药品安全事关人民群众健康和生命安全。为贯彻落实习近平总书记关于对药品安全系列重要指示批示精神及新修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确属地党委政府的药品安全管理责任，有效推动药品安全党政同责落实，不断强化药品安全组织保障和政治责任，我局起草了《吉林省关于落实药品安全党政同责实施意见（征求意见稿），》现向社会征求意见，意见请于2022年7月15日前反馈我局。联系人：李海涛（联系电话：0431-81763367）吉林省药品监督管理局2022年6月27日吉林省关于落实药品安全党政同责实施意见（征求意见稿）药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题、经济问题、社会问题和政治问题。为认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求及关于全面做好药品安全工作重要指示精神，深入落实党中央、国务院关于药品安全工作系列决策部署，结合我省实际，制定本实施意见。一、总体要求各级党委、政府要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展理念，贯彻落实省委省政府《关于全面加强药品安全监管工作的意见》《吉林省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责、做到守土有责、守土尽责，不断提升药品安全治理体系和治理能力现代化，构建“党委统一领导，政府部署推动，部门依法监管，行业诚信自律，社会各方协同，公众积极参与”的药品安全治理格局，守住不发生区域性、系统性药品安全的底线，追求药品高质量发展高线，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。二、基本原则各级党委、政府要将药品安全作为“一把手”工程，建立药品安全工作责任制，主要负责人同为第一责任人，对本地区药品安全负总责，重大药品安全事项要亲自过问、亲自督办。各级党委、政府领导班子成员对分管工作范围内的药品安全负领导责任，同时要协助主要负责人抓好药品安全工作，做到各司其职、齐抓共管，全面加强党对本地区药品安全工作的领导，认真贯彻执行党中央关于药品安全工作的决策部署，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。确保党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的各项决策部署落实到位。三、强化各级党委药品安全工作的领导责任（一）统筹领导实施药品安全战略。各级党委要建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制，要把药品安全工作纳入党委工作重要议事日程，纳入社会管理综合治理和年度综合考核，做到共同决策部署，共同推进落实，共同考核评价。定期组织开展药品风险状况分析，研究药品安全监管措施，不断提升药品安全治理能力。（二）重视药品安全监管部门领导班子和队伍建设。各级党委要坚持问题导向、目标导向、结果导向，加强药品监管基层基础建设，优化药品安全监管部门班子专业结构，配齐配强监管力量。（三）形成药品安全治理合力。各级党委要支持本级政府依法履行药品安全监管职责，领导和督促党委工作部门，其它机关团体和组织、社会各界开展药品安全有关工作和活动。各级党委工作部门要结合工作职责，在药品安全战略和政策研究、宣传舆论、社会治安综合治理、考核评价、检查督办、打击药品违法犯罪行为、组织社会力量参与等方面，主动支持相关部门加强药品安全工作。（四）加强药品安全问责。各级党委要层层压实药品安全责任，坚持最严谨的标准，落实最严格的监管，执行最严厉的处罚，实施最严肃的问责，切实保障人民群众用药安全。要按照“尽职免责、失职问责”的原则，建立行政执法容错纠错机制，教育引导广大药品安全监管干部积极担当作为。四、落实各级政府药品安全工作的行政责任（五）组织实施药品安全战略。各级政府要在同级党委的领导下开展工作，组织落实本行政区域内药品监督管理工作的责任，强化药品生产、流通、使用安全属地管理，完善重大药品安全事件应急机制。定期听取药品安全工作情况汇报，推动解决影响本行政区域药品安全重点问题。将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，编制和实施本级药品安全规划。政府工作报告每年要对药品安全工作作出部署。（六）发挥药品安全委员会作用。各级政府要及时成立药品安全委员会，并在党委、政府领导下开展工作，每年至少召开1次全体会议，正确处理促进经济发展与保障药品安全的关系，定期分析和评估本地区药品安全状况，研究制定解决药品安全重点、难点、热点问题的措施；督促各级政府将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划；研究推进药品高质量发展措施。（七）加强能力建设。各级政府要健全完善药品监督管理工作机制，将药品监管相关经费列入本级财政预算，加强基层监管机构和一线执法队伍建设，推进药品安全监管装备建设，配齐配强具有专业知识、法律知识和相关工作技能的监管人员，保持监管队伍相对稳定，切实满足日常监管、风险监测、监督抽检、执法监管、应急管理、科普宣教、人员培训、信息化建设等工作需要。（八）依法严格落实监管责任。各级政府及有关部门要按照“有责任、有岗位、有人员、有手段”的要求，落实网格化监管责任，切实履行日常监管和监督抽检职责。加强药品专项整治，开展药品质量安全隐患排查治理，严厉打击和查处违法违规生产经营行为。（九）建立健全药品安全应急处置体系。各级政府要把药品安全突发事件应急预案纳入本级政府应急预案体系。要加强药品安全突发事件应急处置能力建设，全面提升应对处置突发事件的能力和水平。每年至少组织开展一次应急演练。发生重大药品安全突发事件时，要立即报告并组织有关部门第一时间应对处置。（十）加强药品安全工作监督。各级政府要建立药品安全特邀监督员制度，主动接受社会各界的监督。要畅通投诉举报渠道，及时受理、核实、查处药品安全违法行为问题线索，及时回应群众关切，推动相关部门依法履职。（十一）健全全程监管的责任体系。各级政府要在药品安全风险防控、日常监管、行纪衔接、行刑衔接、信用建设、联合惩戒等方面，资源共享、信息互通、协调联动、凝聚合力，健全药品安全全程监管的责任体系。（十二）加强药品安全宣传教育。各级政府要将药品普法宣传纳入普法规划，坚持政府主导、部门推动、行业自律、公众参与的药品安全治理新模式，深入开展形式多样的药品安全科普法治宣传活动，要充分利用传统媒体和新媒体融合成果，广泛宣传药品安全法律法规、科普知识、安全形势、监管成效等，倡导安全用药、合理用药理念，增强人民群众药品安全意识和自我保护能力。五、加大监督考核工作力度（十三）健全完善督察督办机制。各级党委、政府要加强对下级党委、政府及有关部门落实药品安全重大决策部署、重点工作和领导同志的重要批示及交办事项的督促检查，建立督察整改验收和销号制度。（十四）强化责任考评。要将药品安全责任考核纳入平安吉林建设、地方党政领导班子考核和目标绩效考评，加大地方各级党委和政府药品安全责任考核力度，夯实药品安全工作责任。辖区发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件的，在药品安全考核中直接评定为末档。六、保障措施（十五）严格督察督办。地方各级党委应当结合巡视巡察工作安排，对地方党政领导干部履行药品安全工作职责情况进行监督检查。各级党委、政府要健全督察机制，加强对同级党委、政府有关部门及下级党委、政府落实药品安全重大决策部署、重点工作任务的督察，强化药品安全责任落实。跟踪督办、履职检查、评议考核结果应当作为地方党政领导干部考核奖惩和使用、调整的重要参考。（十六）实施约谈通报。