各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、重庆高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，市疾控中心：为进一步规范重庆市非免疫规划疫苗集中采购和管理，切实保障我市非免疫规划疫苗供应和预防接种安全，现将《重庆市非免疫规划疫苗集中采购实施方案（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。重庆市卫生健康委员会2023年2月10日（此件公开发布）重庆市非免疫规划疫苗集中采购实施方案（试行）为进一步规范重庆市非免疫规划疫苗集中采购管理，保障非免疫规划疫苗质量和正常供应，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于进一步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知》（国卫办疾控函〔2019〕618号）等法律法规和相关文件要求，结合我市实际，制定本实施方案。一、基本原则坚持依法、公开、公平、公正和诚信信用，规范采购与配送；坚持质量优先、价格合理、保障供应；坚持统一规范、依法监管、科学评估。通过重庆药品交易所平台（以下简称药交所平台），组织开展我市非免疫规划疫苗集中采购工作。二、适用范围参与全市非免疫规划疫苗集中采购的各方当事人，包括全市各级疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）、重庆药品交易所（以下简称药交所）、非免疫规划疫苗上市许可持有人（含进口疫苗全国总代理，以下简称疫苗持有人），非免疫规划疫苗采购监管机构等，在开展非免疫规划疫苗采购时，适用本方案。各区县（自治县，以下简称区县）疾控机构是非免疫规划疫苗的采购主体，疫苗持有人在我市销售的非免疫规划疫苗须通过药交所平台挂网销售。惠民项目等涉及的非免疫规划疫苗按相关项目方案执行。三、采购流程（一）编制需求目录。由重庆市疾病预防控制中心（以下简称市疾控中心）根据疾病监测信息、疾控工作需要和疫苗供应情况，结合国家非免疫规划疫苗目录，按照非免疫规划疫苗的品种、剂型等，经专家评审后，形成重庆市非免疫规划疫苗需求目录。报市卫生健康委批准后实施。（二）发布采购公告。药交所根据重庆市非免疫规划疫苗采购需求，通过药交所官方网站发布采购公告，公告发布时间距疫苗资质材料申报截止时间不少于10个工作日。（三）疫苗资质材料申报。疫苗持有人注册成为药交所平台卖方会员，在公告规定时间内通过药交所平台申报，并提交以下材料：1.企业法人营业执照；2.药品生产（或经营）许可证；3.药品注册批件（含说明书）；4.生物制品批签发证明；5.拟在我市的销售价格及其价格制定依据说明；6.在全国各省（自治区、直辖市）的销售价格；7.如为进口疫苗，还应提供进口药品通关单。所有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公证），并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。如有其他要求，以采购公告信息为准。（四）疫苗资质材料审核。药交所平台受理申报企业递交申报材料后，会同市疾控中心根据现行《重庆市药品交易采购挂网工作细则》和采购公告要求，对疫苗持有人申报的疫苗资质材料进行审核。对申报材料审核中发现的问题，通过电话或药交所平台及时通知申报企业。申报企业必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。申报企业逾期未能补交的，视为自动放弃。审核通过的疫苗方可参与采购。（五）采购目录公示及挂网。疫苗持有人申报信息资料通过审核后，药交所会同市疾控中心，根据本方案的报价要求对疫苗持有人申报的价格及证明材料进行初审，在7个工作日内编制形成《重庆市非免疫规划疫苗采购目录》，并在药交所平台进行公示。公示时间不少于5个工作日，公示期间接受社会监督和有关价格监督检查机构的监管。公示期内有异议的，可向药交所提出申诉。公示无异议后，药交所要及时通过平台予以发布，市疾控中心报市卫生健康委备案。（六）疫苗采购。各区县疾控机构注册成为药交所买方会员后，自主与挂网目录内的疫苗持有人通过药交所平台签订电子合同，明确采购非免疫规划疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等。挂网价格即为合同价格，不得二次议价。合同有效期内如遇挂网价格下调，合同价自动更新为下调后的挂网价格。合同到期如双方无异议可自动顺延一年，顺延期间如任意一方提出均可解除合同。（七）疫苗配送。非免疫规划疫苗购销合同签订后，成交疫苗持有人直接或委托符合条件的疫苗配送单位向各疫苗采购单位配送疫苗。各区县疾控机构在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗持有人或委托配送单位索取本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录，保存至疫苗有效期后五年以上备查。对不能提供本次疫苗运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，须立即向本地的药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告。（八）货款结算。疫苗持有人和区县疾控机构应通过药交所平台进行货款结算，疫苗持有人依据收货订单通过平台创建对应的发票，区县疾控机构收到发票并核对无误后，应在合同约定的时间内通过平台及时支付货款。原则上从交货验收合格到付款时间不超过120天。（九）支付储运费用。疫苗持有人可自行运输或委托疫苗配送单位。疫苗持有人如委托疾控机构储存运输疫苗，应按照重庆市价格主管部门规定的疫苗储存运输费用标准和储运合同约定，向疾控机构支付储存运输费用。现行重庆市疫苗储存运输费标准为10元/支（瓶、粒），后续如有调整另行通知。（十）信息变更。在采购周期内，目录中产品资质信息发生变更，相关疫苗持有人须通过药交所平台及时提交变更后的资质材料，药交所报市疾控中心审核通过后更新挂网目录中的相关信息。四、报价要求（一）疫苗持有人报价不高于该疫苗产品截至报价前相同疫苗参与全国其他省级非免疫规划疫苗集中采购项目现执行的最低价。药品监督管理部门颁发的药品注册批准文件上的疫苗名称、剂型、规格、上市许可持有人或生产企业（不含被委托生产的企业）及疫苗说明书中表述的包材均相同的视为相同疫苗。如在全国无省级非免疫规划疫苗集中采购有效价格的，疫苗持有人须递交报价为全国最低价的承诺书。（二）报价单位应为最小使用单位（如支、瓶、粒），以人民币计价，四舍五入保留2位小数。相同疫苗包装数量不同的，应通过简单乘除后申报最小使用单位最低的价格。（三）报价不含疫苗持有人向各省负责储运的单位支付的储存运输费用。在药交所平台的挂网价格由疫苗持有人的产品报价和储存运输费用组成。现行储存运输费用按10元/支（瓶、粒）执行，后续如有调整另行通知。（四）目录内疫苗若有新的全国最低价产生，疫苗持有人须在价格变化之日起15天内，向药交所提交价格变动报告，经市疾控中心审核同意后，药交所在平台及时更新挂网价格。如不按期报告或被投诉，经药交所核实并通过市疾控中心审核后，对该疫苗作本次集中采购期内暂停挂网处理。五、采购周期（一）集中采购。原则上每年一次。由市疾控中心会同药交所根据本方案制定集中采购工作计划并组织实施，具体工作安排以公告信息为准。（二）年度增补。根据疫情防控需要和市场供给需求，原则上每年集中采购结果执行半年后组织增补一次。市疾控中心会同药交所发布增补公告，药交所按照本方案采购流程和报价要求，组织疫苗持有人在规定时间内通过药交所平台申报增补疫苗资质和报价，公示无异议及企业澄清后的增补疫苗由市疾控中心报市卫生健康委备案，市卫生健康委备案后纳入《重庆市非免疫规划疫苗采购目录》，交药交所平台挂网。（三）紧急增补。采购周期内新批准上市的疫苗，为控制传染病应急接种等特殊需要，可临时组织开展紧急增补。由疫苗持有人向市疾控中心按照采购申报条款要求提供申报材料，市疾控中心审核后报市卫生健康委审批，审批结果交药交所在平台紧急挂网。六、工作职责 （一）市卫生健康委负责疫苗采购交易的监督管理，牵头制定我市疫苗集中采购实施方案，审核采购目录。区县卫生健康行政部门负责辖区内疾控机构和接种单位执行疫苗采购、使用等情况的监督管理。（二）市疾控中心负责牵头组织我市疫苗集中采购日常工作，制定和动态管理《重庆市非免疫规划疫苗采购目录》，对非免疫规划疫苗价格进行定期或不定期抽查，指导区县疾控机构制定疫苗采购计划，监督协助疫苗持有人保障疫苗的供给。（三）区县疾控机构负责辖区内疫苗采购和接种单位使用工作指导。与疫苗持有人签订采购合同并实施网上采购。根据接种单位上报疫苗需求计划，做好疫苗的采购、储存、分发等工作。（四）药交所负责为采购主体提供非免疫规划疫苗招采、交易、结算等平台服务，负责采购公告及相关信息发布、相关申报资料审核和信息报送，协助市疾控中心做好疫苗产品相关申投诉处理等工作。七、其它要求（一）疫苗持有人应遵照《重庆市医药价格和招采信用评价实施办法》（渝医保发〔2020〕84 号）等相关规定，申报前须提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，对申报材料、申报价格、申报行为、挂网信息等作出守信承诺。（二）疫苗一经挂网，在集中采购期内原则上不可撤销挂网。疫苗持有人因故导致不能保障疫苗供应的，出具相关证明材料并解除所有有效合同后，可申请暂停挂网。如疫苗持有人申请撤销挂网，应参照现行《重庆市药品交易采购挂网工作细则》执行。已终止挂网的和挂网时间不满一年申请暂停挂网的，自生效之日起两年内，疫苗持有人不得重新申请挂网。（三）其他强化综合监督管理措施依据重庆市人民政府《关于完善药品交易采购机制的实施意见》（渝府办发〔2020〕134号）执行。八、实施时间本方案自印发之日起实施，有效期3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。联系人：刘聪 电子邮箱：liuc@cfdi.org.cn附件：1、中药材GAP实施要点2、中药材GAP审核检查要点国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年2月9日中药材GAP实施要点第一节　中药材GAP的概念中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称，其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写。该规范是由我国国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等组织制定，并负责组织实施的行业管理法规；是一项从保证中药材品质出发，控制中药材生产和品质的各种影响因子，规范中药材生产全过程，以保证中药材真实、安全、有效及品质稳定可控的基本准则。该规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同GLP、GCP、GMP和GSP共同构成了药品管理的5个配套规范。实施中药材GAP，有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药材品质“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。该规范所指的中药材是广义的概念，涵盖传统中药、草药、民族药及引进的植物药。矿物药因来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物类药差异较大，因此其生产质量管理不包括在该规范范围内。由于药材来源于药用动植物，因此中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。值得注意的是，我国的中药材GAP概念涵盖的不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的GACP仅包括药用植物和芳香植物不同，因为目前我国以药用动物为基原的药材还占一定的比例。所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子开始经过不同的生长发育阶段到形成商品药材（经初加工）为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。第二节　修订情况一、修订背景中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保证源头中药材的质量至关重要。2002年，原国家药品监督管理局发布试行版中药材GAP，研究确定采用认证管理；2003年，发布认证管理办法和认证检查评定标准后启动认证；2016年，取消GAP认证。此阶段先后共认证中药材GAP基地177个，涉及全国26个省份110家企业71种中药材。GAP实施提高了行业对原料药材质量的重视程度，培养了人才队伍，对探索推进中药材规范化、规模化生产，提升中药材质量发挥了一定作用。特别是近年来，中药材生产和基地建设成果显著，提升了我国中药农业的现代化水平。但试行版中药材GAP实施10余年来也逐步显现出了一些不适应行业发展的问题，如其内容过于笼统，质量风险管控理念没有得到很好地贯彻，部分影响中药材质量的重要环节缺少明确要求；技术规程要求相对模糊，生产组织方式不确定，企业理解掌握、实施操作难度较大。2016年3月，按《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》取消了GAP认证。行业期盼能修订试行版中药材GAP，探索新的实施方式，以更好地适应中药材快速发展的实际需要和新的监管方式。为此，2015年11月，原国家食品药品监督管理局正式启动试行版中药材GAP修订工作并委托中国医学科学院药用植物研究所成立技术专家组。修改稿经不同层面专家、国务院相关部门、国家药品监督管理系统相关部门和下属单位研讨，分别于2017年10月和2018年7月向全社会征求意见后基本定稿。此后，重点对发布形式、发布部门、实施方式、配套政策等反复研究，并确定待试行版中药材GAP废止后发布新版中药材GAP。经协商，最终明确由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布，在发布的公告中也明确了新版中药材GAP的实施方式及各方职责。2022年3月17日，新版中药材GAP及其公告正式发布。二、主要修订内容（一）章节变动新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条，除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改（表1）。新增了3章，分别为“第十一章 质量检验”“第十二章 内审”“第十三章 投诉、退货与召回”，由试行版中药材GAP“人员和设备”拆分为2章，分别为“第三章 机构与人员”“第四章 设施、设备与工具”。试行版GAP只有“栽培与养殖管理”一章有分节，新版中药材GAP第六~九章均分节。为突出质量管理，原有的“质量管理”1章增加为“质量管理”“质量检验”和“内审”3章。为体现先制订技术规程（或要求）再实施管理的理念，在第2章就对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。第五~九章，每章前面条款均是技术规程制定如何制定的要求，然后才是按技术规程实施管理的要求。该体例在第六~九章，直接体现为不同的“节”，如“第七章 种植与养殖”的第一、三节分别为“种植技术规程”“养殖技术规程”，第二、四节分别为“种植管理”“养殖管理”。表1 新版中药材GAP与试行版中药材GAP主要章节及条款数对比新版中药材GAP-试行版中药材GAP章节名称条款数章节名称条款数第一章　总则4第一章　总则3第二章　质量管理8第七章　质量管理5第三章　机构与人员6第八章　人员和设备5第四章　设施、设备与工具6第八章　人员和设备2第五章　基地选址10第二章　产地生态环境3第六章　种子种苗或其它繁殖材料12第三章　种质和繁殖材料4第一节　种子种苗或其它繁殖材料要求5未分节-第二节　种子种苗与其它繁殖材料管理7--第七章　种植与养殖31第四章　栽培与养殖管理15第一节　种植技术规程5--第二节　种植管理11第一节　药用植物栽培管理6第三节　养殖技术规程6--第四节　养殖管理9第二节　药用动物养殖管理9第八章　采收与产地初加工24第五章　采收与初加工8第一节　技术规程8未分节-第二节　采收管理6--第三节　产地加工管理10--第九章　包装、放行与储运16第六章　包装、运输与贮藏6第一节　技术规程6未分节-第二节　包装管理4--第三节　放行与储运管理6--第十章　文件8第九章　文件管理3第十一章　质量检验7无-第十二章　内审4无-第十三章　投诉、退货与召回6无-第十四章　附则2第十章　附则3（二）主要修订思路1．强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念中药材生产环节较多、质量管理复杂，为实现规范化生产，必须抓关键环节，从而有效控制生产和管理成本。借鉴药品生产质量管理规范（GMP）思路和世界各国、世界卫生组织颁布的药用植物种植和采集的生产质量管理规范（GACP），新版中药材GAP从风险管控理念出发，提出企业应当“明确影响中药材质量的关键环节”“实现关键环节的现场指导、监督和记录”。关注“关键环节”是新版中药材GAP贯穿始终的核心理念，也是指导规范修订、力争能更好指导生产的核心理念。为此，新版中药材GAP对影响中药材质量的关键环节尽可能地进行了细化和明确，突出关键环节的管、控、防、禁、建，并且首次引入统一规划生产基地，统一供应种子、种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药、饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程（以下简称“六统一”）概念，要求中药材生产全过程关键环节可追溯，“六统一” + “可追溯”成为新版中药材GAP管控关键环节理念的集中体现。试行版中药材GAP中，质量管理只有1章5条款，过于笼统，难以很好地规范企业质量管理行为，企业对照实施也有较大难度。质量管理调整为3章，“质量管理”一章提出要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控；新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的规范性和可操作性；新设“内审”一章，提出企业要定期开展规范实施情况的内审，是借鉴GMP首次引入GAP的管理概念，健全了中药材生产质量管理体系。2．