一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022－2024年）》等有关要求。二、受理标准（一）与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。（二）拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。（三）根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确为第二类医疗器械。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。拟申报产品为首次按照同一集团来苏注册程序进行申报的。如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。三、一次性申报材料（一）《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求。（二）同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。（三）来苏申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况。（四）其他资料：包括已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准与注册指导原则发布与执行情况等。（五）如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的相关要求。（六）沟通意见表（如有）。四、办理流程（一）受理 省局行政许可受理中心（以下简称受理中心）应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，在系统上将该注册事项标记为“同一集团”，申报资料应当日流转至省局审评中心（以下简称审评中心）和审核查验中心。受理中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商省局行政审批处和审评中心。（二）审评 审评中心应自收到申报资料之日起5个工作日内完成技术审评，核查时间不计入技术审评时间。技术审评期间，审评中心、审核查验中心、检查分局以及企业所在地审评核查分中心应及时相互沟通资料审查、补正以及体系核查情况，尽可能减少企业等待时间。（三）核查 审核查验中心应在申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以沟通会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可在收到沟通意见表后提前组织开展现场检查。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）检验 省医疗器械检验所对注册申请人提交的产品补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）审批 行政审批处收到审评报告当日作出决定，符合条件的当日发证。五、沟通咨询（一）注册申请人正式注册申报前，关于注册申报的可行性以及申报资料准备情况等问题可通过电话、电子邮件、现场等方式开展受理前的沟通咨询（沟通渠道见附件1）。（二）对于符合以下情形之一的申报产品，审评中心可组织受理、审核查验、检验、审批以及注册申请人所在地审评核查分中心等单位人员组成工作组以沟通会议形式开展咨询：1.注册申请人一次性申报多个产品（原则5个以上）；2.获批的第二类医疗器械系创新医疗器械或通过优先审批程序注册；3.申报产品具有一定复杂性，审评中心认为需要开展多部门会商；4.其他需要开展现场咨询的情形。（三）工作组对产品申报注册情况（具体见附件2），通过沟通会议形式，进行沟通指导，对注册申请人申报资料需要完善的内容以及审评核查工作联动提出书面沟通意见（《沟通意见表》见附件3）。沟通会议后，审评中心可适情采用主动对接、提前介入方式等方式，指导注册申请人完善申报资料。附件：1、受理前沟通咨询渠道2、汇报会议主要内容3、沟通意见表附件1受理前沟通咨询渠道电话咨询：审评中心：025-84536859（有源医疗器械产品）、025-84536875（无源医疗器械产品）、025-84536871（体外诊断试剂产品）；审核查验中心：025-68770193；省医疗器械检验所：025-69655908、69655906。电子邮件咨询：填写《同一集团已注册产品来苏注册申报咨询信息表》（见附件）发送至邮箱qxspktyjt@yeah.net。现场咨询：登录江苏省药品监督管理局审评中心微信公众号预约。附件：同一集团已注册产品来苏注册申报咨询信息表企业概况注册申请人注册人住所生产地址企业简介（包括注册人概况、同一集团情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征◎有源◎无源◎体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比◎一致◎存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。咨询问题（请详细准确表述）联系人联系方式备注（其它情况）附件2注册申请人汇报主要内容一、在境内取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证获批与变更的情况。二、本次注册申报产品与已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品在产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、作用机理、技术特征、生产条件和工艺等方面的对比情况。三、已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品获得批准后，与该产品相关的法律法规、申报要求、强制性标准、注册审查指导原则的颁布与执行等情况。四、已取得原第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证产品上市后临床评价、客户反馈、不良事件等情况。附件3沟通意见表XXX公司XXX产品时间：地点：产品名称：参会人员：关于申报资料完善的指导意见提前组织开展现场体系核查◎是　　◎否签字

为深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合自治区实际，现决定对我区换发药品经营许可证（批发、零售连锁总部，下同）审批实行告知承诺制。有关事项通告如下：一、适用范围（一）适用告知承诺制审批方式的，须同时符合以下条件：1．依法持有的药品经营许可证有效期届满需换发的；2．在法定时限内提出换发药品经营许可证申请的；3．经自查，符合《药品经营质量管理规范》要求的。（二）有下列情形之一的，不适用告知承诺制审批方式：1．一个换证周期内，根据《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》，企业信用等级有两年被评定为C级及C级以下的；2．申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；3．申请人未在规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；4．监管部门在后续监管中发现申请人作出不实承诺，该申请人再次申请行政许可的。二、审批流程适用告知承诺制换发药品经营许可证的企业，按要求提交加盖公章的申请材料，自治区药品监督管理局对申请材料进行审查，不再进行现场检查验收，符合要求的作出准予行政许可决定，并向社会公开许可信息。不适用告知承诺制换发药品经营许可证的，按原流程办理。申请人不愿意选择告知承诺制方式办理的，按原流程办理。三、事中事后监管措施在作出准予许可决定后90天内，自治区药品监督管理局按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》要求，对企业遵守法律法规、执行《药品经营质量管理规范》等情况实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；存在违法行为的，依法给予行政处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。四、其他事项本通告自2022年7月1日起施行，有效期至2024年6月30日，凡此前有关要求与本通告不一致的，按本通告执行。法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。附件：1.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批告知书附件：2.新疆维吾尔自治区换发药品经营许可证审批承诺书新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局根据工作实际，决定自本公告发布之日起启用“天津市药品监督管理局医疗器械注册专用章”（印章式样见附件），现将有关事项公告如下：一、“天津市药品监督管理局医疗器械注册专用章”适用于天津市药品监督管理局驻市政务服务中心窗口制作的《医疗器械注册证》及《医疗器械变更注册（备案）文件》。二、“天津市药品监督管理局医疗器械注册专用章”用于上述证件或文件时，与天津市药品监督管理局印章具有同等效力。特此公告。2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位，相关企业（单位）：为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，加快建设医药产业强省，省药监局制定了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，经局党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。四川省药品监督管理局2022年6月21日关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，进一步深化改革创新、增强发展动能，加快建设医药产业强省，现就促进全省医药产业创新发展制定以下措施。一、持续强化创新引导（一）鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。（二）促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。（三）完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序，将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。二、扎实做好服务支撑（四）落实做细精准服务。主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。（五）着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。（六）有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。三、不断优化审评审批（七）提升审评审批效能。深化审评审批制度改革，推动更多许可备案事项全程网办，符合条件的即时办结。允许创新医疗器械附条件批准上市。省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更和延续注册，由技术审评机构直接审核和核准。