为促进我省中药材产地加工和中药饮片炮制一体化发展，进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动我省中药产业高质量健康发展，助力乡村振兴与共同富裕，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和文件，省局起草了《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。意见反馈请于2022年6月10日填写反馈意见表（附件2），并发送至至电子邮箱：zjypsc@163.com。邮件主题请注明“《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）（征求意见稿）》反馈意见”。附件：1.《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）（征求意见稿）》2.反馈意见表浙江省药品监督管理局2022年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强重庆市中药材质量管理，根据《药品管理法》等相关规定，我局制定了重庆市中药材质量标准（第三批30个），现向社会公开征求修改意见。如有意见，请于2022年5月30日前将具体修改意见（并附相关说明及实验数据）、姓名、联系方式等信息，通过电子邮件的形式反馈我局。联系电话：023-60353654电子邮箱：1269105739@qq.com。特此公告。附件：重庆市中药材质量标准第三批（征求意见稿）重庆市药品监督管理局2022年5月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品的监督管理，促进细胞治疗药品产业高质量发展，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，我局牵头起草拟定了《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2022年5月11日至6月10日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：“细胞治疗药品暂行规定”反馈意见）2.传真：021-632011893.登录上海市药品监督管理局网站（yjj.sh.gov.cn），在“互动平台”版块下的“征求意见”专栏中提出意见。附件：《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》上海市药品监督管理局2022年5月11日上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）第一条（目的和依据）为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）、细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，并建立数字化追溯系统，实现细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产和批发经营质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用质量监督管理工作。第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、药物警戒、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有药品生产相应的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量管理中履行职责。生产负责人、质量负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、配送和交接环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监管部门批准的《制造及检定规程》进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品变更技术指导原则(试行)》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并根据不同变更等级进行补充申请、备案或年度报告。第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，可以参照药品生产过程数字化追溯相关标准规范，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。持有人可以参照《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA011－2021）建立供应链。第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训并通过考核。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议。当发现医疗机构出现不符合操作规程，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报备，供各省监管使用。第十六条（药物警戒）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》要求，建立健全药品不良反应监测体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益，对已发现风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业以及有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业和批发企业进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人和批发企业每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。市药品监管局和区市场监管局对监督检查发现的风险，应当及时采取发告诫信、行政约谈等风险控制措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运要求的包装样品。第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（实施日期）本规定自2022年*月*日起施行，有效期2年，有效期至2024年*月*日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县(市)市场监督管理局：近年来，《化妆品监督管理条例》等相关法规规章相继出台，化妆品进入严监管时代。为切实保障广大人民群众用妆安全，强化化妆品经营监管，省药监局制定了《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局2022年5月7日（公开属性：主动公开）安徽省化妆品经营监管工作指导意见为贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章要求，全面加强全省化妆品经营监管工作，提出以下指导意见。一、指导思想和总体目标（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，秉持“监管为了人民、监管依靠人民”的理念，以督促化妆品经营者落实主体责任为主线，以社会共治格局为着力点，深入宣传贯彻化妆品监管法规规章及配套文件，突出重点品种、重点领域、重点单位，加大风险排查化解力度，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用妆安全。（二）总体目标。通过努力，广大化妆品经营者守法诚信和质量安全意识不断增强，化妆品经营监管体系和工作机制持续完善，人民群众和社会各界参与化妆品经营监督的积极性、主动性进一步提高，化妆品风险防控体系逐步筑牢，化妆品监管能力持续提升。二、深入广泛宣传，落实主体责任（三）加强法规宣贯培训。加强《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等法规规章宣贯，采取线上和线下相结合的方式，加大对基层化妆品执法检查人员及化妆品经营者的培训力度。依托“5.25护肤日”、“化妆品安全科普宣传周”活动，组织开展化妆品科普知识进企业、进社区、进校园、进商超活动，把宣传、推广国家局化妆品APP作为重点，贯穿5.25宣传周活动始终。各市局制定宣传方案，县（区）局结合实际开展各具特色的宣传活动，务求取得实效。（四）摸清经营主体底数。通过查询“安徽市场监管综合业务管理系统”、日常监管等方式，摸排、掌握辖区内实际经营化妆品企业情况，探索建立化妆品经营者名单库，实施动态管理。各市局于2022 年6月30日前将“化妆品经营者统计表”报送省局中药和化妆品监管处（见附件）。（五）督促企业落实主体责任。开展对化妆品经营者的业务培训，强化其对化妆品法律法规的学习、理解和执行力。以省局制定的化妆品经营主体责任清单为根本，对经营者开展有针对性、有重点的分类指导，督促其依法履行进货查验制度等义务，主动开展自查自纠，落实主体责任。三、加大监管力度，防控安全风险（六）针对不同业态实施差异化监管。第一类：化妆品电子商务平台经营者，每半年开展一次监督检查。第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者，每年开展一次监督检查。