近日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。《规划》依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件制定，进一步推进“十四五”时期，药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。《规划》分为4大部分，总结了“十三五”时期，药监部门信息化建设工作成效，提出“十四五”期间，坚持“系统思维，统筹协同”“业务引领，数据驱动”“技术赋能，融合创新”“集约建设，安全可控”4个基本原则，重点明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5个方面重点任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化“放管服”改革，优化营商环境，结合我省当前药品监管工作实际，现对我省药品生产企业委托检验有关事项通告如下：一、我局决定即日起取消《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监生〔2014〕75号）第五点“委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局或者省食品药品监督管理局确定的设区市食品药品监督管理局备案”要求。二、在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，允许我省药品生产企业共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。三、药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照有关要求做好物料和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求，强化生产全过程的质量控制，保证药品质量。特此通告。福建省药品监督管理局2022年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局：现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们，请抓好贯彻落实。山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局2022年4月20日（公开属性：主动公开）关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施为深入贯彻省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）有关精神，持续推进医疗器械审评审批制度改革，加快实施“药械创新”计划，促进我省医疗器械产业高质量发展，经研究，制定以下措施。一、加大医疗器械创新支持力度（一）完善创新服务体系。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医疗器械领域加快核心关键技术攻关与应用研究。（二）推进研究成果转化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速医疗器械新技术、新产品落地应用。（三）强化临床试验能力建设。强化临床试验机构备案管理，分级分类统筹临床资源，推动临床试验机构由增量到提质的转变。支持建设研究型医院，探索实施机构、备案专业、医务人员开展临床试验研究的激励与人才评价机制。鼓励临床试验机构建设临床研究专职人才队伍。加强机构伦理委员会项目伦理审查能力建设，探索建立临床试验伦理审查互认联盟，推动区域伦理审查工作开展，实现机构间伦理互认，提高项目伦理审查效率，提升临床试验机构承接试验项目服务能力，推动全省医疗器械产业创新。鼓励引导机构与专业承接省内医疗器械临床试验研究。（四）实施重大项目前置服务。对于纳入创新、优先特别审批程序的医疗器械产品，实施前置服务，确定专门人员，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、质量管理体系、产品注册、生产许可等全过程服务。依企业申请，开展首次注册申报事项的立卷审查工作，进一步延伸服务触角，实现精准帮扶。（五）促进创新产品临床应用。完善第三类创新医疗器械在省药械集中采购平台优先挂网措施，对纳入挂网交易范围的创新医疗器械及医用耗材，实行随报随挂、应上尽上。实行阳光挂网服务主动承诺，提高服务效率，促进创新产品第一时间上市销售，尽快应用于临床。二、引导支持医疗器械集聚发展（六）打造先进制造集群。以产业集聚区为载体，以龙头骨干企业为依托，以重点项目为抓手，加快壮大产业集群规模，提升产业协同发展能力，培育一批医疗器械细分领域专精特新“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，打造具有核心竞争力和较强影响力的先进制造业集群。（七）加强重点园区对接服务。实行重点园区“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。开展在同一园区或集聚区不同企业之间、同一集团内实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点。（八）加快集团内转移品种注册。同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。鼓励集团企业通过注册人制度进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。三、全面优化医疗器械审批服务（九）加快提升检验服务能力。支持省级检验机构为主体，其他检验机构、企业自检为补充，对医疗器械注册开展检验工作。依托省医疗器械和药品包装检验研究院，加快建设医疗器械创新服务大平台，及时开展检验检测能力扩项，拓宽服务领域，提升服务质量。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检验仪器设备，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。（十）压缩审评审批时限。建立分级审评机制，根据注册申报事项的难易程度确定分级审评策略，合理配置审评资源，并根据审评情况合理安排体系核查，体系核查时限不重复累计。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至5个。（十一）实施同类产品集中审评。创新医疗器械审评方式，对产品分类调整（如一类调整为二类）等情形的注册申请，实施初审研判、筛选分类，形成统一审评原则，同类产品标准统一，共性问题集中审评，提高审评效率。（十二）优化检查核查机制。对于首次注册产品，企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可根据企业的信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或仅进行样品真实性核查。企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告（以检查通过日期为准），原则上免于现场核查。企业可依据上述要求申请减免或优化现场核查，但同一企业同一生产地址五年内至少应进行一次能够覆盖其全部生产产品的生产质量管理规范及附录的全项目检查。（十三）精简审批流程。合并办理变更、延续相关事项，企业申请产品延续注册时，如同时注册人名称、住所和生产地址、删减型号/规格、型号/规格文字性变更、执行的标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等事项变更的，可与产品延续注册合并办理。压减审批环节，第二类医疗器械产品注册证延续、变更和补发，调整为由省食品药品审评查验中心负责人签发，以省药监局名义作出，取消省药监局机关行政审批环节，不予延续的情形除外。四、切实保障医疗器械质量安全（十四）强化风险管控。突出“三个重点”，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械等为重点产品，以注册人委托生产、既往监管发现问题的为重点企业，以网络销售、第三方交易服务为重点环节，综合运用检查检验监测手段，全面加强风险隐患排查治理，为产业创新发展创造良好外部环境。（十五）加强监管创新。加快推进唯一标识实施，逐步建立医疗器械全生命周期、全过程追溯体系。探索实施差异化监管，对有不良信用记录的企业增加检查频次，强化突击检查，切实做到监管“无处不在”，对信用良好的企业稳妥采取书面检查等方式，努力做到监管“无事不扰”。（十六）深化行业自律。推行公开承诺制度，落实企业主体责任。组织开展医疗器械企业关键人员警示教育和法规培训，进一步增强企业法律意识和质量意识。引导支持企业夯实发展基础、提升创新能力，推动产品质量提升和产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《办法》）已自2022年5月1日起实施。