一、背景与意义2019年以来，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位国家卫生健康委与各成员单位通力协作，加快短缺药品供应保障体系建设，加大工作力度，重点保障基本药物和急（抢）救、重大疾病、妇儿专科等领域用药。经过不懈努力，我国药品短缺现象得到了极大缓解，大范围、长期性药品短缺情况大幅减少，患者临床用药得到基本保障。我国人口基数大，疾病谱复杂，所需药品种类多，用药呈个体化差异，药品供应保障难度日趋增大，面临着严峻挑战。近期，尤其是一些特殊人群少量特定药品出现了短缺现象，引发社会各方关注。为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，并以此为契机形成一套较为完整的临床急需药品临时进口方案，国家卫生健康委、国家药监局依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，联合制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。两个方案的制定与公布，有利于稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，对于指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。需临时进口的药品中，有很多已在国外注册上市使用多年，因此鼓励国内有能力的生产企业加快仿制，同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。二、制定过程及主要内容按照要求，国家卫生健康委牵头研究起草了两个方案初稿，充分征求国家药监局、发展改革委、工业和信息化部、财政部、司法部、海关总署、国家医保局、中央军委后勤保障部等部门及医疗机构专家意见，召开专家论证会，同时向社会公开征求意见并进行修改完善，最终形成两个方案。《方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容，同时，明确国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可参照本工作方案结合自身工作实际制定相应工作程序及要求，属于总体指导性文件，为今后解决类似情况提供了遵循依据。《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。三、关于临床用药风险管理目前，国内注册上市药品包括药品不良反应在内的用药风险是按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》进行管理的。为加强临时进口药品用药安全相关管理，采取了以下措施：一是医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。二是医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，监测记录临床急需药品使用相关的资料和数据，并长期保存。三是若发生严重不良反应，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。四、关于医疗机构使用管理按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，临时进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。为确保这类药品临床合理申请与规范使用，我们对医疗机构使用管理提出了要求：一是按相关规定，医疗机构可根据临床实际需求，提出临时进口申请。二是使用临时进口药品的医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》，采取制定临床技术规范、建立专项管理制度、制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案等相应措施，并做好充分告知和书面知情同意工作。三是鉴于氯巴占属于国家麻醉药品和精神药品品种目录中第二类精神药品，因此《氯巴占方案》对选定使用的医疗机构条件、处方医师的资质条件和管理要求进行了明确和细化。根据对诊治能力的评估，为保障各地患者用药需求，各省份至少选定一家医疗机构可以使用氯巴占。五、关于依托罕见病协作网管理罕见病用药近年来，国家高度重视罕见病患者群体，着力加强罕见病研究和用药保障，进一步促进了罕见病规范化诊疗。2015年12月，国家卫生健康委成立罕见病诊疗与保障专家委员会。2019年2月，国家卫生健康委办公厅印发《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》（国卫办医函〔2019〕157号），建立起覆盖全国324家医院的罕见病诊疗协作网，其主要工作任务是建立协作机制、实施规范诊疗、加强质量控制、保障药品供应、开展病例登记及加强临床研究。协作网的建立为罕见病的防治提供了有力支撑，也为此次临时进口罕见病用药管理工作提供了保障。相关链接： 关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，规范执业药师远程药学服务行为，加强对开展远程药学服务企业的指导和监管，保障群众购药和用药安全，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）等文件精神，省局在历经3年执业药师远程服务试点工作基础上，对原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》进行了修改完善，起草了《陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见（征求意见稿）》,现征求意见建议，请于7月18日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：孙东文 62288059邮箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2022年6月27日（公开属性：主动公开）陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见（征求意见稿）为进一步深化药品流通领域改革，规范药品流通企业药事服务行为，保障群众购药和用药安全，省局在相关企业进行两年执业药师远程审方服务试点的基础上，参照外省相关做法且结合我省实际，制定《陕西省开展执业药师远程审方服务工作指导意见》。