各有关单位和个人：为了服务特殊膳食食品生产企业发展，做好孕妇及乳母营养补充食品生产许可工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规，我局制定了《孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查方案（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请各有关单位及个人于2022年9月30日前提出书面意见，以信函或电子邮件的方式反馈至山西省市场监督管理局行政审批管理处。电子邮箱：mlq105@163.com联系电话：0351-7680095联系地址：太原市小店区长风大街108号邮编：030006联系人：马丽芹2022年9月14日孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查方案（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 本方案适用于孕妇及乳母营养补充食品的生产许可条件审查，方案中所称孕妇及乳母营养补充食品是指添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。本方案仅适用于山西省辖区内孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查工作。第二条 孕妇及乳母营养补充申证类别名称为其他特殊膳食食品（孕妇及乳母营养补充品），类别编号3003。孕妇及乳母营养补充食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。表1 孕妇及乳母营养补充食品生产许可食品类别目录食品类别类别编号类别名称品种明细执行标准a特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品孕妇及乳母营养补充食品《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）及企业标准等备注a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省级卫生行政部门备案。第三条本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，孕妇及乳母营养补充食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照要求组织生产，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。第四条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。第二章 生产场所第五条 生产场所、周围环境以及厂区的布局道路和绿化，应当符合GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（以下简称GB 14881）和《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。第六条 厂房和车间的种类、布局应当与其产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》）的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、预混料造粒（干法、湿法）（工艺必要时）、杀菌（灭菌）、混合、成型、干燥以及包装（灌装）等车间。企业可以根据产品的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。第七条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2孕妇及乳母营养补充食品企业生产车间及清洁作业区划分表产品名称序号产品类型清洁作业区准清洁作业区一般作业区孕妇及乳母营养补充食品1液态（或半固态）产品与空气环境接触的工序所在的车间（如称量、配料、灌装等）；有特殊清洁要求的区域（如存放已清洁消毒的半成品暂存间、内包装材料的暂存间等）。原料预处理、热处理、杀菌或灭菌，脱包间、原料的内包装清洁、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。2固态（含粉状）产品固态（含粉状）产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料、干燥、或干燥后工序至充填和密封包装等车间。原料预处理、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。原料外包装清洁、外包装等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行（如从干燥、或干燥后工序至充填和密封包装的操作）。对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。第八条清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。清洁作业区的空气洁净度级别一般不低于十万级，且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。第九条厂房和车间建筑物应保持完好，环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《审查通则》的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应易于排污和清洗。第十条产尘车间（如原料粉碎、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。第十二条清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免，应有防止污染的措施。第十三条原料、半成品、成品仓库应当符合《审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第三章 设备设施第十四条 企业应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的材质、性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十五条企业生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、检验设备设施等应当符合GB 14881和《审查通则》的相关要求。第十六条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。第十七条 个人卫生设施还应符合下列要求（一）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（二）准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域的卫生要求，并配备帽子和工作鞋；清洁作业区的工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。（三）应对人员进入生产作业区（准清洁作业区、清洁作业区）前的净化流程的净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。第十八条 在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。进气口应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、除水、洁净过滤、除菌（必要时）等处理。第十九条 企业应当具备与自行检验项目相适应的原料、半成品、成品的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和企业产品标准等要求涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章 设备布局与工艺流程第二十条 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌，避免交叉污染。第二十一条 工艺流程应当与产品执行标准、生产工艺等技术要求保持一致。基本生产工艺和设备见表3。表3 孕妇及乳母营养补充食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理（若有此工艺）筛分设备、大豆类消除抗营养因子（如胰蛋白酶抑制物等）设备等处理设备材质、性能、精度匹配生产工艺要求2配料称量设备称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求。3成型（若有此工艺）成型设备等成型设备材质符合要求；性能精度匹配生产工艺要求4干燥干燥设备滚筒干燥设备等5混合预混设备、混合设备等混合设备至少分二级三维混合；混合设备材质符合要求；容量与产能匹配；混料过程为封闭、无尘、自动化操作。6杀菌（若有此工艺）杀菌设备杀菌设备性能精度匹配产品特性要求（维生素）7包装全自动包装设备带有自动质量计量和校正系统8在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，具有检出2mm的金属屑性能如果企业采用不同于表3中所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备设施的合理布局。第二十二条 企业应根据产品特性及工艺流程制定工艺文件，明确关键控制环节、技术参数及要求。第五章 人员管理第二十三条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，应设置与产品质量安全相关的岗位并明确岗位职责。第二十四条 企业应当配备与所生产孕妇及乳母营养补充食品相适应的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员（包括研发人员、检验人员等），并符合下列要求：（一）企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。（二）企业负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理机构负责人应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，以及3年及以上从事食品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊膳食食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。（三）食品安全管理人员应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上从事食品生产的工作经历和生产管理经验。应经过培训并考核合格。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。（四）食品安全技术人员应有食品、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上相关工作经历。从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应至少有2人具有独立检验的能力。