各级党委、政府要建立警示通报和约谈制度，对未按规定履行药品安全工作职责，未按要求完成药品安全工作目标任务，对重大药品安全隐患未能及时发现或者发现后未能及时整改消除造成不良影响的，对责任单位及责任人予以警示通报、约谈。（十七）严肃责任追究。各级党委、政府要健全完善药品安全党政同责责任追究机制，对未全面履行、不履行、不当履行或者履行药品安全党政同责不力，造成本行政区域内发生区域性、系统性药品安全风险和重特大药品安全事故，或者在应对药品安全突发事件中处置不力，造成重大损失或者恶劣影响的，依照相关法律法规追责问责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人，机关各处室（局）、直属事业单位：为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）有关要求，做好药品年度报告相关工作，确保药品年度报告制度的落实实施，现将有关事项通知如下：一、药品上市许可持有人要认真落实药品年度报告的主体责任药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定在国家药监局药品年度报告采集模块中向自治区药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。持有人应当以年度报告为抓手，落实年度报告主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，年度报告应当经企业法定代表人或企业负责人批准后报告。中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人，应当配合持有人做好年度报告工作。持有人应当按照《药品年度报告管理规定》要求，收集汇总上一个自然年度的药品年度报告相关信息，鉴于我国首次实施药品年度报告制度，且药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从2023年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。二、做好年度报告数据填报指导工作自治区药监局要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人履行药品年度报告主体责任，按照年度报告模板撰写年度报告，并在国家药监局药品年度报告采集模块中进行填报。药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，自治区药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。三、做好年度报告审核及处理工作自治区药监局按照职责分工对持有人年度报告内容进行审核及处理。注册管理处负责对持有产品尤其是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次的药品上市后研究及变更备案管理中的中等变更备案内容进行审核；不良反应监测中心负责对持有人（不含中药饮片及医用氧）药物警戒体系建设及运行、持有产品尤其是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次的药品上市后的不良反应上报及处理等内容进行审核。药品生产监管处负责对持有人证照信息、接受境内外委托加工、接受境内外监管机构检查等内容进行审核，对持有产品尤其是通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次的药品上市后研究及变更备案管理中的微小变更备案内容召集注册管理处进行审核，涉及产品风险管理、不符合药品标准药品的调查处理、因质量问题或其他安全隐患导致的退货、召回等内容由药品生产监督管理处根据涉及的问题召集注册管理处、药品流通监管处、执法稽查局、药品检验研究院、审评查验中心、不良反应监测中心等单位对内容开展集体讨论审核；机关各处室（局）、直属事业单位在年度报告审核过程中存在无法判定的情形时，可以召集相关处室（事业单位）或外聘专家进行综合讨论，召集处室（事业单位）汇总相关意见后形成最终意见，如发现涉及违法违规行为的，应及时报送职能处室。药品生产监管处、执法稽查局依职能对不按规定进行年度报告或在报告审核中发现的违法违规行为对持有人依法开展查处，并纳入药品安全信用档案。自治区药监局将把年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。四、其他事项企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）附件。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。自治区药品监督管理局综合办公室2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室（局）、直属事业单位：批签发是国际通行的疫苗、血液制品等生物制品监督管理制度，对于规范企业生产、提升产品质量发挥了重要作用。近年来，国家药监局不断推进生物制品批签发机构体系建设和能力建设工作，为进一步做好我区批签发相关工作，推进批签发机构体系建设和能力建设工作，实现我区“十四五”药品安全规划中生物制品批签发机构体系建设和能力建设的相关目标，现就有关事项通知如下：一、全面做好生物制品批签发抽样工作按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）及《关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）的要求和抽样管理规定，药品生产监管处要确定相对固定的抽样人员，并在批签发机构进行备案，定期对抽样人员进行培训，收到药品上市许可持有人（以下简称持有人）批签发申请后，在规定的时限内组织开展批签发抽样工作。二、督促上市许可持有人严格履行质量主体责任（一）确保产品合法合规。药品生产监管处应督促持有人建立完善的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，按照经核准的工艺生产，确保生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，确保产品符合国家药品标准和药品注册标准的要求，确保批签发产品生产、检验等过程形成的资料、记录和数据真实、准确、完整和可追溯。对于申请批签发的产品，企业在生产过程中出现可能影响产品质量的重大偏差的，应当及时与批签发机构沟通，开展相关调查，并出具审核评估报告。（二）督促主动提出申请。药品生产监管处要督促持有人对实施批签发管理的生物制品主动提出批签发申请。督促持有人按照规定在首次批签发前建立独立的批签发生产及检验记录摘要模板报中检院核定，在相关产品生产、检验完成后，在生物制品批签发管理系统内填写生物制品批签发申请表，向相应的批签发机构申请批签发。（三）及时消除质量隐患。我局在收到批签发机构对持有人申报批签发产品的通报后，根据批签发机构提出的现场检查建议，安排药品生产监管处、审评查验中心等相关处室督促持有人开展全面深入的问题调查、风险研判，并按照相关法规要求彻底整改，在整改完成后向国家药监局和批签发机构报告。经确认符合要求后通知批签发机构，方可恢复批签发。对于批签发工作中发现存在质量问题或者其他安全隐患的产品，应当督促持有人立即采取措施及时消除质量问题或安全隐患。三、切实落实生物制品批签发工作属地管理责任加强对批签发申请人的监督管理，督促辖区内生物制品持有人严格执行批签发相关的法律法规及规范要求。同时，加强对生物制品生产企业的监督检查，并根据批签发机构通报和现场检查建议及时组织对有关企业的现场检查，协助批签发机构开展现场核实，对批签发过程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，及时将调查处理结果通知批签发机构，严格落实属地管理责任。