为贯彻落实《办法》关于第二类、第三类医疗器械生产许可有关规定，方便企业办事，特通告如下。一、关于第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品新增生产产品品种属于《医疗器械生产许可证》原生产范围，且产品注册证生产地址与《医疗器械生产许可证》生产地址一致的，不再办理医疗器械生产许可变更；涉及生产范围变化的，按照《办法》第十五条、第十六条规定，依法办理医疗器械生产许可变更。医疗器械生产企业生产产品发生变化的，应当于30个工作日内将所生产的产品品种情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。二、关于医疗器械注册人制度下本省区域内受托企业办理生产许可医疗器械注册人和受托企业按照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）有关规定办理生产许可。受托企业未取得《医疗器械生产许可证》的，按照生产许可核发申报；受托企业已取得《医疗器械生产许可证》的，受托产品属于原生产范围的，受托企业应当于30个工作日内将所委托方、受托生产产品、受托期限等信息情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。受托产品不属于原生产范围的，按照生产许可变更申报。注册人提交受托生产企业报告证明材料或变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监督管理部门办理登记事项变更。受托生产终止时，受托生产企业应当向省药品监督管理局申报医疗器械生产许可证注销或者变更。三、关于申报材料的调整1.按照《办法》第十条规定，医疗器械生产许可核发事项申报材料增加“证明售后服务能力的材料”；2.医疗器械生产许可核发事项申报材料中《医疗器械生产许可申请表》按照新版格式填报，空白样表可在省政务服务网办事指南下载；3.医疗器械生产许可变更、延续、注销事项申报材料删减“企业无违法违规情况自我保证声明”；4.医疗器械生产许可补发事项申报材料删减“遗失声明”。我省医疗器械生产企业遗失医疗器械生产许可证的，可即时向省药品监督管理局申请补发。四、关于新办法实施后的衔接2022年5月1日前已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《办法》实施后，对符合条件的，按照《办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效，需要变更、延续、补发的，按照《办法》有关规定办理。变更、补发的许可证，有效期限不变。咨询电话：87111669，87111523  夏老师 宋老师。湖北省药品监督管理局2022年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年第11号为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会再次征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于5月31日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2022年5月13日(公开属性：主动公开)山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）第一条【立法目的】为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定制定本办法。第二条【适用范围】在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。本办法是对医疗器械多仓协同经营的特殊规定，医疗器械经营活动还应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定。第三条【名词解释】本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。第四条【基本条件】从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应。（三）具有统一的医疗器械质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。第五条【牵头企业许可备案要求】从事医疗器械多仓协同经营，应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业（以下简称牵头企业）组织编写以下资料，并依法向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门（以下简称市级许可、备案部门）办理协同仓库及地址变更：（一）申请实施医疗器械多仓协同经营文件；（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；（六）计算机信息管理系统功能说明；（七）其他需要提供的证明材料。牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。第六条【许可、备案规定】市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库及地址变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当及时推送到相关市市级许可、备案部门。第七条【参与企业许可、备案变更】参与医疗器械多仓协同经营的企业（以下简称参与企业）应当在牵头企业办理协同仓库及地址变更后，及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息，依据本办法第六条有关规定办理协同仓库及地址变更手续。第八条【其他变更事项】参与企业或者协同仓库发生变化的，牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。第九条【信息推送】市级许可、备案部门应当及时将协同仓库及地址变更信息推送到当地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。第十条【牵头责任】牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任，并负责以下事项：（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，包括对风险降低或控制措施的追踪，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控。（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径。（六）每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。第十一条【参与责任】参与医疗器械多仓协同经营的企业应当承担所经营产品质量安全主体责任，并负责以下事项：（一）按照统一的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动。（二）及时办理协同仓库及地址变更手续。（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级。（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。第十二条【储运要求】医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求：（一）支持参与医疗器械多仓协同经营的企业实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况。（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围。（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改数据。（四）采取有效措施，减少人工差错，减少贮存、运输过程耗损。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。第十三条【调货管理】参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。第十四条【监管事权】山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责组织本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。第十五条【监管帮扶】设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、协同检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。第十六条【风险控制】经营条件发生变化，不再符合医疗器械多仓协同经营条件的，牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营，并报告所在地市级许可、备案部门。不再实施医疗器械多仓协同经营的，应当及时组织办理经营许可、备案变更手续。第十七条【适应性】本办法相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十八条【实施时间】本办法自发布之日起施行，有效期五年。

