一、背景规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。 近年来，“两品一械”法律、法规、规章密集出台，均以“四个最严”要求为指引，坚持重典治乱，去疴除弊，全面加大对违法行为的行政处罚力度，且对“处罚到人”提出了要求，要求对严重违法行为的责任人进行处罚。我局于2019年制定的《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》施行以来，对保障和监督全市药品监管部门依法实施行政处罚裁量，促进严格规范公正文明执法，发挥了重要作用。但随着2021年7月《行政处罚法》的修订实施，部分条款已无法满足和适应现行法律规定和药品监管行政处罚工作实践，亟需对原规则作进一步的修改完善。二、制定依据依据《行政处罚法》和《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第238号令）和原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的相关规定，以及《医疗器械监督管理条例》等法规规章的制修订情况，充分参考《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则》相关内容，参考北京、河北等省已经出台的规则，并紧密结合我市“两品一械”监管行政执法实践，对《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（以下简称《行政处罚裁量适用规则》）进行了修订。三、主体内容一是明确裁量内容。《行政处罚裁量适用规则》明确了适用范围和裁量定义，规定了裁量处罚种类和幅度的情形。二是明确裁量规则。规定了裁量原则和等级，并列举了裁量需要考虑的因素。三是规定裁量程度。明确了应当不予处罚、可以不予处罚、应当减轻从轻、可以减轻从轻、应当从重的定义以及情形。同时规定了综合裁量的情形和可以并处的情形。四是重点对经济罚明确了裁量公式。规定了减轻、从轻、从重的罚款范围。五是规定裁量程序。根据市场监管总局42号令的规定，进一步完善了行政处罚程序，明确了证据收集和责令改正的应用和期限，对说理式文书做了详细规定，并对如何应对陈述申辩做了相关规定。六是明确裁量行为的指导和监督。结合执法监督相关规定，对本级和区县市场监管局作出的裁量如何监督进行了细化。七是充分考虑实际情况，进行了名词解释。对“严重危害后果”“牵连关系”等进行了相关解释。（一）核心举措一是严格遵照处罚法，确保合法性。《裁量规则》将《行政处罚法》新修订的内容进行了补充和修订，如增加了“首违不罚”和“主观过错”等规定，进一步补充、修订综合裁量因素和减轻、从轻、从重、不予处罚的裁量情形的规定。二是尽量细化规则，增强操作性。考虑到各区县之间、城市与农村之间经济发展状况不一，《裁量规则》对裁量因素做了进一步补充，要求在综合裁量的时候，应结合当地经济发展水平，合理裁量。《裁量规则》还对“立功”的定义、“新旧法适用”的规则等规定进行了补充和说明，进一步增强可操作性。三是补充特别规定，突出专业性。将“两品一械”专业法里对裁量的特殊要求一并明确在《裁量规则》里。（二）适用范围市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。（三）注意事项各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。四、政策中涉及的关键词解释行政处罚裁量：本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。严重危害后果：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”、“其他特别严重情节”以及社会危害程度严重等情形。涉案财物或违法所得较少：指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。牵连关系：当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。五、新旧政策差异对比一是增加可以不予处罚的裁量种类。依据《行政处罚法》第三十三条的规定，增加了“当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚”的裁量种类。二是调整应当不予处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十一条、第三十三条、第三十六条等规定，在应当不予处罚的范围中，增加了当事人“有证据足以证明没有主观过错”、违法行为“涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现”、“智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的”等内容。三是调整应当从轻或减轻处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十二条等规定，在应当从轻或减轻处罚的裁量范围中，增加“受他人诱骗实施违法行为”的情形；并参考《刑法》第六十八条对立功的规定，增加立功表现的定义。四是调整可以从轻处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第三十一条规定，在可以从轻处罚的裁量范围中，增加了“尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人实施违法行为”等内容。五是调整应当从重处罚的裁量范围。依据《行政处罚法》第四十九条规定，在应当从重处罚的裁量范围中，增加了“发生重大传染病疫情等突发事件，实施违反行政机关对突发事件应对措施的违法行为”等内容。结合行业实际，将原文中“不符合标准”的叙述变更为“不符合强制性标准、技术要求或技术规范”。同时，考虑到原文中对“高风险产品”即适用从重的规定，并无上位法依据，且不符合执法实践实际，故对该规定进行了删除。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第八批2个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第八批）公示稿贵州省药品监督管理局2022年5月17日（联系人：蒙正晴；联系电话：0851－86832316；邮箱：584133791＠qq．