海南省药品监督管理局问答|医疗器械注册共性问题（四）：生物学研究

1.敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

答:关于浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产品浸提时应考虑产品的“吸收容量”。

2.对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?

答:对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。

3.对开展生物学试验的机构有何要求?

答:医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

4.致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项?

答:参照GB/Tﻪ16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。

5.是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?

答:生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行，可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

另外，当一个医疗器械产品上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械产品不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。 

供稿:省药械审评服务中心

撰文:李仲洋

审改:李耀华

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