各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为进一步规范全省装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。按照国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，我局局决定即日起，在全省范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。现就有关事项通知如下：一、工作目标装饰性彩色隐形眼镜经营企业应当严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各市（区）市场监督管理局要认真履行监管职责，深入贯彻落实“四个最严”要求，按照国家药监局有关装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作部署，结合我省实际，重点打击经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械经营资质、超范围经营等违法违规行为，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，通过集中开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，消除质量安全风险，查处违法违规案件，规范经营秩序，净化市场环境，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市（区）市场监督管理局要切实加强监督检查，重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械经营许可的医疗器械经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。各市（区）市场监督管理局要重点检查网络销售企业是否按要求展示经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）依法严查重处各类违法违规行为。各市（区）市场监督管理局要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法经营的经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各市（区）市场监督管理局要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各市（区）市场监督管理局要针对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要加强部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各市（区）市场监督管理局要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（区）市场监督管理局于2022年11月30日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省局器械监管处。联系人：刘波、赵降玲电话：0351-8383602、8383548电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：《开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动情况统计表》山西省药品监督管理局2022年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，药品安全执法支队，局机关各处室：现将《重庆市药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2022年8月30日（此件主动公开）重庆市药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（试行）第一条　为规范重庆市药品监督管理局（简称市药监局）药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息管理，根据《中华人民共和国行政处罚法》《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。第二条　市药监局对本级行政处罚信息公示审核、发布、撤回、更正适用本细则。第三条　市药监局对适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应当记录于国家企业信用信息公示系统和全国信用信息共享平台（重庆），并向社会公示。第四条　行政处罚信息公示，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则，“谁办案、谁录入、谁公示、谁负责”。第五条　有下列情形之一的行政处罚结果信息，不予公示：（一）适用简易程序的行政处罚或者仅受到警告行政处罚；（二）被处罚人是未成年人的；（三）符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中适用免责条款处理的；（四）涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；（五）法律、法规、规章规定的其他不宜公示的信息。第六条　药品行政处罚公示信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。案件承办机构应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、行政处罚决定所认定的违法行为、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第七条　案件承办机构公示行政处罚信息时，应当隐去以下信息：（一）自然人的家庭住址、通讯方式、肖像、身份证号码、银行账号、财产状况、健康状况等个人信息，以及被处罚人以外的自然人姓名；（二）法人或其他组织的银行账号、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等信息；（三）未成年人及其法定代理人的姓名；（四）涉及商业秘密的信息；（五）法律、法规、规章规定的其他应当隐去的信息。按照第一款隐去信息影响对行政处罚决定正确理解的，用符号“×”作部分替代。行政处罚信息涉及商业秘密、个人隐私，但权利人书面同意公示或者案件承办机构认为不公示会对公共利益造成重大影响的，予以公示。第八条　案件承办机构公示的行政处罚决定书，除依照本细则第七条要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。对于应当公示的行政处罚决定，案件承办机构在制作的行政处罚决定书中应当载明本处罚决定书将依法向社会进行公示。第九条　案件承办机构应在提请行政处罚案件告知审批时，同时提出行政处罚信息是否公示的意见，并制作行政处罚信息摘要。行政处罚信息摘要无需送达当事人。案件承办机构不能确定是否涉及国家秘密、国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，应当对信息是否公示、公示后可能带来的影响、舆情等进行评估论证，根据评估意见作出决定，并留存相关审核材料、风险评估报告等证据，并组织相关业务机构、保密审查机构、法制机构等集体研究提出是否公示意见。第十条　分管执法办案负责人在审批行政处罚案件告知时一并审批是否公示。对建议符合本细则第五条第（一）（二）（三）项情形不予公示意见的，分管执法办案负责人经审核可以直接决定；对建议符合本细则第五条第（四）项不予公示意见的，分管执法办案负责人审核后，案件承办机构应提请负责人集体讨论决定。不能确定是否可以公示的，案件承办机构应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。第十一条　案件承办机构应将审核同意拟公开的行政处罚信息报市药监局保密审查机构进行保密审查。第十二条　对于审核同意拟公开的行政处罚信息，案件承办机构应在送达行政处罚决定书时，书面告知当事人行政处罚信息将向社会进行公示。行政处罚案件涉及多个当事人的，应当分别告知。第十三条　案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起七个工作日内，将相关信息以及是否公示录入到国家企业信用信息公示系统和全国信用信息共享平台（重庆）。行政处罚当事人登记地（住所地）不在本市的，案件承办机构还应当自作出行政处罚决定之日起五个工作日内将行政处罚决定书及摘要报送市市场监管综合行政执法总队，由市市场监管综合行政执法总队推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。第十四条　行政处罚决定出现因行政复议、行政诉讼或者其他原因被依法变更、撤销、确认违法或者无效的，案件承办机构应当自市药监局收到生效的改变决定之日起三个工作日撤回行政处罚公示信息并说明理由。案件承办机构发现公示的行政处罚信息不准确的，应当在三个工作日内更正。公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息不准确的，有权要求予以更正。案件承办机构应当在五个工作日内进行核实处理，并告知申请人处理结果。行政处罚信息明显不准确或者情况紧急的，应当在一日内予以更正。第十五条　对仅受到通报批评或者罚款金额未达到听证标准的处罚信息自公示之日起届满三个月的，应当停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第十六条　行政处罚信息公示期满一年，且同时符合以下条件的，当事人可以通过国家企业信用信息公示系统或书面等方式向案件承办机构申请提前停止公示，并说明理由：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。当事人申请提前停止公示，应当提交以下材料：（一）提前停止公示申请书；（二）守信承诺书；（三）证明前款（一）（二）项情形的相关材料。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十七条　案件承办机构应当自收到第十六条规定的申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。案件承办机构应当自受理之日起十五个工作日内，可以采取网上核实、实地核实或向检查机构收集监管情况等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实，并送分管执法办案负责人决定。准予提前停止公示行政处罚信息的，应当自作出决定之日起三个工作日内停止公示相关信息。不予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人，并说明理由。第十八条　当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由案件承办机构撤销提前停止公示的决定，恢复公示状态，行政处罚信息公示期重新计算。第十九条　行政处罚信息撤回、更正、提前停止公示、撤销提前停止公示的，由市药监局分管执法办案负责人审批。第二十条　到期停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。