强调高标准、严要求，兼顾中药材生产现实情况及当前技术水平，力争避免“失之于严”或“失之于宽”试行版中药材GAP整体要求偏低，但认证标准中部分要求不合理，如药材加工需集中、必须自建检测实验室、必须开展良种选育等。新版中药材GAP的高标准、严要求主要体现在影响质量的重大关键环节，如产地一般应选择道地产区，不允许使用可能影响中药材质量而数据不明确的种质（如转基因品种、多倍体品种等），禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长，在产地加工和贮存环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对试行版中药材GAP中规定的、但受技术或经济条件限制实际难以实现的环节，进行了实事求是的调整。例如，未禁用除草剂，但要求尽量减少或避免使用；可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式；肥料规定以有机肥为主，化学肥料有限度使用；产地加工不需要集中，但技术规程需统一；质量可自检也可第三方检测；鼓励但不是必须开展新品种选育，要求种源来源明确、供应统一等。3．贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”，将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据试行版中药材GAP没有明确企业应先制定技术规程和标准，对技术规程和标准制定的相关要求较少，没有明确企业建设基地是按技术规程及相关制度实施管理，即没有贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念。因此，出现GAP认证与企业基地实际管理“两张皮”。新版中药材GAP不仅提出了企业应先制定中药材生产的技术规程（要求）和中药材企业内控质量标准，而且详细界定了需要制定哪些技术规程、哪些标准，如何制定这些技术规程，技术规程和标准应包含哪些内容。新版中药材GAP通篇体现“写我要做、做我所写、记我所做”，落实技术规程就是管理的指南、管理就是规程的实施、记录就是管理的关键数据指导思想，力争使新版中药材GAP成为企业指导生产的可行规范，力争GAP工作能够与中药材基地建设、生产管理真正有机结合，争取杜绝走形式、做样子。技术规程由企业根据新版中药材GAP要求自行制定，底线是不违背新版中药材GAP中的禁止性条款，明确预防性、鼓励性条款。但是，技术规程一旦制定，企业就需遵照实施，关键的管理过程数据就需要如实记录，保证全过程可追溯。4．立足中医药特色和传承，鼓励采用适用的新技术、新方法新版中药材GAP充分体现了传承和创新的中医药发展路径，如传承体现在产地首选道地产区、种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用、采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验、产地加工方法的确定要借鉴优良的传统方法。另一方面，鼓励使用新技术、新设备提高中药材生产的现代化水平，如明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励采用高效机械化采收技术，现代贮存保管新技术、新设备，高效干燥技术、集约化干燥技术，现代包装方法和器具等。5．强调中药材规范生产与生态环境保护统一GAP制定的根本目的是指导生产优质药材。为此，新版中药材GAP一方面强调要考虑环境条件对中药材生产和质量的影响，合理有效干预和调控；另一方面，为了贯彻国家生态文明建设和生态环境保护战略，也多处明确要避免种植、养殖对生态环境造成不良影响，如生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等，以实现中药材生产可持续发展。6．强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容试行版中药材GAP没有放行、投诉、退货与召回等管理内容。考虑到药材从基地生产到最终流向市场的环节中，还有一系列影响中药企业所用药材质量的环节，所以新版中药材GAP借鉴GMP，首次引入了放行、投诉、退货与召回等环节的管理，单独成章、成节。这些管理内容均是流程性的风险管控，且均是药材生产加工包装后的管理环节，对中药材企业和基地而言可能比较陌生。但这些管理基本不涉及生产基地和农户，企业容易建立起相应的管理制度和流程，相对容易实施。（三）受关注重点问题的处理1．关于适用范围新版中药材GAP适用于中药材的种植和养殖，也适用于野生抚育和仿野生栽培。这主要是由于近年来后2种生产方式越来越多。这几种方式按GAP生产统称为规范化生产。临床中使用的中药材种类约70%来源于野生资源，野生中药材不涉及种植、养殖过程，但从采收加工起各环节也需要规范，以保证质量。为此，新版中药材GAP指出，野生中药材的采收加工可参考本规范，但未作强制性要求。因矿物药种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药差异大，未纳入新版中药材GAP适用范围。2．关于“六统一”为落实风险管控理念，重点关注影响质量关键环节，新版中药材GAP首次提出了“六统一”概念。这是新版中药材GAP的重要亮点，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的核心要点。为使“六统一”更好落地，考虑到当前中药材生产实际情况和技术水平，新版中药材GAP依据对中药材质量影响程度，对 “六统一”的要求程度是分层次的，具体表现为：1）对生产基地的规划，如产地选择、基地布局等需要进行统一的规划。2）对基地使用的种子、种苗或其他繁殖材料需统一供应。这是新版中药材GAP中最严格的规定之一，因为种质是药材质量的根基。基地建设组织方式可以是公司+农户等，但基地所用的种子、种苗或其他繁殖材料必须由企业统一供应。3）对肥料、农药、饲料、兽药等投入品不要求统一供应，但要求统一管理措施；对种植或养殖、采收与产地加工、包装与贮存也没有要求统一由企业实施，但要求指导实施的技术规程必须是统一的。因此，企业必须统一制定针对这些环节的管理措施、技术规程，并且通过培训等方式，将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。3．关于质量标准对于中药材质量，GAP的核心目标是保证基地生产药材质量的稳定、符合制定的质量标准。按新版中药材GAP要求，企业必须先制定出自己的药材质量标准，作为基地建设的导向目标，需要同时明确使用的种子、种苗或其他繁殖材料的标准。为此，新版中药材GAP提出，企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准，应当制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准，必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。其中，制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准是新版中药材GAP新增的强制性要求，体现对种子、种苗是药材质量源头的重视。对于药材标准，企业可采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准，包括中间环节，如采收、加工、收购环节的药材质量标准。为便于企业实施，新版中药材GAP给出了参考的质量标准指标，如药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分的含量，药材农药残留或兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物质的控制标准等。4．关于生产组织方式中药材的生产组织方式一定程度上决定了企业能否按照GAP要求实施规范化生产。生产组织方式不同，生产管理、质量控制和预防措施会有很大不同。试行版中药材GAP对此没有进行界定，企业实施时常“闪烁其词”，也有所谓的“挂牌”基地。近20年来，我国中药材集约化生产有了长足进步，中药企业采用自建、共建、共享的方式建设了大量基地，探索了很多基地建设组织方式，其中以公司+农户方式居多，而农场式集约化基地较少。因此，新版中药材GAP提出，可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式建设中药材生产基地。其包含3层意思，一是企业必须明确基地建设的组织方式，二是不强求农场、林场式基地，三是列出了4种代表性组织方式作为示例，企业也可采取其他方式，但必须明确。5．关于产地产地选择是影响中药材质量的关键环节之一，选择道地产区是保证中药材质量的有效措施。为此，新版中药材GAP提出，中药材生产基地一般应当选址于道地产区。考虑到有些药材的道地产区有争议，如历史上某些药材的道地产区不断变迁、某些药材当前的主产区非历史道地产区及部分药材道地性不明显等情况，新版中药材GAP兼顾生产实际，提出可在非道地产区选址，但应当提供充分文献或科学数据证明其适宜性。6．关于种质种质问题的规定争议较大。中药材是饮片、配方颗粒、中成药等的原料，种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础。经多次讨论，专家形成的共识是——中药材的种质使用必须严格限定。为保证中药材种质纯正性，降低不确定种质带来的风险，又鼓励选育优良新品种，促进中药材生产，新版中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育。针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，新版中药材GAP采用了相对保守的态度，规定禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。对质量风险相对低的选育方式，则持相对开放的态度，规定如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。7．关于农药使用农药使用是修订中面临的一个“两难”问题。试行版中药材GAP规定，如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。按照修订前和2017年修订后的《中华人民共和国农药管理条例》，农药均需经过国家农药管理部门登记才能使用。但截至2017年7月，全国只有人参、三七、枸杞、杭白菊、白术、延胡索、铁皮石斛7种中药材登记了39种农药，这意味着绝大部分中药材没有农药可用。近年来，农业农村部门加快了小作物用农药登记工作，中药材药效试验群组化、紧急用药申请备案等已列为重点工作之一，但截至2022年2月，也只有21种中药材登记农药490种。对病虫害发生严重的中药材，很难有完全替代农药的、更有效、更经济的控制方法，特别是近年来农村劳动力资源匮乏，用工成本大幅增加，很多集约化种植基地不得不使用除草剂。为此，新版中药材GAP提出农药使用应符合有关规定的原则性要求，禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其他农药，提出优先选用高效、低毒生物农药，应尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。8．关于壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用生长调节剂的使用也是一个存在争议的问题。经多次研讨，专家意见趋于一致，即保证中药材质量是中药材规范化生产的第一出发点。壮根灵、膨大素等生产调节剂使用的主要目标是增加产量，已有研究数据表明，其使用对中药材质量有明显不利影响，且在中药材和土壤中残留，应该予以禁用。基于此，为了保证种子、种苗处理等环节仍能使用生长调节剂，经综合考虑，新版中药材GAP规定禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。9．关于硫熏与磷化铝熏蒸《中国药典》2020年版规定了中药材二氧化硫残留限量标准，其中，10种中药材（山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参）为400 mg·kg–1，其他为150 mg·kg–1。据生产反馈，如果采用硫黄熏蒸，一般均会超过150 mg·kg–1的限量标准。因此，绝大部分中药材无法硫熏。近年来，中药材现代干燥技术已开始推广应用，国家药品监督管理局已同意在甘肃、安徽开展中药材产地趁鲜切制试点工作。GAP是中药材规范化生产的标杆，为此，新版中药材GAP明确在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，贮存环节禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。中药材贮存中存在使用高毒性熏蒸剂（如磷化铝）的现象。《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函〔2014〕809号）明确提出，消除磷化铝熏蒸现象。针对粮食仓储中使用磷化铝熏蒸等问题，2017年，原农业部第2567公告将磷化铝列为限制使用的25种农药之一；早在2011年，5部门联合发布的原农业部公告1586号停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作，现有的31个允许生产有登记号的磷化铝农药生产有效期最晚至2022年4月，之后不准再生产。为此，新版中药材GAP规定在贮存环节不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。10．关于技术规程与标准操作规程试行版中药材GAP实施过程中，部分企业将技术规程与标准操作规程混淆，将标准操作规程作为技术规程，有的企业在接受认证检查时，甚至展示出几百项的“技术规程”，实际上是企业的标准操作规程，不是技术规程。新版中药材GAP在第十四章“附则”中对2个术语的含义进行了阐述。技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其他繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。标准操作规程也称标准操作程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。因此，技术规程是标准操作规程制定的依据，标准操作规程是为达成技术规程的要求需要完成的一系列动作步骤和要求。新版中药材GAP中有近1/3的内容是告知企业如何制定技术规程。对同一种药材而言，即使是不同的企业、不同的基地，技术规程大体是相似的。但标准操作规程是企业按照技术规程实施个性化管理的措施，因企业、基地的管理模式可能会有很大不同。为了更好地指导企业制定技术规程，笔者组织全国力量，基于新版中药材GAP，已编制发布了中华中医药学会团体标准《中药材规范化生产技术规程 植物药材》通则，以及164种中药材的规范化生产技术规程，可供企业参考使用。11．关于中药材生产质量追溯体系近年来，国家高度重视药品追溯体系建设，《中华人民共和国中医药法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等均倡导建立追溯体系。试行版中药材GAP没有生产质量追溯体系的相关内容。新版中药材GAP明确提出，企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。“建立追溯体系”是继“六统一”之外，新版中药材GAP另一个重要亮点和精髓，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的另一核心要点，是一条将中药材生产全过程贯穿起来的主线。关于可追溯，行业已具备较好基础，很多中药材生产基地、中药材企业已建立全过程可追溯系统，国家发展和改革委员会和国家中医药管理局在实施国家中药标准化项目时，也要求企业建立中药材生产的可追溯系统。12．关于批试行版中药材GAP虽然有关于批包装记录、批号等的规定，但按批管理的理念和相应措施偏弱。新版中药材GAP着重强化了“批”的概念，在“质量管理”一章非常明确地提出企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯，并在第十四章对“批”定义为同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。“批”是产品管理的最小单位，按批次管理是生产型企业发展到科学管理阶段，在生产和质量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是质量检验、退货与召回等必须明确的产品管理单位。第三节　新版中药材GAP的实施方式一、实施方式此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材GAP的同时，采用公告的方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。这是一种新的方式，既不同于《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称试行版中药材GAP）实施采用的认证检查方式（“认证制”），也没有采用2016年原国家食品药品监督管理总局公告时提及的备案管理方式（“备案制”）。1．试行版中药材GAP实施方式采用的是国家药监部门组织的认证管理方式试行版中药材GAP于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以国家药品监督管理局令第32号发布，并于2002年6月1日起施行。为推动规范的落地，基于当时的国家行政事项管理许可特点及GAP的非强制性，国家药品监督管理部门经研究决定采取认证管理的方式实施GAP。为此，2003年9月19日，国家药品监督管理局以国食药监安 （2003）251号文印发了《关于印发〈中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）〉及〈中药材GAP认证检查评定标准（试行）〉的通知》。自2003年11月1日起，由国家药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。认证通过的基地在国家药监督管理部门的网站上进行公布，同时也开展了一些基地复认证工作。截至2016年认证工作取消，先后共认证中药材GAP基地177个，涉及全国26个省份的110家企业71种中药材。因此，2003—2016年，试行版中药材GAP的实施方式采用的是行政气息较浓厚的“认证制”，且由国家药监部门直接认证，地方药监部门给予配合。2．