根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，根据法规立法原意和监管实际，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。其中，特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，为落实国家医疗器械唯一标识工作要求，进一步提升我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与手段现代化，市药监局起草了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则》和《天津市医疗器械追溯基本数据集》三则征求意见稿，现公开征求各部门、单位及企业意见。有关修改意见或建议请于2022年10月14日（周五）前通过书面或邮箱反馈我局。联系邮箱：udiservice@163.com联系人及电话：杜茗勋，022-23520832。附件：1.天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（征求意见稿）2.天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）3.天津市医疗器械追溯基本数据集（征求意见稿）天津市药品监督管理局2022年9月8日附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则系对医疗器械追溯的一般要求，追溯参与方应根据企业和产品实际进一步健全医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则是对追溯参与方、为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业和医疗器械监管人员的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。二、总体要求医疗器械信息化追溯体系的建设应达到以下要求：1.应覆盖医疗器械产品的生产、包装、仓储、运输、经营、使用等供应链相关环节全生命周期的追溯信息；2.应充分考虑体系所涉及的对象特点和追溯特性，采用适宜的追溯模型、组件与工具，满足监管部门、供应链企业、最终消费者等不同类型用户的差异化需求；3.应采用一致性数据标准，满足追溯数据在各参与方之间的互联互通，实现跨部门、跨组织、跨区域的业务协同、资源整合、设施及信息开放共享；4.应实现内部追溯、外部追溯和追溯协同服务，对接追溯参与方的内部管理信息系统和供应链信息系统，并支持体系外数据交换服务，实现与相关部门的管理平台、第三方追溯平台、公共服务系统等系统互通共享；5.应采取必要的措施与技术，通过减少信息采集时的人工干预、建立数据锚点、采用数据一致性验证、异常通知等手段来确保数据质量；6.应建立完善的管理机制及运维保障机制，由专人负责，统筹规划，制定工作规范，并配备专门的常态化运维队伍，保障平台稳定运行；7.应采用模块化设计，满足对象种类、追溯环节及相关应用、功能的扩展升级；8.应充分考虑追溯体系实施的适应性与便利性，具备界面友好、操作简单、易学易用、便于管理与维护，减少使用摩擦，降低实施阻力，从而确保追溯系统的使用效能。三、医疗器械追溯参与方要求（一）医疗器械注册人/备案人开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应按照法规、规范及标准的要求，对生产的医疗器械产品及各级销售包装单元赋予医疗器械唯一标识；2.应采用合适标识与载体技术进行标识；3.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；4.应对生产、经营等全流程所有追溯事件进行记录，记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；5.应有效利用该追溯记录数据，加强企业质量风险管理及提高供应链效率；6.应将相关追溯数据上传至医疗器械追溯协同平台；7.应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；8.应通过医疗器械追溯协同平台为社会公众提供医疗器械追溯信息查询。（二）医疗器械经营企业开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对经营全流程所有追溯事件进行记录；3.应在采购医疗器械时，向上游企业索取相关追溯信息，并在医疗器械验收时核对上述信息；4.应在销售医疗器械时保存销售记录，并在系统中及时更新售出医疗器械的产品状态标记；5.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台。（三）医疗器械使用单位开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对医疗器械从采购到患者使用全流程追溯事件进行记录；3.应将使用过程中发生的医疗器械不良事件及时记录并上报；4.应保存患者使用详细记录，并提供查询服务；5.应及时更新医疗器械的状态标记；6.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台；7.应利用追溯数据改善在质量管理、临床、患者安全性上的应用。四、追溯体系整体架构医疗器械追溯信息化体系主要由医疗器械追溯协同平台、追溯监管系统、组织内部追溯系统、公共服务系统构成。其中，医疗器械追溯协同平台由药品监管部门建设。五、追溯协同平台建设内容（一）基础服务1.数据归集与共享（1）追溯数据的归集各参与方将采集的基本追溯数据上报至集中式追溯协同平台，完成追溯数据的归集，并保持数据互通与管理，实现追溯链条可视化。（2）追溯数据的共享追溯协同平台将归集的基本追溯数据，以访问、查询、订阅、推送等通讯方式分享给供应链各参与方，实现各方在供应链中的追溯应用。2.数据解析（1）标识编码解析追溯协同平台应对各参与方上报的产品标识编码进行解析，还原其标识含义并应用于追溯数据中，其中包括产品标识静态信息（如：应用标识符、包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码）和生产标识动态信息（如：生产日期、失效日期、生产批号、序列号等）。（2）追溯数据解析为展现产品事件及状态，追溯协同平台应对各参与方上报的相关追溯数据进行解析，其中包括静态数据（如：企业相关信息、产品相关信息、包装信息、储运条件信息等）、关系数据（如：供应链上下游信息）、交易数据（如：出入库信息、运输信息等）、可视化事件数据（如：追溯对象的“位置”、“时间”、“状态”）等。（3）追溯事件解析追溯协同平台应对各参与方上报的追溯事件进行解析，创建出与上下游、产品、交易、对象状态、位置、时间之间链接关系的完整视图。3.数据序列化追溯协同平台提供追溯数据的序列化服务，实现追溯链条合成，满足参与方对组织、供应链及产品的可视化。内容包括但不限于：（1）供应链关系的序列化可实现供应链上下游的完整视图；（2）包装层级的序列化可实现包装聚合与拆解过程的时间序列视图；（3）产品事件状态的序列化可实现产品生命周期的时间序列视图；（4）物理位置的序列化可实现产品流转的地理走向视图；（5）储运条件的序列化可实现产品健康程度的时间序列视图。4.追溯请求与响应当监管部门或供应链伙伴对扩展追溯数据产生需求时，可通过协同平台发起请求并获取响应。内容包括：（1）请求发起：当监管部门或供应链参与方发起请求时，协同平台可通过发布、订阅、拉取、推送、广播等通信方式将请求传输至被请求方，等待被请求方响应。（2）请求传递：参与方面向供应链伙伴发起追溯请求，当需跨端发起请求时（如：使用单位跨过经营企业向生产企业发起请求），平台提供请求传递服务，实现发起方需求。