简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更。（八）简化审评审批流程。办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核，基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件，委托检验事项由事前备案优化为事后报告，加强日常监管。（九）调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等，可视既往检查情况或后续检查安排等，减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查。四、进一步压缩办事时限（十）压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。（十一）压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。（十二）压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。五、支持发展流通新业态（十三）支持整合药品仓储资源。实行药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用库房存放自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权仓库（配送中心）。（十四）鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品。支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。（十五）引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务。支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送。（十六）支持药品网络和数字化经营。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。延伸阅读：《四川省药品监督管理局关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（川药监发〔2022〕69号，以下简称《措施》）。现就《措施》内容作如下解读。一、持续强化创新引导（一）鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）药品注册管理处（咨询电话：86786021、86786029）解读：1.为促进我省医药产业高质量发展，省药监局将优先服务创新药物和临床急需药物的研发生产。主要包括：抗体药物、基因治疗、细胞治疗等生物制剂，中药创新药，中药改良型新药，化药创新药，化药改良型新药，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的治疗药物。研发者可根据自身情况，采取自主或合作研发生产的方式。2.按照国家改革和完善疫苗管理体制的相关意见，在疫苗管理厅际联席会议制度框架下，探索建立经信、科技、卫生健康、药监等部门针对重大创新疫苗的评审工作机制，促进疫苗产业优质高效发展。3.根据国家药监局统一部署，自2021年7月1日起省药监局承接了放射性药品生产经营企业许可审批事项。按照《放射性药品管理办法》相关要求，结合我省实际，省药监局会同省军民融合办制定了放射性药品生产经营许可工作流程和要求，下一步将联合省军民融合办、生态环境厅等部门研究制定放射性药品相关的产业政策，促进我省放射性药品产业有序健康发展。（二）促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）中药标准办（咨询电话：86633656）解读：1.为提升川产道地药材质量，擦亮川药金字招牌，省药监局、经济和信息化厅、科技厅、财政厅、省中医药局等11部门于2020年4月30日印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（川办发﹝2020﹞69号）。该项工作为全国首个对道地药材全产业链管理的示范工程。工作方案涉及10项内容：（1）中药材种子种苗标准；（2）中药材及饮片质量标准；（3）中药材商品规格等级标准；（4）良种繁育技术规范；（5）中药材种植与养殖技术规范；（6）中药材采收及产地初加工技术规范；（7）中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；（8）中药材及饮片包装贮藏运输技术规范；（9）中药材及饮片质量追溯体系；（10）川产道地药材备案与监管体系。以上简称“三标准、五规范、二体系”。为做好中药全生命周期监管，坚守质量安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，按照国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和省药监局等11部门《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》有关精神，省药监局将在相关市（州）申请和前期调研的基础上，细化明确工作要求并发布产地趁鲜切制加工中药材的推荐目录，引导企业准确把握政策要求，从制度上规范中药材产地趁鲜切制加工。2.2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。为贯彻落实相关文件精神，在质量标准管理和生产许可方面，省药监局在开展调研基础上已修订了药品生产许可相关办理指南。后续，省药监局将继续支持符合条件的相关单位开展研究，指导生产企业提升可满足中医临床需要的中药配方颗粒生产能力。（三）完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序，将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。责任单位：医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电话：86927610）解读：1.拓展省级创新医疗器械认定范围，在现有创新医疗器械认定范围的基础上，新增两种创新医疗器械认定情形。第一种情形的符合ISO56002标准第二类医疗器械是指注册人取得有资质认证机构出具的标准认证证书，且标准认证证书覆盖了相应的第二类医疗器械，根据全国标准信息公共服务平台的显示，ISO56002标准转换为国家标准的工作进行到正在批准的状态，认证机构对相关国家标准的认证资质应取得国家认证认可委员会的批准；第二种情形的省外创新医疗器械是指四川省以外的其他省、市、自治区药品监督管理部门已经审查同意为相应省市区创新医疗器械的产品，在四川省内生产注册时，提供其他省级药品监管部门审查同意的证明材料，可直接认定为四川省创新医疗器械。省药监局正在修订四川省第二类创新医疗器械审查程序，具体内容将在后续发布的审查程序中进行明确。2.编制创新医疗器械研发流程参考指南，该指南将结合相关法规、标准、行业最佳实践和四川中小企业实际情况，基于一次性把事情做对的现代研发理念，提出创新倡议、机会识别、产品规划、需求分析、目标指标定义、概念生成、概念选择、概念测试、产品定义、系统设计、详细设计、过程设计、原型测试等结构化的创新研发流程。每个流程再细分为开展具体工作的子过程，每个过程建议相关可以采用的现代化创新研发工具、方法，包括可用于满足法规要求提高产品质量的稳健设计、潜在失效模式及后果分析、公差分析、面向制造与装配的设计、竞争性标杆产品基准测试、高加速寿命试验等工具，促进创新的客户声音法、亲和图、卡诺分析、创新发明问题解决理论、头脑风暴技术、普式选择法、质量功能展开等方法。每种工具和方法都给出在医疗器械产品研发中的应用示例。该指南不是强制要求，目的是为中小企业创新提供一种参考和引导，省药监局计划于年内发布指南。3.鼓励创新医疗器械使用合法获得的真实世界数据，如果符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》要求，可用于该创新医疗器械的临床评价，以支持产品注册。该措施一定程度上可减轻医疗器械临床评价数据获取的难度，但注册申请人应进行真实世界数据质量评价，充分关注数据的相关性和可靠性。二、扎实做好服务支撑（四）落实做细精准服务。主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。责任单位：药品注册管理处（咨询电话：86786021、86786029）医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）解读：1.进一步加强对生物创新药企业在研发生产中的指导和帮助，加强其对生物创新药物审核标准和指导原则的理解。2.声明对创新医疗器械产品主动支持和优先指导服务的价值观。对创新医疗器械产品（包括第三类创新医疗器械），将指定专人联络服务，注册申请人可随时就创新医疗器械产品研制、生产过程中遇到的政策或技术问题提出咨询，省药监局相关职能部门及时予以回应。3.继续完善和提升省药监局已经实施的重点园区派驻制、重点项目跟踪制的质量，确保重点园区企业和重点研发项目在研发环节遇到的技术问题能及时解决，推动审评重心向产品研发阶段前移。（五）着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）解读：1.省药监局将支持企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引进已获批上市或处于研发阶段的治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等品种，在药品注册、生产许可、上市许可持有人变更等事项方面，优先给予政策支持、提供服务指导。2.关于领先用户，指站在潮流趋势前沿对新产品新服务有强烈兴趣并最先使用的用户，也是对现有市场供应的解决方案最早产生不满意和提出新需求的用户，部分领先用户甚至自己开发满足新需求的解决方案。对每个行业来说，领先用户都是创新的源泉，只是在多数行业，领先用户都很难识别，甚至需要企业投入大量资源去培育和维护，而在医疗器械行业，基本都有明确和现成的领先用户，主要集中在取得医疗器械临床试验资质备案的医疗机构，借助现代信息工具，省药监局拟探索建立一个医疗器械领先用户和生产企业直接沟通交流的渠道和网络，配合创新医疗器械研发流程参考指南中推荐的客户声音法，促进省内注册人研发出真正满足临床需求和解决临床问题的有价值产品。3.关于Knowhow知识，相对于Knowwhat、Knowwhy等显性知识来说，与Knowwho一样，是一种隐形知识。相比于专利、版权、商标等显性的知识产权成果，隐形知识来源于实践并隐匿于实践中，难于模仿，有极高的门槛，是一个创新企业的真正核心竞争力。而一些利于形成创新隐形知识的实践活动，本身就需要较多的客观条件和资源支持，对中小企业有很大的难度。省药监局将发挥省内医疗器械检验机构的人才、资源优势，把服务工作提前到产品定型之前的概念工程和产品设计阶段，帮助中小企业通过运用研发最佳实践工具，开展创新实践，形成企业自身的隐形知识体系。