第三类：美发店、商场、超市、宾馆等，采取“双随机”抽查方式,自行确定检查比例及范围。（七）持续开展化妆品“放心查”活动。多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，讲清说透APP查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，力争家喻户晓、人人皆知。引导化妆品经营者使用化妆品监管APP，从上游单位购货时“查一查”，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道；鼓励广大人民群众使用化妆品监管APP，线上线下购买化妆品时“查一查”，辨别真伪，提高群众的自我保护意识和认知水平；督促广大执法人员使用化妆品监管APP，监督检查时“查一查”，快速甄别产品的合法性，提高监管能力和效率，从而收到事半功倍的效果。（八）加强儿童化妆品等高风险品种监管。开展儿童化妆品风险隐患排查治理工作，进一步加强对母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者监督检查。加大对染发烫发、美白祛斑类等高风险产品抽查监管力度。（九）开展“线上净网线下清源”专项行动。加强化妆品电子商务平台经营者及平台内经营者的监督管理，督促电子商务平台经营者建立制度，履行责任义务，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。一方面要深挖案件线索，坚决依法查处，特别针对非法添加、未经注册备案化妆品等严重违法行为，不能简单的依靠电商平台“一删了之”“屏蔽了事”，要追根溯源，彻查产品销售渠道，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者等全链条依法进行查处。另一方面，要加强与注册人备案人所在地、平台注册所在地、经营者实际经营所在地等监管部门以及电商平台的协作，形成合力，达到实效。（十）落实对假冒及不合格化妆品排查处置。及时组织对国家药监局、省局通告的假冒及不合格化妆品的排查，充分发挥监管网格力量，通过经营企业自查、监管人员现场检查相结合的方式，最大程度地覆盖辖区化妆品经营者。鼓励有条件的市局建立监管大数据平台，运用智慧监管手段落实假冒及不合格化妆品排查工作。（十一）加大检查、抽检和处罚力度。结合化妆品专项整治、监督抽检、不合格产品核查处置等工作，加大对涉及不合格产品等重点单位的监督检查力度，对不合格产品，要追根溯源、一查到底。对在检查中发现的质量、来源可疑产品，开展针对性现场抽检，严厉打击经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品行为，对发现的涉及儿童化妆品的违法行为，依法判定符合情节严重情形的，予以从严从重处罚。（十二）开展重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品为重点，建立完善化妆品经营环节风险会商制度、工作机制，制定风险清单，建立健全清单式、闭环化工作机制。各市局每年开展一次风险会商和交流，并于当年12月31日前报送风险分析报告至省局。省局组织召开全省儿童化妆品、网络销售化妆品风险会商会。（十三）建立投诉举报快速处理机制。畅通化妆品投诉举报渠道，建立举报奖励机制、快速处理机制，对通过投诉举报获取的或舆情关注的问题线索，及时进行调查处理。对重大、紧急投诉，承办机构应尽早、尽快进行处置。（十四）建立“上下联动、同频共振”监管网络。各市、县、乡（镇）市场监管部门按职责权限划分做好辖区化妆品监管工作。按照属地管理的原则，县、乡两级市场监管部门对化妆品经营者实施网格化监管。四、持续探索创新，促进规范提升（十五）鼓励开展化妆品示范店培育工作。借鉴浙江等地的经验，遴选、培育和规范一批化妆品经营示范单位，发挥其示范引领和带动作用，推动化妆品经营秩序整体规范与提升。（十六）鼓励创新监督检查方式。结合实际，先行先试，针对化妆品经营不同业态、不同品种，积极创新切合实际、行之有效的办法和措施，总结、推广可复制、可借鉴的经验和模式。比如5.25工作法”、“一书一信一记录”等。（十七）推进监管信息公开。完善化妆品经营者监管电子档案记录机制，依法规范公开化妆品监督抽检、行政处罚、企业信用等信息。建立健全信息发布制度和常态化信息发布渠道，及时回应群众关注和社会关切的热点问题。（十八）发挥社会监督作用，构建社会共治格局。鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，拓宽化妆品社会监督渠道，鼓励各地联合街道社区、妇联、工会等部门聘任化妆品义务监督员，充分发挥社会各界的力量，提升监管效能；不断加强与报纸、电视、广播、互联网等主流媒体的互动交流，鼓励媒体开展舆论监督，努力形成良性互动、有序参与、有力监督的社会共治格局。（十九）发挥行业协会桥梁作用。积极引导和促进行业协会发挥政府与企业间的桥梁纽带作用，支持行业协会参与相关政策、法规等的宣传贯彻，鼓励行业协会制定出台行约行规、自律规范及化妆品质量安全守则，督促化妆品经营者依法依规、诚信自律，倡导行业自律，树立良好形象。附件____市、直管县（市）化妆品经营者统计表区域化妆品电子商务平台经营者（家）化妆品电子商务平台内经营者（家）化妆品专卖店（家）母婴用品专卖店（家）化妆品集中交易市场开办者（家）展销会举办者（家）美容店（家）美发店（家）商场（家）超市（家）宾馆（家）其他（家）XXX县（区）XXX县（区）……合计注：“美容店”指生活美容，不包括医疗美容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，局机关各处室：现将《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2022年4月8日（此件主动公开）重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则第一条　为正确履行药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管职责，保障行政处罚裁量的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《重庆市规范行政处罚裁量权办法》《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等规定，结合本市药品监管工作实际，制定本规则。第二条　市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局（以下称药品监督管理部门）在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。第三条　本规则所称行政处罚裁量，是指本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条　各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同，防止出现“同案异罚”现象。（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第五条　行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚五个等级。不予处罚，是指对当事人作出有违法行为的认定，但不给予行政处罚。减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在法定可以并处时不予并处，以及单处或者并处罚款时，在法定罚款幅度之下给予罚款。从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较轻的罚种，以及单处或并处罚款时在法定罚款幅度内给予较低数额的罚款。从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较重的罚种，以及单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予较高数额的罚款。一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，适用法定处罚种类，单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予中等限段数额的罚款。第六条　实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：（一）当事人主观过错程度；（二）涉案产品风险性；（三）涉案财物或违法所得的数额；（四）违法行为危害后果；（五）违法行为社会影响程度；（六）违法行为性质严重程度；（七）违法行为频次及持续情况；（八）违法行为地的经济发展状况；（九）其他影响处罚裁量的因素。第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：（一）主动中止违法行为，未造成危害后果的；（二）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；（三）不满十四周岁的人有违法行为的；（四）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（五）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现的；（六）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的；（七）其他依法应当不予行政处罚的。