根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南国家药监局药审中心2022年5月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《“十四五”国民健康规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅2022年4月27日“十四五”国民健康规划为全面推进健康中国建设，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》，编制本规划。一、规划背景“十三五”时期，以习近平同志为核心的党中央把保障人民健康放在优先发展的战略位置，作出实施健康中国战略的决策部署。党中央、国务院召开全国卫生与健康大会，印发《“健康中国2030”规划纲要》。国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》。各地各有关部门认真贯彻落实，扎实推进健康中国建设，启动实施健康中国行动，深入开展爱国卫生运动，持续完善国民健康政策。重大疾病防治成效显著，居民健康素养水平从10.25%提高到23.15%，人均基本公共卫生服务经费补助标准提高到74元，多数疫苗可预防传染病发病率降至历史最低水平，重大慢性病过早死亡率呈现下降趋势。重点人群健康服务不断完善，危重孕产妇和新生儿救治转运体系基本建立，儿童青少年近视监测和干预持续加强，老年健康与医养结合服务列入基本公共卫生服务。医药卫生体制改革深入推进，公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例分别稳定在80%和70%左右；基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%；医疗卫生服务体系不断完善，分级诊疗制度建设有序推进；社会办医稳步发展，健康产业规模显著扩大。健康扶贫任务全面完成，832个脱贫县县级医院服务能力全面提升，远程医疗服务覆盖全部脱贫县并向乡镇卫生院延伸，历史性消除脱贫地区乡村医疗卫生机构和人员“空白点”；大病专项救治病种扩大到30种，高血压等4种慢性病患者优先纳入家庭医生签约服务，2000多万贫困患者得到分类救治，近1000万因病致贫返贫户成功脱贫，基本医疗有保障全面实现。中医药服务体系持续完善，独特优势日益彰显。经过努力，人民健康水平不断提高。2015年至2020年，人均预期寿命从76.34岁提高到77.93岁，婴儿死亡率从8.1‰降至5.4‰，5岁以下儿童死亡率从10.7‰降至7.5‰，孕产妇死亡率从20.1/10万降至16.9/10万，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到27.7%。同时也应看到，我国仍面临多重疾病威胁并存、多种健康影响因素交织的复杂局面。全球新冠肺炎疫情仍处于大流行状态，新发突发传染病风险持续存在，一些已经控制或消除的传染病面临再流行风险。慢性病发病率上升且呈年轻化趋势，患有常见精神障碍和心理行为问题人数逐年增多，食品安全、环境卫生、职业健康等问题仍较突出。同时，人口老龄化进程加快，康复、护理等需求迅速增长。优生优育、婴幼儿照护服务供给亟待加强。需要加快完善国民健康政策，持续推进健康中国建设，不断满足人民群众日益增长的健康需求。二、总体要求（一）指导思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，贯彻新时代党的卫生健康工作方针，全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化国家战略，加快实施健康中国行动，深化医药卫生体制改革，持续推动发展方式从以治病为中心转变为以人民健康为中心，为群众提供全方位全周期健康服务，不断提高人民健康水平。（二）基本原则。健康优先，共建共享。加快构建保障人民健康优先发展的制度体系，推动把健康融入所有政策，形成有利于健康的生活方式、生产方式，完善政府、社会、个人共同行动的体制机制，形成共建共治共享格局。预防为主，强化基层。把预防摆在更加突出的位置，聚焦重大疾病、主要健康危险因素和重点人群健康，强化防治结合和医防融合。坚持以基层为重点，推动资源下沉，密切上下协作，提高基层防病治病和健康管理能力。提高质量，促进均衡。把提高卫生健康服务供给质量作为重点，加快优质医疗卫生资源扩容和区域均衡布局，不断提升基本医疗卫生服务公平性和可及性，缩小城乡、区域、人群之间资源配置、服务能力和健康水平差异。改革创新，系统整合。坚持基本医疗卫生事业公益性，破除重点领域关键环节体制机制障碍。统筹发展和安全，提高重大风险防范处置能力。统筹预防、诊疗、康复，优化生命全周期、健康全过程服务。发挥中医药独特优势，促进中西医相互补充、协调发展。（三）发展目标。到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，重大疫情和突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。——公共卫生服务能力显著增强。基本建成能有效应对重大疫情和突发公共卫生事件、适应国家公共卫生安全形势需要的强大公共卫生体系，早期监测、智能预警、快速反应、高效处置、综合救治能力显著提升。——一批重大疾病危害得到控制和消除。艾滋病疫情继续控制在低流行水平，结核病发病率进一步降低，寄生虫病、重点地方病和人畜共患病危害持续得到控制和消除，重大慢性病发病率上升趋势得到遏制，心理相关疾病发生的上升趋势减缓，严重精神障碍、职业病得到有效控制。——医疗卫生服务质量持续改善。基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建，中医药特色优势进一步彰显。——医疗卫生相关支撑能力和健康产业发展水平不断提升。适应行业特点的医学教育和人才培养体系逐步健全，卫生健康科技创新能力进一步增强，卫生健康信息化建设加快推进，健康服务、医药制造等健康产业持续发展。——国民健康政策体系进一步健全。卫生健康法律法规体系更加完善，医药卫生体制改革持续深化，保障人民健康优先发展的制度体系和健康影响评价评估制度逐步建立，卫生健康治理能力和治理水平进一步提升。主要发展指标展望2035年，建立与基本实现社会主义现代化相适应的卫生健康体系，中国特色基本医疗卫生制度更加完善，人均预期寿命达到80岁以上，人均健康预期寿命逐步提高。三、织牢公共卫生防护网（一）提高疾病预防控制能力。明确各级疾病预防控制机构职责定位，强化疾病预防控制体系军民融合、防治结合、全社会协同，强化上级疾病预防控制机构对下级机构的业务领导和工作协同，强化医疗机构公共卫生责任。落实城乡基层医疗卫生机构疾病预防控制、公共卫生管理服务职责，完善疾病预防控制部门与城乡社区联动机制，夯实联防联控、群防群控的基础。创新医防协同机制，加强疾病预防控制机构对医疗机构疾病预防控制工作的技术指导和监督考核，建立完善人员通、信息通、资源通和监督监管相互制约的机制。探索推进疾病预防控制机构专业人员参与医疗联合体工作，推动县级疾病预防控制机构与县域医共体协同发展。持续完善国家基本公共卫生服务项目和重大传染病防控等项目，优化服务内涵，提高服务质量，实行科学动态调整，做到有进有出，提高防治结合和健康管理服务水平，推进基本公共卫生服务均等化。（二）完善监测预警机制。完善传染病疫情和突发公共卫生事件监测系统，改进不明原因疾病和异常健康事件监测机制，强化公共卫生信息系统与医疗机构信息系统对接协同。充分发挥国家监测预警信息平台作用，探索建立跨区域疫情监测站点，实现不明原因传染病疫情和突发公共卫生事件实时分析、集中研判、及时报告。研究建立完善新发未知传染病多点触发预警机制，依托公共卫生、动物疫病、口岸检疫、食品安全、生态环境等系统拓展信息报告渠道，打通科研院所和第三方检测机构报告渠道，开通社会公众主动报告渠道。压实信息报告责任，明确传染病疫情和突发公共卫生事件的报告内容、程序、方式和时限等具体要求。健全风险评估方法和制度，提高监测分析、综合评价和潜在隐患早期识别能力。（三）健全应急响应和处置机制。发挥集中统一高效的应急指挥体系作用，完善体制机制，实现监测预警、发现报告、风险评估、信息发布、应急处置和医疗救治等环节职责清晰、无缝对接，确保指令清晰、系统有序、条块畅达、执行有力。构建分层分类、高效实用的应急预案体系。完善传染病疫情和突发公共卫生事件分级应急响应机制，规范决策主体和处置原则，明确相关部门及机构的职责分工和工作机制。提升医务人员早期识别和应急处置水平，完善首诊负责、联合会诊等制度和处置流程，提高各级各类医疗卫生机构规范化处置能力。完善重大疫情医疗废物应急处置机制。依托大型综合医院，建立健全分级分类的卫生应急队伍，提高紧急医学救援能力。建立重大传染病疫情和突发事件国家救援力量整体调动与支援机制。（四）提高重大疫情救治能力。全面提高二级以上综合医院（含中医医院，下同）感染性疾病科和发热门诊、留观室服务能力，全面提升急诊、重症、呼吸、检验、麻醉、消化、心血管、护理、康复等专科服务能力。提高医疗卫生机构实验室检测能力。依托高水平医疗卫生机构，发挥国家重大传染病防治基地作用，提高辐射带动能力。提高中医疫病防治能力。进一步完善地市级传染病救治网络，提高县级医院传染病检测和诊治能力。强化基层医疗卫生机构传染病防控能力。提升边境地区执法执勤力量科学应对重大疫情能力。加强医疗机构应急物资配置，鼓励企业、机关单位和居民参与储备，建立健全应急物资调配协同联动机制。四、全方位干预健康问题和影响因素（一）普及健康生活方式。加强健康促进与教育。完善国家健康科普专家库和资源库，构建全媒体健康科普知识发布和传播机制，鼓励医疗机构和医务人员开展健康促进与健康教育。深入开展健康知识宣传普及，提升居民健康素养。开展健康县区建设，国家和省级健康县区比例不低于40%。进一步推进健康促进医院建设，二级以上医院中健康促进医院比例不低于50%。持续推进中小学健康促进专项行动，深化学校健康教育改革，切实保证学校健康教育时间，提升健康教育教学效果。推行健康生活方式。全面实施全民健康生活方式行动，推进“三减三健”（减盐、减油、减糖，健康口腔、健康体重、健康骨骼）等专项行动。实施国民营养计划和合理膳食行动，倡导树立珍惜食物的意识和养成平衡膳食的习惯，推进食品营养标准体系建设，健全居民营养监测制度，强化重点区域、重点人群营养干预。开展控烟行动，大力推进无烟环境建设，持续推进控烟立法，综合运用价格、税收、法律等手段提高控烟成效，强化戒烟服务。加强限酒健康教育，控制酒精过度使用，减少酗酒。开展全民健身运动。深化体卫融合，举办全民健身主题示范活动，倡导主动健康理念，普及运动促进健康知识。构建更高水平的全民健身公共服务体系，推进公共体育场馆和学校体育场馆开放共享，提高健身步道等便民健身场所覆盖面。保障学校体育课和课外锻炼时间。落实国民体质监测制度，推动国民体质监测站点与医疗卫生机构合作，在有条件的社区医疗卫生机构设立科学健身门诊。针对特殊人群开展体育健身指导，加强非医疗健康干预，建立完善运动处方库，推进处方应用。（二）加强传染病、寄生虫病和地方病防控。做好重点传染病防控。做好新冠肺炎疫情防控，完善落实常态化防控措施，巩固疫情防控成果。坚持多病共防，进一步加强流感、登革热等重点传染病监测和分析研判，统筹做好人感染禽流感、埃博拉出血热等新发突发传染病防控，有效防控霍乱、手足口病、麻疹等重点传染病疫情。强化鼠疫自然疫源地、重点地区和疫源不明地区动物间鼠疫的监测、疫源性调查、风险评估和及时处置，加强区域鼠疫联防联控。