问：新修订《山东省药品使用质量管理规范》对我省提升药品使用环节质量安全有什么重要意义？周勇（山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师，国家药品检查员，长期从事药品监管、药品审评和药品检查工作）答：近日，经省政府同意由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》），新修订《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。新《规范》的出台，为药品使用单位提供了技术指南，有利于提升医疗机构药品质量管理水平，对药品使用质量安全有着重要意义。一是坚决贯彻“四个最严”要求，保障药品全过程监管最后一公里。《山东省药品使用质量管理规范》（2007）自颁布以来，在药品使用环节质量安全体系建设和质量监管方面发挥了积极的作用，作为全国范围内最早出台的使用环节合规性政策文件，为我省使用环节的药品质量安全提供了政策支持和有效依据。进入新时代以来，我省坚决贯彻落实“四个最严”的要求，深入践行“人民药监为人民”的理念,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,这次《山东省药品使用质量管理规范》的修订工作，旨在提升药品使用环节监管水平，引导药品使用单位完善质量管理体系，为药品全生命周期、全过程监管提供政策支持。二是重点关注新风险和新热点，引导药品使用质量安全科学管理新模式。首先对药品使用环节出现的新风险进行了规范，对近效期药品管理、麻精药品资料保存期限和冷藏冷冻药品在使用环节的交接进行了明确。如第十三条对麻精药品资料保存期限进行了单独明确；第十五条规定用药人购进或接收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品时，应当检查运输工具、在途温度记录单等运输条件是否符合要求，作好记录并按要求留存相关凭证；第二十五条规定对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识。其次对药品使用环节出现的新热点进行了聚焦，对药品流通过程中进入使用环节的电子化信息化资质材料合法性进行了明确。如第十一条对供货单位档案中的材料要求“符合要求的电子文件具有同等效力”；第二十五条鼓励有条件的用药人采用信息化技术对近效期药品进行管理。三是贴合基层实际，明确监管标准。本次发布实施的《山东省药品使用质量管理规范》采纳了基层监管人员和使用单位在具体实践中行之有效的先进做法，有利于统一检查标准，提升科学监管水平。如第十三条增加“医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。”；第十四条对冷链药品明确购进时要查验“运输工具、在途温度记录”并记录留存相关凭证；第十八条对不合格药品的分区单独存放进行了明确；第二十三条明确“对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识”。四是细化合规要求，提升管理水平。《规范》多处细化了药品使用各环节的合规要求，明确了使用单位质量管理体系建设目标，为药品使用单位实施高效质量管理提供了有效的依据和抓手。如第六条和第三十七条对中药学技术人员配备进行了明确；第十一条对上游供货商资质要求明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；第三十六条明确药品使用单位在药物警戒中应尽的义务等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》和我市相关要求，为贯彻落实药品安全监管“四个最严”要求，进一步规范我市药品监管领域行政处罚裁量权，推动严格规范公正文明执法，市药监局组织起草了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准（征求意见稿）》。现广泛征求社会各方面意见，有关单位和各界人士如有意见或建议，请于2022年10月13日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。天津市药品监督管理局2022年9月13日附件：起草说明化妆品医疗器械药品《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》起草说明一、制定的必要性按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》：“要严格依照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，明确不予处罚、免予处罚、从轻处罚、减轻处罚、从重处罚的裁量阶次，有处罚幅度的要明确情节轻微、情节较轻、情节较重、情节严重的具体情形。”要求和我市相关工作要求，为贯彻落实药品安全监管“四个最严”要求，进一步规范我市药品监管领域行政处罚裁量权，推动严格规范公正文明执法，有必要在《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》的基础上制定裁量基准。二、主要法律法规和文件依据本文件依据《中华人民共和国行政处罚法》以及《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》（以下简称“两法两条例”）等法律法规规章的规定，参照各省相关文件进行起草。三、主要内容1.本文件对“两法两条例”和配套规章中规定的具有处罚幅度的条款进行了逐一梳理，列明了处罚项目、处罚依据和处罚种类，对每项处罚按照减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚、免予处罚、情节严重（情节严重幅度内从轻处罚、一般处罚、从重处罚，包括法律法规规章规定造成严重后果的情形）、对有关责任人员从轻处罚、一般处罚、从重处罚的处罚幅度明确了裁量基准与裁量因素。2.本文件各裁量阶次中，裁量基准数值从重处罚含本数、一般处罚不含本数、从轻处罚含本数、减轻处罚不含法定处罚幅度下限。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好化学药品通用名称命名工作，我委组织起草了《化学药品通用名称命名指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年10月7日前将有关意见或建议填写反馈意见表（见附件2），以电子邮件形式反馈我委。联系人：岳志华电话：010-67079576电子邮箱：yuezhihua@chp.org.cn附件：化学药品通用名称命名指导原则（征求意见稿）反馈意见表化学药品通用名称命名指导原则（征求意见稿）为规范化学药品通用名称（以下简称药品名称）命名，进一步提高化学药品命名的科学性，制订本原则。原则中的化学药品包括化学原料药与制剂，制剂中间体参考本原则命名。国内首次上市的化学药品，其名称应遵循本原则有关规定确定。随着新化合物和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布。一、总则1.药品名称应科学、简短、明确，用字通俗，尽量避免引起歧义，方便使用。2.药品名称应避免采用具有暗示性的有关治疗学、解剖学、生理学或病理学的字或词。3.药品名称中原则上不体现用药人群。4.药品名称中原则上不体现辅料和包装形式。5.药品名称原则上不体现用途。如同一活性成分同一剂型不同规格的药品分别用于治疗或诊断等用途，其非治疗用途可在名称上体现，名称为“**用+原料药+给药途径+剂型名”。6.药品名称不得采用药品的商品名（包括中文名和外文名）。7.新上市药品的名称应与同品种已上市参比制剂及已上市产品名称保持一致。二、化学原料药命名原则（一）概述1.化学原料药中文名称和英文名称通常采用国家药典委员会组织编写的《中国药品通用名称》中收载的名称。2.化学原料药中文名称和英文名称中词干的选用，应遵循国家药典委员会编写的《化学药品通用名称词干及其应用》中对于词干用字（或词）的有关规定。2.成盐的原料药，一般酸在前、碱基在后；与有机酸成盐的原料药，如名称太长，在不产生歧义的情况下，可略去“酸”字，如苯磺酸可简化为苯磺，赖氨酸可简化为赖氨。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。3.成酯的原料药，一般酸在前、醇在后，并体现出成酯的特点。4.名称中不体现结晶水（或其它结晶溶剂），即是否含结晶水（或其它结晶溶剂）或含不同结晶水（或其它结晶溶剂）的原料药视为一个品种，采用相同的名称。5.名称中不体现晶型，即不同晶型的原料药采用相同的名称。6.含有同位素（核素）的药物，需将相应的同位素（核素）名称标出，如“氘”等。放射性药品在名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如碘［125I］化钠。（二）WHO 已发布建议 INN 中文名称和英文名称的原料药1.WHO 已发布 INN 中文名称和英文名称的原料药，原则上均应采用世界卫生组织（WHO）发布的药物国际非专利名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称 INN）。2.WHO 已发布原料药的活性部分的 INN 中文名称和英文名称，以已发布 INN 名称为主体并按照命名原则命名原料药名称。（三）WHO 仅发布了建议 INN 英文名称的原料药仅有 INN 英文名称的化学原料药，中文名称应尽量与 INN英文名称相对应，一般以音译为主，也可采取音译、意译或音、意合译。一般有两种情形：1.音节少者，可全部音译；音节较多者，可采用简缩命名。音译要注意顺口、易读，字音间不得混淆，重音要译出。2.在音节过多等不方便音译的情况下，可采用意译或音意结合命名。