为进一步加强药品质量安全监管，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及我区藏医药专家意见，现就炊汤散等汤散类制剂包装规格等有关事项公告如下：“汤散”属于剂型特殊、用法独特的藏药成方制剂类型，其产品形态通常以粗粉呈现，临床应用时一般煎煮成汤后服用。鉴于“汤散”成方药材呈粗粉形态、大小不一，不便做成小规格的包装，应按临床实际需求（如：按单次疗程等）确定包装规格，并在【用法用量】项中提出具体用法、用量要求，注明“或遵医嘱”。特此公告。自治区药品监督管理局2023年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定实施指南的目的和依据是什么？为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械注册人、备案人开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、实施指南的适用范围是什么？本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应用UDI的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、注册人备案人实施UDI流程是什么？（一）建立健全UDI实施团队组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。（二）制度体系建设企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考“四、相关说明”中“（二）实施流程图”，编制实施流程图。（三）具体实施步骤1.选择发码机构目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据发展需求从上述3家中任选1家。2.UDI的创建UDI的创建应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（2）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。（3）应为医疗器械的最小销售单元分配UDI，更高级别的包装（不含运输包装）应具有各自的UDI。（4）应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，参见YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》中表B.1,并在UDID中维护关联关系。（5）当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中，以便将器械使用与患者相关联。（6）UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。（7）UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。（8）对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。3.UDI的赋予UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号。相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签是用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但射频标签读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。注册人、备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的UDI数据载体。UDI的赋予应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：（1）UDI赋予的要求不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。（2）应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议。（3）UDI数据载体包括AIDC和HRI，HRI部分应包括数据分隔符，如空间有限或者使用受限，应优先采用AIDC的载体形式。（4）为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位UDI数据载体，宜使用ISO15223-1：2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI图形符号标识包含UDI信息的数据载体，如使用，应符合ISO15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。4.软硬件匹配评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求，包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。确认企业已有硬件设施是否满足软件系统的需要，包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。软硬件评估满足UDI实施需求时，进行相关的系统应用测试，在测试过程中查找问题并予以解决，当应用顺畅无碍时可以进入实际应用阶段。5.实施过程质量管理（1）产品赋码控制UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。唯一性是确保产品精确识别的基础，是UDI发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在UDI中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和/或单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。（2）条码符号设计赋码后条码符号的设计主要从尺寸大小、条空颜色搭配、条码符号放置的位置等方面考虑，满足所选择发码机构执行的相关国家标准或规范要求。