新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理，现发布指引如下：一、办理条件申请人持有广东省第二类医疗器械注册证，拟通过委托生产的方式变更（包括增加，下同）生产地址。二、申请材料1.变更情况说明（应至少包括变更前后生产地址对比，委托生产产品名称及注册证编号，申请人和受托生产企业联系人及联系方式）；2.申请人和受托生产企业营业执照复印件；3.委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4.委托生产医疗器械的工艺流程图；5.受托生产企业的生产场地证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；6.受托生产企业的主要生产设备及检验仪器清单；7.委托生产合同及质量协议复印件；8.受托生产企业《医疗器械生产许可证》复印件（如有）；9.申请材料真实性的自我保证声明。三、申请方式通过邮寄方式向广东省药品监督管理局行政许可处（以下简称省局许可处）提出书面申请。通讯地址：广州市东风东路753号之二2213室，020-37885407。四、办理程序省局许可处收到申请材料后进行审查，材料完整的，5个工作日内移交省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评中心），材料不完整的，通知申请人补充；省局审评中心在30个工作日内完成对受托生产环节的质量管理体系核查，需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查，并将意见反馈省局许可处；省局许可处5个工作日内将办理结果以邮寄方式反馈申请人。委托外省生产的，省局许可处5个工作日内发函商请受托生产企业所在地省级药品监管部门（以下简称外省局）协助开展受托生产环节质量管理体系核查，所需时间以外省局工作安排和进度为准。五、办理结果对于符合要求的，省药品监督管理局出具书面批复，载明同意申请人委托生产变更生产地址的意见。申请人凭批复，通过广东省政务服务网在线办理医疗器械注册证生产地址变更备案，《医疗器械注册变更文件》备注栏中标注“受托生产企业：××××公司”。六、其他说明1.受托生产企业未取得《医疗器械生产许可证》或无相应生产范围的，可提交注册人的医疗器械注册证申请《医疗器械生产许可证》或增加生产范围。已通过受托生产环节质量管理体系核查的，生产许可时不再重复现场检查。2.受托生产企业生产受托医疗器械前，应履行增加生产产品品种报告义务。广东省药品监督管理局医疗器械生产监管系统网址为：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html3.外省局出具的凭证证明、报告回执等文件（确认受托生产企业具备生产受托医疗器械的条件能力），可作为办理医疗器械注册证生产地址变更备案的依据。省内地级以上市市场监管部门经过现场检查后出具的载明以上意见的情况说明（加盖单位公章），也可适用。仍在委托期限内的《医疗器械委托生产备案凭证》，以及仍在有效期内的旧版《医疗器械生产许可证》（附医疗器械生产产品登记表），受托生产信息一致的，可以适用。4.第三类医疗器械委托生产变更注册证生产地址事宜，请径向国家药品监督管理局咨询。5.国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械委托生产办理程序后，本指引自动废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《办法》制定的意义是什么？为了规范我省药品上市许可持有人（药品生产企业）、批发企业、零售连锁总部和医疗器械生产企业、化妆品生产企业严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律。出台《办法》，建立健全药监部门统一规范的严重违法失信名单管理制度，是省局贯彻落实党中央、国务院关于健全完善社会信用体系建设、深化“放管服”改革的重要举措。严重违法失信名单管理是信用监管的重要内容，是实施信用约束和失信联合惩戒的重要依据，是提升监管效能的重要手段。进一步强化严重违法失信名单管理，促使市场主体知敬畏、存戒惧、守规矩，提升守法诚信意识和水平，维护公平竞争的市场秩序、促进高质量发展将发挥重要作用。二、《办法》出台的基本原则是什么？制定工作坚持依法依规、保障当事人合法权益、聚焦重点领域的原则，构建统一规范的严重违法失信名单管理制度。按照法律、法规和党中央、国务院政策文件的要求，严格限定严重违法失信名单设列领域范围，聚焦关系人民群众身体健康和生命安全的药品、医疗器械、化妆品领域，着力解决群众痛点、治理难点。充分保障当事人知情权、申辩权。惩戒措施限定在现有法律、法规、规章和党中央、国务院政策文件明确规定的范围，避免失信惩戒泛化、滥用。贯彻惩戒与教育相结合的理念，建立健全有利于自我纠错、主动自新的信用修复机制，激励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。三、《办法》规定了哪些列入严重违法失信名单的领域？《办法》将设列严重违法失信名单领域严格限定在严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序，拒不履行法定义务、严重影响行政机关公信力等严重违法失信行为。针对市场秩序中痼疾顽症出重拳、下猛药，强化信用约束和失信惩戒。四、严重违法失信名单列入标准是什么？为避免过罚不当、小过重罚和失信惩戒措施滥用，《办法》第二条明确规定了列入标准：当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到省局较重行政处罚的，省局依照本办法规定列入严重违法失信名单。其中，较重行政处罚的设定参考《行政处罚法》规定的可以申请听证的行政处罚类型，主要包括按照从重处罚原则处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。同时，《办法》第二条规定列入严重违法失信名单时还应当综合考量主观恶意、违法频次、持续时间等因素，确属性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，方可列入严重违法失信名单，确保客观公正。五、严重违法失信名单列入程序是什么？考虑到列入情形大多数以行政处罚为依据，《办法》第五条规定列入严重违法失信名单有关告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施，由执法机构在行政处罚程序中，对是否列入严重违法失信名单作出认定。