一、执业药师远程审方服务工作范围陕西省境内药品零售连锁总部及药品批发企业（以下简称“企业”）自建的执业药师远程审方服务中心（以下简称“审方中心”），可根据需要开展执业药师远程审方服务工作，其他药品零售门店可自愿参与远程审方工作。二、开展执业药师远程审方服务工作的条件和要求在药品零售门店按规定配备执业药师的前提下，鼓励企业运用现代信息技术开展执业药师远程审方服务工作，作为药品零售门店执业药师及药学专业技术人员不在岗时的补充，解决执业药师数量与实际需要不匹配的问题，不能替代法规要求药品零售门店对执业药师的配备。（一）执业药师配备要求1.企业审方中心应当配备与其服务范围、规模相匹配数量的专职远程审方执业药师队伍（质量管理人员不得兼任），原则上远程服务30家以内门店的，应至少配备3名执业药师；超过30家门店的，每增加15家门店（不足15家的按15家计算），应增配1名执业药师。门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备比例不少于30％。企业审方中心的远程服务执业药师应专职从事药品零售门店远程处方审核及指导用药服务。2.审方中心从事远程审方服务工作的执业药师须注册在本企业，其远程审方服务系统中应保存审方服务工作的执业药师注册证书原件扫描件、联系方式、指纹（或脸部）等信息。（二）硬软件设施设备要求企业审方中心相关网络技术和硬软件设施设备等必须保证与所开展的工作相适应，至少达到以下要求。1.审方中心应当拥有与本企业服务范围和规模相适应的独立工作场所，工作场所应配备与执业药师数量相适应的计算机；配备专用服务器，且能够加密存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行；配备对讲设备、高清摄像头等，且能够实现在线审方和同时开展用药咨询服务指导，不卡顿；配备指纹仪设备，并与操作系统相连接；配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。2.审方中心应配置与药品零售企业经营管理软件相连接的远程审方管理系统。远程审方管理系统应当包含身份确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频及相关信息自动生成并保存等功能，且能实时查询在指定时间内的每一笔处方（含电子处方）开具及审核的详细记录；远程审方管理系统内的相关信息应具备防止信息被修改、删除或外接设备导入的功能，同时应当提供数据接口，保证药品监管部门能实时进行监督检查。3.药品零售门店应当配备与开展执业药师远程审方服务工作相适应的处方扫描（拍照）、视频设备和传输等设施设备，实现执业药师与消费者远程审方和药学服务的有效沟通。（三）管理制度及相关要求1.企业和药品零售门店应当严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实主体责任和承担相关法律法规责任。同时，还应将所有执业药师远程审方活动纳入其质量管理体系之中，确保相关审方和药学服务符合国家法律法规及GSP管理等要求。2.企业与药品零售门店合作开展执业药师远程审方服务工作的，双方必须签订协议，内容中要明确双方应承担的责任义务，还应包括每年双方对使用情况的互评内容。3.企业审方中心和药品零售门店应当建立健全各自相关质量管理体系，保证相关执业药师远程审方活动全链条数据和记录真实、完整、准确、清晰。审方中心还应接受企业质量管理部门的管理和指导，确保其相关活动有效运行并持续改进，其相关管理文件应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等内容。4.审方中心和药品零售门店应确保处方的真实性和合法性，对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。5.对国家有特殊管理规定的药品，应从其规定；对已建立慢性病患者档案的药品零售药店，执行执业药师远程审方时每满12周需重新提供医师开具的处方。三、实施时间本指导意见从发文之日起实施，原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（陕药监发〔2019〕33号）同时废止。附件：执业药师远程审方服务企业报告资料目录1.企业执业药师远程审方服务工作资格申请表（省局网站自行下载）；2.企业营业执照复印件；3.企业《药品经营许可证》正、副本复印件；4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人以及所有执业药师人员花名册（含审方中心执业药师工作人员）资质复印件；5.审方中心信息化建设规模、网络安全设置、设施设备及人员匹配、门店员工培训及系统运行测试结果等情况；6.审方中心设施设备一览表及全流程图示；7.审方中心管理制度（含考勤制度、影像资料及处方图片上传专用服务器加密封存备查制度、执业药师门店巡查制度、管理系统和门店管理端口运转及连接工作制度、含特殊药品复方制剂专册登记等制度）以及执业药师岗位职责、岗位操作规程等；8.企业及其审方中心相关质量管理体系及试运行情况；9.系统瘫痪或断电等情况应急管理措施；10.实施执业药师远程审方服务的零售药店名单；11.材料真实性自我保证声明及法人委托书；12.承诺书（企业承诺严格执行相关管理规定，若不符合相关管理规定，自愿接受药品监督管理部门相关处理决定，并自愿承担一切法律后果）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局：为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，请你局认真落实。国家药监局综合司2022年6月23日附件1：支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革”有关要求，支持港澳药品上市许可持有人（以下简称“港澳持有人”）将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产（以下简称“港澳企业跨境委托生产”）。经研究，制定工作方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和要求，按照党中央、国务院决策部署和市场监管总局等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定，在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，允许港澳药品上市许可持有人在大湾区内地跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。