国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函（药监综械注函〔2022〕329号）

国家药监局医疗器械标准管理中心：

你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：

一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。

二、筹建工作有关程序和要求如下：
（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。

（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。

（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。

（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。

国家药监局综合司

2022年6月16日

附件：

医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单

一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。

二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。

三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。

四、归口管理的标准领域和体系框架草案。

五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。

六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。

七、需要明确的其他内容。

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