专职研发人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（五）生产管理部门负责人应具有食品、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，可按照技术文件进行生产，可熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。第二十五条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章 管理制度第二十六条 企业应当设立下列原料控制要求（一）建立原辅料供应商审核制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品（大豆、大豆制品、乳类、乳制品、维生素及微量元素等主要原辅料）供应商（生产企业、经销商或进口商）的确定及变更应对供应商进行审核及质量安全评估，并经食品安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的质量安全责任。（二）建立原辅料采购验收管理制度。采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准要求，并经验收合格后方可使用。应明确原辅料采购验收标准（或质量安全要求），应明确接收或拒收的审批人员。1.孕妇及乳母营养补充食品的食物基质应为可即食的食物原料。2.维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获证产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求的方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素的含量。3.优质蛋白质应来源于大豆、大豆制品乳类、乳制品中的一种或一种以上，其占孕妇及乳母补充食品质量的18%-35%。4.不应使用危害孕妇及乳母营养与健康的物质，对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测。不得使用氢化油脂，不得使用经辐照处理过的原辅料。5.大豆原料应彻底灭酶（或在生产过程中灭酶），每批次进行脲酶活性检验，保证脲酶活性为阴性。6.含乳原料应批批对三聚氰胺项目进行检验或查验合格报告。7.直接进入干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求。（三）建立原辅料贮存管理制度1.应根据各类原辅料产品特性、贮存条件设立管理要求。对食品添加剂、营养强化剂和含有过敏原的食品原料应分区域或分库在规定的贮存条件下保存，明确标识，避免交叉污染与误用。食品添加剂（包括营养强化剂）应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。确保其使用情况可进行有效追溯。2.明确不合格品管理要求。 验收不合格的食品原辅料、包材及食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。（四）制定领料控制要求。领料控制要求应当建立食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品领用记录，领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应定期或在使用前抽样确认其质量安全状况。（五）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定。生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。第二十七条 企业应当设立下列生产环节控制要求。（一）生产工艺控制文件要求。工艺文件应明确生产加工关键控制点及其控制参数技术要求。生产工艺和操作规程应经验证。调整配方、产品工艺流程及设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。（二）控制空气的洁净度和温、湿度要求。企业应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，每年应提供第三方检测报告。清洁作业区的空气洁净度要求和监控应按照表4进行。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。表4 生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子≥0.5μmGB/T 16292-≤35200001次/年≥5.0μmGB/T 16292-≤290001次/年微生物最大允许数浮游菌GB/T 16293≤200 cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T 16294≤100 cfu/4h(φ90mm)-1次/周表面微生物参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数≤50cfu/皿(φ55mm)-1次/周压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量≥10Pa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定≥12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16—25℃2次/班相对湿度-通过湿度表测定≤65%2次/班注： 换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。（三）制定微生物监控计划。应参照GB 14881附录A及《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）的要求，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。并制定发现阳性监控结果时的评估及相关批次产品的处置措施，确保放行产品符合食品安全标准的要求。（四）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。进入生产区不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（五）制定原辅料卫生控制要求。食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品进入清洁作业区前应除去外包装或对外包装进行消毒，采取适当的物料净化措施（如经过缓冲间、隧道杀菌、风淋室或其他卫生控制措施等）。直接用于干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的外包装应当完整且无虫害及其他污染的痕迹。拆包、投料过程中应检查直接接触物料的包装物有无破损，发现破损或其他异常情况，不得使用。（六）制定配方及物料平衡管理要求。维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理，配料人员与复核人员不得为同一人，实时记录并保存。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验。称量前应当采取适当方式检查称量设备，确定其性能和精度符合称量的需求。称量前应当检查并记录原料的名称、规格、生产日期（或批号）、保质期和供货者的名称等内容，称量结束后应对物料名称、规格、数量、生产日期、称量日期等进行标识。投料前应对物料名称、数量等信息进行核对，并按工艺文件规定的投料顺序进行投料。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。（七）制定产品防护管理要求。半成品和冷却后的产品暂存应采用密闭设备储存，不得裸露存放；生产粉状产品过程中，从热处理到干燥前的输送管道和设备应保持密闭，并按规定进行清洁、消毒；无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式（如人工筛粉、粉车晾粉等）。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。（八）制定产品包装控制要求。产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。直接接触食品的包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响孕妇及乳母营养补充食品的安全和产品特性，包装材料不得重复使用。产品包装过程中应当检查金属或者异物混入、包装净含量、包装密封性等要求，确保包装后的产品合格。（九）制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品标准的相应要求。（十）建立清场管理制度。应明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行有效清洁并保存清场记录。清场负责人及复核人应在记录上签名。（十一）建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。（十二）建立生产设备管理制度。设备使用前应进行验证或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备应进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。（十三）建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理等内容。明确成批规定及编号规则，形成溯源链。第二十八条 企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求。（一）建立原辅料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）管理制度，规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明文件的食品原料，应当按照食品安全标准通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。购入的含乳原料批批检验国家标准要求的项目及限制成分（如三聚氰胺）等项目。（二）建立半成品检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。（三）建立成品出厂检验管理制度。成品出厂检验应当按照产品执行标准和（或）有关规定进行逐批检验。不具备自检的成品检验项目可以委托有资质的第三方检验机构进行成品出厂检验。（四）企业自行检验能力（原辅料验收、半成品、成品）至少应满足感官、净含量、蛋白质、脂肪、脲酶活性定性（有豆类成分）、三聚氰胺（含乳类成分）、浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、表面微生物、菌落总数、大肠菌群、铅、总砷、产品标签及GB31601表1要求必需成分指标等的检测。第二十九条企业应建立产品研发管理制度，建立自主的研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施；对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证孕妇及乳母的安全，满足营养需要，应保留完整的配方设计、论证文件等资料；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。