各有关单位：为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）等相关法规规定，结合实际，我局起草了《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年9月5日至9月16日。意见反馈渠道如下： 电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。1.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。2.电话：010-839795593.传真：010-83560852特此通知。附件：1.医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则 （征求意见稿）》2.医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导 原则（征求意见稿）》北京市药品监督管理局2022年9月6日医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称注册核查），减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等相关规定，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用注册申请人委托其他企业生产产品，以及注册申请人开展注册自检的注册核查。三、判定原则（一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产工艺无变化的。（二）符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查①：1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；2.已取得生产许可证的注册申请人，申请不涉及新方法学②或新工艺②的第二类医疗器械产品注册；3.对于2年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。（三）对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南）的全项目现场检查的注册申请人，产品生产地址无变化的，原则上可优化现场检查项目，仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查（以下简称真实性核查）。真实性核查的内容见附表一。（四）符合以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：1.注册申请人在2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在北京市市场监督管理局外网公示的；2.注册申请人在2年内存在因注册申请资料存在虚假导致核查未通过的；3.质量风险评级为四级和/或北京市企业信用平台显示失信企业的情形；4.企业信息采集系统显示注册申请人处于停产状态的情形。四、工作要求（一）不启动核查注册审评部门认为可不启动核查的，由注册审评部门及时通知核查检查部门，不启动核查。（二）免于现场检查注册审评部门对于可免于现场检查的，应按照风险管控的原则，启动核查，提出免于现场检查的建议及原因。核查检查部门按照风险管控的原则，结合注册审评部门提出的免于现场检查建议，认为可免于现场检查的，免于现场检查；认为不能免于现场检查的，组织开展现场检查。（三）优化现场检查注册审评部门对于可优化现场检查的，应按照风险管控的原则，启动核查，提出优化现场检查的建议、原因。核查检查部门按照风险管控的原则，结合注册审评部门提出的免于现场检查建议，认为可以优化现场检查的，原则上仅开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。真实性核查的检查内容应按照附表一的内容逐项开展检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。现场检查过程中仍应开展对厂区的现场巡视，对检查过程中发现的免于文件和记录检查内容章节存在缺陷项目的情况，应当如实记录缺陷项目内容。检查组在开展真实性核查时，结合相关指导原则对应条款进行判定。注：①现场检查包括在申报产品的生产地址实地开展的现场检查，以及通过资料审查和视频远程检查等方式开展的检查。②同方法学类别见附表二；同工艺标准以在《医疗器械分类目录》中同在一个二级子目录为标准。附表一序号内容1（注册检验产品）注册检验产品，包括检验产品批号或者产品编号及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（规范第五十条、第五十九条）2（临床试验产品）临床试验产品，包括临床试验产品批号或者产品编号及规格型号，应当与生产批记录相符并可追溯。（规范第五十条）3（研制生产追溯要求）生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。（规范第五十条、规范第六十一条）4（采购记录）应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。（规范第四十三条）5（生产和检验记录）（生产和检验记录）生产记录、过程检验记录、出厂检验记录等应当符合设计输出文件要求。（规范第四十五条、规范第五十八条）6（留样）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。（规范第六十一条）附表二序号方法学常见类别1临床化学免疫比浊法、酶法2胶体金层析-3荧光层析荧光、量子点、胶乳4化学发光板式、磁微粒、电化学5酶联免疫板式、磁微粒6免疫组化板式、磁微粒7时间分辨板式、磁微粒8原位杂交-9干化学尿试纸条10电化学血糖试纸11免疫印迹-12核酸扩增荧光PCR、数字PCR、恒温扩增13测序毛细管电泳、可逆末端终止、半导体、联合探针锚定聚合14流式细胞-15培养基药敏、鉴别16血型定型-17质谱/色谱飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱、液相色谱-串联质谱18血球凝集-19诊断血清/菌液-20血气电解质-21芯片微流控、微阵列22校准/质控品人血基质、动物血基质、其他基质23其他-医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作（以下简称注册核查），保障注册核查工作的严肃性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等相关规定，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市第二、三类医疗器械注册核查工作。三、判定原则开展检查时出现以下情形，应当中止检查：（一）因不可抗力等客观因素限制难以继续开展检查的；（二）发现注册申请人涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的；（三）符合中止检查的其他情形。