题的立项评审、成果评价和奖励；　　（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；　　（三）中医医疗技术鉴定；　　（四）中医医疗、教学、科研机构的评审、评估；　　（五）其他与中医药有关的评审、评估、鉴定活动。　　第五十条 县级以上人民政府应当将中医药工作纳入政府绩效考核内容，督促有关部门履行发展中医药的职责。　　省人民政府中医药主管部门应当建立符合中医药特点的工作考核评估机制，开展对公立医疗机构中医药医疗服务质量等指标的考核。　　第五十一条 县级以上人民政府中医药主管部门应当完善中医药监督执法体制，加强对中医技术和服务的监督检查。　　县级以上人民政府市场监督管理、药品监督管理、农业农村、中医药等主管部门，应当建立多部门协同监管机制，加强对中药材、中药饮片质量的抽查检验，依法查处生产销售假冒伪劣中药材、中药饮片行为，保障中药质量安全。　　第五十二条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同发展改革、市场监督管理、药品监督管理等主管部门加强中医药行业信用体系建设，将中医药行业公共信用信息纳入省公共信用信息平台，健全中医药行业守信激励、失信惩戒机制。第七章 法律责任　　第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本条例规定职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。　　第五十四条 违反本条例第十一条第二款规定，举办中医诊所应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。　　第五十五条 违反本条例第十一条第二款规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。　　中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。　　第五十六条 违反本条例第十二条规定，中医养生保健机构开展医疗活动的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依法处理；进行带有医疗性质宣传的，由县级以上人民政府市场监督管理部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十七条 违反本条例第十四条第二款规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证书。　　第五十八条 违反本条例第四十二条规定，广播、电视、报刊、互联网等媒体变相发布中医医疗广告、中药药品广告的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令改正，对广告发布者处五万元以上十万元以下的罚款。市场监督管理部门给予处罚的，应当通报新闻出版、广播电视主管部门以及其他有关部门；新闻出版、广播电视主管部门以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停媒体的广告发布业务。第八章 附 则　　第五十九条 本条例自2021年10月1日起施行。2000年3月30日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《广东省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局、市场监督管理局，省直有关部门、企事业单位：根据国家药监局、人力资源社会保障部《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）、《国家药监局执业药师中心关于执业药师职业资格考试报考条件说明的函》（药监执函〔2019〕67号）、人力资源和社会保障部人事考试中心《关于做好2021年度执业药师职业资格考试考务工作的通知》（人考中心函〔2021〕31号）文件精神，为做好我省2021年度执业药师职业资格考试工作，现将有关事项通知如下： 一、考试设置执业药师职业资格考试分为药学类、中药学类两个专业类别，每个专业类别均包括4个考试科目，各科目均为客观试题。药学类考试科目：《药学专业知识（一）》《药学专业知识 （二）》《药事管理与法规》《药学综合知识与技能》。中药学类考试科目:《中药学专业知识（一）》《中药学专业知识（二）》《药事管理与法规》《中药学综合知识与技能》。《药事管理与法规》为药学类和中药学类共同考试科目。参加全部科目考试（级别为考全科）的人员须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试，免试部分科目考试（级别为免2科）的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目，方可获得资格证书。二、报名事项考试报名采取属地化管理，现工作地、居住地为湖北省的报考人员方可在湖北省内报名参加考试。（一）报名要求。凡符合国家药监局、人力资源社会保障部《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）规定条件的人员，均可报名参加执业药师职业资格考试。具体报名条件要求参照《国家药监局执业药师中心关于执业药师职业资格考试报考条件说明的函》（药监执函〔2019〕67号）执行。除北京地区因疫情暂停考试需完成2020年度中专学历收尾考试外，各地不再接受成绩延期之外的中专学历人员报名。（二）告知承诺要求。本考试报名证明事项推行告知承诺制。报考人员承诺报考时所填报的信息真实、准确、完整、有效，并承担虚假承诺的责任。人事考试部门和行业主管部门在事中事后进行监管，报考人员应当按照考试组织机构的规定和要求，在规定期限内以规定方式提交或补充提交有关证明材料。报考人员逾期拒不接受核查的，视为放弃考试资格。对不实承诺行为记入专业技术人员资格考试诚信档案库。报考人员须仔细阅读《报考须知》及签署《专业技术人员资格考试报名证明事项告知承诺制报考告知书》（电子文本），不允许代为承诺。（三）资格审核。各市州市场监督管理部门或人社部门负责对报“考全科”的考生进行资格核查，市州人社部门负责对报考“免2科”的考生进行资格核查。本项考试实行网上审核，不再设置现场资格审核。三、报考条件（一）“考全科”报考条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：1.取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；2.取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；3.取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；4.取得药学类、中药学类专业博士学位；5.取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。从2019年开始，相关专业比药学类、中药学类专业在报考条件上，要求“在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年”。即取得相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满6年；取得相关专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满4年；取得相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；取得相关专业博士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员（不包括免两科的考生），其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。