为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：射频美容设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步加强全省药品领域行政执法与刑事司法衔接工作，依法严厉打击药品安全违法犯罪活动，切实保证人民群众用药安全有效，按照省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，根据相关法律法规，省药监局组织起草了《辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2023年5月13日前将《征求意见反馈表》（附件2）发送至邮箱zfddc.syjj@ln.gov.cn（邮件主题请注明“实施细则反馈意见”），或者将纸质版修改意见邮寄至辽宁省药品监督管理局。通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号邮编：110003收件人：执法督导处联系人：胡宝生联系电话：024-31607028附件：1.辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则（征求意见稿）2.征求意见反馈表辽宁省药品监督管理局2023年4月12日辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院五部门联合制定的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，结合我省工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）领域涉嫌违法犯罪案件。第三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。药品监管部门和公安机关应当强化联合办案，药品监管部门发挥在药品专业技术手段方面的作用，公安机关发挥在刑事侦查技术手段方面的作用，在药品领域涉嫌违法犯罪案件前期调查取证、中期抓捕审理、后期完善监管等环节密切协作，发挥各自职能优势，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，应适时提前介入，加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送受理进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件（特别是涉及医美等重点领域，婴幼儿、孕妇、老年人等重点人群，慢性病等重点疾病）过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、法规、规章、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当按规定向公安机关移送。第九条　药品监管部门应当加强移送涉嫌犯罪案件管理和审批，对于应当向公安机关移送的案件，应当指定两名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起三日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在二十四小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第十条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十一条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的二十四小时内书面告知移送机关在三日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十二条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起三日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十三条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起三日内作出立案或者不予立案的决定；案件较为复杂的，应当在十日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在三十日内作出决定；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长三十日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在二十四小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在二十四小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起三日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十四条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起三日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起三日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起三日内建议人民检察院依法进行立案监督。药品监管部门对公安机关逾期未作出是否立案决定以及立案后撤销案件决定有异议的，可以建议人民检察院进行立案监督。第十五条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料、立案后撤销案件决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十六条　人民检察院应当对药品监管部门立案监督建议进行审查，认为需要公安机关说明不予立案、立案后撤销案件的理由的，应当要求公安机关在七日内说明理由。公安机关应当书面说明理由，回复人民检察院。人民检察院经审查认为公安机关不予立案或者立案后撤销案件理由充分，符合法律规定情形的，应当告知行政执法机关。认为有关理由不能成立的，应当通知公安机关立案。公安机关收到立案通知书后，应当在十五日内立案，并将立案决定书送达移送机关，同时抄送人民检察院。第十七条　公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。人民检察院发现公安机关可能存在应当立案而不立案或者逾期未作出是否立案决定的，应当启动立案监督程序。第十八条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十九条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门，移交案件的流程和移交材料要求参照药品监管部门向公安机关移送案件的相关规定执行。第二十条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起两个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第二十一条　药品监管部门应当自收到移送材料之日起十五日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起三日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。对于不属于药品监管部门管辖的，应当退回案件移送机关并书面说明理由。第二十二条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第二十三条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十四条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十五条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验结论、鉴定意见、检查笔录等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；药品监管部门、公安机关、人民检察院收集的证据材料，经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。公安机关在侦查药品违法犯罪案件时依法收集的证据，可以直接作为药品监管部门执法办案的依据。第二十六条　对主观故意的认定应当根据行为人从业经历、认知能力、产品质量、进销货渠道及价格、生产销售方式以及证人证言，犯罪嫌疑人、被告人和同案人供述等事实综合审查判断。有下列情形之一的，可认定行为人具有从事危害药品安全活动的主观故意，但有证据证明确实不明知的除外：（一）受过相关从业资格培训、岗前培训，或者行政执法机关以书面、会议培训方式明确告知其禁止实施相关行为，仍实施该行为的；（二）以明显低于市场价格购入或者销售的，或者运费明显高于市场价格的；（三）向不具有资质的生产者、销售者购买，且不能提供或者拒绝提供购入或者销售药品合法有效的来历证明的，或者提供虚假证明文件的；（四）明知所购入或者销售药品的标签、说明书、注册商标被涂改、调换或者覆盖的；（五）选择隐秘的方式储存、生产或者运输以逃避执法机关检查的，或者对逃匿路线有特殊安排的；（六）明知生产、销售药品被消费者投诉存在不良反应或者其他危害后果，继续生产、销售的;（七）被举报或者执法机关检查后转移、隐匿、销毁物证、财务账册、进销货记录等证据或者提供虚假证据的，或者与他人串供、订立“攻守同盟”的；（八）因实施危害药品安全违法行为受过刑事处罚、行政处罚、警示教育或者承担过民事责任，或者明知同业者受过刑事处罚或者行政处罚，又实施同类行为的；（九）其他应当认定具有主观故意的情形。药品监管部门、公安机关在查处药品违法行为过程中要注重上述证据收集。第二十七条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本实施细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十八条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案产品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。