比如稳健设计，是把产品质量在研发阶段就设计进产品的一种工具，经过稳健设计的产品，无论是面对生产环境变差、生产员工不熟练情绪波动，还是使用环境恶劣、使用者不专业等场景，都能保持产品预期功能性能的一致性，是提高用户良好体验感并维持用户忠诚度的有力工具；竞争性标杆产品基准测试（Benchmarking），虽说是逆向工程的一种工具，但在正向研发中也非常有力，无论是在机会识别、需求分析、概念工程到产品定义的模糊前端，还是架构设计、需求分解、风险分析、生产过程开发等正式设计阶段，都能发挥作用，只是和单纯的产品仿制不同，Benchmarking的所有数据都是创新工作的一个基准或参考，而不是要达成的目标；高加速寿命试验（HALT）是一种利用阶梯应力加诸于试验样品，暴露涉及线路设计、工艺、元部件和结构等方面的缺陷，主要目的是在产品设计和定型前早期阶段，通过试验快速发现产品的潜在缺陷，并加以改进和验证，从而增加产品的极限值，提高其坚固性及可靠性，施加于试验样品的应力，包括振动、高低温、温度循环、电力开关循环、电压边际及频率边际测试等；所有以上这些实践活动，除了创造企业自身隐形知识、提高产品质量、形成核心竞争力外，也为满足产品注册审评阶段关注的安全性能基本原则提供了最高科学等级的证据。（六）有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。责任单位：药品注册管理处（咨询电话：86786021、86786029）医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电话：86927610）解读：1.发挥省药监局对口联系枢纽作用，协助企业与国家药监局相关司和直属单位的沟通，争取获得注册审核的最优支持。2. 发挥国家药监局医疗器械技术审评中心四川创新服务站的功能，依托国家药监局的医疗器械审评重心前移试点工作，提升四川医疗器械审评人员能力素质，结合四川实际，积极向国家药监局器审中心推荐我省的重点产品，对纳入重点产品名单的，注册人可定期就重点产品涉及的审评技术问题和审批法规问题进行咨询，四川创新服务站将协调联络省药监局与国家药监局器审中心进行回复。省药监局后续将按照国家要求和四川实际，制定具体的审评重心前移试点工作四川实施方案。三、不断优化审评审批（七）提升审评审批效能。深化审评审批制度改革，推动更多许可备案事项全程网办，符合条件的即时办结。允许创新医疗器械附条件批准上市。省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更和延续注册，由技术审评机构直接审核和核准。简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更。责任单位：医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）行政审批处（咨询电话：86949449）省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电话：86927610）解读：1.加快推进药械化许可备案等企业聚焦热点事项全程网上办理。2.对不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项，实行一人办理，即时办结。现已实现许可证依营业执照变更、医疗器械临床试验备案、医疗器械网络销售第三方平台备案等事项即时办结，后续将推动更多事项即时办结。3.允许创新医疗器械附条件批准上市，目的是鼓励以临床需求为核心的医疗器械创新，为加快具有临床价值的临床急需创新医疗器械上市，在风险评估结果表明受益大于风险前提下允许创新医疗器械附条件批准上市，医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。4.省外已上市的第二类创新医疗器械来川注册，在符合现行法规、标准的前提下，申报资料可采用在外省注册申报时的相关资料，但需要提供授权使用的相关证明材料。若使用原检验报告，还需提供生产地址的变化不影响产品安全有效性的风险评估材料和新场地生产样品的出厂检验报告。5.优化审批流程，第二类医疗器械变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准工作，由省药监局医疗器械注册管理处负责调整为技术审评机构（即四川省食品药品审查评价及安全监测中心）负责，由其完成技术审评和审批环节的审核和核准后，申报资料不再移交至省药监局医疗器械注册管理处，而直接移交至省药监局行政审批处，减少资料中间流转环节，提高工作效率。6.简化办理集团公司内第二类医疗器械注册证书变更，主要内容包括两个部分，一是集团公司内因为分立或合并等原因，在注册人生产场地、设施设备、人员、质量管理体系等要素不变的情况，第二类医疗器械注册证转移按照注册人名称变更进行备案；二是集团公司内各注册人涉及生产场地变化的第二类医疗器械注册证转移，新生产场地注册人按照首次注册申请，在做出差异化说明和相关证据基础上，可提交原生产场地注册人的相关注册申报资料，采信原注册证书的审评结论，其中省外的注册证可采信相关省级药品监管审评部门的审评结论。省药监局将制定具体的集团公司内第二类医疗器械注册证书变更工作程序，明确相关办理程序和条件。（八）简化审评审批流程。办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核，基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件，委托检验事项由事前备案优化为事后报告，加强日常监管。责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）解读：1.按照《药品委托生产监督管理规定》的要求，省级药监部门应结合日常监管情况出具委托生产意见。为减少企业多头办理手续，省药监局根据《药品生产监督管理办法》《上市后变更管理规定》的相关规定，结合我省实际，进一步简化药品委托生产的办理环节。对接受委托生产变更许可事项（含跨省受托生产情形），省药监局将不再以持有人相关生产许可获批为前提条件。企业申请增加受托情形（C分类码）时，不需要提供日常监管部门意见，省药监局将以附条件实施的方式登载许可证相关许可信息。2.企业药品许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告由技术审评机构统一进行审核，不再需要日常监管机构进行初审。3.省药监局将制定委托检验规范性文件，明确委托检验适用范围、委托条件和报告流程。企业应按照要求开展委托检验，在签订委托协议后的30日内向日常监管机构报告相关情况。企业应按照相关规定向日常监管机构报告委托检验的实施情况，并接受日常监管机构的监督检查。（九）调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等，可视既往检查情况或后续检查安排等，减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查。责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）医疗器械监督管理处（咨询电话：86781569）医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）解读：1.根据注册审评机构的工作安排，原则上应对创新药合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。其他符合《药品注册管理办法》第六十八条规定的药品和情形，可视情况优先安排检查。2.药品企业增加生产地址或生产范围等事项，如有后续还需实施上市前GMP符合性检查，或一年内接受过省药监局组织的药品GMP符合性检查且未发生中等以上变更的，省审评中心结合申请事项的具体情况开展风险研判，视情况减少现场检查项目或免于现场检查。可有条件减免现场检查示例：委托他人生产药品的企业，《药品生产许可证》已登载非无菌制剂范围的，申请增加同类范围用于药品注册申报的；可有条件免除部分检查项目示例：生产场地（生产车间、生产线）一年内已接受药品生产许可或药品GMP符合性检查。3.药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件（已取得药品批准文号或已通过备案登记）、集团内部共用中药前处理和提取车间、麻醉药品和精神药品原料药生产（需用）计划初审、第二类精神药品需用计划审批等事项，可结合近一年日常监督检查等情况，免于现场检查。4.首次注册的医疗器械通过体系核查原则上是指采用现场核查方式通过，生产场地不变是指申请生产许可的生产地址应与注册体系核查时的生产地址完全一致。申请人采用两年内通过的注册体系核查结果，且企业没有因违法行为受到从事药品监督管理的部门行政处罚或省药监局规定的其他不能免于现场核查的情形，在申请生产许可时可豁免生产许可现场检查。豁免生产许可现场核查的范围包括第二类医疗器械和第三类医疗器械。5.办理医疗器械生产许可证延续免于现场核查。办理生产许可证延续时，近2年内通过省级及以上全项目检查，且生产许可证存续期间，没有因违法行为受到药品监督管理部门行政处罚或规定的其他不能免于现场核查的情形。省级及以上全项目检查包括国家药监局、省药监局组织的注册体系核查、生产许可核查或飞行检查、专项检查等，检查内容必须是全项目检查且覆盖相应规范。四、进一步压缩办事时限（十）压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。（十一）压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。（十二）压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。责任单位：医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电话：86927610）解读：以上三条内容都是对医疗器械审评审批工作进行提速，主要原则是按照工作紧急程度和重要程度进行分类提速，将审评审批资源向应急、创新、优先产品倾斜，应急、创新、优先三种注册程序第二类医疗器械产品技术审评和行政审批总时限较法定实现分别提速90%、69%、53%。省药监局正在制修订二类医疗器械应急、优先和快速审批办法，明确具体工作程序、条件和标准，但该三条措施的工作时限承诺从措施发布之日起即开始施行。五、支持发展流通新业态（十三）支持整合药品仓储资源。实行药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用库房存放自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权仓库（配送中心）。责任单位：药品流通监督管理处（咨询电话：86785790）解读：实行药品（中药饮片）生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的同一市场主体企业，以及药品（中药饮片）生产企业申办《药品经营许可证》的，在符合相关质量管理规范的条件下可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与经营其产品的药品经营企业之间，在符合相关质量管理规范的条件下，可以共用库房存放其自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）的仓库（配送中心）可以为非自有产权，但经营场所和仓库（配送中心）用房规划用途应当为办公、商业、工业或仓储，并符合验收标准中相应面积等要求。（十四）鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品。支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。责任单位：药品流通监督管理处（咨询电话：86785790）解读：根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款“国家鼓励、引导药品零售连锁经营”之规定，支持药品零售连锁企业以兼并、重组等方式，整合其他连锁企业和其他药品零售企业，被兼并、重组的零售连锁企业所属门店或零药品售企业经营地址、经营范围、质量管理人员未发生变化的，其《药品经营许可证》可直接变更为发起兼并、重组的药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》，免于现场检查验收。