一、起草背景2021年6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。8月12日，国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司下发《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号），要求“各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合，做好放射性药品生产经营企业审批承接工作，要制定相应工作制度，明确审批程序和审批标准，强化人员培训，配备具有相关资质的专业人员承担审批工作，确保审批工作依法依规开展”。2022年3月29日，国务院公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第752号），将《放射性药品管理办法》第十条修改为“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”为贯彻落实国务院决定和有关要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作，省药品监督管理局会同省国防科技工业局通过调查研究、公开向社会征求意见、借鉴沟通、修改完善，制定了《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》。二、主要内容《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》全文共计七部分内容，另有八个附件。第一部分规定了本实施细则的适用范围，甘肃省境内拟从事放射性药品生产经营活动的审批适用于本实施细则。第二部分明确了申请放射性药品生产经营的条件。申请企业需具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的从事药品生产、经营活动的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续等。第三部分公布了申请及审批程序。一是为方便企业办事，省药品监督管理局、省国防科技工业局对放射性药品生产、经营许可实行全程网上办理，申请人登录甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线向省药品监督管理局提出申请，并提交有关申报资料。二是对申请开办放射性药品生产企业，由省药品监督管理局会同省国防科技工业局组织开展技术审查和现场检查；对申请开办放射性药品经营企业，由省药品监督管理局组织开展申报资料技术审查和现场检查。三是放射性药品生产企业按照药品生产质量管理规范及其放射性药品附录要求开展现场检查；放射性药品经营企业按照药品经营质量管理规范及本实施细则附件5《放射性药品经营质量管理实施细则》要求开展检查。四是由省药品监督管理局作出决定并颁发《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。第四部分明确了审批时限。承诺20个工作日办结，但放射性药品生产经营许可中技术审查、现场检查以及企业整改、公示等所需时间不计入承诺期限，具体按照《药品检查管理办法（试行）》有关规定执行。第五部分对放射性生产经营许可证管理要求进行明确。一是《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》有效期均为五年，分为正本和副本。二是《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》有效期届满，需继续生产或经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月，参照本实施细则规定的审批程序和要求，向省药品监督管理局申请重新发放《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。三是《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》生产、经营地址和生产、经营范围发生变更的，参照本实施细则规定的审批程序和要求办理变更；其他载明事项发生变更的，申请人向省药品监督管理局提出申请，受理后由省药品监督管理局即时作出行政许可决定，办理结果抄送省国防科学技术工业局。四是《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》遗失的，药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业应当向省药品监督管理局申请补发，补发许可证编号、有效期等与原许可证一致。五是规定了各种注销情形。第六部分规定了放射性药品生产经营企业应当承担的相关责任。一是明确药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业，双方应签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。二是药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，无须取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。三是药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业是放射性药品生产经营质量安全的第一责任人，要落实企业主体责任，完善质量管理体系，消除隐患，防控风险，确保放射性药品生产经营质量安全。第七部分明确了有关监管要求。一是省药品监督管理局和省国防科技工业局应加强协作配合，强化信息共享，做好放射性药品生产经营企业审批工作。二是省药品监督管理局和省国防科技工业局应依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线。三是各地市场监管部门要积极配合省级部门做好放射性药品生产经营企业的审批、监管工作。三、其他本实施细则附件所列申请表、申报资料要求，企业申请时参照相关内容，在线填报及提交资料。本实施细则自印发之日起执行，国家后续出台相关规定的，从其规定。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。国家药监局2022年5月18日附件：国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（区）人民政府有关部门、有关单位：现将《亳州市中药材市场管理办法》印发给你们，请结合实际,认真贯彻执行，特此通知。