涉案产品送检部门送检前应当与检验检测机构沟通，确保送检产品符合检验检测相关要求。第二十九条　地方各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第三十条　药品监管部门对同一批次或者同一类型的涉案产品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第三十一条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”中的“药品”，应当理解为药品概念下的情形，不具体指某种药品。对于生产销售未标示产品批准文号或者标示虚假、无效批准文号的“非药品”，经检验含有化学药品成分的，且结合现场查获的原料、包装，以及犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料可判断为按药品管理的，可以认定为假药。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验检测机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。具有中医执业证书的人员，且在许可当地从业期间向其患者销售自行加工、配制的药品，如未造成严重后果或者具有其他严重情节，虽然数量大、原则上可不作为犯罪处理。第三十二条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验检测机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第三十三条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十四条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案产品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十五条　药品监管部门、公安机关在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门、公安机关对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案产品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十六条　移送机关应当自接到接收机关立案通知书之日起三日内，移交涉案物品以及与案件有关的其他材料，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，移送机关应当于实施行政强制措施期限届满前移交，并于交接之日起解除查封、扣押，由接收机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。移送机关超出行政强制措施实施期限移送的涉案物品，接收机关不予接收。第三十七条　药品监管部门在移送案件后的相关行政复议、行政诉讼中，需要使用已移送公安机关证据材料的，公安机关应予以协助。第三十八条　公安机关委托药品监管部门代为保管相关物品或者药品监管部门委托公安机关代为保管相关物品的，应当签订委托保管协议，并附有委托方查封、扣押涉案物品的清单。受托方应当配合委托方在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。代为保管物品所需费用由委托方承担。第四章　协作配合与督办第三十九条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第四十条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以成立药学论证专家库，在办理药品领域涉嫌重大、复杂犯罪案件时实行药品论证机制，由药学专家论证后，由药品监管部门出具的认定意见，经司法机关审查，符合刑事证据合法性、客观性、关联性标准或者效力的，可作为定案的根据。第四十一条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。第四十二条　案件咨询原则上应当采用书面形式或者会议形式。采用书面形式的，咨询机关应当提交载有明确咨询事项及要求的书面材料，并附案件调查情况说明、已查明的案件事实及相关证据材料等。被咨询的机关应当认真研究，及时书面答复。采用会议形式的，应当由提出咨询的机关组织召开会议，并形成会议纪要。第四十三条　对于需要向上级机关请示的，可由本级药品监管部门、公安机关、人民检察院会商后确定请示渠道。案件请示原则上应当采用书面形式。请示机关应当提交载有明确请示事项及要求的书面材料，并附案件调查情况说明、已查明的案件事实及相关证据材料等。被请示机关应当认真研究，及时书面答复。各机关办理请示案件有明确规定的，按照各自规定执行。第四十四条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当建立案件查办配合及联动执法机制。药品监管部门在查办案件过程中对当事人人身、住所等涉及人身权益的检查，以及因当事人妨碍行政执法公务需要公安机关配合的，公安机关应当予以配合；对于以暴力、胁迫等方式阻碍药品监管部门依法执行公务的，公安机关应当依法处理。药品监管部门在查办案件过程中对收集的证据难以确定是否达到刑事案件立案追诉标准，但确有重大犯罪嫌疑的案件，应当及时商请同级公安机关、人民检察院开展联动执法。第四十五条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。重大案件联合督办的主要内容包括：（一）案件办理情况，包括案件进度、时限要求，对违法犯罪行为认定、违法产品性质认定、法律法规适用、处罚及移送等情况；（二）药品监管部门、公安机关、人民检察院和其他行政执法部门的协调配合情况；（三）其他需要督办的事项。对督办过程中发现的问题，督办单位应深入查找原因，提出处理建议。被督办单位应及时向督办单位报告案件处理情况。第四十六条　省药监局、公安厅、人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全省范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。联合督办的重大案件由案件承办单位的省级部门提请，经省药监局、公安厅、人民检察院共同研究确定。第四十七条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第四十八条　药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据，现场查获的涉案货值金额或者案件其他其他情节明显达到刑事责任追诉标准，涉嫌犯罪案件疑难复杂或者可能产生重大影响，可能引发群体性事件或者暴力抗法等情形的，应当及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时双方协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。也可商请公安机关适时采取提前介入等方式，开展联合调查。第四十九条　公安机关提前介入的主要职责任务包括：（一）帮助、协助药品监管部门及时发现、收集、固定证据，对相关产品、物品采取查封、召回、检验检测、销毁、公共安全预警信息发布等相关措施提出意见，在制止或者防范危害扩大的同时，为移送公安机关立案侦查提供事实依据；（二）对药品监管部门发现的涉嫌犯罪案件采取的行政强制措施及收集的证据在刑事诉讼中的合法性、证明力进行评估，及时提出修正或者补充意见；（三）了解案件情况及违法嫌疑人的社会危险性；对药品监管部门认为重大、复杂、疑难的涉嫌犯罪案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据的收集固定等方面提出意见；（四）必要时进行调查核实，可以依法采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。第五十条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。通报事项包括案件线索、涉案单位（嫌疑人）名单，涉案产品的品种、批号、数量和来源去向等情况。第五十一条　上级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院要加强对下级部门案件移送、涉嫌犯罪案件侦办、审判工作的协调、指导和监督。对未按要求移送、侦办不及时的涉嫌犯罪案件，上级部门可予以通报或者派员联合督办。第五十二条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第五十三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第五十四条　药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起七日内在省行刑衔接系统内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第五十五条　对于已经发生法律效力的危害药品安全犯罪的刑事判决，人民法院应及时送达药品监管部门，并及时将裁判文书上网，以便于药品监管部门及时掌握审判情况，实现信息共享，确保从业禁止的落实执行。第五十六条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对省行刑衔接系统内录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第六章　附则第五十七条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十八条　对于在查办药品领域违法犯罪工作中表现突出的集体和个人，药品监管部门、公安机关、人民检察院应当予以通报表扬。第五十九条　各市药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本细则制定更加详细的操作程序。第六十条　本细则中“三日”“七日”“十日”“十五日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、法规和规章有规定的从其规定。第六十一条　本细则自发布之日起施行。