（二）“免2科”报考条件。按照国家有关规定，取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试“药学专业知识（一）”“药学专业知识（二）”，只参加“药事管理与法规”“药学综合知识与技能”两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试“中药学专业知识（一）”“中药学专业知识（二）”，只参加“药事管理与法规”“中药学综合知识与技能”两个科目的考试。符合免试部分科目的报考人员，取得高级职称与在药学、中药学岗位工作两个条件须同时具备。高级职称的类别为从事药学或中药学岗位工作获得的药学、医学或医药学专业高级职称。从事医疗、预防、保健、医技、护理工作的主任（副主任）医师、主任（副主任）技师、主任（副主任）护师，从事高等院校教学、科研、管理工作的教授（副教授）等不符合免考两科的条件。高级职称应于报考截止日之前取得。符合免试部分科目的大专及以上学历的报考人员，其成绩从2019年开始，实行2年为一个周期滚动管理，须在连续两个考试年度内通过应试科目。（三）学历（学位）证书的要求。报考条件中有关学历、学位，是指属于国民教育系列或者国务院教育行政部门批准或认可的学历、学位，应有国家认可的文凭颁发权利的学校及其他教育机构所颁发的学历、学位证书为凭证，只取得肄业证书、结业证书不能报考。大专及以上的学历和学位包括普通高等教育、成人高等教育、电大开放教育、网络远程教育、高等教育自学考试所颁发的学历或学位证书。报考条件中的“第二学士学位”，是指根据《高等学校培养第二学士学位生的试行办法》（(87)教计字105号），在大学本科毕业获得一个学士学位后，再攻读且取得的列入国家第二学士学位招生计划的学士学位，在层次上属于大学本科后教育。一个本科学习阶段跨专业选修课程获得的“双学位”或一个本科学习阶段获得中外合作办学授予的“双学位”“联合学位”，不属于第二学士学位。（四）“药学类、中药学类专业”的界定。报考条件中要求的“药学类、中药学类专业”，按照国务院学位委员会、教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业设置管理办法》和《学位授予和人才培养学科目录》《普通高等学校本科专业目录（2012年）》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》等规定，对照学科目录来界定。  （五）“相关专业”的界定。 报考专业参考目录，包括药学类、中药学类专业和相关专业，其中列入报考专业参考目录的、“药学类、中药学类专业”以外的专业，属于报考专业要求中的“相关专业”，详见《国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录》（附件2）。（六）“药学或中药学岗位工作”的界定。报考条件中 “药学或中药学岗位工作”，限于执业药师注册管理办法规定的注册领域和执业范围内的工作，即药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构中的药品质量管理工作和药学服务工作。医师的医疗、预防、保健工作，护士的护理工作，医药院校教学、科研、管理工作，化妆品销售工作，不等同于执业药师职业资格考试报考条件中规定的药学或中药学岗位工作。取得临床医学、中医学类、护理学类专业学历、学位的，如果从事药学或中药学岗位工作，且满足从事药学、中药学岗位工作年限要求，可申请参加执业药师职业资格考试；如果从事医疗、预防、保健等执业医师活动或从事护理工作，则不符合“从事药学、中药学专业技术工作”的报考要求。（七）专业岗位工作年限计算方式。专业岗位工作年限计算截止日期为2021年12月31日。报考人员从事的非药学、非中药学工作时间不计算为专业岗位工作年限。未取得毕业证书前的实习经历不计入专业岗位工作年限。国外工作经历不计算为报考条件要求的专业岗位工作年限。取得药学、中药学及相关专业第一学历并参加工作，再以函授、自学考试、远程教育等后取得的药学、中药学及相关专业学历报考的，可累计取得第一学历至报考年度期间的实际药学、中药学岗位工作年限。超过半年的脱产学习时间不计算为专业岗位工作年限，脱产学习前后的实际专业岗位工作年限可累计。（八）港澳台居民报考规定。港澳台居民可以报名参加国家执业药师职业资格考试。报名条件参照《制度规定》办理。港澳台居民持内地高等学校毕业证书的，可以直接填报相关信息；持香港、澳门、台湾地区或者国外高等学校学历或者学位证书报考的，学历、学位证书须经教育部留学服务中心认证。四、考务日程安排（一）网上报名时间2021年8月5日9:00—8月12日20:00  （二）网上注册和资格核查时间  2021年8月5日9:00—8月13日16:00（三）网上缴费时间   2021年8月5日9:00—8月15日18:00（四）网上准考证打印时间2020年10月19日9:00—10月25日14:00准考证打印网址：http://www.cpta.com.cn（中国人事考试网）（五）考试时间。2021年10月23日上午09:00—11:30     药学(中药学)专业知识(一)下午14:00—16:30     药学(中药学)专业知识(二)2021年10月24日上午09:00—11:30     药事管理与法规下午14:00—16:30     药学（中药学）综合知识与技能应试人员必须同时持准考证和有效身份证件原件（须与报名时证件一致）方可参加考试。五、考区设置为更好地在疫情防控工作常态化下开展考试，执业药师职业资格考试设置省直、宜昌、襄阳、十堰、荆州、荆门考区。如遇疫情防控等级变化等不可控因素影响，会根据有关部门要求取消或推迟考试，敬请广大考生慎重报考。六、考试收费标准根据《省物价局、省财政厅转发国家发展改革委、财政部关于改革全国性职业资格考试收费标准管理方式的通知》（鄂价费〔2015〕139号）和《湖北省人力资源和社会保障厅关于印发湖北省部分人事考试项目收费标准的通知》（鄂人社函〔2016〕238号），收费标准为61元/人·科。七、违纪违规处理加强管理，对凡不符合报考条件，提供虚假证明材料报名或者以其他不正当手段取得相应资格证书或者成绩证明等严重违纪违规行为的应试人员，根据《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部令第31号)有关规定，由证书签发机构宣布证书或者成绩证明无效，并将其违纪违规行为记入专业技术人员资格考试诚信档案库。中国共产党党员考试违纪的按《中国共产党纪律处分条例》相关规定处理。考试将采用“大规模考试中选择题抄袭作弊的考生甄别和考场监测技术”，在考试结束后对答卷进行雷同检测和认定，认定为雷同答卷或发现报名、考试中存在违纪违规行为的，将依据《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部令第31号)进行处理。对违反《中华人民共和国刑法修正案（九）》规定的，将追究其法律责任。中国共产党党员考试违纪的按《中国共产党纪律处分条例》相关规定处理。八、疫情防控与考试安全  在考试组织实施各环节，要坚决贯彻落实中央和省委关于新冠肺炎疫情防控工作的决策部署，认真遵守当地疫情防控工作有关规定，落实责任，积极应对。要与当地卫生健康、教育、公安、网信、经信等部门密切协同，要高度关注和及时处置网络舆情，确保应试人员、考试工作人员在考试各环节中的生命安全和身体健康，确保疫情防控常态化期间考试报名及组织实施安全、平稳、顺利。