第三十条鼓励企业建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。第三十一条 企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系，建立且不限于下列管理制度和要求：（一）建立生产验证方案。应建立生产验证方案，对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法等进行确认和产品验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证，评估变化情况是否符合食品安全的要求。（二）建立卫生监控制度。应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控，记录并保存监控结果，发现问题及时整改。（三）建立虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置，定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时，应追查来源，消除隐患。（四）建立清洁剂、消毒剂等化学品的管理制度。　　（五）建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应有明确标识，不得混用。（六）建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。产品留样应保存至保质期满，并有记录。（七）建立文件、记录管理制度。记录管理制度，对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月。（八）建立工作服清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服应及时更换并清洗，必要时应消毒。生产中应注意保持工作服干净完好，如受到污染，应及时更换。（九）建立产品追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯。（十）企业应当按照《审查通则》及GB 14881的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度；应建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。（十一）建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。第七章 试制产品检验合格报告第三十二条 企业提供有资质的第三方检测机构出具的试制食品检验合格报告，检验项目应包含《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）等标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，各有关单位：为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂研发，发挥中医药治疗儿科疾病的优势，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》，现予以公布。附件：古代经典名方目录(第二批儿科部分)国家中医药管理局2022年9月14日附件古代经典名方目录（第二批儿科部分）序号方名原文剂型出处处方制法及用法1泻黄散《小儿药证直诀》（宋•钱乙）“治脾热弄舌。”藿香叶七钱，山栀子仁一钱，石膏五钱，甘草三两，防风四两（去芦，切焙）。右剉，同蜜酒微炒香，为细末，每服一钱至二钱，水一盏，煎至五分，温服清汁，无时。煮散2白术散《小儿药证直诀》（宋•钱乙）“治脾胃久虚，呕吐泄泻，频作不止，精液苦竭，烦渴躁，但欲饮水，乳食不进，羸瘦困劣，因而失治，变成惊痫，不论阴阳虚实，并宜服。”人参二钱五分，白茯苓五钱，白术五钱（炒），藿香叶五钱，木香二钱，甘草一钱，葛根五钱。右㕮咀，每服三钱，水煎。煮散3异功散《小儿药证直诀》（宋•钱乙）“温中和气。治吐泻，不思乳食。凡小儿虚冷病，先与数服，以助其气。”人参（切去顶）、茯苓（去皮）、白术、陈皮（剉）、甘草各等分。右为细末，每服二钱，水一盏，生姜五片，枣两个，同煎至七分，食前，温服，量多少与之。煮散4消乳丸《婴童百问》（明•鲁伯嗣）“治温中快膈止呕吐，消乳食，脉沉者，乃伤食不化故也。”香附一两（炒），甘草（炙）、陈皮各半两，缩砂仁、神曲（炒）、麦芽（炒）各一两。右为末，泡雪糕丸如黍米大，七岁以上绿豆大三十丸，食后姜汤下。丸剂5苏葶丸《医宗金鉴》（清•吴谦）“小儿……若停饮喘急不得卧者，又当泻饮降逆，苏葶丸主之。”南苏子（炒）、苦葶苈子（微炒）各等分。右为细末，蒸枣肉为丸，如麻子大。每服五丸至七丸，淡姜汤下。丸剂6人参五味子汤《幼幼集成》（清•陈复正）“治久嗽脾虚，中气怯弱，面白唇白。”官拣参一钱，漂白术五钱，白云苓一钱，北五味五分，杭麦冬一钱，炙甘草八分。生姜三片，大枣三枚，水煎，温服。汤剂7清宁散《幼幼集成》（清•陈复正）“治心肺有热而令咳嗽，宜从小便利出。”桑白皮（蜜炒），甜葶苈（微炒），赤茯苓（酒炒），车前子（炒），炙甘草减半。右为细末，每服五分，生姜、大枣煎汤调服。散剂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，我局制定了《重庆市中药饮片炮制规范(征求意见稿）》第一批107个品规，现向社会公开征集意见。如有意见，请于2022年10月13日前通过电子邮件反馈我局（附相关说明及实验数据、联系人姓名、联系方式等信息）。联系电话：023-60353654电子邮箱：1269105739@qq.com。特此公告。附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第一批.pdf　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               重庆市药品监督管理局2022年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（赣药监规〔2022〕7号）已经印发，为做好实施工作，我局起草了《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年9月27日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年9月13日《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》（征求意见稿）各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关企业：《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（赣药监规〔2022〕7号）已经印发，为做好实施工作，现将实施细则以及有关工作通知如下。一、《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布，同步实施。二、目前我省第二类医疗器械注册审批系统已具备全程电子化能力，医疗器械注册人在对拟申请事项充分开展自我评估后，提出全程电子审评审批申请的，可以全程电子审评审批，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。三、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一品种的，相关注册申请资料允许互认的实施细则见附件。四、注册申请人补正资料时间超一年的，由认证审评中心依法提出“不予注册”的审评结论，医疗器械注册处根据审评结论提出“不予注册”的行政审批意见，省局作出“不予注册”行政审批决定。相关企业自我局作出“不予注册”行政许可决定起1年内，再次进行相同注册项目申报的，可免于征收注册费（仅限一次）。五、对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性问题的，参照第五条办理，但应针对上次未通过原因开展补充注册质量体系核查。六、企业未在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，企业可以按照首次注册提出申请，按照延续注册程序办理。七、审评审批全过程中，产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。符合要求的检验机构清单可在国家市场监督管理局“资质认定获证机构能力查询”栏目中查看。如是补充检测的，注册申请人应保证样品一致性。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：《同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则》江西省药品监督管理局2022年9月13日同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则一、适用范围（一）申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。（二）已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。二、办理流程（一）申报资料的准备注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需逐条列出并作差异性评价。如已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，可提交原注册申请资料中的注册检验报告，在提出注册申请起一年内补充提交我省生产场地生产样品的注册检测报告。注册申请人应提交隶属于同一集团、同一法人的证明性文件，包括不限于以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团、同一法人的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。注册申请人还应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。（二）办理前沟通注册申请人按照要求做好申报准备后，应携带完整申请资料至省局医疗器械注册管理处开展相关咨询。基本符合以上情形的，企业完善申报资料后，与省药品认证审评中心进行现场沟通，省药品认证审评中心组织人员对注册申请人申报资料的完整性、规范性等进行符合性和技术性审查，在《同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表》（以下简称沟通表，见附件）上出具意见，报至省局医疗器械注册处，医疗器械注册处在沟通表上填写意见后发放给省药品认证审评中心与注册申请人。　　（三）注册体系核查省药品认证审评中心在收到省局出具的予以办理意见后，在5个工作日内，组织开展现场检查，重点检查样品真实性（如有）以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。3个工作日内出具检查结果，核查通过的，向注册申请人出具核查结果通知。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向省药品认证审评中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。