二、职责分工国家药监局组织对港澳药品上市许可持有人跨境委托生产涉及的上市后变更注册管理事项实施审批、备案。广东省药监局负责对港澳药品上市许可持有人跨境委托生产涉及的生产监管事项实施许可和登记，并落实属地监管责任，加强对辖区内相关企业的监督检查。三、适用范围（一）品种范围。适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。（二）企业范围。受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。四、工作程序（一）指定境内企业法人。港澳持有人指定的粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人义务，与相关港澳持有人承担连带责任。（二）签署委托生产协议。港澳药品上市许可持有人在粤港澳大湾区内地9市选择符合条件的药品生产企业作为受托生产企业，并参考国家药监局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。（三）受托生产企业增加相应生产范围。受托生产企业根据与港澳持有人签订的质量协议及委托协议向广东省药监局申请在受托生产企业《药品生产许可证》中增加接受港澳药品上市许可持有人委托生产事项。广东省药监局按照《药品生产监督管理办法》及有关规定开展技术审评和现场检查，符合条件的，在受托生产企业的《药品生产许可证》副本中载明港澳药品上市许可持有人、药品名称、批准文号、生产地址、委托有效期等信息。（四）增加境内药品生产场地。港澳药品上市许可持有人按照《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按照生产场地变更的有关规定，向国家药监局药审中心提交药品注册补充申请或备案相关资料。药审中心负责受理、审评审批和备案后审查。五、申报路径及资料要求（一）申报路径。申报补充申请时，按照已上市中药或化学药品变更事项“国家药监部门规定需要审批的其他事项”，项目名称为“港澳企业跨境委托生产事项”，应当填写港澳台医药注册——（补充）申请表。备案时，按照已上市中药或化学药品变更事项“国家药监部门规定需要备案的其他事项”，项目名称为“港澳企业跨境委托生产事项”。（二）资料要求。申请人应根据《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则对变更情况进行评估，并按照《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第15号）、《国家药监局关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第19号）的要求提交申报资料，同时递交其境外上市地区药品管理机构出具允许变更证明文件。六、流程管理及时限港澳企业跨境委托生产涉及的上市后变更注册管理事项，经申请人研究、评估和验证，药品处方、生产工艺、质量标准与《药品注册证书》及其附件上核准的内容一致，且原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料的种类用量等未发生变更的，属于备案事项，向药审中心备案，备案部门自备案完成之日起5日内公示有关信息，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。申报补充申请的，受理后单独排队。视审评需要启动注册检验和现场核查，注册检验和现场核查由广东省药监局组织开展；审评时限按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》有关要求办理（60日或80日或200日）。七、注册业务办理平台及收费港澳企业跨境委托生产事项，涉及的资料签收、受理、注册检验、技术审评、审批、制证等环节，均使用国家药监局药品业务应用系统。收费标准按照《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中境外生产的药品注册收费标准执行。八、工作要求（一）港澳企业跨境委托生产的品种，药品处方、生产工艺、质量标准、原料药来源、饮片炮制方法、提取物来源、辅料种类用量等原则上应当与境外生产产品保持一致。如需变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。（二）港澳药品上市许可持有人应当严格落实药品全生命周期质量管理主体责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、药品追溯、药物警戒及年度报告等义务。请广东省药监局重点督促跨境委托生产的药品实现全过程可溯源。（三）涉及境内生产地址的产品，在相关上市后变更管理事项获得审批或备案后，相应的标签和说明书经药审中心备案后，按照产品实际生产地址进行标注。（四）广东省药监局落实属地监管责任，监督受托生产企业严格按照注册批准（合同规定）的生产工艺、质量标准以及药品GMP要求组织生产，按照规定保存所有文件与记录。加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，不得以任何形式转让使用或者用于生产其他药品。（五）广东省药监局应当加强对港澳企业跨境委托生产监管，及时将港澳企业跨境委托生产药品纳入市场抽检；加强与港澳药监部门的信息通报，及时分享监督检查、产品抽检等信息，必要时可以开展联合检查。（六）国家药监局已委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项，包括港澳传统外用中成药的跨境委托生产事项，仍委托广东省药监局组织实施。此外，关于港澳企业委托境内生产药品的上市销售问题，由广东省药监局牵头与海关、税务、外汇管理等部门沟通，协助企业实施依法合规的便捷跨境结算方式。附件2：支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革”有关要求，支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产（以下简称“港澳医疗器械注册人跨境委托生产”）。