《辽宁省人民政府食品安全委员会办公室关于印发辽宁省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则的通知》（辽食药监稽发〔2017〕67号）以及其他规范性文件中有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。国家法律、法规等另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定与发布程序》（QSF-2018-540006）的相关规定，蛇王藤等5项中药材标准与沉香粉中药饮片炮制规范经过标准起草、复核、审核和审定等制修订过程，拟发布执行。现公示征求社会各界意见，公示期为2023年4月12日至2023年5月1日，如有异议，可函告我局。通讯地址：海南省海口市南海大道 53 号省药品监督管理局 1117 室，邮编：570216。联系人：刘新成，0898-66832577。电子邮箱：yj_scz@hainan.gov.cn。附件：1. 蛇王藤中药材标准与起草说明草案征求意见稿 2.苍白秤钩风中药材标准与起草说明草案征求意见稿 3.垂穗石松中药材标准与起草说明草案征求意见稿 4.胆木中药材标准与起草说明草案征求意见稿 5.鹧鸪茶中药材标准与起草说明草案征求意见稿 6.沉香粉中药饮片炮制规范草案征求意见稿海南省药品监督管理局2023年4月12日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年4月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年4月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，结合我省医疗器械产业实际，制定了《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法(征求意见稿)》及编制说明，现向社会公开征求意见，请于2023年4月20日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：行政审批管理处 梁炜  联系电话：0351-8383598附件：1.《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法》（征求意见稿）2.征求意见反馈表山西省药品监督管理局2023年4月11日山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法（征求意见稿）第一条　进一步提高我省医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，避免重复审评，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，结合我省医疗器械产业实际，制定本办法。第二条　本办法适用于医疗器械注册申请人在山西省内提出的境内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。 第三条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）负责山西省第二类医疗器械主文档相关管理工作。省局行政审批管理处负责牵头第二类医疗器械主文档的组织领导和统筹协调工作。省药品审评中心具体负责第二类医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。第四条　省药品审评中心（以下简称为审评中心）建立山西省医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本办法要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。审评中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。第五条　医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。第六条　医疗器械主文档的登记为自愿行为。主文档所有者可自行申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。第七条　主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册申报相关要求。主文档所有者提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，审评中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评中心将适时在山西省药监局官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。第八条　申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求（见附件5）。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表（见附件2）。医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。第九条　本办法自发布之日起实施。附件：1.医疗器械主文档登记申请表2.医疗器械主文档登记更新申请表3.医疗器械主文档登记回执4.医疗器械主文档登记相关信息5.医疗器械主文档登记资料形式要求6.医疗器械主文档登记相关事项说明附件1第二类医疗器械主文档登记申请表第二类医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明1.登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如：“硅橡胶原材料主文档”。2.登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。3.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。4.登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。5.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自治区。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号，经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。6.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。7.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。8. 本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。附件2第二类医疗器械主文档登记更新申请表第二类医疗器械主文档更新登记申请表填写及随附登记资料说明1.原登记号：需填写已登记所获得的登记编号。2.拟更新内容较多的，可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。3.涉及更新登记事项质量标准的，建议提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。4.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。5.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）:5.1医疗器械主文档原登记回执原件。5.2更新登记的境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。6.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。附件3第二类医疗器械主文档登记回执（主文档所有者）：根据相关法规要求，对你单位申请的医疗器械主文档予以登记，登记编号：         。注：本回执仅表示主文档存档待查，供医疗器械注册、变更及临床试验审批申报使用。山西省药品审评中心（盖章）　　日期：　年　月　日附件4第二类医疗器械主文档登记相关信息注：登记事项关联审评情况包括：A. 待关联医疗器械审评B. 关联医疗器械已审评并发出补正资料通知单C. 关联医疗器械已审结（合格）D. 关联医疗器械已审结（终止审查）E. 关联医疗器械已审结（自动撤销）F. 关联医疗器械已审结（不予注册）附件5第二类医疗器械主文档登记资料形式要求一、登记资料完整齐备。登记所涉及表格应填写完整，所填写各项内容应与所提交登记资料内容相对应。对于主文档所有者、地址等，应填写主文档所有者营业执照等相关登记资料上载明的信息。二、各项文件除登记资料外均需以中文形式提供。如登记资料为外文形式，还需提供中文翻译件。根据外文资料翻译的登记资料，需同时提供原文文件。三、主文档登记资料如无特殊说明的，需由主文档所有者签章。主文档登记资料以电子版形式提交。四、登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。五、主文档所有者需对各自提交的文件出具真实性声明。附件6第二类医疗器械主文档登记相关事项说明编制目的医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。本说明旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档的登记及对医疗器械注册申请人的授权引用。主要法规依据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》适用范围本说明适用于医疗器械注册申请人在山西省内申请第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中引用的主文档。基本原则在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。主文档由其所有者自愿提交登记申请，监管机构对主文档进行登记。主文档内容主文档的内容可以涉及医疗器械多个方面，包括原材料等。医疗器械主文档需要包括具体技术内容，如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。但是对于一些明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，并不适合采用主文档的形式提交，如体外诊断试剂原材料信息等。