四、积极推进生物制品批签发检验机构建设工作按照自治区人民政府《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划的通知》（新政发〔2021〕60号）、《关于印发全面加强药品监管能力建设的实施意见的通知》（新政发〔2021〕80号）的要求，在“十四五”规划期间加强我区生物制品批签发能力建设，按照国家药监局制定的新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的评定标准、程序和条件加快开展批签发能力建设。法规财务处负责新增批签发机构所需资金的统筹协调，药品检验研究院负责相关项目的立项审批及批签发实验室建设、评估、验收及人员培训相关工作。通过推进生物制品有关检测项目通过CNAS实验室认可及中国食品药品检定研究院相关能力评估考核，力争获得生物制品批签发检验机构国家授权。自治区药品监督管理局综合办公室2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，结合贵州省药品检查工作实际，贵州省药品监督管理局起草了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。请将有关意见于2022年7月8日前反馈至贵州省药品监督管理局，邮箱328829800@qq.com。贵州省药品监督管理局2022年6月27号贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于贵州省各级药品监督管理部门对省内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条本实施细则所指药品检查是贵州省各级药品监督管理部门对省内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条贵州省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）主管全省药品检查管理工作，负责组织对全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；监督指导市（州）、县（市、区）药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心）（以下简称省药品监管局检查中心）承担药品生产过程检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查服务工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售交易第三方平台相关现场检查服务工作，省药品监管局交办的其他工作任务。市（州）县（市、区）药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合上级药品监督管理部门组织的检查，组织查处区域内的违法违规行为。第六条全省各级药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条上级药品监管部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员参加检查。第二章 检查机构和人员第九条各级药品监督管理部门和药品检查机构依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《贵州省药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。各级药品检验部门、贵州省药品监督管理局稽查局、省药品监管局检查中心、贵州省医疗器械检测中心、贵州省药品评价中心(贵州省药品不良反应监测中心)、贵州省食品药品监督管理局投诉举报（信息）中心为药品检查提供技术支撑。各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。第十条药品检查机构应当建立检查工作质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条省药品监管局负责建立省级职业化专业化药品检查员队伍和检查员信息平台，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十二条省药品监管局检查中心负责省级职业化专业化药品检查员和检查员信息平台的日常管理，实现省、市、县检查员信息共享和检查工作协调联动。药品监管部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检查员现场指导。第十三条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十四条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第一节 组织现场检查第十五条派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十六条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节实施现场检查第十七条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组组长向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变更检查方案，并完善变更手续。第二十条检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十一条检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监管部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监管部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在本省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局汇报，由省药品监管局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在外省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局汇报，由省药品监管局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三节检查结论第二十二条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十四条检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十五条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药物警戒检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十六条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。第二十七条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.与《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）要求有偏离，可能给产品安全性带来一定风险；3.