第八条　当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚。第九条　当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）主动中止违法行为，危害后果轻微的；（四）主动报告并如实陈述违法行为的；（五）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为，并经查证属实的，或者配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的；（六）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（七）涉案财物或违法所得较少；（八）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。前款第五项规定的“立功表现”包括但不限于揭发药品领域违法行为，查证属实的，或者提供重要线索或证据，从而得以查处其他违法行为的。第十条　当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）违法行为轻微，社会危害性较小的；（二）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人实施违法行为；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十一条　有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）曾因同一性质的故意违法行为受到刑事处罚，或者在一年内曾因同种故意违法行为被查处，仍继续或再次实施；（二）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；（三）阻挠、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品（场所）的；（四）对投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的；（五）违法行为人拒不采取整改、主动召回等措施，造成严重危害后果；（六）被责令停止、责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；（七）生产、销售、使用不符合强制性标准、技术要求或技术规范的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；（八）造成重大社会危害后果或严重危害人体健康的；（九）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售、使用用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准、技术要求的；（十）发生重大传染病疫情等突发事件，实施违反行政机关对突发事件应对措施的违法行为；（十一）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；（十二）法律法规规定的其他应当从重处罚的。第十二条　除第七条到第十一条规定的不予、减轻、从轻和从重处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十三条　具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（八）造成重大社会影响的；（九）法律、法规有明确规定的；（十）其他属于“情节严重”情形的。第十四条　药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整。但在查验中药饮片、中药材过程中，通过最小包装应当发现而未发现有颜色、形状、大小等明显性状不符的除外；（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，但经执法人员认定、专家论证或集体研究，认定为不影响安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以免予罚款，但应当根据《行政处罚法》第二十八条规定没收违法所得。医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的，视为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是必须收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（一）进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收记录真实完整；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业有真实、完整的销售记录。化妆品经营者具备以下情形的，视为符合《化妆品监督管理条例》第六十八条的“证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是必须收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。（一）进货渠道合法，且能提供化妆品注册人、备案人、受托生产企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收记录真实完整。第十五条　法律法规规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%”至B。第十六条　行政处罚为一定幅度的倍数罚款的，参照第十五条规定计算实际处罚倍数，法律法规另行规定的除外。第十七条　对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用减轻处罚的，按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。第十八条　除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量。对于法律法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个等级依据本规定进行裁量。第十九条　除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：（一）对只具有应当减轻或者从轻情节的，实施单处；（二）对只具有从重情节的，实施并处。第二十条　有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第二十一条　各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。第二十二条　法律法规规章修订，或者以新的法律法规规章废止旧的法律法规规章的，对新规定施行前发生、施行后查处的同种类违法行为，应当适用新、旧规定中较轻的规定进行处罚裁量。新的规定不视为违法行为的，不予处罚。第二十三条　法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。责令当事人改正的，应当提出改正的指导意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，除法律法规另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。第二十四条　各级药品监管部门在制作案件调查终结报告、听证报告、处罚告知书、决定书或者其他处理决定时，应当对行政处罚自由裁量的情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。作出不予处罚决定的，应在案件调查终结报告和不予处罚决定书中说明事实、理由和依据。作出行政处罚决定的，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书中说明事实、理由和依据。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存《责令改正通知书》《送达回证》、复查记录等材料。第二十五条　案件当事人对行政处罚裁量提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在调查终结报告和处罚决定书中予以阐述，并由记录人员书面记录，存入案卷。第二十六条　市级药品监督管理部门应当加强对区县（自治县）药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，规范行政处罚裁量权的行使。第二十七条　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。对于重责轻罚、轻则重罚等滥用自由裁量权的行为，应依据有关规定，追究相关人员的过错责任。各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）的要求，加强对行政处罚裁量权行使的监督，发现行政处罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。第二十八条　本规定及其裁量基准可以用于适用裁量权的解释，但不得直接引用作为实施行政处罚的依据。第二十九条　各级药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规定的相关条款。