（四）WHO 未发布建议 INN 中文名称和英文名称的原料药未有 INN 中文或英文名称的原料药（一般为我国自行研发且未申请 INN 名称的创新药），需结合其药学和药理学特点或常用名等确定名称。1.根据该药物所属药理学类别确定适宜的词干，词干用字（或词）选用应遵循有关规定，然后结合化学结构等特点提出通用名称。2. 在现有药物基础上进行简单基团改造后得到的药物，须以母体药物名称为主体进行命名。3.化学结构已确定的天然药物提取物，可结合其种属名称命名。（五）其他需说明事宜1.如先有消旋体后有光学纯的原料药，对于后者的命名，中文名称以“左”或“右”冠于消旋体原料药前，英文名称则冠以 Levo 或 Dex；若要在名称中体现“R”或“S”异构情况，需在消旋体中文名称前冠以“阿尔”或“艾司”,英文名称则冠以 Ar 或 Es，如“艾司奥美拉唑”。2.如先有光学纯后有消旋体的原料药，对于后者的命名，中文名称以“消旋”冠于光学纯原料药名称前，英文名称则冠以“Race”。3.天然氨基酸或糖类的名称中不标识 L 构型或 D 构型。合成的 D 构型或消旋氨基酸需在名称中标识；合成的 L 构型或消旋的糖类亦需在名称中标识。4.对于几何异构体的命名，以顺或反冠于中文名称前，以Cis 或 Trans 冠于英文名称前。5.脂肪酸甘油酯多为混合物，如由ω-3-脂肪酸（烷烃端第3位是双键的脂肪酸的总称，主要成分为十八碳三烯酸、十八碳四烯酸、二十碳四烯酸、二十碳五烯酸、二十一碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸等）与甘油形成的单-，双-和三酯的混合物（以三酯为主），此混合物名称为ω-3 脂肪酸甘油三酯；其他中、长链脂肪酸酯依此命名，如中链脂肪酸甘油三酯。6.对于高分子聚合物类药物，如交联玻璃酸钠因使用的交联剂不同而导致其化学结构不同，名称中体现交联剂的缩写。如用 1,4-丁二醇二缩水甘油醚（简称 BDDE）作为交联剂的玻璃酸钠，名称为丁甘交联玻璃酸钠。三、化学药制剂命名原则（一）概述1.化学药制剂名称的基本形式为“原料药+给药途径+剂型名”；对于给药途径熟知的制剂，名称中可省略给药途径，采用简略形式，即“原料药+剂型名”。2.化学制剂的剂型如已被《中国药典》四部制剂通则收载，则其表示方式一般采用制剂通则中的剂型或亚剂型名称，特殊情形例外；如未被《中国药典》四部“制剂通则”收载，则其表示方式需根据其给药途径和剂型特点等确定。3.化学制剂中使用的原料药如有成盐和非成盐两种形式，应视为两种产品，在名称中予以区分。4.部分品种由于某些原因可在名称中加罗马数字，除本文件涉及到的情形外，应谨慎采用在名称中加罗马数字的命名方式。5.附带专用溶剂的浓溶液、粉针剂或散剂等，该专用溶剂视为独立辅料，一般不在名称中体现。6.放射性药品名称的基本形式为“药物+同位素+给药途径+剂型”，或“药物+同位素+配体+给药途径+剂型”；其他同普通化学制剂。（二）常规制剂1.片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂和糖浆剂上述剂型产品如为口服给药途径，原则上名称采用简略形式，即“原料药+片/胶囊/颗粒/散/糖浆（或上述剂型的亚剂型名称）”；如为非口服给药途径，名称采用基本形式。上述制剂的命名还需注意以下几点：（1）说明书用法项注明须咀嚼服用的片剂命名为咀嚼片。（2）采用制粒工艺制备的细颗粒制剂和干糖浆剂命名时一般视为颗粒剂。（3）关于口服固体制剂的缓释制剂与控释制剂缓释制剂与控释制剂的区别在于，在规定的溶出条件下，缓释制剂是缓慢地非恒速释放药物，控释制剂是缓慢地恒速释放药物。对于缓控释制剂，采用药品标准规定的溶出条件进行试验，如在累积释放量10%~90%之间能保持零级释放，可视为恒速，具体应满足以下条件：（1）累积释放量10%~90%之间（含10%和90%）选取不少于六个时间点取样并测定溶出量；（2）以累积溶出量与时间点做线性回归并绘制标准曲线，相关系数（r）不小于0.99，P值小于0.01；（3）药品标准中应设置溶出速率指标；（4）用于界定零级释放的溶出数据需经省级以上药品检验机构复核。2.注射剂用于皮下、皮内、肌内、静脉、鞘内、椎管内等途径注射给药的品种，名称采用简略形式，即“原料药+注射液”、“注射用+原料药”、“原料药+注射用浓溶液”；其它部位注射给药的注射剂，名称采用基本形式。由于注射剂的特殊性，其命名还需注意以下几点：（1）注射液分溶液型、乳状液型和混悬液型，可在名称中体现，名称分别为“原料药+注射液/乳状注射液/混悬注射液”。含药输液产品中的等渗调节剂应在名称中体现。（2）注射用粉末名称中原则上无需体现复溶后的液体状态。（3）脂质体、微球、胶束等特殊载体的注射剂产品，由于其药代动力学及制剂技术特点，可视为亚剂型，在名称中予以体现。以脂质体为例，名称为“原料药+脂质体注射液”或“注射用+原料药+脂质体”。此类剂型已体现缓释作用，名称中不再体现其缓释特征。（3）采用特殊工艺制备的具有缓释作用的注射剂原则上名称中可体现其缓释特征（剂型已体现缓释作用的产品除外），但名称中不体现不同缓释时间。3.眼用制剂按照中国药典制剂通则眼用制剂下的剂型命名。滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂、眼内植入剂药品等在名称中分别用滴眼液、洗眼液、眼内注射液、眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶、眼膜、眼丸、眼内插入剂、眼内植入剂等表述。4.鼻用制剂按照中国药典制剂通则鼻用制剂下的剂型命名。滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用气雾剂、鼻用喷雾剂、鼻用粉雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用棒剂等药品在名称中分别用滴鼻液、洗鼻液、鼻气雾剂、鼻喷雾剂、鼻粉雾剂、鼻用软膏、鼻用乳膏、鼻用凝胶、鼻用散、鼻用棒等表述。5.栓剂直肠给药的栓剂名称采用简略形式，其它给药途径（如阴道等）按基本形式命名，名称中用“栓”；如为膨胀栓，名称中用“膨胀栓”。6.乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、洗剂、冲洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂和糊剂等外用制剂上述制剂产品为外用制剂时，名称采用简略形式；其他给药途径（如口服、眼用、鼻用、阴道、产道等）按基本形式命名。乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、洗剂、冲洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂（透皮贴剂）和糊剂在名称中分别用乳膏、软膏、凝胶、洗液、冲洗液、搽剂、涂剂、涂膜、酊、贴（透皮贴）和糊等表述。7.丸剂化学药品中仅有滴丸剂，口服产品名称采用简略形式，即“原料药+滴丸”。8.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂与吸入制剂（1）气雾剂：按给药途径分为非吸入气雾剂和吸入气雾剂，名称分别为气雾剂和吸入气雾剂。（2）粉雾剂：均为吸入粉雾剂，名称为吸入粉雾剂。粉雾剂产品可能以两部分（药物+装置）供给，命名时视为一个整体。（3）喷雾剂：按给药途径分为外用喷雾剂、口腔用喷雾剂、鼻用喷雾剂和吸入喷雾剂，名称分别为喷雾剂、口腔喷雾剂、鼻喷雾剂和吸入喷雾剂。（4）吸入液体制剂：吸入溶液产品的名称为“原料药+吸入溶液”，吸入混悬液产品的名称为“原料药+吸入混悬液”；吸入用溶液（需稀释后使用的浓溶液）的名称为“原料药+吸入用浓溶液”；吸入用粉末（需溶解后使用的粉末）的名称为“吸入用+原料药”，不体现复溶后液体状态。9.口服溶液剂、口服混悬剂与口服乳剂口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在名称中分别采用口服溶液、口服混悬液和口服乳。10.植入剂按基本形式命名，即“原料药+给药途径+植入剂”。11.膜剂按基本形式命名，即“原料药+给药途径+膜”。12.泡沫剂外用的泡沫剂按简略形式命名，名称为“原料药+泡沫剂”；其他给药途径（如阴道、直肠等）的品种按基本形式命名，即“原料药+给药途径+泡沫剂”。13.易挥发药物的吸入剂氟烷类等易挥发液体或气体麻醉药不属于中国药典制剂通则项下吸入制剂的吸入产品，名称为“吸入用+原料药”。14.其他需要说明的事宜（1）关于浓溶液除上文述及的注射用浓溶液和吸入用浓溶液外，其他给药途径的必须用适宜液体经稀释后才能给药的浓溶液产品，其命名形式原则上也应为“原料药+给药途径+浓溶液”。（三）复方制剂复方制剂的名称中给药途径和剂型按前述有关规定执行；活性成分部分的命名根据处方组成的不同分别采用下述方法命名。1.两组分复方制剂原则上将两个组分名称并列，组分中含有成盐的酸根或金属离子，可省略。原则上处方中起主要作用且量大的组分名称在前，仿制药按其原研药名称顺序确定中文名称顺序。2.三组分及四组分复方制剂原则上采用缩字法（复方制剂缩字法命名各组分活性成分常用选字汇总表）命名，将每个活性组分选取 1～2 个字构成产品名称。3.五组分及以上复方制剂采用缩字法命名，前缀“复方”，取两到三个主要组分分别选取一到两个字,构成产品名称。4.多种系列有效成分组成的复方制剂对于由多种系列有效成分组成的复方制剂，难以缩字法命名者，可采取“原料药通称+剂型名+（组分数-罗马数字）”进行命名，原料药组分数用阿拉伯数字表示。（1）复方氨基酸注射液不同种类氨基酸或不同比例氨基酸组成的复方注射液，在名称中加后缀表示组分数。牛磺酸作为非必需氨基酸，纳入氨基酸种类统计。需确认半胱氨酸或胱氨酸在复方氨基酸注射液中的作用为活性成分还是抗氧剂，如为抗氧剂，不计入氨基酸品种数。由于成盐氨基酸的存在，故评价不同产品处方各组分或其比例是否一致时，需折算为相同的分子式。