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP、GVP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第四节综合评定第二十九条派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。派出检查单位根据综合评定结论出具《贵州省药品检查综合评定报告书》报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应及时将综合评定结论以检查结果通知书的形式告知被检查单位。第三十条《贵州省药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十一条药品检查机构组织的检查按照本细则执行。各级药品监管部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，派出单位要对照整改报告进行评定，将评定意见报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查，或按负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门作出风险控制决定的要求，开展合规性检查。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第三十三条药品生产许可相关检查由省药品监管局组织，省药品监管局检查中心具体实施。实施现场检查前，省药品监管局检查中心应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，省药品监管局结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，省药品监管局根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，按照国家局食品药品审核查验中心要求，省药品监管局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查（2）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知省药品监管局和申请人，省药品监管局可开展上市前的GMP符合性检查；（3）已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，省药品监管局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。开展上市前的GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的GMP符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的药品监督管理部门依变更程序作出决定。通过相应上市前的GMP符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第三十五条药品生产许可综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第二节 药品经营许可相关检查第三十六条药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由省药品监管局组织，省药品监管局检查中心具体实施。组织现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。市（州）、县（市、区）药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十七条药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，省药品监管局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查，省药品监管局检查中心负责具体实施。药品零售企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市（州）、县（市、区）药品监管部门依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检查。药品批发企业、药品零售连锁总部申请《药品经营许可证》重新发放的，省药品监管局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。药品零售企业申请《药品经营许可证》重新发放的，市（州）、县（市、区）药品监管部门结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十八条药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市（州）、县（市、区）药品监管部门应当配合组织许可检查的省药品监管局开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时，省药品监管局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监管部门开展联合检查。第三十九条药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第五章 常规检查第一节 药品生产环节常规检查第四十条省药品监管局依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP、GVP符合性检查。省药品监管局检查中心根据年度检查计划具体实施。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十一条常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。省药品监管局或省药品监管局检查中心进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十二条检查频次按照药品生产相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。省药品监管局可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。第二节 药品流通使用环节常规检查第四十三条各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品流通、使用检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十四条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行GSP的符合性；（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门和检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十五条 检查频次按照药品经营相关规章要求执行。　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）对麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业实施GSP的情况至少每半年检查一次；（二）对第二类精神药品经营企业、医疗用毒性和放射性药品经营企业、疫苗配送企业实施GSP的情况至少每年检查一次；（三）对其他类型药品经营企业每年抽取一定比例开展检查，三年内对本行政区内企业全部进行检查；（四）对新开办企业获得《药品经营许可证》满三个月后，对其实施GSP情况进行检查。