继续将艾滋病疫情控制在低流行水平，突出重点地区、重点人群和重点环节，有效落实宣传教育、综合干预、检测咨询、治疗随访、综合治理等防治措施。全面实施病毒性肝炎防治措施，开展消除丙肝公共卫生危害行动。全面落实结核病防治策略，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，实施耐药高危人群筛查，强化基层医疗卫生机构结核病患者健康管理，加大肺结核患者保障力度。实施以传染源控制为主的狂犬病、布病等人畜共患病综合治理，加大动物源头防控力度。强化疫苗预防接种。加强疫苗可预防传染病监测。稳妥有序做好新冠病毒疫苗接种工作，加强全流程管理，确保接种安全，逐步提高人群接种率。做好流感疫苗供应保障，推动重点人群流感疫苗接种。根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类。加强免疫规划冷链系统管理，提升追溯能力。加大疑似预防接种异常反应监测力度。巩固重点寄生虫病、地方病防治成果。在血吸虫病流行区坚持以控制传染源为主的综合防治策略，加强黑热病等虫媒传染病防控，实施包虫病综合防治策略，持续保持消除疟疾状态。完善地方病防控策略，确保持续消除碘缺乏危害，保持基本消除燃煤污染型氟砷中毒、大骨节病和克山病危害，有效控制饮水型氟砷中毒、饮茶型地氟病和水源性高碘危害。（三）强化慢性病综合防控和伤害预防干预。实施慢性病综合防控策略。加强国家慢性病综合防控示范区建设，到2025年覆盖率达到20%。提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规。针对35岁以上门诊首诊患者，积极推进二级以下医院和基层医疗卫生机构开展血压普查工作。在医院就诊人群中开展心脑血管疾病机会性筛查。推进机关、企事业单位、公共场所设置免费自助血压检测点，引导群众定期检测。推进“三高”（高血压、高血糖、高血脂）共管，高血压、Ⅱ型糖尿病患者基层规范管理服务率达到65%以上。将肺功能检查纳入40岁以上人群常规体检，推行高危人群首诊测量肺功能，提升呼吸系统疾病早期筛查和干预能力。多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查。以龋病、牙周病等口腔常见病防治为重点，加强口腔健康工作，12岁儿童龋患率控制在30%以内。强化死因监测、肿瘤随访登记和慢性病与营养监测体系建设，探索建立健康危险因素监测评估制度。逐步建立完善慢性病健康管理制度和管理体系，推动防、治、康、管整体融合发展。加强伤害预防干预。完善全国伤害监测体系，拓展儿童伤害监测，开发重点伤害干预技术标准和指南。实施交通安全生命防护工程，减少交通伤害事件的发生。加强儿童和老年人伤害预防和干预，减少儿童溺水和老年人意外跌倒。完善产品伤害监测体系，建立健全消费品质量安全事故强制报告制度，加强召回管理，减少消费品安全伤害。（四）完善心理健康和精神卫生服务。促进心理健康。健全社会心理健康服务体系，加强心理援助热线的建设与宣传，为公众提供公益服务。加强抑郁症、焦虑障碍、睡眠障碍、儿童心理行为发育异常、老年痴呆等常见精神障碍和心理行为问题干预。完善心理危机干预机制，将心理危机干预和心理援助纳入突发事件应急预案。提高精神卫生服务能力。推广精神卫生综合管理机制，完善严重精神障碍患者多渠道管理服务。按规定做好严重精神障碍患者等重点人群救治救助综合保障。提高常见精神障碍规范化诊疗能力，鼓励上级精神卫生专业机构为县（市、区、旗）、乡镇（街道）开展远程服务。建立精神卫生医疗机构、社区康复机构及社会组织、家庭相衔接的精神障碍社区康复服务模式。（五）维护环境健康与食品药品安全。加强环境健康管理。深入开展污染防治行动，基本消除重污染天气，完善水污染防治流域协同机制，基本消除劣Ⅴ类国控断面和城市黑臭水体。加强噪声污染治理，全国声环境功能区夜间达标率达到85%。加强噪声对心脑血管、心理等疾病的健康风险研究。加强餐饮油烟治理。持续推进北方地区城市清洁取暖，加强农村生活和冬季取暖散煤替代。开展新污染物健康危害识别和风险评估。强化公共场所及室内环境健康风险评价。完善环境健康风险评估技术方法、监测体系和标准体系，逐步建立国家环境与健康监测、调查和风险评估制度。探索建立重大工程、重大项目健康影响评估技术体系。开展药品环境风险评估制度研究。加强医疗机构内部废弃物源头分类和管理，加快建设地级及以上城市医疗废弃物集中处置设施。加强排放物中粪大肠菌群、肠道病毒等指标监测。提升居民环境与健康素养，构建各方积极参与、协作共建健康环境的格局。强化食品安全标准与风险监测评估。完善食品安全风险监测与评估工作体系和食品安全技术支持体系，提高食品安全标准和风险监测评估能力。实施风险评估和标准制定专项行动，加快制修订食品安全国家标准，基本建成涵盖从农田到餐桌全过程的最严谨食品安全标准体系，提高食品污染物风险识别能力。全面提升食源性疾病调查溯源能力。保障药品质量安全。完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。建立符合中药特点的质量和疗效评价体系。构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可溯、去向可追。稳步实施医疗器械唯一标识制度。（六）深入开展爱国卫生运动。全面推进卫生城镇和健康城镇建设。深入推进国家卫生城镇创建，优化评审流程，引导推进全域创建和城乡均衡发展。总结推广健康城市试点的有效经验，打造一批健康城市样板，创造健康支持性环境。广泛开展健康县区、健康乡镇和健康细胞（健康村、健康社区、健康企业、健康机关、健康学校、健康促进医院、健康家庭等）建设，培育一批健康细胞建设特色样板。改善城乡环境卫生。完善城乡环境卫生治理长效机制，提高基础设施现代化水平，统筹推进城乡环境卫生整治。加强城市垃圾和污水处理设施建设，推进城市生活垃圾分类和资源回收利用。推行县域生活垃圾和污水统筹治理，持续开展村庄清洁行动，建立健全农村村庄保洁机制和垃圾收运处置体系，选择符合农村实际的生活污水处理技术，推进农村有机废弃物资源化利用。加快研发干旱寒冷地区卫生厕所适用技术和产品，加强中西部地区农村户用厕所改造，加强厕所粪污无害化处理和资源化利用，务实推进农村厕所革命。实施农村供水保障工程。推进农贸市场标准化建设。强化以环境治理为主、以专业防制为辅的病媒生物防制工作。创新社会动员机制。推动爱国卫生运动与传染病、慢性病防控等紧密结合，通过爱国卫生月等活动，加大科普力度，倡导文明健康、绿色环保的生活方式。制止餐饮浪费行为，坚决革除滥食野生动物等陋习，推广分餐公筷、垃圾分类投放等生活习惯。促进爱国卫生与基层治理工作相融合，发挥村规民约、居民公约的积极作用，推广居民健康管理互助小组、周末大扫除、卫生清洁日、环境卫生红黑榜、积分兑换等经验，完善社会力量参与机制，培育相关领域社会组织和专业社工、志愿者队伍，推动爱国卫生运动融入群众日常生活。五、全周期保障人群健康（一）完善生育和婴幼儿照护服务。优化生育服务与保障。实施三孩生育政策，完善相关配套支持措施。继续做好生育保险对参保女职工生育医疗费用、生育津贴待遇等的保障，做好城乡居民医保参保人生育医疗费用保障，减轻生育医疗费用负担。做好生育咨询指导服务。推进“出生一件事”联办。完善国家生命登记管理制度，建立人口长期均衡发展指标体系，健全覆盖全人群、全生命周期的人口监测体系和预测预警制度。发挥计生协会组织作用，深入开展家庭健康促进行动。对全面两孩政策实施前的独生子女家庭和农村计划生育双女家庭，继续实行现行各项奖励扶助制度和优惠政策。动态调整扶助标准，建立健全计划生育特殊家庭全方位帮扶保障制度。支持有资质的社会组织接受计划生育特殊家庭委托，开展生活照料、精神慰藉等服务，依法代办入住养老机构、就医陪护等事务。促进婴幼儿健康成长。完善托育服务机构设置标准和管理规范，建立健全备案登记、信息公示和质量评估等制度，加快推进托育服务专业化、标准化、规范化。研究制定托育从业人员学历教育和相关职业标准，提高保育保教质量和水平。鼓励和引导社会力量提供普惠托育服务，发展集中管理运营的社区托育服务网络，完善社区婴幼儿活动场所和设施。支持有条件的用人单位单独或联合相关单位在工作场所为职工提供托育服务。加强对家庭的婴幼儿早期发展指导，研究出台家庭托育点管理办法，支持隔代照料、家庭互助等照护模式，鼓励专业机构和社会组织提供家庭育儿指导服务。支持“互联网+托育服务”发展，打造一批关键共性技术网络平台及直播教室，支持优质机构、行业协会开发公益课程，增强家庭的科学育儿能力。加强婴幼儿照护服务机构的卫生保健工作，预防控制传染病，降低常见病的发病率，保障婴幼儿的身心健康。（二）保护妇女和儿童健康。改善优生优育全程服务。实施母婴安全行动提升计划，全面落实妊娠风险筛查与评估、高危孕产妇专案管理、危急重症救治、孕产妇死亡个案报告和约谈通报等母婴安全五项制度，提供优质生育全程医疗保健服务。实施出生缺陷综合防治能力提升计划，构建覆盖城乡居民，涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系。加强婚前保健，推广婚姻登记、婚育健康宣传教育、生育指导“一站式”服务，为拟生育家庭提供科学备孕指导、孕前优生健康检查和增补叶酸指导服务，加强产前筛查和产前诊断。到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上。强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治，推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作。医疗卫生机构开展孕育能力提升专项攻关，规范人类辅助生殖技术应用，做好不孕不育诊治服务。支持妇幼保健机构整合预防保健和临床医疗服务。加强妇女健康服务。发展妇女保健特色专科，提高服务能力，针对青春期、育龄期、孕产期、更年期和老年期妇女的健康需求，提供女性内分泌调节、心理、营养等预防保健服务以及妇女常见疾病治疗等涵盖生理、心理和社会适应的整合型医疗保健服务。促进生殖健康服务，推进妇女宫颈癌、乳腺癌防治，进一步提高筛查率和筛查质量。促进儿童和青少年健康。实施母乳喂养促进行动，开展婴幼儿养育专业指导，加强婴幼儿辅食添加指导，实施学龄前儿童营养改善计划，降低儿童贫血患病率和生长迟缓率。实施健康儿童行动提升计划，完善儿童健康服务网络，建设儿童友好医院，加强儿科建设，推动儿童保健门诊标准化、规范化建设，加强儿童保健和医疗服务。加强对儿童青少年贫血、视力不良、肥胖、龋齿、心理行为发育异常、听力障碍、脊柱侧弯等风险因素和疾病的筛查、诊断和干预。指导学校和家长对学生实施防控综合干预，抓好儿童青少年近视防控。加强儿童心理健康教育和服务，强化儿童孤独症筛查和干预。推广青春健康教育工作，开展青少年性与生殖健康教育。统筹推进各级疾病预防控制机构学校卫生队伍和能力建设，加强对辖区学校卫生工作的指导。开展儿童健康综合发展示范县（市、区、旗）创建活动。（三）促进老年人健康。强化老年预防保健。开发老年健康教育科普教材，开展老年人健康素养促进项目，做好老年健康教育。加强老年期重点疾病的早期筛查和健康管理，到2025年，65岁及以上老年人城乡社区规范健康管理服务率达到65%以上。实施老年人失能预防与干预、老年人心理关爱、老年口腔健康、老年营养改善和老年痴呆防治等行动，延缓功能衰退。提升老年医疗和康复护理服务水平。推动开展老年人健康综合评估和老年综合征诊治，促进老年医疗服务从单病种向多病共治转变。到2025年，二级以上综合医院设立老年医学科的比例达到60%以上。完善从居家、社区到专业机构的长期照护服务模式。提升基层医疗卫生机构康复护理服务能力，开展老年医疗照护、家庭病床、居家护理等服务，推动医疗卫生服务向社区、家庭延伸。