com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则国家药监局药审中心2022年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为扎实做好新冠肺炎疫情防控期间“六稳”“六保”工作，保障我区化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，参考《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）、《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）有关要求，现将有关事宜通告如下。一、普通化妆品备案资料补录根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。如相关产品不再生产或进口，相关备案人、境内责任人应当主动注销备案信息。未按期完成补充填报的，由药品监督管理部门依法予以责令限期改正，在完成补充填报之前不得继续生产、进口；逾期未改正的依法予以处置。如因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。二、化妆品功效宣称根据《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》（2021年第50号），2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响未能在2022年5月1日前上传的，应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。三、化妆品标签根据《国家药监局关于发布实施〈化妆品标签管理办法〉的公告》（2021年第77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》进行标签标识的，必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。四、儿童化妆品标签标识根据《国家药监局关于发布〈儿童化妆品监督管理规定〉的公告》（2021年第123号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。五、化妆品质量安全负责人根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。特此通告。新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）于2022年5月1日起正式实施。现将化妆品标签中必须标注内容予以温馨提示：一、产品中文名称（主要变化：明确须有引导语）1.销售包装可视面显著位置标注。2.至少有一处以引导语引出。3.以字母、汉语拼音、数字、符号等作为商标名的，需取得注册商标证，且应当在产品销售包装可视面中对其含义进行解释。4.直接接触内容物的包装容器上应标注产品中文名称。5.不得宣称医疗效果或者产品不具备的功效。《办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如玫瑰味洗面奶或者洗面奶（玫瑰香型）。二、注册人、备案人、境内责任人（主要变化：引导语发生变化）以普通化妆品为例：三、生产企业（主要变化：细化标注要求）1.生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业。2.境内生产企业应在企业名称和地址后标注化妆品生产许可证编号。3.若生产企业注册地址和实际生产地址不一致，应当标注生产许可证上载明的实际生产地址。四、产品执行的标准编号（主要变化：新增必须标注项目）1.以相应的引导语引出。2.产品执行的标准编号可以标注产品备案号，原国家标准、行业标准、企业标准可不再标注。五、全成分（主要变化：标注形式、降序要求发生变化）1.应当在销售包装可视面标注。2.应标注全部成分的原料标准中文名称。3.含量应为单个成分在配方中的总含量。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然企业为保障消费者知情权，也可以在产品标签进行标注。六、净含量1.使用国家法定计量单位（使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位）。2.销售包装展示面标注。七、使用期限（主要变化：细化标注要求）1.两种标注形式：生产日期和保质期；生产批号和限期使用日期。2.销售包装内有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限；销售包装可标注最早到期的独立包装产品使用期限，也可分别标注单个独立包装产品使用期限。3.直接接触内容物的包装容器上应标使用期限，但可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。八、使用方法（主要变化：新规明确内容）1.能保证消费者正确使用。2.需要标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注。九、必要的安全警示用语1.应当以“注意”或者“警告”作为引导语。2.法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范等规定的三种必须标注安全警示用语的情形：对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的；对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；其他应当标注安全警示用语、注意事项的。十、其他内容法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第11批9个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室附件：安徽省中药配方颗粒标准（第11批9个品种）公示稿安徽省药品监督管理局2022年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的“四个最严”要求，守底线保安全，追高线促发展，强化药品全生命周期管理，有效推动原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》实施，我局结合西藏实际，制定了《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则（批发）》和《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）》，现予发布，自发布之日起施行。附件：1.《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导（批发）》2.