（3）条码符号质量控制印制（打印）条码符号。为确保条码符号印刷（打印）质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则，建议在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包装小样送到具有检测能力的机构进行检测，确定符号质量、数据载体应用符合性和数据结构符合发码机构对应的规则后再进行大批量印刷，从而达到控制条码质量的目的。为确保识读效果，建议条码符号印制质量等级≥1.5级（C级），可具体参考ISO/IEC 15416:2016《自动识别与数据采集技术条码符号印制质量检验规范一维条码》、ISO/IEC 15415:2011《信息技术自动识别和数据采集技术条码符号印制质量测试规范二维条码符号》和GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》等标准要求。对于生产量大，标签种类多的企业建议购置专业设备自行检测控制。（4）数据维护企业应遵守法规规定：注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。数据信息需要维护上传到国家医疗器械唯一标识管理信息系统。医疗器械唯一标识管理信息系统用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线进行注册及账号绑定。操作方法详见：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有账号绑定后，才可以对医疗器械产品标识申报。申报登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，选择医疗器械产品标识申报—在线办理；对基本信息维护后进行产品标识申报；进入标识导入管理可下载模板，在模板中填写资料可进行批量申报。可参考《医疗器械唯一标识管理信息系统-产品标识导入管理操作指导》后按指导进行导入。（5）完善文件根据企业实施UDI的需要完善相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件。建议文件包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。（6）持续改善UDI实施后，应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求，在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》的通知（京药监发〔2023〕83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定实施指南的目的和依据是什么？为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗机构开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、实施指南的适用范围是什么？本指南可作为北京市医疗机构实施应用UDI的指导，旨在增强医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。本指南不作为法规强制执行。三、医疗机构实施UDI流程是什么？（一）建立健全UDI实施团队成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组：院级领导担任组长，医疗器械管理部门负责人担任副组长，实施应用工作组成员由医疗器械管理部门、医务、医保、护理、信息、财务等重点部门及重点临床使用科室相关人员参与。（二）建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。（三）实施步骤及相关匹配软件、硬件1.调研本单位内部使用的医疗器械（包含但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。2.改造或新建内部医疗器械信息管理系统，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识读；实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。3.修订和完善本单位内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新的管理制度和流程。4.建立本单位内部“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”、“智能设备RFID信息管理系统”、“移动医护信息管理系统”的基本数据信息互联互通的动态管理和内控机制。5.实现进入本单位使用的医疗器械的信息流与验收入库的实物流的对应：扫描不同包装层级的实物UDI条码的自动识别；实现IWMS智能仓储管理系统条码自动识别的出入库精细化管理；实现验收入库时实时扫描单个包装、最小销售包装的实物UDI条码与相关信息管理系统内UDI编码匹配。6.实现末端使用环节扫描最小使用包装UDI条码的HIS医嘱自动计费，“医疗器械信息管理系统”与“HIS医嘱计费信息管理系统”分别自动记录相匹配使用的医疗器械信息和患者信息，实现医疗器械UDI条码全流程追溯管理。（四）实施质量管理与持续改进1.确保本单位内部使用的医疗器械的UDI基础数据字典的标准化维护质量，确保本单位内部各相关信息管理系统的“四码映射”匹配效果和动态质量保证。2.确保各厂家、供应商提供的医疗器械UDI条码（一维码、二维码、射频标签）外观清晰、可扫码识别、可实时解析、记录及提供合适数量的实物条码。3.确保本单位内部使用的植介入或重点监管的医疗器械UDI与智能耗材柜RFID条码准确匹配。4.必要时本单位内部配置标准UDI条码打印设备及智能耗材柜RFID条码匹配设备。5.建立医疗器械UDI条码使用全过程各关键环节不良事件的追溯管理，运用PDCA管理工具，持续推进UDI实施应用工作，不断提升本单位医疗器械高质量管理水平。