新版中药材GAP曾考虑采用备案管理的实施方式2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了GAP认证。基于此，2016年3月18日，为适应国家政府职能转变的改革、落实国务院要求，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016年第72号），公告明确了3点：“一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再审理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量”。该公告明确的3点，一是正式取消了中药材GAP的认证工作；二是中药材GAP实施方式拟改为备案管理，但未出台相应的具体办法；三是并没有废止试行版中药材GAP，原有认证的基地继续管理。该公告发布后，社会上很多人认为中药材GAP被取消了。实际上，这是一种误解，取消的是中药材GAP基地的认证工作，而不是GAP本身。在2018年，国家市场监督管理总局发布《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，在其同时发布的“起草说明”中也提及修订的GAP拟采用备案管理的方式。因此，在取消了GAP认证工作后，国家监督管理部门研究过GAP的实施方式拟采用备案管理方式，但当时正在修订的新版中药材GAP尚未定稿发布，因此实施方式也未确定。3．新版中药材GAP采用新的实施方式——“延伸检查”此次在发布新版中药材GAP同时，国家药品监督管理局等通过公告方式同步明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。2022 GAP公告中有2处提及“延伸检查”：一是“省级药品监督管理部门……必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府”；二是“药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导”。2022 GAP公告明确延伸检查由省级药品监督管理部门实施而不是直接由国家药品监督管理部门实施。“延伸检查”的对象是中药企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业。延伸检查的主要目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求。目前，国家药品监督管理局等依据新版中药材GAP条款主要内容，尤其是禁止性条款和“应当”达到要求的条款，正研究具体的延伸检查管理办法。新版中药材GAP及延伸检查管理办法是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门GAP延伸检查的技术依据。二、各方职责与挑战“延伸检查”是一种市场导向的监管方式，将有可能解决长期以来中药材生产质量监管的难题，也有可能克服之前“认证制”带来的一些被诟病的问题。“延伸检查”的中药材GAP实施新方式既为中药企业、中药材生产企业带来了良好发展机遇，也带来了新的挑战。根据2022 GAP公告内容，总结了新版中药材GAP推进各方的职责（图1）。2022 GAP公告较清晰地区分了国家相关部门与地方政府、地方各相关部门的责权，也明确了中药企业、中药材生产企业的职责与权益。图1 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责1．国家相关部门国家相关部门是推动中药材GAP的主导力量。制定和修订《中药材生产质量管理规范》，制定推动规范实施的各项监管和鼓励性的政策措施，明确各方的职责。后续将制定延伸检查管理办法，指导制定新版中药材GAP实施技术指南。根据基地建设进展和GAP药材供应情况，研究制定鼓励性或强制性可促使中药生产企业使用GAP药材的相关措施。2．中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动GAP基地建设的核心力量。只有中药生产企业大量需求和使用GAP药材，才能带动GAP基地建设。为此，2022 GAP公告明确如果原料药材来自GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自GAP基地，也可标示；如果只有部分处方成份来自GAP基地，尚不能标示。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。国家鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。3．中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP、建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。中药材生产企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。中药材生产企业按照新版中药材GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合要求的GAP药材，供应给中药生产企业，既可只供应1家也可供应多家。4．省级药监部门根据2022 GAP公告，省级药品监督管理部门是“延伸检查”的主体。省级药品监督管理部门对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业，要加强“监督检查”，必要时对相应的中药材生产企业开展“延伸检查”，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。除了做好“监督检查”和“延伸检查”外，也要做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。5．地方人民政府各相关管理部门2022 GAP公告明确，各省相关管理部门应做好2件工作：一是在省委、省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制、制定中药材产业发展规划、细化推进中药材规范化发展的激励政策、建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案、实施动态监管、建立中药材规范化生产追溯信息化平台等，鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进。二是依职责对新版中药材GAP的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导；林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工及生态种植等指导。2022 GAP公告还提出，各部门要协作，形成合力，强化宣传培训，如发现有重大问题或重大政策建议，及时报国家相应部门。三、各方的机遇新版中药材GAP实施采用“延伸检查”方式，在带来各种挑战的同时，也带来管理调整和产业发展的新机遇（图2）。图2 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方机遇1．中药材生产企业发展壮大之路建设中药材GAP基地将成为中药材生产企业优选之路。如果建成符合新版中药材GAP要求的规范化生产基地，且建有持续稳定的质量管理体系，保证基地药材价格和质量可控，则中药材生产企业基地的GAP药材将广受饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业等欢迎。因为，使用GAP药材作为原料，中药生产企业的药品标签可标示“药材符合GAP要求”，这是象征质量和品牌的“标签”。新的“延伸检查”+“标示”方式，为“优质优先”提供了路径，也为将来的“优质优价”提供了可能。2．中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手药品标签标示“药材符合GAP要求”，将助推一批中药生产企业和中药产品脱颖而出。中药企业通过自己或合作建设中药材GAP基地，或采购GAP基地的药材，通过建立“供应商审核”机制，确保来自GAP基地的药材生产与质量均符合新版中药材GAP的要求；药品标签可标示“药材符合GAP要求”，可将其产品与其他企业的同类产品区分，成为质量和品牌的象征。3．地方政府发展中药材产业的抓手建成GAP基地可成为地方发展中药材产业的可行之路。GAP基地的药材将有中药企业优先采购，有中药生产企业指导生产和质量控制管理，还有国家的“延伸检查”督促基地质量建设管理，因此，地方政府按新版中药材GAP发展中药材生产可作为推动地方产业发展、乡村振兴的重要举措。4．中药行业管理部门发展中药材生产的抓手基于“延伸检查”的实施方式，基地建设的质量管理体系将在中药材生产企业和中药企业之间形成良好的互动和制约模式。中药生产企业和中药材生产企业均有发展中药材规范化生产基地的内在驱动力，因此，国家和地方的管理部门发展中药材生产的成效会更加显著，也可超脱于基地发展本身，更多关注制定可以促使中药生产企业使用GAP药材的强制性或鼓励性措施，以及降低中药材生产企业生产成本的措施。5．药品监督管理部门间接管理药材生产的有效方式药品监督管理部门一直面临药材生产质量监管的“两难”境地。一方面，中药材质量是影响中药饮片和中成药质量的关键因素之一，因此，药品质量监管必须关注中药材生产质量；另一方面，数百种常用中药材的生产主体较为分散，药品监督管理部门现有力量难以实现全面监管。试行版中药材GAP采用“认证”实施方式，认证后的GAP基地相当于得到了国家监督管理部门的认可，监管力量必须保证基地生产符合GAP要求，责任重大。新版中药材GAP采用“延伸检查”的实施方式，为破解中药材生产质量监管难题提供了解决方案。药品监督管理部门重点工作可放在监管中药生产企业原料情况，通过对其监督检查，可督促中药生产企业审计药材供应商的原料质量、指导中药材生产企业的GAP基地建设。而对中药材生产基地的监管，则可以根据中药生产企业原料质量监管情况，适当延伸检查中药材生产企业。中药材生产企业为了给中药材生产企业持续供应符合GAP要求的原料药材，会自觉按照新版中药材GAP管理生产基地；地方政府为了地方中药农业能有机地融入中药工业，也会强化措施促进GAP基地的建设。通过“延伸检查”这一新的实施方式，可充分调动各方的“内生”动力，极大缓解监管压力。第四节　新版中药材GAP的实施要点一、质量管理体系建设要点（一）质量管理的核心要求我国中药材生产组织模式较多，但最小生产单元多为农户，质量管理和风险管控偏弱。新版中药材GAP第二章“质量管理”第五条提出“企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。”中药材GAP基地建设的质量管理主要包括三方面要求，一是明确影响中药材质量关键环节，二是开展质量风险评估，三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。为此，新版中药材GAP规定了7条具体的措施要求，其中第六条和第九条分别提出了要实施“六统一”和“可追溯”，这是管控关键环节理念的集中体现，也是实施风险管控的核心措施。这二点结合新版中药材GAP全文明确的系列禁止内容，构成了中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求（图3）。图3 中药材GAP基地建设质量管理核心要求（二）关键环节的风险评估中药材生产主要环节包括选址、种源、种植或养殖、采收、加工、包装与储运。对这些环节均应开展风险评估，明确影响中药材质量关键环节和可能风险点。新版中药材GAP已列出各环节可能存在的主要风险，并多以“防”的表述形式进行阐述，以“应当”的表述明确了需制订的相应措施，如第七十二条提出了“强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响”；第九十五条提出“清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡”。关键环节风险防控要点如图4。图4 中药材GAP基地建设关键环节风险防控要点（三）风险管控的二项核心措施1．“六统一”新版中药材GAP第二章第六条明确了“六统一”的内容：统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一，且要求程度不同。“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”是其中最严格的要求，也是现阶段相对较高的要求，是为了确保所有最小生产单元（多为农户）使用的种源质量合格，防止不明种源影响基地产品药材质量。“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”允许农户自行采购投入品，但需要按企业统一要求采购和使用。“统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程”是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应放在培训最小生产单元（如农户），以确保其掌握技术规程。2．追溯体系建设新版中药材GAP有5条款提及“追溯”，第八条规定企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条提出明确的追溯要求：“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系”。第一百零三条提及包装“鼓励使用绿色循环可追溯周转筐”；第一百一十条明确“包装袋应当有……追溯标志、企业名称等信息”，即按新版中药材GAP生产药材包装袋上要有追溯标志。第一百二十二条规定“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。中药材生产企业建设GAP基地必须建立质量追溯体系。至于如何建设，企业可根据企业情况和基地特点，自建或使用第三方的追溯系统。从行业看，中药材生产可追溯系统建设已有较好基础，但普遍存在过于复杂、实用性不足问题。对中药材生产而言，追溯系统的建设是从无到有的飞跃，现阶段不宜将追溯系统需要采集的信息设置过于繁杂，应以追溯关键生产环节的信息为主，系统应操作方便、简单，以后可随中药材生产技术进步不断完善。特别要注意避免出现“形式”追溯，为追溯而追溯，须定位于良好防范风险。建议主要追溯内容如下：（1）中药材批号；（2）企业情况（名称、生产负责人、质量负责人）；（3）中药材生产技术规程和内控质量标准；（4）基地基本情况（位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片）；（5）种子种苗情况（种质鉴定报告、来源）；（6）使用的主要投入品情况（主要肥料或饲料、平均用量、使用时间，主要农药或兽药名称及次数、量、时间，是否使用生长调节剂等）；（7）种植、养殖过程情况（开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片）；（8）采收情况（年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片）；（9）产地加工情况（净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片）；（10）贮藏（入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片）；（11）中药材生产主要环节的记录；（12）中药材质量检测报告。（四）禁止内容新版中药材GAP第四条提出“企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”，后续条款针对生产主要环节也明确了一系列的具体禁止内容（表2，图5），这些禁止内容是企业建设质量管理体系时要高度留意的事项，也是风险评估的重要内容。表2 中药材GAP基地建设应明确的禁止内容环节禁止内容种源禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。种植禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。养殖禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。禁止将人用药品用于药用动物。禁止滥用兽用抗菌药。加工禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。包装禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材。储运禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。图5 中药材GAP基地建设应明确的禁止内容二、总体实施思路（一）基本思路基于质量风险管控的理念，按新版中药材GAP的要求，中药材GAP基地建设的基本思路可概括为“写我要做，做我所写，记我所做”（图6）。首先，企业按照新版中药材GAP的要求，对需要建设的GAP基地进行整体规划，明确基地建设的目标和措施，制定相应的制度、规程等，并以文件体系的形式明确和固定，即为“写我要做”。企业一定要基于基地建设的实际情况，实事求是确定目标和措施，不能低于新版中药材GAP的要求，也不要制定难以企及的目标，后续无法做到的措施，一旦“写”下了要做内容，后续就一定要实施。企业“写我要做”以后，就应该按所“写”内容，包括目标和措施等，开展基地建设和生产。忠实实施所“写”内容，即“做我所写”。为保证中药材生产、质量控制、质量保证等活动可追溯，企业需记录关键环节的操作和数据，即“写我所做”。概言之，计划过程就是“写我要做”，执行“写”下的内容就是“做我所写”，记录所做过程的关键数据就是“记我所做”，对整个过程进行检查，并持续加以改进就是内审过程。图6 中药材GAP基地建设基本思路（二）基地建设流程与主要实施内容“写我要做、做我所写、记我所做”均围绕基地建设的主要流程及涉及到主要工作内容展开。整个流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善等5个阶段。每个阶段需要实施的主要工作内容可参见图5。从规划到内审应进行全过程关键环节记录，保证可追溯；从选址与准备到内审完善，企业需进行关键环节现场指导、监督，保证主要实施内容得以贯彻。图7 中药材GAP基地建设流程与主要实施内容三、“写我要做”的要点（一） 要“做”的内容及要求按照新版中药材GAP的要求，中药材生产企业应先对拟建设的GAP基地进行规划，明确需要做的内容，制定相应的制度、规程等。不同药材、不同基地及不同企业要做的内容不同。确定基地建设方式。中药材生产企业基地建设组织方式可灵活采取农场、林场、公司+农户或者合作社等，不受限制，但应明确在企业制度中。