这样便于执法办案人员综合考量当事人主观恶意、违法频次、违法持续时间等因素，依法、全面、准确地认定严重违法失信名单。六、《办法》在保障当事人合法权益方面作了哪些规定？严重违法失信名单作为管理强度较高的信用监管工具，对当事人权利影响较大。按照正当程序的法治原则，《办法》第五条规定了当事人享有告知、听证、送达、异议处理的权利，充分保障当事人知情权、申辩权。七、严重违法失信名单信用修复程序和条件是什么？为鼓励违法失信当事人主动纠错、重塑信用，激发市场主体活力，《办法》第十二条明确了申请提前移出（信用修复）严重违法失信名单的条件，既体现对当事人有效惩戒，又给予当事人重塑信用、改过自新的机会。《办法》规定，当事人被列入严重违法失信名单满一年后，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到省局较重行政处罚的，可以申请提前移出。同时，对申请提前移出时提交的材料、工作时限等作出具体规定。延伸阅读：吉林省药品监督管理局严重违法失信名单管理办法（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（区）人民政府有关部门、有关单位：现将《菏泽市中药材市场管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行，特此通知。菏泽市市场监督管理局　菏泽市农业农村局菏泽市卫生健康委员会　菏泽市林业局菏泽市公安局　菏泽市交通运输局菏泽市邮政管理局　中华人民共和国菏泽海关2023年2月6日菏泽市中药材市场管理办法第一章　总则第一条　为规范我市中药材市场交易行为，提高中药材市场安全监督管理水平，促进我市中药产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国野生动物保护法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《中华人民共和国野生植物保护条例》《进口药材管理办法》《山东省中医药条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规规章，结合我市实际，制定本办法。第二条　凡在本市行政区域内从事中药材生产（含种植、养殖）经营、仓储、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第三条　中药材市场管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，市场开办者、企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。第二章　中药材经营管理第四条　从事中药材经营应当具备相应的条件，具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。第五条　从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。第六条　禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。第三章　中药材专业市场管理第七条　中药材专业市场开办者要依照法律法规规定开展市场管理与活动，对进入本市场销售的中药材质量和销售行为承担管理责任。中药材专业市场开办者主要负责人是落实中药材质量管理制度的第一责任人，对本市场的中药材质量管理工作负主体责任。第八条　中药材专业市场开办者应设置专门的质量管理机构，配备相应的专业人员，负责中药材质量监管，加强中药材质量风险防控。第九条　中药材专业市场开办者应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由开办者对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。第十条　在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备；经营场所和仓库必须具备控温、避光、防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。第十一条　在库贮存中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。第十二条　中药材专业市场开办者应当按照有关规定，建立健全并落实中药材质量管理制度，主要包括：销售者档案管理制度、中药材质量承诺制度、市场日常检查制度、失信退出制度等。日常管理检查中发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告本级市场监督管理部门。第十三条　中药材专业市场开办者要建立完善风险分析预警、舆情监测体系，收集研判风险信息，制定中药材质量安全事故应急处置预案；经常开展市场内各项中药材质量安全防范措施的落实情况检查，及时消除质量隐患。第十四条　中药材专业市场开办者应当公开中药材质量管理制度、监督管理部门投诉举报电话、不合格中药材处理情况、违规失信行为的处置等信息。第十五条　中药材专业市场实行公司化管理的应当建立完善现代企业制度，努力发展现代化中药材流通模式；依法取得《药品经营许可证》的，应严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十六条　销售者要依照法律法规从事市场销售活动，对其销售的中药材质量负责，诚信自律，保证中药材质量，对销售的中药材承担主体责任，自觉接受监管部门的监督检查。第十七条　销售者在固定门店销售中药材，要依法取得营业执照。第十八条　销售者要具有固定的、符合要求的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与生活办公、有毒有害场所以及其他污染源保持适当的距离。直接接触中药材的容器、包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，材质符合质量安全要求。第十九条　销售者要建立进货查验和购销记录，提供产地证明或购货凭证。记录和凭证保存期限不得少于二年。鼓励和引导销售者建立电子档案。第二十条　销售进口中药材，应当提供入境货物检验检疫证明、进口药品通关单、进口药材检验报告书等证明文件。