第三十条　本规则所称“严重危害后果”包括：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”、“其他特别严重情节”以及社会危害程度严重等情形。涉案产品是否造成“重大社会危害后果”或“严重危害人体健康”，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。第三十一条　本规则所称“涉案财物或违法所得较少”是指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。第三十二条　本规则所称“以下”不含本数。第三十三条　本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第三十四条　市药品监督管理局根据本规则制定发布的具体裁量基准表，各级药品监管部门应遵照实施。第三十五条　法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，市药品监督管理局应当适时调整行政处罚裁量适用标准，并向社会公布。第三十六条　本规则由重庆市药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》（渝药监法〔2020〕5号）同时废止。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现印发给你们。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。国家药监局2022年4月24日附件：《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划国家药品监督管理局2022年4月目 录一、现状和形势 4（一）建设成效 4（二）发展形势 6二、总体要求 7（一）指导思想 7（二）基本原则 7（三）建设目标 8三、重点任务 10（一）升级“两品一械”智慧监管能力 10（二）提升政务一体化服务能力 15（三）推进监管数据融合与驱动 17（四）筑牢药品智慧监管数字底座 20（五）夯实网络安全综合保障能力 23四、保障措施 24（一）强化组织领导与政策支持 24（二）完善工作保障体系 25（三）加强信息化项目管理 25（四）实行绩效考核评价 25药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件，制定本规划。一、现状和形势（一）建设成效“十三五”时期，各级药品监管部门认真贯彻党的十九大精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚持新发展理念，深化“放管服”改革，加强智慧监管谋篇布局。特别是《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》发布以来，各级药品监管部门按照药品智慧监管的总体设计蓝图积极推动各项建设工作，信息化基础支撑环境建设基本完成，两级数据中心、各类监管业务板块建设取得突破性进展，药品监管信息化体系基本建立，药品监管效能稳步提升，为“十四五”时期进一步开创药品监管信息化工作新局面奠定了坚实基础。1.建立统一的标准规范体系国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）坚持以业务需求为导向，发布药品监管信息化标准体系总体框架，涵盖7个分体系和25个二级类目，并印发药品追溯、医疗器械唯一标识等20余项信息化标准，有效指导相关领域信息化建设工作。2.提升政务服务专业化、协同化能力积极整合应用系统，梳理政务服务事项目录，推动建立完善电子证照等应用，初步建立药品监管“互联网+政务服务”体系框架，上线国家局政务服务平台，同步建设国家药品智慧监管平台，为社会公众和监管人员提供了网上办事和监管工作的统一入口，提升了国家局政务服务整体能力。3.强化数据资源共享与大数据应用全面贯彻落实国家大数据战略规划，强化药品监管数据管理与应用，建成药品监管数据共享平台，有效汇聚全国范围内的药品监管数据资源，实现国家局与省局之间的数据互联互通。探索完善药品品种档案、医疗器械唯一标识等数据应用，为监管业务提供有力的数据支撑。4.推进基础设施整体部署升级和云化改造国家局完成药品监管云一期建设，形成“一云多池”架构，实现云资源弹性调度、统一管理，多个业务系统完成安全加固和迁移上云。大部分省局根据业务需要，通过自建或者租用方式建设了省级药监云。5.完善网络安全防护与信息安全建设国家局积极建设安全管理及运营平台，并通过多种技术手段建设完善安全信任体系，构建统一的大运维、大安全的服务管理模式。各省局积极开展网络安全等保配套建设，安全保障能力显著提升。（二）发展形势“十三五”期间，我国药品安全监管体制机制逐步优化，审评审批制度改革持续深化，法规标准制度体系不断完善，创新能力和服务水平持续增强。完成了以“两法两条例”（《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》）为核心的一系列法律法规和规章制度的制修订，搭建了新时代药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。智慧监管、监管科学快速发展，技术支撑能力不断增强。新的监管制度的确立、新的监管法律法规的施行，以及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等重要文件的发布实施，对信息化提出了更高要求，迫切需要信息技术与监管业务深度融合，支撑监管工作高效开展。随着生物医药技术和信息技术的迅猛发展，基因技术、纳米技术、3D打印、大数据、人工智能、工业互联网、区块链等新技术给医药行业带来了重大变革，也对药品研发、生产、流通领域产生了深远影响。药品监管部门面对新技术、新业态、新风险和新挑战，迫切需要充分利用信息技术，用信息链串起产业链、利益链、风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性，实现药品全生命周期风险管理。展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。当前，药品监管信息化建设工作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。进入“十四五”，药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，坚持问题导向和目标导向，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。二、总体要求（一）指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入全面贯彻党的十九大精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持以人民为中心，以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，以信息化引领监管现代化。贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧治理的药品监管理念，坚持系统思维，充分利用监管科学研究成果，创新监管方式方法，完善监管体制机制，促进信息技术与业务融合发展，让监管链条各环节彼此协作，监管资源分配更加合理，监管需求响应更加快速，监管服务更加优质高效，监管体系更加精准智能，增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。（二）基本原则系统思维，统筹协同。准确把握新时代药品监管工作的发展方向和工作重点，运用系统思维全面布局，针对关键痛点、堵点、难点集中攻关，突出针对性和可操作性，按照智慧监管规划蓝图，加强跨地区、跨层级、跨部门高效协同联动，统筹推进信息化建设工作。业务引领，数据驱动。坚持以监管业务为中心，以监管需求为导向，正确把握监管服务与技术支撑的关系，以数字化转型驱动智慧监管改革升级，打破信息孤岛，加强数据共享开放，构建药品全生命周期数字监管新模式，提高监管部门的监督管理能力和政务服务水平。技术赋能，融合创新。充分发挥信息科技手段在事中事后监管中的作用，通过业务创新、管理创新、制度创新，推动监管主体、监管要素和信息技术的融合创新，降低监管成本，提高监管效能，拓展药品监管的广度和深度，推动药品监管体系和监管能力现代化。集约建设，安全可控。合理统筹各类信息化建设资源，加快推进统一基础设施云平台和支撑平台建设，完善统一运维保障体系，避免分散投资和重复建设。坚持网络安全与创新发展并重，建立健全关键信息基础设施安全防护体系，全力保障网络和信息安全。（三）建设目标“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。“大平台”支撑更完善。升级电子政务内外网，优化升级国家局和省局两级药监云平台，扩充云资源，增强云算力，全面提升云平台综合服务能力；实现信息化基础资源的集约式建设和管理，提高信息化安全防护能力及运行维护管理效率；优化完善国家局和省局两级应用架构，实现国家、省两级智慧监管平台一体化整合；健全和完善信息化标准体系、网络安全体系和应用支撑体系。逐步实现以信息化标准体系为先导、以网络安全体系为保障、以应用支撑体系为纽带的整合协同的药品智慧监管“大平台”。“大数据”驱动更智能。完善国家、省两级数据中心一体化建设；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建设信用档案，对已上市药品品种和药品上市许可持有人、药品生产企业实现全覆盖；提升药品监管大数据分析应用和服务能力，完善数据资源目录、丰富数据资源，为跨层级、跨地域、跨部门的业务协同提供数据交换和共享服务；建立业务引领和数据驱动的药品安全风险管理预警模型，提升监管精准性和有效性。