药品批发、零售连锁企业在进行兼并、重组时，为保障企业经营的连续性，允许不暂停原有企业经营业务，可以接收被兼并、重组企业通过合法渠道采购的药品，但应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品（冷藏冷冻药品和特殊管理药品除外），实现就近取药、就近送药；调拨药品前应当经连锁总部允许，连锁总部应及时做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。支持药品零售连锁企业在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机，销售乙类非处方药；支持药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，方便群众购买使用。乙类非处方药销售专柜和自动售药机应符合相关法律法规规章和药品经营质量管理规范的要求。（十五）引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务。支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送。责任单位：药品流通监督管理处（咨询电话：86785790）医疗器械监督管理处（咨询电话：86781569）解读：鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务，符合药品现代物流条件并经省药监局公示的药品第三方物流企业（药品批发企业）可以接受省内外的药品上市许可持有人、药品（中药饮片）生产企业、进口药品国内总代理企业、科工贸一体化的集团型企业控股的仅销售本集团药品的批发企业，以及省内的药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品上市许可持有人或药品生产企业控股的省外药品批发企业委托储存、运输（配送）药品；集团型企业控股的省内药品第三方物流企业，可以接受该集团控股的省外药品批发企业委托储存、运输（配送）药品。符合医疗器械第三方物流规定的企业可以接受医疗器械注册人、备案人和经营企业委托为其提供运输、贮存服务。省内药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可以在省内设置5个以内建筑面积分别不低于1500平方米、1000并平方米且符合GSP要求的异地配送中心（仓库），按照变更（增加）仓库地址程序办理，并可以采用“多仓联动”的方式储存、运输（配送）药品。药品第三方物流企业与其控股的省内药品批发企业，或与其集团内控股的省内药品批发企业，在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系条件下，可以采用“多仓联营、协作配送”的方式储存、运输（配送）药品。（十六）支持药品网络和数字化经营。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。责任单位：药品流通监督管理处（咨询电话：86785790）解读：支持药品零售（连锁）企业在确保“线上线下一致”原则下，合规开展药品网络销售。药品零售连锁企业采用“互联网+”方式销售药品，应在落实药品可追溯并确保“线上线下一致”、销售配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由连锁总部统筹管理实施。连锁门店通过互联网销售药品的，可由连锁企业总部集中办理药品储存、发货、运输（配送）等业务，但是应当保证全过程符合药品储存、运输要求和可追溯；连锁门店可以采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品，并将送货和销售记录一同留存，记录至少包含药品名称、批号、数量、送货地点和联系方式、送货和收货时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。支持符合条件的药品零售（连锁）企业在符合相关规定的条件下，参与建立电子处方共享平台；支持药品零售连锁企业自建符合要求的网络药学服务平台，开展远程药事服务。支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理，企业使用经过相关部门认证的平台或共用的管理系统交换的药品首营、药品配送等电子资料，与纸质资料具有同等效力，连锁门店可共享总部电子首营资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。特此通告。国家药监局2022年6月28日附件：仿制药参比制剂目录（第五十五批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2Jan-55硝酸甘油喷雾剂Nitroglycerin Spray/Nitrolingual（保欣宁）每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG国内上市的原研药品原研进口Feb-55地诺前列酮栓Dinoprostone Suppositories/Propess（欣普贝生）10mgFerring Pharmaceuticals Ltd.国内上市的原研药品原研进口Mar-55雌二醇凝胶Estradiol Gel/Oestrogel（爱斯妥）0.06%Besins Healthcare Benelux国内上市的原研药品原研进口Apr-55右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears0.4ml：右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mgAlcon Eye Care Uk Limited.国内上市的原研药品原研进口May-55右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液Dextran And Hypromellose Eye Drops/Naturale Tears II15ml：右旋糖酐70 15mg与羟丙甲纤维素2910 45mgAlcon NV国内上市的原研药品原研进口Jun-55盐酸万古霉素口服溶液Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit25mg/ml,150mlAzurity未进口原研药品美国橙皮书Jul-55盐酸万古霉素口服溶液Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit50mg/ml,150mlAzurity未进口原研药品美国橙皮书Aug-55螺内酯口服混悬液Spironolactone Oral Suspension25mg/5mlCmp Development Llc未进口原研药品美国橙皮书Sep-55磷酸卡维地洛缓释胶囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr10mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未进口原研药品美国橙皮书Oct-55磷酸卡维地洛缓释胶囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr20mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未进口原研药品美国橙皮书Nov-55磷酸卡维地洛缓释胶囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr40mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未进口原研药品美国橙皮书Dec-55磷酸卡维地洛缓释胶囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr80mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未进口原研药品美国橙皮书55-13盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液Labetalol Hydrochloride In Sodium Chloride100mg/100ml（1mg/ml）Hikma Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书55-14氟[18F]比他班注射液Florbetaben F-18 Injection/Neuraceq30ml（1.4-135mci/ml）/50-5000mbq/mlLife Molecular Imaging Ltd未进口原研药品美国橙皮书55-15复方匹可硫酸钠口服溶液Sodium Picosulfate, Magnesium Oxide, And Anhydrous Citric Acid Oral Solution/Clenpiq每瓶含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g、无水枸橼酸12gFerring Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书55-16生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation500mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书55-17注射用氯解磷定Pralidoxime Chloride For Injection/Protopam Chloride1000mg/瓶Baxter Healthcare Corp Anesthesia And Critical Care未进口原研药品美国橙皮书55-18非诺贝特胶囊Fenofibrate Capsules/Antara43mgLupin Inc未进口原研药品美国橙皮书55-19非诺贝特胶囊Fenofibrate Capsules/Antara130mgLupin Inc未进口原研药品美国橙皮书55-20注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate For Injection/Byfavo20mg（按瑞马唑仑计）Acacia Pharma, Inc.