当事人登记地（住所地）不在本市的，案件承办机构应当自停止公示行政处罚信息、撤销提前停止公示、撤回或者更正公示后一个工作日内，将相关材料报送市市场监管综合行政执法总队，由市市场监管综合行政执法总队推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。第二十一条　公民、法人或者其他组织申请公开行政处罚相关信息的，依照《政府信息公开条例》等有关规定办理。第二十二条　通过全国信用信息共享平台（重庆）公示、撤回、更正、提前停止公示、撤销提前停止公示，执行《国家发展改革委办公厅关于进一步完善“信用中国”网站及地方信用门户网站行政处罚信息信用修复机制的通知》（发改办财金〔2019〕527号）等规定。第二十三条　国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局对行政处罚信息公示制定相应规定的从其规定。第二十四条　本细则中的“以下”均不含本数。第二十五条　本细则自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了鼓励创新和制药现代化，助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施，同时也为了指导企业研发，统一审评尺度，我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：胡延臣，冯雪联系方式：huych@cde.org.cn，fengx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月9日附件：1、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》2、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明3、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）一、概述连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。为鼓励创新和制药现代化，助力 ICH Q13 指导原则在国内的实施，参考相关标准和指南，制定本指导原则，阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑，为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。本指导原则适用于化药口服固体制剂的连续制造。本指导原则所述的连续制造工艺通常适用于两个或两个以上固体单元操作直接相连组成的整合工艺。本指导原则的起草是基于对该问题的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。二、总体考虑本指导原则阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑，相关要求与 ICH Q13 的基本原则和理念保持一致。申请人在研究过程中，可一并参照 ICH Q13 及其他相关指导原则，加强对连续制造相关概念的理解，基于科学的研究方法，建立有效的控制策略，保证在连续运行期间工艺始终维持受控状态，及时发现瞬时扰动并剔除不合格物料，确保输出物料符合预期质量。在产品生命周期中，包括商业化生产阶段，应持续监控和评价工艺性能，对产品质量进行监控和趋势分析，以促进持续工艺确认和工艺改进。三、连续制造的相关概念（一）、连续制造不同模式连续制造工艺可应用于生产过程中的部分或全部单元操作，化药口服固体制剂连续制造模式可分为：（1）部分连续的生产模式。该生产模式下，部分单元操作为批生产模式，其他两个或两个以上单元操作直接相连为连续模式。（2）全过程连续的生产模式。该生产模式下，生产过程的所有单元操作均为连续模式。（二）、批定义ICHQ7 和现行 GMP 关于批的定义仍然适用。申请人可参照如下方式拟定生产批量：• 输出物料量• 输入物料量• 规定的质量流量下的运行时间也可以考虑采用其它基于连续制造工艺特征的科学合理的方法来定义批量。申请人应在申报资料中说明定义生产批量的方法以及拟定的商业批量或范围。四、控制策略连续制造工艺正常运行期间，输入物料的属性、工艺条件或环境因素等均可能导致系统出现瞬时扰动，申请人应制定有效的控制策略，维持工艺处于受控状态，发现瞬时工艺扰动，将可能产生的不合格物料从系统中分流，降低潜在扰动对产品质量的风险。下面介绍了化药口服固体制剂连续制造工艺中一些重要的控制策略要素以及应用建议。（一）、过程动态与传统批生产工艺不同，连续制造工艺是动态的系统，在正常运行期间，一组关键工艺参数和/或关键质量属性维持在目标值左右，即工艺过程处于受控状态。然而，正常运行时可能会发生瞬时扰动，这些扰动通常小到可以控制（即保持在规定范围内），但当工艺处于过渡状态时，例如生产系统开始与结束、操作条件的切换、设备故障或物料属性意外改变导致的重大偏差，工艺参数和质量属性会发生较大变化。过程动态（process dynamics）知识对于维持连续制造中的受控状态很重要。过程动态可以理解为输入物料属性（例如物料流动特性）、工艺条件（例如质量流量）或设备设计要素（例如连续式混合机的桨叶类型）的函数，在此基础上可实现整个生产过程的物料可追溯性，这对于识别和降低产品质量风险至关重要。因此，基于连续制造的动态特性，连续制造工艺的风险评估不仅需考虑每个单元操作，还应考虑对整合系统的工艺理解。应使用科学合理的方法来表征工艺过程中的物料流动。一种常见方法是各单元操作和/或整合系统的停留时间分布（residence time distribution, RTD）表征。RTD 是描述物料在工艺中停留时间的概率分布，其取决于多个因素（例如输入物料属性、质量流量、工艺参数、设备设计和操作等），可通过示踪实验、产品质量属性的在线测量和/或工艺模型来确定。RTD可用于确定物料的可追溯性以及分流策略。（二）、物料特性研究和控制连续制造工艺通过进料系统（例如，固体粉末的失重式饲料机或液体的计量泵）连续不断地输入物料，不同批次的输入物料可以在生产运行期间的不同时间点引入系统。输入物料属性的变化会影响进料工艺、RTD 模式，并可能进一步影响成品质量。此外，整合系统中的输送工艺可能导致物料属性某种程度的转化（例如，粉末的分层或聚集）。因此，连续制造可能需要对输入物料的部分物料属性进行额外评价和控制。在药物开发过程及整个生命周期内，应考虑采用适当的风险分析、实验研究和/或建模与模拟，以评估预定生产运行期间物料属性（例如，粒度分布、密度、吸湿性、比表面积等）对物料流动、过程动态和最终产品质量的潜在影响，并在制定输入物料质量标准时说明拟定物料属性可接受范围的合理性。（三）、过程监测和控制对于连续制造工艺，过程监测及过程分析技术（process analytical technology, PAT）的应用可以获取生产运行期间工艺参数及物料（包括输入物料、中间过程物料、输出物料）质量属性的实时信息，用于实现瞬时扰动和工艺偏差的灵敏检出、主动工艺控制、物料分流以及实时放行检验。过程监测方法应至少包括以下内容：• 工艺过程中进行监测的变量，例如：工艺参数，输入物料、中间过程物料及输出物料的属性；• 采样计划，包括采样位置、采样或测量频次、采集和测量的样本量、适用于评估过程监测数据的统计标准；• 过程监测数据的分析模式，例如：基于控制限度的单变量分析、多变量分析或工艺模型、批间和批内趋势分析（如移动平均线和方差分析）；• 过程监测数据的预期用途，例如：支持其他控制策略要素（如主动工艺控制、物料分流、实时放行检验、批放行）；作为工艺开发的一部分在生产过程中评估工艺和设备性能；工艺的持续监控以确认其处于受控状态；制药质量体系的其他要素。过程监测的测量系统及采样计划的开发中，应关注以下内容：确定监测变量时应了解物料属性和工艺参数与产品关键质量属性之间的关系；建立采样计划应考虑过程监测数据的预期用途以及过程动态对测量频次的影响；应对测量设备（例如，传感器的位置）进行评估以获得有代表性的采样并避免干扰工艺过程。过程监测方法的开发需包括风险评估，其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形（例如，重新校准近红外（NIR）探针或重新填装饲料机）如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施，以降低这些情形带来的产品质量风险。主动工艺控制要求系统中的一些工艺参数能够实时调整以降低产出不合格物料的风险。实施主动工艺控制的方法包括操作人员的行动措施、增加采样频次、前馈控制/反馈控制以及其他策略。设定适当的限度（例如，警戒限或行动限）对于维持工艺的稳健性也很重要，其可确保被监测的关键工艺参数和关键物料属性保持在规定范围内。（四）、物料可追溯性和分流连续制造工艺应维持受控状态并生产出质量合格的药品，其运行过程还可能包括产出不合格物料的时间段，例如生产系统开始、结束或其他未被适当管理和解决的扰动发生时。在不合格物料产生期间，分流的物料量取决于扰动持续时间和严重程度、系统过程动态以及分流点的位置。过程动态研究，包括 RTD 和扰动传播研究，是确定分流物料量的基础。申请人应合理制定分流策略，考虑因素包括采样频率、RTD 以及扰动的程度、持续时间和传播等。为了防止在收集到的合格物料中混入不合格物料，建议对分流物料量设定安全阈值，确保不合格物料可以被分流并移除。（五）、工艺模型工艺模型（process model）可以增强对工艺的理解，并可能预测在一系列条件下系统的行为。在连续制造中，工艺模型可用于工艺开发（如通过建立输入和输出之间的关系来支持设计空间的确立）或作为商业生产控制策略的一部分（如通过 RTD 模型来确定物料可追溯性和分流策略），也可用于实时预测质量属性，从而能够及时调整工艺以维持受控状态。申报资料中应提供模型开发、验证和维护信息，其详细程度应与模型类型和影响类别相适应，具体可参考 ICH 相关技术要求。（六）、实时放行检验连续制造工艺中，采用 PAT 技术可以生成大量的实时工艺数据和质量数据，用来支持实时放行检验（real time release testing, RTRT）。对于采用连续制造技术生产的药品，RTRT 不是必需要求。RTRT 可应用于输出物料部分或全部的质量属性。拟采用 RTRT 时，应说明相应的检测方法并进行验证。采用 RTRT 作为控制策略的一部分时，应特别关注采样策略。RTRT 的实施包括工艺过程中的在线（in-line）、近线（at-line）和/或线上（online）采样。选择的采样量或采样频次应可以反映该批次质量，并应使用适合的统计学方法进行论证。（七）、质量标准对于采用连续制造工艺生产的化药口服固体制剂，其质量标准的建立方法仍应遵循 ICH Q6A，并需对采样方法进行风险评估和科学研究。如果采用 RTRT 代替离线成品放行检验，质量标准还应提供离线分析方法和可接受限度，用于评估稳定性期间的药品质量。（八）、设备设计与系统整合设备设计及其整合对过程动态、物料输送及转化、输出物料质量等均有影响。申请人需合理设计或选择单元操作设备和系统组件来减轻扰动对最终产品质量的影响，例如设备组件的兼容性和完整性、组成部件的几何形状、设备的空间布置、设备之间的连接、物料分流和采样点的位置等。采用连续制造工艺时，可能需要长时间运行设备才能达到预定的批量。由于结垢或正常磨损，设备性能在同一次运行期间或多次重复运行之后会逐渐下降，这种性能下降在短期开发运行中可能不会被观察到。因此，连续制造的设备在确认、维护和清洁时需有额外的考虑因素。连续制造的设备确认应包括单个操作单元和整合系统。确认方案应能代表预定的操作条件，包括流速、压力、速度和连续运行的持续时间等。质量部门应建立设备性能和稳健性的可接受标准，以支持连续制造工艺的开发和运行。