（3）结果反馈：被请求方接受请求并将请求结果进行反馈，协同平台可将接受的结果通过拉取、推送等通信方式传输至请求方。（二）扩展功能1.数据统计追溯协同平台可对归集的基本追溯数据进行统计，并将统计结果共享给监管部门、追溯参与方及公共服务系统等有供应链可视化的需要方。内容包括但不限于：（1）追溯对象统计；（2）供应链参与方统计；（3）供应链交易统计（如：采购量、销售量等）；（4）参与方库存数量统计；（5）追溯对象的流向统计；（6）追溯事件统计（如：召回事件等）。2.数据一致性验证追溯协同平台可提供数据一致性验证服务，遵照统一的数据标准对各参与方上报的追溯数据实施验证，确保数据的一致性及数据的高质量。内容包括但不限于：（1）加入审核机制；（2）建立数据锚点；（3）数据验证比对（包括数据格式校验与一致性校验）；（4）数据异常通知（包括数据上报、数据一致性、序列化、产品事件状态等异常的通知）。（三）协同功能1.追溯协同追溯协同服务应提供基本追溯数据的共享，实现供应链的可视化，并提供追溯请求及请求响应服务实现各参与方的扩展追溯。内容包括但不限于：（1）数据共享；（2）数据解析；（3）数据序列化；（4）追溯请求；（5）请求响应。2.监管协同监管协同服务应提供追溯数据统计及异常告警，实现监管部门的风险预警，并提供监管请求及请求响应服务实现监管部门获取参与方的监管相关数据。内容包括但不限于：（1）数据统计；（2）异常告警；（3）监管请求；（4）请求响应。3.公众协同公众协同应提供最终消费者对基本追溯数据的查询，实现产品生命周期的可视化，并提供消费者沟通反馈的信息通道。内容包括但不限于：（1）产品信息查询；（2）追溯信息查询；（3）召回信息；（4）不良事件信息。4.扩展协同追溯协同平台除提供上述协同服务外，还可提供风险防控协同、应急协同等扩展协同服务，满足提升监管效能、加强产品质量风险管理、提高供应链安全及保障患者生命健康等应用的支持。六、组织内部追溯系统建设要求供应链各参与方应自主建设或采用第三方技术机构提供的组织内部追溯系统（按照DB 12 XXXX-2021的要求），该系统应支持从风险管理到供应链效率、合规、可持续性、消费者信任或品牌完整性等多种应用和使用案例，并应用于组织内部追溯数据的采集、记录、存储及部门间的数据共享。内容包括但不限于：1.内部编码标识系统（如：原辅料、配件、容器、设备、人员、半成品、成品、库区、库位、托盘、车辆等标识）；2.内部业务流程数据采集（如：领配料、出入库、转化、接收、运输等事件采集）；3.团队或部门间数据共享（如：质检、售后、风险、运输等部门的共享）；4.与追溯协同平台的数据共享（如：追溯上报时基本追溯数据的共享，追溯请求与响应等扩展追溯数据的共享）；5.内部追溯应用（如：追溯数据上报、追溯检索、追溯协同、防伪管理、不良事件管理、召回管理、风险管理等应用）。七、公共服务系统建设要求由监管部门或第三方追溯平台建设公共服务系统，该系统应支持移动设备使用APP、小程序、公众号等方式进行扫码识读产品唯一标识获取产品的追溯信息，应实现消费者对查询产品的真伪及产品生命周期的状态可视化，并提供信息反馈通道实现消费者对产品评价及不良事件的反馈。内容包括但不限于：1.产品信息查询；2.追溯信息查询；3.召回通知；4.不良事件上报；5.其他产品评价或风险相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)，省药检所、省药品查验中心、省药物警戒中心、省药械审评中心，省局稽查处:为进一步加强装饰性彩色隐形眼镜质量安全监管，保障消费者用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）和《海南省2022年医疗器械经营和使用监督检查计划》有关要求，结合全省药品安全专项整治工作计划，现将规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动有关事项通知如下：一、工作目标通过开展“线上”和“线下”同步专项整治，督促经营企业、网络交易服务第三方平台严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，全面加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各市县市场监管部门（药品监管部门）认真履行监管职责，严格按照“四个最严”要求，深入开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，严厉打击违法违规行为与强化日常监管相结合，针对群众反应装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，严厉打击经营未经许可经营装饰性彩色隐形眼镜、网络违规销售、超范围经营等违法违规行为，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作重点以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场、城乡结合部、本地游商小贩等为重点区域，实行拉网式排查，定期开展检查，对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险隐患，严厉打击非法经营行为。三、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为符合法规要求。建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各市县局要进一步做好装饰性彩色隐形眼镜经营企业的监督检查，逐一排查辖区内的医疗器械经营企业，依法查处违法违规行为。重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为；是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜；是否超范围经营；进货查验记录和销售记录是否真实完整；贮存条件是否符合要求；是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为各市县局要按照“线下”和“线上”一致原则，严查未经许可或备案从事装饰性彩色隐形眼镜网络销售活动，严查经营（进口）网络销售未取得注册证或备案凭证的装饰性彩色隐形眼镜行为。重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，进货渠道是否合规合法，是否具有产品合格证明文件，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）加强装饰性彩色隐形眼镜监督抽检海口市、三亚市、儋州市、文昌市市场监督管理局要认真组织开展辖区内装饰性彩色隐形眼镜监督抽检，抽检结果于11月30日前联同工作总结一并上报省局。对于监督抽检不合格的产品，要立即采取相应处置措施，责令企业对该产品停止经营并下架。（四）加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测各市县局要进一步加强饰性彩色隐形眼镜不良事件监测。坚持可疑即报原则，对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，要做到及时发现、及时处置、及时报告。对迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，要严肃追究责任。省药物警戒中心要关注装饰性彩色隐形眼镜的不良事件报告，对监测发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查评估。（五）依法严查重处各类违法违规行为全省各级药品监管部门要切实加强案件查处力度，积极完善“线上+线下”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对各类违法违规行为，要依照《医疗器械监督管理条例》等法规规定，从严从重从快查处。