（五）拓展应用不断扩展和提升本单位内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，实现基于移动医护的医疗器械HIS医嘱执行和计费，扫描患者腕带条码、扫描普通低值医疗器械UDI条码和HIS中的对应医嘱相匹配，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》的通知（京药监发〔2023〕83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定实施指南的目的和依据是什么？为推进医疗器械唯一标识（以下简称UDI）实施，指导医疗器械经营企业开展UDI实施应用工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，根据实际，制定本指南。二、实施指南的适用范围是什么？本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导文件，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导，本指南不作为法规强制执行。三、经营企业实施UDI流程是什么？（一）建立健全UDI实施团队组建由企业法定代表人或负责人为组长，由企业质量、物流和信息等相关人员为组员的UDI推进小组；学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规、标准及实施方案，为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。制定本企业内部UDI实施应用相关管理制度并监督执行。（二）质量管理体系要素策划依据医疗器械经营质量管理规范（GSP）的法规框架，识别企业内部管理制度、人员培训、岗位职责、操作流程等相关管理内容，在业务开展流程中融入UDI要素，进行UDI体系升级。1.首营环节：企业内部对已在UDI实施范围内的产品存量数据实现与国家药监局UDI数据库的对码映射。新增医疗器械产品在首营审核环节，收集UDI-DI标识，建立包含UDI-DI信息的医疗器械产品的主数据管理机制。2.采购销售环节：在采购和销售业务开展过程中，医疗器械产品数据能够对应UDI-DI信息，可进行医疗器械产品的准确识别和查询。3.入库、出库环节：针对出入库环节，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。鼓励使用自动扫描技术解析标签中的UDI标识信息。包括但不限于医疗器械产品名称、规格型号、批号或序列号、生产日期或失效日期等关键信息，提高仓储物流现场收发货管理效率和验收复核信息的准确性，同时为质量追溯以及召回、不良事件处理过程中的信息查询奠定数据基础。4.库存管理环节：能够有效利用UDI信息，优化医疗器械商品库存的查询、盘点与日常管理。5.可追溯管理：企业应对内部全流程的UDI信息进行记录，实现企业内部基于UDI的全过程可追溯。当发生医疗器械不良事件或者质量问题时，可以对医疗器械产品进行快速确定，提升召回效率，有效降低医疗器械使用安全风险。6.质量疑问处理：在医疗器械经营环节的质量控制节点，通过标签识别等方式，发现UDI-DI或UDI-PI信息异常以及标识识读异常时，应及时与医疗器械注册人、备案人取得联系，以防止存在产品质量或标签质量隐患的产品继续流通。（三）软件系统功能设置识别医疗器械质量管理体系中UDI可融入环节，在企业内部信息化管理系统（如ERP、WMS等）中进行流程的固化和功能的设置，确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。1.数据模块：鼓励企业实现内部医疗器械产品数据和国家UDI数据库的联通，并与国家UDI数据库数据保持动态更新。2.UDI标签扫描模块：支持存储和记录符合要求的发码机构的UDI编码标识，做好出入库记录，并可进行校验核准。3.记录单据：支持内部首营、采购、入库、出库、销售、退货等环节的UDI采集与记录，业务流程各环节中的UDI信息准确、真实、有效，并便于进行实时查询。（四）硬件匹配性设置根据企业自身情况，配备与企业规模适应数量的UDI标签识读扫码设备。扫码设备可支持扫描符合要求的不同发码机构、不同UDI载体的UDI标签，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。（五）上下游协同1.信息化联通：在UDI实施推进过程中，鼓励经营企业探索与上游厂家和下游客户基于UDI的电子订单应用，提升产业链数字化水平，降本增效。2.信息反馈：在UDI实施推进过程中，当遇到国家UDI数据库或医疗器械产品UDI标识识读等问题，应积极向药品监管部门、医疗器械注册人、备案人或医疗机构反馈；并及时总结和输出UDI应用实践成果，配合其他UDI推进工作等。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》的通知（京药监发〔2023〕83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，省药监局完成了对44个品种（附件1）中药配方颗粒标准（第十二批）（附件2）的起草工作，为确保制定标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为30天。公示期间，请相关单位认真研究，如有意见建议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复，视为无意见。联系人：翟薇联系电话：0351-8383543电子邮件：sxzypfkl@163.com收文单位：山西省药品监督管理局 