确定药材生产模式。企业需确定药材种植或养殖的模式，如农田大规模化种植或养殖，亦或野生抚育或仿野生栽培。设计组织机构。企业应当建立相应的生产和质量管理部门；生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。配置人员和岗位。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。确定需要的设施设备。企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等；选用与配置相应的生产设备、工具。（二）“写”的内容1．基地建设文件类型及要求企业应当建立文件管理系统，制定标准操作规程以规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。企业根据基地的实际情况确定需要编制的文件，新版中药材GAP要求的文件汇总见表3。表3 中药材GAP基地建设文件类型与要求文件类型新版中药材GAP的要求质量标准文件企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。生产技术规程文件详见表4制度文件大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。标准操作规程文件企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。其他文件企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案。中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。2．中药材规范化生产技术规程制定的要求新版中药材GAP在第十四章“附则”中指出技术规程“指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。”第二章对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。从第五章至第九章，每章均提出了技术规程制定的要求（表4-1，表4-2，表4-3，表4-4，表4-5）。一种药材可编制一个生产技术规程，也可按生产环节编制多个生产技术规程，但不宜拆分过细。表4-1 新版中药材GAP关于生产基地选址规程制定的要求要求项目要点环境保护要求符合国家和地方生态环境保护要求。产地要求一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。地块要求种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所能满足药用动物对环境条件的各项要求。环境要求持续符合国家标准，根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要监测，水质是否需要定期检测。国家标准包括：《环境空气质量标准》二类区，《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》，《农田灌溉水质标准》和《生活饮用水卫生标准》。种植历史要求基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。布局要求生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。定位要求产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。表4-2 新版中药材GAP关于种子种苗或其它繁殖材料的要求要求项目要点基原及种质应明确，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；注意禁用或风险评估要求。在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。质量标准与检测方法符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。检疫从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。运输与保存条件确定适宜条件，保证质量可控。良种繁育规程应建立，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。其他要求使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。表4-3 新版中药材GAP关于种植与养殖技术规程制定的要求类别要求项目要点种植种植制度要求前茬、间套种、轮作等。设施建设与维护要求维护结构、灌排水设施、遮阴设施等。土地整理要求土地平整、耕地、做畦等。繁殖方法要求繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等。田间管理要求间苗、中耕除草、灌排水等。病虫草害等的防治要求针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法。肥料、农药使用要求品种、用量、施肥时期和施用方法。养殖种群管理要求种群结构、谱系、种源、周转等。养殖场地设施要求养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等。繁育方法要求选种、配种等。饲养管理要求饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等。疾病防控要求主要疾病预防、诊断、治疗、药物使用要求等。其他要求药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。野生抚育和仿野生栽培如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。表4-4 新版中药材GAP关于采收与产地加工技术规程制定的要求要求项目要点采收期要求采收年限、采收时间等。采收方法要求采收器具、具体采收方法等。采收后要求中药材临时保存方法。产地加工要求拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。其他毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。表4-5 新版中药材GAP关于包装、放行与储运制定技术规程的要求要求项目要点包装材料及包装方法要求包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法。标签要求标签的样式，标识的内容等。放行制度放行检查内容，放行程序，放行人等。贮存场所要求包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。运输及装卸要求车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。发运要求由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。四、 “做我所写”的要点“做我所写”就是按照确定的目标及制定的文件规程措施建设中药材GAP基地。一些主要环节和相应要点如下。明确生产批。企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。管理与培训人员。企业按照新版中药材GAP“六统一”的要求，对基本生产单元的一线生产操作人员强化培训，确保“六统一”得以良好实施。开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案，对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。企业应当对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作，无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。准备、使用、管理设施、设备与工具。存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施“能够保持存放物品质量稳定和安全”；分散或者集中加工的产地加工设施“均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求”；贮存中药材的仓库“应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施”；质量检验室功能布局“应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）”；生产设备、工具的选用与配置“应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护”，肥料、农药施用的设备、工具“使用前应仔细检查，使用后及时清洁”；采收和清洁、干燥及特殊加工等设备“不得对中药材质量产生不利影响”；大型生产设备“应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度”。准备与规范使用种子种苗或其他繁殖材料。企业“在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种”；“应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致”；“应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交”；种子种苗或其它繁殖材料基地规模“应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用”；从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料 “应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物“应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察”；“应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料”；“应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应”。按生产技术规程种植或养殖。企业“应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施”；“应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施”。新版中药材GAP还明确了一系列种植和养殖管理要求，在此不一一赘述。定期内审。企业“应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施”。按制度和操作规程处理投诉、退货和召回。企业“应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施”；“因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售”。五、“记我所做”的要点记录是文件体系内容的一部分，也是实现可追溯的关键。记录可分为三类，第一类为人员管理记录，如人员培训、考勤记录等；第二类为生产管理记录，如农药施用记录、采收记录等；第三类为质量管理记录，如检验报告、内审报告等。新版中药材GAP对记录有明确要求，主要要求记录的内容如下。产地地址“应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位”。企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，“明确生产记录要求”；“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。药用植物种植主要记录包括：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。药用动物养殖主要记录包括：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。采收加工主要记录包括：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。包装及储运记录包括包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。其他记录有“应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录”；“应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等”；“内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施”；“投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息”；“应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明”。六、控制基地建设生产成本的措施新版中药材GAP在保证中药材生产关键环节质量风险可控的前提下，为有效控制中药材生产成本，根据生产情况做了诸多实事求是的规定。1．不要求必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一。2．不要求必须建设质量检测实验室，可第三方或集团公司检测。3．不禁止使用除草剂等农药，但需符合农药使用相关规定。4．不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地，且相对固定。5．不要求企业必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样。6．不要求企业必须在固定的地块或场地上进行多生产周期种植，但需要在选定的产地范围内种植或养殖。7．不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用也是抚育方式或仿野生栽培的方式。8．不要求中药生产企业必须自建基地，可采用自建、共建、共享方式建GAP基地。9．不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯。10．不要求企业必须有高于法定的药材质量标准，但要有明确的企业药材标准，要有种子种苗或其他繁殖材料的标准。11．不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为。中药材GAP审核检查要点第一节　审核检查标准对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。一、严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与中药材GAP要求有严重偏离，给中药材质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。二、主要缺陷主要缺陷是指与中药材GAP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与中药材GAP 要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。三、一般缺陷一般缺陷是指偏离中药材GAP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。中药材生产企业可根据检查要点进行自查，也可委托第三方机构或外聘专家进行评估。药品生产监管机构可依据以下检查要点进行延伸检查。第二节　检查要点第一章　总则0101 中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照或中药材生产、经营许可证。0102 中药材生产基地是否未破坏资源与环境。0103 企业是否存在虚假、欺骗行为。0104 企业是否有可持续发展评估报告，包括对环境的双向保护、不破坏环境措施，不影响生物多样性、可持续发展规划等。第二章　质量管理0201 企业是否已开展质量风险评估。种植（养殖）之前应做评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及 解决方案，包括但不限于：种源鉴定结果；文献资料，如道地性——资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件等；是否有成熟的种植（养殖）技术；是否有种植史；轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等；基地模式；制定突发性病虫害等的防治预案。0202 企业是否制定了有效的生产管理与质量控制、预防措施。0203 企业是否对基地生产单元主体建立了有效的监督管理机制。0204 企业是否对基地生产单元主体实现了关键环节现场指导、监督和记录。0205 企业是否做到了“六统一”。0206 人员、设施、设备等配备是否与生产基地规模相适应。0207 是否按批管理。0208 是否建立了中药材生产质量追溯体系，并规定追溯方式。0209 企业是否建立了包括生产基地选址、种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。0210 企业是否制定了中药材质量标准，并且标准不低于现行法定标准。0211 企业是否制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准，包括但不限于发芽率和发芽势。0212 企业是否制定了种子种苗鉴定制度。0213 企业是否制定了种子种苗筛选制度。第三章　机构与人员0301 企业是否明确了基地的生产组织模式。0302 企业是否建立了中药材生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员职责。0303 企业是否配备了能够行使质量保证和控制职能的条件。0304 企业是否配备了足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。0305 生产、质量的管理负责人是否有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且须经过本规范的培训。