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。四、工作要求（一）加强组织领导。各市县局要进一步提高政治站位，深刻认识装饰性彩色隐形眼镜质量安全的重要性，坚持以人民健康为中心，全面加强领导、明确责任、抓好落实，结合药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查治理工作制定监督检查工作方案，按时序进度抓好落实。（二）完善工作机制。要充分发挥部门联合联动的作用，在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。进一步畅通投诉举报渠道，充分发挥社会监督作用。（三）强化宣传引导。全省各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。（四）各市县局要将工作总结（包括监管创新举措和成效，监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）和报表于11月30日前报送省局医疗器械监管处，省局将适时组织检查组，对此项工作开展情况进行督导检查。附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治情况统计表.doc海南省药品监督管理局2022年9月5日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步创新监管服务，促进全省药品流通产业高质量发展，我局根据法律法规规章及国家、省有关文件精神，对原《山东省食品药品监督管理局进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》进行修订，形成《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的意见（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。请将修改意见于2022年10月8日前，以电子邮件形式反馈我局（电子邮箱：ypscc@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2022年9月8日山东省药品监督管理局关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的意见（征求意见稿）为深入贯彻《山东省“十四五”药品安全规划》（鲁政办字〔2021〕72号）和《山东省药品安全质量提升行动方案》（鲁政办字〔2021〕97号）等有关精神，坚持守底线保安全、追高线促发展，进一步创新监管服务，促进我省药品流通产业高质量发展，切实保障人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，提出以下意见。一、持续优化药品流通行业结构（一）优化药品流通行业布局。鼓励药品批发、零售企业优化网点布局，实现网点布局与区域发展相适应、药品供应能力与药品需求相匹配的均衡有序发展，构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局，加快建立布局合理、技术先进、便捷高效、绿色环保、安全有序的现代医药物流服务体系。（二）推动药品流通行业转型升级。支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。支持具备药品现代物流条件的药品批发企业集团或全国医药工业百强生产企业收购、兼并现有药品批发企业。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。（三）持续提高药品零售连锁率。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟等方式创新发展，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。引导大型药品零售连锁企业通过多种形式整合农村地区单体药店，规范农村药店经营管理，健全质量保障体系，着力打造农村药品安全供应链。药品零售连锁总部在省内可不受区域限制，集中统一配送药品。新开办药品零售连锁总部可不设仓库，委托给同一企业集团的药品批发企业或一家具备药品现代物流条件的药品批发企业储存配送药品。（四）鼓励批发零售一体化经营。鼓励药品批发、零售连锁企业收购、兼并重组其他药品批发、零售连锁企业，实施同一法人主体的批发零售一体化经营，仓储运输设施设备可共用。企业应当以药品批发企业质量管理体系为基础，设置符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。质量管理部门要有专人分别负责药品批发及零售连锁的质量管理工作。批发零售一体企业应当监督门店落实“七统一”要求，规范门店药品经营与质量管理。二、加快发展现代医药物流（五）支持药品现代物流企业跨区域配送。鼓励药品现代物流企业建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，接受省内外药品生产经营企业的委托储存配送。支持开办具备现代物流条件的药品批发企业，符合《山东省药品现代物流实施标准》可按程序申请核发《药品经营许可证》。省内具备药品现代物流条件的药品经营企业或医药工业百强企业设立承担药品配送业务的子公司，设施及仓储条件应当与经营品种和规模相适应，面积原则上不低于3000平方米。上述子公司兼并重组脱离集团控股应当达到《山东省药品现代物流实施标准》。（六）鼓励开展药品第三方物流业务。支持数字化、智能化和自动化程度较高的药品现代物流企业拓展药品第三方物流业务。鼓励药品生产经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备现代物流条件的药品批发企业。委托主体可以根据自身需求，在可追溯的前提下可以全部委托，或按品种、配送区域进行部分委托。特殊药品、诊断试剂专营企业委托配送按照国家有关规定执行。（七）允许药品现代物流企业异地增设仓库。符合《山东省药品现代物流实施标准》的批发企业可跨设区市、跨省增设异地药品仓库，仓储面积应当与其经营品种和规模相适应，并按增加仓库地址办理《药品经营许可证》变更。在省外设置异地仓库的，应向仓库所在地省级药品监管部门报告。探索药品现代物流企业与医疗机构合作开展药品储配等物流延伸服务。三、探索药品流通新模式（八）开展集团内多仓协同配送。具备药品现代物流条件的药品批发企业集团或全国医药工业百强生产企业，在能够实现集团内质量管理体系、管理制度、信息化系统一体化管理的条件下，子公司（分公司）可以在集团内部进行多仓协同储存配送（特殊管理药品除外）。开展多仓协同配送的企业，应将《药品经营许可证》仓库地址变更为开展多仓协同的多仓地址。（九）开展药品直调试点。探索便捷高效、安全有序、绿色低碳的药品物流配送新模式。在计算机一体化管理的前提下，集药品生产和经营一体的企业集团开展集团内药品直调试点，在所属药品批发企业仅销售集团内自产药品的前提下，药品可直接从药品生产企业发往直调下游客户。（十）积极推进仓储资源整合利用。在符合GMP和GSP要求的前提下，允许同一集团内的药品生产企业与药品经营企业共用成品仓库存放自产药品，共用双方应签订质量保证协议，明确主体责任。药品经营企业经营范围不包括冷冻冷藏药品的，可不配备冷库、冷藏车等设施设备。四、鼓励发展医药冷链物流（十一）支持医药冷链物流企业跨区域配送。鼓励大型医药冷链物流企业“走出去”，打造立足山东、辐射全国的冷链药品配送网络。支持我省医药冷链物流企业建设省内外分仓和多仓运营，跨区域建设与区域配送任务相适应的冷链配送中转中心（分仓），构建便捷、高效、安全的现代医药冷链物流体系。（十二）推动药品冷链物流规范发展。