主文档的形式要求详见本公告附件5《医疗器械主文档登记资料形式要求》，以电子文档形式提交。如果所提交的主文档资料内容不符合主文档登记的要求，则无法作为主文档进行登记。主文档的技术内容建议参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的适用要求提供。主文档更新相关要求主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版本主文档内容的变化情况说明。主文档完成登记后，若主文档内容发生变化，则有可能对相关医疗器械产生影响，进而造成医疗器械发生实质性改变，导致生产企业无法保障产品质量的稳定性或不能满足相关法规要求。因此，被授权引用主文档的医疗器械注册人需与主文档所有者以协议的方式规定，主文档所有者有义务在主文档内容发生变化之前主动告知医疗器械注册人所有相关变化内容。告知的内容应尽可能详尽，使得被授权企业可以合理评估主文档的更新对相关医疗器械产品安全、有效性的影响，以便采取措施以满足相关法规要求，必要时，按照相关程序进行注册变更。主文档授权相关要求医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档的引用必须获得主文档所有者的书面授权。授权书中应包括引用主文档的医疗器械生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，授权书样式可参考后附《医疗器械主文档授权书样本》。主文档所有者直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书经主文档所有者签章的原件应随附在医疗器械注册申请人的注册申报资料中。一旦引用该主文档的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。当医疗器械注册申请人发现医疗器械的受理补正资料或注册补正资料涉及主文档内容的更新时，需通知主文档所有者提交更新主文档，并向医疗器械注册申请人出具新的授权书（注明新的主文档登记编号），授权书原件应随附在补正资料中。《山西省第二类医疗器械主文档登记管理办法》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第七批38个品种质量标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期7个工作日。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。 联系人：朱旭江  阮振靓联系电话：0931-7822989  0931-7617533电子邮箱：gszhuxujiang@163.com 甘肃省药品监督管理局2023年4月12日附件：关于沉香等38个甘肃省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示附件关于沉香等38个甘肃省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示序号名称序号名称序号名称1沉香14雷公藤27姜草果仁2金果榄（青牛胆）15藕节28蒲葵子3八角茴香16肉豆蔻29石见穿4枯矾17葫芦茶30白及5全蝎18炒僵蚕31大黄炭（药用大黄）6蜡梅花19百药煎32麸煨肉豆蔻7五指毛桃20千里光33土牛膝8甜叶菊21花生衣34莲房9阴地蕨22绿豆35番石榴叶10胖大海23炒菟丝子36石楠叶11蜜金樱子24赤茯苓37藕节炭12苦楝皮25冬瓜子38茯苓皮13苦丁茶26黑老虎根相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征集时间：2023-04-12 至 2023-04-27各有关单位和个人：为进一步规范药品生产质量管理规范符合性检查管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第47号）等有关规定，结合我省实际，省药品监督管理局组织起草了《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）》，现向相关单位和个人公开征求意见。请于2023年4月27日前通过电子邮箱（ypscjgc@fjmpa.cn）反馈意见，邮件标题请注明“福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序意见反馈”。联系人：卢剑辉（药品生产监管处），联系电话：0591-86295239。附件：1.《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）》；2.意见建议反馈表。福建省药品监督管理局2023年4月12日福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（征求意见稿）第一章　总则第一条（法律依据）为进一步规范药品生产质量管理规范符合性检查管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第47号）等有关规定，结合本省实际，制定本程序。第二条（相关定义）本程序所称的药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人（含药品注册申请人，以下简称持有人）、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，可以是全体系的检查，也可以是结合企业历次被检查情况开展的有重点的系统检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职权的GMP符合性检查。依申请的GMP符合性检查是指持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的GMP符合性检查，分为注册类GMP符合性检查、许可类GMP符合性检查和其他类GMP符合性检查。依职权的GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业上市后实施药品GMP情况的监督检查。第三条（适用范围）本程序适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。第四条（职能分工）福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）相关处室、省局药品稽查办公室（以下简称“稽查办”）、福建省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）在各自职责范围内承担GMP符合性检查相关工作。药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）负责全省各类别GMP符合性检查的监督实施，统筹协调跨省检查等。省局稽查办负责辖区内持有人、药品生产企业GMP符合性检查后存在缺陷项目的整改核查以及违法违规行为查处，配合药品生产处监督实施GMP符合性检查等。省核查中心负责GMP符合性检查的具体实施，对检查结果进行评估，提出检查技术意见和处理建议，出具《综合评定报告书》。第二章　依申请的GMP符合性检查第一节　申请情形第五条（注册类GMP符合性检查）符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》第四十七条、《药品生产监督管理办法》第三十三条、第四十三条和第五十二条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条、《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等规定，依法申请并配合开展注册类GMP符合性检查：（一）申请创新药、改良型新药以及生物制品等注册上市的；（二）申请仿制药、中成药等注册上市或原料药单独/关联审评，相应生产车间或生产线未通过GMP符合性检查的；（三）申请仿制药、中成药等注册上市或原料药关联审评，相应生产车间或生产线已通过GMP符合性检查，但基于风险管理原则（如高毒性、高活性、高致敏性品种、生物制品、血液制品或制剂车间/生产线三年内、原料药车间/生产线五年内未通过GMP符合性检查等）需要检查的；（四）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线未通过GMP符合性检查或处于停产状态的；（五）持有人发生变更的；（六）药品注册证书及其附件载明内容发生重大变更，需要进行相关检查的；（七）其他依据风险管理原则，药监部门认为需要申请检查的。第六条（许可类GMP符合性检查）符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第十六条和第十九条、《药品上市后变更办法（试行）》第十四条、《药品检查管理办法（试行）》第三十四条、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》、《福建省药品监督管理局关于核发〈药品生产许可证〉（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）等规定，依法申请并配合开展许可类GMP符合性检查：（一）首次申请《药品生产许可证》的；（二）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；（三）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则需要再次申请检查的；（四）受托生产企业涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；（五）已上市品种拟委托他人生产，持有人一年内未接受过同剂型品种GMP符合性现场检查的；（六）申请中等变更，需要进行相关检查的；（七）申请出口欧盟原料药证明文件需要检查的；（八）其他依据风险管理原则，药监部门认为需要申请检查的。第七条（其他类GMP符合性检查）符合下列情形之一的，持有人、药品生产企业应当申请其他类GMP符合性检查：（一）因生产车间/生产线主动停产、被监管部门采取停止生产风险控制措施、被责令停产停业后拟恢复生产的；（二）2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，其车间或者生产线未经过GMP符合性检查的；（三）企业因生产经营需要主动提出GMP符合性检查的。