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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第六十三批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2022年10月9日~2022年10月20日(10个工作日)。
附件:《化学仿制药参比制剂目录(第六十三批)》(征求意见稿)
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年10月9日
化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第六十三批)
(征求意见稿)
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
63-11 | 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 | Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray | 10mL:10mg,总喷次63次,每喷喷量140mg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
63-22 | 无水乙醇注射液 | Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL | 99%(5ml) | BELCHER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-33 | 贝派度酸依折麦布片 | Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET | 180mg/10mg | Esperion Therapeutics | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-44 | 氟[18F]妥西吡注射液 | Flortaucipir F 18 injection/TAUVID | 30ML (8.1-51mCi/ML); | Avid Radiopharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-55 | 氟[18F]妥西吡注射液 | Flortaucipir F 18 injection/TAUVID | 50ML (8.1-51mCi/ML) | Avid Radiopharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-66 | 新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液 | Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol | 5ml:每ml含硫酸新霉素(按新霉素计)3.5mg,硫酸多黏菌素 B 10,000 单位,地塞米松0.1%。 | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-77 | 维A酸外用乳 | Tretinoin Lotion/Altreno | 0.05% | Dow Pharmaceutical Sciences | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-88 | 维生素B6注射液 | Pyridoxine Hydrochloride Injection/Pyridoxine Hydrochloride | 1ml:100mg | FRESENIUS KABI USA LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-99 | 复方氨基酸注射液(17AA-SF) | PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER | 20%(2000ml) | BAXTER HLTHCARE | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
63-101 | 依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊 | Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb | 5mg/10mg | Proterapia Hungary Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
63-111 | 依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊 | Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb | 10mg/10mg | Proterapia Hungary Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
63-121 | 依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊 | Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb | 20mg/10mg | Proterapia Hungary Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
63-131 | 盐酸氨酮戊酸凝胶 | aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ | 78mg/g(以氨酮戊酸计) | Biofrontera Bioscience GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
63-141 | 注射用水溶性维生素 | Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit | 复方 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市(奥地利上市) |
63-151 | 吡嘧司特钾干糖浆 | Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal | 0.50% | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
63-161 | 醋酸锌片 | Zinc Acetate Tablets/ノベルジン(NOBELZIN) | 25mg | ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.) | 未进口原研药品 | 日本上市 |
63-171 | 醋酸锌片 | Zinc Acetate Tablets/ノベルジン(NOBELZIN) | 50mg | ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.) | 未进口原研药品 | 日本上市 |
63-181 | 碘[123I]苄胍注射液 | Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液 | 111MBq/1.5ml | PDRファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
63-191 | 碳酸氢钠林格注射液(Ⅰ) | Sodium Bicarbonate Ringer's Injection (Ⅰ)/BICARBON | 500ml | エイワイファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
63-202 | 聚维酮碘溶液 | Povidone Iodine solution | 10% | ムンディファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
63-21 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection/益保世灵 | 0.5g | 西南药业股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
63-22 | 注射用头孢唑肟钠 | Ceftizoxime Sodium for Injection/益保世灵 | 1g | 西南药业股份有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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