药品注册处地址：太原市小店区龙城大街85号邮编：030031附件：1.44个中药配方颗粒标准公示品种目录（第十二批）2.44个中药配方颗粒标准（第十二批）公示稿山西省药品监督管理局2023年4月18日44个中药配方颗粒标准公示品种目录（第十二批）序号名称序号序号1白及配方颗粒23槐花炭（槐花）配方颗粒2白薇（白薇）配方颗粒24黄精（多花黄精）配方颗粒3扁豆花配方颗粒25鸡内金配方颗粒标准4炒稻芽配方颗粒26焦稻芽配方颗粒5炒鸡内金配方颗粒27焦谷芽配方颗粒6楮实子配方颗粒28金果榄（青牛胆）配方颗粒7川木香（川木香）配方颗粒29金莲花配方颗粒8大黄炭（药用大黄）配方颗粒30救必应配方颗粒9大蓟炭配方颗粒31苦楝皮（楝）配方颗粒10胆南星配方32莲房配方颗粒11淡豆豉配方颗粒33蓼大青叶配方颗粒12淡附片配方颗粒34芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒13地骨皮（枸杞）配方颗粒35马鞭草配方颗粒14儿茶配方颗粒36茅根炭配方颗粒15番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒37牡丹皮配方颗粒16凤尾草配方颗粒38茜草炭配方颗粒17茯苓配方颗粒39三七粉配方颗粒18附片（黑顺片）配方颗粒40细辛（北细辛）配方颗粒19高良姜配方颗粒41徐长卿配方颗粒20枸骨叶配方颗粒42玉米须配方颗粒21桂枝配方颗粒43玉竹配方颗粒22黑豆配方颗粒44竹茹（青秆竹）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场监督管理局、公安局、邮政管理局，省药品检查员中心、樟树药品监督管理局：近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事项通知如下：一、严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。对在非法渠道查获数量较大的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片的生产企业，适度削减其相应品种需用计划。涉案药品生产企业被公安机关立案侦查的，侦查期间暂停执行该企业相应品种的需用计划。二、加强药品生产环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片生产所需原料药使用和储存的管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。三、加强药品经营环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任，严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。四、加强寄递渠道查验。邮政管理部门要督促寄递企业严格遵守国家法律法规规定，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件，严防非正当用途的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等药品通过寄递渠道流通扩散。督促寄递企业加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识。五、严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查，对监督检查发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理，并及时通报公安机关；构成犯罪的，要及时移送公安机关。公安机关对此类案件要始终保持严打高压态势，对属于公安机关管辖的违法线索和涉嫌犯罪案件，要认真开展调查，并及时向相关部门通报涉案企业和药品信息。江西省药品监督管理局　江西省公安厅江西省邮政管理局2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为引导规范医疗美容机构服务行为，切实保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《医疗机构管理条例》《医疗美容服务管理办法》等有关法律法规，市场监管总局制定了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》，现予印发。市场监管总局办公厅2023年2月24日附件：《医疗美容消费服务合同（示范文本）》延伸阅读：《医疗美容消费服务合同（示范文本）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如下：一、 将奥赛利定列入麻醉药品目录。二、 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。三、 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。四、 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。本公告自2023年7月1日起施行。特此公告。国家药监局　公安部国家卫生健康委2023年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了督促美容医疗机构合法经营，倡导消费者理性消费，促进医疗美容行业健康发展，市场监管总局制定发布了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。现就该示范文本解读如下。一、什么是合同示范文本？当事人如何使用合同示范文本？合同示范文本，一般是指由有关政府部门或行业组织根据《民法典》及相关法律法规规定，针对特定行业或领域制定发布，供当事人在订立合同时参照使用的合同文本。根据《民法典》有关规定，合同示范文本为示范引导性质，当事人可协商一致决定是否参照使用合同示范文本。参照示范文本订立合同的，当事人可根据实际约定对文本中的条款进行修改、删减、补充和完善，并自行承担合同订立履行所产生的法律后果。二、为什么要制定《医疗美容消费服务合同（示范文本）》？示范文本的适用范围是什么？目前医疗美容服务双方一般没有签订书面合同的习惯，容易造成信息不对称、权利义务划分不清晰、服务效果约定不明确等问题，为后期可能发生的纠纷埋下隐患，给消费者维权造成困难。为督促机构合法经营，倡导消费者理性消费，促进行业健康发展，市场监管总局制定发布了《医疗美容消费服务合同（示范文本）》。本示范文本主要适用于消费者接受营利性美容医疗机构提供的医疗美容服务，对于非营利性美容医疗机构的服务行为也有参照意义。生活美容服务不适用本合同文本。三、医疗美容服务是否属于《消费者权益保护法》的调整范围？《消费者权益保护法》规定，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。因此，社会公众接受以营利为目的的美容医疗机构服务应当属于消费行为，受到《消费者权益保护法》的保护。医疗美容服务的医疗属性不应影响对其消费关系的认定。