深化监管数据资源的共享与开放，提升数据汇集、共享融通、风险研判、决策支持能力，推进监管和产业数字化升级。“大系统”应用更全面。全面推进行政审批、监督检查、追溯监管、检验检测、政务服务、应急管理、风险分析和信用管理等多个业务领域的电子化管理，加强药品安全隐患排查，提高“两品一械”智慧监管能力，提升对监管人员和社会公众的服务水平；结合“两品一械”监管业务特点，推进监管全流程规范化、数字化、网络化的智慧监管平台建设，构建标准统一、整体联动、深度融合的全国一体化监管“大系统”。三、重点任务（一）升级“两品一械”智慧监管能力以业务需求为导向，国家和省级药品监管部门依事权、分步骤共同建设协同高效的一体化药品监管业务应用体系。国家局基于国家局事权业务和跨省协同类业务，各省局基于本级事权，优化监管应用架构，逐步形成机制灵活、业务协同、数据共享的国家和省两级监管业务应用平台，实现跨层级系统间的业务协同和联动。1.加强药品监管能力建设建设完善模块化的药品业务应用系统，构建涵盖审批备案、日常监管等重点业务领域的智慧监管平台，加强药品监管业务协同，促进药品注册及生产监管数据共享和应用，不断完善上市后监管。积极探索信息技术与药品监管的融合应用，运用数字化、感知化、移动化等新型监管手段，努力提升药品监管工作效能。任务专栏1 药品监管能力建设深度整合药品审批备案类及信息采集类业务，不断完善药品业务应用系统建设，实现药品审批备案、生产许可、年度报告、生产监管检查及行政处罚信息采集等业务的“一站式”填报、监管及查询。开展药品审批备案模块功能改造，实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化，推进电子证照归集应用。持续推进检验检测业务系统的建设完善和检验检测数据的汇聚利用。以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。2.加强医疗器械监管能力建设按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，推进国家局医疗器械审评审批全程电子化管理，强化上市后监管数字化建设，加大医疗器械监管数据共享与应用，逐步建设“全链条数字化监管+全方位智能化应用”的医疗器械监管信息化体系。任务专栏2 医疗器械监管能力建设强化医疗器械数字化监管应用，全面推行国家局医疗器械审评审批电子化管理，构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批一体的医疗器械审评审批系统。加强医疗器械监督检查、检验检测、不良事件监测、网络交易监测等系统建设，推进上市后监管工作电子化、智能化，支撑医疗器械智慧监管、精准监管。完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用。推进医疗器械注册证电子证照的发放、管理和应用。开展医疗器械监管风险分析模型研究与应用，提升医疗器械安全风险智能识别与预警能力。探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。3.加强化妆品监管能力建设加强化妆品监管信息系统平台化、集约化和服务化建设，构建统一用户管理、统一基础信息资源管理、统一业务协同管理的化妆品应用支撑体系，逐步整合系统，强化化妆品注册备案及上市后监管的业务协同与数据共享。各省局加强化妆品生产许可、日常监管、信用档案等业务系统和数据库的建设。任务专栏3 化妆品监管能力建设持续建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能，基于统一应用支撑体系，实现整合共享与业务协同，提升化妆品移动办事与监管服务能力。推进化妆品注册证的电子证照发放。加强化妆品监管数据的汇聚、共享与应用，在化妆品企业量化分级、品种档案、风险分析和预警、网络监测等领域开展研究与建设，提升化妆品监管数字化和智能化水平。4.开展信息化追溯能力建设强化信息化追溯体系建设，国家局建立完善药品追溯协同服务平台和药品信息化追溯监管系统；各省局根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统。发挥追溯数据在监管工作中的作用，为监管决策提供数据支持。各省局落实好属地监管职责，推进省级药品信息化追溯监管系统建设，指导督促上市许可持有人开展追溯系统建设，探索医疗器械、中药饮片等信息化追溯体系的建设。任务专栏4 信息化追溯体系建设国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。通过药品追溯协同服务平台，整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，实现追溯信息的互联互通。进一步完善药品信息化追溯监管系统，对追溯数据开展自动汇集、分析，为监管决策提供数据支持，发挥追溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准化水平和全程治理能力。5.强化风险管理能力建设针对“两品一械”开展全面风险管理，利用信息化手段优化风险治理结构，强化药品监管部门的风险管理能力和全程管控能力，逐步实现从结果治理到过程治理、从应对治理到预防治理、从被动治理到主动治理的转变。建设统一完善的“两品一械” 不良反应（事件）监测信息系统，提升各级不良反应监测评价能力，构建全国一体化的药物警戒体系、医疗器械不良事件监测体系和化妆品不良反应监测体系，形成跨地区跨部门的风险预警协同处置机制。任务专栏5 完善国家药品不良反应监测系统依托“药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会个例安全性报告电子传输数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别等功能，推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设，提升监测信息系统的报告收集、信息检索、统计分析等功能，建立方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测系统。6.提升监管专业化队伍管理信息化支撑能力建设充分发挥信息技术在监管专业化队伍管理方面的支撑作用，实现智能化管理和便捷化服务，进一步加强监管专业人才队伍和执业药师队伍的建设与管理。建设统一的全国检查员信息管理平台，实现对全国检查员的统一管理；升级执业药师注册管理系统，不断提升行政审批效率，构建执业药师全流程管理服务体系。推动监管专业化人才队伍和执业药师队伍数据的共享与应用，提升对专业化人才队伍的管理水平，充分发挥监管专业人才和执业药师的社会服务作用。任务专栏6 监管专业化队伍管理信息化支撑能力建设国家局建设统一的全国检查员信息管理平台，通过数据接口与各省局系统进行对接，汇总各省局所有品种检查员信息库等数据资源，对人员信息进行统一管理和应用，实现全国检查员的统一调派与协同共享。进一步升级执业药师注册管理系统，构建执业药师全流程、全链条管理服务体系，强化执业药师管理数据的共享与应用，发挥执业药师在药品管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。开发执业药师电子档案管理功能，全面实现相关业务的“一网通办”和“跨省通办”。7.推进应用系统移动化建设充分利用移动互联网的优势，按需开展监管业务系统移动化改造，在监管业务领域和公共服务领域创新移动应用开发。为企业和公众提供多样便捷的办事服务渠道。任务专栏7 监管业务系统移动化能力建设借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式，推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设；鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。8.提升技术业务融合创新能力积极探索大数据、人工智能、区块链、物联网、隐私计算等新技术在审评审批、监管检查、执法取证、全链条追溯等各类场景的应用潜力，以满足全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管的新需要。强化“以网管网”，加强对以平台经济为代表的“两品一械”生产经营新产业、新业态、新模式的监管，探索调查、取证、移交、反馈、信用、公示于一体的全流程网络监督管理，有效分析识别违法行为和潜在风险，提升监管工作的针对性、及时性和有效性。以信息技术创新应用为切入点，推动数据融合、提升数据服务，促进监管部门与药品企业在信息化领域形成合力，推动药品产业数字化转型与升级，督促药品企业落实药品全生命周期质量管理的主体责任，全面促进监管能力与产业发展同步提升。（二）提升政务一体化服务能力进一步加强政务服务建设，深化“放管服”的深度和广度，建设药监一体化政务服务平台，实现全部政务服务事项全流程网上闭环办理，提升政务服务标准化、网络化水平。1.强化政府网站服务能力建设进一步强化国家局政府网站综合服务能力，建立健全政府网站开发建设、运维管理与科学服务机制，深入推进政府网站便民服务。积极适应互联网发展变化，有效推进网站便民、利民服务体系建立；对发布信息进行科学分类和可视化解读；探索搭建统一互动交流平台，优化在线留言、征集调查、咨询等功能；以用户为中心，提供个性化、便捷化、智能化服务。