亳州市市场监督管理局亳州市药业发展促进局亳州市农业农村局亳州市林业局亳州市公安局亳州市商务局亳州市交通运输局亳州市邮政管理局中华人民共和国亳州海关2022年5月16日亳州市中药材市场管理办法第一章总则第一条为规范我市中药材市场销售行为，提高中药材市场安全监督管理水平，促进我市中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等相关法律法规规章，结合我市实际，制定本办法。第二条本办法管理重点范围：亳州中药材专业市场（康美中药城）、亳州中药材商品交易中心（神农谷）及周边固定门店（两市场房产证为界）的管理。第二章属地政府责任第三条属地政府统一领导、协调本区域内中药材市场监督管理工作，对辖区内的中药材市场实施综合管理，支持督促各有关部门依法履行监督管理职责，及时协调解决监督管理中存在的重大问题。建立中药材质量安全事故应急处理机制、信用安全管理体系、举报奖励等工作制度。第三章市场开办者责任第四条中药材市场开办者(以下简称市场开办者)要依照法律法规规定开展市场管理与活动，对进入本市场销售的中药材质量和销售行为承担管理责任。第五条市场开办者要设立交易管理部门和质量管理机构，配备相应的专业人员，督促中药材销售者(以下简称销售者)履行义务，加强中药材质量风险防控。第六条市场开办者要建立健全并落实中药材质量管理制度，主要包括：销售者档案管理制度、中药材质量承诺制度、市场日常检查制度、失信退出制度等。市场开办者主要负责人是落实中药材质量管理制度的第一责任人，对本市场的中药材质量管理工作负责。第七条市场开办者要建立具有与市场内销售的中药材品种、数量相适应的经营场所，必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件，应配备必要的设施设备。第八条市场开办者要按照中药材类别和贮存环境对市场进行分区管理。第九条市场开办者要对销售者经常性开展相关法律法规、中药材质量安全、信用等方面知识的宣传和培训。第十条市场开办者要建立完善风险分析预警、舆情监测体系，收集研判风险信息，制定中药材质量安全事故应急处置预案,经常开展市场内各项中药材质量安全防范措施的落实情况检查，及时消除质量隐患。第十一条市场开办者应当公开中药材质量管理制度、监督管理部门投诉举报电话、不合格中药材处理情况、违规失信行为的处置等信息。第十二条市场开办者要制作统一格式的销售凭证，并统一使用，以票据链的方式保证中药材信息可追溯。第四章销售者责任第十三条销售者要依照法律法规从事市场销售活动，对其销售的中药材质量负责，诚信自律，保证中药材质量，对销售的中药材承担主体责任，自觉接受监管部门的监督检查。第十四条销售者在固定门店销售中药材，要依法取得经营资格。第十五条销售者要具有固定的、符合要求的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与生活办公、有毒有害场所以及其他污染源保持适当的距离。直接接触中药材的容器、包装材料应该清洁、干燥、无污染、无破损，材质符合质量安全要求。第十六条销售者要建立进货查验和购销记录，提供产地证明或购货凭证。记录和凭证保存期限不得少于二年。鼓励和引导销售者建立电子档案。第十七条销售进口中药材，应当提供入境货物检验检疫证明、进口药材批件、进口药材检验报告书等证明文件。第十八条禁止在中药材市场销售下列品种:（一）中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和有关医疗器械；（二）罂粟壳、麻黄草、毒品原植物种子；（三）国家公布的毒性中药材、野生濒危中药材；（四）假劣中药材；（五）法律法规规定禁止销售的其他中药材；第十九条销售者自行运输或者委托承运人运输中药材的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证中药材质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将中药材与有毒、有害物品一同运输。第五章行业协会责任第二十条中药材行业协会要加强行业自律，建立健全行业规范，加强信息共享，推动行业诚信体系建设，构建行业联盟，引导和督促会员依法开展经营活动。第六章监督部门责任第二十一条市场监督管理部门负责中药材市场销售监督管理工作；制定年度工作计划，根据中药材风险程度等确定监督检查的重点、方式和频次，监督管理中药材市场，督促市场开办者、销售者履行责任，加强中药材抽样检验，按照规定向社会公布抽样检验结果；强化信用监管；负责计量器具、商品价格等市场秩序监督管理，保护消费者合法权益。第二十二条药业发展促进部门负责中药材的行业管理，负责行业技术指导和教育培训；引导行业协会建设，充分发挥行业协会的作用；推进亳州中药材专业市场开办者建立和完善现代企业制度。第二十三条农业农村部门负责对兽用中药材、水产中药材实施监督管理。第二十四条林业部门负责协助市场监督管理部门对国家和省重点保护的野生动物及其制品、野生植物中药材实施监督管理。第二十五条公安部门负责打击制售假劣中药材、中药饮片、野保、毒麻类，以及涉中药材（饮片）类违法犯罪活动。第二十六条商务部门负责协调构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材平台流通追溯系统。第二十七条交通、邮政管理部门分别对中药材运输、邮寄行业实施监督管理。第二十八条亳州海关负责辖区出境中药材检疫监督及其质量安全境外通报；进口野保类协助入境中药材产品溯源工作等。第七章附则第二十九条本办法由市市场监督管理局负责解释。第三十条本办法自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月19日

国家药品标准（修订）颁布件2022-021ZGB2022-85忍冬藤配方颗粒各相关企业12ZGB2022-84蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒各相关企业13ZGB2022-83麻黄（草麻黄）配方颗粒各相关企业14ZGB2022-82广藿香配方颗粒各相关企业15ZGB2022-9正柴胡饮合剂各相关企业16ZGB2022-16四季抗病毒合剂各相关企业17ZGB2022-20安眠补脑口服液各相关企业18ZGB2022-19人参天麻药酒各相关企业19XGB2022-032硫酸沙丁胺醇口崩片各相关企业110ZGB2022-11参归生发酊各相关企业111ZGB2022-1小儿清热利肺口服液各相关企业112ZGB2022-26杀菌止痒洗剂各相关企业113ZGB2021-62紫苓胶囊各相关企业114ZGB2022-10小儿秘通合剂（小儿秘通口服液）各相关企业115ZGB2022-13清热八味胶囊各相关企业116XGB2022-031盐酸甲氧那明各相关企业1172022B007复方脑肽节苷脂注射液各相关企业1附件：国家药品标准（修订）颁布件2022-02相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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