鼓励药品流通企业完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。支持具备药品现代物流条件的药品批发企业拓展冷链药品储存、配送业务，接受委托配送冷链药品，提高冷链药品质量安全保障水平。五、发展数字化药品流通（十三）积极发展药品流通新业态。支持药品流通企业与电子商务平台融合发展，发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态，在坚持“线上线下一致”前提下，鼓励药品零售企业实行“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式零售药品。同一连锁企业门店之间可以根据需要就近调剂药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品除外)，调剂药品应当经连锁总部允许，连锁总部应当做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯，实现“就近取药”“就近送药”。（十四）推进“互联网+医药”深度融合。支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的处方流转，探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系，实现线上线下深度融合，形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新模式。（十五）鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品生产经营企业可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质资料具有同等效力。支持药品生产流通企业集团自建平台，实行集团内部药品首营资料共享。鼓励药品经营企业、医疗机构索取使用电子化首营资料及检验报告。（十六）鼓励药品生产经营电子化追溯。鼓励在计算机一体化管理的前提下，同一集团药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业及其门店间电子化传递单据，配送过程实时查询，收货完成发送“电子回执”，进一步规范配送全过程药品质量管理，保证药品全链条电子化追溯。六、推行简政利企便民新举措（十七）开展远程审方服务。鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务（审方）中心，允许药品零售连锁企业利用第三方远程审方平台，开展远程药学服务和审方工作，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。（十八）推进网上购药医保结算。支持网上购药平台为患者提供购药、配送到家等服务。对符合政策规定的网上购药医保结算业务，要依托医保信息平台，利用医保电子凭证实人核验身份能力，通过医保电子处方流转中心和移动支付中心，在国家医保局授权渠道上的网上购药平台为患者提供线上结算服务。（十九）探索药品零售企业使用“电子处方”。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗服务机构在明确责任、健全管理的基础上，合作建立电子处方共享平台。支持药品零售企业按照《互联网诊疗管理办法(试行)》等有关要求，合规使用医疗机构“电子处方”。探索试点常见病、慢性病用药处方流转，在线开具的处方必须有医生电子签名，须经药师审核。（二十）探索药品零售连锁企业慢病便利服务。探索药品零售连锁企业慢性病患者长期处方留存购药制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭长期处方购买处方药，经患者同意，可凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案。处方信息已留存的慢性病患者，在建档的同一法人主体的连锁门店购买同一品规的处方药，可不再重复出具处方，连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致即可销售，但销售频次、数量不得超过原处方载明使用量（累计用量最长不超过12周）。销售记录中须注明患者首次购药建档门店名称、建档时间备查。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构新开具的处方。特殊药品及国家有专门管理要求的药品除外。（二十一）丰富群众购药渠道。鼓励药品零售企业以各种形式提供24小时购药、送药服务。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，提升服务水平、方便群众购药。各地要积极探索，研究制定乙类非处方药销售专柜和自动售药机的设置标准，强化监管和服务。七、优化简化审批服务（二十二）鼓励药品经营企业升级改造。药品批发企业、零售连锁总部办理原址仓库面积增加，在企业承诺符合相关要求的条件下，不再实施现场检查，企业应当按照《药品经营质量管理规范》进行内审，符合规定要求的，直接办理《药品经营许可证》仓库面积变更。药品批发企业、零售连锁总部在不改变仓库地址、面积的前提下，经内审合格，可自行调整仓库功能分区，相关内审、验证等资料应留存备查。（二十三）简化乙类非处方药零售企业审批程序。各级药品监督管理部门、行政审批部门应根据实际，对申请开办仅经营乙类非处方药的零售企业简化审批手续，经营许可事项实行告知承诺制，由事前核验转变为事后检查。（二十四）优化重组企业许可流程。药品经营企业在进行兼并重组时，如被整合的企业经营地址、仓库地址、设施设备、经营范围、质量管理体系未发生变化，可不进行现场审查验收。药品经营企业重新办理《药品经营许可证》的，可不暂停原有经营业务，但兼并重组双方须签订完善的药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯，去向可查清，确保药品质量。（二十五）优化委托检查。药品现代物流企业承担多家药品生产、批发、零售连锁企业的药品委托储存配送业务，药品监管部门在对委托企业进行现场检查时，涉及到对受托的药品现代物流企业做延伸检查的，如受托企业一年内接受过省级药品监管部门相同或涵盖其内容的检查，可不再对受托企业进行重复检查。八、切实保障药品质量安全（二十六）落实企业主体责任。药品储存、配送的委托方和受托方要严格执行《药品管理法》等法律法规的规定，严格落实药品质量管理责任，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和信用体系，主动控制经营风险，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（二十七）加强行业自律。推动行业诚信体系建设，积极倡导诚信经营，通过开展诚信宣传教育，组织“品质鲁药”示范创建等工作，推动药品经营企业参与信用建设，树立一批遵纪守法、诚实经营、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营表率。支持鼓励行业协会建立行业自律公约，服务规范和行为准则，推动社会共治。（二十八）提升监管效能。按照“四个最严”要求，严格落实属地监管责任，强化药品风险管理，综合运用现场监管、非现场监管、失信惩戒等手段，加强日常监管和重点监管，积极推进“互联网+监管”，实现线上线下一体化监管。实施科学监管、智慧监管、信用监管，提升监管效能，规范药品经营秩序，严厉打击制售假劣药品、无证经营药品、非法渠道购销、出租出借证照、不正当竞争和价格垄断等违法违规行为，切实保障药品质量和公众用药安全。各地在执行过程中出现的新情况和新问题，请及时报告。