逐步将政府网站打造成更加全面的政务公开平台、更加权威的政策发布解读和舆论引导平台、更加及时的回应关切和便民服务平台。2.加强政务服务平台建设推进政务服务事项标准化管理。按照“服务无漏网、标准全覆盖”的原则，以药品监管权责清单为基础，对政务服务事项实行标准化清单管理，规范部门工作程序和裁量标准，推动实现办事指南要素、申请材料、办理时限和审批流程的标准统一，为企业和群众办事提供指引。助力优化事项的业务流程、精简办事材料、压缩办理时限，实现监管更强、办事更简、服务更优。加强政务服务平台能力建设。由国家局统筹，建设完善面向公众的一体化在线政务服务体系，推动在线服务向智慧化、精准化、主动化、精细化方向发展。国家局统筹规划建设的垂管系统，按照系统对接规范要求和机制，实现与各地方政务服务平台的身份互信互认、业务协同以及数据交换。非特殊要求的业务系统，各省局依托本省政务服务平台进行本级业务应用系统统筹规划和建设。任务专栏8 政务服务能力提升工程升级国家局政务服务平台技术架构，建立功能完善的一体化基础服务支撑环境，加强政务服务一体化综合应用支撑能力建设。优化和拓展建设网上办事大厅，加强业务系统融合的深度和广度，完善“看、查、办、问、评”的服务能力。探索一体化智能客服体系，实现政务事项办理个性化服务。积极推进政务服务平台向移动端延伸，并充分利用移动终端特性，推动业务模式融合和应用场景创新。推进服务事项精细化和规范化管理，实现“两品一械”电子证照的发放和共享应用。推进简政便民，探索开展“自动办”“无人办”等智能服务。3.推进一体化智慧监管平台建设在现有国家局药品智慧监管平台建设的基础上，进一步优化升级，支撑跨省业务协同和资源共享，加强统筹规划和上下结合。开展全国一体化药品智慧监管平台建设，构建以国家“互联网+监管”系统为总枢纽，联通各级的一体化综合在线监管平台，推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化，实现“网络通”“数据通”“业务通”，更好的支撑数字监管、信用监管、重点监管等工作，促进监管方式创新。任务专栏9 全国一体化药品智慧监管平台建设国家局指导和规范全国一体化药品智慧监管平台建设工作。基于已建智慧监管平台功能框架，升级完善智慧监管统一门户和统一认证中心，构建面向监管人员的统一综合总门户，建立国家局相关监管业务系统的整合办公入口，逐步建设全国药品监管业务协作中心。组织各省局推进省级智慧监管平台、数据中心和业务系统的建设与改造，实现各层级业务系统与本级智慧监管平台的对接，进而实现省级智慧监管平台和国家智慧监管平台的整合对接，强化数据共享和业务协作服务，构建两级智慧监管平台协同体系。（三）推进监管数据融合与驱动推进全生命周期数字化管理，探索“数据驱动”的新型监管。推进“两品一械”监管数据的汇聚、共享、治理和应用，加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据分析挖掘，提升监管数据资源管理能力与应用水平。1.推进数据资源汇聚共享围绕构建全国药品监管数据资源一体化管理体系的总体目标，完善国家、省两级数据中心整体布局，建立健全权威高效的药品监管数据共享协调机制，全面提升国家、省两级数据中心的数据汇聚共享水平。提升国家、省两级药品监管数据中心的数据服务能力，重点发挥数据服务“公共入口”、数据交换“公共通道”和综合分析“数据大脑”等作用。进一步扩展国家、省两级数据中心的数据共享和数据服务范围，协调推进与公共服务机构、相关企业及第三方平台等社会数据共建共享。任务专栏10 完善国家、省两级数据中心建设构建全国药品监管数据资源一体化管理体系，完善国家、省两级数据中心建设。加强国家局数据中心建设，以数据汇聚整合、数据交换共享、数据融合应用为业务重点，构建数据汇聚全面、应用服务广泛的全国药品监管数据资源池，为全国各级监管部门提供全面、专业和权威的数据服务。加强省级数据中心建设，实现本行政区域内药品监管数据资源的汇聚整合，强化数据质量管理，满足数据治理、数据交换、数据共享、业务协同等要求，打造省级药品监管数据资源池，为本省监管部门提供精准和便捷的数据服务。强化数据资源目录分级管理。国家局药品监管数据资源目录由国家局数据中心根据药品监管业务进行细化梳理，结合国家局数据中心实际数据库资源进行设计和编制；各省局数据资源目录由省局责任部门负责编制，并提交国家局数据中心汇总。2.完善数据资源融合治理充分运用大数据理念、技术和资源，加强统筹设计，创新监管方式，国家、省两级药品监管部门依事权分别推进“两品一械”品种档案和药品安全信用档案建设，全面汇总药品监管数据、行业数据和互联网数据等，通过数据整合关联建立企业全景画像，及时掌握市场主体情况，按照安全风险进行分级分类，科学配置监管资源。任务专栏11 进一步完善“两品一械”品种档案药品品种档案由国家局统一建设，各相关单位依职责向药品品种档案汇集各类数据信息，做到药品品种档案涉及的电子结果数据应接尽接，最终实现对已上市药品品种的全覆盖。药品品种档案的收集范围包含：药品注册申报受理、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。参照药品品种档案的建设模式，依法推进医疗器械和化妆品品种档案建设，强化对产品品种“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理。国家局和各省局分工协作，共同构建国家药品安全信用档案管理体系，统筹推进国家、省两级联动的上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案建设。任务专栏12 打造药品安全信用档案按照国家统一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，加快建设药品上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案，收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息，依法依规向社会公布并及时更新。通过对药品安全信用档案的分析，有效甄别检验不合格、核查有缺陷、追溯主体责任不落实以及有不良信用记录的监管对象，有针对性地增加监督检查频次，有效支撑监管部门的监管检查和联合惩戒。参照药品上市许可持有人（生产企业）药品品种档案的建设模式，按照职责分工依法依规推进药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案建设，推进医疗器械和化妆品安全信用档案建设，强化“一企一档”管理，实现从实验室到终端用户全流程、全环节管理。3.提升数据资源应用水平研究探索基于监管大数据的关键共性技术与应用，通过数据分析深度挖掘数据的应用价值，让监管决策有数可循、有据可依，以数字化技术手段提升监管精准化水平。按照药品监管领域“放管服”改革要求，提升数据共享交换和分析应用能力，加强对政府监管数据、行业数据、企业数据和第三方平台数据的开发利用，进一步实现“数据多跑路、群众少跑腿”。建立业务引领和数据驱动的药品安全风险管理模型，加强药品监管大数据应用风险分析和网络监测预警等系统建设，利用大数据平台综合分析药品安全的风险因素，增强对风险因素的感知、预测、防范能力，加快提升药品监管风险应对能力。利用监管数据支撑创新性、公益性和增值性的社会利用，打造数据开放服务窗口，持续优化营商环境，提升监管部门对市场和行业的指导作用，推进监管和产业数字化升级。（四）筑牢药品智慧监管数字底座从药品监管工作实际需要出发，在现有信息化建设成果的基础上，通过“新基建”赋能监管业务创新发展，优化完善药品监管信息化标准体系，推动云技术深度应用，提升药监云平台支撑能力和服务能力，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。1.完善信息化标准体系国家局加强药品、医疗器械、化妆品监管信息化标准的统筹规划，鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。结合药品监管业务需求及先进信息技术发展趋势，充实完善药品监管信息化标准体系框架，重点推进数据资源、应用支撑和信息化管理等方面信息化标准的编制。积极参加药品监管信息化标准相关工作的国际交流合作。加强药品监管信息化标准的宣贯与应用，促进各级监管部门及行业的信息共享、业务协同和大数据应用。任务专栏13 建设完善标准规范体系全面梳理“两品一械”业务，按照“两法两条例”要求，结合药品监管实际需求，根据急用先行的原则，开展药品、医疗器械、化妆品监管重点领域信息化标准规范的制修订工作，主要包括电子证照、药品追溯、品种档案、信用档案、行政许可等方面的信息化标准规范。加强信息化标准宣贯工作，促进药品监管信息化标准的国际交流和合作，研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。在信息化标准方面提前谋划，助力国家局加入药品检查合作计划（PIC/S）。2.升级药监云基础设施服务能力在现有云平台基础上，进一步开展基于信创产品的药品监管云资源池建设，构建“一云多池”的药品监管云平台。升级扩容药监云基础计算资源，优化改造网络设备和安全设备，推进IPv6改造工作，提高药监云基础设施服务能力，持续推进应用迁移适配部署。探索建设药监云平台容灾备份体系，提升药监云平台运营管理能力，建设资源运营管理平台，实现资源运营管理的可视、可测、可管、可控。各省局积极推进省级药监云资源池建设，加快构建国家、省两级监管云体系，支撑全国药品监管业务贯通、服务互通。任务专栏14 升级药监云资源池加快开展国家局基于信创产品的云资源池建设，扩充完善国家局药监云平台，实现云平台的持续集成、交付和部署，实现各业务系统基础设施集约共享，提高资源效能。