第二节　申请程序第八条（申请材料）持有人、药品生产企业（以下简称检查申请人）应当依据《国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)》附件材料要求，向药生处提交GMP符合性检查申请材料（当前采用书面申请，待省局智慧监管平台完善后，检查申请人通过平台申报）。第九条（申请要求）持有人自行生产药品的，由持有人提交GMP符合性检查申请。委托生产药品的，除持有人在省外及第六条第一款第四项由受托方提交GMP符合性检查申请外，其他情形由持有人提交GMP符合性检查申请，必要时对受托方开展延伸检查或由受托方所在省局出具拟受托生产车间/生产线通过GMP符合性检查的相关证明性材料。需同步进行药品注册现场核查和上市前GMP符合性检查的，持有人在收到药品注册现场核查通知时，应当按本程序规定向药品生产处提出注册合并GMP符合性检查申请。第十条（形式审查和受理）药品生产处自收到GMP符合性检查申请资料后应在5个工作日内对申请资料进行形式审查。申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知检查申请人需要补正的全部内容。资料齐全、形式符合要求的，应予受理并将申请资料转省核查中心开展现场检查。检查申请人应当在药品生产处告知补正材料的5个工作日内完成资料补正。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请。第十一条（不予受理的情形）存在以下情形之一的，给予不予受理的决定并书面说明理由：（一）申请材料虚假的；（二）申请材料补正后仍然存在实质性缺陷无法组织检查的；（三）不属于省局职权范围的；（四）其他不予受理的情形；第十二条（申请撤回）已受理的申请，检查申请人可在省核查中心发出检查通知前，向药品生产处书面提出撤回GMP符合性检查申请并说明理由，药品生产处应及时将撤回情况书面通知省核查中心。第三节　检查实施第十三条（检查前准备）检查申请人收到申请受理信息后，应当及时通知相关方共同做好GMP符合性检查的准备，包括但不限于准备动态排产计划等；收到GMP符合性检查安排通知后，无正当理由不按时接受检查或不配合检查导致检查无法完成的，由省核查中心直接给予“不符合要求”的现场检查结论。第十四条（实施检查）省核查中心应当按照法律法规、规范、标准和省局有关规定程序组织检查，依据“风险管理、全程管控、合并检查、合理覆盖”的原则，根据药品品种特点，结合药品安全风险警示信息、重大药品安全事件、检查申请人既往检查、药生处流转单上提及的信息（如申请人抽样检验情况、不良反应监测、投诉举报情况）以及年度报告等确定检查方式、编制检查方案，并实施检查。必要时，可开展延伸检查。需跨省检查或协查的，报药品生产处协调开展。第十五条（检查方式）依据风险管理原则研判，省核查中心可以视情采取现场检查、远程检查、书面材料审查等单一或混合检查方式。第十六条（检查时限）省核查中心原则上应当自收到药品生产处流转材料之日起30个工作日内完成现场检查。检查申请人有正当理由申请检查延期、原料药以及疫苗等生物制品需要分阶段准备时间的不计入上述时限内。第十七条（检查结论认定依据）检查组应当依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品检查管理办法（试行）》第二十七条等规定确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。检查缺陷依风险等级降低依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。现场检查结论和综合评定结论依次分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。第十八条（检查缺陷通报）检查结束后，检查组应当向检查申请人通报、确认现场检查情况（包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议）。检查申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。第十九条（检查缺陷确认）检查缺陷情况表应经检查组全体成员和检查申请人的法定代表人或其授权的负责人签字确认。拒绝签字确认的，检查组应在现场检查报告和检查缺陷情况表中注明“被检查单位拒绝签字”字样，并经检查组全体成员签字确认。第二十条（整改要求）检查申请人应在现场检查结束后20个工作日内完成缺陷项目的整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。检查申请人应将整改报告（含整改计划）提交属地稽查办（当前采用书面提交，待省局智慧监管平台完善后，检查申请人通过平台申报）。列入整改计划的，应在计划时限内完成，并形成补充整改报告提交属地稽查办。属地稽查办收到检查申请人整改报告或补充整改报告后，应在10个工作日内对检查申请人整改情况进行审核确认，并出具整改确认表，连同整改报告一并转送核查中心。必要时应开展现场检查。第四节　结果认定与公告第二十一条（检查结果审核）收到检查申请人的整改报告和属地稽查办出具的整改确认表后，核查中心应当在10个工作日内（纳入优先检查的在5个工作日内）完成相关技术审核，并将综合评定结论报药品生产处。现场检查发现问题影响技术审核综合评定，书面要求检查申请人5个工作日内提交问题书面说明。检查申请人逾期未予回复反馈的，省核查中心应当基于已有的检查材料等进行技术审核。省核查中心应当综合现场检查报告、整改报告、稽查办的确认意见及问题说明反馈材料等进行技术审核。技术审核综合评定结论与现场检查结论一致，且为“符合”或“基本符合”的，直接出具《综合评定报告书》。技术审核综合评定结论与现场检查结论不一致或现场检查结论为“不符合要求”，可能影响药品质量安全的，组织召开风险会商会或专家评审会，确定综合评定结论后，出具《综合评定报告书》。组织召开风险会商会或专家评审会的时间不计入工作时限。第二十二条（检查结果审定与公告）接到《综合评定报告书》及相关检查材料后，药品生产处应当在10个工作日内完成审核，针对检查结果提出最终的处理意见，并经批准后实施。综合评定结论为“符合要求”或“基本符合要求”的GMP符合性检查，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告，经整改后综合评定结论为“符合要求”的，由药品生产处制作检查结果通知书，并将GMP符合性检查结果书面通知检查申请人。综合评定结论为“不符合要求”的GMP符合性检查，由药品生产处在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告，将GMP符合性检查结果书面通知检查申请人，并按相关规定处理。注册合并GMP符合性检查的，对未取得药品批准证明文件或原料药登记状态未转为“A”，检查申请人应在注册品种获得上市许可、原料药登记状态转为“A”或取得批准文号后，3个工作日内向药生处提供证明文件。药品生产处根据企业申请（现场检查后，工艺发生变化或存在发补材料等情况的，企业应在申请材料中描述），视情形在省局网站上发布药品GMP符合性检查结果公告，并将检查结果书面通知检查申请人。第三章　依职权的GMP符合性检查第二十三条（检查计划制定）药品生产处应当根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，制定全省依职权的GMP符合性年度检查计划并监督实施。符合以下情形之一的，原则上应当列入依职权的GMP符合性年度检查计划：（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业；（二）上一年度抽样不合格的品种；（三）既往检查存在较大问题或受到投诉举报的药品生产企业；（四）关键岗位人员频繁变更的药品生产企业；（五）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；（六）其他基于信用管理、风险管理等原因需要检查的。第二十四条（合并检查）依职权的GMP符合性检查、依申请的GMP符合性检查、日常监督检查等可以视情形合并实施。第二十五条（检查实施）依职权的GMP符合性检查由核查中心根据药品生产处制定的检查计划实施检查，属地稽查办应当派出检查人员参与现场检查。第二十六条（检查方式）依职权的GMP符合性检查原则上采用飞行检查方式进行，检查组根据现场检查情况，经风险评估后，可要求企业安排动态生产。检查组可向派出检查单位申请另择期检查或延长检查时间。第二十七条（参照依申请程序实施）依职权的GMP符合性检查结果认定参照依申请GMP符合性检查执行。第二十八条（整改要求）被检查单位存在缺陷的整改报告按照省局印发的《药品检查管理办法（试行）实施细则》要求时限上报辖区稽查办。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，合理制定整改时限，并形成补充整改报告提交辖区稽查办。存在缺陷的整改核查由辖区稽查办完成。稽查办收到被检查单位整改报告或补充整改报告后，应在10个工作日内对被检查单位整改情况进行审核确认，并出具整改核查报告，连同整改报告一并转送核查中心。必要时应开展现场整改核查。第二十九条（结果公开）省核查中心按照规定，完成检查结果技术审核，并将《综合评定报告书》及相关检查材料报送药品生产处。药品生产处应在收到《综合评定报告书》后10个工作日内进行检查结果公示，并根据现场检查和综合评定情况采取相应风险控制措施。第三十条（风险控制）现场检查结论为“基本符合要求”或“不符合要求”的，省核查中心应在3个工作日内将检查结果报送药品生产处。在整改完成期间，药品生产处根据风险评估情况，对被检查单位采取约谈、告诫、限期整改、暂停生产、销售等相应风险控制措施。采取暂停生产、销售风险控制措施前，应允许被检查单位陈述、申辩。依职权的GMP符合性检查中发现被检查单位涉嫌违法违规行为的，应依法移送属地稽查办调查处理。第四章　检查优化及其他第三十一条（无需申请检查）为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，可以无需申请GMP符合性检查：（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的；（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；（五）持有人增加同剂型药品，相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第一款第三项情形的；第三十二条（优先检查）为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患，符合下列情形之一的，企业在申请GMP符合性检查时同时提供证明性文件后，可优先安排检查：（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请GMP符合性检查的；（二）集采中选药品变更生产场地申请GMP符合性检查的；（三）列入短缺药品供应名单品种申请GMP符合性检查的；（四）其他可优先安排检查的情形。