四、工作要求（一）中止检查的决定对符合中止检查原则的，检查组组长应当组织检查组内部沟通，形成检查组意见，向注册申请人通报检查情况，注册申请人进行确认。拟中止检查的，检查组组长应当充分取证，及时向器械审查中心报告。经器械审查中心批准同意后，方可中止检查。（二）中止检查的记录中止检查的，检查组应当在检查记录中如实、详细地记录中止检查的原因。（三）中止检查的处理中止检查的，检查组应当将检查资料及时交回器械审查中心，暂缓安排检查。待满足继续开展检查条件时，由注册申请人向器械审查中心提出恢复检查申请，由器械审查中心另行安排检查。延迟核查的时间不计入工作时限。跨省委托生产涉及中止检查的，市药监局应当与相应省级药品监督管理部门互通情况。第二类医疗器械注册核查涉及中止检查的，器械审查中心应当向市药监局报告；第三类医疗器械注册核查涉及中止检查的，器械审查中心应当向国家药监局器审中心报告。涉及注册申请资料虚假或其他与申报产品相关违法情形的，由器械审查中心作出“未通过核查”的结论，提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的许可决定，并按照相关规定进行移交。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。附件：内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）.doc附件：内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）为落实《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》关于创新审评审批和监管方式、助力医疗器械集聚发展的工作要求，我局结合全区医疗器械产业实际，制定了《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》，自2022年10月10日起试行。试行期间，国家药监局如有新政策，从其规定。一、强化沟通全程帮扶（一）加强重点扶持企业帮扶力度。加强新企业新项目的服务和帮扶，注册申请人可在开办前向自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）提出帮扶需求，自治区药监局对企业进行跟踪帮扶，开展监管法规宣讲，在产品检验、注册申报等方面加强指导，提升产品注册、生产许可等办理效率。（医疗器械监督管理处、政策法规和科技处、各检查分局、药品检查中心、医疗器械检验检测研究院）（二）建立立卷审查指导机制。在受理环节，按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断，指导企业设计开发及申报资料符合相关标准和注册指导原则的规定。（政策法规和科技处、药品检查中心）（三）及时跟踪指导材料补正工作。完善注册补正资料沟通机制。审评部门主动联系企业，说明发补意见内容，指导企业全面完整掌握补正要求。建立补正资料完整性预审查的工作机制，指导企业一次性完成补正工作。（药品检查中心、各检查分局）二、创新审评工作机制（四）压缩审评工作时限。第二类医疗器械产品首次注册、变更注册的技术审评时限缩减至40个工作日（申请人提出异议时限、处理异议时限另计）。第二类医疗器械产品注册证申请延续的，无《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定的不予延续注册的情况，延续注册产品没有变化，生产条件持续符合要求的，7个工作日内完成技术审评。（药品检查中心）（五）提升审评效能。一是建立分级分类审评模式。根据审评品种的复杂程度确定审评模式，对于已有国家标准（行业标准）及技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审模式；对于无国家标准（行业标准）及指导原则发布的区内首个拟注册产品，实施小组审评、集体决策。二是建立产品风险研判机制，对在我区已有同品种注册、技术成熟、风险点明确的产品，实施注册清单审查制度，进一步压缩工作时限。（药品检查中心）（六）实施审评研发联动机制。审评部门加强对企业研发过程的沟通指导，了解掌握产品注册研发关键环节，强化审评环节风险识别能力，提升审评效能。（药品检查中心）（七）发挥审评专家技术支持作用。建立自治区医疗器械技术审评专家库，依产品风险等级，充分利用专家团队的技术支撑作用，有效化解各类风险，提升产品注册审评的科学性。（药品检查中心）（八）畅通审评过程的沟通。建立覆盖审评全过程的沟通服务机制，确定首席咨询岗位，设立咨询开放日，畅通注册人与审评人员沟通渠道。（药品检查中心）三、优化现场核查流程（九）优化注册现场核查。一是注册人产品注册（体系核查）与生产企业（含受托生产企业）生产许可证核发可同时申请，医疗器械产品注册体系核查与生产许可合并检查。二是明确同品种覆盖条件，避免同品种产品重复核查。（药品检查中心）（十）减免部分事项现场核查。一是设立承诺制办理事项。对符合承诺制办理事项要求的定制式义齿、一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产许可申请，以及符合承诺制办理事项要求的生产许可延续申请，可免于现场核查。二是设立马上办事项。对医疗器械临床试验备案、第二类医疗器械变更备案、医疗器械生产许可登记事项变更、医疗器械注册证和生产许可证补发注销，免于现场核查，立即办理。（医疗器械监督管理处、药品检查中心、政策法规和科技处）（十一）简化整改后现场复查程序。明确整改后复查须现场检查的工作情形，对注册、生产许可核查中发现的问题，原则上实施书面审查，确需现场复查的，5个工作日内完成现场核查。（药品检查中心）四、提升审批工作效能（十二）压缩审批工作时限。第二类医疗器械首次注册、变更注册的审批时限缩减至10个工作日。符合前款规定的第二类医疗器械产品延续注册，审批时限缩减至3个工作日。（医疗器械监督管理处）（十三）全面实施注册人制度。区外关联企业（与区内企业为同一法定代表人、同一集团控股）在我区申报境内已注册第二类医疗器械产品注册，在原有注册证尚在有效期、产品无实质改变、生产条件符合要求且产品检验合格的前提下，区内企业可提供原注册申报资料，在区内申请产品注册。审批部门可认可原审批部门的审评审批结论，10个工作日内做出许可决定。（医疗器械监督管理处、药品检查中心、政策法规和科技处）（十四）加强审评审批调度会商。定期调度在办审评项目进度，对注册申请人补正情况进行跟踪，提升在办审评专项工作效率，对已办审批事项工作效能进行评估。建立审评审批会商协调机制，加强风险研判和会商研究。用于应对公共卫生事件等急需的医疗器械，经研究判定，可实行附条件审批。（医疗器械监督管理处、药品检查中心）五、优化检验检测（十五）压缩检验检测时限。将注册检验时限压缩至35个工作日，将委托检验时限压缩至40个工作日。设立医疗器械检验咨询窗口，全程指导企业封样、寄样活动。（医疗器械检验检测研究院）（十六）提升企业检验检测能力。加强对企业检验检测人员的技术指导，提升企业产品检验检测工作的规范性。帮扶企业开展洁净环境检测和检验检测人员实训工作。（医疗器械检验检测研究院）六、加强监管助力产业发展（十七）强化标准实施。建立区内已注册第二类、第三类医疗器械产品执行标准的信息库，及时跟踪相关强制性国家标准（行业标准）的修订、发布及实施情况，指导注册人做好相关标准宣贯工作。