未进口原研药品美国橙皮书55-21布洛芬注射液Ibuprofen Injection/Caldolor800mg/200ml（4mg/ml）Cumberland Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书55-22盐酸他喷他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta50mgCollegium Pharmaceutical Inc未进口原研药品美国橙皮书55-23盐酸他喷他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta100mgCollegium Pharmaceutical Inc未进口原研药品美国橙皮书55-24二氟尼柳片Diflunisal Tablets500mgTeva Pharmaceuticals国际公认的同种药品美国橙皮书55-25地塞米松磷酸钠滴眼液Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution0.10%Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书55-26茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（I）Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®150ΜG/80ΜGNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市55-27茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®150ΜG/160ΜGNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市55-28茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®150ΜG /320ΜGNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市55-29多索茶碱糖浆Doxofylline Syrup/Ansimar100ml：2gAbc Farmaceutici S.P.A未进口原研药品欧盟上市55-30普罗雌烯阴道用软胶囊Promestriene Vaginal Soft Capsules/ Colpotrophine10mgTheramex Ireland Limited未进口原研药品欧盟上市55-31利福平口服混悬液Rifampin Oral Suspension/Rifadin100mg/5mlSanofi未进口原研药品欧盟上市55-32硼（10B）法仑注射液Borofalan（10B） Injection/Steboronine9000mg/300mlステラファーマ株式会社未进口原研药品日本上市55-33复方右旋糖酐40注射液Compound Dextran 40 Injection/低分子デキストラン L 注250ml:右旋糖酐（40）25g,氯化钙0.05g,氯化钾0.075g,氯化钠1.5g,L-乳酸钠0.775g。株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市55-34碳酸钙片Calcium Carbonate Tablets/Caltan500mgマイラン製薬株式会社未进口原研药品日本上市55-35中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市55-36中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市55-37中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市55-38中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市55-39中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市55-40中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）Reguneal Lca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 4.25 腹膜透析液2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式会社未进口原研药品日本上市55-41醋酸维持液（含葡萄糖）Acetic Acid Maintenance Solution （Containing Glucose）200ml扶桑薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市55-42醋酸维持液（含葡萄糖）Acetic Acid Maintenance Solution （Containing Glucose）500ml扶桑薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市55-43维生素B12滴眼液Vitamin B12 Eye Drops/ Sancoba0.02%（5ml:1mg）参天製薬株式会社未进口原研药品日本上市55-44甲硝唑栓Metronidazole Suppositories/Flagyl0.5gSanofi-Aventis France未进口原研药品法国上市55-45注射用舒巴坦钠Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam0.5gPfizer Pharma Pfe Gmbh未进口原研药品德国上市55-46注射用舒巴坦钠Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam1.0gPfizer Pharma Pfe Gmbh未进口原研药品德国上市55-47奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules/Akynzeo（奥康泽）每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g（0.1g/片×3片）和盐酸帕洛诺司琼0.5mg（以C19H24N2O计，软胶囊1粒）Helsinn Healthcare SA国内上市的原研药品原研进口55-48美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/ Pentasa（颇得斯安）1gFerring GmbH国内上市的原研药品原研进口55-49枸橼酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio（瑞万托）20mg（以C22H30N6O4S计）Upjohn EESV国内上市的原研药品原研进口55-50肾上腺素注射液（预充式）Epinephrine Injection/Epipen0.3mg/0.3mLMylan Specialty Lp未进口原研药品美国橙皮书55-51肾上腺素注射液（预充式）Epinephrine Injection/EpiPen Jr0.15mg/0.3mLMylan Specialty Lp未进口原研药品美国橙皮书55-52富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel400mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书55-53枸橼酸托法替布片Tofacitinib Citrate Tablets /Xeljanz10mgPf Prism CV未进口原研药品美国橙皮书55-54氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet10mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品美国橙皮书55-55氯沙坦钾片Losartan Potassium Tablets/ Cozaar25mgOrganon Llc A Sub Of Organon And Co.未进口原研药品美国橙皮书55-56硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat0.3mgUpjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC未进口原研药品美国橙皮书55-57硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat0.4mgUpjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC未进口原研药品美国橙皮书55-58盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin400mg/200ml（2mg/ml）Fresenius Kabi USA未进口原研药品美国橙皮书55-59普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica25mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-60普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica50mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-61普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica75mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-62普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-63普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica150mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-64普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica225mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-65普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica300mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书55-66注射用厄他培南Ertapenem for Injection/Invanz1g（以厄他培南计）Merck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书55-67盐酸缬更昔洛韦颗粒Valganciclovir Hydrochloride for solution，oral/ Valcyte50mg/mlHoffmann La Roche Inc未进口原研药品美国橙皮书55-68奥卡西平口服混悬液Oxcarbazepine Oral Suspension/ Trileptal300mg/5mLNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书55-69头孢羟氨苄干混悬剂Cefadroxil for Suspension / Cefadroxil250mg/5mlLupin Ltd美国橙皮书55-70硫酸沙丁胺醇片Salbutamol Tablets2mgMylan Ins Titutional Inc美国橙皮书55-71注射用甲泼尼龙琥珀酸钠Methylprednisolone Sodium Succinate for