支持有条件的医疗机构与残疾人康复机构等开展合作。稳步扩大安宁疗护试点。提升医养结合发展水平。健全医疗卫生机构和养老服务机构合作机制，为老年人提供治疗期住院、康复期护理、稳定期生活照料、安宁疗护一体化的服务。进一步增加居家、社区、机构等医养结合服务供给。鼓励农村地区通过托管运营、毗邻建设、签约合作等多种方式实现医养资源共享。开展医养结合示范项目，提升服务质量和水平。（四）加强职业健康保护。强化职业健康危害源头防控和风险管控。建立健全职业病和职业病危害因素监测评估制度，扩大主动监测范围，到2025年，工作场所职业病危害因素监测合格率达到85%以上。开展尘肺病筛查和新兴行业及工作相关疾病等职业健康损害监测。完善用人单位职业健康信息及风险评估基础数据库，构建职业病危害风险分类分级、预测预警和监管机制，对职业病危害高风险企业实施重点监管。强化重点行业职业病危害专项治理。鼓励企业完善职业病防护设施，改善工作场所劳动条件。完善职业病诊断和救治保障。健全职业病诊断与鉴定制度，优化诊断鉴定程序。强化尘肺病等职业病救治保障，实施分类救治救助，对未参加工伤保险且用人单位不存在或无法确定劳动关系的尘肺病患者，按规定落实基本医疗保障和基本生活救助政策。加强职业健康促进。推动用人单位开展职工健康管理，加强职业健康管理队伍建设，提升职业健康管理能力。全面提高劳动者职业健康素养，倡导健康工作方式，显著提升工作相关的肌肉骨骼疾病、精神和心理疾病等防治知识普及率。推动健康企业建设，培育一批健康企业特色样板。深入开展争做“职业健康达人”活动。（五）保障相关重点人群健康服务。巩固拓展健康扶贫成果同乡村振兴有效衔接。过渡期内保持现有健康帮扶政策总体稳定，调整优化支持政策，健全因病返贫致贫动态监测机制，建立农村低收入人口常态化精准健康帮扶机制。加大对脱贫地区、“三区三州”、原中央苏区、易地扶贫搬迁安置地区等县级医院支持力度，鼓励开展对口帮扶、合作共建医疗联合体，重点提高传染病疫情和突发公共卫生事件监测预警、应急处置和医疗救治能力。加强脱贫地区乡村医疗卫生服务体系达标提质建设，支持采用巡诊派驻等方式保障乡村医疗卫生服务覆盖面，确保乡村医疗卫生机构和人员“空白点”持续实现动态清零。结合脱贫地区实际，推广大病专项救治模式，巩固并逐步提高重点人群家庭医生签约服务覆盖面和服务质量。维护残疾人健康。加强残疾人健康管理，全面推进残疾人家庭医生签约服务。加强和改善残疾人医疗服务，完善医疗机构无障碍设施，强化残疾人服务设施和综合服务能力建设。建成康复大学，加快培养高素质、专业化康复人才。加强残疾人康复服务，提升康复医疗、康复训练、辅助器具适配等服务质量。建立儿童残疾筛查、诊断、康复救助衔接机制，确保残疾儿童得到及时有效的康复服务。加强残疾人心理健康工作，做好残疾人健康状况评估。贯彻实施《国家残疾预防行动计划（2021—2025年）》。继续开展防盲治盲，推动实施全面眼健康行动。继续推进防聋治聋，提升耳与听力健康水平。六、提高医疗卫生服务质量（一）优化医疗服务模式。推行预约诊疗和日间服务。建立健全预约诊疗制度，全面推行分时段预约诊疗和检查检验集中预约服务，有序推进检查检验结果互认。推动三级医院日间手术等服务常态化、制度化，逐步扩大日间手术病种范围，稳步提高日间手术占择期手术的比例。鼓励有条件的医院设置日间病房、日间治疗中心等，为患者提供日间化疗、日间照射治疗等服务。推广多学科诊疗。针对肿瘤、多系统多器官疾病、疑难复杂疾病等，推动建立多学科诊疗制度。鼓励将麻醉、医学检验、医学影像、病理、药学等专业技术人员纳入多学科诊疗团队，提升综合诊治水平。鼓励医疗机构采取多种方式设置服务协调员，在患者诊疗过程中予以指导协助和跟踪管理。创新急诊急救服务。优化院前医疗急救网络。继续推进胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重新生儿和儿童救治等中心建设，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性疾病医疗救治质量和效率。完善智能化调度系统，推动院前医疗急救网络与院内急诊有效衔接，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系。强化医防融合。依托国家基本公共卫生服务项目，以高血压和Ⅱ型糖尿病为切入点，实施城乡社区慢病医防融合能力提升工程，为每个乡镇卫生院和社区卫生服务中心培养1—2名具备医防管等能力的复合型骨干人员，探索建立以基层医生团队为绩效考核单元、以健康结果和居民满意度为导向的考核体系。推动预防、治疗、护理、康复有机衔接，形成“病前主动防，病后科学管，跟踪服务不间断”的一体化健康管理服务。（二）加强医疗质量管理。完善医疗质量管理与控制体系。强化医疗质量安全核心制度，健全国家、省、市三级质控组织体系，完善覆盖主要专业和重点病种的质控指标。完善国家、省、医疗机构三级感染监测体系，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测。完善诊疗规范和技术指南，全面实施临床路径管理。可以在有条件的医疗联合体内探索建立一体化临床路径，为患者提供顺畅转诊和连续诊疗服务。优化护理服务。健全护理服务体系，增加护士配备。强化基础护理，实施以病人为中心的责任制整体护理，开展延续护理服务。进一步扩大优质护理服务覆盖面，逐步实现二级以上医院全覆盖。通过培训、指导、远程等方式，在医疗联合体内将优质护理、康复护理、安宁疗护等延伸至基层医疗卫生机构。提高合理用药水平。完善覆盖全国二级以上医院的合理用药监测系统，逐步将基层医疗卫生机构纳入监测。加强医疗机构药事管理，以抗菌药物、抗肿瘤药物、其他重点监控药物等为重点，加强用药监测和合理用药考核，抗菌药物使用强度符合规定要求。以临床需求为导向，推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。加强药品不良反应监测。发挥临床药师作用，开设合理用药咨询或药物治疗管理门诊，开展精准用药服务。推动医疗联合体内药学服务下沉，临床药师指导基层医疗卫生机构提高合理用药水平，重点为签约服务的慢性病患者提供用药指导。加强平安医院建设。严格落实医院安保主体责任，健全涉医矛盾纠纷多元化解机制，构建系统、科学、智慧的医院安全防范体系。建立完善医警数据共享和联动处置机制，依法严厉打击涉医违法犯罪特别是伤害医务人员的暴力犯罪行为。加强医疗服务人文关怀，大力推行医务社工、志愿者服务，构建和谐医患关系。（三）加快补齐服务短板。巩固提升基层服务网络。把乡村医疗卫生服务体系纳入乡村振兴战略全局统筹推进，提高县域医疗卫生服务整体水平。采取派驻、邻村延伸服务、流动巡诊等方式，保障乡、村两级医疗卫生服务全覆盖。开展基层卫生健康综合试验区建设。提升血液供应保障能力。完善采供血网络布局。巩固血液核酸检测全覆盖成果。建立血液应急保障指挥平台，健全巩固常态化全国血液库存监测制度和血液联动保障机制，提高血液应急保障能力。加大无偿献血宣传动员力度，提升献血率。七、促进中医药传承创新发展（一）充分发挥中医药在健康服务中的作用。实施中医药振兴发展重大工程。实施中医药健康促进行动，推进中医治未病健康工程升级。提升地市级以上中医医院优势专科和县级中医医院特色专科服务能力，力争全部县级中医医院达到医疗服务能力基本标准。丰富中医馆服务内涵，促进中医适宜技术推广应用。探索有利于发挥中医药优势的康复服务模式。建立和完善国家重大疑难疾病中西医协作工作机制与模式。推进中医药博物馆事业发展，实施中医药文化传播行动，推动中医药文化进校园。发展中医药健康旅游。（二）夯实中医药高质量发展基础。开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用。提升中医循证能力。促进中医药科技创新。加快古代经典名方制剂研发。加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系。推动教育教学改革，构建符合中医药特点的人才培养模式。健全中医医师规范化培训制度和全科医生、乡村医生中医药知识培训机制。八、做优做强健康产业（一）推动医药工业创新发展。鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发。加快构建药品快速应急研发生产体系，针对新发突发传染病以及其他涉及国家公共卫生安全的应急需求，加强对防控所需药品和医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立国家参考品原料样本和病患信息应急调用机制，完善药品紧急研发攻关机制。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。（二）促进高端医疗装备和健康用品制造生产。优化创新医疗装备注册评审流程。开展原创性技术攻关，推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗装备。鼓励有条件的地方建设医疗装备应用推广基地，打造链条完善、特色鲜明的医疗装备产业集群。完善养老托育等相关用品标准体系，支持前沿技术和产品研发应用。围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管理、智能康复辅助器具、科学健身、中医药养生保健等新型健康产品，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。推进智能服务机器人发展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程。（三）促进社会办医持续规范发展。鼓励社会力量在医疗资源薄弱区域和康复、护理、精神卫生等短缺领域举办非营利性医疗机构。引导促进医学检验中心、医学影像中心等独立设置机构规范发展，鼓励有经验的执业医师开办诊所。增加规范化健康管理服务供给，发展高危人群健康体检、健康风险评估、健康咨询和健康干预等服务。落实行业监管职责，促进社会办医规范发展。（四）增加商业健康保险供给。鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、中医治未病、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。鼓励保险机构开展管理式医疗试点，建立健康管理组织，提供健康保险、健康管理、医疗服务、长期照护等服务。在基本签约服务包基础上，鼓励社会力量提供差异化、定制化的健康管理服务包，探索将商业健康保险作为筹资或合作渠道。进一步完善商业长期护理保险支持政策。搭建高水平公立医院及其特需医疗部分与保险机构的对接平台，促进医、险定点合作。加快发展医疗责任险、医疗意外保险，鼓励保险机构开发托育机构责任险和运营相关保险。（五）推进健康相关业态融合发展。促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等产业融合发展，壮大健康新业态、新模式。支持面向老年人的健康管理、预防干预、养生保健、健身休闲、文化娱乐、旅居养老等业态深度融合，创新发展健康咨询、紧急救护、慢性病管理、生活照护等智慧健康养老服务。强化国有经济在健康养老领域有效供给。推动健康旅游发展，加快健康旅游基地建设。选择教学科研资源丰富、医疗服务能力强、产业实力雄厚的城市或区域，以高水平医院为基础，完善综合协同政策，打造健康产业集群。九、强化国民健康支撑与保障（一）深化医药卫生体制改革。加快建设分级诊疗体系。加强城市医疗集团网格化布局管理，整合医疗机构和专业公共卫生机构，为网格内居民提供一体化、连续性医疗卫生服务。