各级药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品流通使用监管工作实际情况，调整检查频次。第六章 有因检查第四十六条有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十七条开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容及重点，必要时开展全面检查。第四十八条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十九条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第五十条上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十一条组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第五十二条检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送实施有因检查的派出单位，派出单位及时将综合评定结论、综合评定报告、整改评定报告报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章 检查与稽查的衔接第五十三条在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十四条检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管职责的药品监管部门和派出检查单位。负责被检查单位监管职责的药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管职责的药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十一条规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十五条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章 跨区域检查的协作第五十六条省药品监管局对本行政区域内药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十七条省药品监管局对跨区域受托企业（以下简称受托方）应当履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。省药品监管局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十八条委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药品监管局在收到联合检查书面联系函后，由省药品监管局根据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十九条检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，省药品监管局应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第六十条省药品监管局负责建设完善贵州药监综合监管平台，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第六十一条省药品监管局在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十二条市（州）、县（市、区）药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章 检查结果的处理第六十三条负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门根据《贵州省药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论为符合要求的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制控制措施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。第六十四条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十五条被检查单位将安全隐患排除后，可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第六十六条各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十七条派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十八条各级药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十九条各级药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章附则第七十条本细则自发布之日起施行。附件：1.贵州省药品检查综合评定报告书2.现场检查报告关于《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》政策预解读为规范我省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，结合我省实际，制定了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》。（以下简称《实施细则》）。一、背景情况2019年12月1日新修订《药品管理法》正式实施，为贯彻落实《药品管理法》的规定，国家药品监督管理局于2021年5月24日印发了《药品检查管理办法》，对药品检查的机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理等环节予以明确。但办法对许可检查、常规检查、有因检查和检查结果处理未作具体规定，需进一步细化。为适应《药品管理法》《药品检查管理办法》对药品检查新的规定，按照要求贵州省药品监督管理局结合我省药品检查实际，草拟了《实施细则》，其目的是为了具体明确检查各类检查程序和检查结果处理等方面的问题，保障我省药品检查工作顺利高效实施。贵州省药品监督管理局自2021年6月起即开始着手起草《实施细则》，期间多次召开内部会议，形成了《实施细则》（征求意见稿）。分别于2021年12月、2022年4月两次向机关各处室，所属事业单位征求意见，2022年6月向全省药品监管系统和社会公开征求意见。 二、主要内容《实施细则》共九章七十条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理和附则。三、主要特点（一）《实施细则》明确了省、市、县三级药品检查工作职责分工要求，细化了药品许可检查、常规检查、有因检查、检查结果处理等流程。强化了《贵州省药品检查综合评定报告书》填写和报送的工作要求，规范了检查数据填报和公开监督检查结果等工作。（二）《实施细则》的出台实施，为加强药品检查、指导全省药品检查工作提供了坚实的制度保障，进一步规范药品检查行为，保证药品检查工作科学、规范、合法、公正。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关文件要求，规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，加强中药生产监督管理工作，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录等法律法规规定，结合我省实际，我局起草了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现向社会公开征求意见。