injection40mg（以C22H30O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市55-72布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rexulti1mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市55-73布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rexulti2mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市55-74注射用甲磺酸萘莫司他Nafamostat Mesilate for Injection100mg日医工ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市55-75米格列奈钙片Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast10mgKISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. /キッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市55-76地诺孕素片Dienogest Tablets0.5mg持田制药株式会社未进口原研药品日本上市55-77注射用盐酸伊达比星Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos5mgPfizer Limited未进口原研药品英国上市55-78注射用盐酸伊达比星Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos10mgPfizer Limited未进口原研药品英国上市8-262琥乙红霉素片Erythromycin Ethylsuccinate Tablets500mgAmdipharm UK Limited/Amdipharm Limited欧盟上市增加持证商Amdipharm Limited，不限定上市国及商品名10-177盐酸拉贝洛尔片Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE50mgAspen Japan K.K./サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）日本橙皮书增加持证商サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）10-178盐酸拉贝洛尔片Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE100mgAspen Japan K.K./サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）日本橙皮书增加持证商サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）21-84地奈德乳膏Desonide Cream/ Desonide0.05%Perrigo New York Inc/Padagis US LLC未进口原研药品增加持证商Padagis US LLC23-141多种维生素注射液（13）Multiple Vitamins Injection/Infuvite Adult成人型（单剂量及多剂量包装）Sandoz Inc/Sandoz Canada Inc.未进口原研药品英文名称由Multiple Vitamins For Infusion更新为Multiple Vitamins Injection，增加持证商Sandoz Canada Inc.26-106依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/10mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH未进口原研药品增加持证商Organon Healthcare GmbH26-107依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/20mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH未进口原研药品增加持证商Organon Healthcare GmbH26-169盐酸多巴胺注射液Dopamine Hydrochloride Injection5ml:200mgHospira UK Limited / Pfizer Healthcare Ireland未进口原研药品增加持证商Pfizer Healthcare Ireland30-116丁溴东莨菪碱注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A.未进口原研药品增加持证商Sanofi S.p.A.32-52阿普司特片Apremilast Tablets/Otezla30mgCelgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.未进口原研药品增加持证商Amgen Europe B.V.46-24地奈德软膏Desonide Ointment0.05%（w/w）Perrigo New York Inc/Padagis US LLC未进口原研药品增加持证商Padagis US LLC44681卡马西平缓释片（II）Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）/Tegretol-XR0.2gNovartis Pharmaceuticals Corp美国橙皮书药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片（II）及Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）27-291卡马西平缓释片（II）Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）/Tegretol-Xr100mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片（II）及Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）27-292卡马西平缓释片（II）Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）/Tegretol-Xr400mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片（II）及Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）24-36醋酸双氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream0.05%（5g）アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社未进口原研药品增加持证商帝國製薬株式会社，不限定商品名24-37醋酸双氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream0.05%（10g）アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社未进口原研药品增加持证商帝國製薬株式会社，不限定商品名26-127拉考沙胺口服溶液Lacosamide Syrup/Vimpat 10mg/ml Syrup10mg/ml（200ml/瓶）UCB Pharma S.A.未进口原研药品药品通用名称及剂型更新为拉考沙胺口服溶液及口服溶液剂36-33复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液Compound Amino Acid（18）,Glucose（15%）and Electrolyte Injection/ Pntwin1000mlエイワイファーマ株式会社未进口原研药品药品通用名称及英文名称更新为复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液及Compound Amino Acid（18）,Glucose（15%）and Electrolyte Injection53-21布比卡因美洛昔康缓释溶液Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mgHeron Therapeutics Inc未进口原研药品规格更新为7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg53-22布比卡因美洛昔康缓释溶液Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mgHeron Therapeutics Inc未进口原研药品规格更新为10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg53-23布比卡因美洛昔康缓释溶液Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mgHeron Therapeutics Inc未进口原研药品规格更新为14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《2021年度药品审评报告》显示，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。此外，全年审结81件纳入特别审批程序的注册申请，均为新冠病毒疫苗和治疗药物。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区综合执法局、公共服务局：为支持和鼓励全省药品零售连锁经营，促进药品零售经营规模化、集约化、规范化发展，有效激发药品零售市场活力，更好保障人民群众用药安全，助推医药产业转型升级，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）及省委、省政府有关决策部署，省局研究制定了《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》，现印发给你们，并提出以下要求，请结合工作实际，一并贯彻执行。一、加强学习贯彻。各级市场监管部门要会同当地行政审批部门认真学习研究、深刻领会文件精神，并将文件迅速传达至各县（市、区）市场监管和行政审批部门，传达至全体药品零售企业，积极指导引导药品零售企业抢抓机遇，依托政策支持，通过自建、收购等方式提高零售连锁率，提升市场占有率。省局将文件执行落实情况纳入年度考核，共同推动文件的落实执行。二、强化沟通协调。各级各相关部门要加强协调沟通，强化信息共享，形成工作合力。对文件在执行过程中遇到的困难和问题及时进行研究，加以推动解决。对认识理解存在差异或无法解决的，及时报告省局。省级将根据各地反映的情况，必要时对文件进行修改完善。三、提高连锁水平。各级各相关部门要积极指导药品零售连锁企业进一步强化质量管理意识，按照“七统一”管理要求，开展经营活动，推动全省药品零售连锁行业健康规范发展，进一步提升全省药品零售连锁率，保障药品质量安全。河北省药品监督管理局2022年6月30日河北省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78 号）等法律法规规定，推动省委、省政府关于药品零售行业转型升级政策落地落实，支持和鼓励全省药品零售连锁经营，促进药品零售经营规模化、集约化、规范化发展，有效激发药品零售市场活力，推动全省药品零售行业高质量发展，更好保障人民群众用药安全，特制定本意见。