国家如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》（2020年第64号）有关要求，自2020年10月1日起，我省各地市场监管部门发放的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、红外体温计等应急备案凭证自行失效，企业不得再以应急备案凭证开展生产。结合目前我省上述产品的产能情况和监管要求，现通告如下：自2022年10月1日起，我省各地市场监管部门发放的医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、红外体温计等应急备案产品，禁止流通使用。特此通告。广东省药品监督管理局2022年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省药监局综合执法监督局、省药品评价和风险监测中心：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，国家药监局决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，结合我省实际，现就开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动通知如下：一、工作目标各医疗器械经营企业以及网络交易服务第三方平台要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全长效监管机制，形成规范有序的市场秩序，保障消费者用械安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业（见附件1）或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各级药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向省药监局报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。各级药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）依法严查重处各类违法违规行为。各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法生产经营的医疗器械注册人、生产经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。各级医疗器械不良事件监测机构要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监管部门要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作计划，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。（二）完善工作机制，加强部门协作。各级药品监管部门要针对违法违规生产经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（地）市场监督管理局于2022年11月27日前将专项整治工作总结和开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动情况统计表（附件2），以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省药监局医疗器械监管处。联系人：郎敏，电话：0451-88313083。邮箱：hljsyjjqxc@126.com。附件：1. 国家药监局批准上市的彩色隐形眼镜产品名单2. 开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动情况统计表黑龙江省药品监督管理局2022年9月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。近年来，各地区、各部门按照《国务院办公厅关于治理商品过度包装工作的通知》（国办发〔2009〕5号）部署，认真推进商品过度包装治理，完善相关法律法规标准，取得积极进展。但治理工作仍存在不少薄弱环节和突出问题，尤其是随着消费新业态快速发展，商品过度包装现象有“卷土重来”之势。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强商品过度包装治理，经国务院同意，现就有关事项通知如下。一、高度重视商品过度包装治理工作各地区、各部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，认真贯彻落实固体废物污染环境防治法、消费者权益保护法、标准化法、价格法等法律法规和国家有关标准，充分认识进一步加强商品过度包装治理的重要性和紧迫性，在生产、销售、交付、回收等各环节明确工作要求，强化监管执法，健全标准体系，完善保障措施，坚决遏制商品过度包装现象，为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。月饼、粽子、茶叶等重点商品过度包装违法行为得到有效遏制，人民群众获得感和满意度显著提升。二、强化商品过度包装全链条治理（一）加强包装领域技术创新。推动包装企业提供设计合理、用材节约、回收便利、经济适用的包装整体解决方案，自主研发低克重、高强度、功能化包装材料及其生产设备，创新研发商品和快递一体化包装产品。充分发挥包装企业在推广简约包装、倡导理性消费中的桥梁纽带作用，推动包装设计、商品生产等上下游各环节践行简约适度理念。（工业和信息化部和各地方人民政府按职责分工负责）（二）防范商品生产环节过度包装。督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，细化限制商品过度包装的管理要求，建立完整的商品包装信息档案，记录商品包装的设计、制造、使用等信息。引导商品生产者使用简约包装，优化商品包装设计，减少商品包装层数、材料、成本，减少包装体积、重量，减少油墨印刷，采用单一材料或便于分离的材料。（工业和信息化部、市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）督促商品生产者严格遵守标准化法要求，公开其执行的包装有关强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）（三）避免销售过度包装商品。督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求，明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品。加强对电商企业的督促指导，实现线上线下要求一致。鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。（商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）督促指导外卖平台企业完善平台规则，对平台内经营者提出外卖包装减量化要求。（商务部负责）督促指导餐饮经营者对外卖包装依法明码标价。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（四）推进商品交付环节包装减量化。指导寄递企业制修订包装操作规范，细化限制快递过度包装要求，并通过规范作业减少前端收寄环节的过度包装。鼓励寄递企业使用低克重、高强度的纸箱、免胶纸箱，通过优化包装结构减少填充物使用量。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）推行快递包装绿色产品认证，推广使用绿色快递包装。（国家邮政局、市场监管总局负责）督促指导电商平台企业加强对平台内经营者的引导，提出快递包装减量化要求。（商务部负责）督促指导电商企业加强上下游协同，设计并应用满足快递物流配送需求的电商商品包装，推广电商快件原装直发。