经研究，制定工作方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和要求，按照党中央、国务院决策部署和市场监管总局等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关规定，深化医疗器械注册人改革，允许港澳医疗器械注册人跨境委托生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。二、职责分工国家药监局负责对港澳医疗器械注册证变更实施审批。广东省药监局负责港澳医疗器械注册人跨境委托生产涉及的医疗器械生产许可工作，以及组织开展医疗器械注册质量管理体系核查，并落实属地监管责任，加强对辖区内相关企业的监督检查。三、适用范围（一）品种范围：适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。（二）适用企业：医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。四、工作程序（一）确定境内代理人。港澳医疗器械注册人由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条义务，承担连带责任。该代理人应与港澳医疗器械注册人所持有医疗器械注册证登载的代理人一致。（二）签署委托生产协议。港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市选择符合条件的企业作为受托生产企业，参考国家药监局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由港澳医疗器械注册人、代理人和受托生产企业三方共同签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。（三）变更医疗器械注册证生产地址。代理人协助港澳医疗器械注册人向国家药监局提交符合要求的申请材料。国家药监局器审中心按照程序开展审评审批工作。广东省药监局按照医疗器械注册质量体系核查有关要求、生产质量管理规范及其附录的要求组织开展现场体系核查。经技术审评及注册质量体系核查，符合要求的，准予变更注册，发放《医疗器械变更注册文件》，载明受托生产企业名称、生产地址及原注册证号等信息。（四）受托生产企业履行报告义务。港澳医疗器械注册人完成医疗器械注册证变更后，受托生产企业应当向广东省药监局报告增加生产产品品种，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。五、申报资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第122号）有关要求提交变更注册申报资料。六、实施依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等。七、注册收费医疗器械注册收费标准按照《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年53号）要求执行。八、工作要求（一）港澳医疗器械注册人跨境委托生产的医疗器械，原则上应当与医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致，其主要原材料和生产工艺不应发生改变，产品在境内生产的质量管理体系应当与境外生产质量管理体系具有等同性。（二）港澳医疗器械注册人应当严格落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行，切实履行全过程质量管理、不良事件监测及产品召回等义务。（三）港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市的生产经营行为违反《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度的，注册人承担主体责任，代理人承担连带责任，受托生产企业承担相应法律责任。港澳医疗器械注册人、代理人应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前通过省药监局网上平台提交自查报告。（四）广东省药监局按照“问题导向，防范风险，责任明晰”的原则，创新医疗器械监管方式，与港澳监管部门探索建立信息畅通、衔接有序、协作有力的监管工作机制，完善事中事后监管体系，增强监管合力。夯实港澳注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，监督代理人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担连带责任，加强对受托生产企业相关生产活动的监督检查，加强相关产品质量抽检和不良事件监测工作，提升分析预警能力，切实防范医疗器械安全风险。九、其他事项（一）港澳医疗器械注册人可以在大湾区内地9市符合条件的多家企业进行委托生产，办理程序同上。（二）港澳医疗器械注册人解除跨境委托生产的，原受托生产企业应当在30日内向广东省药监局报告。（三）关于港澳医疗器械注册人委托生产的医疗器械上市销售问题，由广东省药监局牵头与海关、税务、外汇管理等部门沟通，协助企业实施依法合规的便捷跨境结算方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，结合我省药品发展实际，现将药品经营管理有关事项面向社会公开征求意见。一、关于药品经营企业增加常温生物制品经营范围药品经营企业的经营范围新增“生物制品（血液制品、冷藏冷冻药品除外）”项。药品经营企业申报经营范围时，若经营的生物制品不含“血液制品”且储存条件不需要冷藏冷冻，可以选择该项经营范围。监管部门进行许可验收及监督检查时不得强制要求企业配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备。二、关于二级药店允许经营“生物制品（限微生态活菌制品）”允许省内的二级药店在无生物制品经营范围及冷链设施设备情况下，可经营“妈咪爱”“整肠生”“源首康”等常温、阴凉储存条件的微生态活菌制品。如有意见建议，请于2022年7月30日前以电子邮件方式发送至a2975506503@163.