湖北省药品监督管理局关于加强医疗机构制剂质量标准管理的通知

省局各分局，相关处室、直属单位，各有关医疗机构：

根据《湖北省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》的工作安排，进一步加强医疗器械制剂质量标准管理，经研究，省局决定开展医疗机构制剂质量标准信息收集和梳理工作，现就有关事宜通知如下：

一、开展医疗机构制剂质量标准信息上报

医疗机构应对其制剂执行标准情况进行全面梳理，明确相关信息，认真填写医疗机构制剂品种统计表（附件1）并提交相关资料（附件2），报送至辖区省药监局分局。分局收集汇总信息后，统一报送至省局注册管理处和省药品监督检验研究院（省药品标准委员会秘书处），信息上报工作原则上应当在8月31日前完成。

湖北省医疗机构制剂质量标准包括：中国医院制剂规范、湖北省医疗机构制剂规范、医疗机构制剂注册（审定）标准等。属于医疗机构制剂注册（审定）标准的品种，相关信息应以该制剂注册时经药品检验机构出具的标准复核意见及复核后的标准或《湖北省医疗机构制剂标准汇编》为依据。制剂品种的名称、处方、工艺与湖北省医疗机构制剂规范一致的，应当执行湖北省医疗机构制剂规范；名称相同但处方、工艺不同的，医疗机构可按规定提出修订制剂名称的申请。

二、开展我省医疗机构制剂质量标准修订

医疗机构应按照《中国药典》（2020年版）制剂通则和中国药典2020年版四部9099分析方法确认指导原则的有关要求，对梳理中发现的制剂标准问题进行研究完善。执行医疗机构制剂规范的品种标准需要修订的，医疗机构应向省药品监督检验研究院（省药品标准委员会秘书处）提出修订申请,由标准专家委员会审核后组织实验复核和审评；执行医疗机构制剂规范的品种如有工艺处方变更和执行医疗机构制剂注册（审定）标准的品种需要修订标准的，医疗机构应当按照《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则》有关规定提出补充申请。

请省局各分局督促辖区内医疗机构按时完成标准信息上报和完善制剂标准相关工作，加强日常监管，确保医疗机构制剂安全有效。省局将组织对修订质量标准的制剂品种开展风险监测，对其他制剂品种加强监督抽检。

省局注册管理处联系人：马明，电话：027-87111697，18995658059；邮箱：360691062@qq.com。

省药品监督检验研究院（省药品标准委员会秘书处）联系人：康四和，电话：027-87705210；13554232662；邮箱：shkyjs@163.com。

附件：1.医疗机构制剂品种统计表

2.提交资料目录

湖北省药品监督管理局

2022年7月22日

相关附件:

附件1：

医疗机构制剂品种统计表

附件2： 

提交资料目录

一、医疗机构制剂品种统计表（附件1）

二、制剂注册批准证明文件及其附件的复印件、制剂注册时经药品检验机构出具的标准复核意见及复核后的标准或《湖北省医疗机构制剂标准汇编》复印件。

注：材料需随同报送电子版一并报送。

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