第三十三条（多家委托）持有人多家委托生产参照第九条第二款执行。第三十四条（生产线名称变更）已在省局官网公告或公示GMP符合性检查结果的药品生产线，仅属于单纯名称上的变更，企业应及时书面告知药品生产处。第三十五条（检查结果公开）原则上，原料药、生物制品及申请注册上市品种等按照品种公开GMP符合性检查结果，药品制剂按照生产线公开GMP符合性检查结果。第三十六条（沟通机制）申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向药品生产处申请沟通交流。药品生产处应当按照早期介入、及时辅导的原则建立GMP符合性检查沟通机制，为检查申请人执行药品生产质量管理规范提供政策咨询和技术辅导。必要时，沟通交流内容应当形成记录，作为后续GMP符合性检查的参考。第五章　附则第三十七条（规定的依从）2022年印发的《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》与本管理程序不一致的，依照本程序执行；国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。第三十八条（施行日期）本程序自XX年X月X日起施行。附件（下载）：1、药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单2、药品生产质量管理规范符合性检查申请表3、福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2023年第**号）4、福建省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通知5、福建省药品生产整改核查报告（式样）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征集时间：2023-04-12 至 2023-04-27各有关单位和个人：为加强我省药品生产日常监督管理，规范药品生产和监管行为，进一步落实监管责任，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，省药品监督管理局组织起草了《福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）》，现向相关单位和个人公开征求意见。请于2023年4月27日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送zhengyubin@fjmpa.cn，邮件标题请注明“福建省药品生产日常监督管理办法意见反馈”。联系人：郑玉彬（药品生产监管处），联系电话：0591-87717525。附件：1.《福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）》；2.意见建议反馈表。福建省药品监督管理局2023年4月12日福建省药品生产日常监督管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产和监管行为，进一步落实监管责任，确保药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本规定。第二条　福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）及辖区稽查办公室（以下简称“稽查办”）对行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本规定。第三条　本规定所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。第四条　药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。第五条　省局药品生产监管处（以下简称“药品生产处”）主管全省药品生产监督管理工作。负责全省药品生产监督管理的组织、指导、协调和监督工作，制定并监督实施年度监督检查计划，组织全省范围内的专项检查、有因检查、飞行检查；负责组织长期停产药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业恢复生产的GMP符合性检查；开展全省持有人、药品生产企业质量风险评估和信用等级评定。第六条　省局稽查办负责辖区内药品生产单位的日常监督检查；负责长期停产医疗机构制剂室的恢复生产现场检查；负责向省局药品生产处报送辖区内药品生产监管工作风险分析评估报告；配合省局药品生产处组织开展各类检查的具体实施以及其他日常监督管理工作，负责企业检查发现缺陷项目整改的核查；负责查处辖区内药品生产单位检查过程发现的违法违规行为。第七条　省药品审核查验中心受省局委托，承担省局药品生产处组织的GMP符合性检查、专项检查的具体实施。第八条　药品监督管理部门应当加强与行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产等活动；加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规普及等工作。第二章　日常监督管理第九条　省局药品生产处应当遵循风险管理、全程管控的原则，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控，根据风险研判情况，制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查类别、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。第十条　药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：（一）生产高风险产品、特殊药品、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；（二）产品质量抽检不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；（三）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；（五）企业组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；（六）产品低于成本价销售或低价中标的；（七）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的；（八）未按要求开展药品信息化追溯体系建设工作的；（九）存在其他重大药品质量安全风险的。第十一条　药品监督管理部门对药品生产单位的监督检查主要内容一般包括：（一）药品生产单位执行有关法律、法规及实施相关药品质量管理规范和技术标准等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；（五）风险管理计划和风险自查实施情况；（六）变更管理情况；（七）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门开展日常监督检查时，可以根据被检查单位风险情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。第十二条　特殊药品检查频次应当按照药品生产管理相关规章要求执行，其中：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。除第十一条要求外，特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。第十三条　日常监督检查程序参照《药品检查管理办法实施细则》等相关规定执行，检查报告（附件1）应及时上传省局药械综合监管系统。第十四条　省局向在产疫苗生产企业派驻检查员，派驻检查工作按照省局有关要求执行。第十五条　持有人和受托生产企业不在同一监管区域的，分别由持有人和受托生产企业所在地的药品稽查办公室负责日常监督管理。药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案更新情况开展调查，对持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时开展联合检查或者延伸检查。第十六条　药品监督管理部门及药品不良反应监测机构应当对持有人的药物警戒工作开展情况实施检查，督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第十七条　药品监督管理部门应当监督持有人建立并实施年度报告制度，结合监督检查对持有人年度报告进行抽查，并将抽查情况记录在监督检查报告中。第十八条　药品监督管理部门应当将药品上市后变更情况纳入日常监管，督促持有人、药品生产企业遵守药品上市后变更管理有关规定，履行变更管理的责任，对持有人变更控制体系进行监督检查，必要时实施监督抽检。第十九条　药品稽查办公室应当将辖区药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：（一）基本情况1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、产品注册批件的核发、换发（再注册）、补发、变更、注销等相关信息；2.企业负责人和生产负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人变更情况备案信息；3.委托生产批准（备案）信息、委托检验备案信息。4.药品品种信息。（二）监督检查方面1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录；2.采取的风险控制后处置措施记录；3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量安全事件、药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应调查处理情况；4.药品质量抽验及对不合格药品追踪调查和产品召回情况。