加快推动县域综合医改，推进紧密型县域医共体建设，推进专科联盟和远程医疗协作网发展。稳步扩大家庭医生签约服务覆盖范围，加强基本公共卫生服务与家庭医生签约服务的衔接，提高签约服务质量。明确各级医疗卫生机构在相关疾病诊疗中的职责分工、转诊标准和转诊程序，形成连续通畅的双向转诊服务路径。推动三级医院提高疑难危重症和复杂手术占比，缩短平均住院日。推动公立医院高质量发展。健全现代医院管理制度，充分发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，健全全面预算管理、成本管理、预算绩效管理、内部审计和信息公开机制，推动医院管理科学化、精细化、规范化。全面开展公立医院绩效考核，持续优化绩效考核指标体系和方法。大力弘扬伟大抗疫精神和崇高职业精神，在全社会营造尊医重卫的良好氛围。推进优抚医院改革发展。提高监管场所医疗机构专业化水平。深化相关领域联动改革。发挥好福建省三明市作为全国医改经验推广基地的作用，加大经验推广力度，按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，加快推进综合改革。健全全民医保制度，开展按疾病诊断相关分组、按病种分值付费，对于精神病、安宁疗护和医疗康复等需要长期住院治疗且日均费用较稳定的疾病推进按床日付费，将符合条件的互联网医疗服务按程序纳入医保支付范围。稳步建立长期护理保险制度。完善药品供应保障体系，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策，完善短缺药品监测网络和信息直报制度，保障儿童等特殊人群用药。深化医疗服务价格改革，规范管理医疗服务价格项目，建立灵敏有度的价格动态调整机制，优化中医医疗服务价格政策。深化人事薪酬制度改革，落实医疗卫生机构内部分配自主权，建立主要体现岗位职责和知识价值的薪酬体系。健全医疗卫生综合监管制度。建立健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的医疗卫生综合监督管理体系，加强对服务要素准入、质量安全、公共卫生、机构运行、医疗保障基金、健康养老、托育服务和健康产业等的监管。积极培育医疗卫生行业组织，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。提升卫生健康监督执法能力。构建更为严密的医疗卫生机构安全生产责任体系，加强医疗卫生机构危险化学品使用管理，落实医疗卫生机构消防安全管理责任，深入开展从业人员消防安全教育培训。（二）强化卫生健康人才队伍建设。强化医教协同，推进以胜任力为导向的教育教学改革，优化医学专业结构。完善毕业后医学教育制度，支持新进医疗岗位的本科及以上学历临床医师均接受住院医师规范化培训。健全继续医学教育制度。强化基层人才队伍建设，加强全科医生临床培养培训，深入实施全科医生特岗计划、农村订单定向医学生免费培养和助理全科医生培训，有条件的地区探索实施“县聘乡用、乡聘村用”。开发退休医务人员人力资源，支持城市二级以上医院在职或退休医师到乡村医疗卫生机构多点执业或开办诊所。加强乡村卫生人才在岗培训和继续教育。加强疾控骨干人才队伍建设，提升现场流行病学调查等核心能力。完善公共卫生人员准入、使用和考核评价等机制。加强职业卫生复合型人才培养。加强药师队伍建设和配备使用。改革完善医务人员评价机制，坚持分层分类评价，突出品德能力业绩导向，增加临床工作数量和质量指标，探索试行成果代表作制度，淡化论文数量要求。（三）加快卫生健康科技创新。推进医学科技创新体系的核心基地建设。新布局一批国家临床医学研究中心，形成覆盖全国的协同研究网络。加强疾病防控和公共卫生科研攻关体系与能力建设，汇聚力量协同开展重大传染病防控全链条研究。面向人民生命健康，开展卫生健康领域科技体制改革试点，启动卫生健康领域科技创新2030—重大项目、“十四五”重点研发计划等国家科技计划，实施“脑科学与类脑研究”等重大项目以及“常见多发病防治研究”、“生育健康及妇女儿童健康保障”等重点专项。健全涉及人的医学研究管理制度，规范生物医学新技术临床研究与转化应用管理。加快推广应用适合基层和边远地区的适宜医疗卫生技术。完善审批程序，加强实验室生物安全管理，强化运行评估和监管。完善高级别病原微生物实验室运行评价和保障体系，完善国家病原微生物菌（毒）种和实验细胞等可培养物保藏体系。（四）促进全民健康信息联通应用。落实医疗卫生机构信息化建设标准与规范。依托实体医疗机构建设互联网医院，为签约服务重点人群和重点随访患者提供远程监测和远程治疗，推动构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。支持医疗联合体运用互联网技术便捷开展预约诊疗、双向转诊、远程医疗等服务。优化“互联网+”签约服务，全面对接居民电子健康档案、电子病历，逐步接入更广泛的健康数据，为签约居民在线提供健康咨询、预约转诊、慢性病随访、健康管理、延伸处方等服务。推动“互联网+慢性病（糖尿病、高血压）管理”，实现慢性病在线复诊、处方流转、医保结算和药品配送。推广应用人工智能、大数据、第五代移动通信（5G）、区块链、物联网等新兴信息技术，实现智能医疗服务、个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查等。指导医疗机构合理保留传统服务方式，着力解决老年人等群体运用智能技术困难的问题。构建权威统一、互联互通的全民健康信息平台，完善全民健康信息核心数据库，推进各级各类医疗卫生机构统一接入和数据共享。探索建立卫生健康、医疗保障、药监等部门信息共享机制，通过全国一体化政务服务平台，实现跨地区、跨部门数据共享。研究制定数据开放清单，开展政府医疗健康数据授权运营试点。严格规范公民健康信息管理使用，强化数据资源全生命周期安全保护。（五）完善卫生健康法治体系。贯彻落实基本医疗卫生与健康促进法，加快推动传染病防治法、突发公共卫生事件应对法、职业病防治法、中医药传统知识保护条例等法律法规的制修订工作，构建系统完备的卫生健康法律体系。加快完善医疗卫生技术标准体系，针对“互联网+医疗健康”等新业态加快标准制修订。加强普法宣传。持续深化卫生健康领域“放管服”改革。（六）加强交流合作。全方位推进卫生健康领域国际合作，推动构建人类卫生健康共同体。完善政策对话与协作机制，深入参与相关国际标准、规范、指南等的研究、谈判与制定。健全跨境卫生应急沟通协调机制。完善我国参与国际重特大突发公共卫生事件应对机制。深化中医药领域国际交流合作。促进“一带一路”卫生健康合作，推进健康丝绸之路建设。创新卫生发展援助与合作模式。深化与港澳台地区卫生健康交流合作。十、强化组织实施（一）加强组织领导。加强党对卫生健康工作的领导，强化政府责任，健全部门协作机制，及时细化完善政策措施，完善国民健康政策，推动各项任务落实。加快建立健康影响评价评估制度，推动经济社会发展规划中突出健康目标指标、公共政策制定实施中向健康倾斜、公共资源配置上优先满足健康发展需要。（二）动员各方参与。强化跨部门协作，发挥工会、共青团、妇联、残联、计生协会等群团组织以及其他社会组织的作用，调动各企（事）业单位、学校、村（社区）积极性和创造性，鼓励相关行业学会、协会等充分发挥专业优势，将卫生健康工作纳入基层治理，引导群众主动落实健康主体责任、践行健康生活方式。（三）做好宣传引导。发挥基层首创精神，鼓励地方结合实际积极探索创新。及时总结推广地方好的经验和做法，发挥示范引领作用。积极宣传推进健康中国建设相关政策措施，做好信息发布，加强正面宣传和典型报道。加强舆论引导，及时回应社会关切。（四）强化监测评价。健全卫生健康规划体系，加强不同层级规划衔接。各有关部门要加强对地方的指导。建立健全规划实施监测评价机制，加强监测评估能力建设，对规划实施进行年度监测和中期、末期评估，及时发现和统筹研究解决实施中的问题。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第五十四批）国家药监局2022年5月17日附件化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注254-1盐酸曲马多缓释片Tramadol Hydrochloride SR Tablets/Tramal（舒敏）100mgGrunenthal GmbH国内上市的原研药品原研进口54-2哈西奈德溶液Halcinonide Topical Solution/Halog0.10%Sun Pharmceutical Industries Inc未进口原研药品美国橙皮书54-3氟[18F]代雌二醇注射液Fluoroestradiol 18F injection/Cerianna50ML (4-100mCi/ML)Zionexa US Corp未进口原研药品美国橙皮书54-4拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow50mgEli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书54-5拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow100mgEli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书54-6双丙戊酸钠缓释片Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er500mg（以丙戊酸计）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书54-7双丙戊酸钠缓释片Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er250mg（以丙戊酸计）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书54-8注射用奥氮平Olanzapine for Injection10mgEli Lilly and Co.未进口原研药品美国橙皮书54-9帕米膦酸二钠注射液Pamidronate Disodium Injection10ml：30mgHospira, Inc.国际公认同种药品美国橙皮书54-10帕米膦酸二钠注射液Pamidronate Disodium Injection10ml：60mgHospira, Inc.国际公认同种药品美国橙皮书54-11帕米膦酸二钠注射液Pamidronate Disodium Injection10ml：90mgHospira, Inc.国际公认同种药品美国橙皮书54-12醋酸氟卡胺片Flecainide Acetate Tablets150mgHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书54-13醋酸氟卡胺片Flecainide Acetate Tablets50mgHikma Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书54-14醋酸氟卡胺片Flecainide Acetate Tablets100mgHikma Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书54-15利多卡因丙胺卡因气雾剂Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution /Fortacin含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/mlRecordati Ireland Ltd.