深入持续开展应用迁移适配工作，根据安全需要，逐步将已建业务应用系统迁移到药监云资源池，实现对应用系统、业务数据的容灾备份和基础设施的一体化升级。建设药监云平台多池备份体系，对于药品监管核心业务系统，研究探索基于先进技术的容灾备份、负载均衡等系统可靠性保障方案。3.增强药监云平台支撑服务能力依托现有的药监云平台基础设施，扩充建设统一云化应用支撑平台，构建各类业务系统统一应用支撑环境，推进云平台从IaaS服务模式向PaaS服务模式的扩展升级，实现云服务能力和支撑能力的整体提升，支撑跨领域、跨应用、跨系统之间的业务协同和数据共享。在药监云平台中引入云原生、微服务、服务网格、数据中台等技术和理念，提高云平台灵活性和可维护性，有效支持业务应用系统的敏捷开发、集约部署和集成管理。（五）夯实网络安全综合保障能力健全网络安全管理制度，建立网络安全责任体系，落实网络安全管理主体责任，升级信息系统安全建设、安全测评、容灾备份等保障措施，完善电子政务内网和外网管理，形成各方协同配合的网络安全防范、监测、通报、响应和处置机制，构建涵盖物理、网络、数据、系统等全方位、多层次的安全防护体系。加强对网络视频会议、电视电话会议等服务保障能力。1.加强网络安全保障管理完善网络安全保障体系，健全网络安全管理制度，开展信息系统安全等级保护备案与信息安全等级保护测评、关键信息基础设施安全保护、密码应用安全性评估等工作。依据《网络安全法》《密码法》等法规，落实《关键信息基础设施安全保护条例》，贯彻网络安全工作责任制，进一步完善大安全体系。任务专栏15 完善网络安全信任体系结合药监云平台服务的建设实际和业务应用的密码需求，进一步建设完善网络安全信任体系。根据各业务系统中密码应用特点，逐步完善国家局密码资源服务能力，满足相关法律法规和管理条例的要求，实现系统和数据的主动安全保护。建设统一认证服务系统，提升密码服务基础水准，扩大密码服务种类，提高密码服务可用性，从服务形态、部署方式、访问接口到运维管理等方面加强密码服务统一管理，为药监云平台建设提供技术先进、方案完备、高效可用的密码安全防护能力。2.推进数据安全保障建设按照《数据安全法》等法规要求，开展数据安全顶层设计和统筹管理，明确数据安全责任主体，健全数据安全管理工作机制，通过技术手段提升数据的存储安全、传输安全、访问安全和使用安全，确保数据的机密性、完整性和可用性。建立统一高效、协同联动的数据安全风险报告及研判处置体系。3.升级安全管理运维平台进一步强化对系统资源、数据资源和硬件资源的安全管理运维工作，按照统一的大安全、大运维的服务管理模式，进一步整合运维资源，升级完善国家局安全管理运维中心，提升运维工作的智能化、规范化和专业化水平，从关键基础设施安全、业务系统安全、数据资源安全三个维度建立安全运维一体化体系，确保信息系统安全管理的机密性、完整性、可用性、可控性、不可否认性。任务专栏16 完善安全管理运维中心完善国家局安全管理运维中心，利用大数据分析技术，对运维监控数据进行汇聚、加工、分析，实现业务运行态势、安全运行态势及系统运行状态的分析监测。建设药品监管大数据安全保障平台，采用防泄露、防窃取、匿名化等数据保护技术，提升数据安全风险感知和预警处置能力；探索药品监管大数据安全分级管控，利用数据加密、数据脱敏、数据流监控和数据流追溯等功能，保障药品监管大数据的安全。四、保障措施（一）强化组织领导与政策支持各级药品监管部门应加强药品监管信息化工作的组织领导，充分发挥网信管理部门的引领作用，建立健全药品监管信息化管理机制，明确药品监管信息化业务管理部门、技术支撑部门的人员、职责，建立以业务需求为导向、以专业技术为支撑的多部门协同机制，共同推进药品智慧监管工作。各省局应积极开展政策措施研究和制定，从基础设施建设使用、业务功能设计、数据资源管理、网络安全保障、创新应用实施等方面，制定符合地方监管特点的规章制度，推动信息化建设与升级，促进药品智慧监管全国一盘棋局面加速形成。（二）完善工作保障体系各级药品监管部门应高度重视信息化建设保障体系的构建，建立健全与药品监管信息化工作相适应的制度体系和运行机制。完善人力资源保障体系，优化人才成长途径，健全人才评价激励机制。将网络安全和信息化教育培训工作列入人事培训重点方向，全面提升广大干部的信息化综合素质和能力。积极争取各地政府对信息化建设经费投入，加大药品监管信息化经费支持力度，多措并举推动药品智慧监管稳步发展。（三）加强信息化项目管理各级药品监管部门应加强信息化项目管理，完善项目管理机制，建立项目监督检查程序。构建信息化项目全生命周期管理体系，明确项目立项、建设、验收、运行维护、项目终止等各阶段管理细则，落实药品智慧监管顶层设计，贯彻信息化资源整合共享建设理念，保障信息化项目安全稳定运行。（四）实行绩效考核评价持续完善信息化建设绩效考核评价机制，制定考核评价指标，将考核评价结果纳入药品监管绩效考核评价体系。各级药品监管部门应结合自身工作实际，利用考核评价的督促作用，改进工作模式，改善工作效果；加强信息化建设工作监督检查和指导，将考核评价结果作为跟踪工作进展、推动工作落实的重要抓手。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快建设法治政府进程，全面推进依法行政工作，切实加强对公文的监督管理，提高文件制定质量，我局对2000年至2021年期间制定发布已过时效、已有新文件替代或与上位法抵触的文件进行清理。经局长办公会审议，决定废止以下文件：1、关于印发《办理麻黄素购用证明（含出口购用证明）工作程序》（试行）的通知（新药监安〔2000〕31号）2、关于印发新疆维吾尔自治区个体诊所常用和急救药品目录（试行）的通知（新药监市〔2002〕71号）3、新疆维吾尔自治区民族医医疗机构制剂调剂使用暂行办法（新食药监注〔2007〕316号）4、关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知（新食药监流〔2008〕54号）5、关于印发《药品批发企业跨地域设置大输液药品中转库验收实施标准（暂行）》的通知（新食药监流〔2008〕297号）6、关于印发《新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督管理办法（试行）》等三项制度的通知（新食药监安〔2009〕11号）7、关于印发《新疆特殊药品和蛋白同化制剂肽类激素定点经营企业验收标准》的通知（新食药监安〔2009〕187号）8、关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触及护理用液经营企业检查验收标准（试行）》的通知（新食药监流〔2009〕212号）9、关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准》的通知（新食药监流〔2009〕213号）10、关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知（新食药监流〔2009〕214号）11、关于印发《新疆维吾尔自治区特殊药品监督管理实施办法（试行）》的通知（新食药监安〔2009〕219号）12、关于印发《药品零售企业配备销售基本药物管理办法》的通知（新食药监〔2010〕38号）13、新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范（新食药监注〔2011〕119号）14、关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施规定》的通知（新食药监械〔2012〕52号）15、关于印发《新疆维吾尔自治区实施细则》的通知（新食药监安〔2012〕173号）16、关于印发《新疆维吾尔自治区医疗器械经营企业信用分级监管规定（试行）》的通知（新食药监械〔2013〕94号）17、关于印发自治区食品药品安全重大案件、突出问题和风险隐患通报制度的通知（新食药监办〔2013〕97号）18、关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局药品流通监管片区责任巡查管理制度》的通知（食药监办〔2014〕82号）19、自治区食品药品监督管理局“四品一械”监督抽检信息公布流程（试行）（食药监办〔2015〕78号）20、关于印发《新疆维吾尔自治区药品医疗器械飞行检查信息公开办法（暂行）》的通知（食药监办〔2015〕87号）新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年4月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