第二十一条　禁止在中药材市场销售下列品种：（一）中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和有关医疗器械；（二）罂粟壳、麻黄草、毒品原植物种子；（三）国家公布的毒性中药材、野生濒危中药材；（四）假劣中药材；（五）法律法规规定禁止销售的其他中药材；第二十二条　销售者自行运输或者委托承运人运输中药材的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证中药材质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将中药材与有毒、有害及其他妨碍中药材质量安全的物品一同运输。第二十三条　中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。第四章　监督管理第二十四条　市场监督管理部门负责中药材市场药品质量监督管理工作；根据中药材风险程度等确定监督检查的重点、方式和频次，加强中药材抽样检验，按照规定向社会公布抽样检验结果；强化信用监管；负责计量器具、商品价格等市场秩序监督管理，保护消费者合法权益。第二十五条　农业农村部门负责中药材种植养殖过程管理，负责对兽用中药材、水产中药材实施监督管理；加大对可能危及种养殖环节中药材质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品的监督抽查，防止不合格中药材流入市场。第二十六条　卫健部门负责实施中医药服务能力提升工程，加大对中药材种植、加工、销售方面技术人才以及中医药医护人员的培养力度，全力推进中药材市场规范化发展；组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用；在中药材种植、加工、研发、使用以及中医药文化传承发展等方面提供扶持帮助和指导。第二十七条　林业部门协助市场监督管理部门对国家和省重点保护的陆生野生动物及其制品实施监督管理。第二十八条　公安部门负责打击制售假劣中药材、中药饮片、野保、毒麻类，以及涉中药材（饮片）类违法犯罪活动。第二十九条　交通、邮政管理部门分别对中药材运输、邮寄行业实施监督管理。第三十条　菏泽海关负责辖区出境中药材检疫监督及其质量安全境外通报；进口野保类协助入境中药材产品溯源工作等。第五章　附则第三十一条　本办法由市市场监督管理局负责解释。第三十二条　本办法自2023年3月15日起施行，有效期至2028年3月14日。延伸阅读：菏泽市市场监督管理局关于《关于印发〈菏泽市中药材市场管理办法〉的通知》的解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为进一步规范我市中药材市场经营秩序，加强中药材质量安全管理，提高中药材市场监督管理水平，促进我市中药产业健康发展。依据中药材市场监督管理有关法律法规规定，结合我市中药材市场管理现状，起草本办法。二、起草过程市市场监督管理局在广泛搜集资料、深入调研讨论的基础上，形成了《菏泽市中药材市场管理办法》（征求意见稿）。之后，市局下发了征求意见通知，征求范围是市农业农村局、市卫健委、市林业局、市公安局、市商务局、市交通运输局、市邮政管理局、菏泽海关等相关部门和单位，同时通过局官网广泛征求行业协会及社会公众意见。根据各方面反馈的意见，市局多次召开会议进行讨论，对合理建议进行了采纳，并对《办法》进行了修改完善，形成本文稿。三、主要内容本办法共分为五章三十二条。第一章为总则。提出了出台《办法》的目的和依据，明确了适用范围和监管职责。第二章为中药材经营管理。主要是对中药材经营管理做出具体规定，包括中药材经营者应具备的条件、经营质量的主体责任以及中药材经营的范围和要求。第三章为中药材专业市场管理。主要是对中药材专业市场，即鄄城舜王城中药材专业市场的质量管理做出规定。主要对市场开办者、销售者的责任进行了明确，规定了中药材专业市场的仓储管理、经营范围和从业人员资格等。第四章为监督管理。主要明确了监督部门依据各自职责在中药材市场管理中的责任。第五章为附则。明确了《办法》的解释部门和生效时间。延伸阅读：关于印发《菏泽市中药材市场管理办法》的通知（菏市监〔2023〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室：《江西省药品监督管理局行政规范性文件办理办法》已经2023年第1次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年2月3日江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法第一章　总则第二章　行政规范性文件制定第三章　行政规范性文件备案第四章　行政规范性文件清理第五章　监督问责第六章　附则第一章　总则第一条　为加强行政规范性文件管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，根据《江西省行政规范性文件管理办法》《江西省推进法治政府建设工作领导小组办公室关于印发〈江西省行政规范性文件合法性审核工作指引〉等三项制度的通知》等规定，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。第三条　省局行政规范性文件的制定、备案、清理及其监督管理工作，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条　行政规范性文件管理应当贯彻执行党的路线方针政策和决策部署，坚持社会主义核心价值观，维护国家法制统一，保障法律、法规、规章的正确实施。第五条　省局主要负责人是行政规范性文件管理工作第一责任人，机关各处室按照职责权限负责各自业务范围内的行政规范性文件管理，综合和规划财务处负责对行政规范性文件进行统一登记、统一编号、统一印发。第二章　行政规范性文件制定第六条　制定行政规范性文件应当加强统筹，从严控制发文数量。法律、法规、规章和上级文件已有明确规定的，或者现行文件规定仍然适用的，不得重复发文；不得制定没有实质性内容的行政规范性文件；内容相近的行政管理事项，应当归并后制定。行政规范性文件应当符合党政机关公文处理工作规范，名称可以使用“规定”“办法”“细则”“决定”“意见”“通知”“公告”和“通告”等，用语应当规范、准确、简洁，内容应当明确、具体、严谨，具有可操作性。