0306生产管理负责人职责是否包括但不仅限于：种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动。0307 质量管理负责人职责是否包括但不仅限于：质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。0308 企业是否制定了培训总计划，制定培训方式、考核标准等，并建立培训档案。0309 企业是否对直接从事中药材生产活动的人员进行了培训，包括但不仅限于：中药材的生长发育习性，对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。0310 企业对培训是否进行了考核并记录考核结果，考核结果是否归档管理。0311 企业是否建立了健康管理制度。第四章　设施、设备与工具0401 企业是否建设了必要的设施，包括但不限于种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。0402 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施是否能够保持存放物品质量稳定和安全。并不得污染中药材及种植种苗等繁殖材料。0403 是否制定产地加工设施的卫生标准，以达到不污染中药材的目的。0404 贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求，是否根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。0405 如自建了质量检验室，其功能布局是否满足中药材的检验条件要求，是否设置了检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。如委托检验，是否对被委托单位进行评估，并给出评估结果。0406 生产设备、工具的选用与配置是否符合预定用途，便于操作、清洁、维护。0407 肥料、农药施用的设备、工具使用前是否仔细检查，并且使用后及时清洁。0408 采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得污染中药材。0409 大型生产设备是否有明显的状态标识，并建立维护保养制度。第五章　基地选址0501 生产基地选址和建设是否符合国家和地方生态环境保护要求。0502 企业是否根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定了产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。0503 中药材生产基地是否选址于道地产区，如在非道地产区选址，是否由供充分文献或者科学数据证明其适宜性。0504 种植地块是否能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所是否能满足药用动物对环境条件的各项要求。0505 生产基地周围是否无污染源。0506 生产基地所在地空气是否符合国家《环境空气质量标准》二类区要求。0507 生产基地选址范围内土壤是否符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求。是否对土地施用过禁用农药等的调查。0508 灌溉水是否符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》。0509 基地选址范围内，企业是否至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。0510 企业是否按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。0511 生产基地是否规模化。0512 产地地址是否明确至乡级行政区划。0513 每一个种植地块或者养殖场所是否有明确记载和边界定位。应有明确的基地分布图。第六章　种子种苗或其它繁殖材料0601 企业是否明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种。0602 使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，是否符合国家相关法律法规规定。0603 企业是否杜绝了使用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。如使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业是否提供了充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。0604 企业制定的中药材种子种苗或其它繁殖材料是否符合国家、行业或者地方标准。0605 企业是否建立了中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，并保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。0606 企业是否确定了种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。0607 企业是否在一个中药材生产基地只使用了一种经鉴定符合要求的物种。0608 企业是否鉴定了每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质。0609 企业使用的种子种苗或其它繁殖材料是否产地明确、固定。0610 种子种苗或其它繁殖材料是否检测达到质量标准后才进行使用。0611 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料的，是否按国家要求实施了检疫；用作繁殖材料的药用动物是否按国家要求实施了检疫，引种后是否进行了一定时间的隔离、观察。0612 企业是否杜绝使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。0613 企业是否按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时是否遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应、并尽量减少精神损伤。第七章　种植与养殖0701 企业是否制定了种植或养殖技术规程。0702 企业是否制定了肥料使用技术规程，所使用的化肥品种是否适当；如使用绿肥、厩肥等有机肥，是否制定了有机肥制作及使用技术规程，包括投入品配比、发酵时间、堆积方式、腐熟判断以及无害化卫生标准等。0703 企业是否杜绝直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。0704 是否制定了突发性病虫害等的防治预案。0705 是否有明确的农药使用要求。0706 所使用的农药品种是否适当，且符合国家有关规定。0707 是否杜绝国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。0708 是否杜绝使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。0709 采用野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材的，是否制定了野生抚育和仿野生栽培技术规程。0710 企业是否按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。0711 企业是否配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，且及时维护更新。0712 企业是否及时整地、播种、移栽定植；及时做好了多年生药材冬季越冬田地清理。0713 采购农药、肥料等农业投入品是否核验了供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全。0714 农药、肥料等农业投入品的使用是否符合技术规程要求。0715 是否避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。0716 是否及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。0717 是否依技术规程及时防治田间病虫草害等。0718 企业是否按照技术规程使用农药，开展了培训、指导和巡检。0719 企业是否采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。0720 是否根据预案及时采取措施应对突发病虫草害等或者异常气象灾害。0721 是否对生长或者质量受严重影响地块进行了标记，单独管理。0722 企业是否按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。0723 药用动物养殖属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。0724 药用动物养殖是否按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。0725 药用动物养殖是否杜绝使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质，以及未经登记的进口饲料和饲料添加剂。0726 药用动物养殖是否按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。0727 药用动物养殖是否制定了各种突发性疫病发生的防治预案。0728 药用动物养殖是否按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程。0729 药用动物养殖是否遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。0730 药用动物养殖是否杜绝使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。0731 药用动物养殖是否杜绝在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。0732 经批准可以在饲料中添加的兽药，是否严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用。0733 兽用处方药是否凭执业兽医处方购买使用。0734 药用动物养殖是否杜绝将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。0735 药用动物养殖是否杜绝将人用药品用于药用动物。如必须使用人用药品时，应有充分的理由及科学的剂量、应用原则和方法等。0736 药用动物养殖是否杜绝滥用兽用抗菌药。如必须使用兽用抗菌药时，应有充分的理由及科学的应用原则和方法。0737 药用动物养殖是否制定了患病药用动物处理技术规程。0738 药用动物养殖是否杜绝禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。0739 药用动物养殖是否按照制定的技术规程实施养殖措施。0740 药用动物养殖是否及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。0741 药用动物养殖是否保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。0742 药用动物养殖是否强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。0743 药用动物养殖是否定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。0744 药用动物养殖是否按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案。0745 药用动物养殖突发疫病时，是否根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。0746 药用动物养殖发现患病药用动物是否及时隔离。0747 是否及时处理患传染病药用动物。0748 是否按相关要求对患病药用动物尸体进行无害化处理。0749 药用动物养殖是否根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。0750 药用动物养殖是否按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章　采收与产地加工0801 企业是否制定了种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求。0802 企业是否参照传统采收经验、依据现代研究数据，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。并明确规定采收期。0803 采收流程和方法是否科学合理。0804 采收流程和方法是否避免采收对生态环境造成不良影响。0805 是否制定了采收后中药材临时保存方法要求。0806 如需产地加工，是否制定了产地加工标准及要求：如拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。0807 企业在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法。尽量采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。0808 晾晒干燥是否有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。场地是否能够防止虫鼠牲畜等进入、是否能够在大风、下雨等影响干燥质量的天气变化时采取防护的相应措施。0809 是否采用适宜方法保存鲜用药材，明确了保存条件和保存时限。0810 加工方法是否做到原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用是否符合国家相关规定。0811 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，是否根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。0812 加工是否杜绝使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀。0813 加工是否杜绝染色增重、漂白、掺杂使假等。0814 如为毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，是否符合国家有关规定。0815 是否按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。0816 是否选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。0817 是否对受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材单独采收、处置。0818 采收过程是否除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。0819 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中是否保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。0820 中药材采收后是否及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具。0821 运输和临时存放措施是否避免导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。0822 是否按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染。0823 产地加工是否避免造成生态环境污染。0824 是否在规定时间内加工完毕。0825 加工过程中的临时存放是否不会影响中药材品质。0826 是否在拣选时采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。0827 清洗用水是否符合要求。0828 是否做到及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。0829 是否及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染。0830 应当阴干药材是否杜绝暴晒。0831 采用设施、设备干燥中药材，是否控制好干燥温度、湿度和干燥时间。0832 是否及时清洁加工场地、容器、设备，保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染。0833 产地加工是否注意了防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。0834 是否按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。0835 有特殊加工要求的中药材，是否严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。0836 产地加工过程中品质受到严重影响的，是否做到不作为中药材销售。第九章　包装、放行与储运0901 企业是否制定包装、放行和储运技术规程。包括但不限于：包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；标签要求：标签的样式，标识的内容等；放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等；贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；发运要求。0902 包装材料是否符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量。0903 是否杜绝采用肥料、农药等包装袋包装药材。0904 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材是否使用有专门标记的特殊包装。0905 包装方法是否可较好保持中药材质量稳定。