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品监督管理局2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范行政处罚自由裁量权，便于当事人对自身行为进行自我约束，便于社会对行政执法工作进行监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，省局于2020年12月25日制定印发了《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》（以下简称《包容免罚清单》），现根据《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》实施后的条款变化，对原《包容免罚清单（试行）》予以修改。针对修改内容，公开征求意见。修改内容：一是将一、（一）4.“违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；”修改为“违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；”二是将一、（一）5.“违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的；”修改为“违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；”三是将一、（一）6.“ 违反《化妆品监督管理条例》规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。”修改为“违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。”请将意见反馈至邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，邮件主题注明“黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）（征求意见稿）”。反馈意见截止时间2022年7月20日。联系人：王亮，电话：0451－88313165。附件：修改后全文黑龙江省药品监督管理局2022年6月29日修改后全文：黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）（征求意见稿）一、包容免罚清单《包容免罚清单》所列免罚，主要是指初次违法、情节轻微，当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《包容免罚清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。（一）免罚清单有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；4.违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；5.违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；6.违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。（二）轻罚清单有下列情形之一，依法减轻行政处罚：1.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。2.医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。3.化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。二、适用说明（一）对《包容免罚清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《包容免罚清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。（二）对于《包容免罚清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。（三）《包容免罚清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。（四）当事人的行为属于《包容免罚清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用《包容免罚清单》。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用《包容免罚清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，不适用《包容免罚清单》的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局，各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范爱店口岸药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、广西壮族自治区崇左市爱店口岸的关区代码为7225。二、崇左市市场监督管理局在办理爱店口岸进口药材的备案工作时，使用已启用的登记备案专用章。三、崇左市市场监督管理局与广西壮族自治区食品药品检验所建立进口药材备案和口岸检验的工作关系，规范开展爱店口岸进口药材的备案、组织口岸检验工作。四、广西壮族自治区药品监督管理局应当加强辖区内的进口药材监督管理工作，提高进口药材备案和口岸检验的信息化水平。国家药监局综合司 海关总署办公厅2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)有关要求，促进我市医疗器械技术创新，推动我市医疗器械行业高质量发展，加快境外医疗器械在我市落地上市的进程，现就优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项通知如下：一、注册申报要求（一）本通知适用的境外医疗器械产品（以下简称“境外产品”）为国内按照第二类医疗器械管理的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。（二）境外产品包括：已取得国内进口医疗器械注册证书的产品；尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品。（三）境外企业应指定我市企业法人作为其产品的注册申请人，负责申报办理产品入津注册事项。境内企业持有境外获准上市产品的适用本通知，应由境内企业自行申报产品注册。