第七条　行政规范性文件不得规定下列内容：（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具没有法律、法规、规章依据的证明材料；（三）违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务，侵犯公民基本权利；（四）超越职权规定应由市场调节、企业和社会自律、公民自我管理的事项；（五）违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件；（六）就机构编制事项作出具体规定；（七）违法下放属于本级或者上收属于下级的法定职权事项；（八）溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外；（九）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。第八条　制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行：（一）调研起草；（二）征求意见；（三）合法性审核；（四）局长办公会集体讨论决定；（五）公开发布；（六）备案。第九条　省局行政规范性文件由各处室依据职能分工进行起草。涉及多个处室职能、需要联合起草的，由负责主要业务的处室牵头主办，其他处室协办。专业性强、社会关注性高的行政规范性文件，可以委托大专院校、科研机构或者其他社会组织起草。第十条　行政规范性文件起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究，对拟确立的主要制度或者行政措施的预期效果和可能产生的影响进行论证。 对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行论证；对可能给社会稳定、公共安全等方面造成不利影响的，应当按照国家和本省有关规定进行社会稳定风险评估；对涉及市场主体生产经营活动的，应当进行公平竞争审查，防止出现排除、限制竞争的情形。第十一条　起草行政规范性文件应当采取便于社会公众参与的方式充分听取意见，在制定过程中依法需要保密的除外。听取意见可以采取座谈会、听证会、实地走访、书面征求意见、向社会公开征求意见、问卷调查等方式。行政规范性文件涉及特定群体利益的，起草处室应当与相关人民团体、社会组织以及群众代表进行沟通协商，充分听取相关群体和专家的意见建议。对企业切身利益或者权利义务有重大影响的，起草处室应当充分听取有代表性的企业和相关行业协会商会的意见。第十二条　行政规范性文件涉及重大利益调整或存在重大意见分歧，对公民、法人和其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注的，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于15日；与市场主体生产经营活动密切相关的，应当充分听取市场主体、行业协会商会的意见，除依法需要保密外，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于30日。法律、法规另有规定的，从其规定。行政规范性文件面向社会公开征求意见，应当通过门户网站、政务新媒体、报刊以及其他便于社会公众知晓的途径，公布文件文本及其说明等材料，明确提出意见的方式和期限。第十三条　行政规范性文件起草处室应当对社会各方面提出的意见进行归纳整理、研究论证，充分采纳合理意见，对相对集中的意见建议不予采纳的，应当以适当方式反馈并说明理由。行政规范性文件涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，应当充分征求其他部门意见。其他部门提出不同意见的，起草处室应当与其充分协商并取得一致意见。第十四条　行政规范性文件起草工作完成后，在提请局长办公会审议前，应当及时提交法规处进行合法性审核。提交审核的材料应当包括：（一）提交合法性审核的函；（二）行政规范性文件送审稿及其起草说明；（三）其他有关材料。行政规范性文件起草说明应当包括制定行政规范性文件的必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟规定的主要制度和拟采取的主要措施、有关部门意见的协调处理情况等内容；其他有关材料包括制定依据、汇总意见及采纳情况、评估论证报告、公平竞争审查初审意见等。法规处认为材料的完备性、规范性不符合要求的，应当退回起草处室补充程序及材料或者说明情况。第十五条　法规处对行政规范性文件起草处室提交的材料，开展以下内容的合法性审核：（一）制定主体是否适格；（二）是否超越制定机关法定职权或者超越法律、法规、规章的授权范围；（三）内容是否符合宪法、法律、法规、规章和国家政策规定；（四）是否违法设立行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具循环证明、重复证明、无谓证明等；（五）是否存在没有法律、法规依据作出减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；（六）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；（七）是否违反制定程序；（八）其他需要审核的内容。合法性审核应当保证必要的审核时间，从送审材料齐备后计算，一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日。第十六条　法规处组织建立健全专家协助审核机制，充分发挥法律顾问、公职律师和有关专家的作用。对影响面广、情况复杂、社会关注度高的行政规范性文件，如审核过程中遇到疑难法律问题，可以采取召开座谈会、论证会等方式听取有关方面意见。第十七条　法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。文件经审核为不合法的，应当终止起草程序，或者另行起草后重新提交合法性审核。文件经审核为应当予以修改的，起草处室应当根据合法性审核意见对文件进行必要的修改和补充，并将意见采纳情况向法规处反馈后，再提请局长办公会集体讨论审议。特殊情况下，起草处室未完全采纳合法性审核所提出修改意见的，应当在提请局长办公会集体讨论审议时，详细说明理由和依据。第十八条　行政规范性文件未经合法性审核或者经审核不合法的，不得提请局长办公会集体讨论审议；不得以征求意见、会签、参加审议等方式代替合法性审核。第十九条　法规处应当对起草处室提交的行政规范性文件公平竞争审查初审意见进行审核，形成公平竞争审查结论。公平竞争审查结论由行政规范性文件起草处室随文存档。第二十条　行政规范性文件正式印发后，应当及时通过门户网站、政务新媒体、报刊等向社会公布，并作出政策解读。未经公布的行政规范性文件，不得作为行政管理依据。