0906 是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件。0907 是否明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施。0908 使用的熏蒸剂是否避免带来质量和安全风险，是否杜绝使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。0909 是否杜绝贮存过程使用硫磺熏蒸。0910 有特殊贮存要求的中药材贮存是否符合国家相关规定。0911 企业是否按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。0912 包装前是否确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。0913 包装袋是否有清晰标签，且标签不易脱落或者损坏。0914 标签标示内容是否包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。0915 是否确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。0916 是否执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录。0917 是否由质量管理负责人签名批准放行。0918 不合格药材是否单独处理，并有记录。0919 是否分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放。0920 是否保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。0921 是否建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。0922 是否按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。0923 是否按照技术规程装卸、运输，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。0924 是否有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。第十章　文件1001 企业是否建立文件管理系统，以保证全过程关键环节记录完整。1002 是否制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。1003 记录是否杜绝撕毁和任意涂改。空白记录发放是否受控。1004 记录更改是否签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨。1005 记录重新誊写，原记录是否杜绝销毁，作为重新誊写记录的附件保存。1006 电子记录是否符合相关规定。1007 记录保存是否至该批中药材销售后至少三年以上。1008 企业是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求。1009 是否按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯。1010 药用植物种植主要记录是否包括种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、危害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。1011 药用动物养殖主要记录是否包括繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。1012 采收加工主要记录是否包括采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。1013 包装及储运记录是否包括包装时间、入库时间、仓库温度、湿度、除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。1014 培训记录是否包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。1015 检验记录是否包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。1016 企业是否根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。第十一章　质量检验1101 企业是否建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。1102 企业是否制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。1103 购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，是否向供应商索取合格证或质量检验报告，或企业自行检测。1104 如企业委托检验，是否有委托检验合同及检验标准。1105 如企业自行检验，质量检测实验室人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。1106 用于质量检验的主要设备、仪器，是否按规定要求进行性能确认和校验。1107 取样与留样是否具有代表性，是否规定了取样方法、所用器具、取样量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余中药材、种子种苗或其它繁殖材料的再包装方式等。1108 用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，是否按批取样和留样。1109 中药材留样包装和存放环境是否与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年。1110 中药材种子留样环境是否能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年。种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间。1111 检验记录是否保留至该批中药材保质期届满后三年。1112 委托检验时，委托方是否对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。第十二章　内审1201 企业是否定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。1202 企业是否制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。1203 企业是否指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。1204 内审是否有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。第十三章　投诉、退货与召回1301 企业是否建立投诉处理、退货处理和召回制度。1302 企业是否建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。1303 是否规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。1304 投诉调查和处理是否有记录，并注明所调查批次中药材的信息。1305 企业是否指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。1306 是否有召回记录，并有最终报告，且报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。1307因质量原因退货或者召回的中药材，是否清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。注：编号前2位代表第几章，如0101代表第1章第一个要点。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号公告）要求，自公告发布之日即2023年1月13日起，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具检验报告。一、提交备案自检报告产品的要求（一）普通化妆品；（二）采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围；（三）产品安全风险评估结果能够充分确认产品的安全性。二、产品备案时检验报告提交的资料（一）产品自检报告；（二）具备《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019年第72号公告）规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明；（三）开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明；（四）对检验报告的真实性、准确性负责的承诺书。三、备案人或受托生产企业要求（一）依法取得化妆品生产许可证；（二）具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告；（三）将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施；（四）具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制；（五）备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。四、其他事项国家药监局2023年第13号公告中除外的四种情形不适用提交备案自检报告情况。附件：国家药品监局2023年第13号公告山西省药品监督管理局2023年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：“浙贝母配方颗粒”国家标准，标准编号现为YBZ-PFKL-2022048，将于2023年06月30日正式执行，经我委核查，标准编号应为YBZ-PFKL-2022053。特此勘误，请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。国家药典委员会2023年2月8日延伸阅读：关于转发第四批48个中药配方颗粒国家药品标准的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，有关单位、专家，各中药饮片（含中成药）生产企业：为贯彻落实国家药品监督管理局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局组织相关专家拟制了《陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）》及《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请各单位将修改意见于2023年2月22日前反馈省局指定邮箱。联系人：毕西录 029-62288046电子邮箱：SXypbz@126.com附件：1.陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿） 2.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年2月7日（公开属性：主动公开）附件1陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）一、适用范围本指南适用于中药材产地趁鲜加工点（企业、车间）的加工管理和质量控制全过程。二、原则中药材产地趁鲜加工品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。中药材产地趁鲜加工点应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；净选、切制、干燥和包装应按照确定的工艺流程加工；在净选、切制、干燥、包装、贮藏、运输等过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材品种应当列入《陕西省产地趁鲜加工中药材品种目录》，趁鲜加工不得对中药材质量产生不利影响。三、人员要求（一）加工点负责人对中药材质量负责；加工点应当配备与其加工规模、加工品种相适应的专业技术人员，且须经过与生产要求相适应的培训。专业技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备与加工中药材品种相适应的真伪优劣鉴别能力。（二）应由专人负责培训管理工作，培训内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）加工点应当对管理和生产人员的健康进行管理；直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工、包装等工作。四、选址要求（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。（二）应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，整洁卫生；应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等符合环境保护要求的污水处理及排放设施。（三）厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。（四）厂内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。（五）布局合理、加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔。（六）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施；配备与挑选、整理、清洗、净制、切制、干燥、包装要求的设施设备、工器具、容器具等。（四）有鲜活中药材接收、预处理的场所和设施、工器具；仓库应当设置有足够的存放区域避免混淆，地面平整，配备适当设施便于通风换气，并采取有效措施对温、湿度进行监控，防止鲜药材堆积发霉、发酵变质。六、设备要求应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材产地加工品直接接触的设备、工具、容器等，应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材质量产生不良影响。七、包装、放行与储运要求（一）加工点应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：1.包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；2.标签要求：标签的样式，标识的内容等；3.放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。4.贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；5.运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。（二）产地加工药材应当按照制定的包装技术规程选用包装材料，有规范的包装和标签。选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。（三）应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。（四）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏；标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、加工点名称等信息。直接接触药材的包装材料至少应当符合食品包装材料标准，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响，应能防止混淆和差错。（五）应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人审核批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。（六）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应具有相应的产地加工产品质量标准、工艺规程以及管理制度。管理制度应包括人员、原料、加工过程、仓储等内容。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（二）应对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量；净制、切制、干燥工艺的设备名称；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。（四）中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量等，保证中药材来源质量可溯可控。（五）质量标准、工艺规程以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至该批中药材销售后三年。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）清洗后的中药材应及时进行晾晒。晾晒过程应有有效防虫（动物）、防雨等防污染措施。应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒、干燥等环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。（五）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物应有效区分。（七）药材加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。（八）对于协议采购，采购方的中药生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。