为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，推动药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业切实履行主体责任，保障人民群众用药安全，我局制定了《辽宁省药品网络销售主体责任清单（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年2月9日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“主体责任清单意见反馈”。辽宁省药品监督管理局2023年2月3日辽宁省药品网络销售主体责任清单法律对照（第三方平台）序号分类责任事项1诚信守法严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、法规、规章要求，从事平台服务活动。2企业资质应当向省级药品监督管理部门备案。3人员管理配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。4制度管理应当建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、检查监控、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。5平台管理应当对入驻企业资质、质量安全保证能力等进行审核，建立入驻企业登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保符合法定要求。应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。应当加强检查，对入驻的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等相关行为进行管理，督促其严格履行法定义务。应当对药品网络销售活动进行检查监控，发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，及时制止并报告；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。承接电子处方的，应对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。6信息管理应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、互联网药品信息服务资格证书等相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。7配送管理应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，提供配送过程中有关信息数据共享的条件。应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。8风险管理出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。9药品召回药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。10接受监督配合药品监督管理部门的监督检查、案件查办、事件处置等工作，并依法依规及时提供有关平台内销售者等相关信息。对药品监管部门发现网售企业存在违法行为的，按要求采取措施制止。辽宁省药品网络销售企业主体责任清单法律对照（药品批发企业）序号分类责任事项1诚信守法严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，诚实守信，依法经营,确保药品经营全过程持续符合法定要求。2法定资质应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。3制度管理应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。4信息管理应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其者经营许可证信息。应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。5销售管理严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。6风险管理药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应采取风险控制措施，并在网站公开相关信息。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。7药品召回药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。8接受监督接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。辽宁省药品网络销售企业主体责任清单法律对照（零售企业）序号分类责任事项1诚信守法严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，诚实守信，依法经营,确保药品经营全过程持续符合法定要求。2法定资质应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。3制度管理应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。4药学服务应当配备药学技术人员，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。5信息管理应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药与非处方药（OTC）应分区展示，并在相关网页上显著标识处方药、非处方药。在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。6销售管理严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。向个人销售药品，应当按照规定出具销售凭证。不得违反规定向个人赠送处方药或甲类非处方药。通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，实行实名制。药品零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记；接收纸质影印版处方的，应采取有效措施避免处方重复使用。7配送管理应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施、满足药品信息化追溯，实现配送全过程质量可控、可追溯。应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，并具备相应能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受培训并经考核合格后方可上岗。应当制定药品配送质量管理制度及质量评审管理等制度，每年至少开展一次质量管理运行情况内审，并根据评审结果及时完善相关体系文件，对相关人员进行培训。应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限，配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装；冷藏、冷冻药品的配送过程防止脱离冷链。企业使用车辆或配送箱配送的，应符合相关条件。配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装和配送，包装和配送过程，操作应符合要求。应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。并按要求处理不予签收或发生退货的药品。企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，将配送纳入本企业药品质量管理体系，对受托方进行监督。8风险管理药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应采取风险控制措施，并在网站公开相关信息。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。9药品召回药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。10接受监督接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》已经过局党组会议研究通过，现予以发布，请结合实际，认真贯彻执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月31日附件宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）为提高宁夏回族自治区中药材、中药饮片质量，从源头管控中药质量，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，规范中药材产地趁鲜加工行为，推动中药材规范化种植，推动中药信息化追溯体系建设，按照《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》等有关规定，制定本指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），提升宁夏中药质量，确保人民群众用药安全。二、适用范围（一）产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。