对于处方相同但临床适应症或功能不同的复方氨基酸注射液，不区分其名称。（2）多种维生素的复方制剂对含多种维生素的复方制剂（五种成分及以上），可参照上述复方氨基酸注射液命名原则命名，名称为“多种+维生素+剂型名（品种数-罗马数字）”。（3）多种维生素与微量元素的复方制剂对含多种维生素与微量元素的复方制剂（五种成分及以上），名称为“多维元素+剂型名（维生素品种数/元素品种数-罗马数字）”。5.用于维持体内电解质平衡的大输液制剂此类产品目前主要有复方电解质注射液、林格注射液等。基于复方电解质注射液研发的产品，根据处方组成采用“复方电解质注射液+罗马数字”予以区分；基于林格注射液研发的产品，根据处方组成可在名称中体现乳酸钠、醋酸钠等具有药理作用的成分，即“乳酸钠/醋酸钠等+林格注射液”。6.腹膜透析液腹膜透析液的名称一般根据处方组成采用“特性成分（如多聚葡萄糖/艾考糊精/氨基酸（氨基酸种类数），如处方中有的话）+腹膜透析液+（碳酸氢盐-乳酸盐-G葡萄糖浓度%，如处方中有的话）”。腹膜透析液中氯化钙(CaCl2·2H2O)的浓度为 0.026%，明显低于此值的产品，在名称前加“低钙”。7.脂肪乳注射液（1）来源只有大豆油的脂肪乳注射液（主要为长链脂肪酸甘油酯），名称为脂肪乳注射液。（2）如果脂肪乳注射液中含有一种其他来源的油，名称为“油+脂肪乳注射液”。（3）如果脂肪乳注射液中含有两种其他来源的油，名称为“第一种油+第二种油+脂肪乳注射液”。（4）如果脂肪乳注射液含有三种或四种其他来源的油，采用缩字法命名，按处方量从多到少依序排列，名称为“油名称+脂肪乳注射液”。五种及以上其他来源的油，名称为“多种油(油种类数-罗马序号)+脂肪乳注射液”。（5）如果脂肪乳注射液中含有中链脂肪酸甘油三酯（又称中链甘油三酸酯），名称为中/长链脂肪乳注射液。8.肠内营养剂肠内营养剂主要包括乳剂、混悬液和散（粉）剂三种，命名采用“肠内营养+剂型名（乳/混悬液/粉（散））+（整蛋白型/短肽型/整蛋白短肽氨基酸膳食纤维复合型等英文缩写-适应症类型英文缩写-特殊组分英文缩写)（具体英文缩写及含义见表 2）。9.血滤置换液血滤置换液以氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等为基础组分，部分产品加入某些具有药理作用的成分，其名称一般采用“特征性成分+血滤置换液”，如枸橼酸钠血滤置换液、碳酸氢钠血滤置换液和磷/碳酸氢钠血滤置换液等。10.其他需要说明事宜复方制剂的处方组分相同比例不同时，原则上采用名称中加罗马数字予以区别；五种及以上同系列活性成分组成的复方制剂，组分数相同但组分不同的药品在组分数后加大写英文字母表示。如复方维生素注射液（8B-II），其中 8 为维生素组分数，B 表示本产品与已命名产品的维生素组分数相同但组分不同，II 表示处方组分相同比例不同）。（四）复合包装药品复合包装药品名称中需体现多个包装的特点，不同包装的组分名称间用“/”间隔。同系列活性成分组成的复合包装，可在通称后加（第一个包装组分数/第二个包装组分数）。1.双腔或多腔注射液为避免名称过长，只在名称最后体现注射液，省略每腔名称中的注射液。两腔或多腔肠外营养液产品名称依次为脂肪乳、氨基酸（种类）、葡萄糖或氯化钠。对于处方中起到营养供给药理作用的葡萄糖应在名称中体现葡萄糖浓度，葡萄糖浓度以在该腔的浓度计；对于仅起到调节渗透压作用的葡萄糖，名称中不体现葡萄糖浓度。2.粉液双腔或多腔制剂指固态（粉）+液态（液）的双腔或多腔产品。以每腔名称后用“／”隔开的方式命名，每腔的名称分别按上述常规制剂的命名原则命名，顺序为“第一腔（粉）产品名称／第二腔（液）产品名称／……”。（五）组合包装药品名称为“X/Y/C 组合包装”，其中 X、Y、Z 分别代表各制剂的名称。（六）系统制剂名称形式为“原料药+给药途径+系统”，如宫内节育系统、宫内释放系统等。五、术语解释1.组合包装药品组合包装药品是指由两种及以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装的药品。2.复合包装药品复合包装药品，通常又称多腔/室药品，是指有效成分采用两个或以上包装，每个包装无独立的适应症和用法用量，使用前需充分混合的复方制剂。3.系统制剂系统制剂是指药物通过载体设备，外用或插入体腔内，让药物缓慢释放以延长时间，然后载体设备要移除或降解清除。附件1复方制剂缩字法命名活性成分常用选字汇总表活性成分名称取两字取一字对乙酰氨基酚氨酚氨或酚盐酸伪麻黄碱伪麻麻马来酸氯苯那敏那敏（氯敏）敏氢溴酸右美沙芬美芬（美沙）美或芬愈创木酚甘油醚愈酚愈咖啡因咖咖布洛芬布洛布盐酸苯海拉明苯海苯贝诺酯贝诺贝人工牛黄牛黄黄盐酸金刚烷胺金刚金苯巴比妥-妥喷托维林喷托-盐酸麻黄碱麻黄-盐酸甲基麻黄碱甲麻-赖氨酸赖氨-阿司匹林匹林阿吡嗪酰胺-吡葡萄糖酸锌葡锌-葡萄糖酸钙葡钙-萘甲唑啉萘啉-苯扎溴铵溴铵-苯扎氯铵氯铵-双氯芬酸钠氯芬-苯妥英钠妥英-水杨酸甲酯柳酯-薄荷脑薄荷-氨茶碱-茶冰片-冰樟脑-樟卷叶油--冬青油-青乙水杨胺柳胺柳氯唑沙宗氯宗宗异丙安替比林异林-利福平-利异烟腓-烟富马酸氯马斯汀氯汀-西替利嗪西替-盐酸非索非那定非索-氯雷他定氯雷-磷酸可待因待因-萘普生萘普-重酒石酸氢可酮可酮-利多卡因利多-培哚普利培哚-吲达帕胺吲达-苯磺酸氨氯地平氨氯（有氨氯西林）-奥美沙坦酯奥美-氢氯噻嗪氢噻-附件2肠内营养剂名称中英文缩写及含义汇总表缩写英文原词涵义TPTotal Protein整蛋白型TPFTotal Protein Fiber整蛋白加膳食纤维型SPShort Peptide短肽型AAAmino Acid氨基酸型TPFATotal Protein, Fiber, Amino Acid整蛋白氨基酸纤维型TPSPATotal Protein, Short Peptide, Amino Acid整蛋白短肽氨基酸复合型D或DMDiabetes 或 Diabetes Mellitus用于糖尿病患者WHWound and Healing用于创伤愈合患者TTumor用于肿瘤患者TWTumor and Wound用于肿瘤和创伤患者PAProtein A llergy用于蛋白过敏患者PKUPhenylketonuria用于苯丙酮尿症患者RFRenal Failure用于肾衰竭患者RNReflux Nephiopathy返流性肾病HEHigli Energy高能量MCTMedium Chain Triglyceride fatty acids含中链脂肪酸甘油三酯FOSFiiicto-oligosaccharide含低聚果糖型EPAEicosapentaenoic acid二十碳五烯酸相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各检查分局、省药品检查中心：为深入贯彻全省药品安全专项整治工作部署，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，进一步加强义齿类医疗器械生产监管，严厉打击违规违法行为。省局决定从2022年9月9日--11月20日集中开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查。现就有关事项通知如下：一、工作目标通过开展专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，使医疗器械注册人和生产企业自律意识显著增强，诚实守信，自觉守法，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作内容一是加强法律法规学习，推动形成学法知法守法的良好氛围。通过企业内部自学，分片区择机组织培训，“线上+线下”结合，全方位、多角度、多层次开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及有关配套规章制度的学习和宣贯，持续强化企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规和质量管理体系的学习和领会，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，全面提升医疗器械质量安全管理水平。二是以定制式义齿生产企业为重点，结合前期企业自查和风险排查情况，进一步深化医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，集中开展专项监督检查，严厉查处无证生产、擅自变更场地、注册备案造假、编造生产检验记录等违法违规行为。检查内容至少应包括：1.生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；2.产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；3.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；4.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；5.产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。6.对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址变更或质量体系标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。7.构成口腔义齿组成成分的需注册的原材料（如齿科合金、瓷粉、全瓷块、树脂牙、基托树脂、不锈钢丝等）是否为合法企业生产并经注册，是否从合法渠道购进；8.是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；9.是否未按规定报告擅自委托或者受托生产医疗器械，10.