五、工艺验证传统批生产工艺验证和连续制造工艺验证总体要求基本一致。采用传统工艺验证以及按照 ICH Q8 采用持续工艺确认的方法都是可以接受的。应根据对产品和工艺的理解、系统设计和总体控制策略来证明使用持续工艺确认方法的合理性。在使用持续工艺确认时，应持续监测连续制造系统的性能和物料属性，用收集的实时数据证明在运行时间内受控状态的维持和输出物料的质量与预期相符。申报资料应提供持续工艺确认拟定的控制策略的充分性依据。六、稳定性研究采用连续制造生产的样品和批生产制备的样品稳定性研究总体要求均遵循 ICH Q1。用于稳定性研究的批次应使用代表商业化的生产工艺和设备进行生产。基于连续制造工艺特点，如能证明在较长的运行时间内，该工艺运行时已建立并保持了受控状态，则可以在相同的质量流量下，从相对较短的运行过程中获得稳定性批次。七、批量变更连续制造生产工艺批量的变更可通过以下方式实现：（一）、不改变质量流量不改变质量流量和设备的情况下变更运行时间；通过增加相同设备（即平行放大）来增加产量，包括生产线复制和同一生产线上并行单元操作；（二）、可能改变质量流量在不改变整体运行时间和设备的情况下增加质量流量；通过增加设备生产容量来放大规模。批量变更前要评估所选方法的合理性，了解其对整体控制策略和工艺性能的影响，并根据需要更新控制策略。尤其当工艺变更会引起 RTD、过程动态和系统整合等要素的变化时，应评估原始控制策略的适用性，并在需要时调整。当变更可能改变质量流量时，应非常慎重。八、药品质量体系传统批工艺和连续制造工艺药品质量体系（pharmaceutical quality system, PQS）的要求基本一致。连续制造的一个重要方面是当建立良好的物料可追溯性、过程监测、质量预测和物料分流策略时，不合格物料可以从批次中分流出来。必要时应根据药品质量体系建立物料分流的程序。在事件符合既定的工艺性能标准时，由计划事件（例如，生产系统开始与结束）导致的物料分流通常不需要调查。在发生意外扰动时，应根据扰动情况进行适当调查、分析根本原因并实施纠正和预防措施。在药品质量体系下，应建立一个管理各种物料分流扰动的总体计划或决策树。九、申报资料要求采用连续制造生产的药品注册申请申报资料适用 CTD格式，应在申报资料相关章节整理提供连续制造相关内容。例如，在“3.2.P.2 产品开发”章节提供生产工艺开发、模型开发等内容，在“3.2.P.3 生产”章节提供批定义、生产工艺和工艺控制描述、生产设备性能、关键步骤和中间体的控制、工艺验证等内容，在“3.2.P.5 质量控制”章节提供 RTRT 方法（如有）、药品注册标准等内容。十、参考文献[1] 《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号）。[2] 《关于印发“十四五”智能制造发展规划的通知》（工信部联规〔2021〕207 号）。[3] ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (step2). July 2021.[4] FDA: Guidance for Industry: Quality Considerations for Continuous Manufacturing (draft). February 2019.[5] ICH Q8: Pharmaceutical Development. August 2009.[6] PMDA: Views on Applying Continuous Manufacturing to Pharmaceutical Products for Industry (provisional draft). March 2018.[7] USP: Stimuli to the Revision Process: Perspective for Pharmaceutical Continuous Manufacturing. November 2018.[8] ICH: Quality Implementation Working Group Points To Consider: Endorsed Guide for ICH Q8/Q9/Q10 Implementation. December 2011.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，现提出以下指导意见。一、总体要求各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、开展医疗器械生产分级监管（一）落实生产分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。（二）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录（见附件1）；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定其产品是否纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。（三）制定分级监管细化规定。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。（四）动态调整监管级别。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并告知企业。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由省、自治区、直辖市药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（五）根据监管级别强化监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。三、开展医疗器械经营分级监管（六）落实经营分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作，并制定医疗器械经营重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。（七）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录（见附件2）；设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（八）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（九）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（十）根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。四、加强监督管理，提高监管效能（十一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作用，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。（十二）加强问题处置。地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。（十三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本指导意见自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录国家药监局综合司2022年9月7日医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3622-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3716-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ38--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ39--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ延伸阅读：国家药监局发布加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，根据《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，省局决定自2022年9月1日起，在全省范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。现就有关要求通知如下：一、工作目标各医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为。生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并持续保持有效运行。要按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的装饰性彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。省局重点检查是否存在未依法取得医疗器械注册证和生产许可证的企业生产装饰性彩色隐形眼镜的行为。（二）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市、县级药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（三）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。各市、县级药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（四）依法严查重处各类违法违规行为。各级药品监管部门要积极完善“线下＋线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）要加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。国家药监局和省局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（区）药品监管部门于2022年11月15日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省局器械监管处。联系人：尚会泽 029-62288051同 欣 029-62288326邮 箱：syjqxc@126.com附件：1.陕西省医疗器械网交易服务第三方平台备案企业名单 2.