（四）受理企业向省局行政受理中心提交注册申报资料及注册质量管理体系核查结果，行政受理中心在收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“同一集团或同一法人”，当日流转至省药品认证审评中心。（五）技术审评省药品认证审评中心收到申报资料之日起3个工作日内完成技术审评，并在完成当日流转至省局医疗器械注册管理处。（六）行政审批医疗器械注册管理处收到审评意见后，当日作出决定，符合条件的当日发证。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本细则办理。 （二）属同一集团或同一法人的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本细则办理。（三）通过本细则获得第二类医疗器械注册证的，自获证之日起，1年内未办理医疗器械生产许可证或进行生产许可证登载的，或是未补充注册检验报告的，我局将予以公告注销。（四）拟申报产品按照本细则来我省进行申报的，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。附件：同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表企业概况注册申请人注册人住所生产地址（如有）企业简介（包括注册人概况、同一集团情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征□有源□无源□体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比□一致□存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。（注册申请人提供附件：申请产品与已获证产品的差异性评价）沟通情况联系人联系方式认证审评中心意见医疗器械注册管理处意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，切实提升医疗器械物资保障能力，推动江西省医疗器械产业高质量发展，我局组织制修定了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个工作程序，现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年9月27日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。附件：1.江西省第二类医疗器械创新产品注册程序2.江西省第二类医疗器械应急注册程序3.江西省第二类医疗器械优先注册程序江西省药品监督管理局2022年9月13日江西省第二类医疗器械创新产品注册程序第一条为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，按照江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的审查认定及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械创新产品注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称注册处）负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导、统筹协调等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用创新产品注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担创新医疗器械申请的技术审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，且填补了我省空白。第六条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，携带申请资料至省局医疗器械注册管理处开展咨询。申请人按照医疗器械注册管理处咨询情况向认证审评中心提交资料，认证审评中心应当开展技术指导，并在申请人提交的《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1）上出具技术指导意见。申请人按照技术指导意见完善申请资料，向受理中心提出创新医疗器械审查申请。申请时，应提交《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》并按照《江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料，申请资料形式为纸质。第七条受理中心应对创新产品注册申请资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，并给予受理编号，编排方式为：创新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的创新产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第八条认证审评中心对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查，并在20个工作日内出具审查意见。20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过20个工作日。第九条存在以下情形之一的申请资料，认证审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补本省该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条认证审评中心符合要求的创新产品注册申请，提出办理意见报至注册处，注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。第十一条注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十二条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。第十三条对纳入创新产品注册程序的医疗器械，省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。第十四条认证审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十五条江西省医疗器械检测中心应为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%。第十六条对创新医疗器械的注册申请，受理中心优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十七条认证审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十八条认证审评中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，注册核查工作在启动后15个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成复查。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十九条创新医疗器械的行政审批时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批工作时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。第二十条纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条属于下列情形之一的，可终止本程序并由注册处书面告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十二条第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十三条纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，省局将在医疗器械注册证备注栏中载明“江西省第二类创新医疗器械”。在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十四条本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。附件：1.1江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表1.2江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南1.3江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表附件1.1江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联 系 人： ________联系电话：________传真：________联系地址：________电子邮箱：________手机：________申请资料清单：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的江西省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：日期：认证审评中心指导意见：附件1.2江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南一、内容要求申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：（一）申请人企业资质证明文件；（二）第二类医疗器械的分类依据；（三）医疗器械创新性的证明性文件，至少应当包括：1.产品知识产权情况及证明文件；提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件；2.申报产品为国内领先技术，可填补本省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料；3.产品的创新内容；（四）产品研发过程及结果综述；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；4.主要生产工艺过程及流程图；（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品在临床应用的显著价值；（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书（样稿）；（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件1.3江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注江西省第二类医疗器械应急注册程序第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合本省实际，制定本程序。第二条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查按照本程序实施。