请于2022年7月4日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局药品监督管理一处电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见的意见反馈”。附件：1、广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）2、起草说明3、意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第五批共42个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年7月24日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件：1.北京市炮制规范修订第五批公示品种目录1扁豆花22虻虫2蚕蛹霜23密陀僧3柴狗肾24南瓜子4大枣（乌枣）25糯稻根5大皂角26铅丹（红丹）6煅鹅管石27蜣螂7煅蛇含石28人参花8佛耳草（鼠曲草）29肉桂子9浮小麦30山茶花10赶黄草31蛇含石11焦酸枣仁32肾精子12酒地龙33烫鱼鳔13橘络34鲜竹沥14巨胜子35香铃子15爵床36小草16苦楝子37盐桑椹17宽筋藤38羊乳18鹿鞭（鹿肾）39皂角子19鹿筋40制草乌20鹿尾41制川乌21毛冬青42制紫硇砂2.北京市炮制规范修订第五批公示品种标准草案北京市药品监督管理局2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：为规范贵州省医疗机构制剂研制工作，加强贵州省医疗机构制剂研究技术指导，确保制剂安全、有效和质量可控，省药品监管局组织制定了《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》等3个指导原则。经局长办公会审议通过，现予以印发。附件：1.贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）2.贵州省医疗机构制剂补充申请研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）3.贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》(以下简称《意见》)，现就有关政策解读如下：一、《意见》出台背景和重大意义是什么?人才是中医药发展的第一资源。党的十八大以来，习近平总书记对中医药工作作出一系列重要论述，党中央、国务院把中医药工作摆在更加突出的位置，深入推进中医药人才队伍建设，推动构建院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接、师承教育贯穿始终的人才培养体系，实施中医药传承与创新“百千万”人才工程，中医药人才规模快速增长，结构布局逐步优化，人才质量和使用效能显著增强。但也要看到，中医药人才还存在着总体规模不大、领军人才不足、基层人才缺乏、体制机制不活等问题，迫切需要采取有力措施，培养造就大批德才兼备的中医药人才，充分发挥人才的基础性、战略性、决定性作用。《意见》是国家中医药管理局首次牵头制定的系统部署中医药人才工作的政策性文件，是国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委等四部门贯彻落实习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述、贯彻落实中央人才工作会议和全国中医药大会精神、推动中医药人才工作高质量发展的重要举措。《意见》的印发实施，有利于深入实施人才优先发展战略，有利于遵循中医药人才成长规律，创新人才发展体制机制，优化人才结构布局，强化人才能力素质，有利于营造人才脱颖而出的社会环境和发展氛围，对于提升人才对中医药发展的支撑保障作用具有重大意义。二、《意见》是如何研究制定的?国家中医药管理局成立了《意见》起草工作专班，推进《意见》制定工作。一是深入学习中央精神。深入学习习近平总书记关于人才工作的重要讲话精神和中央人才工作会议精神，深入学习领会习近平总书记关于中医药工作的重要论述，深入学习领会全国中医药大会精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步把握文件起草的方向和定位。二是开展调研与专题研究。国家中医药管理局领导带队，深入10余个省份40余家机构实地调研，组织召开多场座谈会，聚焦需求和问题，研究政策措施。同时围绕中医药人才队伍现状、需求、发展目标、师承教育等专题，委托有关单位开展专题研究。三是广泛征求意见。召开不同层次的座谈会，充分听取中医药领域院士、国医大师等专家的意见建议，广泛听取管理部门与医疗、教育、科研机构等相关人员的意见建议。《意见》(送审稿)分别征求各省级中医药主管部门、相关部委意见。四是强化沟通协调。《意见》制定过程中，教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委和国家中医药管理局密切沟通，就相关政策措施深入研究，并形成一致意见，确保政策措施科学可行。三、《意见》有哪些主要特点?《意见》作为多部门首次关于中医药人才工作联合出台的政策措施，围绕贯彻落实党中央国务院关于人才工作和中医药工作重要部署，紧密结合中医药实际，坚持问题导向、需求导向，提出更具体可操作的政策措施。概括起来主要有以下几个特点：一是对标对表。《意见》是贯彻落实中央人才工作会议精神的重要举措，内容紧紧围绕中央人才工作会议决策部署，聚焦中医药振兴发展重点难点问题，在领军人才、创新团队、青年拔尖人才及人才发展体制机制等方面进行着力，切实体现中央人才工作会议精神的总体要求。二是突出重点。围绕中医药振兴发展的重大需求，着力强化“顶天立地”的人才队伍建设，深化人才发展体制机制改革。在“顶天”方面，着力打造中医药领域战略科学家、领军人才、青年拔尖人才，推动中医药学术进步和传承创新。在“立地”方面，着力加强基层中医药人才队伍建设，培养造就一批扎根基层的中医药人员，让老百姓在家门口能够看上好中医、吃上好中药。在体制机制改革方面，重点落实好国家在人才发展体制机制改革方面的政策措施，特别是对科研人才、基础人才管理的改革措施，着力完善人才引进、培养、评价、使用、激励等机制，打造有利于中医药人才成长的政策环境，着力解决政策落实“最后一公里”问题。三是提质扩量。在提升质量方面，强调建设高水平中医药院校，建立符合中医药特点的人才培养模式，实施人才岐黄工程，推进高素质中医药人才队伍建设。在扩大总量方面，强调围绕需求调整优化中医药学科专业布局，加大中医药人才培养规模;同时，突出拓宽中医药人才岗位设置，扩大岗位供给，开放包容吸引集聚其他领域人才，着力建设一支规模宏大、结构优化、布局合理的人才队伍。四、中医药人才工作的基本原则是什么?《意见》提出坚持党管人才、坚持服务需求、坚持遵循规律、坚持深化改革4条中医药人才工作基本原则。坚持党管人才，健全党管人才领导体制和工作格局，创新党管人才方式方法，坚持为党育人、为国育才，将党的领导贯穿中医药人才工作全过程，为把握人才工作方向、全面推进人才兴业提供根本保证。坚持服务需求，面向健康中国战略，面向中医药振兴发展重大需求，面向中医药特色优势领域，面向人民生命健康，重点加强中医医疗服务、教育教学、科学研究、产业发展、文化传播、对外交流与合作等相关领域战略人才、领军人才和青年拔尖人才队伍建设，强化基层人才队伍建设，充分发挥人才的引领保障作用。