（二）中药材产地趁鲜加工是药品生产加工过程向产地的前端延伸，药品生产企业是购进、使用鲜切药材的质量责任主体。（三）本指导意见适用于宁夏回族自治区中药材产地加工、采购、使用、监督管理等行为。三、工作任务（一）建立鲜切药材品种目录宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中国药典》等标准收载产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的基础上，发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）品种目录，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏鲜切药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，应当是适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响的优势品种。（二）健全鲜切药材质量标准药品生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）购进、使用鲜切药材，应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、药品生产企业根据鲜切药材的特性开展研究并制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工（趁鲜切制）企业应当填写《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表》，连同鲜切药材品种等信息向所在地县级药品监督管理部门报告。2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求。3.产地加工企业应当按品种制定趁鲜切制加工工艺流程，应当建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯。4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，确保鲜切药材质量符合药品生产要求。各项操作应当符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）》的规定。（四）规范鲜切药材采购和使用行为1.药品生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于药品生产。采购鲜切药材的，应当签订质量保证协议，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。2.药品生产企业应当从符合质量管理要求的产地加工企业购进鲜切药材，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于药品生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于药品生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。3.药品生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，严格按照规程执行，各项记录应当真实、准确；应当按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定药品标准生产、检验，产品经检验合格后，方可放行。4.药品生产企业应当建立并持续完善药品信息化追溯体系，追溯向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。5.药品生产企业购进外省生产的鲜切药材，应当是省级药监部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。6.中药材产地趁鲜加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是产地趁鲜加工中药材的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，做好鲜切药材质量评估、检验和监测，应当将质量管理体系延伸至鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节。四、监督管理（一）各级药品监督管理部门应当加强对鲜切药材和以其为原料生产药品的监督检查和质量抽检，积极探索中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强对产地加工（趁鲜切制）中药材质量监管，严防不符合要求或假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现有质量安全隐患的，应当依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保证体系、生产工艺和质量标准的执行情况，确保中药材产地加工（趁鲜切制）行为依法合规。县级药品监督管理部门应当及时将辖区内开展中药材产地加工（趁鲜切制）企业情况报告自治区药监局。（二）药品生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，药品监管部门应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，应当依法依规严厉查处。五、宁夏回族自治区境内鲜切药材的种植、加工、使用等管理以本指导意见为准，国家药品监督管理局制定有关鲜切药材管理规定的，按照国家局规定执行。 六、本指导意见自发布之日起实施，有效期三年。附件：附件1 宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）.doc附件2 宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表.doc附件3 宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材目录（第一批）.doc相关解读：《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》解读附件1宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片质量密切相关，产地加工企业应当对鲜切药材质量和加工工艺流程严格控制，产地加工（趁鲜切制）不得对中药材质量产生不利影响。1.在宁夏回族自治区境内从事中药材产地加工（趁鲜切制）的企业应当具有中药材产地加工的营业范围，应当向当地县级药品监管部门报告。2.产地加工场地应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。鼓励中药材规范化种植，符合《中药材生产质量管理规范》的要求。 中药材种植允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。施用农药应采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。3.产地加工企业负责人应当对鲜切药材的质量负责，应当配备与其加工规模和品种相适应的管理和技术人员。管理和技术人员应当具有一定的中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。产地加工企业应当持续开展中药材产地加工相关知识培训，应当建立符合要求的质量管理体系，具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。4.产地加工应当配备必要的清洗、切制、干燥、包装、仓储、运输等设施设备。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。与药材直接接触的设备、工具、容器等应当易于清洁消毒，不易产生脱落物，不宜对鲜切药材质量产生不良影响。车间与设施应当按照加工工艺流程合理布局，应当设置与加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。5.产地加工企业应当按品种制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、储存等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施，并有完整准确的批加工（生产）记录。批加工记录内容至少包括中药材的名称、批号、投料量、加工工序、设备名称及编号、关键工艺参数等加工操作记录，各项操作应当有操作人员签名确认。6.应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润，清洗后的中药材不得直接接触地面。7.产地加工企业应当在保证中药材质量前提下，确定适宜的鲜切药材干燥方法，干燥方法不得影响中药材产品质量。晾晒干燥应当有专门的场所或场地，晾晒过程应有有效的防虫、防雨等措施，避免污染或混淆的风险。8.产地加工企业应当采用适宜方法保存鲜切药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。鲜切药材禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。鲜切药材所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，应保持干燥，应有防潮措施。9.鲜切药材要有规范的包装和标签，并有质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容至少包括品名、规格、数量、产地、采收日期、加工批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业信息等内容。