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。第四条省局医疗器械注册管理处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）、江西省医疗器械检测中心（以下简称省检测中心）、江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）在各自职责范围内承担具体工作。第五条应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种，并建立协调联动机制，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第六条对属于第二类应急注册医疗器械品种（以下简称应急器械品种）的，注册申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，受理中心应在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并将资料转至认证审评中心，同时告知省局相关部门。第七条认证审评中心应在应急器械品种受理后2日内组织开展现场检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化；5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应在3日内完成技术审评。需要专家评审的，省局审评中心应3日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。第八条应急器械品种注册申请人可在受理后同步申请产品注册检验。注册检验如委托省检测中心开展的，省检测中心应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。第九条对应急注册医疗器械的注册申请，省局应在技术审评结束后2日内完成行政审批；受理中心自收到审批决定之日起1日内将结果送达申请人。第十条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，认证审评中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十一条对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第十二条对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十四条国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第十五条本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。江西省第二类医疗器械优先注册程序第一条为保障江西省医疗器械临床使用需求，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等规定，结合本省实际，制定本程序。第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械优先注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称注册处）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导、统筹协调、决定、异议处理等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用优先注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担优先医疗器械申请的审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；（四）列入江西省重大项目中的医疗器械；（五）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第五条申请适用优先注册程序的，申请人应提交《江西省第二类医疗器械优先注册申请表》（附件1）并按照《江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料，申请资料形式为纸质。第六条受理中心受理适用优先注册程序注册申请后，应给予受理编号，编排方式为：优先××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的优先产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第七条对于符合要求的申请，认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内完成审核。认证审评中心可以组织专家论证，组织专家论证时间不计入审核时间。5个工作日内不能作出决定的，经省局分管局领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过5个工作日。第八条认证审评中心提出办理意见报至注册处，注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由，异议应实名并留下联系方式。注册处在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第九条公示期内无异议的申请即进入优先注册程序，注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，优先审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十条省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请，将按照产品注册受理时间单独排序，予以优先审评、优先检查、优先审批。第十一条适用优先注册程序的医疗器械注册申请，认证审评中心在审评过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。第十二条对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十三条本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。附件：3.1江西省第二类医疗器械优先注册申请表3.2江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南3.3江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表附件3.1江西省第二类医疗器械优先注册申请表产品名称申请人规格型号联系人联系方式优先注册理由注：简述优先注册理由。真实性保证声明本人保证声明所提交的资料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。备注申请人签章 年 月 日附件3.2江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南一、内容要求1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的（1）该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）提供检索情况等说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法；（3）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况。6.国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的（1）当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；（2）本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；（3）本产品获证后的预计产能。7.符合程序第四条第（三）、（四）项情形的，还应当提交相关部门证明材料。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件3.3江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，我局组织制定了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年9月27日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年9月13日江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好我省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合我省实际，制定本工作程序。第二条 本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。第三条省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。第四条认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。第五条 认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条 符合以下情形之一的第二类医疗器械产品注册核查事项，产品生产地址无变化的，可不启动注册核查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的；（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的；（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的。第八条 符合以下情形之一的，启动注册核查，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：（一）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第三类医疗器械注册申请；（二）已取得生产许可证的注册申请人，申请不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册申请；（三）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。第九条 符合以下情形之一的，启动注册核查，可优化现场检查：（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定的差异，产品生产地址无变化的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（三）对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。第十条 注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。第十一条 符合第七、八、九、十条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。