十、质量控制管理要求（一）中药生产企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）中药生产企业应制定加工工艺流程与技术要求。工艺流程技术包括净选、切制、干燥、包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；由采购方制定管理文件，供应方执行管理文件。（三）中药生产企业应制定产地加工产品的内控检验质量标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除形态外）。（四）中药生产企业应对其采购的每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍全检量。留样时间至少为放行后一年。（五）中药生产企业应对其使用的产地加工产品进行年度质量回顾分析，对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。（六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（七）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。十一、中药生产企业购进鲜切药材用于中药生产,应当符合以下要求（一）购进的鲜切药材应当是《陕西省产地趁鲜加工中药材品种目录》中的品种。（二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核产地加工点的质量管理体系是否有效运行。（三）与产地加工点签订委托加工协议和质量协议并妥善保存。（四）鲜切药材应当入库验收。（五）对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售或进入后续生产环节;仅净制的,经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。（六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。附件2中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）加工点名称：地址：自查日期： 自查项目序号检查要求自查情况备注加工点基本情况1是否设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。□是 □否2是否符合环保、消防要求。□是 □否3是否远离污染源，外围环境整洁、卫生。□是 □否4是否交通便利，有柏油路或水泥路通到加工点。□是 □否5厂区周围是否有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。□是 □否6厂区地面、路面及运输等是否对药材的加工造成污染。□是 □否7是否使用公共管网供水；若为自备水源，是否符合生活饮用水标准。□是 □否8加工区与生活区是否有效分开。□是 □否9厂房、仓库面积与设施是否按加工工艺流程合理布局，同一厂房内的加工操作区和相邻厂房之间的加工操作不得互相妨碍，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。□是 □否10厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。□是 □否11内地面、路面是否铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，并配套相适应的防雨、防潮、防止扬尘设施。□是 □否12仓库面积与加工规模是否相适应，设置有足够的存放区域避免混淆。□是 □否13仓库是否配备适当的贮存、通风和温、湿度调控设备。□是 □否14是否根据鲜切药材的不同特性及工艺的需要，选用能满足加工工艺要求的设备与工具。□是 □否15与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器是否易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。□是 □否生产管理1中药材种植（养殖）、采收过程的管理，是否符合GAP的要求。□是 □否2鲜切药材生产管理和质量控制活动是否符合GAP及GMP中药饮片附录的要求。□是 □否3进入加工区的人员是否进行更衣、洗手，着装是否便于安全操作、保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。□是 □否4中药材的清洗方法是否与中药材特性相适应，清洗应尽可能减少对中药材质量影响。□是 □否5清洗后的中药材是否及时进行干燥，并不得直接接触地面。晾晒过程是否有有效的防虫、防雨、动物等防污染措施，控制环境尘土等污染。是否选择适当的干燥方式，应当阴干的药材不得暴晒。□是 □否6如采用设施、设备干燥中药材的，是否按要求控制好干燥温度、湿度和干燥时间。□是 □否7是否及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；是否注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。□是 □否8在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作是否有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物是否有效区分。□是 □否9生产规程是否包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验并经过研究验证。□是 □否10生产是否存在如下违法行为：使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材；生产中增重染色和掺杂掺假。□是 □否11直接接触药材的包装材料是否符合食用标准要求，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响。□是 □否12包装是否印有或者贴有清晰标签，且不易脱落或者损坏。□是 □否13标签内容是否包括：品名、基原、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、产品批号、贮藏、复验期（如有）、追溯标识（或产地片标识）、加工点名称等信息，防止混淆和差错。□是 □否14采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求。□是 □否15中药材的暂存是否采取有效措施防止发生霉变、腐烂等影响质量的情况发生。□是 □否16使用特殊管理中药材是否按规定办理有关手续并严格管理。□是 □否17是否有其它涉嫌违法生产的情况。□是 □否人员管理1是否配备足够数量并具有和岗位职责相应资质或技能的生产和质量管理人员。□是 □否2技术人员是否具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。□是 □否3是否配备1名专职或兼职质量安全管理员。□是 □否4直接接触鲜切药材的操作人员是否健康，患有可能污染鲜切药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工工作。□是 □否5每年加工前，是否对从业人员进行法规和质量管理培训。是否专人负责培训管理工作，针对不同岗位人员制定相关培训计划。□是 □否6操作人员是否具备相应的技术技能；养护、仓储人员是否熟悉中药材养护基本知识。□是 □否7是否根据工艺要求确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。□是 □否8关键人员是否在职在岗，并严格履职。□是 □否文件管理1是否具有相应的产地加工产品（鲜切药材）质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工管理、仓储管理等制度文件，以及包装、检验、放行和储运技术规程。□是 □否2是否对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录。□是 □否3是否建立人员培训档案。□是 □否4是否建立鲜切药材采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测（必要时）、不合格鲜切药材处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。□是 □否5是否定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。□是 □否6质量标准、工艺文件以及管理制度等是否长期保存，批生产记录应至少保存至产品复验期后一年，未制定复验期的至少保存至该批产品销售后三年。□是 □否7是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求。□是 □否质量控制管理1是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。□是 □否2定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。□是 □否3鲜切药材的质量追溯体系，是否能够保证中药材种植，采收，鲜药材的保管与加工，鲜切药材的加工、包装、仓储及销售等全过程可追溯。□是 □否4是否按照自检操作规程，定期检查评估质量管理体系的有效性和适用性。□是 □否5是否执行药用鲜切药材放行制度，进行检查、检验和复核。是否对每批鲜切药材进行质量评价、审核加工、检验等，是否由质量管理负责人签名批准放行，确保每批鲜切药材生产、检验符合标准和技术规程要求。□是 □否采购验收1是否建立真实完整的采购记录。鲜药材验收记录是否包括品名、产地、供货人、到货数量、验收合格数量等内容。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。□是 □否2是否按照规定的程序和要求对到货鲜药材逐批进行收货、验收，防止不合格、假劣鲜药材入库。□是 □否3验收特殊管理的鲜药材原料及国家有专门管理要求的鲜药材原料，是否严格按照国家有关规定进行。□是 □否储存养护1是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件，储存于相应的库房中。□是 □否2是否按规定对中药材（或鲜切药材）储存、运输、进行温湿度监测。□是 □否3有特殊贮存要求的中药材（或鲜切药材）贮存,是否符合国家相关规定。□是 □否4分垛存放中药材，不同品种、不同批中药材（或鲜切药材）是否混乱交叉存放。□是 □否5特殊管理的中药材（或鲜切药材）及国家有专门管理要求的中药材（或鲜切药材）是否按照国家有关规定储存。□是 □否6鲜切药材养护人员是否检查在库中药材（或鲜切药材）的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。□是 □否销售、运输及售后管理1是否依据有关法律、法规和规章，将药用鲜切药材销售给具有合法资格的单位。□是 □否2销售鲜切药材，是否对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。□是 □否3鲜切药材出库复核是否建立记录，包括购货单位、鲜切药材的通用名称、规格、数量、批号、加工点名称、出库日期、质量状况和复核人员等内容。□是 □否4特殊管理的鲜切药材及国家有专门管理要求的鲜切药材出库是否按照国家有关规定进行复核。□是 □否5对质量可疑的鲜切药材是否采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。□是 □否6不合格药材是否单独处理，并有记录。特殊管理及国家有专门管理要求的不合格鲜切药材，是否按照国家有关规定处理。□是 □否7在库发现不合格鲜切药材的处理过程是否有完整的手续和记录，是否查明和分析原因，及时采取预防措施。□是 □否8是否按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止鲜切药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。□是 □否9委托运输鲜切药材是否与承运方签订运输协议，明确鲜切药材质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。□是 □否10特殊管理的鲜切药材及国家有专门管理要求的鲜切药材的运输是否符合国家有关规定。□是 □否11是否建立产品召回管理制度，必要时可迅速、有效的从中药生产企业召回任何一批存在安全隐患的产品。□是 □否12发现已售出鲜切药材有严重质量问题，是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。□是 □否13是否协助鲜切药材购货单位履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈鲜切药材召回信息，控制和收回存在安全隐患的鲜切药材，并建立鲜切药材召回记录。□是 □否其他1是否存在其他违法违规情形。□是 □否2本年度各级监管部门监督检查发现问题是否已完成整改（如有）。□是 □否自查结论（可另附页）整改措施（可另附页）自查人员签名：年 月 日法定代表人/负责人签名：年 月 日（章）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月20日，市卫生健康委、市中医管理局印发《重庆市中医医疗机构医疗质量控制中心管理办法（试行）》（渝卫发〔2023〕2号）（以下简称《管理办法（试行）》）。为方便社会公众全面了解有关政策，现作如下解读。一、文件制定背景和依据原卫生部2009年发布的《医疗质量控制中心管理办法（试行）》第二十二条规定“省级卫生行政部门可以根据本办法和本行政区域质控工作需要，制定各级质控机构管理办法”。我委2020年印发的《重庆市医疗质量控制中心管理办法》第二十三条规定“重庆市中医医疗质量控制中心管理办法另行制定”，本次制定《重庆市中医医疗机构医疗质量控制中心管理办法（试行）》是落实相关文件要求。 二、文件主要内容《办法（试行）》共五章二十五条，包括总则、规划设置、职能职责、运行考核和附则。第一章总则共5条。对《管理办法（试行）》的目的、适用范围、工作原则等做了总体规定，明确了市中医质控中心主要通过挂靠医疗机构设立。市卫生健康委可根据需求，设置中医专业、临床专业、医技专业等市中医质控中心。质控结论将作为医疗机构执业登记、医院等级评审、专业技术准入、专科评选等工作的重要参考。第二章规划设置共6条。市卫生健康委下设市中医质控办，负责市中医质控中心具体管理事务。明确了市中医质控中心申报制度、申报对象、申报条件、人员设置等内容。原则上同一专业只设定一个市中医质控中心，部分特殊专业采取双中心制。市卫生健康委可以根据工作需要，对已设立的市中医质控中心进行撤销、整合或重新遴选挂靠单位。第三章职能职责共4条。明确了市中医质控办、市中医质控中心、市中医质控中心主任的职能职责，规定了挂靠医院承担相关专业全市中医医院临床及中医类别医师培训进修学习任务。第四章运行考核共6条。明确了市卫生健康委对市中医质控中心、市中医质控中心主任、常务副主任及成员实行年度考核并动态管理的机制，市中医质控中心和主任、常务副主任每届聘期4年，原则上连任不超过两届，聘期内累计两年考核不合格，予以解聘并重新遴选。市卫生健康委对年度考核排名靠前的市中医质控中心予以通报表扬、经费倾斜等奖励，对年度考核不合格的市中医质控中心给予通报、责令限期整改等处理，直至重新遴选。第五章附则共4条。明确了《管理办法（试行）》的实施时间等内容。明确了市卫生健康委对市中医质控办和市中医质控中心工作给予经费资助，挂靠单位按照一定比例予以配套资金。三、需要说明的事项（一）申报医疗机构范围。在本市登记注册的三级甲等中医医院、综合医院、专科医院。（二）申报方向。中医医疗机构涵盖的所有医学相关专业。部分特殊专业采取双中心制，例如，个别专业中医医疗机构实力不足，可由实力强的综合医院和中医医院成立双中心，共同承担工作，通过“中学西”方式提高能力。（三）文件实施日期及有效期。该文件在重庆市全市范围内施行，于2023年1月20日起正式施行，不设有效期。政策：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市中医医疗机构医疗质量控制中心管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党的二十大精神，促进中药传承创新发展，探索建立符合中药监管规律的监管方式，结合全省实际，我局组织起草了《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2023年3月9日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室，邮政编码：230051；联系人：杨涛，电子邮箱：zyhzpjg@sina.com，联系电话：0551-62999245。附件：1、安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（征求意见稿）2、起草说明3、反馈意见表安徽省药品监督管理局2023年2月8日安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（征求意见稿）为科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，根据《药品检查管理办法（试行）》《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号），结合我省中药饮片生产质量管理实际和监管经验，特制定本指南。本指南适用于全省药品监督管理部门组织的、对中药饮片生产企业开展的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如GMP符合性检查等），供各级监管部门参考使用。一、严重缺陷判定原则严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在质量安全隐患的缺陷。属于下列情形之一的，为严重缺陷：1.涉嫌生产、销售假药。2.涉嫌生产、销售劣药且未采取有效的纠正预防措施。3.在未经许可的生产车间生产中药饮片。4.超批准生产范围生产中药饮片。5.出租、出借《药品生产许可证》，为非本企业人员提供法人授权委托书、销售票据等。6.“套用批号”行为。7.质量管理体系中，某一系统存在多项主要缺陷，该系统不能有效运行。8.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员不能正常履职。9.仓库出入库台账不真实或不能提供。10.编造批生产记录、数据不真实或产品已销售仍不能提供批生产记录。