10.产地加工企业应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期，鲜切药材种植、采收、切制日期、成品数量及销售去向等，保证中药材来源可溯质量可控。附件2宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表产地加工企业情况企业名称社会信用代码地 址负责人联系方式加工鲜切药材品种情况（可附页说明）品名规格主要加工工序种植基地情况基地地址或区域（简述）种植品种技术人员情况简述产地加工技术人员基本情况产地加工企业负责人签章： （公章） 年 月 日 附件3宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种（第一批）黄芪党参甘草板蓝根相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的必要性为全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，落实《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我区中药材和中药饮片质量，我局组织制定了《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）》，其目的就是规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进宁夏中药材优势品种发展，加强中药材源头管理。在中药饮片生产炮制前，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材再次润湿-加工-干燥-制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于我区大规模种植的黄芪、黄芩、甘草等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定宁夏中药材产地趁鲜切制有关指导意见。二、起草过程2022年年初，我局对全区中药饮片生产企业及部分中药材种植企业进行了摸底，对比研究了了安徽、山东、陕西、甘肃等省中药材产地趁鲜切制试点经验，探索宁夏规范中药材产地趁鲜切制加工管理，结合宁夏产业实际，形成规范趁鲜切制加工的主要思路：一是建立宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录；二是推动建立产地加工中药材质量标准；三是规范产地趁鲜切制加工行为；四是规范鲜切药材的购进和使用行为；五是明确产地加工企业质量管理要求。在此基础上，起草了《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求》。起草过程中，分别征求了区内行业专家、自治区药品检验研究院相关人员意见，委托隆德县市场监督管理局组织专家座谈，收集专家和企业代表意见，对我区中药材趁鲜切制指导意见和质量管理要求的合理性、可行性和科学性进行探讨。在充分吸收各方意见的基础上，2022年12月16日，在局网站发布启事，公开征求社会各界修改意见后形成《指导意见》和《质量管理要求》草案送审稿，经法制机构合法性审核和公平竞争审查并进行多次校改完善后提交局党组会议研究通过。三、主要内容（一）建立产地趁鲜切制品种目录。明确在《中国药典》等标准收载产地趁鲜切制中药材品种目录的基础上，依申请发布宁夏产地趁鲜切制中药材品种，向社会公开，明确列入宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，该目录将根据区内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整。（二）健全鲜切药材质量标准。明确药品生产企业应制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准，鼓励中药材产地趁鲜加工企业、药品生产企业根据鲜切药材的特性研究并制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为。明确在宁夏境内开展中药材产地趁鲜加工活动的企业应当进行备案；鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求，明确产地加工企业应当具备的基本条件和操作要求。（四）规范采购和使用行为。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售；明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核等内容。（五）加强监督管理。明确各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制加工中药饮片的生产企业监督管理，对违反相关规定采购或使用鲜切药材或制售假劣药品的，依法依规严厉查处。（六）明确产地加工企业的质量管理要求。制定了《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）》，对产地趁鲜切制加工中药材的种植、企业人员、设施设备、文件制度、记录及鲜切药材的生产加工、干燥等明确要求，确保各项操作不影响中药材产品质量，鼓励建立完整的产地加工中药材质量追溯体系。相关链接：关于印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》的通知（宁药监规发〔2023〕2号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景现行《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》中均制定了对未依法履行法定职责的地方政府、药品监管部门以及对存在安全隐患的药品监管行政相对人进行约谈的相关规定，2022年2月22日，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》明确要求各省局制定本省药品安全责任约谈办法。为贯彻落实国家药监局要求，自治区药监局制定了《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（以下简称“《办法》”），旨在进一步规范我区药品安全责任约谈程序，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任。二、起草依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《医疗器械监督管理条例》4.《化妆品监督管理条例》5.《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》三、主要内容《办法》共19条。其中：第一条至第四条，明确了制定目的、责任约谈释义、行政相对人范围、责任约谈效力。第五条至第七条，列明对设区的市、县人民政府、设区的市、县级药品监管部门、行政相对人责任约谈情形。第八条至第十三条，规范了责任约谈程序，具体包括约谈启动、审批、通知、流程、记录纪要等内容。第十四条至第十七条，明确了约谈整改、约谈结果运用、约谈档案保存等内容。第十八条至第十九条，附则。相关链接：关于印发宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》已经2023年1月17日第1次党组会议审议通过。现印发你们，请结合实际认真遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年1月28日（此件公开发布）附件宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法第一条  为落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。第二条  本办法所称责任约谈，是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。第三条  行政相对人包括药品（疫苗）上市许可持有人、药品研制、生产经营企业和使用单位；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位；化妆品注册人、备案人、生产经营者等。第四条  责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。第五条  设区的市、县级人民政府存在下列行为的，自治区药品监督管理局可对其主要负责人或分管负责人进行责任约谈：（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的；（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品监管工作的；（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全区范围内造成较大影响的；（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；（六）存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。第六条  设区的市、县级药品监管部门存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行监管职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；（三）在药品行政许可、备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管工作的；（五）自治区药品监督管理局检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，监管部门应当发现而未能及时发现的；（六）对自治区药品监督管理局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；（七）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。