开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表陕西省药品监督管理局办公室2022年9月8日（公开属性：主动公开）附件【附件.doc】附件1：序号企业名称备案号住所办公场所1西安问壹声信息科技有限公司（陕）网械平台备字〔2018〕第00051号西安市高新区细柳街办上林苑七路1855号404室西安市高新区细柳街办上林苑七路1855号404室2陕西邦顺医疗科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00001号西安市碑林区南关正街以西中贸广场第6幢1单元23层12304号西安市碑林区南关正街以西中贸广场第6幢1单元23层12304号3陕西医智诺信息科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00002号西安市高新区丈八街办高新一路18号海归楼4层1896创客空间4050号陕西省西安市雁塔区唐延路27号银河新坐标A座1404室4陕西天泽星辰医疗器械有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00003号陕西省宝鸡市渭滨区巨福东路21号陕西省宝鸡市渭滨区巨福东路21号5西安华易亿嘉大健康科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00004号西安国际港务区港务大道9号陆港大厦A座2516西安市雁塔区金花南路旺座曲江H座2702室6陕西筑臻生物科技有限公司（陕）网械平台备字〔2019〕第00005号陕西省西安市雁塔区科创路168号西电科技园A座703室陕西省西安市雁塔区科创路168号西电科技园A座703室7西安诚域电子商务有限公司（陕）网械平台备字〔2020〕第00001号陕西省西安市沣东新城天台八路付四路6号陕西省西安市高新区高新三路财富中心二期B座228108西安华谊云信息科技有限公司（陕）网械平台备字〔2020〕第00002号陕西省西安市碑林区南二环西段69号创新设计中心5楼A1室陕西省西安市碑林区南二环西段69号创新设计中心5楼A1室9陕西超拼网网络科技有限公司（陕）网械平台备字〔2020〕第00003号陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园缘康厂区陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园缘康厂区10西安朝前智能科技有限公司（陕）网械平台备字〔2021〕第00001号陕西省西安市高新区丈八街办锦业路11号绿地中心B座（天安人寿中心）16层1601室陕西省西安市高新区丈八街办锦业路11号绿地中心B座（天安人寿中心）16层1601室11西安润华云起医疗科技有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00001号陕西省西安市高新区高新六路25号万象汇C座1幢32107室陕西省西安市高新区高新六路25号万象汇C座1幢32107室12陕西采药通网络科技有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00002号陕西省西安市莲湖区枣园西路219号万国远鉴名筑13号楼3层B301陕西省西安市莲湖区枣园西路219号万国远鉴名筑13号楼3层B30113美药科技（陕西）有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00003号陕西省西安市高新区天谷七路996号线西安国家数字出版基地B座20层12001室陕西省西安市高新区天谷七路996号线西安国家数字出版基地B座20层12001室14西安偏爱信息技术有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00004号陕西省西安市雁塔区西沣路竹园阳光嘉苑11号楼101陕西省西安市高新区丈八五路高科尚都.摩卡第1幢1单元2层201号房15西安百想科技有限公司（陕）网械平台备字〔2022〕第00005号陕西省西安市高新区丈八街办高新6路52号立人科技园C座10401-651陕西省西安市雁塔区西部电子社区B座506室附件2：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动情况统计表填报单位： 单位（盖章）：统计事项类型出动人员（人次）检查相关企业（家次）责令整改（家次）完成整改（家次）约谈企业数（家）查处违法违规案件（含简易处罚程序）企业罚没款（万元）处罚企业主要负责人案件数（件）人员罚款（万元）责令停产停业数吊销生产经营许可证数（张）列入严重违法失信名单（家）移交公安机关（件）移交通信管理部门违法网站数生产企业医疗器械经营企业（非网售）网络销售企业医疗器械网络交易服务第三方平台发现无注册证品种（个）发现无证经营企业数（家）产品抽验抽样（批）检验（批）不合格（批）投诉举报收到相关投诉举报（件）已处理（件）填表人： 填表时间： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》（以下称《办法》），按照《办法》第四十六条要求，河南省药品监督管理局组织起草了《河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年9月9日—9月22日。有关单位和个人可将意见反馈至huazhuangpinjg@163.com，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：1.河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板2022年9月9日河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总　则第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》，结合我省实际，制定本细则。第二条 在河南省内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本细则。第三条县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本细则规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本细则规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章　职责与义务第六条河南省药品监督管理局负责全省化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）制定河南省化妆品评价基地（以下简称省评价基地）、省级化妆品监测哨点（以下简称省级哨点）的认定标准和管理规范，组织、遴选省评价基地、省级哨点；（五）根据化妆品不良反应监测情况组织化妆品不良反应监测机构、评价基地、哨点和科研单位对特定化妆品开展重点监测；（六）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第七条市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）可根据本区域情况组织开展同级化妆品不良反应监测哨点的认定、遴选工作；（五）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第八条 省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向省药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向省药监部门提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域的使用和管理；（四）对市级和县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）进行业务指导，组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）负责对评价基地、哨点和科研单位开展的重点监测工作进行监督、检查和技术指导，并对监测报告进行技术评价；（六）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九条 市县级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作。根据监测结果和风险程度，对本行政区域内发生的其他化妆品不良反应向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作；（三）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（四）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十条 化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（二）制定符合法律法规要求的管理制度和全面、清晰、可操作的操作规程；（三）建立有效途径主动收集并按照本细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（六）确保化妆品不良反应监测相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十一条 受托生产企业、化妆品经营者应当按照化妆品监督管理条例和本细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十二条 医疗机构应当按照化妆品监督管理条例和本细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。哨点医院（省、市级）应配备与监测工作相适应的机构和人员，制定监测制度和操作规程，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展重点监测、课题研究、风险信号研判等工作。第十三条 化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十四条国家及省级监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与药监部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，配合开展化妆品不良反应的调查、评价、风险信号评估、重点监测、课题研究及化妆品不良反应监测相关宣传、培训、技术指导和检查评估等工作。第三章 不良反应报告第十五条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十六条 化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第十七条 受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第十八条化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告省药品监督管理局。第十九条 其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式。第二十条 属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。第二十二条 境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第四章 不良反应分析评价 第二十三条 化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送河南省药品评价中心，同时报送河南省药品监督管理局。第二十四条各级监测机构应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十五条 市县级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门，提出处理建议。