（医疗器械监督管理处、医疗器械检验检测研究院）（十八）实施精准服务。加强对区内医疗器械生产企业一对一、点对点帮扶，开展医疗器械分类、临床试验、注册、生产许可等环节指导和法规政策解读。在做好日常监管的同时，指导企业完善质量管理体系建设，监督企业质量监管体系有效运行，帮扶企业提升管理能力。（医疗器械监督管理处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草目的为落实《进一步优化营商环境支持“两品一械”产业高质量发展的若干措施》关于创新审评审批和监管方式、助力医疗器械集聚发展的工作要求，切实服务我区医疗器械产业发展，我局结合全区医疗器械产业实际，制定了《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》（以下简称《工作举措》）。二、基本内容《工作举措》分为强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展六部分。具体思路一是加强注册前期、中期指导，包括送检前指导、申报前立卷审查、补正中定时跟进；二是压缩工作时限，包括检验、审评、审批各环节时限；三是优化工作流程，明确取消、合并部分检查事项和情形，简化复查程序；四是创新审评工作机制，建立产品风险研判制度、分级分类审评制度。五是强化审批抓总作用，建立审评审批会商工作机制，调度审评工作进度。六是强化帮扶、沟通、培训力度。三、如何实施立卷审查？在受理环节按照立卷审查要求，由检查中心对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械首次注册、变更注册等申请事项。四、如何全面实施注册人制度？为使区外注册人获准注册第二类医疗器械产品在我区尽快投产，在区内企业可与区外企业通过同一法定代表人、同一集团控股的形式进行关联的情况下，对该区外企业已有的第二类医疗器械产品，原有注册证尚在有效期、产品无实质改变、生产条件符合要求且产品检验合格的，区内企业在办理产品注册时，承诺申报产品与原注册产品完全一致后，部分注册资料可提交该区外企业的原注册申报资料。我局可认可原审批部门的审评审批结论，尽快做出许可决定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，我局已组织完成白花蛇舌草等16个山东省中药材标准修订及槐枝等31个新药材标准拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制修订的47个中药材标准草案公开征求意见，公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：汪冰牛艳联系电话：0531-81216523 0531-81216522电子信箱：sdyjzyk@163.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101山东省药品监督管理局2022年9月5日附件：白花蛇舌草等47个山东省中药材标准草案公示稿白花丹参药材标准草案公示稿白花蛇舌草药材标准草案公示稿蚕蛾药材标准草案公示稿蛏肉药材标准草案公示稿穿心莲叶药材标准草案公示稿雌黄药材标准草案公示稿淡菜药材标准草案公示稿杜鹃花药材标准草案公示稿鳆鱼药材标准草案公示稿干贝药材标准草案公示稿鸽药材标准草案公示稿狗腿骨药材标准草案公示稿构树叶药材标准草案公示稿海参内脏药材标准草案公示稿蚶药材标准草案公示稿花生红衣药材标准草案公示稿槐耳药材标准草案公示稿槐枝药材标准草案公示稿金芝药材标准草案公示稿粳米药材标准草案公示稿苦瓜药材标准草案公示稿莱阳梨药材标准草案公示稿雷公藤药材标准草案公示稿零陵香药材标准草案公示稿柳枝药材标准草案公示稿绿豆药材标准草案公示稿绿豆衣药材标准草案公示稿葎草药材标准草案公示稿牡荆子药材标准草案公示稿牡蛎肉药材标准草案公示稿南蛇藤果（北合欢）药材标准草案公示稿人参须药材标准草案公示稿桑黄药材标准草案公示稿沙蚕药材标准草案公示稿蛇莓药材标准草案公示稿藤梨根药材标准草案公示稿文蛤肉药材标准草案公示稿乌贼墨药材标准草案公示稿西洋参须药材标准草案公示稿香菇药材标准草案公示稿小麦药材标准草案公示稿羊腰子药材标准草案公示稿泽漆药材标准草案公示稿章鱼药材标准草案公示稿柘木白皮药材标准草案公示稿柘木药材标准草案公示稿柘叶药材标准草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，经开区商务金融局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各处室、各分局：为贯彻落实《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》相关工作要求，支持临床急需的优质医疗机构制剂更好服务公众，进一步规范医疗机构制剂调剂使用，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药法》《北京市中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关规定，现将进一步规范医疗机构制剂调剂使用管理有关事宜通知如下：一、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本市行政区域内调剂使用医疗机构制剂的，须经北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）批准。申请调剂使用的本市制剂品种应具备有效的医疗机构制剂批准文号（仅应用传统工艺配制的中药制剂品种应依法完成备案），疗效确切、质量可控、安全稳定。二、结合临床需要，重点支持以下情形的医疗机构制剂调剂使用：（一）儿童用医疗机构制剂在具备条件的医疗机构之间调剂使用；（二）纳入卫生健康主管部门确认的紧密型儿科医联体、健康联合体的医疗机构配制的制剂，因临床需要在联合体内医疗机构之间调剂使用；（三）市中医药主管部门根据《北京市中医药条例》有关规定评估推荐适宜调剂使用的医疗机构中药制剂品种，在确保疗效确切、安全稳定、质量可控前提下在指定的医疗机构之间调剂使用；（四）其他临床急需而市场没有供应的医疗机构制剂，经批准在指定医疗机构之间调剂使用。三、市药品监管局各分局应加强对本辖区医疗机构制剂配制及调出情况的日常监管。督促调出方医疗机构切实落实制剂质量主体责任，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和检验，按批次保存配制和检验记录、调剂使用去向和数量，并向调入医疗机构出具全项批检验报告书。监督调出方医疗机构严格按照批准内容开展制剂调剂，督促、指导医疗机构做好调剂使用制剂的不良反应监测及安全评估。四、各区市场监督管理部门应加强对本辖区医疗机构制剂调入方调剂使用情况的日常监督检查。督促、指导调入方医疗机构加强制剂的使用和储存管理，确保调入制剂仅限在本医疗机构内凭医师处方使用，不得超出批准的期限、数量和范围。督促医疗机构严格监测调剂使用制剂的不良反应，发现异常应及时按规定上报，并做好安全评估，必要时停止使用。五、市药监局应加强医疗机构制剂调剂审批信息共享，探索应用信息化手段提升审批信息传递效率。各有关单位应依职责做好监管工作，加强相互沟通，形成监管合力，在工作中发现问题应及时采取措施，涉及违法违规行为依法严肃查处，重大问题及时上报市药监局。