二、申请资料要求注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求；对于提交境外临床资料的，还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号通告）要求。三、办理流程（一）已取得国内进口医疗器械注册证书的产品1.注册申请人向天津市药品监督管理局提交注册申请。天津市药品监督管理局政务服务窗口负责对注册申报材料进行形式审查，对材料齐全且符合我市医疗器械“鼓励清单”品种的第二类医疗器械产品予以受理，注册申报材料转入天津市医疗器械审评查验中心，开展技术审评。2.天津市医疗器械审评查验中心接到注册申报材料后，应于10个工作日内对产品类别、申报产品与已取得国内进口医疗器械注册证书的产品一致性进行审查，并安排检查组，对注册申请人医疗器械注册质量管理体系现场开展核查。符合要求的，给出技术审评结论，并转入行政审批环节。3.天津市药品监督管理局告知注册申请人及利害关系人依法申请听证的权利，依据注册申请人及利害关系人的申请，按照法律法规规定的程序组织听证会，形成听证意见。4.天津市药品监督管理局依据技术审评结论、医疗器械注册质量管理体系核查结论和听证意见，5个工作日作出审批决定。（二）尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品对尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品，对其注册申请人的产品注册实施提前介入、精准施策，开展专项服务指导，审查流程参照我市第二类医疗器械注册审批工作流程执行，并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》实施优先审批。四、上市后监管天津市药品监督管理局在境外产品入津企业取得生产许可证后3个月内组织开展质量管理体系现场检查，加大日常检查频次、检查力度，每年至少开展一次全项目检查；综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对迁入我市的境外产品上市后监管；定期组织召开风险会商会议，重点分析产品不良事件等上市后监管数据，排查企业及产品质量安全风险并采取防控措施。五、其他方面（一）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项参照本通知执行。（二）本通知自发布之日起试行，试行期一年。天津市药品监督管理局2022年6月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。2021年审评通过47个创新药，创历史新高。全年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%，创新药注册受理量、审结量创近五年新高。创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革的持续深化，鼓励创新政策红利的不断加码，审评能力与效率的进一步提升。2021年药品注册申请受理量同比增长13.79%、审结量同比增长19.55%，全年整体按时限审结率达到98.93%，且新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请等的按时限审结率均超过90%，取得了历史性突破，加快了新药好药上市。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、标准的编制背景和依据1为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。2.制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些？标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯 追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。二、标准的主要内容3.《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。4.《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。三、有关内容的说明5.什么是药品追溯码标识？药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。6.药品追溯码标识应包括哪些内容？药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。7.药品追溯码标识原则有哪些？药品追溯码标识原则包括：一是易识别性，药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。二是清晰性，药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。三是显著性，药品追溯码应标识在明显可见之处，便于使用者快速寻找和定位。8.药品追溯码标识的一般要求有哪些？药品追溯码标识的一般要求包括：一是药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。9.如何在药品大包装标识药品追溯码？为方便药品大包装堆放时的扫描作业，在药品大包装标识药品追溯码时，宜在2个及以上的平面上标识，企业可结合储运具体情况，选择不同的平面标识药品追溯码。10.在反光材质、热缩膜等特殊包装材质上标识药品追溯码时，应注意哪些问题？在特殊包装材质上标识药品追溯码时，应充分考虑包装材质对药品追溯码识读造成的影响，确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时，应采取相应措施消除反光对药品追溯码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响；在热缩膜上标识一维条码时，应充分衡量并克服变形对一维条码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响，一维条码的条方向应与热缩膜的缩率最大的方向一致。11.药品追溯消费者查询结果显示的总体要求有哪些？药品追溯消费者查询结果显示的总体要求包括：一是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。