市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送上一级监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。第二十六条 对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。负责药品监督管理的部门应当组织调查，依法采取控制措施。第二十七条 省药品评价中心应当对下一级监测机构提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。省药品评价中心经复核与下一级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向下一级监测机构反馈。下一级监测机构应当自收到省药品评价中心反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，并按照本细则第二十五条第三款的规定报送相关部门。属于一般化妆品不良反应的，省药品评价中心应当自收到下一级监测机构评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告省药品监督管理局，提出处理建议。省药品评价中心应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家监测机构，同时报送省药品监督管理局。第二十八条省药品评价中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送省药品监督管理局和国家监测机构。第五章 不良反应调查第二十九条 负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第三十条对严重化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。（《河南省化妆品不良反应调查指南》见附件1）不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十一条对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十二条 根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第三十三条根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人告知相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、备案人应当按照本细则第二十三条第一款的规定，及时进行分析评价后形成自查报告，并报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十四条根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省药品监督管理局依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由省药品监督管理局提请国家药品监督管理局或者由国家药品监督管理局直接组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。第三十五条 化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第六章 监督管理 第三十六条 负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。（《河南省化妆品不良反应监督检查要点》见附件2）第三十七条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照本办法规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处罚。第三十八条 在化妆品不良反应监测工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章　附 则第三十九条本办法涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。化妆品重点监测，是指为了进一步了解化妆品的使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度等，开展的化妆品安全性监测活动。第四十条 省药监部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施。具体规定另行制定。第四十一条本细则自202年月日起施行。附件-1河南省化妆品不良反应调查指南1、目的根据《化妆品不良反应监测管理办法》，为及时、全面获取化妆品不良反应严重报告相关资料，科学评价严重报告因果关联性，制定本工作指南。2、适用范围本工作指南适用于药品监管部门和监测机构组织开展辖区内严重化妆品不良反应和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的调查工作。其他有必要核实的化妆品不良反应的调查可参考本指南。3、总体要求对严重化妆品不良反应，事件发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构评价意见之日起15个工作日内开展调查；对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，事件发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构评价意见之日起7个工作日内开展调查。以上报告均应报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省药品监督管理局。4、调查内容4.1 不良反应报告基本情况报告起因、报告编号、报告日期、报告来源、报告类型（严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或其他有必要核实的化妆品不良反应）等的简要描述。4.2 患者基本信息包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；既往疾病史（皮肤病史、肝病史、肾病史等）、过敏史、妊娠史；既往药品、化妆品不良反应史；化妆品使用及不良反应发生期间有无服用药物或进行其他原患疾病治疗，以及其他可能导致不良反应发生的重要信息。4.3 不良反应情况化妆品使用目的、开始使用时间、不良反应发生时间、停用时间，不良反应表现（自觉症状、皮损部位、皮损状态、其他损害），不良反应诊治及检查情况，不良反应结果，治疗后恢复情况，不良反应过程描述（不良反应发生过程及进展，以时间为主线，记录患者发生不良反应的症状、治疗措施及相关检查指标）。4.4患者使用的化妆品情况化妆品名称、批准文号/备案号、生产厂家、生产批号，产品购买来源（应尽量具体可追溯）、产品贮存情况、产品使用时状态、是否在保质期内、使用方法等。国家局产品数据库查询情况。4.5 化妆品相关不良反应国家化妆品不良反应监测系统数据库查询情况。该产品有无产生其他严重或一般不良反应，同批次产品有无发生不良反应，如产生统计发生不良反应基本情况。4.6 调查核实情况开展调查、核实、患者随访等情况，如涉及产品检验、消费者投诉等情况可一并提供。4.7 分析评价情况不良反应与产品关联性评价、产品可能存在的安全性问题等评价。4.8 专家咨询情况4.9 其他值得关注的情况4.10 风险处置情况已采取的风险控制措施等。4.11 处理建议4.12 附件报告涉及的证明材料，如患者不良反应表现照片、诊断报告、产品包装标签照片、检验报告、专家咨询情况记录等。5、以上调查内容填写化妆品不良反应调查表（见附表1）及撰写不良反应调查分析报告（模板见附表2）。每个报告填写一份。附表1：化妆品不良反应调查表附表2：化妆品不良反应调查分析报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局，省局各直属单位，各药品批发企业、药品零售连锁总部 、药品第三方物流企业：为统筹疫情防控和经济社会发展，深入推进“放管服”改革，进一步优化医药产业领域营商环境，促进海南省药品流通企业高质量发展，结合我省工作实际以及企业日常反映较多的困难和问题，我局起草了《海南省药品监督管理局关于征求激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的通知（征求意见稿）》。现印发你单位征求意见，请于2022年10月9日前通过公文交换或电子邮件（邮箱yj_ypltc@hainan.gov.cn）反馈我局。请各市县市场监管局负责征求履行药品监管职责的市县综合行政执法部门及行政审批部门意见，并汇总报省药监局。附件：海南省药品监督管理局关于征求激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的通知（征求意见稿）海南省药品监督管理局2022年9月9日 （此件主动公开）附件海南省药品监督管理局关于激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的通知（征求意见稿）为贯彻落实省委、省政府药品安全及促进高质量发展的决策部署，深入推进“放管服”改革，进一步优化我省医药产业领域营商环境，促进药品流通企业高质量发展，现将有关事项通知如下：一、促进药品经营企业集约发展（一）鼓励药品零售企业连锁化经营。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式，整合其他药品零售企业。连锁企业兼并、重组、加盟时，如经营场所未发生变化，且符合药品零售连锁企业“七统一”（统一质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）标准的，简化办理程序，可按变更药品经营许可证办理，不再进行现场检查验收。办理变更期间，可不暂停原有经营活动，但双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究，确保药品质量。办理后的药品经营许可证应在变更记录中注明变更事项。药品零售连锁企业开办直营药店的，可由总部进行远程审核处方和药事服务。（二）鼓励药品经营企业开展批发零售连锁一体化经营。支持药品经营企业增加经营方式（批发企业增加零售连锁经营方式，零售连锁企业增加批发经营方式）。药品经营企业在同一法人主体下开展药品批发零售连锁一体化经营活动，应具有符合现代化物流条件的自有仓库，并以批发企业质量管理体系为基础，建立符合《药品经营质量管理规范》的统一质量管理体系，质量管理体系文件和计算机系统控制功能能够有效运行，药品零售连锁总部与药品批发企业计算机管理系统（含采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）实行内嵌式或对接。质量管理人员（含质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员）、验收养护人员、物流配送人员、行政管理和财务等部门人员均可共用，共同承担批发零售一体化经营药品购进、储存、配送职责。二、促进药品仓储资源整合共享（三）允许药品零售连锁总部不设自有仓库。可委托具有药品现代化物流条件的第三方物流企业储存运输药品，也可委托与其同一法人的药品批发企业、与其互为全资或控股的药品批发企业储存运输药品。与上述第三方物流企业或药品批发企业的仓储物流系统实现对接的药品零售连锁企业，可以不设收货、验收、养护、出库复核、运输等岗位人员。（四）允许同一集团内的药品生产企业与药品经营企业或者同一法人主体的药品生产企业与药品经营企业共用成品仓库存放自产产品。