未进口原研药品欧盟上市54-16阿托伐他汀培哚普利胶囊Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosyl20mg/5mgServier Benelux S.A未进口原研药品欧盟上市54-17阿托伐他汀培哚普利胶囊Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosy20mg/10mgServier Benelux S.A未进口原研药品欧盟上市54-18比索洛尔氨氯地平片Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets/Alotendin富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mgEgis Pharmaceuticals PLC未进口原研药品欧盟上市54-19苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige5mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市54-20苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige10mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市54-21苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige15mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市54-22谷维素片Oryzanol Tablets25mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-23谷维素片Oryzanol Tablets50mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-24二甲硅油乳剂Dimethicone Emulsion/Gascon2%，20mg/mlキッセイ薬品工業株式会社-日本上市54-25马来酸奈拉替尼片Neratinib Maleate Tablets / Nerlynx（贺俪安）40mg（按C30H29ClN6O3计）Puma Biotechnology, Inc.国内上市的原研药品原研进口54-26低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%）含1.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-27低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G2.5%）含2.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-28低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G4.25%）含4.25%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-29腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G1.5%）含1.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-30腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G2.5%）含2.5%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-31腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Peritoneal Dialysis Solution （Lactate-G4.25%）含4.25%葡萄糖（2L/袋）江苏费森尤斯医药用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-32左氧氟沙星滴眼液Levofloxacin Eye Drops0.488%（5ml:24.4mg)参天制药（中国）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-33甲巯咪唑片Thiamazole Tablets10mg默克制药（江苏）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化54-34低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-35低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-36低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container含4.25%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-37腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-38腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container含2.5%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-39腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container含4.25%葡萄糖：2000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书54-40注射用达托霉素Daptomycin for Injection350mg/vialXellia Pharmaceuticals ApS未进口原研药品美国橙皮书54-41利匹韦林片Rilpivirine Hydrochloride Tablets/Edurant25mgJanssen Products Lp未进口原研药品美国橙皮书54-42氨磺必利注射液Amisulpride Injection/ Barhemsys4ml:10mgAcacia Pharma Ltd未进口原研药品美国橙皮书54-43氨酚氢可酮片Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets325mg/5mgSpecgx Llc国际公认的同种药品美国橙皮书54-44氨酚氢可酮片Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets325mg/7.5mgSpecgx Llc国际公认的同种药品美国橙皮书54-45氨酚氢可酮片Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets325mg/10mgSpecgx Llc国际公认的同种药品美国橙皮书54-46盐酸曲马多注射液Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal1ml:50mgGrunenthal GmbH未进口原研药品欧盟上市54-47帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar1μgAbbvie Spain S.L.U.未进口原研药品欧盟上市54-48甲氨蝶呤口服溶液Methotrexate Oral Solution/jylamvo2mg/ml（60ml）Therakind (Europe) Limited-欧盟上市54-49芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch0.84mg（12.5μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-50芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch1.7mg（25μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-51芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch3.4mg（50μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-52芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch5mg（75μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-53芬太尼透皮贴剂Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch6.7mg（100μg/h）ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市54-54乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil15mg科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-55乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil30mg科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市54-56ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules2g武田药品工业株式会社未进口原研药品日本上市54-57盐酸依匹斯汀片Epinastine Hydrochloride Tablets10mgNippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.