12. 药品追溯消费者查询结果显示方式要求有哪些？为便于消费者查询和避免引起误导，药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息，包含“药品追溯信息”字样，并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。延伸阅读：国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》信息化标准的公告（2022年第50号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年5月27日山西省第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）第一章  总则第一条  为了继承、创新和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条  本省行政区域内的中医药服务、产业发展、传承创新及其监督管理等活动，适用本条例。第三条  发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，坚持中西医并重和优势互补。第四条  县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立和完善符合中医药特点的管理体系、服务体系和保障体系，解决中医药发展中的重大问题，统筹推进中医药事业发展。第五条  县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上人民政府发展改革、教育、科技、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、农业农村、市场监督管理、医疗保障、林业和草原、药品监督管理等有关部门在各自职责范围内负责相关工作。第六条  中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律和交流，依法开展服务，维护行业信誉和合法权益，促进行业健康发展。第七条  县级以上人民政府应当推进中医药行业信用体系建设，建立守信激励、失信惩戒制度。第八条  县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化宣传，推进中医药文化传播。每年八月的第二周为本省中医药文化宣传周。第九条  对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家和本省有关规定给予表彰、奖励。第二章  中医药服务第十条  县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划，按照国家有关规定设置中医医疗机构。设区的市、县（市）人民政府应当至少举办一所独立的二级以上中医医院。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。对社会力量举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所的，区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划不作布局限制。第十一条  政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院以及其他有条件的专科医院，应当设置中医药科室，并建立中西医结合医疗模式和中西医多学科诊疗体系。政府举办的综合医院，中医床位数比例不低于医院标准床位数的百分之五。第十二条  县级以上人民政府应当支持政府举办的中医医疗机构牵头组建中医医疗联合体；鼓励社会力量举办的中医医疗机构参与中医医疗联合体建设。支持有条件的中医医疗机构创建国家级、省级中医类区域性医疗中心。第十三条  社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当按照规范设置中医综合服务区。社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室应当按照规定的服务标准和规范提供中医药服务。鼓励有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所。第十四条  支持中医医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。政府举办的二级以上中医医疗机构应当设立中医治未病科（中心）。第十五条  中医医疗机构从事诊疗活动和健康管理服务应当坚持中医药特色，结合现代技术，发挥中医药在疾病治疗、康复和治未病等方面的优势，为社会提供多元化服务。中医医院应当保证医疗质量和安全，与综合医院共同承担社会医疗、急诊急救、疾病预防、突发公共卫生事件应急处置等工作。第十六条  登记机关应当及时向同级中医药主管部门推送核准登记的中医养生保健服务企业登记信息。提供中医养生保健服务的企业应当公开服务目录、服务规范、操作规程和收费标准，依法依规开展服务，不得开展医疗以及药品、医疗器械销售活动，不得宣传治疗作用。第十七条  县级以上人民政府应当发挥中医药在卫生应急工作中的作用，保障中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。县级以上人民政府中医药主管部门应当加强疫病防治和紧急医学救援中医药人才队伍建设，建立应对重大公共卫生事件和疫病防治中医药骨干人才库。发生突发公共卫生事件时，政府举办的中医医疗机构可以根据省人民政府中医药主管部门发布的指导处方，依法预先调配或者集中代煎预防性中药。第三章  中药保护和产业发展第十八条  县级以上人民政府应当组织中医药、农业农村、林业和草原等部门开展中药资源普查，建立中药资源数据库，加强野生中药材资源保护。第十九条  县级以上人民政府应当组织农业农村、林业和草原等主管部门开展中药材种质资源调查收集评价工作。支持选育和推广中药材新品种，建设中药材良种繁育基地、种植养殖基地和加工基地。第二十条  县级以上人民政府应当组织有关部门对道地中药材进行品种选育和产地保护，推进道地中药材种植养殖规模化、规范化、产业化；推进中药材标准化基地建设，创建中药材标准园。省人民政府有关部门应当制定道地中药材目录和标准质量评价体系，支持发展道地中药材优势品种。