一、支持药品批发企业按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》或者作为药品零售连锁企业总部申领药品零售连锁《药品经营许可证》。二、支持药品批发企业以现有所属零售药店为依托或者兼并单体零售药店等方式，组建药品零售连锁企业。三、支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式，整合其它药品零售连锁企业或单体药店。四、支持药品零售企业以兼并、重组等方式组建药品零售连锁企业。五、同一法人或同一出资人的药品零售连锁企业，以收购、合并、加盟或者控股等方式并购其他药品零售连锁企业的，可申请不再保留所并购药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》，从而促进药品零售连锁企业扁平化管理，助力企业提高管理效率。六、药品零售连锁企业通过收购、兼并、重组、加盟等方式增加连锁门店的，如新纳入门店原有《药品经营许可证》在有效期内的，企业提交承诺书，可视同通过符合性检查，按《药品经营许可证》登记及许可变更程序进行办理，经营方式变为“零售（连锁）”或“零售（加盟连锁）”，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务。七、通过兼并、重组、加盟等方式成为药品零售连锁门店之前零售单体药店合法购进的药品，其库存及在店销售药品应在规定时间内进行合法处置。在纳入新开办药品零售连锁企业后，药品零售连锁总部应对之前纳入门店购进的药品首营手续进行完善，药品连锁总部从取得《药品经营许可证》之日起，要对所属连锁门店实行统一管理。八、药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法人或出资人的，可以在全省范围内为药品零售连锁企业门店及单体药店储存配送。九、允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”，在全省范围内多地设置药品储存仓库，由总部统一管理，采用先进计算机技术、现代物流技术和装备，提升管理效率和水平。十、采用委托配送的零售连锁企业可不再设立仓库，但必须和被委托企业实现计算机系统实施数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好记录，相关信息实时上报总部。在配送能力满足经营需求的前提下，异地开办的连锁门店可不设置仓库。十一、在严格落实药品流通追溯并确保“线上线下一致”前提下，药品零售连锁企业门店和单体药店在销售、配送过程落实药品质量安全及保障消费者获得有效药学服务条件下，可采用“网订店送”“网订店取”方式销售药品。十二、同一零售连锁企业门店之间可以相互调剂药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏药品除外）。十三、支持药品零售连锁企业在大型公共场所、居民聚集区（机场、车站、码头、社区等）内开设24 小时自动售药机。自动售药机要以销售非处方药品为主，可以兼顾销售其他如医疗器械、保健食品、预包装食品、定型包装中药饮片及消杀用品等上述场所急需或者应急的医疗保健用品，但禁止销售处方药。十四、支持药品零售连锁企业开办24 小时无人智慧药店，作为实体药店的有益补充，24 小时无人智慧药店可以使用具备人机交互功能、能够实现顾客自测用药指导及其他专业药学服务的机器人，为药店提供专业药学服务，以满足群众24 小时用药需求。十五、允许药品零售连锁企业门店在执业药师不在岗或执业药师非工作时段使用具备人机交互功能、能够实现顾客自测用药指导及其他专业药学服务的机器人，在药店为顾客提供专业药学服务。十六、支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的互联互通，实现处方系统与连锁药店的配药无缝对接。十七、支持药品零售连锁企业推行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体下的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药，可不再出示原处方，药品零售连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构新开具的处方（慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品）。十八、支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及审方业务。允许同一企业集团内或同一实际控制人的药品零售连锁企业（含加盟）采取自建或向第三方购买服务的方式开展执业药师远程药事服务及远程审方业务。十九、允许药品零售连锁企业执业药师注册到连锁总部，鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务（审方）中心，开展远程药学服务和审方工作，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。实行远程审方的药品零售连锁企业应按要求配备执业药师，企业可按照农村偏远地区连锁门店数量，配备一定比例执业药师外的其他药学技术人员进行药学服务。二十、药品零售连锁企业计算机系统内存储的与GSP 相关的药品经营各项记录数据及电子证照，纸质版与电子版同等效力，如门店配送电子记录，门店药品收货、验收、养护记录，含特殊药品复方制剂销售记录，拆零药品销售记录、上下游企业或者单位电子化的资质证照等其它计算机系统能够实现的记录。二十一、支持药品零售连锁企业多种所有制并存，推动连锁化经营模式快速发展。药品零售连锁企业（含加盟）必须符合“七统一”规范要求（统一质量管理体系、统一采购配送、统一信息管理系统、统一管理制度、统一服务规范、统一品牌标识、统一票据管理），达到“七统一”规范要求的药品零售连锁加盟门店，享受药品零售连锁直营门店在审批、监管及药学技术人员配备等方面同等支持政策措施，药品连锁企业总部对加盟门店和直营门店负同等责任。二十二、药品零售连锁企业对其控股连锁公司、全资连锁公司可以实施统一采购、统一储存、统一配送服务，对其控股连锁公司、全资连锁公司统一管理的药品零售连锁企业要加强信息化建设，对计算机信息系统数据进行全流程管控，做到数据指令由连锁总部发至被控股连锁公司、全资连锁公司至下属连锁总部直至所属门店，配送商品指令由连锁总部仓库至门店。药品零售连锁公司总部要将其控股连锁公司、全资连锁公司药品进、销、存等数据上传至河北省药品流通追溯系统，确保药品经营全流程可追溯。二十三、药品零售连锁审批事项为省级药品监管部门委托各市行政审批部门实施事项，各级行政审批部门要认真贯彻实施省局在支持药品零售连锁企业发展方面出台的各项政策措施，支持药品零售连锁企业发展，对符合支持条件的药品连锁企业，要提升审批效率，依法依规快速审批。要大力简化药品零售连锁审批手续，在药品零售连锁企业兼并、重组需要重新办理或者新开办门店办理证、照时，简化勘验手续，要结合实际逐步实行“一业一证”制（一套资料一次一个部门勘验完成药品零售连锁门店所有证照的办理）。二十四、各级药品监管部门要加强对药品零售连锁企业在兼并、重组等整合发展过程中的监督和指导，在督促药品零售连锁企业落实主体责任的同时，对药品零售连锁行业发展过程中出现的新业态、新模式采取“包容审慎”监管。同时加强事中事后监管，对守法诚信的药品零售连锁企业要加强帮扶和指导，积极帮助企业兼并整合，促进企业融合发展。对隐瞒真实情况、提供虚假承诺甚至利用政策进行违法违规行为的，依法撤销相关决定、吊销相关许可或给予行政处罚。二十五、各药品零售连锁企业要切实担负起主体责任，在兼并、重组、加盟期间要明确责任主体，加强对控股连锁企业、所属门店特别是加盟门店的管理。要严格执行相关的支持鼓励措施，将支持发展的政策红利转化成企业规模发展的动力，推动药品零售行业的整体发展，从而进一步确保药品质量安全。二十六、本意见自印发之日起生效，有效期5年。2019 年1月10 日省局印发的《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4 号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津药监械注〔2022〕9号各有关单位：为有效预防、及时控制和消除我市突发公共卫生事件的危害，确保我市突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》和《国家药监局关于发布〈医疗器械应急审批程序〉的公告》（2021年第157号）等法规、规章及规范性文件，结合我市实际，制定了《天津市医疗器械应急审批程序》，现予以印发，自发布之日起施行。天津市药品监督管理局2022年6月30日（此件主动公开）附件天津市医疗器械应急审批程序第一条为有效预防、及时控制和消除我市突发公共卫生事件的危害，确保我市突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》和《国家药监局关于发布〈医疗器械应急审批程序〉的公告》（2021年第157号）等法规、规章及规范性文件，制定本程序。第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，天津市药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。第三条天津市药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。本程序启动后，天津市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条本程序适用于我市突发公共卫生事件应急所需，且在我市尚无同类产品上市，或虽在我市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经天津市药品监督管理局确认的第二类医疗器械的审批。第五条申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知天津市药品监督管理局，天津市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条申请第二类医疗器械应急审批的，应当向天津市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第七条天津市药品监督管理局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和天津市应急响应工作机制推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。第八条对于经天津市药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托天津市医疗器械质量监督检验中心开展检验的，天津市医疗器械质量监督检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，天津市药品监督管理局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条对于应急审批医疗器械，天津市医疗器械审评查验中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前审查。第十条对于应急审批医疗器械，天津市药品监督管理局政务服务窗口经审查注册申请符合受理要求后，于当天完成受理并转入技术审评阶段。