各级人社、市场监督管理部门不得指定任何培训，不得与任何培训机构有合作关系。各级人社、市场监督管理部门要高度重视，精心组织，周密安排，确保考试安全顺利实施。附件：1.报考及答题注意事项2.国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录湖北省人力资源和社会保障厅                  湖北省药品监督管理局                                           2021年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办许〔2021〕243号广州市南沙区市场监督管理局：　　根据《中国（广东）自由贸易试验区各片区管委会实施的第一批省级管理事项目录》（广东省人民政府令第214号）的有关规定，我局定于从本文发文之日起，将广州市南沙自贸区辖区内药品批发、零售连锁总部的部分《药品经营许可证》变更审批事项委托你局实施。为确保我省上述委托项目落实到位，现就工作衔接过程中的相关事宜通知如下：　　一、根据变更审批风险的高低，我局划定了委托业务范围，明确了省、区局权限，具体划分情况如下：　　1.委托你局实施事项包括变更企业名称（重组改制企业变更名称除外）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址（跨地市变更注册地址除外）、仓库地址（跨地市变更仓库地址除外）、经营范围。　　2.仍由省局实施事项包括变更企业名称（涉及重组改制的）、注册地址（跨地市变更）、仓库地址（跨地市变更）和涉及“特殊管理的药品”“按特殊管理的药品”的全部变更事项。　　3.如企业的变更申请中既有省局实施业务也有区局实施业务的，统一由省局办理。　　二、此次委托事项属于省局的行政许可事项，必须使用省局的审批系统进行统一受理、审批、发证。　　三、制定完善的《药品经营许可证》变更审批管理制度。你局应按照《药品经营许可证管理办法》等政策法规要求，结合辖区实际，制定规范高效的工作管理制度，明确审批过程中各环节各岗位的人员和职责。要尽快在区局政务网站公布《药品经营许可证》变更的办事指南，确保相关工作平稳有序进行。　　四、严格执行审批标准和程序。你局应按照药品相关法律法规的要求组织实施现场检查和行政审批，严格遵守审批时限。工作中遇到问题，应及时与省局行政许可处联系。广东省药品监督管理局办公室2021年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

各市（州）市场监督管理局、卫生健康委，各有关医疗机构：为充分发挥医疗机构中药制剂在中医药传承创新的“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化，推动我省中医药高质量发展，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关要求，现将医疗机构中药制剂调剂使用有关事项通知如下：一、调剂条件（一）调剂品种中药制剂调剂使用应具备以下条件：    1. 原则上在医疗机构临床使用2年以上，专科临床特色明显、质量安全、未发生严重不良反应，且制剂批准文号或备案号在有效期内；2.在省药品监督管理局定期公布的调剂品种目录内。（二）调剂主体调剂主体双方应为湖南省行政区域内的医疗机构，并取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目与所调剂制剂适应范围相一致。二、调剂品种目录确认原则省药品监督管理局会同省中医药管理局定期公布我省医疗机构中药制剂调剂品种目录，并根据调剂使用情况对目录做动态调整。目录确认遵循以下原则：1.具有明显的专科特色且疗效确切，并极有可能向中药新药转化；2.临床有需求且市场上没有供应；3.调出方主动申请开展调剂。三、办理程序中药制剂调剂使用审批为省药品监督管理局政务窗口直办项目，由调入方直接通过省药品监督管理局官网，按办事指南提交申请材料，全程无纸化办理。也可以派人现场提交申请材料，省药品监督管理局对申请材料进行审核审批。对同意调剂的，制作《医疗机构制剂调剂使用批件》（批件有效期1年），送达申请人；对不同意调剂的，制作《不予行政许可决定书》，送达申请人。四、责任履行调出方应对调剂使用品种承担主体责任，调入方应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或贮存、使用不当造成的不良反应后果承担责任。调剂双方应做好制剂调剂使用数据统计等工作，要把社会效益放在首位，要加强管理、加强研究和人用经验积累，为名科、名院建设和中医药发展服务。五、监督管理各市（州）市场监督管理局要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查、日常监管、不良反应的监测与报告；各市（州）卫生健康委指导调剂品种的合理使用；省药品监督管理局负责医疗机构中药制剂调剂使用审批，对调剂制剂进行临床评价，并根据疗效评价、不良反应收集及调剂使用情况调整调剂品种目录；省中医药管理局协助确定全省调剂品种目录。六、其他事项发生突发公共卫生事件或其他特殊情况时，对于应急所需防治用中药制剂的调剂实施特别审批程序，开辟绿色通道，加快审批。本通知自2021年9月1日起实施。附件：中药制剂调剂品种目录（第一批）                                                                  湖南省药品监督管理局  湖南省中医药管理局2021年8月3日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：

市药监局今日（8月3日）发布药店疫情防控提示，要求零售药店进一步落实《药店疫情防控技术指南》，对入店购药者逐一测温查码，询问是否购买“退烧止咳药”，将相关人员引导到专区（专柜）购买；购药者凡需购买“退烧止咳药”，应进行症状和旅居史等关键信息询问，引导消费者登录“随申办”小程序关联电子身份证信息，通过系统进行人脸识别实名登记并填报个人相关信息，发现高度疑似情况第一时间报告有关部门。药监部门同时提醒市民，如果出现发热、咳嗽、咽痛、乏力等症状，切勿擅自用药，应佩戴医用口罩，及时就近前往发热门诊（发热哨点诊室）就诊。上海市药店疫情防控技术指南根据本市疫情防控工作部署，为全面落实零售药店哨点监测预警、场所与人员防护等疫情防控工作的要求，结合本市药店实际，制定本指南。一、适用范围本指南适用于新型冠状病毒肺炎流行期间，正常营业的上海市药店的疫情防控。主要包含药店的主体责任、入店购药者管理、专区管理等。二、药店的主体责任药店的企业负责人是药店疫情防控的第一责任人，企业负责人要切实部署好防控各项管理要求，积极发挥药店的“哨点”监测预警作用。药店当班人员必须做好个人防护，穿工作服、佩戴口罩、佩戴胸卡，执业药师、药师挂药师胸牌，每日进行测温、登记，建立测温台账备查。三、入店购药者管理每个药店需派1人戴好口罩、手套，备好测温枪，在门口对入店购药者逐一询问是否购买“退烧止咳药”，将相关人员引导到专区（专柜）购买。（一）对入店购药者落实体温测量和健康码、行程码查验要求；（二）对需要购买“退烧止咳药”的入店购药者，进行症状（发烧、咳嗽、乏力）和旅居史（1个月内到过境外或境内中高风险地区，或与此类人员有接触史）等关键信息询问，发现高度疑似情况第一时间报告有关部门；（三）入店购药者凡需购买“退烧止咳药”，应当要求其出示身份证，通过特殊药品监管系统进行实名登记后，引导消费者登录“随申办”小程序扫码验证手机号后填报个人信息；（四）应核对相关信息，并录入特殊管理药品监管系统，将购药信息进行关联上传。