第十二条 以下情形应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）关键项目不符合要求整改后复查的；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。第十三条 以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的第二类医疗器械注册申请；（四）注册申请人正处于全面停产状态的。第十四条 认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十五条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十六条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。第十七条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十八条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十九条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。第二十条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第二十一条 认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。第二十二条 对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十三条 因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十四条 认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。　第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十五条 注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。第二十六条 对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十七条 注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条 省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。第二十九条 本程序自公布之日起施行，由江西省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。特此通告。国家药监局2022年9月7日附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2Jan-58普卢利沙星片Prulifloxacin Film-coated Tablets600mgAz. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.国内上市的原研药品原研进口Feb-58盐酸丁丙诺啡注射液Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex1ml：0.3mgIndivior Inc.未进口原研药品美国橙皮书Mar-58盐酸舍曲林口服浓缩液Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft20mg/mlViatris Specialty Llc未进口原研药品美国橙皮书Apr-58异烟肼口服溶液Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid50MG/5MLCmp Pharma Inc未进口原研药品美国橙皮书May-58硝酸甘油葡萄糖注射液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection50mg/250ml（200μg/ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书Jun-58硝酸甘油葡萄糖注射液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection25mg/250ml（100μg/ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书Jul-58愈创木酚甘油醚双层缓释片Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex600mgRb Health Us Llc未进口原研药品美国橙皮书Aug-58复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection1000mlFresenius Kabi Austria GmbH未进口原研药品欧盟上市Sep-58氨基酸葡萄糖注射液Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2Baxter S.A.S未进口原研药品欧盟上市Oct-58氢溴酸加兰他敏口服溶液Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl4mg/mLヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市Nov-58钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140500ml株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市Dec-58利福布汀胶囊Rifabutin Capsules/Mycobutin150mgファイザー株式会社（Pfizer Japan Inc.）未进口原研药品日本上市58-13脑脊髓手术用洗净灌流液Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb500ml株式会社大塚制药工场未进口原研药品日本上市58-14盐酸阿扑吗啡注射液Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go10mg/mlBritannia Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市58-15环孢素眼用乳剂Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia0.10%Santen Inc未进口原研药品美国橙皮书58-16氨甲环酸氯化钠注射液Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection1GM/100MLExela Pharma Sciences, LLC未进口原研药品美国橙皮书58-17马来酸氟伏沙明缓释胶囊Fluvoxamine Maleate Extended Release Capsules100mgActavis Elizabeth LLC.-美国橙皮书58-18麦考酚钠肠溶片Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic180mgNovartis Pharma SAS未进口原研药品欧盟上市58-19熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk500mgDr. Falk Pharma未进口原研药品欧盟上市58-20艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets40mgAstraZeneca未进口原研药品欧盟上市58-21依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.2mL:2000AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市58-22依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.4mL:4000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市58-23依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.6mL:6000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市58-24依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane0.8mL:8000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市58-25依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane1mL:10000 AxaIUSanofi-Aventis France未进口原研药品欧盟上市58-26奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市58-27奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市58-28奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市58-29奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市58-30奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市58-31注射用替考拉宁Teicoplanin for Injection/Targocid400mgSanofi/Aventis Pharma Limited未进口原研药品欧盟上市58-32左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning25μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市58-33左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning50μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市58-34左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning100μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市58-35左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning200μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市58-36达格列净片Dapagliflozin Tablets/ Forxiga5mgAstrazeneca AB.