第十一条对于应急审批医疗器械，天津市医疗器械审评查验中心应当在注册申请转入技术审评阶段后1日内组织开展注册质量管理体系核查，并及时出具注册质量管理体系核查报告。必要时，天津市医疗器械审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。应急审批医疗器械适用《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。第十二条应急审批医疗器械注册申请受理并转入技术审评阶段后，天津市医疗器械审评查验中心应当在3日内完成技术审评；技术审评结束后，天津市药品监督管理局在1日内完成行政审批。第十三条对于应急审批医疗器械，天津市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后1日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条按照《医疗器械注册与备案管理办法》第六十一条规定，附条件批准上市的应急审批产品，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限按照国家药监局《医疗器械应急审批程序》第十四条执行。第十五条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》，受理后优先审评审批。第十六条天津市药品监督管理局应当综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对应急审批医疗器械产品上市后监管；对于附条件批准上市的，督促企业按时限完成附带条件。附件：医疗器械应急审批申请表延伸阅读：《天津市医疗器械应急审批程序》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、药监局：为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，我们制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。现印发给你们，请遵照执行，并做好组织实施工作。附件：1.临床急需药品临时进口工作方案2.氯巴占临时进口工作方案国家卫生健康委 国家药品监督管理局2022年6月23日临床急需药品临时进口工作方案为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，制定本方案。一、工作目标明确各部门职责，各负其责，加强组织保障和监管力度，规范、高效地开展临床急需药品临时进口工作。二、药品范围适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。三、申请工作流程（一）医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：1.医疗机构的机构合法登记文件复印件（如医疗机构执业许可证、营业执照（如有）、组织机构代码证等）。2.申请报告及承诺书。内容应包括：拟申请进口药品的具体用途、进口的必要性说明，申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。（二）国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。（三）医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。医疗机构可以委托进口单位办理进口准许证。进口单位按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南提出申请。具体材料包括：麻醉（精神）药品进口申请表；购货合同或订单复印件；医疗机构委托代理协议复印件；进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件（自由贸易试验区内注册企业无需提交《对外贸易经营者备案登记表》复印件）；出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本；申报资料真实性自我保证声明。符合规定的，国家药监局在3个工作日内出具进口准许证。该项申请可与（一）医疗机构申请临时进口同步提交申报材料，国家药监局予同步审批。申请人因自身原因无法同步提交申报材料的，也可将（一）与（四）分别提交申请。（五）进口麻醉药品、国家规定范围内的精神药品的，凭进口准许证办理报关验放手续。（六）进口药品属于治疗罕见病的，原则上由全国罕见病诊疗协作网的1家医疗机构作为牵头进口机构，汇总全国范围内用药需求、使用该药的医疗机构名单和承诺书，按照本方案要求牵头提出临时进口申请并组织做好使用管理工作。四、药品使用管理使用临时进口药品的医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，重点做好以下工作：（一）制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。（二）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。（三）制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。（四）应按规定对临时进口药品合理储存。（五）应按年度对临时进口药品进行评估，并报告省级卫生健康主管部门。（六）按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。（七）属于罕见病用药的，原则上应当依托《中国罕见病诊疗服务信息系统》和全国罕见病诊疗协作网加强药品使用的科学化管理。五、相关方权责医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。六、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可参照本工作方案结合自身工作实际制定相应工作程序及要求。氯巴占临时进口工作方案为满足氯巴占临床用药急需，根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定，制定氯巴占临时进口工作方案。一、申请工作流程（一）国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。（二）牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：1.医疗机构的机构合法登记文件复印件（如医疗机构执业许可证、营业执照（如有）、组织机构代码证等）。2.申请报告及承诺书。内容应包括：申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时，牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，提出进口准许证申请，具体材料包括：4.精神药品进口申请表。5.购货合同或订单复印件。6.医疗机构委托代理协议复印件。7.进口单位的《营业执照》《对外贸易经营者备案登记表》复印件（自由贸易试验区内注册企业无需提交《对外贸易经营者备案登记表》复印件）。8.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本。9.申报资料真实性自我保证声明。上述1-9项材料可同步提交，因申请单位自身原因无法同步提交的，也可将1-3项及4-9项分别提交。（三）国家药监局收到医疗机构相关申请后，对符合要求的，在3个工作日内以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。同时，出具进口准许证。（四）进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续。此类进口药品，无需进行口岸检验。二、药品使用管理使用临时进口药品的医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，重点做好以下工作：（一）制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。（二）监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、经济性、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存。若发生严重不良反应时，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。（三）制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。（四）应按规定对临时进口药品合理储存。（五）应按年度对临时进口药品进行评估，并报告省级卫生健康主管部门。（六）按规定选取药品经营企业开展采购、进口和配送临时进口药品等相关工作。（七）依托《中国罕见病诊疗服务信息系统》和全国罕见病诊疗协作网加强药品使用的科学化管理。三、处方医师的资质条件和管理要求（一）从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上，副主任医师或主任医师；（二）具有麻醉药品和精神药品处方权；（三）有使用苯二氮䓬类治疗癫痫的临床使用经验；（四）能够严格掌握氯巴占的适应证（限癫痫）；（五）熟悉氯巴占的用法用量、治疗效果评估、不良反应监测与处理；（六）按照目前各自所在医院苯二氮䓬类药品使用要求，且每张处方最多不得超过1个月用量。四、相关方权责牵头的医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。附：牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单牵头进口医院名称北京协和医院省（区、市）使用医院名称北京（6）北京协和医院北京大学第一医院北京大学人民医院北京儿童医院首都医科大学附属北京天坛医院中国人民解放军总医院天津天津市儿童医院河北河北医科大学第二医院山西山西医科大学第一医院内蒙古内蒙古医科大学附属医院辽宁（2）中国医科大学附属盛京医院中国医科大学附属第一医院吉林吉林大学第一医院黑龙江哈尔滨医科大学附属第二医院上海（3）复旦大学附属华山医院复旦大学附属儿科医院上海瑞金医院江苏（2）南京医科大学附属儿童医院苏州大学附属儿童医院浙江（2）浙江大学医学院附属儿童医院浙江大学医学院附属第二医院安徽（2）安徽省儿童医院中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）福建福建医科大学附属协和医院江西江西省儿童医院山东（2）山东大学齐鲁医院济南市儿童医院（山东大学齐鲁儿童医院）河南（2）河南省儿童医院河南省人民医院湖北武汉儿童医院湖南（2）中南大学湘雅医院湖南省儿童医院广东（3）深圳市儿童医院广州市妇女儿童医疗中心中山大学附属第一医院广西广西医科大学第一附属医院海南海南省人民医院重庆（2）重庆医科大学附属儿童医院重庆医科大学附属第一医院四川（2）四川大学华西医院四川大学华西第二医院贵州遵义医学院附属医院云南昆明市儿童医院西藏西藏自治区人民医院陕西（2）西安交通大学第一附属医院西安市儿童医院甘肃兰州大学第二医院青海青海省妇幼保健院宁夏宁夏回族自治区人民医院新疆新疆维吾尔自治区人民医院注：选定使用的医疗机构条件包括：1.三级医院；2.具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；3.具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。