第二十一条　行政规范性文件一般应当自公布之日起30日后施行，载明具体施行日期，但因保障公共安全、社会稳定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行将有碍行政规范性文件执行的除外。行政规范性文件载明有效期的，有效期最长不超过5年；标注“暂行”“试行”的行政规范性文件，有效期最长不超过2年。载明有效期的行政规范性文件在有效期届满后需要继续实施的，应当在有效期届满前重新公布。第二十二条　因预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施行政规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化调研论证、征求意见等制定程序。第二十三条　行政规范性文件起草处室应当于每年5月底前，将上一年度履行文件制定程序过程中形成的材料进行归档，按照省局档案管理制度进行管理。第三章　行政规范性文件备案第二十四条　起草处室应当自行政规范性文件公布之日起7日内，提交以下材料（含电子版）至法规处，由法规处负责在规定时间内向备案部门进行备案报送。（一）备案报告1份；（二）行政规范性文件正式文本5份；（三）起草说明1份；（四）制定依据文本和其他有关材料1份。行政规范性文件备案报告应当载明行政规范性文件经有关会议审议的情况、公布情况等内容。第二十五条　法规处应当在每年1月中旬向备案审查部门提交上一年度省局制定的行政规范性文件目录。第四章　行政规范性文件清理第二十六条　行政规范性文件实行动态清理制度。对不符合法律、法规、规章或者国家的方针政策，以及不适应经济社会发展要求的行政规范性文件，应当及时修改或者废止。第二十七条　法规处负责组织省局行政规范性文件的全面清理工作。行政规范性文件起草处室负责日常具体清理工作；清理工作涉及多个处室的，由起草处室牵头实施。行政规范性文件起草处室被撤销、合并、职能调整的，由继续行使其职能的处室负责清理。第二十八条　省局根据行政规范性文件清理情况，对行政规范性文件目录和文本及时作出调整并向社会公布，清理完成后10日内将清理情况书面报告备案审查部门。第五章　监督问责第二十九条　公民、法人和其他组织认为省局制定的行政规范性文件同法律、法规、规章或者国家和本省的相关政策规定相抵触的，可以向省局或者省人民政府提出书面审查建议。文件起草处室对公民、法人和其他组织提出的书面审查建议，应当研究提出处理意见并答复建议人。法律、法规另有规定的，从其规定。第三十条　在行政规范性文件制定过程中，因工作过错造成严重后果，有下列情形之一的，依纪依法追究有关责任人员的责任：（一）不经合法性审核或者不采纳合法性审核意见导致规范性文件违法的；（二）在提交审核过程中失职、缺位导致规范性文件违法的；（三）不严格履行审核职责的；（四）不按照规定程序制定或者公布行政规范性文件的；（五）不报送或者未按照规定报送备案的；（六）无正当理由拖延落实或者拒不落实备案审查意见的；（七）不按照规定办理公民、法人和其他组织提出的书面审查建议的；（八）不按照规定清理行政规范性文件的。第六章　附则第三十一条　省局行政规范性文件的修改、废止程序，适用本办法的有关规定。行政规范性文件修改、废止后，应当及时公布。第三十二条　省局协助其他单位制定的行政规范性文件，相关处室在牵头履行会签程序时，应当将文件送法规处进行合法性审核。省局行政规范性文件需报请省人民政府批准发布的，按照《江西省行政规范性文件管理办法》的有关规定执行。第三十三条　本办法自2023年3月5日起施行。省局2021年5月7日印发的《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法》（赣药监规〔2021〕1号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规文件要求，结合我省医疗器械生产监管工作实际，我局起草了《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。征求意见建议截止日期为：2023年3月12日。附件：《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受托生产企业（以下统称医疗器械生产企业）的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，确定医疗器械生产企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。第三条　本办法适用于江西省内各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的全过程监督管理活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管级别并动态调整，制定日常监督检查计划，审核省药品检查员中心检查报告；第五条　省药品检查员中心负责按照省局确定的监管级别及监督检查计划，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业实施日常监督检查，及时提交检查报告。第六条　各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理部门（以下简称各市级市场监管部门）负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。第三章　监管分级与动态调整第七条　医疗器械生产监管分为四个级别。（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。同一医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托我局智慧监管平台登记、公布企业监管级别。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械生产企业，酌情下调监管级别。第十条　有下列情形之一的，省局酌情将医疗器械生产企业监管级别上调：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（三）仅进行受托生产的受托生产企业；（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（五）严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的。