《西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导（零售）》西藏自治区药品监督管理局2022年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局、省药监局各分局：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，省药监局、省卫生健康委、省医保局联合制定了《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局2022年5月13日(公开属性：主动公开)安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案为进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号）等相关文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、实施品种第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。二、目标（一）实现第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识全覆盖。（二）支持鼓励部分具备条件的第一、二类医疗器械产品实施唯一标识工作。（三）支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。三、工作任务（一）生产环节。省药监局各分局要认真督促辖区内的第三类医疗器械注册人严格按《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面实施医疗器械唯一标识。生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。各市市场监管局、省药监局各分局要支持和鼓励第一、二类医疗器械产品注册人积极开展唯一标识实施工作。按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）的要求，创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。（二）流通环节。各市市场监督管理局要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。（三）使用环节。卫生健康行政部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。（四）医保环节。医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（五）示范带动。对我省唯一标识实施工作进行阶段性评估，对组织保障有力、工作机制健全、实施成效显著的医疗器械生产、经营企业和使用单位列入省第一批医疗器械唯一标识实施示范单位。示范单位遴选工作坚持公平、公正、公开的原则，采用自评申请、专家评审的方式开展（遴选工作方案见附件1）。其他单位应主动学习、借鉴示范单位好的做法，积极参与到医疗器械唯一标识实施工作中。四、工作要求（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识实施工作是跨部门、跨领域的项目。各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力，确保实施工作的顺利开展。（二）落实部门职责。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、加强医疗机构管理效率和推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要按照《工作方案》的要求，周密部署，细化任务，创新机制、狠抓落实。同时要加强对有关企业和医疗机构实施医疗器械唯一标识工作的监督指导。（三）加大宣传培训。要采取多种形式，组织开展有针对性的业务培训和政策宣贯，指导生产企业、经营企业、使用单位积极开展唯一标识实施工作。（四）做好信息报送。请各市市场监督管理局、卫生健康委、医保局、省药监局各分局于2022年11月底前，将本辖区生产、流通、使用、医保环节医疗器械唯一标识实施工作情况（包括实施单位数量、实施情况、存在的问题及建议等）及《唯一标识实施工作数据汇总表（生产环节）》的纸质件及电子版统一报送省药品监督管理局。（各市市场监管局报送经营企业、第一类医疗器械注册人实施情况；省药监局各分局报送第二类、第三类医疗器械注册人实施情况；各市卫生健康委员会报送医疗机构实施工作情况）联系人：安徽省药品监督管理局姚蔚 0551-62999793, 1538199561@qq.com安徽省卫生健康委员会胡声锁 0551-62995002安徽省医疗保障局顾青 0551-69029780附件：1、安徽省医疗器械唯一标识示范单位遴选工作方案2、安徽省唯一标识实施工作数据汇总表

为贯彻落实习近平总书记“四个最严”等重要指示精神，推进藏药产业发展，填补藏药临床研究指导性文件空白，指导我区药品生产企业、藏医医疗机构开展藏药新药研发及二次开发，进一步提升相关研究水平，我局结合西藏实际，制定了《藏药治疗查培病（高原红细胞增多症）临床研究技术指导原则》、《藏药治疗亲乃丹布病（慢性乙型病毒性肝炎）临床研究技术指导原则》及《藏药治疗庆巴洒曲（肝硬化腹水）临床研究技术指导原则》，现予以发布，自发布之日起施行。附件：1.《藏药治疗查培病（高原红细胞增多症）临床研究技术指导原则》2.《藏药治疗亲乃丹布病（慢性乙型病毒性肝炎）临床研究技术指导原则》3.《藏药治疗庆巴洒曲（肝硬化腹水）临床研究技术指导原则》西藏自治区药品监督管理局2022年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

单位名称/申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司法人代表/负责人：鄢标许可决定书编号：浙药监许予字202202150号你（单位）于 2022年05月15日提出的药品生产备案申请行政许可（受理号：安受202200663）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条、《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，决定准予许可。具体许可内容如下：同。2022年05月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。