未按规定报告擅自改变生产条件或增加生产品种；11.产品的型号规格、性能结构组成、适用范围等发生变化是否依法进行了重新注册；12.是否按医疗器械生产质量管理规范和经注册的产品技术要求进行生产；13.所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；14.是否留存金属原材料进货检验报告；15.生产和检验及销售记录是否齐全；16.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；17.是否有金属废料处理记录等。18.是否有其他违反医疗器械法规、规章的行为。三、工作要求（一）各单位要高度重视，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治效果。此次检查原则上采取飞行检查方式，对重点检查内容确保检查到位，并运用国家局智慧监管平台填写现场检查记录，并存入监管档案。（二）为保证专项检查协调有序推进、避免重复检查，省局医疗器械监管处确定专人负责工作调度，省药品检查中心按照年初确定的检查名单继续开展合规性检查，各检查分局专项检查名单由省局医疗器械监管处另外推送。（三）要加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准、无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。要加强与公安、卫健部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报。（四）严肃工作纪律。对于工作不落实、检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。省局将适时组织对专项检查工作进行跟踪督导。2022年11 月20日前各单位将专项检查工作总结报省局医疗器械监管处，总结报告内容应包括检查情况，主要问题，采取措施，案件办理和工作建议等。（同时填写义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表，见附件）联系人：赵降玲 邢晓琴联系电话：0351-8383548  0351-8383756电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表山西省药品监督管理局2022年9月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

装饰性彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械。为切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治部署，我局印发了《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知》，自9月1日起，集中开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。按照整治要求，各市县市场监管局将重点检查医疗器械经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。本次整治以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，各市县市场监管局将实行拉网式排查、对重点经营企业和重点区域实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。同时，本次整治将强化网络销售装饰性彩色隐形眼镜监管，要求各局重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等，切实打击网络销售装饰性彩色隐形眼镜违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行眼科光学测量设备注册申报，我中心组织起草了《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年9月30日前反馈我中心。邮件主题及文件名称请以“《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。联系人：刘柏东电话：010-86452636电子邮箱：liubd@cmde.org.cn附件：1.眼科光学测量设备（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年9月13日眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称技术特征词可以根据申报产品的实际情况缺省，如只用于反应某个生物学参数的设备，可命名为角膜测厚仪、眼轴长度测量仪等；若可以获得多个生物学参数的设备，可命名为眼科光学生物测量仪/眼前节光学测量仪等。2.注册单元划分结合测量设备的产品技术点，注册单元划分应重点考虑工作原理的差异，不同成像/测量原理（光路设计）的应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述产品结构组成主要包括主机、显示装置、操纵装置、照明装置、颌托、额托，配套的测量分析软件（若有）等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异；若申报产品同时具备测量分析软件的也应描述配备的操作系统及支持具备处理数据、分析成像功能的软件运行环境。2.工作原理应结合光路设计示意图说明产品的关键元件，详述产品所采用的光学成像技术或原理。应详细描述申报产品适用范围中各生物学参数的测量原理，如何获得各参数的测量值。举例见附件1。3.与其他同类产品的区别应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理、测量参数、光源信息及其他功能等。4.适用范围应当明确产品在医疗机构使用。适用范围应当明确可测量的生物学参数（物理数值），如眼轴长度、中央角膜厚度、前/后角膜曲率、前房深度/容积、瞳孔直径、晶状体厚度等。若有其它测量诊断功能的也应描述，如角膜地形图、波前像差分析等。5.预期使用环境预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。6.不良事件和召回不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。7.其他提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。明确与其配合使用的装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用装置的注册证信息（若有）。应说明不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（若有）。（三）产品风险管理资料测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合评价，并形成风险分析管理报告。（四）安全和性能的基本原则应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》（附件2）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。（五）产品技术要求及检验报告1.产品技术要求注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。根据产品适用范围中涵盖的可测量的眼前节生物学参数描述性能参数，如角膜前表面曲率、后表面曲率（若有）、中央角膜厚度、眼轴长度、白到白距离、前房深度/容积等。关键性能参数至少包括光源的性能要求、各生物学参数的测量性能要求、断层成像的性能要求（若有）、软件及网络安全功能要求等。申报产品若同时具备其他功能，也应在性能参数中体现。光源的性能要求至少包括设备所有光源（成像光源、照明光源、测量光源等）的波长及工作距离处辐射功率/辐照度，其中白光可以明确出波段范围、色温、照度。测量的性能要求至少包括测量范围、允差、重复性等，如角膜曲率半径测量范围、测量允差，眼轴长度可设定测量范围、测量重复性、允差等性能指标。断层成像的要求可参考《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》。软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写，如通过分析获得的各生物学参数对拟植入人工晶体度数进行计算、数据导出功能、视频或图像的记录功能等，明确人工晶状体计算公式的名称。2.检验报告电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求；激光光源还应符合GB 7247.1的要求，超发光二极管还可参考GB 7247.1的要求；脚踏开关应符合YY 1057的要求。检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。说明书注明软件发布版本。检验产品典型性：同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。（六）研究资料1.产品性能研究性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。如，角膜曲率可参考GB38455，波前像差可参考YY/T 1418，角膜形态可参考YY 0787，眼轴长度可参考YY/T 1484。应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性能指标确定的依据。