第十一条　对于当年内医疗器械生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，省局应即时评估并调整其监管级别。第四章　监管要求第十二条　省局、各市级市场监管部门应按照分级监管的有关规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。第十三条　对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十四条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条　坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续等现场核查等相结合，第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，各市级市场监管部门可与省药品检查员中心协商，开展联合检查，共享检查报告，提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十八条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况。企业恢复生产时，应向省局书面提交恢复生产的报告，省局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复生产。若企业长期停产，已无相应的生产场地、设施设备及质量管理人员等生产因素，应当主动向监管部门申请注销所持有的医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。第十九条　现场检查报告应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台及省局智慧监管平台。第二十条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。第二十一条　本办法自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780 五、登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）2.《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明北京市药品监督管理局2023年2月6日北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）各相关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，现将有关事宜通知如下：一、明确产品备案管理工作责任主体依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由各区市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向各区市场监管部门办理备案。二、明确产品备案工作要求和流程（一）办理第一类医疗器械产品备案事项应当执行以下程序：1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（二）备案人可登录首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局政府网站（http://yjj.beijing.gov.cn/）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2）。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向各区市场监管部门办理备案；超出目录内容的，申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向各区市场监管部门办理备案。（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。各区市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。三、明确产品变更备案和取消备案工作要求和流程（一）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，各区市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。（二）备案人主动提出取消产品备案的，各区市场监管部门应当按照程序办理。（三）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区市场监管部门提出取消产品备案，未取消原产品备案的，原所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（四）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（五）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（六）备案人应当开展产品再评价工作，如结果表明已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，未提出取消产品备案的，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（七）备案人取消产品备案之日起不得再继续生产医疗器械。取消产品备案相关信息由各区市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。四、明确其他要求（一）本通知发布之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知发布之日起，备案人变更备案的，将按照国家药品监督管理局相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）《第一类医疗器械备案凭证》遗失补办事项适用于备案凭证的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致企业现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，可继续使用至2023年8月31日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。