第二十一条  县级以上人民政府商务、市场监督管理、林业和草原、农业农村等部门应当支持中药材专业市场建设，完善与发展中药材现代贸易相关的仓储物流、电子商务等配套建设，健全中药材生产流通追溯体系，保障中药材质量安全。第二十二条  省人民政府药品监督管理部门应当组织制定国家药品标准没有规定的，有本省炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术规范。第二十三条  鼓励医疗机构、科研机构、高等院校、中药生产企业运用现代科学技术和传统中药研究方法，开展中药材、中药饮片、中成药的研究开发和临床应用；支持中药生产企业生产中药配方颗粒；支持运用传统工艺炮制中药饮片。第二十四条  医疗机构配制的中药制剂可以依法在指定的医疗机构之间调剂使用，具体办法由省人民政府制定。第二十五条  县级以上人民政府应当利用本地中医药资源优势，发展中医药养生、休闲等特色健康产业，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业的融合发展。第四章  中医药传承与创新第二十六条  省人民政府应当建立和健全中医药人才培养机制，推动医教协同，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。省人民政府应当制定中西医结合人才培养政策和措施，培养中西医结合人才。第二十七条  省人民政府应当发展中医药高等教育和中等职业教育，支持中医药重点院校和重点学科建设，支持有条件的医学高等院校设立中医学等相关专业。高等职业院校临床医学专业应当开设中医基础和适宜技术必修课。本科临床医学类专业应当将中医药课程作为必修课和毕业实习内容。支持中医医疗机构、企业、院校开展中药材种植栽培、加工炮制、质量检测、品种鉴定、资源普查、产业经营等特色人才培养。第二十八条  省人民政府中医药主管部门应当发展中医药毕业后教育，完善中医住院医师规范化培训模式，支持中医住院医师规范化培训基地建设。临床医学类专业住院医师规范化培训基地应当建设中医药科室，增加中医药知识技能培训内容。第二十九条  县级以上人民政府中医药主管部门应当建立完善中医药继续教育制度，加强中医药从业人员培训和中医药学科带头人、中青年专业技术人才培养。第三十条  县级以上人民政府中医药主管部门应当发展中医药师承教育，支持中医药师承教育基地建设。中医医师、中药专业技术人员承担带徒任务的，分配绩效工资、职称评审、评优评先应当优先考虑。第三十一条  县级以上人民政府中医药主管部门应当建立中医药适宜技术推广培训基地，推广应用中医药适宜技术。第三十二条  省、设区的市人民政府应当设立中医药科技专项，由同级人民政府中医药主管部门统筹实施。省人民政府科技主管部门应当会同中医药主管部门，完善中医药创新激励政策，促进中医药理论创新和科研成果转化。第三十三条  县级以上人民政府应当支持中医药科学研究；支持开展中医优势病种、重大疑难疾病、罕见疾病、慢性病、地方病、职业病和新发突发传染病等中医药研究和中西医协同攻关；支持具有山西特色的中医学术流派研究和中医药技术、工艺、装备创新以及产品研发。第三十四条  县级以上人民政府及其知识产权部门应当加强中医药知识产权保护，为申请中医药专利、地理标志产品、中药新品种、注册商标等知识产权保护提供指导和帮助。第三十五条  县级以上人民政府中医药主管部门应当搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，做好传统制药、鉴定、炮制技术以及老药工经验的挖掘整理、研究利用。第三十六条  县级以上人民政府有关部门应当加强对中医药文化遗产的保护，重点保护和扶持中医药老字号、驰名商标、地理标志、列入非物质文化遗产项目的中医药和确有疗效的民间诊疗技术。第三十七条  县级以上人民政府应当支持建设中医药博物馆、中医药文化馆、药用植物园等宣传教育基地，鼓励创作中医药文化和科普作品，推动中医药知识普及。第三十八条  鼓励中医药机构开展中医药对外合作、文化传播和服务贸易，设立中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地，推动中医药开放发展。第五章 保障与监督第三十九条  县级以上人民政府应当完善中医药管理体系，明确中医药管理职责，配备专门的中医药管理人员，健全中医药管理考核体系，将中医药管理工作纳入政府绩效考核。县级以上人民政府发展改革、财政、医疗保障等有关部门制定政策，涉及中医药的，应当征求同级人民政府中医药主管部门的意见。第四十条  县级以上人民政府应当统筹安排中医药事业发展经费，建立中医药发展多元投入机制。第四十一条  县级以上人民政府医疗保障行政部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。省人民政府医疗保障行政部门应当按照法定价格管理权限，合理确定并动态调整中医医疗服务收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十二条  省人民政府医疗保障行政部门应当根据中医药主管部门发布的中医优势病种目录，建立符合中医药特点的医保支付方式。第四十三条  省人民政府应当制定基层中医药人才扶持政策，在薪酬待遇、职称评定、进修培养等方面给予保障。鼓励中医药人才到基层以及经济欠发达地区从事中医药服务。第四十四条  县级以上人民政府应当建立中医药人才引进机制，通过招募招聘、购买服务等方式为基层引进中医药人才。县级人民政府举办的中医医疗机构可以根据相关规定为符合条件的中医药人才申请设置特设岗位。第四十五条  省人民政府人力资源和社会保障主管部门应当建立中医药优秀人才评价和激励机制。第四十六条  县级以上人民政府应当组织有关部门加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，加强信息化建设，规范中药材种植养殖、生产、流通、使用全过程管理。第四十七条  省人民政府中医药主管部门应当会同药品监督管理部门制定中药饮片代煎服务质量管理规范，明确中药饮片代煎服务遵循的煎制方法和工艺流程，加强对代煎服务质量的监督管理。第四十八条  国家机关工作人员在中医药管理、监督工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附则第四十九条  本条例自2022年8月1日起施行。2013年9月29日山西省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《山西省发展中医药条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。