特此通知。北京市药品监督管理局2022年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强中药材质量监督管理，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第二批67个中药材质量标准，经重庆市药品监督管理局2022年第9次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年10月15日起实施。特此公告。附件：《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第二批.pdf重庆市药品监督管理局2022年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题，采用防滥用技术的阿片类药物可以降低临床滥用风险。为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，也为了统一技术审评尺度，我中心组织起草了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张芸，李越，张慧，张钊瑞联系方式：liy@cde.org.cn，zhanghui@cde.org.cn，zhangzhr@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月5日附件：1、《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述阿片类药物是缓解中度至重度疼痛药物的重要组成部分，然而此类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。药物滥用是指蓄意、非医疗目的地使用（即使只有一次）具有依赖特性的药物，以达到预期的精神或生理效果。阿片类口服固体药物可能以多种方式被滥用，例如：粉碎或咀嚼后服用、粉碎后鼻吸、粉碎后抽吸、粉碎溶解后注射等。采用防滥用技术可以降低药物滥用风险。本指导原则适用于采用单独或联合使用物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合和厌恶剂等防滥用技术的阿片类口服固体仿制药。对于参比制剂具有防滥用特性的，阿片类口服固体仿制药的防滥用特性应不低于参比制剂；对于参比制剂无防滥用特性的，鼓励申请人采用合理的防滥用技术研发阿片类口服固体制剂，也可以采用其他新的防滥用技术。防滥用特性是指即使不能完全避免滥用，但也显示能够有效地阻止滥用的性能。本指导原则参考相关监管机构发布的技术指导原则制定，为工业界研发和审评部门技术审评提供参考。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、总体考虑申请人作为申报仿制药的责任主体，应充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书和/或文献资料），分析参比制剂的防滥用技术，确定说明书中的防滥用途径。如参比制剂具有明确的防滥用特性，应对仿制药与参比制剂的防滥用特性进行对比分析评估，仿制药的防滥用特性应不低于参比制剂。申请人应基于产品防滥用特性，对比分析仿制药与参比制剂的防滥用技术及关键辅料种类和用量。建议申请人根据产品特点选择合理的防滥用技术，仿制药可采用与参比制剂不同的防滥用技术，但防滥用特性应不低于参比制剂。阿片类口服固体仿制药防滥用特性研究开始于产品的处方工艺开发阶段，并持续贯穿于药品生命周期。具有防滥用特性的阿片类药物属于复杂仿制药，本指导原则重点关注体外药学研究与评价，如申请人在完成体外研究后经自我评估，认为仅完成药学研究尚不充分时，可与审评机构沟通，讨论是否需进行体内研究。三、常见的防滥用技术（一）物理/化学屏障物理屏障可以通过提高机械强度防止制剂被咀嚼、切割、粉碎或研磨等。化学屏障可以防止用常见溶剂如水、模拟生物介质、适宜浓度的乙醇或其它有机溶剂提取阿片类药物。物理和化学屏障可以限制机械破坏后药物释放或改变药物物理形式，从而降低阿片类药物被滥用。例如，采用聚氧乙烯辅料制成的热熔挤出片剂，可使片剂不易粉碎，遇水或乙醇后可呈粘稠状，难以提取注射。物理/化学屏障常用的辅料包括聚氧乙烯、交联丙烯酸聚合物、卡波姆、黄原胶、疏水性蜡质材料等。（二）激动剂/拮抗剂组合通过加入阿片受体拮抗剂可以干扰、降低或消除滥用产生的欣快感，拮抗剂可被阻隔并且仅在制剂破坏后才被释放。例如，含拮抗剂的制剂被完整吞服时，拮抗剂不发挥拮抗活性，但是在产品被粉碎后口服、鼻吸入或提取后注射时开始起作用。常用的拮抗剂包括盐酸纳洛酮、盐酸纳曲酮等。（三）厌恶剂厌恶剂可在制剂被破坏或超说明书允许剂量使用时，产生令人不愉快的作用。例如，防滥用制剂可在其被压碎后鼻吸入时释放刺激鼻粘膜作用的物质，以降低对滥用者的吸引力。常用的厌恶剂包括十二烷基硫酸钠等。（四）其他以上两种或多种技术的联合使用，或者新技术新方法。四、评价原则如果参比制剂具有防滥用特性，应参照以下基本原则对仿制药与参比制剂进行防滥用特性对比评估。（一）采用逐级研究的方法建议申请人对仿制药与参比制剂采用逐级递进的方法进行对比研究，合理确定试验数量。层级需考虑滥用者处理阿片类药物操作的相似性，模拟操作的难易性和复杂性，在处理操作的复杂性和难度逐步增加的条件下逐级评估防滥用特性。（二）基于参比制剂防滥用特性进行评估当评估仿制药在不同滥用途径的防滥用特性时，申请人需对参比制剂进行充分的研究，全面了解参比制剂的目标防滥用特性以及在各种潜在滥用途径下的表现特征，选取合适的质量指标对比评估仿制药与参比制剂的防滥用特性。例如，评估注射滥用途径最有意义的质量指标是阿片类药物的提取百分比。（三）选择有效的物理处理方法在比较仿制药与参比制剂防滥用特性之前，首先需结合产品防滥用特性选择最有效的物理处理方法。本指导原则第五部分提供了用于评估阿片类药物防滥用特性的常用物理处理方法，以及检验中如何选择最有效的物理处理方法。（四）选择合理的体外对比研究样品建议至少选择完整样品和经过最有效物理处理的样品。一般情况下，建议仿制药与参比制剂各取6个剂量单位（例如，片或胶囊）进行可提取性与升华试验对比研究。对于多规格仿制药，原则上应对每个规格的仿制药与相应规格的参比制剂进行对比研究。（五）与参比制剂进行可提取性对比研究建议通过提取试验评估仿制药与参比制剂抵抗外力破坏的能力，比较两者的防滥用特性。本指导原则第五部分提供了提取试验的一般建议。五、防滥用特性评估阿片类口服固体药物潜在滥用途径主要包括鼻吸、注射、抽吸和口服。对于参比制剂说明书中具有明确防滥用途径的，申请人应评估仿制药在目标滥用途径下的防滥用特性，并与参比制剂进行对比研究，仿制药的防滥用特性应不低于参比制剂；对于参比制剂说明书中未明确的防滥用途径，申请人应对该滥用途径进行评估，提供相关研究数据，可基于风险适当简化该滥用途径的对比研究。（一）物理处理评估和可提取性评估1.物理处理评估阿片类口服固体药物可被物理处理的程度取决于多个因素，包括但不限于处理方式、时间以及可使用资源等。本指导原则提供了使用现有家用设备进行物理处理的一些常用方法，申请人也可以选择其他合适的方法。