（六）本通知自发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）中有关产品备案要求与本通知内容不符的，按照本通知规定执行。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年2月6日附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.《第一类医疗器械备案表》（格式）3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案新办（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）关联文件企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（四）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（五）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的，应当符合《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）规定。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（八）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（九）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。二、第一类医疗器械变更备案（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（三）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。（四）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（五）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（生成电子告知书，自行打印）（四）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。四、第一类医疗器械取消备案（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）取消备案申请书（四）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。五、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。（五）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。六、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。七、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明为进一步做好第一类医疗器械备案工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》；2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，为进一步做好本市第一类医疗器械备案工作，制定本通知。二、制定依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等法规文件和相关工作要求。三、主要内容本通知共有四部分内容，分别对产品备案管理工作责任主体、产品备案工作要求和流程、产品变更备案和取消备案工作要求和流程及备案的其他要求作出了规定。四、重点内容说明（一）关于备案编号告知书根据《公告》相关要求，备案部门以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。本通知发布之日起，备案人变更备案的，将按照国家药监局相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。第一类医疗器械备案凭证（体外诊断试剂）遗失补办事项适用于备案凭证的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）关于取消备案本公告中明确了取消备案的5种情形：一是备案人主动提出取消产品备案的；二是备案人住所迁出原所在辖区的；三是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的；四是《营业执照》被依法注销或吊销的；五是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。（三）关于产品标签、说明书和包装材料因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致企业现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，可继续使用至2023年8月31日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。五、征求意见情况本通知内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780附件：北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）北京市药品监督管理局2023年2月6日北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。三、工作要求（一）涉及跨区域委托生产的，市药监局结合实际工作需要，协商相应省级药品监督管理部门委托开展现场检查，明确核查要求。（二）市药监局支持本市医疗器械研发及生产服务平台（CDMO）承接京外注册申请人委托生产产品，鼓励本市具备相应生产条件和能力的生产企业承接京外注册申请人委托生产产品。（三）本市注册申请人跨区域委托京外生产企业生产申报产品的，市药监局不能开展现场检查的，向相应省级药品监督管理部门出具委托函，附相关资料，委托开展现场检查。