注册申请人应根据申报产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。多光源的设备还应分别说明各光源参数设定的依据。申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。申报产品若同时具备其他功能，应提交详细资料说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。2.软件及网络安全研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。若具备利用测量的数据对拟植入的人工晶状体度数进行计算的功能，应当明确植入的人工晶状体计算公式。产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。3.生物学特性研究应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。眼科光学生物测量设备预期与患者接触的部件主要是颏托、颏托，与患者皮肤短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求，生物相容性评价应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮肤刺激。若使用者需佩戴手套操作、配合颏托纸、颏托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。4.清洁、消毒、灭菌研究一般情况下，眼科光学生物测量设备与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或低水平消毒，可不提供消毒灭菌研究资料。若主机及配件涉及终端用户消毒/灭菌，制造商应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。5.稳定性研究使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。6.光辐射安全研究资料含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料，可根据申报产品的实际情况，针对仪器上的光源，如照明光源、测量光源、成像光源、固视光源等，可以参考ISO 15004-2的要求，提交相应的检测报告。含激光光源超过1类的还应符合GB7247.1的要求。7.其他研究资料注册申请人应提供一份具备实操性的校准说明及方案，应当能保证申报产品在整个使用生命周期内，测量功能可以满足临床使用的要求。测量功能应当开展系统的性能验证，至少包括测量范围及线性、精密度、重复性、复现性、允差等，并应当提交研究资料，术语含义参见JJF1001-2011。以眼科光学生物测量设备测量眼轴长度为例：（1）测量范围及线性，测量范围应当至少选取5个点进行验证，涵盖低、中、高及两端限值，每个点至少测量3次取均值。线性应对至少测量范围内5个均值点进行回归分析。（2）测量值的允差，至少选取3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点）的平均值验证测量允差是否符合标称值，允差以绝对标准偏差（SD）表示。（3）测量值的精密度，选取至少3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点），同一时间段内连续测量3次，不同时间段内测量3次，精密度以相对标准偏差（RSD）表示。（4）测量值的重复性，同一设备，相同操作者、相同环境温度和湿度、相同地点，相同3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点），分别计算RSD。（5）测量值的复现性，同一设备，不同操作者、不同环境温度和湿度、不同地点，相同3个低、中、高测量点（不同于测量范围中的测量点），分别计算RSD。8.其他资料角膜测厚仪（16-04-13）属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》中的产品,可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。（七）临床评价要求除角膜测厚仪（16-04-13）外的其它眼科光学生物测量设备不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的中产品，注册申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。申报产品除获得眼科生物学参数外，还具备其他多种功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。如，具备通过非接触方式测量人眼角膜地形图信息，获得角膜曲率及屈光力等参数可与目录中角膜地形图（16-04-12）产品进行比较，证明具有等同性；具备通过眼表泪膜干涉成像诊断干眼、眼表照相等功能，可分别与干眼检测仪（16-04-19）、眼用相机（16-04-05）等产品进行比较，证明具有等同性。建议注册申请人结合眼科光学生物测量设备的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。（八）说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、GB7247.1、YY9706.102中有关产品使用说明书及标签的相关要求。光辐射安全参考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。说明书应与综述资料、研究资料、临床评价报告关于测量功能、适用范围的表述保持一致，并明确适应证。适应证应明确具体的测量组织。所有未获准的适应证均应删除。某些模式可能含有未获批的适应证，则注册申请人应该在软件模式中关闭相关功能，并在说明书明确已批准的模式及未获批的适应证。说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。三、编写单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写并负责解释。四、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号)[Z].[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z].[5]医疗器械临床评价技术指导原则（国家药品监督管理总局通告2021第73号）[Z].[6]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）[Z].[7]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）[Z].[8]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022[9]JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》[S]. [10]Drexler W, Fujimoto J G.Optical coherence tomography: technology and applications[M]. Springer Science&Business Media, 2008.[11]郁道银，谈恒英.工程光学第三版[M].北京:机械工业出版社，2011: 340-349.附件1：产品工作原理和测量原理举例一、工作原理以扫频源OCT设备为例，说明其主要的工作原理及涉及的关键元器件。扫频OCT采用连续发射激光的窄谱光源和同步的高速点传感器产生中心波长为1050nm的低相干光，在分光器处完成振幅分割，参考光进入参考臂，物光进入测量臂；参考臂由一个已知距离的反射器组成；而在样本臂中，扫描器将光偏转以进行横向采样，物镜会将光束聚焦到样本上。测量臂及参考臂返回的光信号在耦合器中汇合，使两束光在耦合器中相干，然后由信号分析系统中的光电探测器接收到不同波长的组合光并将干涉频谱记录下来用于分析。每完成一次视光轴上单点位置的探测，获取的信号为A扫描。激光器发生了整个光谱，探测器采集到不同波长的光形成的干涉条纹，通过对条纹分析可以反映出组织的深度，完成A扫描；通过对不同路径的A扫描，合成B-扫描。下图为扫频源OCT光路设计图（一）组织间的距离基本原理是不同组织界面会形成不同的反射信号，通过不同组织间的信号差获得长度的测量。如：通过光轴上角膜前后反射峰之间的距离可反映角膜中央厚度；晶状体前后表面反射峰的之间距离是晶状体的厚度；角膜前表面至视网膜色素上皮细胞之间的反射峰的距离为眼轴长度。采用PCI原理设备使用的光源是多模激光二极管（MMLD），MMLD光谱曲线是离散的，在组织界面的前后会产生一系列旁瓣次峰，PCI技术只能得到视网膜RPE层的反射以及旁瓣，因此PCI技术只能一次测量中获得眼轴长度。采用OLCR原理的设备使用的光源是超辐射发光二极管（SLD），SLD光谱曲线是连续的，在组织的前后界面处产生单个峰值，在不同的组织界面产生多个峰值，角膜前后表面反射峰之间的距离即为角膜中心光学厚度，角膜后表面至晶状体前表面反射峰之间的距离为前方光学深度，晶状体前后表面反射峰的距离为晶状体光学厚度，从角膜前表面至视网膜RPE反射峰的距离为眼轴光学长度，OCLR技术可以一次测量眼睛轴向的所有距离。OCT设备利用迈克尔逊干涉技术，收集反射光束的信息。由于人眼内不同结构或组织的反射信号强度不同，因此可以通过若干B扫描获得人眼组织的断层像，通过对断层像进行分析，获得目标组织深度的数据。利用Scheimpflug原理的设备是通过将CCD相机和裂隙光的投射角度设定为适当的角度，将眼前节切面-镜头平面-CCD相机布局按前述Scheimpflug的原理设置。