（三）行政处罚方面对违法、违规行为被查处的情况。（四）其他应列入药品生产监管档案的资料。第二十条　个人（包括药品生产单位内部员工）和组织发现药品生产单位进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。第二十一条　药品监督管理部门应当加强药品生产监管机构和队伍建设，配备足够数量的监管人员，加强检查员培训，不断提升检查员队伍的整体素质，以满足辖区内药品监督管理工作需要。药品监督管理部门、检验监测机构、高等院校等单位的兼职检查员，统一纳入省级药品检查员库调配使用。兼职检查员所在单位应当加强对本单位检查员的日常管理和教育培训，积极推荐检查员参与检查。第三章　委托检验管理第二十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照有关要求做好物料和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求，强化生产全过程的质量控制，保证药品质量。在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，药品生产企业可共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。第二十三条　以下情形不得委托检验：（一）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗、生物制品、血液制品的动物试验不得委托检验。（二）中药饮片生产企业除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。（三）中成药生产企业应具备对购入原料（除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素外）、出厂产品进行全项检验的设备和能力，不得委托检验。（四）药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，不得进行委托检验。（五）药监部门认为不宜委托检验的其它情形。第二十四条　委托检验的委托方应当对受托方进行评估确认其具有完成受托工作的能力，委托方应审核第三方检验机构资质，并保留检验机构资质证书和检测能力范围证书等相关证明、记录等文件。受托方应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的设区市级以上药品检验机构；或者依法取得资质认定的检验机构。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验内容、委托时限、检验执行质量标准、取样的实施情况等相关事项，明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。第二十五条　委托方在委托项目第一次实施委托检验后，应在5个工作日内向省局药品生产监管处和辖区药品稽查办公室报告。报送资料包括：（一）委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；（二）受托方相关资质证明文件和检测能力范围证书复印件（需加盖委托方公章）。第四章　质量负责人受权人（受权人质量管理负责人）管理第二十六条　持有人和药品生产企业是质量负责人受权人（受权人质量管理负责人）制度实施的主体。持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其质量受权人承担药品上市放行的直接责任。药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其质量受权人承担药品出厂放行的直接责任。第二十七条　省局药品生产监管处负责对全省质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）制度实施情况进行监督管理，实行质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）年度述职和考核制度；根据职责分工，省局药品稽查办公室负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）制度的日常监督管理工作和质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）年度述职和考核工作。第二十八条　持有人和药品生产企业应当根据药品生产质量管理规范要求确定质量受权人，并由法定代表人与其签订《药品质量受权人授权书》（附件2）。持有人和药品生产企业可以根据本企业产品分类、生产厂区等实际情况确定质量受权人。需要确定多个受权人的，应当在每个质量受权人授权书中明确负责放行的厂区和产品范围。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。质量受权人因故不在岗时，可以将其职责临时转授相关专业人员，并以书面形式规定转授权范围及授权时限，转授权期间，质量受权人仍须承担相应责任。接受质量受权人转授权的人员，应当具备与受权人职责相适应的资质和工作能力，并经质量受权人培训后上岗。第二十九条　持有人和药品生产企业应当建立有关质量受权人工作和职权转授的书面规程，相关规定和记录应当纳入企业质量管理文件系统，存档备查。第三十条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）应当积极参加药品监督管理部门组织开展的培训教育活动，不断提高业务水平和工作能力。企业应当为质量管理负责人、质量受权人、质量转授权人参加培训教育提供条件。第三十一条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）应于每年四五月前向所属辖区药品稽查办公室书面提交年度述职报告，报告内容包括述职年度企业质量管理体系运行情况、药品审核放行情况、药品质量安全风险识别及控制情况等，质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）应对年度述职报告的真实性、完整性负责并签字确认。企业质量负责人受权人与质量受权人管理负责人为同一人的，撰写一份年度述职报告参加考核；不同的，分别撰写年度述职报告参加考核。质量转授权人和质量受权人同时进行年度述职和考核。第三十二条　省局药品稽查办公室对照《福建省药品质量受权人（质量管理负责人）药品生产质量负责人（受权人）考核细则》（附件3），结合质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）提交的年度述职报告对质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）履职情况开展年度考核，每年考核总分为100分。第三十三条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）年度考核未达70分的，由辖区药品稽查办公室对其进行约谈；年度考核未达60分的，由辖区药品稽查办公室责成其所在企业进行质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）上岗再培训和考核；连续两年年度考核未达60分的，辖区药品稽查办公室应函告省局药品生产监管处，并建议其所在企业在1个月内变更质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人），必要时，由省局药品生产监管处对其所在企业开展飞行检查。第三十四条　质量受权人（质量管理负责人）质量负责人（受权人）对年度考核结果不服的，可向省局药品生产监管处申请复查，经复查，可以变更或者撤销相应考核结果。第五章　停产复产管理第三十五条　持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室应当向省局药品生产监管处及辖区药品稽查办公室报告停产情况。纳入国家和福建省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的，应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的，应当在三日内报告。停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，药品生产单位应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。第三十六条　药品生产单位计划长期停产的，应当在停产5日前向省局药品生产处和所在辖区药品稽查办公室提交《长期停产报告表》（附件4），停产报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第三十七条　药品生产单位停产期间，要按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等要求，做好厂房设施设备的维护及库原仓库原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。涉及特殊管理药品（原料药）的，须严格按照相关法规要求药品售后质量管理落实安全管理有效措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。第三十八条　长期停产药品生产单位恢复生产，应当向省局药品生产监管处和辖区药品稽查办公室提出书面报告，药品生产企业长期停产拟恢复生产的，由省局药品生产处组织开展GMP符合性检查；医疗机构制剂室长期停产拟恢复生产的，由辖区药品稽查办组织开展恢复生产检查。填写《恢复生产报告表》（附件5）一式三份，并同时提交以下资料：（一）对照GMP或者GPP的自查报告；（二）生产、质量管理人员变更情况；（三）主要生产设施、设备、原辅料、包材的变更情况；（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设施、设备再确认、再验证情况；（五）恢复生产的三批产品（拟恢复生产产品在产品再验证周期范围内的除外）工艺验证完成情况。第三十九条　省局药品生产处和药品稽查办公室收到恢复生产的资料后，应当在30个工作日内组织开展现场检查并填写现场检查报告。结果不符合要求的，企业不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。第四十条　省局药品生产处和辖区药品稽查办公室应当加强辖区内长期停产的药品生产企业的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。