未进口原研药品日本上市54-58地诺孕素片Dienogest Tablets1mg持田制药株式会社未进口原研药品日本上市54-59聚甲酚磺醛溶液Policresulen Solution/Albothyl36%(w/w)Takeda GmbH未进口原研药品德国上市54-60二巯丙磺钠胶囊Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Capsules100mgHeyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG-德国上市54-61头孢氨苄干混悬剂Cefalexin Granules for Oral Suspension125mg/5mlFlynn Pharma Ltd未进口原研药品英国上市3-5盐酸克林霉素胶囊Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15gPharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc美国橙皮书增加持证商Pfizer Inc4-3盐酸克林霉素胶囊Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计75mgPharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc美国橙皮书增加持证商Pfizer Inc4-4盐酸克林霉素胶囊Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.3gPharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc美国橙皮书增加持证商Pfizer Inc7-5奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec20mgAstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.欧盟上市不限定上市国，增加持证商Neon Healthcare Ltd7-6奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec10mgAstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.欧盟上市不限定上市国，增加持证商Neon Healthcare Ltd7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited欧盟上市增加持证商GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited7-82盐酸金刚烷胺片Amantadine Hydrochloride Tablets0.1gUSL PHARMA INC /Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书增加持证商Upsher-Smith Laboratories, LLC22-206地氯雷他定口服溶液Desloratadine oral solution/ Aerius/Azomyr Neoclarityn0.5mg/mlMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon未进口原研药品增加持证商N.V. Organon24-25酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Trometamol Injection/Toradol30mg/ml（1ml:30mg）Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V.未进口原研药品增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V.24-36醋酸双氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream/Diflal0.05%（5g）アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社未进口原研药品增加持证商帝國製薬株式会社24-37醋酸双氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream/Diflal0.05%（10g）アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社未进口原研药品增加持证商帝國製薬株式会社29-59贝那普利氢氯噻嗪片Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct10mg;12.5mgUS Pharmaceuticals Holdings I LLC/Validus Pharmaceuticals LLC未进口原研药品增加持证商Validus Pharmaceuticals LLC29-126糠酸莫米松乳膏Mometasone Furoate Cream/ Elocon0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited未进口原研药品增加持证商Organon Pharma(UK) Limited8-208屈螺酮炔雌醇片Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mgBayer Vital GmbH/Bayer Australia Ltd原研进口持证商变更，增加变更后的持证商Bayer Australia Ltd23-111羧甲司坦口服溶液Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）Sanofi -Aventis France未进口原研药品规格更新为：50mg/Ml （150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶）备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。请将意见反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“医用透明质酸钠产品管理类别公告”。反馈意见截止时间为2022年6月16日。附件：1.关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（修订草案征求意见稿）2.关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（修订草案征求意见稿）修订说明国家药监局综合司2022年5月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监通告〔2022〕10号《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称“《生产办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》”）已颁布实施，现就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产相关事项办理（一）医疗器械生产许可事项依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六个情形，具体申办流程参见办事指南。本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，向我局提出书面说明材料，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。（二）医疗器械报告事项符合《生产办法》第十五条、第四十二、四十三、四十四、四十五条中规定的报告情形的，企业应按要求向本市药品监督管理部门提交报告。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应登录“上海市一网通办系统”，在医疗器械生产许可（备案）事项中的“产品品种报告”模块中进行报告；其他报告事项通过“医疗器械追溯申报系统”中的“报告事项”模块中进行报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。（三）一类生产备案事项本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向生产地址所在地的区市场监督管理部门办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（四）其他相关事项依据《生产办法》，本市不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。二、医疗器械经营相关事项办理（一）经营范围《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。该事项不单独核发第二类备案凭证。申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。（二）免于备案管理符合国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。本市原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，企业可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（三）其他事项同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案，继续执行我局《关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知》（沪药监械管〔2019〕92号）要求合并办理，分别予以核发第三类经营许可和第二类经营备案。医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。三、证书管理依据国家药监局《关于实施有关事项的通告》(2022年第18号)，许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“沪药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“沪X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“沪X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“沪食药监械生产许”“沪X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证为发证日期；进行生产经营许可证变更的，新的许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。我局《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。特此通告。上海市药品监督管理局2022年5月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