通过物理处理研究，申请人可以了解制剂进行物理处理操作的难度、物理处理达到目的（如：破坏制剂完整性）的可能性及所产生颗粒大小及粒径分布等信息。切割：如果可以用小刀或剪刀等在室温条件下将仿制药与参比制剂在5分钟内切割成≥10小块，则无需进行冷冻或加热预处理操作；否则应增加恰当的预处理。粉碎：如果采用家用粉碎机等可在室温条件下将仿制药与参比制剂在5分钟内粉碎至小于1mm的颗粒>50%，则无需进行冷冻或加热预处理操作；否则应增加恰当的预处理。研磨：如果采用家用研磨机等可在室温条件下将仿制药与参比制剂在5分钟内研磨至小于1mm的颗粒>50%，则无需进行冷冻或加热预处理操作；否则应增加恰当的预处理。为选择最有效的物理处理方法，可结合制剂处方工艺特点选择相应的检测指标。例如，设计为抗暴力破坏的片剂，检测指标可以选择切割、粉碎或研磨后颗粒的粒径大小，通过粒度分布数据来证明所选择物理处理方法的合理性。粒径测定可以采用含标尺的照片、图像分析技术、筛分法与激光衍射法等方法。同时，如果经过物理处理后的样品在水中提取量增加，也可以进一步证明所选择物理处理方法的有效性。2.可提取性评估通过可提取性对比研究评估仿制药与参比制剂抵抗外力破坏的能力，以评估两者防滥用特性的可比性。试验样品应包括完整样品和经过最有效物理处理的样品，检测指标为阿片类药物的提取百分比，计算公式如下：阿片类药物提取百分比=（提取溶剂中阿片类药物浓度×提取溶剂体积/参比制剂标签规格）×100%。如果参比制剂是激动剂/拮抗剂组合产品，还应测定激动剂提取百分比与拮抗剂提取百分比的比值。建议采用逐级研究的方法在室温（20℃至25℃）和高温（溶剂沸腾温度）条件下，采用不同层级中的所有溶剂对仿制药和参比制剂进行提取试验。随研究逐级递进，提取能力增强，申请人可根据制剂自身特点，按图1推荐的不同层级提取条件进行逐级提取试验，也可结合制剂处方工艺特点选择除推荐溶剂或组合溶剂外的其他溶剂，并提供选择依据。1级溶剂水2级溶剂食醋，0.2%小苏打溶液，40%乙醇溶液（白酒）和碳酸饮料3级溶剂无水乙醇，异丙醇，丙酮，0.1mol/L盐酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液备注：提取条件：提取溶剂240ml，室温（20℃至25℃）或高温（溶剂沸腾温度），30分钟，搅拌或不搅拌。图1.阿片类药物可提取性研究方法第1层级：室温条件下在1级溶剂中提取完整样品和经过物理处理的样品首先应确定在室温条件下参比制剂最有效的物理处理方法。取1级溶剂水240ml提取30分钟，如果参比制剂完整样品或经过物理处理的样品中阿片类药物提取百分比平均值≥50%，则认为参比制剂在这一层级测试中无防滥用特性，无需对仿制药和参比制剂进行对比研究；反之，若经过物理处理的参比制剂中阿片类药物提取百分比平均值

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械企业：为进一步加强对医疗器械产品委托灭菌的监管，规范医疗器械委托灭菌行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等规定，现就有关事项通知如下：一、委托灭菌的范围（一）医疗器械委托灭菌的方式常见于环氧乙烷灭菌、辐射灭菌（主要为钴-60或电子束灭菌）等。（二）医疗器械注册申请人、注册人、医疗器械生产企业（以下统称为医疗器械企业）作为委托方，可以委托专业灭菌服务供应商作为受托方进行灭菌。采用环氧乙烷灭菌方式的企业不得跨省委托，采用辐射灭菌的可以跨省委托。（三）对落户中医药科创城、“药都樟树”、青峰药谷、进贤工业园区等重点生物医药产业园区的医疗器械企业，同一园区内同一集团公司（共同上一级）的企业，可以共用环氧乙烷灭菌设施设备，不按委托灭菌管理。（四）采用符合国家法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件所允许的其他灭菌方式，其委托规定参照本通知执行。二、委托双方的基本要求（一）委托双方均应是能够独立承担法律责任的法人主体；（二）委托双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；（三）委托方承担产品质量的法律责任；（四）受托方应是具备资质的专业灭菌服务供应商；（五）委托方虽然没有灭菌的硬件，但应配备对灭菌流程熟悉的专业人员，能参与制定灭菌确认方案和完成灭菌确认报告；（六）委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并对受托方的灭菌能力和管理能力进行审核；（七）委托双方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，适时对灭菌过程进行再确认，并一式两份保存灭菌过程确认记录，委托双方各留存一份；（八）委托方应形成受控的灭菌工艺文件，文件需放置一份在受托方灭菌操作现场；（九）委托双方都必须保存每一灭菌批的灭菌过程记录，委托方应将灭菌记录与医疗器械的生产记录一并保存。灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批，应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。三、委托协议的审查委托方应针对具体委托情况，按实际的委托内容与受托方签订委托灭菌协议。（一）协议至少应包括以下主要内容1.双方的基本信息。载明医疗器械企业、灭菌服务供应商名称、统一社会信用代码、法定代表人、住所、联络方式等。单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致；2.双方的权利和义务。明确协议标的和内容，履行的期限、地点、方式等；3.违约责任。明确一方不能履行协议时如何处理，以及协议的解除、争议的解决等；4.协议的生效日期；5.如有附件，应明确是否与协议同时生效；6.协议的份数和留存，每一份协议都应加盖有效印章。（二）协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。（三）对于采取环氧乙烷灭菌的，协议中应明确产品解析工作由哪方承担（若由受托方承担，应明确解析要求）。（四）应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录留存份数、形式、期限等。（五）协议中应明确产品的交付与接收内容1.应明确产品交付与接收的方式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产品交付时双方如何验收，明确接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等；2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、批号（或系列号）、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。四、对委托灭菌的检查要求（一）灭菌环节是生产企业质量管理体系的重要组成部分，委托方无论自行灭菌还是购买灭菌服务，均应符合医疗器械生产质量管理规范及与灭菌有关的国家标准（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。