（商务部、国家邮政局、工业和信息化部按职责分工负责）（五）加强包装废弃物回收和处置。进一步完善再生资源回收体系，鼓励各地区以市场化招商等方式引进专业化回收企业，提高包装废弃物回收水平。鼓励商品销售者与供应方订立供销合同时对商品包装废弃物回收作出约定。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）进一步完善生活垃圾清运体系，持续推进生活垃圾分类工作，健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系，加快分类收集设施建设，配齐分类运输设备，提高垃圾清运水平。（住房城乡建设部和各地方人民政府按职责分工负责）三、加大监管执法力度（六）加强行业管理。进一步细化商品生产、销售、交付等环节限制过度包装配套政策。加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理，督促指导相关行业优先采用可重复使用、易回收利用的包装物，优化物品包装，减少包装物的使用。督促生产经营者落实国家限制过度包装相关法律标准，将该项任务纳入年度工作计划及有关部署，及时掌握本行业过度包装情况，建立提示、警示、约谈等行政指导机制。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、国家邮政局等部门按职责分工负责）（七）强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业，聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品，依法严格查处生产、销售过度包装商品的违法行为，尤其要查处链条性、隐蔽性案件。对酒店、饭店等提供高端化定制化礼品中的过度包装行为，以及假借文创名义的商品过度包装行为，依法从严查处。压实电商平台企业主体责任，督促其加强平台内经营者主体资质和商品信息审核并积极配合监管执法。坚持线上线下一体化监管，建立健全对电商渠道销售过度包装商品的常态化监管执法机制，依法查处线上销售过度包装商品的违法行为。畅通消费者投诉渠道，对消费者反映强烈的突出问题，依法从严查处。加强对企业公开其执行包装有关标准情况的执法检查。适时向社会曝光反面案例。（市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）及时对落实限制商品过度包装强制性标准进展滞后的地区予以督促整改，对落实成效显著的地区予以通报表扬。（市场监管总局负责）及时组织开展商品过度包装治理进展情况社会满意度调查。（国家发展改革委负责）通过“双随机、一公开”等方式对寄递企业进行过度包装执法检查，组织快递过度包装专项抽查，强化快递包装质量监督。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）四、完善支撑保障体系（八）健全法律法规。研究推动循环经济促进法等法律法规与固体废物污染环境防治法有效衔接，进一步强化市场主体法律责任，提高违法成本。（国家发展改革委、司法部等部门按职责分工负责）研究修订《快递暂行条例》，细化限制快递过度包装管理和处罚要求。（国家邮政局、司法部按职责分工负责）鼓励有条件的地方制修订限制商品过度包装地方法规。（各地方人民政府负责）（九）完善标准体系。制定食用农产品限制过度包装强制性标准，明确水果等食用农产品过度包装判定依据。（市场监管总局、农业农村部按职责分工负责）适时修订食品和化妆品限制过度包装强制性标准，进一步细化有关要求。（市场监管总局、工业和信息化部按职责分工负责）制定限制快递过度包装强制性标准。（市场监管总局、国家邮政局按职责分工负责）修订限制商品过度包装通则标准，提出更适用的要求。针对玩具及婴童用品、电子产品等领域，制定推行简约包装和限制过度包装的推荐性国家标准，明确判定过度包装的依据，引导包装减量化。（市场监管总局负责）制定电子商务物流绿色包装技术和管理方面的行业标准。（商务部负责）建立强制性标准实施情况统计分析报告制度，面向产业集聚区开展包装强制性标准实施情况统计分析试点，动态反馈和评估实施效果，不断强化标准实施。（市场监管总局负责）（十）强化政策支持。将商品过度包装、快递过度包装执法检查所需经费纳入本级财政预算，保障执法检查工作有序开展。（各地方人民政府负责）安排中央预算内投资支持符合条件的可循环快递包装配送体系建设、专业化智能化回收设施建设等项目。（国家发展改革委负责）完善政府绿色采购政策，进一步细化商品包装政府采购需求标准，研究明确强制采购要求，发挥政府采购引导作用。（财政部负责）依托国家重点研发计划项目部署开展快递包装绿色设计、低能耗智能物流配送等方面技术研发。（科技部负责）（十一）加强行业自律。督促指导食品和化妆品生产领域主要行业协会定期向社会发布杜绝商品过度包装报告，公布行业遵守相关法律法规标准和推广简约包装情况。（工业和信息化部等部门负责）加强限制商品过度包装法律法规标准宣贯培训，将限制商品过度包装纳入行业经营自律规范、自律公约，引导重点生产和销售企业带头推广简约包装，积极向社会公布商品包装情况。（相关行业协会负责）五、强化组织实施（十二）加强部门协同。国务院有关部门要各司其职、各负其责，加大指导、支持和督促力度，确保各项任务落实到位。国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家邮政局等有关部门要建立工作会商机制，加强统筹协调，强化政策衔接，及时沟通进展情况，研究解决重大问题，重大情况及时按程序向国务院请示报告。（各有关部门按职责分工负责）（十三）落实地方责任。地方各级人民政府是商品过度包装治理工作的责任主体，要严格落实责任，健全工作机制，加强组织实施，将治理商品过度包装作为生态文明建设的重要内容抓实抓好，可结合实际研究制定针对性配套措施。（各地方人民政府负责）（十四）加强宣传教育。按照“谁执法谁普法”普法责任制要求，积极开展限制过度包装普法宣传教育。通过报纸、广播电视、新媒体等渠道，大力宣传限制商品过度包装的标准和政策，加强正面宣传，积极报道典型做法、先进单位和个人，营造良好社会氛围。发挥媒体监督作用，加强对违法违规问题的曝光。鼓励消费者绿色消费，购买简约包装商品。各级行政机关、社会团体、事业单位、国有企业要带头自觉抵制过度包装商品。（中央宣传部等部门和各地方人民政府按职责分工负责）国务院办公厅2022年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但其临床研发具有共性的技术考虑。为了科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：华尉利，徐小文联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月7日附件：1、《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2、《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、背景和目的复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。与单药治疗相比，复方药物应具有明显的临床优势。复方药物的明显临床优势具体包括：①经单药治疗效果不佳的患者，使用复方药物可提高疗效，或在提高疗效的同时能够更快速的起效。②由于复方药物中一种活性成份可抵消另一种活性成份的不良反应，或复方中活性成份的剂量低于其单药治疗的标准剂量，因此可提高复方药物的安全性。③对于需要接受两种或两种以上单药联合治疗、并经联合治疗病情得到充分控制的患者，复方药物可作为联合用药的替代治疗，进而改善依从性。本指导原则旨在为开发新复方药物的临床试验提供技术建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他相关技术指导原则。