11.批检验记录不真实、不完整或产品已销售仍不能提供。12.未经检验即销售中药饮片。13.监督检查中发现的主要缺陷，2年内再次发生。14.未按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（皖食药监药化生秘〔2016〕16号）的管理要求，在销售发票或劳服清单上注明中药饮片批号。15.拒绝接受监督检查。二、严重缺陷示例（一）违法违规行为1.现场检查发现成品库存放的鸡骨草系伪品。2.已发生多次抽检不合格情况，且未采取纠正预防措施或采取的纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现。3.现场检查发现企业正在未经许可车间内拣选、包装中药饮片金银花和麦冬，车间操作台内放有中药饮片标签和相关生产记录。4.企业生产无“制炭”许可范围，现场检查发现企业自2018年7月后生产地榆炭6批次，已销售3批。5.销售人员管理失控，没有建立个人档案，没有签订劳动合同，没有开展相应的专业知识和法律法规培训，无有效管理措施。向未与本企业建立劳动关系人员提供法人授权书和《药品生产许可证》等资质材料，将票据和产品交付非本企业和非购货单位人员的行为。6.现场检查时，饮片内包装车间正在更换醋乌梅生产批号。将原来生产的批号为210101的265KG、批号为210102的80KG、批号为210103的20KG合并批号为220801的365KG，现场正在填写炮制批生产记录。7.现场检查时，企业内包间正在包装北败酱草（批号：201201，规格：1Kg），但该产品批生产记录显示内包装已于2020年12月31日全部完成（规格：1Kg），该批产品已全部销售出库，成品库中无该批产品。（二）质量管理体系8.质量控制和质量保证系统存在系统风险，药品质量管理体系不能有效运行：①企业现场提供的燀桃仁偏差记录中的偏差调查、偏差处理等记录均于2022年1月22日完成，但企业计算机显示偏差记录于2022年6月28日创建、编辑、打印。②化验室存在薄层鉴别电子图谱数据一图多用情况。③未按规定进行留样。留样室未见天南星原药材、蜂蜜辅料留样；防风原药材、火麻仁原药材、知母原药材留样为饮片。④化验室办公室样品分发台发现半夏、姜半夏、盐泽泻、煅石决明、煅牡蛎、三棱、麸炒薏苡仁7批次中药饮片样品无标识，已检验项目无仪器使用记录，企业人员未能解释上述品种来源。⑤检验原始记录中【性状】、【显微特征】项未按实际描述；巫山淫羊藿（批号：200701）检验原始记录中薄层图谱朝藿定C对照品出现多个斑点，企业未开展偏差调查。⑥白矾和蜂蜜辅料质量标准仅制订一个性状检验项目，未对定性和定量的限度进行要求，不能保证白矾和蜂蜜的质量。（三）关键人员9.赤芍（批号211201）成品检验工作未完成，批生产记录成品放行审核单中，质量部审核结论为：完整准确、符合要求，质量受权人已签字并准予放行。10.质量受权人不能履行职责，麸炒白术中间产品（批号：210801）检验报告书、麸炒白术成品（批号：210801）检验报告书均已盖章、签字发放，但检验原始记录均为空白，产品已放行销售。11.企业负责人同时为***医药有限公司和***连锁有限公司企业负责人，存在兼职行为。（四）物料管理12.企业存在较多物料出入库记录结余量与实际库存不符、出库记录与发运记录无法对应的情况。（五）生产记录13.企业无法提供2020年2月和4月销售给***制药有限公司中药饮片黄芩的批生产记录和批检验记录。14.现场检查发现煅龙骨（批号：210301）生产记录中，煅制时间从2021年4月1日8时3分至2021年4月3日3时1分，中间不间断，经询问操作人和复核人，均表示正常时间上下班，无加班情况。核实企业的指纹考勤系统，显示操作人和复核人均在上午8点上班，下午17点26分左右下班；内包工序在2021年4月3日进行操作，经核实企业的指纹考勤系统，2021年4月3日全员放假。15.现场检查发现企业正在生产的产品无批生产记录且无法提供药品GMP第一百七十五条规定的数据。（六）检验记录16.现场检查发现质量控制实验室存在薄层鉴别、显微鉴别电子图谱数据一图多用情况，如：黄柏（批号：11391804001）和焦山楂（批号：180501）的石细胞图谱等。17.2021年12月28日现场检查时，发现显微镜的台式电脑存在修改系统时间的行为，其中2021年12月18日修改为2021年11月25日、2021年11月25日修改为2021年12月18日、2021年12月18日修改为2021年12月10日、2021年12月10日修改为2021年12月7日、2021年12月23日修改为2021年12月20日，上述日期均有检验行为发生。18.企业成品库中存放的盐泽泻已发运销售，但检验工作尚未完成。19.批生产记录显示产品已完成包装，检验尚未开始，但成品放行审核单中已完成全部审核事项，均为符合，仅差质量受权人的结论和签字。（七）其他20.企业知晓《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（皖食药监药化生秘〔2016〕16号）有关要求，但仍未在销售发票或劳服清单上注明中药饮片批号。21.2021年检查发现，企业对不合格产品仅进行了召回，未对发生不合格的原因作深入分析，也未采取相应的纠正预防措施。本次检查发现，企业对2022年出现的不合格产品，仍然仅进行了召回，未采取纠正和预防措施。22.企业物流车间4号楼西北角库大门被货垫堵住，经多次要求，企业拒绝打开接受检查。附件2：《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿）起草说明一、起草目的为贯彻落实党的二十大精神，促进中药传承创新发展，探索建立符合中药监管规律的监管方式，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，结合我省实际，起草了《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿），以下简称《评定指南（试行）》。二、主要内容起草工作结合近年来企业提出的意见建议，征集了省局有关分局和直属单位监督检查中发现的问题，并于2023年2月1日召开了由有关分局、直属单位和9家中药饮片生产企业参加的讨论会。《评定指南（试行）》共分2个部分，分别为严重缺陷判定原则和严重缺陷示例。严重缺陷判定原则中，对严重缺陷进行了定义，即：指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在质量安全隐患的缺陷。同时，具体规定了15种应当确定为严重缺陷的情形。包括：诚实守信、主观故意、违法违规行为等，存在严重质量安全隐患，依据《药品管理法》应当给予行政处罚。为更好的指导现场检查人员科学、合理评定严重缺陷，结合近年监管实践，以“严重缺陷示例”的方式，列举了22条在实际检查中发现的严重缺陷，供监管人员参考。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局办公室根据国家药监局《关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号的要求，结合广西实际，制定印发《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》。2023　年国家医疗器械抽检计划按照两轮执行，其中1月至3月执行第一轮抽样，5月至6月执行第二轮抽样。并明确以下工作要求：一是抽样工作。要求各单位应当严格执行抽样时间节点，保证检验、复检和核查处置等按时完成。抽样时发现重点关注企业已经注销的，应当在系统中标注。晚于规定时间抽样造成退样的，不计为完成抽样任务，责任由抽样单位承担。抽样过程中依法依规开展必要的监督检查并将检查记录录入OA日常监管系统。监督检查中发现违法违规行为的，应当及时进行查处。未抽到样品的企业、“按订单生产”和停产的企业，也要开展现场核查，检查记录要求载明该企业生产最后一批产品的批号和生产日期。在企业恢复生产的时候，必须经过全项目符合性现场检查，并纳入下一年度重点监管企业。明确：1．严格按照《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》，随样品封样5个工作日内寄送承检机构。2．抽样人员索取抽查检验所需的资料（材料须加盖被抽样企业公章）和配套必需品。被抽样单位予以配合，主动提供产品注册证复印件（备案凭证）复印件、经注册或备案的产品技术要求、生产经营使用有关记录资料和开展检验所需配套必需品。附件资料按顺序装订并加盖被抽样企业公章（包括骑缝章），随样品封样。因客观原因确认无法抽到的，也要索取产品抽样方案要求提供的附件资料，如实填写《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》。3．各单位严格遵守时限要求，在抽到样品后应在5个工作日内寄出样品及相关资料。同时将《医疗器械抽样记录及凭证》第一联（存根）和《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》按抽样单位地址寄区药监局医疗器械监管处，做为年度绩效证明材料，并及时将《医疗器械抽样记录及凭证》电子版（PDF清晰扫描件或最终WORD版本）报自治区医疗器械检测中心，邮箱2638320847＠qq．com。自治区医疗器械检测中心要按时将相关工作数据和情况录入国抽系统，确保信息及时准确上报。4．被抽样企业未开展生产的，应及时与自治区药监局医疗器械监管处反馈信息以便调整抽样计划，同时对企业开展现场核查，确认企业最后一次生产被抽样产品的日期和批号、留样情况。二是收样和检验。自治区医疗器械检测中心收到样品后，应当严格按照《办法》和配套工作程序接收样品并处理错误信息。要及时核对样品是否满足抽检需要，及时联系办理样品退返，避免因临近抽样截止时间而造成重抽补抽工作被动。自治区医疗器械检测中心应当及时研判检验过程中遇到的技术问题，形成明确的技术意见，独立自主出具检验报告。要依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。三是复检和异议申诉。当事人对检验结论有异议的，向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请，向国家药监局提出复检申请的，国家药监局委托相关省级药品监督管理部门受理。风险监测抽检不予复检。复检受理部门、风险监测抽检不予复检等信息应当在送达检验报告时一并告知被送达单位，并由其签字确认已获知。四是结果送达和处置。对于监督抽检和风险监测抽检出具的不符合结论以及检验机构在检验过程中发出的重大质量安全风险提示函等，各单位要高度重视，严格依照《条例》《办法》和《工作程序》等要求，组织完成结果送达、调查处置、信息公开等各项相关工作。对于疫情防控产品和集采中选产品，自治区局在收到不符合结论报告后，将按照《条例》第七十二条第二款规定，立即对该企业采取暂停生产、销售的紧急控制措施，要求企业对不合格产品立即召回并处置，并对产品召回处置工作做好监督。同时加强对企业的监督检查，责令企业分析查找不合格原因、落实整改措施。原因未查清、整改措施未完成、未经复查符合要求的，不得解除紧急控制措施。有关处置情况及时通过国家医疗器械抽检信息系统填报。注册人涉及跨省委托且其产品监督抽检为不合格，符合立案条件的，由注册人所在地省级药品监督管理部门对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况通报受托生产企业所在地省局。受托生产企业所在地省局根据实际情况对受托生产企业开展调查，涉嫌违法生产的，依法处置。五是经费和保密要求。本次国家医疗器械抽检样品获得方式为无偿提供。部分合格的有源大型设备待检验、复检期和公示期结束后可与承检机构联系返还。各单位应当对相关工作资料严格保密，不得擅自泄露抽检信息和结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合监管工作实际，我局制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》，现予以发布。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。特此公告。附件：辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则辽宁省药品监督管理局2023年2月6日辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则第一章　总则第一条　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本实施细则。第二条　省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作进行监督和指导。第三条　省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章　生产企业的分级第四条　医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）同类产品的注册数量与生产情况；（三）产品的市场占有率；（四）产品的监督抽验情况；（五）产品不良事件监测及召回情况；（六）产品质量投诉情况；（七）注册人跨省委托生产的产品；（八）其他需要考虑的情况。第五条　生产企业分为四个级别进行监管。对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第七条　长期以来监管信用状况较好的生产企业，可以酌情下调一个监管级别。对以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的生产企业，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。第三章　监督检查第八条　对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。第九条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。第十条　组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。第十一条　器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况进行监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。第四章　工作要求第十二条　对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。第十三条　器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。第十四条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有针对性的监管措施。第十五条　器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。第五章　附则第十六条　监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十七条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十八条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。附件：辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3618-06妊娠控制器械18-06-01宫内节育器及取放器械Ⅲ18-06-03屏障式避孕器械Ⅱ3722-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3816-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ39--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ40--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ延伸阅读：《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》 政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景情况按照国家局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量监管水平实现新提升，我处结合省内监管实际，起草本《实施细则》。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）;2.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《实施细则》分为五章，共18条，1个附件，即《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《重点监管品种目录》）。主要内容为：（一）确定重点监管品种目录（2023年版）在国家局确定的《医疗器械生产重点监管品种目录》基础上，结合我省实际，增加了风险较高、使用量较大、不良事件较多的18-06-01宫内节育器及取放器械和18-06-03屏障式避孕器械等两类产品，《重点监管品种目录》实施动态调整。（二）明确监管级别划分原则结合我省产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，一是与国家局《指导意见》的四级监管原则保持一致。二是在国家局《指导意见》的三级监管原则基础上，增加了第二类无菌、植入和体外诊断试剂企业。三是按照国家局《指导意见》的原则，不再对二级监管企业进行全项目检查。四是对监管级别进行年度动态调整。（三）明确监督检查频次对实施四级监管的企业，仍保持“每年不少于一次全项目检查”的检查类别及频次；实施三级监管的企业，由“每两年进行一次全项目检查”，调整为“每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次”；实施二级监管的企业，由“每四年全项目检查不少于一次”，调整为“原则上每两年检查不少于一次”；实施一级监管的企业，仍保持“随机抽查”的原则，但明确了“25%以上”的比例要求。新的检查频次要求与国家局《指导意见》检查要求保持一致，增加了对三级和二级企业的检查频次，更有利于监管部门及时发现风险并有效控制。辽宁省药品监督管理局2023年2月7日延伸阅读：辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。