第六章　行政处理第四十一条　药品监督管理部门根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，采取召回等控制措施。第四十二条　省局药品稽查办公室应当按照相关程序规定，及时完成企业整改核查（附件6）。检查结论符合要求的，在下一次监督检查时对整改情况一并进行复查整改核查;检查结论基本符合或者不符合要求的，应当在收到整改报告后，按时完成现场复查整改核查。第四十三条　检查结论判定为不符合要求的，药品监督管理部门应当在整改、告诫的基础上，采取暂停生产、销售、使用的风险控制措施，除依法不予处罚外，依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。第四十四条　检查结论判定为不符合要求并发现存在其他涉嫌违法违规行为的，应当依法进行查处。第四十五条　药品生产单位一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。第四十六条　对有全省性影响或者跨区域的药品生产重大案件，辖区药品稽查办公室应当在查处的同时报省局政策法规处（执法监督处）。省局政策法规处（执法监督处）组织协调、督查督办案件查处工作。第四十七条　监督检查中发现存在质量问题或者安全隐患药品的，药品监督管理部门应当按照药品召回管理的相关规定处理；药品生产单位应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。第四十八条　检查发现药品生产单位或者其部分生产范围不具备药品生产条件的（停产改造除外），药品生产单位应当在三十日内向原发证机关申请注销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者核减相应生产范围。第七章　监管责任第四十九条　药品监督管理人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，依照法定权限和程序行使职权，忠于职守，公平公正。监管人员对知悉的企业技术秘密和商业秘密应当保密。第五十条　药品监督管理部门开展日常监管工作，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。第五十一条　药品监督管理人员未按规定履行日常监管职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，造成危害后果或者不良影响的，依法追究责任，并按有关规定处理。第五十二条　药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。第八章　附则第五十三条　本规定下列用语的含义是：药品生产单位，是指涉及药品生产环节的企业，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。长期停产，是指药品生产企业（含药品生产车间、生产线）连续停产超过一年，或高风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线）连续停产6个月以上。药品质量管理负责人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行的高级管理人员。药品质量受权人，是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。分类管理，是指按照药品对人体的风险程度，将药品生产企业分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。基本药物目录品种按照高风险药品实施管理。分级管理，是指根据药品生产企业质量安全信用情况，将药品生产企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。第五十四条　医疗机构制剂室的日常监督管理参照本规定执行。第五十五条　本办法由省局负责解释，自2023年XX月XX日起施行，有效期至20XX年XX月XX日。此前省局发布的有关规定，与本规定要求不一致的，以本规定为准。国家药监局另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监管局、农业农村局、卫生健康委（中医药局）、林业局：现将《推进中药材生产质量管理规范实施意见》印发你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局　安徽省农业农村厅安徽省卫生健康委员会　安徽省林业局2023年4月2日推进中药材生产质量管理规范实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）(以下简称《公告》)精神，促进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新发展，推动我省由中药大省向中药强省跨越，结合我省实际，提出如下实施意见。一、总体要求以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动，相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，引导中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、“十大皖药”基地建设单位积极实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），督促企业落实主体责任，以优化品种、提升品质、打造品牌为目标，全面提升我省中药产业核心竞争力、产业成长力、市场感召力、服务保障力。二、工作任务（一）优化中药材产业布局。坚持“源头管控，适宜种植，协同发展”原则，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展。以亳州现代中药产业集聚基地和大别山西山药库为重点，突出皖南山区特色药材优势，培育中药材产地加工示范企业，加强中药材产地趁鲜加工管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系，培育铸造“十大皖药”品质特色，推动建立优质优价的中药材价格体系。（二）加强种子种苗繁育基地建设。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育等工作。以“十大皖药”产业示范基地建设为依托，积极推进道地中药材良种繁育基地建设。加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化中药材种子种苗生产经营实体。（三）规范中药材种养植（殖）。加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，严禁在中药材种植加工过程中使用国家明令禁止使用的农业投入品。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，减少农药、化肥使用量。严禁滥用植物生长调节剂和除草剂，减少农田面源污染，切实提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。（四）规范中药材采收及产地初加工管理。强化皖产道地药材种植品质提升，积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定我省产地趁鲜切制品种的加工技术规程和质量标准，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。落实《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关规定，加强趁鲜切制中药材管理，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系，中药材产地地方政府应加强对趁鲜切制中药材生产企业的遴选和管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。（五）鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材。督促中药生产企业落实质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签上进行标识。各级药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。三、保障措施（一）加强组织领导。《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产和管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAP实施，对推动我省中药产业高质量发展和提升“十大皖药”产业示范基地建设水平，具有重要现实意义。各地、各有关部门要强化组织学习，将GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《安徽省促进中医药振兴发展行动计划》（2022—2024年）（皖政办秘〔2022〕27号）工作要求，结合本地区实际制定实施方案，细化具体措施，落实工作责任，强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理。各地GAP的实施情况，将纳入全省药品安全综合考评体系。（二）加强协同推进。成立省级《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施工作领导小组，建立省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。各市、县（区、市）人民政府要高度重视GAP的推动实施，统筹相关部门加强对中药材全过程的管理，各有关部门依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材趁鲜切制企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。（三）加强宣传引导。各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》（GAP）的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材种养植（殖）企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。