本指导原则仅代表当前建议，将基于科学研究进展进一步更新。如有本指导原则未涵盖的情形，应与监管机构沟通交流。二、适用范围本指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。在体内分解为两种或以上活性成份的药物研发也可参考本指导原则。本指导原则不适用于中药复方药物以及由维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物。三、组方合理性的整体考虑组成复方药物的单药应为已知活性成份，应有充分的临床试验数据证实各单药的有效性和安全性，且各单药应是相同作用机制药物中基于临床试验和/或临床实践应用中广泛确认的主流药物。通常，组成复方药物的各活性成份对疗效和/或安全性均具有一定的贡献。某些情况下，复方药物的某一种活性成份本身对目标适应症没有或只有很低的疗效，但其可通过能够改善其他活性成份的药代动力学特征或抑制影响药物疗效的其他因素等，来提高其他活性成份的疗效。例如，含左旋多巴和卡比多巴的复方药物（卡比多巴为PK增强剂）、抗菌药物与酶抑制剂组成的复方药物。应评估复方药物的组方合理性，从各单药的作用机制（例如作用机制具有互补性）、药物相互作用、给药方案（例如给药频率）等方面进行论证。应充分了解复方药物中各单药成份的药代动力学特征和安全有效性，以及联合用药的普遍性（联合用药的支持性研究文献数据和/或参考临床诊疗指南中对联合用药的推荐），在此基础上，充分评估组成复方药物的合理性和必要性。如果用不同适应症的各单药成份组成复方开发新的目标适应症，需提供充分的合理性和必要性依据。不鼓励将治疗不相关疾病的活性成份组合成复方药物。应预先评估复方药物治疗相对于单药治疗的潜在临床优势。例如，预期复方药物能够通过增强疗效和/或提高安全性来改善获益-风险比。仅基于减少服药片数尚不足证明复方药物的明显临床优势。应证明复方药物的优点大于其潜在缺点（例如增加或加重不良反应、不方便个体化调整剂量）。四、临床证据的整体考虑应确证复方药物治疗相对于单药治疗的明显临床优势。证明复方药物中各活性成份对疗效和/或安全性的贡献、以及复方药物通过增强疗效和/或提高安全性改善获益-风险比。申报上市时可提供的临床证据包括：复方药物的临床试验和/或联合用药的临床试验、或临床试验结合文献数据。应提供充分的PK、PD和疗效/安全性研究数据，以支持对复方药物的各种剂量规格进行评价。如果提交的证据是联合用药的临床试验，还需通过复方与单药联合用药的生物利用度比较研究证明联合用药与复方药物具有相似的药代动力学特征，以提供联合用药与复方药物的桥接证据。对于局部给药局部起效药物组成的复方药物，则还应遵循局部给药局部起效药物临床试验相关指导原则。五、临床试验设计的考虑复方药物的适应症定位通常包括三种：①使用复方中一种单药（或两种药物）治疗效果不足的患者的加载治疗；②用于接受两种或以上单药联合治疗后病情得到充分控制的患者，作为联合用药的替代治疗；③既往未曾使用复方中任何一种单药治疗的患者的初始治疗。（一）加载治疗1、药物相互作用研究（DDI）通常应进行活性成份之间的药物相互作用研究，除非通过其他证据（来自体外试验数据、对相互作用机制的认识或其他已发表的临床试验数据）确定复方药物中各活性成份之间是否存在药代动力学相互作用。如果确定联合用药对临床安全性没有重要影响，则可豁免各活性成份之间的DDI研究。在某些情况下，复方药物可能对其他合并用药的药代动力学产生潜在影响，应对是否开展复方药物与其他合并用药的人体DDI研究进行论证，特别是如果复方药物中含有PK增强剂（例如代谢酶或转运体的抑制剂/诱导剂）时。特殊人群（肾功能损害患者、老年人等）联合用药时的潜在药物相互作用也应予以关注。可在疗效/安全性研究中使用群体PK数据进行分析。如果体外研究和/或临床数据证实无PK相互作用，则可豁免在特殊人群中开展专门的DDI研究或群体PK分析。2、药效学研究/探索性试验药效学数据有助于了解复方药物中活性成份之间的药效学相互影响，并可为复方药物的剂量选择、配比组成提供依据。采用析因设计试验可证明复方药物不同活性成份之间是否存在附加效应或协同效应。当单一活性成份存在多个有效剂量水平时，析因设计可同时比较不同剂量单药和不同配比的组方和各单药、安慰剂的疗效和安全性。以药效学指标为终点的析因设计研究（包括单药的所有有效剂量组），可提供剂量探索数据。通常，应基于析因设计，对多个剂量水平进行充分探索后，根据试验结果，选择合理配比和剂量的组方进行确证性临床试验。如果复方药物采用单药已经批准的治疗剂量组合，应提供充分证据说明复方药物的配比和剂量选择的合理性。3、确证性临床试验确证性临床试验需在复方药物中单药成份治疗效果不足的患者中，开展优效性设计的随机对照临床试验，以证明复方与单药相比具有更佳的疗效。例如，通常采用加载试验设计：A单药治疗效果不足的患者，可随机接受AB复方药物（或A+B联合用药）、A单药治疗。如果有临床合理性依据的情况下，也可将AB复方药物仅与A或B进行比较，但AB复方药物的适应症仅限于A或B治疗效果不足的患者。对于三个活性成份组成的复方药物，需证明复方与其中两个活性成份联合用药或它们组成的复方比较，具有更佳的疗效。在某些治疗领域，可能需要将复方药物与现有标准治疗进行比较，或这样做更可取。例如，该标准治疗药品通常与A或B属于相同的治疗类别并具有相似的性能，并应根据相关临床指南进行论证。如果目标适应症人群为慢性疾病需长期给药，应提供联合用药或复方药物的长期安全性数据，用于支持申报上市，申报资料应提供真实可靠且可用于评价的数据。对于试验设计的其他考虑，如疗效终点和研究周期等，应参考相关指导原则。（二）初始治疗1、药物相互作用研究（DDI）、药效学研究/探索性研究参见“加载治疗”适应症的相应内容。2、确证性临床试验初始治疗指立即给予患者复方药物进行治疗，而不是根据治疗效果逐步个性化添加另一种活性成份。应预先评估并确定合适的初始治疗目标人群。初始治疗的确证性临床试验的具体设计取决于复方的立题和治疗目标，需证明复方相对于单药治疗，能获得更好的疗效或安全性。对照组根据试验设计确定，可能是安慰剂或单药治疗或联合用药。关于长期用药的安全性数据参见“加载治疗”适应症的相应内容。（1）复方提高有效性1）复方中各活性成份都具有疗效通常需要进行随机对照临床试验，证明复方药物在预先设定时间点上的临床结局具有优效性，且安全性特征可接受。通常可采用平行组设计，例如，A+B对比A、B的随机、平行对照试验设计。有时可增加安慰剂对照组。在某些情况下（例如高血压），复方用于初始治疗还可更快实现预期治疗效果，需通过临床试验证明。2）复方含一种PK增强剂如果复方中拟加入一种已知活性成份的PK增强剂，则试验设计参照上述“1）”项要求。在这种情况下，如果基于体外、临床前研究和/或PK、PD数据有合理的依据，在随机对照临床试验中应以已知活性成份药品为阳性对照，而不需设置PK增强剂组。3）复方的活性成份之间存在协同效应如果一种（或多种）活性成份本身对目标适应症没有或只有很低的疗效，但充分的机制研究数据（例如使用生物标志物）提示其与其他活性成份之间存在协同效应。机制研究数据（例如体外数据）、临床前研究和人体PD数据可能提示复方可增强疗效。在这种情况下，仍需要证明与对目标适应症有确切疗效的单药成份相比，复方药物可增强疗效。（2）复方改善安全性如果复方药物的治疗目标是改善安全性，应进行随机对照临床试验，证明复方药物与单药治疗相比具有更好的安全性/耐受性。随机对照临床试验的主要终点应是预先明确定义的不良反应，同时还需要证明复方药物与单药治疗相比疗效不降低。例如，如果组成复方药物的某个活性成份剂量低于其单药治疗的适宜剂量，应将复方药物与单药治疗的适宜剂量进行比较。又如，复方中的一种活性成份可抵消或改善其他活性成份引起的某种不良反应。如果体外实验数据、临床前数据和/或人体药效学数据表明，可提高安全性的活性成份本身对目标适应症没有疗效，在随机对照临床试验中不需设置该活性成份组。