双方应签订质量保证协议，明确责任。药品经营企业委托省内药品生产企业储存药品的，应变更药品经营许可证上的仓库地址；委托储存药品的药品生产企业在外省的，应签订委托储存协议，并在省药监局备案公告。（五）药品批发企业整批为药品生产企业进口的化学原料药，在药品通关后，可在购买方仓库进行验收。（六）药品批发企业经营属于危险化学品管理的化学原料药的，可以直接从上游供货方仓库发货到下游购货方。三、支持和鼓励发展药品现代物流（七）支持南药大健康产业和医药产业链延伸发展。专营中药材、中药饮片或专营冷链生物制品以及化学原料药的新开办药品批发企业可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。（八）鼓励开展药品第三方物流业务。支持具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业可以将药品储存、配送业务委托给我省具备现代物流条件的药品第三方物流企业。与具备现代物流条件的药品第三方物流企业仓储物流系统实现对接的药品批发企业，可以不设收货、验收、养护、出库复核、运输等岗位人员。（九）允许具备现代物流和储存配送服务条件的药品第三方物流企业接受外省药品批发企业的委托储存配送业务。接受委托的药品第三方物流企业应当在省药监局备案公告。四、推动药品质量管理技术创新（十）鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯前提下，支持药品经营企业、使用单位开展首营资料电子化交换与管理。通过电子签章方式确认的首营企业、首营品种电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。使用同一计算机系统的同一集团下的公司之间，以及批发企业、连锁总部、连锁门店可共享电子首营资料（特殊管理药品除外）。（十一）药品批发企业委托储存药品，可以委派验收员到受托企业现场验收药品，也可以通过视频连线方式与受托企业共同验收药品。采用视频连线方式验收药品的，视频资料应满足检查要求，完整验收视频应保存5年，以备检查。五、推行药品零售便民举措（十二）药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应经连锁总部批准，连锁总部及相关门店应及时在计算机系统中做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。（十三）鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、汽车站、商场、超市等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。（十四）鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，方便群众购买使用。本通知自印发之日起施行，有效期5年。省药监局之前发文与本通知有关内容不一致的，以本通知表述内容为准。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《国家药品监督管理局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞第21号）等相关法规和规范性文件，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局修订了《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年9月9日至9月18日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“器械监管制度反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839796004.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》2.《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2022年9月9日北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）第一条（依据）为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。第二条（范围）北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和经济指标等进行报告。第三条（填报要求）医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台填报企业基本情况（见附件1）。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内登录北京市药品监督管理局企业服务平台更新企业基本情况（见附件1）。第四条（填报要求）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况（见附件1）；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。（一）（人员情况）管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、不良事件监测部门负责人和专职检验人员的变化情况。（二）（厂房与设施）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。（三）（增减设备）主要生产、检验设备变化情况。（四）（生产情况）产品停产、恢复生产情况。连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。（五）（生产工艺、采购控制）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。（六）（增减产品）增加或减少生产产品的情况。如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。（七）（产品变更）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案凭证、产品技术要求的内容发生变化的情况。（八）（集采情况）集中带量采购中选情况。（九）（抽验情况）产品在流通和使用环节经药品监督管理部门抽查检验出现的不合格情况。（十）（其他）医疗器械召回、涉及产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。第五条（自查报告）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第六条（经济指标）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产经济指标情况采集表》（见附件2）。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。第七条（质量安全隐患）对于发现医疗器械重大质量安全隐患，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在24小时内将质量安全隐患具体情况、拟采取的消除措施及其他有关情况以书面形式报告北京市药品监督管理局。第八条（监管要求）各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定纳入企业信用档案，同时加大监督检查和产品抽验的力度和频次。第九条（信息化建设）北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。第十条本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第十一条 本规定自2022年 月 日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局制定的《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。附件（下载原文件）：1.医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表2.北京市医疗器械生产经济指标情况采集表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国务院“放管服”改革，推进全省药品连锁、零售企业同事项、同标准、同流程许可审批工作，推动药品连锁、零售产业高质量发展，保障公众用药安全、有效、可及，结合我省实际，我局起草了《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》（征求意见稿）、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年9月23日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至1060373748@qq.com，邮件标题请注明“药品连锁、零售企业开办验收标准意见反馈”。附件：1.《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》（征求意见稿）2. 《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2022年9月9日附件1：黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）第一章总则第一条【目的依据】为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，优化资源配置，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本标准。第二条【连锁含义】连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、药品零售门店组成，三者是一个完整的有机整体。连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系。鼓励企业实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。第三条【适用范围】省内连锁企业总部《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销适用本标准。第四条【职责分工】省级药品监督管理部门负责全省连锁企业总部的许可准入，指导市级药品监督管理部门药品零售许可等工作。第二章 机构与人员第五条【基本要求】除符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定条件外，连锁企业总部应符合以下要求：（一）开办企业连锁门店数量应当不低于10家；（二）企业总部应符合《药品经营质量规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。（三）企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。（四）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的情形。（五）总部是连锁企业经营管理的核心，应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。