为全面落实药品监管“四个最严”要求，建立健全药品安全信用体系，推动落实以信用为基础的科学监管机制，合理运用监管资源提高监管效能，我局修订了《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》，现对修订后的《天津市药品零售企业信用分级分类监管办法》（征求意见稿）公开征求意见。请于2022年6月13日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至syjjypjgc@tj.gov.cn,邮件标题请注明《天津市药品零售企业信用分级分类监管办法》（征求意见稿）反馈。附件：天津市药品零售企业信用分级分类监管办法（征求意见稿）天津市药品零售企业信用分级分类监管评定标准（2022版）天津市药品零售企业药学技术服务规范天津市药品监督管理局2022年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实省委、省政府“一改两为五做到”和“放管服”改革要求，持续优化药品医疗器械注册及生产环节行政审批，高质量服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。省局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，省局组织起草了《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年5月22日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区217，邮政编码：230051；联系人：杨虎，电子邮箱：514530717@qq.com，联系电话：62999879、62999882。附件：1.（征求意见稿）安徽省药监局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措2.《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》起草说明安徽省药品监督管理局2022年5月12日安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）一、支持药品医疗器械研发创新1.开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务拟在我省申报注册或省内在研创新药械产品。2.对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产，为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展GMP符合性检查。3.支持研发型药品上市许可持有人（下称：MAH）发展。引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业，申报B类药品生产许可证，具备承接药品批准文号落地资格条件。对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业，如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;对于非首次申请，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。但转让的药品在变更后的持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查，符合放行要求后，方可生产上市销售。 4.对临床急需和创新第二类医疗器械实施优先审批。实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审查评定。二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚5.吸引外省优质中药品种向安徽集聚。对我省企业拟受让外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见；如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。我省企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入我省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。6.促进外省医疗器械品种落户安徽。对境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，注册申请实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审评意见，合并审批产品注册和生产许可。三、创新药品医疗器械许可现场检查方式7.优化变更生产场地现场检查方式。对于多个品种变更生产场地的，基于风险原则，选择代表性品种开展现场核查。品种拟变更的生产场地已有同剂型代表性产品通过GMP符合性检查的，可基于风险原则豁免后续品种的现场核查或以书面核查替代现场核查；但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应选择原研产品或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究；中药独家品种确实无法开展对比研究，经风险评估无安全隐患的，可不予提交变更前后质量对比研究材料。8.优化药品受托生产现场检查方式。受托生产的生产线暂未通过药品GMP符合性检查的，受托企业可以在委托生产现场检查时，同步以拟受托生产的品种开展GMP符合性检查。对我省药品生产企业接受外省企业委托生产，如我省企业已具备拟委托生产品种对应剂型的生产范围，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查，但已上市的特殊剂型品种除外。9.优化跨省药品委托生产审查评定程序。对于我省持有人委托外省企业生产已上市药品制剂，现场检查和抽样工作由省局商受托方所在地省局开展；如委托品种已按照原《药品委托生产监督管理规定》获批在受托企业同一车间生产线生产过，也可基于风险和两年内受托方省局（含省局分局）的现场监督检查报告进行审查评定，免于再次现场检查。对于申报在研品种注册或持有人主体变更的跨省委托生产，许可前不再开展对外省生产场地的现场检查，延后与药品注册核查或持有人主体变更后开展的GMP符合性检查同步进行。10.优化医疗器械现场核查方式。企业通过医疗器械质量管理体系核查并取得产品注册证后，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查，或是再次申请相同生产环境和生产工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可采取书面检查替代现场核查。企业生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求（如冷藏等）仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料（如房产证、现场照片等），经书面检查能够证明符合要求的，可不再实施现场核查。11.豁免部分事项现场核查。医疗器械首次注册时通过质量管理体系核查的，一年内申请医疗器械生产许可证免于现场核查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，原则上免于现场核查，特殊情况按省局有关规定执行。四、优化药品再注册事项办理12.对药品再注册、药品生产许可、长年未生产品种恢复生产等事项申请，符合并联办理要求的可同时申请、合并检查、并联办理。13.“五年未生产”药品申请再注册的,如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业，持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划，并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。14.