未进口原研药品欧盟上市58-37达格列净片Dapagliflozin Tablets/ Forxiga10mgAstrazeneca AB.未进口原研药品欧盟上市58-38注射用磷霉素钠Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin0.5gMeiji Seika ファルマ株式会社未进口原研药品日本上市58-39酮康唑洗剂Ketoconazole Lotion/Nizoral2%ヤンセンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市58-40马来酸咪达唑仑片Midazolam Maleate Tablets / Dormicum15mg（按C18H13C1FN3计）CPS Cito Pharma Services GmbH未进口原研药品瑞士上市58-41拉坦前列素滴眼液Latanoprost Eye Drops/Xalatan0.01%Pfizer Limited/Upjohn UK Limited未进口原研药品英国上市27-20艾司奥美拉唑镁肠溶片Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets20mgAstraZeneca未进口原研药品不限定商品名Feb-54哈西奈德溶液Halcinonide Topical Solution/Halog0.001Sun Pharmaceutical Industries Inc未进口原研药品持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，我局已组织完成炒艾叶等64个山东省中药饮片标准修订及醋艾叶等87个新中药饮片标准拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制修订的151个中药饮片标准草案公开征求意见，公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：汪冰牛艳联系电话：0531-81216523 0531-81216522电子信箱：sdyjzyk@163.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101山东省药品监督管理局2022年9月14日附件：炒艾叶等151个山东省中药饮片标准草案公示稿包含：阿胶饮片（面粉烫阿胶、阿胶粉）、艾叶饮片（炒艾叶、醋艾叶、艾叶炭）、白扁豆饮片（炒白扁豆、白扁豆仁、炒白扁豆仁、姜白扁豆仁）、白花丹参饮片、白花蛇舌草饮片、白莲子饮片、白术饮片（麸白术、焦白术、土白术）、白英饮片、苍术饮片（焦苍术、制苍术）、炒补骨脂、炒甘草饮片、炒诃子肉、炒牡荆子、炒桑白皮、炒乌药、炒玉竹、车前子饮片（炒车前子、酒车前子）、陈皮饮片（炒陈皮、土陈皮、陈皮炭）、赤芍饮片（炒赤芍、酒赤芍）、穿心莲叶饮片、雌黄饮片、刺猬皮饮片（刺猬皮、烫刺猬皮）、醋丹参饮片、醋郁金、大豆黄卷饮片（炒大豆黄卷、制大豆黄卷）、大蓟根饮片（大蓟根、大蓟根炭）、当归饮片（炒当归、土炒当归、当归炭）、地龙饮片（炒地龙、酒地龙）、杜鹃花饮片、杜仲饮片（姜杜仲、杜仲炭）蜂胶饮片、麸炒青皮、麸炒泽泻、茯神饮片（茯神、朱茯神）、橄榄核饮片（咸橄榄核、咸橄榄核炭）、狗脊饮片（蒸狗脊、酒狗脊、盐狗脊）、构树叶饮片、光皮木瓜饮片、龟甲胶粉、海马饮片（酒海马、烫海马）、海螵蛸饮片（炒海螵蛸、酒海螵蛸、麸炒海螵蛸）、槐耳饮片、槐枝饮片、黄连饮片（炒黄连、黄连炭）、黄芩炭、鸡矢藤饮片、姜砂仁饮片、接骨木饮片、金银花饮片（炒金银花、金银花炭）、金芝饮片、酒柴胡、酒地黄饮片、酒知母、苦瓜饮片、雷公藤饮片、零陵香饮片、柳枝饮片、六神曲饮片（六神曲、炒六神曲、焦六神曲、麸炒六神曲）、龙葵饮片、鹿角胶饮片（路角胶珠、鹿角胶粉）、绿豆衣饮片、绿豆饮片、蜜桔梗、牡丹皮饮片（炒牡丹皮、牡丹皮炭）、木耳炭、南蛇藤果（北合欢）饮片、女贞子饮片（蒸女贞子、盐女贞子）、硼砂饮片（硼砂、煅硼砂）、荠苨饮片饮片、人参须饮片、桑黄饮片、砂仁制熟地黄饮片、蛇莓饮片饮片、生地黄炭饮片、熟地黄炭饮片、烫羊腰子、藤梨根饮片、土鳖虫饮片（炒土鳖虫、制土鳖虫）、土炒山药饮片、菟丝子饮片（炒菟丝子、菟丝子饼、酒菟丝子）、乌梅饮片（乌梅肉、酒乌梅）、无花果饮片、无名异饮片（无名异、煅无名异）、吴茱萸饮片（盐吴茱萸、连吴茱萸）、蜈蚣饮片（酒蜈蚣、薄荷煨蜈蚣）、五味子饮片（酒五味子、蜜五味子）、仙桃草饮片、香附饮片（酒香附、四制香附、香附炭）、香菇饮片饮片、小麦饮片、盐黄芪、盐砂仁饮片、益母草炭、薏苡仁饮片（炒薏苡仁、焦薏苡仁）、柘木白皮饮片、柘木饮片、柘叶饮片、蒸黄精、栀子饮片（姜栀子、栀子炭）、枳壳炭饮片、枳实饮片（烫枳实、枳实炭）、制水蛭。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处、稽查局、各直属单位：《〈上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划〉主要目标和重点任务分工方案》已经市药品监督管理局2022年第18次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请各部门、各单位加强协调配合，认真遵照执行，确保规划各项重大项目按要求完成建设，各项重点目标任务全面贯彻落实。特此通知。上海市药品监督管理局2022年9月8日《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案一、主要指标分工规划确定了15项主要指标，包括1项约束性指标和14项预期性指标。具体分工如下：（一）约束性指标序号指标名称指标要求责任部门时间节点1建设市级生物医药产品注册指导服务工作站12家器械注册处、药品注册处2022年（二）预期性指标序号指标名称指标要求责任部门时间节点1进入国家创新医疗器械特别审查程序产品50项器械注册处2025年2打造药械化数字化生产标杆企业（药品3家、器械3家、化妆品10家）16家药品监管处、器械监管处、化妆品监管处2025年3培育生物医药企业或相关机构获“上海市质量金奖”5家业务监督处会各业务处2025年4培育国家药监局监管科学研究基地1个法规处2025年5培育国家药监局重点实验室3个综合处、食药检院、医械院、包材所2025年6在产药品质量抽检覆盖率100%药品监管处2025年7药品不良反应监测报告数1500份/百万人药品监管处、监测中心2025年8医疗器械注册人在国家不良事件监测信息系统注册率100%器械监管处、监测中心2025年9市级行政审批承诺时限（不含审评时限）较法定平均时限压缩比例50%法规处2025年10第二类医疗器械注册审评平均时限较法定时限压缩比例50%器械注册处、器审中心2025年11制修订医疗器械国家、行业标准60项医械院2025年12制定《化妆品安全技术规范》、国家标准或补充检验方法等5项食药检院2025年13辖区内新增生产疫苗品种批签发授权2个食药检院2025年14市级药物警戒专职技术人员50名人事处会监测中心2025年二、主要任务分工（一）深化改革创新，推动高质量发展序号任务名称责任部门1加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，支持长三角区域药品医疗器械制造业集群发展，打造生物医药产业创新平台和新增长极。药品注册处、器械注册处会药审中心、器审中心、人事处、综合处2进一步释放药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度政策红利，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。药品注册处、器械注册处3完善审评审批机制，重点以医疗器械审评审批提质增效扩能、推进普通化妆品备案为抓手，通过承诺制、容缺办理等方式，分级分类推进“减材料”“减时限”，进一步优化审评审批流程，压缩审评审批时限，切实提升企业的获得感和满意度。器械注册处、化妆品监管处、器审中心4持续推进“一网通办”“一网统管”，进一步优化审批信息系统建设，运用人工智能技术积极探索“好办”“快办”服务。综合处、法规处、各业务处、器审中心（二）聚焦重点领域，积蓄发展动能序号任务名称责任部门1建立我市生物医药通关试点企业和物品“白名单”，进一步提升研发用物品及特殊物品通关便利化水平；药品注册处2试点多点委托生产，进一步释放闲置产能，推动企业做大做强。药品监管处、器械监管处3结合现代科学技术和制药技术，挖掘传统经典中药方和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂等申请上市。鼓励和支持中药生产企业开展中药配方颗粒生产和标准研究。支持推进上海中医药国际标准中心建设。药品注册处、药品监管处、食药检院4促进药品流通行业健康发展，通过引导药店科学布局、均衡配备医保药店、优化医药现代物流要求等举措，进一步优化行业发展环境；积极引导“互联网＋药品流通”规范发展，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。药品监管处5推进化妆品研发和产业集聚，打造“化妆品新品首发地”。拥有3-5个走向国际的领军品牌，培育20个国内一流经典品牌，孵化一批潮流新锐品牌，上海自主品牌市场占有率逐年提升。化妆品监管处6支持化妆品新业态发展，鼓励企业探索小批量、多品种、灵活度高的柔性生产、离散制造、生产空间集约利用等新产业、新模式。发展护肤美妆个性化定制系统、成分快速匹配系统等智能化应用场景，探索化妆品生产制造、质量检验的数字技术解决方案。化妆品监管处、器审中心7加强对新原料、新工艺、新功效产品，以及中国特色植物资源原料的创新服务指导。加快质量标准体系建设，鼓励行业协会、龙头企业参与化妆品行业标准、团体标准、企业标准制修订。化妆品监管处、器审中心、食药检院、包材所8推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设，“十四五”期间，培育20家以上先进的研究开发、检验检测、安全评估、功效评价机构。化妆品监管处、食药检院（三）健全监管体系，严守安全底线序号任务名称责任部门1加快推进《上海市药品管理条例》立法及化妆品地方政府规章制定。法规处、药品监管处、化妆品监管处2强化药械化网络监管、追溯管理和监测评价等全生命周期制度建设。药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、监测中心3建立并完善药械化全生命周期内核查、检验、监测和评估等相关规范或指南，推进嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）类治疗药品供应链、药品生产过程数字化、数字赋能化妆品研发生产等领域团体标准建设，助力“上海标准”建设。各业务处、各直属单位4健全高风险企业预警谈话和安全风险会商机制，加强与企业的风险信息交流，指导企业采取预防与纠正措施，有效防控风险。业务监督处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、稽查局、药审中心、器审中心、监测中心5强化生产环节监管，严格执行药械化生产质量管理规范，对高风险生产企业全面开展系统性全覆盖检查。药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、稽查局、药审中心、器审中心6建立健全企业分级分类信用监管制度，优化分级分类监管评价指标，综合运用分级监管、飞行检查、第三方评价以及延伸检查等方式，强化监督检查效能。业务监督处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、稽查局、药审中心、器审中心7强化经营使用环节监管，加强批发企业、零售连锁总部、药械化网络交易服务第三方平台监管，坚持问题导向，督促企业持续规范经营。