京外注册申请人跨区域委托本市生产企业生产申报产品的，相应省级药品监督管理部门不能开展现场检查的，市药监局在接到相应省级药品监督管理部门出具的委托函后，组织北京市医疗器械审评检查中心做好协调对接，明确核查要求，开展现场检查。现场检查时，受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表及相关人员应当全程参与，并对现场检查情况及核查结果予以确认。北京市医疗器械审评检查中心检查组制作现场检查汇总表，被检查企业应当为受托生产企业；被检查地址应当为受托生产企业实际生产地址，并注明“（受托生产地址）”；陪同检查人员列明参与现场检查的主要人员及职务；检查结果意见应当由受托生产企业签署“同意现场检查建议结论”，注明日期、加盖公章。注册申请人参与现场检查的，应当由注册申请人的法定代表人或企业负责人签署“以上情况属实，确认无误”的检查结果意见，注明日期、加盖公章。（四）开展跨区域现场检查时，应当对注册申请人及受托生产企业均开展现场检查。（五）注册申请人相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同、委托生产质量协议、受托生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》（如有）等。（六）市药监局与相应省级药品监督管理部门互通现场检查情况，根据注册申请人和受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人和受托生产企业的现场检查情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各零售连锁企业：根据《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》有关要求，构筑保健康、防重症的药品防线，进一步规范药品零售连锁企业门店间药品调拨业务管理，切实做好我省疫情防控用药供应保障工作，确保调拨药品质量安全、全程可追溯。现就有关事项通知如下：一、同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州（市）为区域进行门店间的相互调拨，不得跨州（市）进行调拨。国家实行特殊管理的药品（即第一类、第二类精神药品；毒性药品；含特殊药品复方制剂）不得直接进行门店间的调拨。冷藏药品调拨，应具有相应的设施设备，能够保证药品调拨过程中温湿度持续符合要求，并能实现调拨全过程温度记录可追溯。二、零售连锁总部须制定药品调拨管理制度，包括调拨备案流程、程序、操作规程等，对各连锁门店间的药品调拨实行控制性管理，在计算机系统中对所调拨药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调拨药品的准确流向。三、连锁总部计算机管理系统应具备实现同区域内连锁门店间商品调拨需求的网络备案功能，由调拨门店上报调拨单据上传至企业总部备案，调拨单据应注明调拨药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。总部质量管理部对上传的商品调拨单不得修改并按照药品验收的有关规定，保存三年备查。四、连锁门店间调拨的药品，由验收人员按要求进行质量验收，以确保调拨药品的来源合法，质量合格，不超范围经营，做好验收记录，妥善保存。在验收中如发现调拨药品存在质量问题的，应直接退回总部处理。云南省药品监督管理局2023年2月1日（联系人：石清，0871—68571837，376619391@qq.com）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，我局组织起草了《关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年2月9日前通过电子邮件反馈至邮箱24619672337@qq.com.附件：《省药品监督管理局关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告（征求意见稿）》湖北省药品监督管理局2023年2月3日附件湖北省药品监督管理局关于优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通告为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，现就有关事项通告如下：一、严格备案管理。省局按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，加强事中事后监管，及时对已备案的医疗机构制剂进行技术核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。二、优化备案程序。（一）医疗机构登录“湖北政务服务网”官方网站，选择相应事项，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明》，将备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传。（二）省局自签收备案资料之日起5个工作日内进行形式审查，作出是否接收备案的决定。（三）对已备案的医疗机构中药制剂，省局审评中心应当在20个工作日内进行技术审查，并组织现场检查，必要时开展抽样检验。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术审查时限。经技术审查符合要求的，省局审评中心将审查意见报省局。经技术审查需补充资料且医疗机构在80个工作日内未按要求予以完善的，或经技术审查不符合要求的，形成不予通过的综合审查意见报省局。（四）对综合审查不予通过的，医疗机构应当按照程序申请取消备案，或省局按程序予以取消备案。三、加强质量监管。各级药品监管部门依职责加强医疗机构中药制剂配制和使用环节的日常监管，纳入监督检查计划，保障医疗机构中药制剂质量安全。省局各分局督促辖区内医疗机构应当于每年1月10日前通过备案信息平台向省局提交已备案品种上一年度所配制的传统中药制剂年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。四、本通告自发布之日起施行，此前相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。湖北省药品监督管理局2023年2月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。