开展仿制药一致性评价，一是有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代；二是有利于降低药品价格，减轻群众用药负担，保障药品可及性；三是有利于提升仿制药研发能力，促进我国仿制药产业整体提升；四是有利于提升制剂水平，推动我国制剂产品走向国际市场，促进制药行业高质量发展。2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确进一步落实审评审批制度改革要求，持续推进化学药品仿制药一致性评价。药监部门将不断加强仿制药一致性评价工作，健全相关政策和技术标准，推动仿制药质量提升，进一步满足人民群众用药需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），我局对柏子仁等30个配方颗粒质量标准进行了审核，现予以颁布，自颁布之日起施行。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件清单：1.柏子仁配方颗粒质量标准（浙PF20220056）2.炒川楝子配方颗粒质量标准（浙PF20220057）3.垂盆草配方颗粒质量标准（浙PF20220058）4.酒地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准（浙PF20220059）5.芡实配方颗粒质量标准（浙PF20220060）6.苎麻根配方颗粒质量标准（浙PF20220061）7.茯苓配方颗粒质量标准（浙PF20220062）8.玉米须配方颗粒质量标准（浙PF20220063）.9.浙金钱草配方颗粒质量标准（浙PF20220064）10.炒山楂（山里红）配方颗粒质量标准（浙PF20220065）11.五倍子配方颗粒质量标准（浙PF20220066）12.地骨皮（枸杞）配方颗粒质量标准（浙PF20220067）13.路路通配方颗粒质量标准（浙PF20220068）14.猫人参（对萼猕猴桃）配方颗粒质量标准（浙PF20220069）15.燀桃仁（山桃）配方颗粒质量标准（浙PF20220070）16.瓜蒌皮（双边栝楼）配方颗粒质量标准（浙PF20220071）17.藤梨根配方颗粒质量标准（浙PF20220072）18.凤尾草配方颗粒质量标准（浙PF20220073）19.炒防风配方颗粒质量标准（浙PF20220074）20.仙茅配方颗粒质量标准（浙PF20220075）21.络石藤配方颗粒质量标准（浙PF20220076）22.天冬配方颗粒质量标准（浙PF20220077）23.玉竹配方颗粒质量标准（浙PF20220078）24.紫草（新疆紫草）配方颗粒质量标准（浙PF20220079）25.白头翁配方颗粒质量标准（浙PF20220080）26.蒸萸肉配方颗粒质量标准（浙PF20220081）27.土荆皮配方颗粒质量标准（浙PF20220082）28.狗脊配方颗粒质量标准（浙PF20220083）29.盐益智仁配方颗粒质量标准（浙PF20220084）30.栀子根配方颗粒质量标准（浙PF20220085）浙江省药品监督管理局2022年5月12日延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于勘误炒白扁豆配方颗粒等3个品种质量标准有关内容的通告

局属各检查局，各中药饮片生产企业：为规范我市用于中药饮片生产的产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作，我局制定了《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》。现印发你们，请结合实际贯彻实施。重庆市药品监督管理局办公室2022年5月9日（此件主动公开）重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则为提高我市中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，促进中药产业高质量发展，助力乡村振兴，根据《药品管理法》《中医药法》和国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关规定，结合实际，现就规范我市用于中药饮片生产的产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称：鲜切药材）管理工作提出如下指导原则。一、总体要求（一）产地加工企业可以趁鲜切制地产中药材，鲜切药材实行目录管理，鲜切药材仍属于中药材范畴。（二）中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。（三）列入我市鲜切药材品种目录的中药材，应当是我市道地、大宗中药材，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我市鲜切药材品种目录。（四）鼓励各区（县）地方政府结合中药材产地需求实际，制定科学的中药材产业发展规则，推动中药材规范化种植；建立完善机制，规范引导产地加工企业健全质量管理体系，推进中药材追溯信息化平台建设等有关工作。二、职责任务（一）药品监管部门1.市药监局制定《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》，规范全市用于中药饮片生产的产地加工（趁鲜切制）中药材管理。2.市药监局制定《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《品种目录》），并通过市药监局官方网站及时公开，接受社会监督。根据市内道地药材、大宗中药材种植情况，适时调整《品种目录》。3.市药监局直属检查局加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，督促其落实主体责任。必要时开展延伸检查，检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况。（二）中药饮片生产企业1.中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。2.购进的鲜切药材应当是列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材目录品种。3.应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（1）产地加工企业应配备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员，人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。（2）产地加工企业应具备清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）产地加工企业应具备健全质量管理体系，有相应鲜切药材产品的质量标准、加工工艺规程以及包括人员管理、原料管理、采收管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（4）产地加工企业应参照《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范相关品种“饮片”项下的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。（5）产地加工企业应根据传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。（6）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到区、县）、采收日期、生产日期、生产批号、贮藏、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定保质期。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。（7）鲜切药材的种植、采收、初加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。（8）产地加工企业应当建立中药材质量追溯体系，保证从种子种苗、种植、采收、加工、包装、储存到销售的全过程可追溯。4.购进的鲜切药材，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定。企业对采购的鲜切药材应当进行质量评估，并入库验收。5.将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节。审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》要求；审核切制加工环节是否符合中药饮片GMP要求；审核质量管理体系是否有效运行。根据质量管理的需要，可派专人或采取信息化手段进行现场监控并形成记录。6.与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。7.对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，经检验合格后，方可销售。8.在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。三、管理要求（一）有下列情形之一的鲜切药材，中药饮片生产企业不得购进用于中药饮片生产：1.各类中药材市场或个人销售的鲜切药材；2.未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种或者《中国药典》、省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范未规定可以趁鲜切制的药材品种；3.基原和质量（形态除外）不符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中相应规定的鲜切药材；4.质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业生产、销售的鲜切药材；5.其他不符合相关法律法规规定的。（二）中药饮片生产企业对购进的鲜切药材不得直接包装后作为中药饮片销售。（三）中药饮片生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度，及时将采购鲜切药材相关情况向所属区域检查局报告。（四）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（五）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。（六）监督检查发现中药饮片生产企业在采购鲜切药材过程中违反本指导原则及相关法律法规规定的，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及中药饮片GMP附录等有关法律法规查处；发现存在药品质量安全风险隐患的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品等违法违规行为的，一律依法依规严厉查处。（七）国家药监局对规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作有新规定的，应从其规定。附件：重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第一批）川牛膝、党参、独活、杜仲、黄连、黄柏、木香、前胡、天麻、枳壳。