四、专人专区管理药店是防控“哨点”，药店应设置“退烧止咳药”专区（专柜）并用指示牌标示，在门口醒目位置张贴告顾客书，告明入店购药者为落实疫情防控要求，需要购买“退烧止咳药”的请配合到“退烧止咳药”专柜进行身份证实名登记和信息填报，店堂内对“退烧止咳药”实行专人专区（专柜）管理。（一）应严格对照《“退烧止咳药”目录》梳理所经营药品的品种目录；（二）应对正在售卖的“退烧止咳药”进行统一专人专区（专柜）管理；（三）应结合方便购药和相对隔离的原则，在店内设置“退烧止咳药专区（专柜）”指示牌，确保药房疫情防控落实到位；（四）强化个人防护管理，药店需明确专人负责“退烧止咳药”销售，做到与其他经营区域相对隔离，防止交叉感染，完善各项防控措施，开展全员专业培训；（五）确保在接待“退烧止咳药”入店购药者后，应当及时规范实施从业人员与经营场所的消毒工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、公安局，雄安新区综合执法局、公安局，冀中公安局：为严格落实“四个最严”要求，进一步加强打击药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为的执法协作工作，省公安厅、省药品监督管理局联合制定了《关于打击药品违法犯罪行为执法协作实施办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　　　河北省药品监督管理局河北省公安厅2020年12月25日（信息公开类型：依申请公开）关于打击药品违法犯罪行为执法协作实施办法机关和药品监管部门的协作配合，加大对药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为的打击力度，切实维护我省药品安全，依据《刑法》《刑事诉讼法》《药品管理法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、法规和规定，结合我省工作实际，制定本办法。　　第二条 本办法适用于全省各级公安机关、药品监管部门执法办案的协作配合工作。　　第三条 省公安厅和省药品监督管理局成立执法协作办公室，由省公安厅食品药品安全保卫总队和省药品监督管理局稽查处人员组成，负责信息互通、形势研判、案件会商、执法联动等工作。　　公安机关和药品监管部门根据工作需要，定期召开联席会议，通报工作情况，加强信息共享，制定对策措施，并建立联络员制度，负责案件移送、材料流转、信息交换等日常事务，如遇紧急情况，可随时召集会议。　　第四条 省公安厅和省药品监督管理局定期开展联合调研督导，原则上每半年开展一次，对各地药品案件查办工作、药品安全形势等情况开展调研或督导，及时掌握药品安全现状，明确案件查办重点。　　第五条 公安机关和药品监管部门根据工作需要开展联合执法，针对药品违法犯罪突出问题开展专项打击。药品监管部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或者销毁证据等情况的，可请公安机关提供帮助；对可能涉嫌犯罪的，可商请公安机关提前介入，公安机关应当积极支持和配合。　　第六条 药品监管部门依据职权在查办药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪的，应当及时向同级公安机关移送。　　第七条 药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有涉嫌犯罪案件的移送书、涉嫌犯罪案件情况的调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定意见、现场照片、询问笔录、电子数据、视听资料等与案件有关的材料；已作出行政处罚的，同案移送行政处罚决定书、罚没收缴情况等相关材料。　　公安机关认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。　　第八条 公安机关与药品监管部门应当建立联合挂牌督办制度，对于案情复杂、社会影响严重的案件，及时启动调查程序，分工协作，确保案件依法快速办理。省公安厅、省药品监督管理局认为确有必要的，可以提级办理案件或指定异地办理。　　第九条 公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，一般应当自受理之日起3日内依法作出立案或者不予立案的决定；案情重大或复杂的，应当自受理之日起30日内作出立案或者不予立案的决定；特殊情况下，受案单位报请上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。　　第十条 对于药品违法犯罪突发性事件，公安机关和药品监管部门应当快速启动应急预案，妥善处置，防止造成舆论炒作。涉及相关案件的信息发布及报送应互相征求意见。　　第十一条 药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案标准、证据的固定保全等问题咨询公安机关，公安机关可以就专业技术性问题咨询药品监管部门，被咨询部门应当认真研究，及时答复。　　第十二条 公安机关在办理案件过程中，如涉案证据需药品监管部门配合提取、抽样、检验、鉴定或出具认定意见的，可商请药品监管部门开展工作，药品监管部门应当积极配合、予以支持。　　第十三条 公安机关在工作中发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或立案侦查后认为不构成犯罪或犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当给予行政处罚的，应移送药品监管部门处理。药品监管部门需要调取公安机关取得的相关证据材料时，公安机关应当予以配合。　　第十四条 药品监管部门需公安机关做出行政拘留处罚的，可向属地公安机关移送，公安机关应当依法及时受理。　　第十五条 人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，接受回执的公安机关应当在人民检察院作出决定后及时将有关情况通报药品监管部门。　　第十六条 省公安厅和省药品监督管理局要加强执法队伍建设，针对行政执法和刑事司法衔接工作，每年集中开展一至两次执法协作培训。　　第十七条 省药品监督管理局与省公安厅建立药品犯罪侦查联合实验室，实现资源共享和优势互补，提高打击能力和科技支撑水平，开展新型物质成分、检验方法、标准设定等领域的研究工作。　　药品监管部门应当协调药品检验机构开启刑事案件检验检测应急通道，对公安机关送检的涉案物品优先受理、优先检验、优先出具检验结果。检验检测费用由实施检验的机构承担。如需到其他检验检测机构办理检验检测的，由省药品监督管理局协调办理。　　第十八条 公安机关和药品监管部门要树立全局观念，重视协作配合，有效解决在执法办案过程中遇到的各种问题，对在协作配合中工作有力、成绩突出的给予表彰；对在协作配合中工作不力、造成严重后果的，严肃追究责任。　　第十九条 本办法由河北省公安厅、河北省药品监督管理局负责解释。　　第二十条 本办法自印发之日起执行。河北省药品监督管理局综合和规划财务处2020年12月25日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据山西省疫情防控工作最新要求，自2021年7月29日起，全省药品零售企业在对“一退两抗”药品进行登记销售时，必须对购药人进行体温测量，核对购药人员身份信息，查验购药人健康码和行程码信息，询问近期旅居史。对体温正常、健康码显示绿色，且行程码显示14天内未出入中高风险地区的人员方可予以登记销售。