第七条  行政相对人存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者自治区范围的质量安全风险的；（二）注册申报、许可、备案或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的；（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的；（五）未按监管要求落实整改措施的；（六）拖延、拒绝或逃避核查检查的；（七）存在其他重大安全隐患，自治区药品监督管理局认为需要约谈的。第八条  责任约谈由自治区药品监督管理局各处室、直属事业单位依职责具体负责协调组织。启动责任约谈前，有关处室或直属事业单位要制定约谈方案，方案主要包括：约谈对象、约谈方式、约谈时间、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序；并确定约谈口径，拟定约谈提纲。第九条  对设区的市人民政府主要负责人的责任约谈，经报请自治区人民政府同意后实施。对县级人民政府主要负责人的责任约谈，商其所在设区的市人民政府后实施。对设区的市、县级药品监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局决定并实施。第十条  决定进行责任约谈的，应当提前5日向被约谈人所在单位(以下称被约谈单位)发出约谈通知书。约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。紧急情况下可以立即进行责任约谈。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，应当经自治区药品监督管理局同意后重新确定。第十一条  责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。第十二条  责任约谈一般按照以下流程进行：（一）核对被约谈单位参加人员身份信息，主持人宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）确定整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。第十三条  责任约谈应当在结束后7日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。第十四条  被约谈的单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。自治区药品监督管理局负责对整改情况进行督促检查。第十五条  设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考评不得评定为第一档。拒绝责任约谈或者拒不整改的，年度药品安全考评评定为第三档。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。第十六条  责任约谈有关签报、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，约谈单位应及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。第十七条  对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，相关单位和人员应当按规定予以保密。第十八条  设区的市、县药品监管部门参照执行。第十九条  本办法自2023年3月1日起实施，有效期至2028年2月29日。《宁夏回族自治区食品药品安全责任约谈办法（试行）》（宁食药监〔2017〕5号）同时废止。附件1宁夏回族自治区药品监督管理局XXX责任约谈方案一、约谈事由：XXXXXXXXXXXXXXXX二、约谈对象：XXXXXXXXXXXXXX三、约谈时间：XX年XX月XX日XX时XX分至XX时XX分四、约谈方式：现场会议/视频会议/电话会议五、主持人：XXX六、约谈主要内容（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX七、约谈实施程序（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX（四）XXXXXXXXXXXXXXXX（五）XXXXXXXXXXXXXXXX附：约谈提纲附件2宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈通知书( 模板 )宁药监约谈函〔20XX〕XX号XXXXX:根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于XXXX年XX月XX日XX时，在XXX(地点)，由自治区药品监督管理局XXX同志(约谈主持人及职务)就XXX(约谈事由)事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。(行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。)请于XXXX年XX月XX日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送自治区药品监督管理局。联系人：XXX、XXX，联系电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX宁夏回族自治区药品监督管理局     XXXX年XX月XX日附件3宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈记录( 模板 )约谈时间：XXXX年XX月XX日XX分XX时XX分约谈地点：自治区药品监督管理局XX会议室约谈主持人：XXXX约谈单位参加人员：XXX、XXX、XXX被约谈单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)其他单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名)约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位XXX(约谈事由)，为了XXX(约谈目的)，现对你单位进行责任约谈。首先宣读责任约谈纪律：XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利)参加今天责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX（询问是否申请回避）。约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：XXXX(指出问题，提出整改建议)被约谈人：XXXX（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：XXXXXX（询问）被约谈人：XXXXXX（回应）约谈主持人：刚才XXXX指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX（整改措施和时间要求）约谈主持人：本次责任约谈到此结束,请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。被约谈人：（签字）XXXX年XX月XX日约谈单位代表：（签字）XXXX年XX月XX日记录人：（签字）XXXX年XX月XX日相关解读：《宁夏回族自治区药品监督管理局药品 安全责任约谈办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械质量安全主体责任，规范企业医疗器械生产质量体系有效运行，落实属地监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规定和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求，我局起草了《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年2月17日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：1961638000@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：029-62288049附件：《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》陕西省药品监督管理局2023年2月1日附件：陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求等，制定本办法。第二条 本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。第三条 本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级监管。第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《陕西省医疗器械生产分级监督管理规定》（以下简称分级管理规定），发布和调整陕西省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各市开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管监督检查工作。