药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、业务监督处、稽查局、药审中心8针对新冠疫情等公共卫生安全问题，推进零售智能监管系统集约化升级，督促电商平台加强系统开发和数据对接，提升线上线下零售渠道疫情防控能力，切实发挥疫情防控“哨点”作用。药品监管处9严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度。法规处、业务监督处、综合处、药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、稽查局、药审中心、器审中心、监测中心10加强市、区执法联动，完善重大案件督查督办制度，建立重大案件市级统一指挥、组织协调，各区分工负责、协同查处的办案模式。业务监督处、稽查局11落实“处罚到人”，加大违法行为的打击力度。深化行政执法和刑事司法衔接，强化信用监管，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局。业务监督处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、稽查局12加强应急队伍及专家库建设，推进应急管理的信息化建设。业务监督处、综合处、人事处13建立应急联动和预警响应机制，完善应急预案，强化应急培训演练，健全信息报送制度，进一步规范事故调查处理工作程序，有效提高应急指挥决策水平。业务监督处、综合处、各业务处、稽查局、监测中心14推进药品生产经营过程“在线”监管，鼓励具备条件的药品生产经营企业建设数字化质量管理体系，保存生产经营关键环节的动态数据，加强与药品监管部门的数据对接。药品监管处、综合处、监测中心15加强产品追溯管理，“十四五”期末，沪产已上市产品和我市进口药品持有人境内代理的进口药品纳入“药品追溯监管系统”。药品监管处、综合处、监测中心（四）强化能力建设，提高监管效能序号任务名称责任部门1参照国际通用规则，探索以品种为主线的风险管理模式，细化完善审评核查标准与指南，为实施差异化监管提供有力支撑。药审中心2建立医疗器械审评补正资料沟通机制，健全现场审评机制，优化现场核查减免或合并机制。器审中心3对标国际先进水平，率先制定与国际接轨的安全项目检测方法，加强生物制品检验检测技术研究。食药检院、包材所4推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设，推动化妆品新原料及功效检测方法、检测技术突破发展。食药检院5建立健全药物警戒制度、医疗器械和化妆品不良反应监测评价制度。监测中心6加强医学、药学、流行病与卫生统计学等专业技术人才配备，实现从不良反应监测到药物警戒的转型，构建以主动监测、风险预警、技术评价、应急处置为主的药物警戒体系。监测中心会药品监管处7完善市、区两级监测机构，建立覆盖全市、涵盖药械化的监测质量管理网络。药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、监测中心8加强药物警戒数据管理、大数据决策分析和政策研究能力，为实现我市药物警戒全生命周期管理提供有力支撑。监测中心9深化与有关高等院校、科研机构合作，建立联合培养机制，开发药品监管培训与交流项目，扩大博士后研究人员的招录和培养。人事处会药审中心、器审中心、监测中心、食药检院、医械院、包材所10积极支持和推荐青年技术骨干参加领军人才、扬帆计划、青年英才计划、青年拔尖人才和科技创新奖申报，培养一批在全国药品监管领域具有影响力的核心人才、领军人物。人事处会药审中心、器审中心、监测中心、食药检院、医械院、包材所（五）加强协同共治，凝聚监管合力序号任务名称责任部门1发挥国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心溢出效应，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制。药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、药审中心、器审中心2逐步实现长三角区域内注册备案审评要求统一，检查标准尺度统一，稽查执法协作联动，重大事件处置联动，安全风险联控，检验检测平台联建，科研攻关联合，促进长三角生物医药产业一体化高质量发展。药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、业务监督处、法规处、稽查局、各直属单位3加强多方协同共治，落实企业药品质量安全主体责任，健全药品安全责任人约谈制度，发挥行业组织作用，推动行业诚信建设。药品监管处、器械监管处、化妆品监管处、人事处4加强科普宣传，强化面向企业的法律法规知识培训和案例警示教育，持续推进药品安全知识进社区、进乡村、进机关、进学校、进企业、进家庭“六进”活动，不断提升公众药品安全意识和知识素养。综合处、法规处、各业务处5跟踪生物医药产业和科技发展前沿动态，依托我市高校及科研院所等优质科研资源，支持推动在沪建立国家药品监管科学研究基地。法规处、各处、各直属单位6以《中国新药与临床杂志》《中国医疗器械杂志》期刊品牌为依托，搭建药品与医疗器械科学监管与技术创新的高质量学术交流平台。监测中心、医械院三、保障措施分工序号措施名称责任部门1统筹协调各级各部门药品安全工作，加强与国家药品安全、我市相关发展规划的资源配置、技术支撑、信息数据等有效衔接。围绕本规划提出的目标任务，各相关部门制定相应配套政策措施、工作方案和专项计划，认真组织实施。各区政府应当将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划。综合处、各业务处2建立与我市社会经济发展和生物医药产业发展相适应的经费保障机制，保障规划提出重大改革、重大政策、重大平台、重大项目的资金投入。注重政策引导，优化资源配置，鼓励更多社会力量参与药品安全工作，不断完善政府重点支持、社会积极参与的多元投入格局。对纳入政府购买服务指导性目录的服务事项，按照现行的管理要求规范开展政府购买服务工作。综合处3建立健全部门间、省市间和区域间沟通交流机制，加强信息共享，定期进行会商，凝聚协同监管合力，提高规划目标和重大项目的完成效率。加强发展规划主要任务、重大项目解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造良好的规划落实舆论氛围。综合处、各业务处4将药品安全工作纳入地方党政同责的考核体系，对规划执行情况进行监督检查，督促属地政府重视药品安全工作。建立重点任务落实机制，健全评价体系，加强对本规划实施情况的跟踪分析，建立主要目标任务反馈机制，组织开展2-3次规划评估，有关情况向上级部门报告。综合处、业务监督处、人事处四、重大工程序号事项名称责任部门1促进研发创新及成果转化工程药品注册处、器械注册处会药审中心、器审中心2医疗器械审评审批提质增效扩能工程器械注册处会器审中心3疫苗全链条监管工程药品监管处会业务监督处、稽查局、食药检院、药审中心4执法办案能力水平提升工程业务监督处会人事处、法规处、稽查局5药品数字监管工程综合处会药品监管处、器审中心、化妆品监管处、监测中心6检验检测能力建设工程综合处会医械院、食药检院、包材所7药物警戒与安全研究中心建设工程监测中心会人事处、药品监管处、器械监管处、化妆品监管处8监管队伍“双提升”工程人事处会各处、稽查局、各直属单位9药品科普宣传重点工程综合处会食药检院、包材所10监管科学研究基地建设工程法规处会各处、各直属单位相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局：为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求和相关工作部署，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、工作目标各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，按照“四个最严”要求，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对群众反映装饰性彩色隐形眼镜市场中存在的突出问题，以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患。经营企业及网络交易服务第三方平台要严格落实企业和平台主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。各级药品监管部门要进一步完善辖区内装饰性彩色隐形眼镜经营企业目录清单，重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内装饰性彩色隐形眼镜进口代理人、眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，确保取得实效。（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的装饰性彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为的，应当立即对其停止网络交易服务，保存有关记录，并向所在地药品监管部门报告。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可的医疗器械生产经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。（三）依法严查重处各类违法违规行为各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。三、工作要求（一）加强组织领导，确保工作落实此次专项行动从9月1日开始，至11月30日结束，共计三个月时间。各级药品监管部门要提高政治站位，高度重视此次专项治理工作，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时间节点抓好工作落实。（二）完善工作机制，加强部门协作各级药品监管部门要针对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要依托现有药品安全专项整治的协调机制，加强同网信、公安、卫生健康和海关等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。（三）强化宣传引导，营造良好氛围各级药品监管部门要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。省药监局将适时对各地监督检查工作进行督导检查，并将各地属地监管责任落实情况、违法违规行为查处情况等纳入药品安全考核内容。请各市药品监管部门于2022年12月2日前将专项整治工作总结（包括开展此次专项行动中的经验做法、监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等）正式文件扫描件和电子版报省局医疗器械监管处邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn。联系人：马晓山024-31605650附件：开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治情况统计表辽宁省药品监督管理局2022年9月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。