严禁向体温异常、健康码异常（显示黄色和红色）或行程码显示14天内出入中高风险地区的人员出售相关药品，规劝引导其到属地卫健委指定医疗机构就诊，并将购药人员信息第一时间报告属地疫情防控办。现对“一退两抗”药品登记销售疫情防控工作措施解读如下：什么是“一退两抗”药品？“一退两抗”药品指退热药品、抗病毒药品、抗菌药品。可以用于对症治疗新冠病毒肺炎的发热等表态症状。为什么要对“一退两抗”药品进行登记销售？目前在全球流行的新冠病毒肺炎传染性极其强大，需要经卫生健康部门指定的定点医疗机构进行治疗，才可能遏制传播。如果患者随意使用“一退两抗”药品针对新冠病毒肺炎的发热等表态症状自行治疗，可能会掩盖真正的新冠病毒肺炎患者，导致病毒的爆发性传播。因此，需要将“一退两抗”药品进行登记销售。“一退两抗”药品如何进行登记销售？目前我省的政策是：全省药品零售企业在销售“一退两抗”药品时，需要索取购药人员的身份证信息进行登记，测量购药人员体温，并查验购药人员的“健康码”和“行程码”。对体温正常，健康码显示绿色，且行程码显示14天内未出入中高风险地区的购药人员，方可销售退热药品、抗病毒药品、抗菌药品。为什么要登记“一退两抗”药品购药人员信息？我们针对“一退两抗”药品的购药人员的身份证信息进行登记，是为了在我省可能发生新冠病毒肺炎疫情时，能够为疾病预防控制部门流行病学调查作基础数据准备，核查活动轨迹，能够及时准确找到密切接触人员，为疫情防控提供及时准确的信息。为什么要针对“一退两抗”药品购药人员测量体温，查验“健康码”和“行程码”？从国内国际的疫情形势来看，新冠病毒有变异发展趋势，国内目前针对一些确诊患者排查的密切接触者，仅仅是两人同时处于一个的公共场合。因此，对于药店来讲，就是一个小型的、半封闭的公共场合，针对购药人员测量体温，查验“健康码”和“行程码”，可以及时发现体温异常人员，劝导其前往定点医疗机构就诊，而不会导致更大范围的扩散。为什么对于体温异常或两码异常的“一退两抗”药品购药人员需要报属地疫情防控办？疫情防控，人人有责。新冠病毒肺炎疫情的防控，需要我们大家的参与，而药店作为可能接触患者的第一线，能够及时掌握疑似信息而迅速上报，既能为疾控部门的排查争取到第一时间，也能为疑似感染的患者争取更多的治疗时间，力争做到早发现、早报告、早诊断、早治疗、早处置。“一退两抗”药品的目录是如何确定的？“一退两抗”药品目录是以国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中新冠肺炎用药品种为基础，邀请部分三甲医院的呼吸肺病科专家和药学专家，结合药品销售实际，研究讨论后确定的目录，基本涵盖了治疗新冠病毒肺炎表症的相关药品。疫情防控、人人有责，人民群众是疫情防控的直接参与者，如发现药品零售企业不遵守相关疫情防控规定的，可向属地市场监督管理局12315热线积极反映。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月5日，安徽省药监局公开征求《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》意见。▍划重点：1、趁鲜切制中药饮片生产企业的要求中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。 从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作，下同）应当符合6个条件：（一）具备健全质量管理体系，有保证鲜切药材质量的规章制度。（二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。农民专业合作社可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。（三）根据省药品监督管理局公布的趁鲜切制加工指导原则、传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。（四）参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。（五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县）、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件,制定质量保证期。超过质量保证期的鲜切药材不得销售。（六）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、种植、采收、初加工、切制、干燥、仓储、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。2、鲜切药材实行目录管理购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录的品种或者《中国药典》规定可以趁鲜切制的中药材品种。鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督管理局审定。鲜切药材品种目录须通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。3、共享车间、委托加工鲜切药材鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取共享车间、委托加工等方式，加工邻省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。原文如下：各有关单位:    根据有关规定，我局起草了《关于规范产地趁鲜切制中药材 管理工作的通知》，现征求你们意见。请于本月 13 日（下周五） 之前提出修改意见或建议，书面反馈我局中药化妆品监管处，同 时电子版发至邮箱：2496167064@ qq.com 。逾期未反馈，视同无 意见。 联系人：王璞，赵轩，电话：0551-62999266、62999243附件：1.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切 制中药材管理工作的通知》（征求意见稿）       2.征求意见范围                                                   安徽省药品监督管理局办公室                                                        2021 年 8 月 4 日               (公开属性：主动公开)附件 1： 安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制 中药材管理工作的通知 （征求意见稿）     为提高我省中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工的 规模化、规范化、集约化，促进中药产业高质量发展，根据国家 药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切 制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号） 等有关规定，结合实际，现就规范我省用于中药饮片生产的产地 趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）管理工作通知如下：       一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产 地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。    