设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）负责制定本行政区域内第一类医疗器械生产分级监管细化规定，并组织实施区域内医疗器械生产一级、二级、三级监管工作。第五条 陕西省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素:产品的风险程度;同类产品的注册数量与生产情况;产品的市场占有率;产品的监督抽检情况;产品不良事件监测及召回情况;产品质量投诉情况等因素。第二章 监管级别第六条 按照医疗器械的风险程度、全省医疗器械产业发展实际和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或者结合企业监管信用评级结果，通过陕西省药品安全监管综合业务平台（以下简称综合平台）公布实施。即时调整涉及到生产监管级别由一级调整至三级的，一般由辖区市级监管部门负责组织实施并同步报告省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织实施。第八条 医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，对应风险程度分为高、较高、一般和较低。四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和陕西省医疗器械生产重点监管品种目录涉及的医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情况等因素综合判定。三级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业，及质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。二级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业进行的监管活动。一级监管：对第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行的监管活动。第九条 调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十条 对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责药品监管的部门，按调整后的级别对企业实施监管。第三章 检查频次第十一条 对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次，由省药品和疫苗检查中心负责实施检查工作。省局职能处室应当采取严格措施，定期督导检查工作，加强风险管控及处置。第十二条 对实施三级监管的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械生产企业，原则上每两年不少于一次。由辖区市级监管部门负责检查工作，并采取严格措施，有效防控风险。第十三条 对实施一级监管的医疗器械注册备案人、受托生产企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加等生产备案内容发生变化的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。由辖区市级监管部门负责组织实施。第十四条 全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第十七条 各级药品监督管理部门应当坚持问题导向，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合，提高监管效能。第四章 检查处置第十八条 各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。第十九条医疗器械注册人备案人、受托生产企业未按照医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，各级药品监督管理部门依法对企业实施责令限期整改、停产整改等措施，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条 各级药品监督管理部门在检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十一条加强企业报告制度落实，主动停止生产的，医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当在停产（含取消委托）前或停产（含取消委托）5个工作日内，通过综合平台向药品监管部门进行报告。各级药品监督管理部门负责督促企业落实报告制度，对于停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，依据相关法规要求采取针对性的监管措施。第二十二条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向药品监管部门提交复产书面申请，经同意后，方可恢复生产。生产医疗器械第一类产品的向辖区市级监管部门提交复产书面申请；生产医疗器械第二类、第三类产品的向省局提交复产书面申请。第二十三条 各级药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第二十四条 生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局职能处室应当及时组织检查，检查结果上报国家药品监督管理局。一般质量事故由市级监管部门组织检查。第五章 检查档案管理第二十五条 各级药品监督管理部门按照本办法规定，负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。第二十六条市级监管部门应当在每年12月25日前向省局书面告本年度医疗器械生产一级、二级、三级监管工作开展情况；在每年1月31日前向省局书面报告本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划。第二十七条 本办法自印发之日起30日后施行。本办法实施前公布的省局其他有关医疗器械生产分级监管规定与本《办法》不一致的，以本《办法》规定为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分发挥食品经营许可电子证书的便民性和实用性，进一步营造良好的营商便利环境，现就全市食品经营许可电子证书管理工作相关事项通告如下：一、根据国家、省有关要求，我局于2023年1月1日起在全市范围内全面推进食品经营许可电子证书管理工作。二、对于机构改革后核发、变更和延续的食品经营许可证，目前已实现同步增加电子证书。三、对于机构改革前核发、目前仍现行有效的食品经营许可证，陆续开展数据归集工作，实现许可证电子化。食品经营许可电子证书和纸质版的食品经营许可证具有同等法律效力。广州市市场监督管理局2023年2月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件：第四批48个中药配方颗粒国家药品标准201.炒槐花（槐花）配方颗粒202.矮地茶配方颗粒203.北沙参配方颗粒204.萹蓄配方颗粒205.槟榔配方颗粒206.侧柏炭配方颗粒207.炒槟榔配方颗粒208.炒山楂（山里红）配方颗粒209.赤芍（川赤芍）配方颗粒210.赤小豆（赤小豆）配方颗粒211.穿心莲配方颗粒212.刺五加配方颗粒213.大黄（掌叶大黄）配方颗粒214.藁本（辽藁本）配方颗粒215.瓜蒌子（栝楼）配方颗粒216.红花配方颗粒217.红景天配方颗粒218.胡黄连配方颗粒标准219.化橘红（柚）配方颗粒标准220.积雪草配方颗粒221.焦槟榔配方颗粒222.金樱子肉配方颗粒223.锦灯笼配方颗粒224.酒川牛膝配方颗粒225.酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒226.酒黄连（黄连）配方颗粒227.橘红配方颗粒标准228.两面针配方颗粒229.鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒230.罗汉果配方颗粒231.麦冬（川麦冬）配方颗粒232.麦冬（浙麦冬）配方颗粒233.密蒙花配方颗粒标准234.木棉花配方颗粒标准235.木贼配方颗粒236.青葙子配方颗粒237.沙苑子配方颗粒238.山豆根配方颗粒239.石榴皮配方颗粒240.太子参配方颗粒241.小蓟配方颗粒标准242.小蓟炭配方颗粒243.辛夷（望春花）配方颗粒244.盐沙苑子配方颗粒245.盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒246.浙贝母配方颗粒247.炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒248.紫苏梗配方颗粒标准延伸阅读：关于勘误浙贝母配方颗粒国家药品标准有关内容的函相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），我局起草了《山西省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年2月1日至14日。有关单位和个人可以将意见反馈至shengjuajc@163.com。  联系电话：0351-8383544联系人：赵永昌附件：1.《山西省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通告（征求意见稿）》2.