测量光源发出的测量光，通过与被验者眼前节截面和水平设置裂隙板发出的裂隙光，以及投光系的镜面汇集光束，投射在被检测者角膜上，并横穿射入眼前节。此时，眼前节截面影像通过受光系的镜面成像于CCD相机，并进行拍摄。根据所拍摄的眼前节截面影像数据来确定角膜厚度及前房深度。（二）角膜曲率获得角膜曲率的原理与角膜曲率计相似。角膜曲率计的测量工作原理是假设角膜的光学面为球面或球柱面，根据光学反射的原理，角膜前表面半径中央3mm直径区域内，测量两条互相垂直的水平和垂直经线的曲率半径（K）值。附件2：医疗器械安全和性能的基本原则举例条款号要求适用性判断1医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。适用2适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。2.1概述-2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。适用2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相关要求。适用2.1.3医疗器械的注册人/备案人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，注册人/备案人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册人/备案人应按以下优先顺序进行：a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。适用2.1.4注册人/备案人应告知使用者所有相关的剩余风险。适用2.1.5在消除或降低与使用有关的风险时，注册人/备案人应该：a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。适用2.1.6在注册人/备案人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。适用2.1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括注册人/备案人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册人/备案人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。适用2.1.8在货架有效期内、开封后的使用期间（对于体外诊断试剂，包括在机（机载）稳定性），以及运输或送货期间（对于体外诊断试剂，包括样品），医疗器械应具有可接受的稳定性。适用2.1.9在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。适用2.2临床评价2.2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a)临床试验报告b)临床文献资料c)临床经验数据适用2.2.2临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。适用2.3化学、物理和生物学特性2.3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b)工艺对材料性能的影响；c)生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）；d)所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e)表面特性；f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。适用2.3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。适用2.3.3医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。不适用2.3.4医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。适用2.3.5医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：a)操作安全，易于处理；b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。适用2.4灭菌和微生物污染2.4.1医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。适用2.4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照注册人/备案人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。适用2.4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在注册人/备案人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。不适用2.4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。不适用2.4.5预期无菌使用的医疗器械（注册人/备案人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。不适用2.4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于注册人/备案人规定的灭菌方法；b)注册人/备案人规定的灭菌方法应经过验证。不适用2.4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。不适用2.5环境和使用条件2.5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。适用2.5.2医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：/a)与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；适用b)由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；适用c)与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；适用d)正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；不适用e)软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；适用f)正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；适用g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；不适用h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。适用2.5.3医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。适用2.5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。适用a)对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；不适用b)对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。不适用2.5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。适用2.5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。适用2.5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。适用2.5.8医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。适用2.6对电气、机械和热风险的防护2.6.1医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。适用2.6.2除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。适用2.6.3除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。适用2.6.4如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。适用2.6.5医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。适用2.7有源医疗器械及与其连接的医疗器械2.7.1当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。适用2.7.2患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。不适用2.7.3患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。适用2.7.4用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。