导读：2022年5月10日，国家发改委和商务部联合发布通知，就《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》向社会公开征求意见，截止日期到2022年6月10日。 与2020年版相比，2022年版《鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）》增加238条，修改114条（主要是扩展原条目涵盖领域），删除38条。除了中西部地区外商投资优势产业目录外，全国产业目录共分十三大类，516项，其中多项涉及生物医药产业。例如：86.新型化合物药物或活性成份药物的生产（包括原料药和制剂）87.氨基酸类：发酵法生产色氨酸、组氨酸、蛋氨酸等生产88.新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发、生产89.采用生物工程技术的新型药物生产90.艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口 病等新型疫苗生产91.海洋药物的开发、生产92.药品制剂生产：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术 的新剂型、新产品93.新型药用辅料的开发、生产94.动物专用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）95.兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型生产96.新型诊断试剂的开发、生产97.细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）98.疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发、生产99.新型药用包装材料与技术的开发、生产（中性硼硅药用玻璃， 化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，COP 环烯烃聚合物药包材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置）100.罕见病用药、儿童专科用药的开发、生产101.医药制造业相关耗材：分离纯化介质、固相合成介质、手性 拆分介质、药物杂质控制检测耗材等216.电子内窥镜制造217.眼底摄影机制造218.医用成像设备（高场强超导型磁共振成像设备、X 线计算机 断层成像设备、数字化彩色超声诊断设备等）、医疗影像智能辅助 诊断系统及关键部件的制造219.医用超声换能器（3D）制造 220.硼中子俘获治疗设备制造221.图像引导适型调强放射治疗系统制造222.血液透析机、血液过滤机制造223.全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学 发光免疫分析仪、高通量基因测序系统、分子诊断设备制造224.药品质量控制新技术、新设备制造225.天然药物有效物质分析的新技术、提取的新工艺、新设备开发、制造226.生物医药配套耗材生产设备研发、制造227.非 PVC 医用输液袋多层共挤水冷式薄膜吹塑装备制造228.人工智能辅助医疗设备制造229.高端放射治疗设备制造230.高端手术器械、理疗康复设备、可穿戴智能化健康装备制造231.危重病用生命支持设备制造232.移动与远程诊疗设备制造233.呼吸机、ECMO、监护仪、PCR 仪制造234.微创手术医疗设备开发、生产：3D 成像、电子显微系统、 手术机器人、机械臂、助听器及人工耳蜗等235.钬激光和二氧化碳激光治疗类产品的研发、生产236.新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用 458.生物工程与生物医学工程技术、生物质能源开发技术研发461.智能器件、机器人、神经网络芯片、神经元传感器等人工智 能技术研发与应用463.海洋开发及海洋能开发技术、海洋化学资源综合利用技术、相关产品开发和精深加工技术、海洋医药与生化制品开发技术研发，等等。征求意见稿通知原文如下：国家发展改革委 商务部关于《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》公开征求意见的通知　　根据习近平主席在第四届中国国际进口博览会开幕式上的重要讲话精神和国务院部署，我们对《鼓励外商投资产业目录》进行了修订，形成了《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.登录国家发展改革委门户网站（http://www.ndrc.gov.cn）首页“互动交流”板块，进入“意见征求”专栏，提出意见建议。　　3.登录商务部门户网站（http://www.mofcom.gov.cn）首页“互动交流”版块，进入“征求意见”专栏，提出意见建议。　　4.电子邮件:pantr@ndrc.gov.cn，传真:010-68501579　　5.通信地址:北京市西城区月坛南街38号国家发展改革委外资司　　意见反馈截止日期为2022年6月10日。　　感谢您的参与和支持！　　附件：1.鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）　　　　　2.关于修订《鼓励外商投资产业目录》的说明国家发展改革委 商务部2022年5月10日详细见附件：1.鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）2.关于修订《鼓励外商投资产业目录》的说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

第一条 为进一步规范我省不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一行政处罚裁量标准，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，制定本意见。第二条 本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。本意见仅作为药品监督管理部门对不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的认定，不改变其不符合药品标准的结论。第三条 在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）中药饮片的形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值30%的；（二）省内有特色炮制规格或临床有使用传统的；（三）色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系的。第四条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）水分的标准规定限度值在13%以下，超出限度的百分比值在20%以内的；（二）水分的标准规定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以内的；（三）水分的标准规定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以上，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素不得超过B15μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg。第五条 中药饮片的灰分检查项不符合标准规定，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10%以内，超出限度的百分比值在20%以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；（二）总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；（三）总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10%以下，超出限度的百分比值在20%～40%（含40%），或总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%～30%（含30%），必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断；（四）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断。第六条 中药饮片的杂质检查项不符合标准规定，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）药屑及杂质的标准限度值在3%以内，实际药屑含量不超过10%，实际杂质含量不超过5%；（二）药屑及杂质标准限度值在3%-8%（含8%）的，实际药屑不超过20%，实际杂质含量不超过10%。第七条 上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：（报告实际值-标准规定限度值）/标准规定限度值×100%。第八条 各级药品监督管理部门在案件查处工作中，应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实，对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。第九条 特殊品种依据本意见仍难以认定的，或当事人对认定结果有异议情形的，药品监督管理部门的办案机构可组织有关专家研讨并提出判定技术意见。第十条 法律、法规、规章或者上级规范性文件有规定的，从其规定。第十一条 本意见所称的“以内”“以下”包含本数，“以上”不包含本数。第十二条 本意见由江苏省药品监督管理局负责解释。第十三条 本意见自2022年3月13日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年4月8日至5月8日，市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。意见征集期间，首都之窗留言板渠道未收到公众意见和建议。其他渠道未收到与征求意见稿相关的反馈意见。　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。　　北京市药品监督管理局　　2022年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。