二、鲜切药材实行目录管理。列入我省鲜切药材品种目录的 中药材，应当是我省道地、大宗中药材品，有产地加工传统，适 宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品 种。 中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列 入我省鲜切药材品种目录。     三、鲜切药材品种及趁鲜切制加工指导原则由产地加工企业 所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督管理局审定。省药 品监督管理局组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的 合理性、必要性以及趁鲜切制加工指导原则的可行性进行论证， 遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体 要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。 鲜切药材品种目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键 过程等信息通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接 受社会监督。    四、鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药 典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范 中的相应规定。    五、鲜切药材的种植、采收、初加工等应当符合《中药材生 产质量管理规范》的基本要求。    六、从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作社， 下同）由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条 件遴选确定，并建立产地加工企业遴选、退出机制，根据当地中 药产业发展需求和企业规模、条件等，对产地加工企业进行动态 管理。 从事鲜切药材生产的产地加工企业名单，通过省药品监督管 理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。     七、从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作， 下同）应当符合以下条件： （一）具备健全质量管理体系，有保证鲜切药材质量的规章 制度。 （二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员及清 洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中 药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。 农民专业合作社可以利用其他产地加工企业的设施设备加 工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。 （三）根据省药品监督管理局公布的趁鲜切制加工指导原 则、传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。 鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产 质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片 G M P）相 关规定实施，并有完整准确的批生产记录。 （四）参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、 直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”的规定，结合鲜切药 材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。 （五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。 其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标 签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县）、 采收日期、加工批号、贮藏、企业名称等。 可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素， 注明贮藏条件,制定质量保证期。超过质量保证期的鲜切药材不 得销售。 （四）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种 苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导 5和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、 种植、采收、初加工、切制、干燥、仓储、销售以及农业投入品 使用等全过程可追溯。     八、鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设 施设备、产能等优势，采取共享车间、委托加工等方式，加工邻 省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜 切药材。    九、中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业购进鲜切 药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求： （一）购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督 管理部门制定的鲜切药材目录的品种或者《中国药典》规定可以 趁鲜切制的中药材品种。 （二）购进鲜切药材应当是产地加工企业生产的。 （三）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、 切制、包装、仓储等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中 药材生产质量管理规范》的基本要求，审核切制加工环节是否符 合中药饮片 G M P 要求、质量管理体系是否有效运行；根据质量 管理的需要，可派专人进行现场监控并形成记录，产地加工企业 应当配合中药饮片生产企业进行现场监控。 （四）对鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》等国家 药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行检验。 （五）与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保 存。 （六）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片 G M P 要求以 及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮 片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可 销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验结果，并在中 药饮片检验报告中注明。 （七）定期对采购的鲜切药材进行质量评估。 （八）在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追 溯体系，建立中药饮片生产管理信息化追溯系统，保证使用鲜切 药材生产、销售中药饮片的全过程可追溯，且可与产地加工企业 及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关 信息和数据。     十、支持“十大皖药”产业示范基地建设单位开展鲜切药材 生产加工，提升产品附加值和品牌知名度。     十一、鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材 生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化 发展。     十二、支持协会、产业联盟等整合资源、搭建平台，在制定 鲜切药材“性状”检验标准、加工技术规范，建立信息化追溯平 台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植、加工环节延伸等 方面发挥积极作用。    十三、有下列情形之一的鲜切药材，中药饮片生产企业不得 7 购进用于中药饮片生产： （一）各类中药材市场或个人销售的的鲜切药材； （二）未列入省、自治区、直辖市药品监督管理部门鲜切药 材目录的品种或者《中国药典》未规定可以趁鲜切制的中药材品 种； （三）不具备质量管理体系或质量管理体系不健全的产地加 工企业生产、销售的鲜切药材。 （四）基原和质量（形态除外）不符合《中国药典》等国家 药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规 定的鲜切药材。 中药饮片生产企业对购进的鲜切药材未经净制、检验的，不 得直接包装后作为中药饮片销售。    十四、产地加工企业所在地的市、县级政府应当负责做好以 下工作： （一）建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、 卫生健康、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确 鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门； （二）制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工 作方案； （三）要制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范 化种植； （四）加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工 等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药 材的资格，并报省药品监督管理局向社会公布； （五）建立辖区内统一的鲜切药材追溯信息化平台，采集种 子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销 售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服 务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。     十五、省药品监督管理局负责统筹推进鲜切药材管理工作， 建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加 强鲜切药材的种植、加工等管理，指导省局各分局加大对中药饮 片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，保 障鲜切药材管理工作有序开展。     十六、省局各分局要督促本辖区的中药饮片生产企业加强对 鲜切药材质量的管理，落实质量管理主体责任，强化对产地加工 企业的质量管理体系审核，做好质量评估和监测，加强对中药材 规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。    十七、省局有关处室、直属单位和各分局要加强对中药饮片 生产企业购进鲜切药材的监督管理，对违反本通知第 九条、第 十三条规定的，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》 和中药饮片 G M P 等有关规定处理，发现存在药品质量安全风险 隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现 制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。    十八、各市、县（区）市场监督管理局要结合当地中药材产 业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并 按照当地政府的要求做好相关工作。     十九、我省用于中药饮片生产的鲜切药材的种植、加工、流 通等管理以本通知为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照 新规定执行。     二十、各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告 省药品监督管理局。    附件 2： 征求意见范围 “十大皖药”产业示范基地所在地的市、县（区）政府办公 室 “十大皖药”产业示范基地所在地的市、县（区）市场监督 管理局 省局有关处室、直属单位，省局各分局 省市场监督管理局、省农业农村厅、省林业局、省中医药管 理局 安徽中医药大学，安徽中药监管科学研究中心，省农科院 亳州市药业发展促进局 省医药行业协会，亳州中药饮片行业协会 康美（亳州）华佗国际中药城商业有限公司，亳州中药材商 品交易中心有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

特 别 声 明：关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，供持有人研究申报参考。1、备案申请表填报需要注意哪些问题？答：备案申请表是重要的申报材料之一。根据工作实践汇总常见问题如下：1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。2）第5项申请事项分类：根据已发布的变更指导原则分类申报，关联变更的事项需同时选中。3）第20项备案的内容：此项为国家局网站直接公示的内容，填写时请仔细核对，内容应表述全面并清晰准确，以变更有效期或包装材料为例：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订；本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装，说明书和包装标签按规定修订。4）第28项注册申请人与第29项生产企业均需要填写，签字盖章处不可空缺。5）上传盖章后的申请表扫描件，数据核对码应与网上填报的一致。2、省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？