《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》政策解读

一、制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》目的和意义

根据《药品经营许可证管理办法》第二章申领条件中第四条第四款规定，药品批发企业“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备”的要求，2018年，原贵州省食品药品监督管理局制订了《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）（以下简称原《技术指南》），对药品现代物流仓储条件作出明确，但我们在执行过程中发现技术指南标准较原则，不便于把握，且与我省医药产业发展实际不够符合。

目前，由于国家药品监督管理局没有出台关于药品现代物流仓储的统一标准，结合全国大多数省、市出台关于药品现代物流的相关政策措施，为进一步深化“放管服”改革要求，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业形成规模化、规范化、集约化的现代物流服务体系，确保药品流通全过程质量安全，结合我省实际，对原《技术指南》进行修订，制定本《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》（以下简称《技术指导原则〔试行〕》）。

二、制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》的依据

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《关于印发＜开办药品批发企业验收实施标准（试行）＞的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《总局办公厅关于全面监督实施新修订＜药品经营质量管理规范＞有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《关于修订印发＜药品经营质量管理规范现场检查指导原则＞有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布　根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）。

三、哪些企业需要符合《意见（试行）》的要求？

新开办的药品批发企业（以下简称新开办企业）和开展接受委托储存运输的药品批发企业，应当符合本《技术指导原则（试行）》要求。同时，鼓励我省现有药品批发经营企业对药品库房进行技术改造，逐步达到本技术指导原则规定的现代物流要求。

四、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业仓储面积或容积以及运输车辆的要求分别是什么？

（一）新开办企业和接受委托企业库房整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应，仓储面积不低于3000平方米。并符合以下条件：

1．满足最大存储量的需要；

2．现代物流设施设备有效运转；

3．功能库区划分合理；

4．储存、运输冷藏冷冻药品的，应配备与经营规模和品种相适应的独立冷库。

（二）新开办企业和接受委托企业应当有与药品运输规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：

1．接受委托储运企业应当配备并与经营规模相适应的封闭式运输车辆；经营冷藏冷冻药品的，企业还应配备与经营规模相适应的冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）；

2．冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）应当符合药品GSP及相关附录要求；

3．运输车辆应当安装定位系统。

五、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业现代物流设施设备要求。

新开办企业和接受委托企业药品现代物流设施设备建设规模应当与预期储存、运输能力相适应，并符合以下要求：

（一）新开办企业和接受委托企业的库房，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；库房具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。

（二）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应当由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机库房管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体库房。

（三）新开办企业和接受委托企业应当配备与现代物流规模相适应的托盘货位。

（四）新开办企业和接受委托企业应当具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域；与分拣量相匹配的药品自动输送设备；配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。

（五）新开办企业和接受委托企业开展零货相关作业的零货储存区：应当配置与现代物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离；应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理；应当配备与现代物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。

（六）新开办企业和接受委托企业应当具备库房温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。

（七）新开办企业和接受委托企业设置冷库的，供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。

六、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业信息管理系统要求

新开办企业和接受委托企业应当配置仓储管理系统、配置运输管理系统、配置电子数据交换系统、配置信息追溯系统、库房温湿度监测系统，覆盖药品经营质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品现代物流规模相适应，符合药品GSP及相关附录要求。

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