（二）各单位、各部门对委托灭菌开展检查时，检查范围应涵盖产品灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，必要时对受托方的灭菌现场实施延伸检查，检查内容主要包括：1.对产品灭菌方法适宜性的评价；2.委托方评价准则和相关评价记录；3.灭菌确认报告及原始记录（包括再确认形成的文件）；4.灭菌过程记录是否与灭菌确认的内容一致，发生变更后是否经过了再确认；5.当采用环氧乙烷灭菌时，应查看产品解析的场所和条件；6.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；7.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。五、其他工作要求（一）委托方变更受托方或取消委托，自行灭菌的，应当立即停止生产活动，并及时向我局报告，我局必要时组织核查。（二）委托方接收灭菌的产品之后，应将产品运回委托方并纳入质量管理体系进行管理，委托医疗器械第三方物流贮存、运输的，应将产品运至医疗器械第三方物流企业进行管理。（三）委托方应按照法规及质量管理体系要求，对委托灭菌的产品进行上市放行检验，检验合格后方可放行上市。（四）自本通知发布之日起，新开办的医疗器械生产企业不得委托非专业灭菌服务供应商进行灭菌。原委托其他非专业灭菌服务供应商灭菌的，给予两年的过渡期。过渡期之后，医疗器械企业应自行灭菌或委托专业灭菌服务供应商进行灭菌，并向我局报告，我局必要时组织核查。自行灭菌的医疗器械企业还应提供灭菌设施设备购买凭证及安装、验收、灭菌过程确认等报告、记录资料。（五）本通知自发布之日起执行，执行中如有争议或者不明事项，由省药品监督管理局负责解释。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。（六）2020年4月3日我局发布的《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（试行）》（赣药监械监〔2020〕10号）同时废止。联系人：徐仁恩 联系电话：0791-88121128江西省药品监督管理局2022年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局出台《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，自今年12月1日起施行。近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为进一步规范药品网络销售行为，《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性。二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，切实保障药品质量，引导行业依法依规高质量发展。三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管。四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计。五是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）、《国家药监局关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号）、《化妆品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局公告2022年第1号），《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》（国药监法〔2021〕40号）和国家药品监督管理局化妆品监管司《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》（药监妆函〔2021〕271号）及《国家药监局综合司关于做好药品监管领域电子证照相关工作的通知》（药监综函〔2022〕39号）的有关要求，结合广西实际，现就化妆品生产许可有关事项通告如下：一、关于化妆品生产许可及新版化妆品生产许可证（一）化妆品生产许可证核发。新办化妆品生产许可，依据《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。申请人向自治区药监局提出申请，提交符合规定的证明资料（附件1、附件2），并对资料的真实性负责。符合规定条件的，核发新版化妆品生产许可证（附件3）。化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。核发新版化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（附件4）。（新办办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证核发）（二）更换新版化妆品生产许可证。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年11月1日前向自治区药监局申请直接更换新版化妆品生产许可证（无需现场检查），并提交更换新证有关的资料（附件5）。（更换新证办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证登记事项变更）二、关于化妆品生产许可证有效期届满延续化妆品生产许可证延续实行告知承诺。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向自治区药监局提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责（附件1、附件2）。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。因已申请的变更许可事项未完成，导致未能在规定时限内提出延续许可申请的，企业应当提交书面说明，并应当自变更事项完成并收到生产许可证后15个工作日内提出延续许可申请。自治区药监局将组织对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定化妆品生产许可条件的，依法撤销化妆品生产许可。（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证延续）三、关于化妆品生产许可证登记和许可事项变更（一）生产许可项目变更。生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，或者增加、减少、改变生产地址（仅限广西行政区域内）的，化妆品生产企业应当在投入生产前向自治区药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。生产许可项目等的变更需要进行现场核查，经现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证许可事项变更）（二）生产许可证登记事项变更。