答：根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，对于备案申请，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验（现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限），因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。持有人应当充分发挥主体责任，对已公示的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任。3、化学药品部分微小变更是否仅对变更后1批样品进行检验即可，无需进行工艺验证？答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》将变更分为微小、中等、重大，虽然是基于变更对产品的影响，但不同品种千差万别，不能一概而论。指导原则规定的研究验证工作是最低要求，持有人应充分发挥主体责任，根据具体情况具体分析。4、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情形较复杂，则至少需进行3批工艺验证，相应地需提供验证3批样品的检验报告。5、化学药品中等变更的稳定性研究需提供几批样品的研究资料？答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对中等变更后样品稳定性研究批次有较明确要求，多数变更情形要求1批，变更原料药供应商则需3批，变更制剂生产场地的第二种情况则需1～3批。可根据产品特点进行确定，但应不低于指导原则要求。指导原则对变更前样品稳定性研究批次未明确要求，企业可根据研究情况酌情提供。6、中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？答：无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察，应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺稳定性考察按照方案继续进行，直至确定的有效期，并在年报中报告。7、中等变更要求进行溶出曲线对比，溶出曲线需要几条？答：溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质，具体可参考相关指导原则的规定。8、变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？答：需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）及出入厂检验报告等。9、变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究？答：同品种多规格产品，若不同规格的原辅料比例基本一致，可选择某个有代表性的规格进行研究，需同时提供选择的依据；若原辅料比例不一致，可以对每个规格均进行研究，或者进行充分的分析与风险评估，基于评估结果，选择有代表性的规格进行研究。10、变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究？答：同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种包材产品。11、变更制剂原料药供应商申请事项，制剂有关物质和含量等关键质量属性的检测方法是否需要进行方法学验证或确认？答：若检测方法适用于变更后产品，检测方法无变更，可不进行方法学确认或验证；若不适用，则建议参考相关指导原则建立新的检测方法，进行研究验证，开展对比研究。12、变更制剂原料药供应商申请事项，某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答：此种情况在实际中确实存在。指导原则中规定进行质量和稳定性对比的主要目的是为了评价变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。一般应采用产品，对变更前后原料药和制剂进行对比研究；若因各种原因无变更前产品，也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究，但要求数据完整准确，且与变更后产品有可比性；若无变更前数据或数据不符合要求，首选采用参比制剂或原研品进行对比研究；若无参比制剂或原研品，也可与市售主流产品进行对比研究，但需提供充足的理由和依据；若无法开展对比研究，则应参考对新产品的要求进行研究申报。13、某产品生产销售多年，能否根据企业自己收集的不良反应情况等信息，通过备案对说明书相关项目进行修订？答：不能。该事项属于重大变更。14、原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？答：不能，该事项属于重大变更。仅根据已在我国上市的原研（或参比制剂）最新版说明书修订安全性信息属于中等变更。15、某产品的包装标签，修改（包括增加或删除）商标，是否需要备案？答：不需要。16、对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图谱已在申报CDE的材料中提供，备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱？答：不可以。省局备案目前无法查阅申报CDE的相关资料，此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。17、某化学药品有多种包材，或者多个规格；延长有效期，是否每种包材、每个规格均进行研究？答：同品种多包材产品，需每种包材均进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，应在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。同品种多规格产品，可以每个规格均进行研究，也可以参考稳定性研究指导原则进行多规格的稳定性研究设计。18、某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？答：不需要。化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求均明确规定，提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，所以产品变更有效期，同时包括了对说明书和包装标签的修订，故无需重复备案。建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订。19、某化药特殊剂型制剂，通过总混增大批量，前面每料的制备工艺不变，是否可以判定为中等变更？答：根据指导原则，化药特殊剂型制剂增大批量属于重大变更，是基于产品特点和工艺复杂程度确定的，与增大批量的方法无关。但仅通过总混增大批量，一般认为对产品影响相对较小。20、某化学药品的注册批件中留有作业，要求对质量标准进行完善（如要求对基因毒性杂质进行研究控制）。企业进行了相关研究，能否按照变更注册标准中新增检验项目进行备案？答：不可以。注册标准的中等变更包括新增检验项目，但指导原则明确说明该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目。若注册批件中留有作业，要求对质量标准进行完善，说明获批时产品质量控制方面尚存在不足，故该变更应报CDE。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。