（六）仓库（配送中心）应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。（七）门店应符合《黑龙江省药品零售企业开办验收标准》相关开办要求，并能够按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。第六条【人员要求】企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《规范》相关规定，并符合以下要求：（一）企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（二）企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（三）连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。第七条【培训要求】企业应制定相应的培训计划，确保各岗位人员经过相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第三章 场所设施与设备第八条【场所要求】连锁企业应具有与药品经营范围、规模相适应的经营场所和仓库（配送中心），符合《规范》相关要求，并满足以下条件：（一）连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）建筑面积不少于500平方米；（二）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（三）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第九条【仓储要求】库房的规模应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。（二）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密。（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第十条【仓储设备】库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；（十一）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。第十一条【储运设备】储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库。（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第十二条【运输要求】运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第四章 制度与管理第十三条【管理制度】连锁企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并制定由门店负责具体实施质量管理体系文件，以及下列内容：（一）连锁门店药品调剂的管理；（二）门店质量检查考核的管理；（三）处方审核与执业药师责任管理；（四）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。第十四条【管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第十五条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章 计算机系统第十六条【操作系统】连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，鼓励企业做到以下要求：（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；（二）系统不支持连锁门店自行采购药品操作；（三）系统不支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作。第十七条【系统权限】企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）鼓励各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。第十八条【数据要求】各类数据地录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第十九条【数据安全】计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。第六章附 则第二十条【补充条款】本标准中未涉及的要求，按《规范》及相关附录执行。本标准为对具备药品零售连锁企业所需达到的基本要求。如有其他要求，则另行规定。国家对药品零售连锁企业有新规定的，从其规定。已取得《药品经营许可证》但尚未达到本标准要求的连锁企业，应在《药品经营许可证》有效期内达到本标准相关要求。第二十一条【远程审方】省药监局对远程网络审核处方有相关政策的，从其政策。第二十二条【解释权利】本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十五条【实施日期】本意见自印发之日起施行。附件2：黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）第一章 总 则第一条【目的依据】为规范、完善我省药品零售企业开办验收标准，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规和规范性文件，结合我省实际制定本标准。第二条【零售含义】药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第三条【适用范围】本标准用于黑龙江省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第四条【职责分工】地县级以上地方药品监督管理部门负责本辖区的许可准入。第五条【优化审批】申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，申请开办零售企业前，无需申报筹建审批，不得设立药品零售企业间距限制。第二章 机构与人员第六条【法人、负责人准入条件】企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。第七条【主体责任】企业法定代表人、负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。第八条【基本运营】药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责，企业需至少配备一名执业药师。第九条【人员资质】企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的应至少配备1名处方审核员。（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（六）营业员应具有高中以上文化程度。（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。第十条【人员管理】企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章场所设施与设备第十一条【营业场所面积】企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所药品经营使用面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下可根据当地实际情况制定面积要求。上述面积指同一平面上的连续面积。企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。第十二条【营业场所要求】企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十三条【设施设备】企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）。（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。（三）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。（五）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统。第十四条【储存设备及要求】企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确。（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入。（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列。（五）外用药与其他药品应当分开摆放。（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域。（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。第十五条【拆零要求】企业从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员应当经过专门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应当保持清洁、卫生，防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。第十六条【药品追溯】企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第十七条【数据安全】电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。第十八条【仓储条件】企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。第十九条【经营监督】企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第二十条【广告宣传】企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。第四章 制度与管理第二十一条【管理制度】企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核的规定；（20）药品不良反应报告规定；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯的规定；（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理；第二十二条【操作规程】企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；第二十三条【管理记录】企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。（15）企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。第六章附 则第二十四条【补充条款】本标准中未涉及的要求，按《规范》及相关附录执行。