坚持遵循规律，传承精华与守正创新并举，立德树人与能力提升并重，思维培养与技能培训结合，注重“读经典、跟名师、重实践、强素养”，注重吸收和融合先进科学技术和人文思想，注重事业造就人才、人才推动事业，着力培养造就德才兼备的新时代中医药人才。坚持深化改革，着力破除中医药人才培养、引进、使用、评价、激励、流动、保障等方面的体制机制障碍，加快形成有利于人才成长的培养机制，有利于人尽其才的使用机制，有利于人才各展其能的激励机制，有利于人才脱颖而出的竞争机制，努力营造人才发展的良好环境，激发人才积极性和创新创造活力。五、中医药人才工作的主要目标是什么?《意见》立足于当前、着眼于将来，分别提出中医药人才工作“十四五”和中长期的主要目标。到2025年，符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立，人才规模总量快速增长，区域布局、专业结构更趋合理，促进人才成长、吸引集聚的制度环境明显优化，培养造就一支基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。到2030年，中医药人才发展体制机制改革取得重大进展，人才梯队更加合理，高层次人才规模显著增加，基层人才队伍更加稳固，中医药人才中心和创新高地逐步建成，适应中医药高质量发展的人才制度体系基本形成。到2035年，符合中医药特点的人才制度体系更加完善，中医药领域战略科学家、领军人才、创新团队不断涌现，人才对中医药振兴发展的引领支撑作用更加突出，对健康中国建设的贡献度显著提升。六、《意见》明确了哪些方面的重点任务?《意见》坚持问题导向，统筹不同层次不同类别的人才发展需求与培养模式、体制机制改革等，共提出6个方面的重点任务。一是加快培养集聚中医药高层次人才。提出培养造就中医药领域战略科学家、培育壮大领军人才队伍、促进青年人才脱颖而出、打造中医药人才发展高地4个方面的政策措施。二是夯实基层中医药人才队伍。提出扩大基层人才供给、推动人才向基层流动、改善基层人才发展环境3个方面的政策措施。三是大力推进西医学习中医。提出完善西医学习中医制度、实施西医学习中医专项2个方面的政策措施。四是统筹推进中医药重点领域人才队伍建设。提出强化中药专业技术人才培养、加强中医技师队伍建设、加快急需紧缺人才队伍建设、强化中医药管理人才队伍建设4个方面的政策措施。五是医教协同深化中医药教育改革。提出改革中医药院校教育、完善中医药人才培养模式2个方面的政策措施。六是深化人才发展体制机制改革。提出拓宽中医医疗服务岗位、落实用人自主权、加大薪酬激励力度、完善人才评价体系、健全表彰奖励机制5个方面的政策措施。七、如何加快培养集聚中医药高层次人才?《意见》从吸引、集聚、激励人才和加强平台建设等方面提出相关政策措施。一是培养造就中医药领域战略科学家。在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中，探索中医药人才单列计划、单独评价，注重发现和推介中医药优秀人才。面向国家重大项目、国家实验室、全国重点实验室、国家重大人才计划等，吸引、发现、造就若干站在科技发展最前沿，在中医药相关领域具有权威性，能够进行方向性、全局性、前瞻性思考，具有卓越科技组织领导才能的战略科学家。二是培育壮大领军人才队伍。实施中医药领军人才支持计划，持续支持岐黄学者等各类高层次人才培养项目，对领军人才实行人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套等特殊政策。实施多学科交叉创新团队建设专项，汇聚行业内外和海内外相关学科优秀人才开展中医药重点领域、关键问题联合攻关，培育一批多学科交叉创新人才和团队。加强中医药重点学科建设，打造一批高层次学科带头人和学科梯队。加强与人工智能、生物医学、哲学社会科学等相关领域的学科交叉融合，培育高层次复合型中医药人才。三是促进青年人才脱颖而出。建立健全面向青年人才普惠性支持措施，在重点人才项目、重大科技立项等工程计划中设立青年人才支持专项。加大优秀中医临床人才、青年岐黄学者等青年人才培养力度。支持国医大师、全国名中医扩大师带徒范围和数量，支持其招收有潜力的青年人才传承培养。加大中医药类专业博士后科研工作站布局和建设力度，加快培养青年科技人才。健全青年人才发现机制，为青年人才搭建干事创业平台。四是打造中医药人才高地。支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、黄河流域等中医药优势资源较为集中的区域建设中医药高层次人才中心和创新高地。指导国家中医药综合改革示范区开展人才政策综合改革试点，打造具有国际竞争力和吸引力的人才示范区。调动高校、医院、科研院所和企业积极性，建设一批人才吸引集聚培育中心。实施中国中医科学院人才强院计划，高标准高水平建设创新型中医药科研院所和高等院校。八、如何夯实基层中医药人才队伍?《意见》聚焦解决基层中医药人才下不去、留不住、发展不好等问题提出相关政策措施。一是扩大基层人才供给。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费医学生招生规模。支持地方开展专科层次中医专业农村订单定向免费医学生培养和乡村医生学历提升。持续开展全国基层名老中医药专家传承工作室建设，到2025年，为每个二级以上县级中医医疗机构建立1—2个传承工作室，培养一批基层人才。面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能全员培训，用5年左右时间实现人员培训全覆盖，培训一批“能中会西”的基层医生。二是推动人才向基层流动。强化基层医疗卫生机构中医药人员配备，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师，鼓励退休中医医师和中医专长医师在基层执业。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式，鼓励县域医共体、医联体内人才柔性流动，形成上级医院医师定期到医共体、医联体内基层医疗机构服务的长效机制。落实服务基层制度，中医医师晋升副高级职称应当有累计1年以上县级以下或对口支援的医疗机构提供服务的经历。到2025年，社区卫生服务站至少配备1名中医类别医师或能够提供中医药服务的临床类别医师，80%以上的村卫生室至少配备1名能够提供中医药服务的医务人员。三是改善基层人才发展环境。完善基层中医药人才薪酬分配和待遇保障机制，完善基层医疗机构绩效工资总量调整机制，保障县乡医务人员合理待遇。增加基层医疗卫生机构中医药中高级专业技术岗位比例，各地可单独设立基层职称评审委员会或评审组，对基层一线中医药专业技术人员实行“定向评价、定向使用”。对本科及以上学历、经中医全科专业规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。九、如何大力推进西医学习中医?《意见》围绕推动中西医药相互补充协调发展，提出大力推进西医学习中医。一是完善西医学习中医制度。逐步扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模。支持各地遴选建设西医学习中医培训基地，组织开展不同层级的西学中培训。综合医院、专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构应支持西医医师接受中医药专业知识培训，逐步做到“能西会中”。允许经过系统培训且考核合格的西医医师，在执业活动中采用与其专业相关的中医药技术方法，参加中西医结合职称评聘。二是实施西医学习中医专项。国家举办西医学习中医高级人才研修班，吸引相关领域院士、长江学者、杰青等高层次人才开展中医药研修学习。举办西医学习中医领军人才、骨干人才培训班，以中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室为重点，面向综合医院、专科医院等医疗机构培养一批西学中领军人才和青年拔尖人才。