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等登记事项发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向自治区药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证登记事项变更）四、关于化妆品生产许可证注销化妆品生产企业因自身原因需注销化妆品生产许可证的，应向自治区药监局申请注销，并提交注销相关材料（附件1、附件2）。化妆品生产企业有下列情形之一的，自治区药监局将依法注销其化妆品生产许可证，并在自治区药监局网站上予以公布：1.企业主动申请注销的；2.企业主体资格被依法终止的；3.化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；4.化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；5.法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。化妆品生产企业申请注销生产许可时，监管部门发现注销可能影响案件查处的，暂停办理注销手续。（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可证注销）五、关于从事化妆品内容物配制的生产许可自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向自治区药监局提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产。2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当向辖区自治区药监局检查分局（附件6）报告，并于2023年1月1日前向自治区药监局申请取得化妆品生产许可证。六、关于化妆品生产企业质量安全负责人变更报告质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向辖区自治区药监局检查分局（附件6）报告，同时登录平台向自治区药监局报告。逾期未按要求报告的，依法予以处置。（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可报告事项变更）。七、关于化妆品生产许可证电子证书我区已全面推行化妆品生产许可证电子证书，原则上不再另行发放纸质证书。特此通告。化妆品生产许可业务咨询联系方式：自治区药监局化妆品监管处 联系电话：0771-5896280自治区政务服务中心自治区药监局政务窗口 联系电话：0771-5593765附件：1.化妆品生产许可材料清单 2.化妆品生产许可有关文书参考格式 3.新版化妆品生产许可证（式样） 4.化妆品生产许可证特别标注示例 5.更换新版化妆品生产许可证提交材料清单 6.自治区药监局各检查分局化妆品业务联系方式广西壮族自治区药品监督管理局2022年9月5日附件1化妆品生产许可材料清单一、新办1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证明复印件；3.质量安全负责人简历（统一模板）；质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。提供质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；5.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。每条生产车间作业线的称量、配制、半成品贮存、灌装、包装间、清洁容器与器具贮存总面积不得小于100平方米；（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。6.生产设备配置图；企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备。7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。9.企业质量管理相关文件目录；10.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但单元类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；13.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；14.其他资料：（1）营业执照复印件（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交复印件）；（2）至少2名产品检验员有效培训证明复印件；应在化妆品注册备案检验机构进行化妆品出厂检验业务培训。（3）从事化妆品生产活动人员1年内的健康档案汇总表；依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。（4）涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。二、延续1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人或负责人身份证件复印件；3.延续申请自查承诺书（统一模板）；4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；7.其他资料：生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。依据：GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》）（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。三、许可事项变更1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证件复印件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；根据申请许可变更的内容实际情况提供以下资料：5.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；6.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。每条生产车间作业线的称量、配制、半成品贮存、灌装、包装间、清洁容器与器具贮存总面积不得小于100平方米；（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。7.生产设备配置图；8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；9.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。（检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。10.质量安全负责人简历（统一模板）；11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；12.企业质量管理相关文件目录；13.