《意见建议反馈表模板》山西省药品监督管理局2023年2月1日山西省药品监督管理局关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通告（征求意见稿）为提升我省中药材、中药饮片质量，促进中药产业快速高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关规定,结合实际，现就我省中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称：鲜切药材）有关事宜的通告如下:一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。二、鲜切药材品种实行品种目录管理。纳入我省鲜切药材目录品种（详见附件2）的中药材，是我省内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。我局组织专家对遴选的鲜切药材品种进行合理性和必要性论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定鲜切药材品种目录，成熟一批发布一批，接受社会监督。三、中药饮片生产企业采购鲜切药材时，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：1、产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。2、鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。3、产地加工企业应当根据我省公布的趁鲜切制加工指导原则（详见附件1），结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。4、鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。5、产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。四、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者我省中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。五、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。六、我局加强对中药饮片生产企业的日常监管，督促中药饮片生产企业落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。七、我局在监督检查中要严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，要依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。八、我局结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。附件：1.山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则2.山西省产地趁鲜切制中药材品种目录附件1山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于山西省中药材产地加工（趁鲜切制）的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、混淆、差错的情况。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。五、厂房与设施要求（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。（二）厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。（三）鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测。七、包装与运输要求（一）应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控制。（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。 附件2山西省产地趁鲜切制中药材品种目录柴胡、黄芩、黄芪、党参、丹参、黄精、甘草、防风、地黄（生地黄）、赤芍、玉竹、猪苓、远志、蓝根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽（小秦艽）、瓜蒌、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、苍术相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》已经局长办公会审议通过。现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。湖北省药品监督管理局2023年1月31日（公开属性：主动公开）附件关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施为贯彻落实我省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，现提出以下措施：一、支持药械创新研发。建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。支持本省医药企业研发替代进口原料药，解决原材料“卡脖子”问题。二、支持中药传承创新。允许中药饮片生产企业采购我省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。支持本省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，压缩技术审查和现场检查时限。简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序，免于技术审评，直接办理审批。三、支持产业向鄂转移。采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至我省或设立第二总部。对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到我省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。四、支持医药外贸发展。支持本省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。支持境外药品持有人代理机构在我省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送。在武汉口岸药检所设立办事窗口，为企业提供药品进口备案和检验一站式服务。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。五、支持企业兼并重组。支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续。支持省内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，完善产业链和供应链。允许同一法定代表人市场主体在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备，可分别取得药品批发和零售连锁经营许可。六、支持产学研医对接。搭建政产学研医平台，发布行业最新动态、优质资源和服务供求等信息，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。支持武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作，推动科研成果尽快转化、裂变增值。七、优化许可检查机制。建立健全免于检查和合并检查事项清单，完善审评、检查、检验、审批联动机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认、并联审批，降低企业制度性交易成本。企业申报《药品生产许可证》（B证），经风险评估可免于现场检查。除申请药品经营许可证核发（换发）外，药品零售连锁总部其他变更事项不再抽查门店。对一年内在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查。八、优化药械检验服务。完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制。省药检院为企业药品注册、标准提升等提供检验和复核服务。省器械院开辟“研检同行”通道，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等领域的检验能力。支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。九、实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。完善轻微违法行为不予处罚清单，对受疫情影响产生的轻微违法行为并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。完善信息公开和失信行为纠正后的信用修复制度，对行政相对人处以警告、通报批评和适用简易程序作出的行政处罚信息不予公示。对符合信用修复条件的企业，可以申请提前终止公示行政处罚信息，也可以申请移出严重失信主体名单，不纳入信用联合惩戒范围。十、实施容错免责减责。按照 “三个区分开来”的总体要求，在服务生物医药产业创新发展工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》有关规定，未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。