药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的，如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料；但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，符合再注册审批相关要求，并提交变更研究材料，省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。五、取消部分医疗器械许可备案事项15.取消医疗器械委托生产备案。医疗器械注册人委托生产不需办理“医疗器械委托生产备案”事项。16.取消增加生产产品的许可事项变更。医疗器械生产企业增加生产产品不需申请医疗器械生产许可变更。六、深化证照分离改革17.出台《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等12类事项实行告知承诺。18.协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。七、进一步优化政务服务 19.审批流程优化再造。制定下发《省药监局持续改进工作作风优化审批流程工作方案》，进一步下移行政审批层级，扩大即办事项范围。 20.设立“已上市药品变更备案”专栏。在省局官网分批发布共性问题解答，指导药品上市许可持有人规范开展上市后变更研究和管理。 21.实行药品GMP符合性检查全程网办。印发《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，拓宽与企业沟通交流渠道，规范上市前药品GMP符合性检查工作。 22.提升服务企业便捷度。为方便企业办理受托生产、药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明等，由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地是否符合药品生产质量管理规范要求的书面意见。 23.探索推行智慧审批。对于药品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”。本工作举措自印发之日起施行，有效期暂定3年。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（〔2019〕年第6号）、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（皖食药监安秘〔2013〕30号）同步废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第六批9个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第六批）贵州省药品监督管理局2022年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监综药〔2022〕11号）省局各稽查处、各药品上市许可持有人：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，现将国家药监局印发的《关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）转发给你们，请参照执行。为保障药品年度报告制度的顺利实施，现将有关事项通知如下：一、各监管处室应督促各辖区持有人落实药品年度报告的主体责任。通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。各监管处室应配备专人负责推进落实药品年度报告工作，宣传和监督指导药品上市许可持有人按时完成药品年度报告。二、药品上市许可持有人应当按照《药品年度报告管理规定》规定，指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。并登录药品年度报告采集模块分企业端完成上传报送工作。三、鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，填报过程中难免要出现这样那样的问题，各使用单位要加强横向纵向联系，全省一盘棋，高质量完成2022年药品年度报告工作。四、各监管处室要结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。五、2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。黑龙江省药品监督管理局综合财务处2022年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

保健食品、特殊医学用途配方食品属于特殊食品，须经依法审查后方可发布广告。为进一步优化服务，提升服务效能，从源头上治理虚假违法广告，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，营造良好的市场营商环境，服务经济高质量发展，广东省市场监督管理局现发布保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查相关法律法规和申办指引。申办指引（一）未经审查不得发布保健食品和特殊医学用途配方食品广告。（二）保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。（三）保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号,保健食品广告批准文号应按照广告申请类别标注为“粤食健广审（视/声/文）第XXXXXXXXXX号”、特殊医学用途配方食品广告批准文号应按照广告申请类别标注为“粤特食广审（视/声/文）第XXXXXXXXXX号”。特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。（四）保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：1.使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；2.使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；3.违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；4.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；5.含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；6.含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;7.含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;8.法律、行政法规规定不得含有的其他内容。（五）保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。（六）保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：1.申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；2.产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；3.广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。（七）申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。（八）申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：1.主体资格证照被吊销、撤销、注销的；2.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；3.法律、行政法规规定应当注销的其他情形。广告审查机关发现申请人有前款情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。（九）广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。（十）特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。（十一）保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。（十二）本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。(十三）广告审查填报须通过国家市场监督管理局全国一体化在线政务服务平台，按要求填写内容，制作完成后导出，打印、加盖申请人或代理人公章。视频广告分镜头脚本形式需按范本规定的格式制作，声音、文字广告无指定范本格式，可自行创意。提供与发布内容相一致的广告样稿电子文件；文件大小