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；14.涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。四、登记事项变更1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.市场监管部门核准变更前后的营业执照复印件；3.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证件复印件；4.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地路名委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明性材料）；5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。五、报告事项变更1.变更质量安全负责人的，提交质量安全负责人简历（统一模板）和任命文件资料；2.质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。六、注销1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。附件2化妆品生产许可有关文书参考格式化妆品生产许可申请表企业名称(盖章)统一社会信用代码联系人联系手机号码申请日期申请许可的类别1.新办□申请的许可项目：◎一般液态单元◎一般液态单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎膏霜乳液单元◎膏霜乳液单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎粉单元◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元◎蜡基单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎牙膏单元◎皂基单元◎其他单元2.延续□生产许可证编号3.许可事项变更□◎生产许可项目发生变更◎可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化◎在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间◎增加化妆品生产地址4.登记事项变更□◎生产企业名称变更◎住所变更◎法定代表人或者负责人变更◎生产地址文字性变更5.报告事项变更◎质量安全负责人变更◎预留的联系方式变更6.注销□7.补发□承诺书本企业对申请化妆品生产许可时填写和提交的申请材料真实性负责。如有违反，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。延续申请自查承诺书（一）本企业申请延续日期符合在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间的要求；（二）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定的许可条件；（三）本企业不存在依法应当办理变更但未办理的情形；（四）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；（五）若提供虚假资料或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。质量安全负责人简历姓名性别年龄（照片）身份证件类型身份证件号码毕业院校专业职称一、主要学习经历（时间、学校、专业、学历）二、主要培训经历（时间、培训机构、培训内容、资格证书）三、主要工作经历（时间、工作单位、职务、工作内容）新办生产许可证系统填报内容一、申请企业基本情况企业名称企业住所生产地址企业电话电子邮箱商事主体登记机构统一社会信用代码法定代表人/负责人联系电话质量安全负责人联系电话申请的许可项目◎一般液态单元◎一般液态单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎膏霜乳液单元◎膏霜乳液单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎粉单元◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元◎蜡基单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎牙膏单元◎皂基单元◎其他单元年设计生产能力(吨)生产条件和质量管理体系概述二、企业主要管理人员和检验人员情况序号岗位/职务姓名身份证号联系手机学历所学专业职称化妆品生产或者质量管理相关工作年限法定代表人/负责人质量安全负责人质量部门负责人生产部门负责人检验人员其他三、主要生产设备情况序号生产许可项目设备名称规格/型号数量使用场所生产厂家及国别购置日期四、主要检验设备情况序号设备名称规格/型号精度等级数量使用场所生产厂家及国别购置日期附件3:新版化妆品生产许可证（式样）附件4化妆品生产许可证特别标注示例附件5更换新版化妆品生产许可证提交材料清单1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证件复印件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；5.更换新版化妆品生产许可证自查承诺书（附）。附更换新版化妆品生产许可证自查承诺书（一）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条第二款规定的许可条件；（二）本企业符合《化妆品生产质量管理规范》附2规定的儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产车间环境要求；（三）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；（四）若提供虚假资料或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（负责人） 签字： 年 月 日 （企业公章）法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。附件6自治区药监局各检查分局化妆品业务联系方式1.南宁检查分局0771-2862115；2.柳州检查分局0772- 2556919；3.桂林检查分局0773-2671371；4.梧州检查分局0774-6022292；5.北海检查分局0779-3969818；6.防城港检查分局0770-3233308；7.钦州检查分局0777-2850159；8.贵港检查分局0775-2933123；9.玉林检查分局0775-2695225；10.百色检查分局0776-2856203；11.贺州检查分局0774-5270318；12.河池检查分局0778-2252002；13.来宾检查分局0772-6697967；14.崇左检查分局0771-7915316。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。