本标准为对具备药品零售企业所需达到的基本要求。如有其他要求，则另行规定。国家对药品零售企业有新规定的，从其规定。第二十五条【连锁门店要求】药品零售连锁企业门店开办标准，参照本标准执行。第二十六条【解释权利】本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十七条 【实施日期】本意见自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：经省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现将《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。福建省药品监督管理局2022年9月2日福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）第一条为规范我省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权，保证行政处罚的公平、公正、公开，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章和国家市场监管总局、国家药监局、省市场监管局行政处罚裁量权等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条全省各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品违法行为实施行政处罚，行使行政处罚裁量权，应遵循省市场监管局行政处罚裁量权适用规则和本实施细则的规定。第三条行使药品行政处罚裁量权应当遵守合法、过罚相当、公正公开、处罚与教育相结合和综合裁量等原则。综合裁量应从违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等方面，主要考虑下列因素：（一）涉案产品风险性；（二）违法行为的危害后果；（三）违法行为的侵害对象；（四）当事人主观过错情况；（五）违法行为频次及持续情况；（六）涉案产品数量、货值金额、违法所得情况；（七）当事人配合查处的表现及改正违法行为的态度、采取的措施及效果；（八）其他依法应予考虑的因素。第四条行政处罚裁量分为不予行政处罚（免除处罚）、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。不予行政处罚（免除处罚）是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中的30%至70%部分。从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当为从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。第五条对法律、法规、规章设定有一定幅度的罚款处罚的，罚款数额（倍数）按照以下标准确定，法律、法规、规章和上级文件另有规定的除外：以最高限与最低限的差值为基准值。减轻处罚罚款数额（倍数）是在最低限以下确定（不含本数）；从轻处罚罚款数额（倍数）是在最低限上浮基准值的30％幅度内确定（含本数）；一般处罚罚款数额（倍数）是在最低限上浮基准值的30％至70%幅度内确定（不含本数）；从重处罚罚款数额（倍数）在最高限下浮基准值的30％幅度内确定（含本数）。法律、法规、规章只规定最高限没有规定最低限的，最低限值以零计算。第六条法律、法规、规章规定“可处”的行政处罚，属于减轻情形的，不予处罚；属于从轻情形的，可以处罚；属于一般情形和从重情形的，应当处罚。第七条有下列情形之一的，应当不予行政处罚：（一）不满十四周岁的人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的；（五）除法律另有规定外，违法行为在五年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第八条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”，依法应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。经检验不符合规定的药品，有证据证明质量问题是由生产环节导致的，并经标示生产企业所在地省级药品监督管理部门确认，对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚，但被抽样单位未履行前款所规定义务的，不得免除处罚。第九条医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第十条化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。第十一条生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，办案部门可依据《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》直接认定。必要时，办案部门根据案件涉及的专业领域，从相关专家库中选取3名以上奇数专家组成评估专家组，采用多数意见对涉案中药饮片进行评估认定。经认定，尚不影响安全性、有效性的，依法给予警告，责令限期改正；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第十二条有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（五）配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。当事人主动向药品监督管理部门提供研究数据、证据等材料，协助药品监督管理部门发现、消除系统性安全隐患风险起关键性作用的，可以认定为立功表现，应当从轻或者减轻行政处罚。药品上市许可持有人，医疗器械、化妆品注册人、备案人及药品生产企业、医疗器械、化妆品生产企业因违反法律、法规、规章造成上市产品存在隐患、缺陷，有证据证明其及时停止销售并采取整改措施，主动采取召回措施，市场上剩余涉案产品完全追溯召回或者大部分召回，且已使用的产品未造成实质性损害，可以认定为主动消除或者减轻违法行为危害后果，依法裁量从轻或减轻处罚。第十三条有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（三）受他人诱骗实施违法行为的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条有下列情形之一的，酌情从轻处罚：（一）主动采取改正和赔付等措施，减轻危害后果的；（二）在案发前主动向药品监督管理部门报告不良反应或违法案件线索的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的，或者涉案产品风险性低，销售或者使用数量少的；（四）初次违法的；（五）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的违法行为，逾期不超过7日并改正的；（六）当事人因残疾、年老、重大疾病或者下岗失业等原因生活确有困难的；（七）其他可以酌情从轻行政处罚的情形。第十五条有下列情形之一的，应当从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的违法药品、医疗器械、化妆品的；（三）生产、销售违法药品、医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；（四）生产、销售、使用违法药品、医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；（五）生产、销售、使用的违法医疗器械为植入性、介入性等高风险性产品的；（六）明知故犯，主观恶意大的；（七）阻碍、妨碍执法人员依法查处违法行为的（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品，对执法人员、药品检查员、药品协管员、举报人、投诉人、证人等打击报复或者威胁打击报复等的）；（八）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的；（九）违法行为之外还存在未按照规定上报不良反应、重大药品质量事故信息，或未按规定召回药品以致损害后果加重的；（十）其他可以从重行政处罚的情形。前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。第十六条有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；（五）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不向社会公布有关信息，不履行通知、告知、召回、报告、停止销售等义务，造成严重后果的；或者生产企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）经营者（使用单位）发现其销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行停止销售、通知、报告等义务，造成严重后果的；或者经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（八）其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成严重人身伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果严重是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。对于主观故意且造成严重社会不良影响的和具有本条第一款规定的情节严重情形的，一般不予免除或者减轻处罚。第十七条化妆品生产经营过程中，有下列情形之一的，属于《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重”情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（三）拒绝、逃避监督检查；（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（五）其他情节严重的情形对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。第十八条鼓励各级药品监督管理部门建立健全行政处罚裁量权监督制约机制，邀请人大代表、政协委员、党代表、相关专家等参加对当事人认定“情节严重”、适用减轻处罚、免除处罚等情形的讨论，并主动公开行政处罚决定。药品监督管理部门依据本实施细则对当事人裁量免予处罚或减轻处罚前，应经负责人集体研究决定，依据本实施细则第八条、第九条、第十条和第七条第一项、第二项、第四项、第五项的规定，免予处罚的除外。福建省药品监督管理局福州、厦门、三明药品稽查办公室拟对当事人裁量免于处罚或者减轻处罚的，适用本条规定。第十九条本实施细则由福建省药品监督管理局负责解释，法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，福建省药品监督管理局应对行政处罚裁量权适用规则适时进行调整并向社会公布，本实施细则有效期2年，自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。