目前我国不少司法判例，特别是最高人民法院2022年3月发布的消费者权益保护典型案例，都支持了这一观点。四、《医疗美容消费服务合同（示范文本）》的主要内容有哪些？示范文本由使用说明、特别提示、合同正文和附件等部分组成。其中使用说明部分是当事人使用示范文本的注意事项；特别提示主要是从规范经营行为、预防消费纠纷角度对美容医疗机构和消费者进行提示；合同正文对医疗美容服务项目名称、效果、费用和双方的权利义务责任等予以明确；附件包括了《医疗美容服务项目单》《医疗美容服务项目变更单》，由双方对具体服务内容进行约定。示范文本充分尊重行业现有经营模式，避免为消费者接受医疗美容服务增加额外的手续和流程。五、《医疗美容消费服务合同（示范文本）》如何对消费者进行保护？对消费者的保护具体体现在以下几点：一是增强信息透明。示范文本向经营者强调应当对消费者明示美容医疗机构资质、医师执业资格、相关药械等相关信息的查证溯源渠道，从而提高消费者辨识能力，消除信息不对称，引导消费者接受正规医疗美容服务。二是倡导理性消费。示范文本督促机构应当规范营销行为，不得在宣传中制造“容貌焦虑”。同时着重向消费者提示医疗美容服务的复杂性和不确定性，引导消费者对服务效果形成合理期待。三是设置“冷静期”条款。基于医疗美容服务的特点，示范文本特别设置了单方解除权条款，赋予消费者在冷静期内无责任解除合同并要求全额退款的权利，保护消费者“后悔权”。六、《医疗美容消费服务合同（示范文本）》的制定推行会对医疗美容行业带来什么影响？示范文本的推行对行业的影响主要体现在以下几个方面：一是避免服务纠纷。示范文本设置了约定服务项目、服务效果、冷静期等条款，鼓励机构将协商结果书面化，保证双方约定有据可查，从而避免因约定不明造成纠纷。二是震慑违法行为。针对医疗美容行业的突出问题，示范文本明确了惩罚性赔偿条款，将法定的惩罚性赔偿责任以合同条款形式进一步明确，对典型违法行为形成震慑。三是支持美容医疗机构健康发展。示范文本依照现有法律法规规定，在不增加美容医疗机构行政责任的基础上，以合同条款方式对其法定义务进行强调，对双方的权责进行确定，支持机构依法经营、健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，国家药监局药审中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药监局药审中心通告2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（试行）》，自2023年4月18日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2023年4月18日儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（试行）第一条（背景目的）　根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号），为细化儿童用药沟通交流申请及管理流程，加强儿童用药沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国儿童用药创新研发进程，制定本工作细则。第二条（适用范围）　本工作细则适用于申请人提出的符合以下四种情形之一的仅针对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请，可作为《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）规定的I类会议中“其他规定情形”开展沟通交流。情形一：已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。情形二：针对儿童患病率高，且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种；以及用于防治严重危及儿童生命或者严重影响儿童生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的品种。情形三：专为儿童使用而开发的或者使用人群包含儿童的中药、化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品的1类创新型或2类改良型新药，以及中药3类古代经典名方中药复方制剂。情形四：已在境外上市并获得儿童应用许可，且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值，该原研药品的相关注册申请。具体包括：该药品尚未在我国获批上市，申请上市注册；该药品已在我国上市并已获得成人应用许可或部分年龄段儿童应用许可，申请增加儿童用药人群；该药品已在我国上市并已获得某一/某些适应症儿童应用许可或成人应用许可，申请增加儿童适应症。第三条（提出申请）　申请人按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）提交I类沟通交流会议申请，在申请人之窗填写预约申请时，可参照本细则第二条在“会议目的（简要说明）”中注明所属情形。示例：按照《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》第二条情形一提出I类会议申请。第四条（资料要求）　申请人需填写《申请儿童用药沟通交流I类会议的说明》（附件），作为沟通交流会议资料一并提交电子版。第五条（管理流程）　药品审评中心项目管理人员在收到沟通交流会议申请后，审核“会议目的（简要说明）”，未注明所属情形则退回申请人进行重新填写；符合要求的，送达相关专业审评团队。临床专业审评团队负责对《申请儿童用药沟通交流I类会议的说明》进行审核，确认符合情形要求的按照I类会议管理；不符合情形要求的调整为II类会议管理；符合情形要求但申请资料存在重大缺陷的（如儿童临床试验计划不够清晰，或试验方案设计明显缺乏合理性，或未提交《申请儿童用药沟通交流I类会议的说明》），直接终止沟通交流申请。第六条（其他要求）　本细则中未规定事宜，按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）执行。第七条　本工作细则自发布之日起施行。第八条　附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。