省级卫生健康、中医药主管部门结合区域需求，分期分批开展本地西学中专项培训。力争用5—10年时间，培养一批高层次中西医结合人才。十、如何统筹推进中医药重点领域人才队伍建设?《意见》坚持需求导向，对加强中药专业技术人才、中医技师、急需紧缺人才和中医药管理人才等队伍建设提出相关政策措施。一是强化中药专业技术人才培养。支持建设一批省级以上中药炮制等中药传统技术传承基地、工作室。加快中药材种植栽培、质量检测、品种鉴定、资源普查、产品研发、产业经营等中药产业人才培养，实现中药生产全链条人才培养。鼓励中药企业与高校合作培养应用型中药专业人才。二是加强中医技师队伍建设。完善中医医学技术人员队伍体系，制定中医技师岗位标准和队伍建设措施，建立健全中医技师管理制度，在中医药专业技术人员职称序列中增设中医技师职称专业。加强中医技师转岗培训和在职培训。三是加快急需紧缺人才队伍建设。强化中医疫病相关学科专业建设，打造高水平的中医疫病防治队伍。加快公共卫生、全科、精神科等相关领域紧缺中医药人才培养。加强少数民族医药人才培养，相关政策和重点项目向少数民族医药人才倾斜。加强中医护理人才队伍建设。加快医(康)养结合、养老服务等中医药技术技能人才培养。建强中医药传播人才队伍。推动中医药英才海外培养合作项目。四是强化中医药管理人才队伍建设。建立中医药高端人才国情咨询研修长效机制，组建中医药发展战略智库。实施卫生健康、中医药主管部门管理干部培训计划，开展中医药治理能力提升轮训、高级研修。持续实施中医医院院长、科主任职业化培训。十一、如何医教协同深化中医药教育改革?《意见》围绕医教协同深化中医药教育改革，对改革中医药院校教育、完善中医药人才培养模式提出相关政策措施。一是改革中医药院校教育。突出需求导向，调整优化中医药学科专业和区域布局。推进中医药课程教材教法改革。支持中医药院校加强中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生选拔培养。加大中西部、省部局共建中医药院校支持力度，引导有条件高校稳步扩大中医药类专业博士招生计划。推进中医药类中国特色高水平高职学校和专业群建设。强化中医医院育人职能，核增临床师资、教育管理岗位，实施中医临床教学基地建设专项，支持建设一批国家中医临床教学培训示范中心。实施卓越中医药师资培训计划，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。二是完善中医药人才培养模式。面向中医学类专业全面推行院校—师承教育相结合的教育模式，建立早跟师、早临床学习制度。制定中医师承教育管理办法，强化师承教育激励约束机制，实施多层次的师承教育项目。改革中医医师规范化培训模式，强化中医临床能力训练。完善中医药继续教育制度，加快知识更新，提升专业水平。十二、如何推进中医药人才体制机制改革?《意见》围绕推进中医药人才发展体制机制改革，从拓宽中医医疗服务岗位、落实用人自主权、加大薪酬激励力度、完善人才评价体系、健全表彰奖励机制等方面提出相关政策措施。一是拓宽中医医疗服务岗位。医疗机构按照机构设置基本要求配齐配强中医药专业技术人员。三级综合医院按照要求设置中医门诊和中医病房，床位数不低于医院标准床位数的5%;有条件的医疗机构应建立中西医联合查房和会诊制度，鼓励临床科室配备一定数量的中医医师，允许中医医师在临床科室按照注册执业范围开展与其执业范围相符的诊疗活动。鼓励专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构设置中医药相关科室，配备中医药专业技术人员。持续开展确有专长人员医师资格考核，支持有条件的医疗机构设置中医(专长)医师岗位，促进民间特色技术疗法的传承发展。二是落实用人自主权。加大中医药高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织的用人自主权，用好用足人才培养、引进、使用等政策。积极推进公立中医医院职称评审改革。建立急需紧缺人才引进特殊支持政策，探索高层次人才、急需紧缺专业人才招聘绿色通道和职称直聘办法。三是加大薪酬激励力度。深化公立中医医院薪酬制度改革，落实“两个允许”，建立体现技术劳务价值的服务价格和医保支付方式。落实国家科研经费管理改革、科研成果转化等政策，完善科研项目经费拨付机制，支持构建体现创新要素价值的科研成果转化机制。支持和鼓励中医药机构科研人员按照有关规定离岗创业。建立基础人才培养长期稳定支持机制，在人才引进、薪酬分配等方面给予优先支持和倾斜保障。四是完善人才评价体系。分类建立中医临床、基础、科研人才评价标准。临床人才重点评价其临床疗效，基础人才重点评价其中医药基础理论研究和原创能力，科研人才重点评价其探索疾病规律、解决临床问题、用现代科学解读中医药学原理能力。深化中医医师资格考试改革，强化中医思维和临床能力考核。五是健全表彰奖励机制。建立健全符合中医药行业特点、国家表彰和社会褒奖相结合的激励机制，加大向基层一线和艰苦地区倾斜力度。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制，定期评选表彰国医大师、全国名中医。十三、如何保障《意见》组织实施?《意见》围绕保障相关政策措施能够落地落实，对组织实施提出相关措施。一是加强组织领导。各级中医药主管部门完善党委统一领导，有关部门各司其职、密切配合，社会力量发挥作用的中医药人才工作新格局。各级教育、卫生健康、人力资源社会保障部门应加大对中医药教育改革、人才评价、人才队伍建设等方面的指导支持，会同中医药主管部门推动有关政策落实。国务院和地方中医药工作跨部门协调机制相关部门应在各自职责范围内健全和落实对中医药人才发展的政策保障机制，共同研究解决中医药人才工作的重点难点问题。坚持和加强党对公立中医医院的全面领导，加强公立中医医院领导班子和干部人才队伍建设。二是完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药人才发展多元投入机制，加强人才发展经费支持力度。国家组织实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)，支持开展领军人才、青年拔尖人才、基层人才培养和平台建设。各省、市、县应结合本地优势特色实施中医药人才队伍建设专项，培养满足区域中医药发展需求的各类中医药人才。三是营造良好氛围。坚持正确政治方向，强化思想政治引领，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，加大宣传力度，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。延伸阅读：国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生健康委关于加强新时代中医药人才工作的意见（国中医药人教发〔2022〕4号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告》（2022年第18号）相关要求，我局已于2022年5月1日起，按照新规定办理医疗器械生产许可事项。为避免换发新版医疗器械生产许可证对我省相关企业的影响，充分保障企业合法权益，现就执行新版医疗器械生产许可证样式及编号相关事宜通告如下：一、2022年5月1日前核发的医疗器械生产许可证，在有效期内继续有效。二、2022年5月1日起，对核发、延续、变更、补发的医疗器械生产许可证按新版样式及编号规则颁发。涉及变更、补发的，原有效期不变。三、对于换发新版许可证的企业，标识为“辽食药监械生产许XXXXXXXX号”的产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年6月31日，标签、标识和说明书内容应当符合相关法规规定。辽宁省药品监督管理局2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。