（3）单药治疗不符合伦理的情形在人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征（HIV/AIDS）或某些抗感染领域，单药治疗效果不足或可能导致耐药性的快速发生，故将单药治疗设为对照组是不合适或不符合伦理的。在这种情况下，确证性研究应将新的复方药物与现有的复方药物或标准联合疗法进行比较，证明新的复方药物与现有的复方药物或标准联合疗法相比，具有相似（非劣效）或更好的疗效/安全性。主要参考文献1. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP). Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products. 1 October 2017.2.European Medicines Agency，Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension.1 January 2017.3.FDA，Hypertension: Developing Fixed-Combination Drug Products for Treatment Guidance for Industry（2018）.复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明一、起草目的复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物，是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，药品审评中心组织起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在进一步明确技术标准，包括对复方药物的适应症定位、组方合理性评估的要点、以及临床试验设计的具体考虑以及申报上市的临床证据要求等，为复方药物的临床研发和评价提供指导。二、起草过程本指导原则由药审中心化药二部牵头立项并起草。起草工作于2022年1 月启动，经起草小组充分调研和讨论，在参考国内外相关指导原则基础上，明确了复方药物临床试验技术指导原则的主要框架，在借鉴欧盟相关指导原则的基础上，结合审评实践，形成前期初稿。于2022年7月30日至8月5日完成了中心内部征求意见。之后，针对关键问题在指导原则工作组内讨论后形成初稿。于2022年8月8日经部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、起草思路复方药物是改良型新药的一种重要类型。现行《化学药品注册分类及申报资料要求》明确要求改良型新药应具备明显的临床优势。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及诸多不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但其临床研发具有共性的技术考虑。EMA于2015发布了《固定复方制剂临床开发指导原则》，并于2017年进行了更新。美国FDA于2018年发布了《治疗高血压的固定剂量复方药物研发指导原则》。我国对于复方药物的研发和评价也积累了一定的经验。为了规范复方药物的临床研发和评价，提供明确的技术标准，我中心在借鉴欧盟相关指导原则的基础上，结合我国现行法规的要求和复方药物科学审评实践，制定本指导原则。四、主要内容本指导原则主要分为五个章节和参考文献，五章节分别为背景和目的、适用范围、组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑。主要内容包括：第一节背景和目的：主要阐述了复方药物的定义、其明显临床优势的解析，以及制定本指导原则的目的。第二节适用范围：主要阐述了本指导原则的适用范围。本指导原则主要适用于化学药品，其一般原则也适用于治疗用生物制品。在体内分解为两种或以上活性成份的药物也可参考本指导原则。第三节组方合理性的整体考虑：主要阐述评估复方药物组方合理性的考虑要点。通常，组成复方药物的单药为已知活性成份，应有充分的临床试验数据证实各单药的有效性和安全性，且各单药应是相同作用机制药物中基于临床试验和/或临床实践应用中广泛确认的主流药物。各活性成份对疗效和/或安全性均具有一定的贡献。论证组方合理性应从各单药的作用机制、药物相互作用、给药方案等方面综合考虑。并说明了不鼓励开发的具体情形。第四节临床证据的整体考虑：主要阐述复方药物申报上市时需提供的整体临床证据，包括：复方药物的临床试验和/或联合用药的临床试验、或临床试验结合文献数据等。提供的数据需证明复方药物中各活性成份对疗效和/或安全性的贡献、以及确证复方药物治疗相对于单药治疗的明显临床优势。第五节临床试验设计的考虑：复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。针对用于加载治疗、初始治疗的不同类型复方，分别阐述了临床试验设计的具体考虑和重点关注内容。针对用于初始治疗适应症的复方药物中各活性成份都具有疗效的情形，确证性临床试验通常需要证明复方药物在预先设定时间点上的临床结局具有优效性，且安全性特征可接受。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《放射诊疗管理规定》的内容是什么？放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，卫生部制定并下发了《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号）。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第六批21个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自公告之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2022年9月7日附件：1、山东省中药配方颗粒标准（第六批）目录2、山东省中药配方颗粒标准（第六批）山东省中药配方颗粒标准（第六批）目录SDPFKL-2022046-炒稻芽配方颗粒质量标准SDPFKL-2022047-炒僵蚕配方颗粒质量标准SDPFKL-2022048-沉香配方颗粒质量标准SDPFKL-2022049-赤小豆（赤豆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2022050-代代花配方颗粒质量标准SDPFKL-2022051-麸煨肉豆蔻配方颗粒质量标准SDPFKL-2022052-黑芝麻配方颗粒质量标准SDPFKL-2022053-槲寄生配方颗粒质量标准SDPFKL-2022054-鸡矢藤配方颗粒质量标准SDPFKL-2022055-僵蚕配方颗粒质量标准SDPFKL-2022056-焦稻芽配方颗粒质量标准SDPFKL-2022057-金果榄（青牛胆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2022058-金莲花配方颗粒质量标准SDPFKL-2022059-苦楝皮（楝）配方颗粒质量标准SDPFKL-2022060-梅花配方颗粒质量标准SDPFKL-2022061-蜜金樱子配方颗粒质量标准SDPFKL-2022062-苘麻子配方颗粒质量标准SDPFKL-2022063-柿蒂配方颗粒质量标准SDPFKL-2022064-五加皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2022065-盐沙苑子配方颗粒质量标准SDPFKL-2022066-预知子（三叶木通）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。