不适用2.7.5鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。适用2.7.6医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。适用2.7.7当产品按注册人/备案人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。适用2.8含有软件的医疗器械以及独立软件2.8.1含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。适用2.8.2含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。适用2.8.3预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。适用2.8.4注册人/备案人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。适用2.8.5医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。适用2.9具有诊断或测量功能的医疗器械2.9.1具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。适用a)注册人/备案人应规定准确度限值（如适用）。适用b)为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。适用c)医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。适用2.1说明书和标签2.10.1医疗器械应附有识别该器械及其注册人/备案人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。适用2.11辐射防护2.11.1医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。适用2.11.2具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。适用2.11.3若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。适用2.11.4医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。适用2.11.5具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。适用2.11.6若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。适用2.12对非专业用户使用风险的防护2.12.1对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。注册人/备案人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。不适用2.12.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应：a)确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。不适用2.12.3供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：a)在使用时，可以验证器械的正常运行；b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。不适用2.13含有生物源材料的医疗器械2.13.1对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应：a)组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。b)动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。不适用2.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施：a)组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；b)为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。不适用2.13.3当医疗器械使用2.13.1、2.13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。不适用3适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则本部分所列设计和生产基本原则是第2节相关内容的补充，适用于非体外诊断类医疗器械。3.1化学、物理和生物学特性3.1.1根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。适用3.1.2医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。不适用3.1.3医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。适用3.2辐射防护3.2.1用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。不适用3.2.2具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。不适用3.3植入医疗器械的特殊要求3.3.1植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。不适用3.3.2可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。不适用3.4提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护3.4.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。适用3.4.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。适用3.5含有药物成分的组合产品3.5.1当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。不适用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中新康唑等8种组分的测定（BJH 202202）国家药监局2022年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据黑龙江省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知（黑药监〔2019〕177号），结合国家药监局关于中药饮片（含中药配方颗粒）的最新精神，经审核同意后省内的中药饮片企业生产外省地方药材炮制规范目录中的饮片。一、工作程序药品监督管理处收到企业申请资料后开展形式审查并结合监督检查情况做出审核意见，经主管局长签批同意后，企业方可生产销售。具体工作程序为：对企业申请材料开展初审、复核，初审通过后对申请企业开展现场检查，检查完成后，依据检查结果，做出审核意见，经主管局长签批同意后，函复企业并同时抄送省药检院和属地稽查处，并在日后生产过程中进行跟踪检查和品种抽验。二、资料要求生产外省地方药材炮制规范目录中的饮片企业需按照附件提交申请资料。三、重点检查（一）其申请理由是否充分，依据是否正确，是否符合政策要求；（二）是否具备生产拟增加生产品种的生产和质量管理能力；（三）监督企业年度报告中涉及外省地方药材炮制规范目录饮片的生产情况。附件：1. 正式文件申请（文件主送为省局药品监督管理处，内容为我公司拟申请生产某省某中药饮片等）2.《药品生产许可证》和《营业执照》3. 中药饮片生产企业需提供申请拟中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；4. 主要生产及检验设备目录清单；5. 申请材料全部内容真实性承诺书；6. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；7. 按申请材料顺序制作目录。注：1. 特殊炮制方法（如：特殊民族习惯等）和特殊药材（如：生物排泄物等入药的药材、或珍惜动植物药材）不予受理。2. 其他不予受理情形另行通知。黑龙江省药品监督管理局2022年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各相关处室、各检查分局、各直属单位：为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规、规章，加强药品注册和生产监管的工作协调衔接，规范药品上市后变更备案行为，现将吉林省药品监督管理局（以下简称省局）实施药品上市后变更备案工作程序及有关事项明确如下：一、变更备案适用范围省局负责实施的药品上市后变更备案，包括国家法律法规、规章及相关技术指导原则明确的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与省局沟通交流，确认属于备案类的变更事项。二、变更备案工作程序（一）备案申请提出。省局行政审批办公室指导持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监管管理局药品业务应用系统（以下简称业务系统）提交备案资料，同时接受持有人相关咨询。