我局印发了《重庆市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则》（渝药监办生产〔2022〕3号，以下简称《指导原则》），现解读如下：一、制定背景和依据（一）制定背景：2019年以来《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共重庆市委重庆市人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求大力推动中药质量提升和产业高质量发展，促进中药创新发展。2021年6月，国家药监局综合司公开发布了对安徽、甘肃省《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），允许中药饮片生产企业从质量管理体系健全或具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产。我局在企业调研时发现，我市多数中药饮片生产企业对采购产地鲜切中药材进行生产存在较大需求，在借鉴安徽、甘肃、山东等省中药材产地趁鲜切制试点经验的基础上，组织市中医药行业协会、市内部分中药饮片生产企业对我市中药材主产区进行实地调研，充分论证后，制定出台了《指导原则》。（二）制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）二、主要内容《指导原则》共分为总体要求、职责任务和管理要求三个部分。（一）总体要求一是制定趁鲜切制药材品种目录。筛选出重庆市道地、大宗中药材，且有产地加工传统，适宜趁鲜切制的优势品种共10个，纳入首批品种目录。该目录将根据市内中药材种植情况，定期增补和调整。二是明确产地加工企业可以趁鲜切制目录收载的地产中药材。三是明确中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。（二）职责任务一是落实企业主体责任。明确中药饮片生产企业对采购的趁鲜切制中药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业应对产地加工企业进行审核，并将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。我局将按照“四个最严”要求，加强对中药饮片生产企业购进鲜切药材的监督管理，督促其落实主体责任，根据监管工作需要，必要时开展延伸检查，检查其产地加工企业质量保障体系的执行情况。（三）管理要求一是明确中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。二是明确中药饮片生产企业应当依法履行药品上市许可持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度，及时将采购鲜切药材相关情况向所属区域检查局报告。三、专业名词解释产地加工企业指具有工商营业执照的我市中药材种植养殖企业和农民专业合作社，包括中药饮片生产企业自建药材生产加工基地。

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局审核查验中心，各有关企业：根据《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）规定，甘肃省药品监督管理局会同甘肃省国防科技工业局制定了《甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。甘肃省药品监督管理局 甘肃省国防科技工业局2022年5月12日甘肃省放射性药品生产经营审批实施细则为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》及《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等规定，做好全省放射性药品生产经营审批工作，结合我省实际，制定本实施细则。一、适用范围甘肃省境内放射性药品生产、经营企业审批。二、申请条件（一）具备《药品管理法》《放射性药品管理办法》规定的从事药品生产、经营活动的条件；（二）符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；（三）符合国家对放射性药品生产合理布局的要求。三、审批程序为贯彻落实省委省政府数字政府建设有关要求，深化“放管服”改革，方便企业办事，省药品监督管理局、省国防科技工业局对放射性药品生产、经营许可实行全程网上办理，申请人登录甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）在线向省药品监督管理局提出申请，并提交有关申报资料。（一）申请1.开办放射性药品生产企业申请开办放射性药品生产企业，申请人参照《放射性药品生产许可证申请表》（附件1）所列内容在线填写申请表，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）在线提交PDF版电子申报资料。2.开办放射性药品经营企业申请开办放射性药品经营企业，申请人参照《放射性药品经营许可证申请表》（附件3）所列内容在线填写申请表，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）在线提交PDF版电子申报资料。（二）受理经形式审查，申请事项依法属于省药品监督管理局职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于省药品监督管理局职责范围的，作出不予受理的决定，并出具《不予受理通知书》告知申请人向有关行政机关申请。（三）技术审查和现场检查1.开办放射性药品生产企业对申请开办放射性药品生产企业的，申报资料受理后，由省药品监督管理局会同省国防科技工业局按照药品生产质量管理规范及其放射性药品附录等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，并出具审查意见。2.开办放射性药品经营企业对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理局按照药品经营质量管理规范及《放射性药品经营质量管理实施细则》（附件5）等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，并出具审查意见，同步征求省国防科技工业局意见。（四）决定及送达符合条件并经公示无异议的，予以批准，由省药品监督管理局颁发《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》，邮寄送达申请人；不符合条件的，作出不予批准的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请复议或者提起行政诉讼的权利，邮寄送达申请人。四、承诺办理时限20个工作日。放射性药品生产经营许可中技术审查和评定、现场检查以及企业整改、公示等所需时间不计入期限。五、许可证管理（一）《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》有效期均为五年，分为正本和副本。《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》样式由国家药监局统一制定。省药品监督管理局按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。（二）《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》有效期届满，需继续生产或经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月，参照上述审批程序和要求，向省药品监督管理局申请重新发放《放射性药品生产许可证》或《放射性药品经营许可证》。（三）许可证载明事项变更。1.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》生产、经营地址和生产、经营范围发生变更的，参照上述审批程序和要求办理变更。2.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》载明的其他事项发生变更的，申请人向省药品监督管理局提出申请；申报资料齐全、符合法定形式，受理后由省药品监督管理局即时作出书面的行政许可决定，办理结果抄送省国防科学技术工业局。（四）《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》遗失的，药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业应当向省药品监督管理局申请补发，省药品监督管理局按照原核准事项补发许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。（五）有下列情形之一的，《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》由省药品监督管理局注销，同时抄送省国防科学技术工业局，并予以公告：1.主动申请注销《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》的；2.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》有效期届满未重新发证的；3.营业执照依法被吊销或者注销的；4.《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》依法被吊销或者撤销的；5.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。六、有关要求（一）药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及本实施细则要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。（二）药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无须取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。（三）药品上市许可持有人、放射性药品生产经营企业是放射性药品生产经营质量安全的第一责任人，要落实企业主体责任，高度重视《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（2010年修订）》等法律法规学习，加强人员法律法规知识培训，强化内部管理，完善质量管理体系，不断规范和提升管理水平，消除隐患，防控风险，确保放射性药品生产经营质量安全。七、监管要求（一）省药品监督管理局和省国防科技工业局应加强协作配合，强化信息共享，做好放射性药品生产经营企业审批工作。审批过程应遵循《放射性药品生产经营企业审批操作规范》（附件7）。（二）省药品监督管理局严格遵守信息公开规定，及时通过甘肃省政务服务网、机关网站等载体对审查、审批结果信息进行公示公告，并实时推送至省政务共享平台，便利公众查询，接受社会监督。（三）省药品监督管理局和省国防科技工业局依职责强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线。发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。（四）各地市场监管部门要积极配合省级部门做好放射性药品生产经营企业的审批、监管工作。本实施细则自印发之日起执行，国家后续出台相关规定的，从其规定。附件：1.放射性药品生产许可证申请表2.放射性药品生产许可证申报资料要求3.放射性药品经营许可证申请表4.放射性药品经营许可证申报资料要求5.放射性药品经营质量管理实施细则6.放射性药品生产经营许可证载明事项说明7.放射性药品生产经营企业审批操作规范8.放射性药品生产经营许可证申请核发会审表