（二）签收及公示。省局行政审批办公室自持有人提交资料起5个工作日内，在业务系统中对持有人备案资料进行核对，符合国家法律法规、规章及相关变更指导原则要求的，在业务系统中予以签收并公示；不符合要求的，不予签收，并向持有人说明理由。（三）信息查询。告知持有人可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“境内生产药品备案信息公示”项中查询已公示的备案信息。（四）备案审查。1.资料核查。对于已公示的变更备案，省药品审评中心（以下简称审评中心）于20个工作日内完成持有人提交的药学研究资料和业务系统中备案资料的审查工作。登记事项变更备案的，不需要审评中心进行审查。行政审批办公室凭持有人变更后的《药品生产许可证》和变更备案资料，在业务系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。2.现场核查与检验。审评中心根据变更备案的风险特点，必要时可向省局提出现场核查、抽样检验建议，出具《已上市药品中等变备案更现场核查建议表》（附件1），提交省局药品注册管理处。省局药品注册管理处组织开展现场核查与抽样检验工作，具体抽验批次由审评中心建议，也可根据现场核查情况确定。需要检验的，由省药品检验研究院检验。现场核查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审查时限。3.下列情形包括但不限于可以提出现场核查、检验建议的情形：①审评中心认为备案申请资料真实性存疑，需要经过现场核查方可确认的；②审评中心对资料审查后认为不足以认定变更类别，需要依据现场核查情况进行综合判定的；③审评过程中认为需要现场核查的其他情形。（五）审查结论。审评中心结合资料审查情况、现场核查意见、检验报告结果进行综合评定，出具《已上市药品变更备案审评意见》（附件2）。如发现持有人申请的变更备案，其研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，作出不符合备案要求的结论。（六）备案撤销。省局行政审批办公室依据审评中心出具的不符合备案要求的结论，于5个工作日内在业务系统中撤销相应备案公示，并将撤销备案意见抄送省局药品注册管理处、药品生产监管处和持有人辖区检查分局。（七）备案结果的应用。省局药品注册管理处、药品生产监管处持各自账号在业务系统中查阅备案信息。省局行政审批办公室定期向省局药品注册管理处、药品生产监管处及各检查分局抄送变更备案信息，各检查分局根据备案信息，结合日常监管工作，对辖区内持有人变更备案情况实施事中事后监管。涉及疫苗产品发生变更备案的，备案完成后，向省局疫苗批签发机构抄送变更备案情况。对已实施但被审查撤销的备案，省局行政审批办公室应要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出备案申请，并在撤销备案5日内将撤销的备案情况抄送省局药品生产监管处。省局药品生产监管处在收到撤销备案情况后，应要求持有人对已上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法违规的，由辖区检查分局依法依规予以处理。（八）其他事项。对以往持有人变更生产地址未进行验证研究的品种申请恢复生产的、持有人生产许可证已经变更或增加生产地址，但品种生产场地未进行变更的，指导持有人按业务系统中“需要备案的其他事项”进行备案；需要技术审查和现场核查的，参照前款备案审查程序执行。三、沟通交流工作程序（一）资料接收。按照沟通交流方式，持有人书面沟通资料由省局行政审批办公室负责接收，其他网络沟通、电话沟通等由审评中心接收受理。（二）沟通交流工作开展。审评中心牵头负责沟通交流工作的开展和实施。审评中心可以判定的变更类别，可直接形成沟通交流结论。不能确认的变更类别，审评中心向省局申请召开沟通交流组工作会讨论确定。（三）工作组的组成。药品上市后变更沟通交流工作组由省局药品注册管理处、药品生产监管处、行政审批办公室、省药品检验研究院、省药品审核查验中心、省药品审评中心组成，必要时持有人所在地辖区检查分局、相关领域专家也可参加。（四）沟通交流会议组织。药品上市后变更沟通交流工作组工作会议由审评中心发起申请，省局药品注册管理处组织，会议形成意见报分管药品注册业务的局领导审定。（五）结果反馈。审评中心判定的沟通交流结果，由审评中心反馈给持有人；经药品上市后变更沟通交流工作组工作会议讨论的结果由省局行政审批办公室向持有人反馈。药品上市后变更备案工作，法律法规、规章及国家政策另有规定的，从其规定。附件1：《已上市药品中等变更备案现场核查建议表》附件2：《已上市药品变更备案审评意见》吉林省药品监督管理局2022年9月12日附件1：已上市药品中等变更备案现场核查建议表备案号药品名称批准文号剂型规格变更事项上市许可持有人名称地址生产企业名称地址技术审评建议经审评，根据……，建议对变更的品种进行现场核查/抽样送检。（可另附具体核查方案）（签章）年月日附件2：已上市药品变更备案审评意见备案号药品名称批准文号剂型规格变更事项上市许可持有人名称地址生产企业名称地址技术审评建议经审评，变更备案资料符合《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市XX药学变更研究技术指导原则（试行）》等有关规定。如为审核不通过（详细描述不通过原因）（签章）年月日

一、背景2021年7月15日，《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（总局45号令） 对行政处罚信息公示做了进一步规定，明确“国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施行政处罚信息公示”适用该规定，并规定“市场监督管理部门对适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应当记录于国家企业信用信息公示系统，并向社会公示。仅受到警告行政处罚的不予公示。”对公示情形、内容、方式、平台作了新的规定。为适应和执行新的规定，推进行政执法公示制度建设，提高行政执法的透明度，保护公民、法人和其他组织的合法权益，我局出台《实施细则（试行）》，进一步完善了本级行政处罚信息公示程序，明确行政处罚信息公示范围、内容和公示期限，规范信息更正和有关信用修复等工作。二、主要依据依据《中华人民共和国行政处罚法》《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）的相关规定，以及《国家发展改革委办公厅关于进一步完善“信用中国”网站及地方信用门户网站行政处罚信息信用修复机制的通知》（发改办财金〔2019〕527号）相关内容制定。三、主要内容（一）主要内容一是明确细则适用范围，即适用普通程序作出的行政处罚信息公示，同时还明确了不予公示的6种情形；二是明确公示平台，即在信用中国（重庆）和国家企业信用信息平台上公示；三是明确了公示内容，包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要；四是明确了公示程序，由药品执法支队提出是否公示意见，分管执法办案负责人决定是否公示，同时明确了需要负责人集体讨论决定是否公示的情形；五是明确公示信息的撤回、更正、提前停止公示、撤销提前公示的情形和程序。（二）核心举措一是公示平台。按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）的要求和“双公示”要求在两个平台上同时进行行政处罚信息公示。二是确定不予公示情形。根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》中“仅受到警告行政处罚的不予公示”，以及《政府信息公开条例》“涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开”的规定，参考部分省市做法，结合实际，设定了6类不予公示情形。其中，当场处罚或仅受到警告的行政处罚是依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）设立；涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的是依据《政府信息公开条例》设立；被处罚人是未成年人的是综合《未成年人保护法》《原食药监总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）的通知》对未成年人的规定设立；同时，增加了经负责人集体讨论认为不属于具有一定社会影响的案件，加上一个兜底情形，构成本细则中的6类不予公示情形。三是规定信用修复程序。目前，信用中国与国家企业信用信息平台对信用修复的规定大体一致，不同的是对于一般失信行为的案件，信用中国规定满3个月后，可以申请提前停止公示。国家企业信用信息平台规定满1年后可以申请提前停止公示。因此，本细则中，主要是遵循国家企业信用信息平台的规定，但同时也规定了通过信用中国提出信用修复申请的，执行《国家发展改革委办公厅关于进一步完善“信用中国”网站及地方信用门户网站行政处罚信息信用修复机制的通知》（发改办财金〔2019〕527号）。四是确定较低数额罚款。《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）规定“仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示。”“前款所称较低数额罚款由省级以上市场监督管理部门结合工作实际规定。”根据重庆市听证罚款数额设定了较低数额罚款，即较低数额罚款不应该高于2万。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。