根据国家药品监督管理局统一要求，按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》部署和《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《云南省药品监督管理局关于发布涉及新冠防治中药配方颗粒外省已发布质量标准转化为本省试行标准的通知》等文件要求，云南省药品监督管理局已组织完成第十六批共10个品种试行标准的审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至我局，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：付方云，联系电话：0871-68571806，电子信箱：905084061@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（试行）（第十六批）公示稿.zip云南省药品监督管理局2023年4月7日（此件公开发布）附件云南省中药配方颗粒标准（试行）（第十六批）公示稿序号名称序号名称1草果仁6通草2炒苦杏仁（杏）7香薷（江香薷）3姜半夏8徐长卿4焦麦芽9郁李仁（长柄扁桃）5石斛（流苏石斛）10猪苓相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局：为充分发挥计量在服务和支撑生物医药产业发展的基础作用，省局、武汉市局指导武汉市计量测试检定(研究)所(湖北省生物医药产业计量测试中心)制定了《湖北省生物医药产业计量服务工作方案》，现转发给你们，请学习借鉴，并督导相关计量技术机构在深入企业、产业调研走访基础上，针对性提出服务地方支柱产业发展的工作计划。相关工作情况请及时向省局报告。湖北省市场监督管理局2023年4月7日(此件公开发布)附件湖北省生物医药产业计量服务工作方案为深入贯彻落实习近平总书记视察湖北的重要讲话和指示批示精神，全面落实健康中国、健康湖北战略要求,充分发挥计量在服务和支撑产业发展、提升产业核心竞争力方面的作用，根据《关于加强全省产业计量测试中心建设的指导意见》(鄂市监量〔2020〕16号)相关要求和省局有关文件部署，结合工作实际，制定本方案。一、工作目标选取马应龙药业集团股份有限公司、湖北远大天天明制药有限公司等为代表的大型医药企业作为第一批试点单位，探索建立计量科技创新联合体,通过贴身服务,在解决共性问题的基础上，针对企业发展战略和创新发展实际需求,解决困扰企业的计量难题，为企业提供针对性、个性化服务，力争在支撑产业链运行的计量技术瓶颈上取得新突破、形成新成果。建立生物医药产业计量服务清单，解决产业发展中计量问题，积累工作经验,逐步提升生物医药产业计量测试中心服务能力与水平，搭建生物医药产业计量服务平台，支撑我省生物医药产业蓬勃发展。二、组织领导省局、武汉市局负责指导和统筹协调，武汉市计量测试检定(研究)所(湖北省生物医药产业计量测试中心)(以下简称市计量所、中心)负责完成具体工作。牵头部门为市计量所生物医药检测中心，负责组织协调生物计量、热工计量、计量管理体系等领域。成员由总师办、热能、理化、电学、力学等科室核心技术人员组成,负责收集温湿度计量、力学计量、理化计量服务需求，开展专业技术培训，编制管理体系，研究实验室用纯水仪、检测设备用气体发生器等设备校准方法。三、工作任务(一)编制计量器具溯源服务项目清单根据产业需求，按照通用类、专用类和其他类三大类别，对现有服务能力进行筛选与整理，选择马应龙药业集团股份有限公司、湖北远大天天明制药有限公司为首批服务对象，制定综合计量器具服务项目清单，明确每一个开展检校项目的器具或参数的测量范围、不确定度/准确度等级/最大允许误差和相关依据文件的名称编号，企业可方便、快捷的选择对应设备的计量溯源服务。(二)研究提供个性化定制化计量解决方案结合企业在生产、测试、验证等环节关键质量控制需求，组织技术人员成立技术攻关小组，联合企业内外部优势计量资源，集中开展计量科技创新和攻关，形成一对一解决方案，为企业的特殊计量需求提供个性化定制化计量服务。(三)提升企业计量工作人员技术能力水平根据企业计量队伍实际情况，开展针对性的培训工作，提高相关人员专业水平、操作能力，确保试验数据准确可靠，为企业建立相关专业计量标准提供能力支持。(四)完善企业计量管理体系文件帮助企业完善计量标准使用维护、量值溯源、计量检定规程或技术规范、计量标准文件集等方面管理制度，协助企业建立健全产品全生命周期计量保障体系，提升产品核心竞争力。(五)共同制定产业相关计量标准根据《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药典》对设备的计量要求,研究电阻率/电导率、pH值、出水流量、温度等参数校准方法，保障生物医药实验室制水品质及实验结果的准确性；开展药品稳定性试验箱温湿度、光照强度和紫外辐射照度等参数的校准方法研究，帮助企业更为准确确定设备计量性能，同时将相关校准方法标准化，申报湖北省计量校准规范，为全省生物医药产业服务。(六)总结推广工作经验中心在试点过程中，及时积累总结相关工作经验，总结省级计量标准编写中积累的经验和实验数据,积极参与国家计量技术规范编制，并以多种形式分享工作经验，让更广泛的生物医药产业相关企业收益。在第一批试点基础上，积极扩大服务范围，共同促进生物医药产业发展。四、时间安排第一阶段(2023年)2023年6月前，编制生物医药产业综合计量器具溯源服务项目清单，明确工作思路；完成硬件方面的准备，开始技术攻关。2023年12月前，针对企业需求开展培训；完善企业计量管理体系；完成《药品稳定性试验箱校准规范》编制；完成纯水机校准的前期试验，并整理实验数据，完善校准方法。第二阶段(2024年—2025年)搭建生物医药产业计量服务平台，与更多的产业相关企业开展服务与合作。总结和梳理各企业计量需求和相应解决方案，形成“生物医药产业计量检测技术与应用”材料集，供广大计量人员、生物医药企业的QC人员和仪器设备制造商参考，协助生物医药企业提升质量管理能力。五、保障措施(一)加强组织领导。市计量所要统一思想，提高认识，认真组织，各参与人员要明确目标任务，加强对承担工作的理解与认识，确保工作顺利推进，任务圆满完成。(二)狠抓组织落实。定期组织召开研讨会，把握工作推进进度，交流执行中遇到的各种问题，统一各方意见和建议，及时向省局汇报工作进展情况。(三)注意工作纪律。各项工作实施推进过程中，应时刻按相关规章要求执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青海省药品监督管理局辖区内各药品上市许可持有人、依法履行药品上市许可持有人相关义务的药品生产企业，省药监局相关处、辖区执法检查局、直属单位：为进一步落实药品上市许可持有人的药品上市后研究和上市后评价主体责任，强化药品全生命周期管理能力，保障药品全生命周期质量安全，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药注册管理专门规定》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，现就加强药品上市后研究和上市后评价有关要求通知如下：一、完善药品上市后风险管理工作机制各药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当设立职责清晰的管理部门，明确上市后研究、不良反应监测及报告等在内的职责，并符合相关质量管理规范的要求。持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品上市后研究、不良反应监测及报告等在内的全生命周期过程，并持续改进质量管理体系。各持有人应当加强药品全生命周期的管理，履行主体责任和义务，制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书和标签、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施，加强对已上市药品的持续管理。对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。二、严格执行药品上市后变更管理各持有人应当履行变更研究及其评估、变更管理的主体责任，严格按照甘肃省药品监督管理局《药品上市后变更备案管理实施规程》要求加强药品上市后变更管理，建立健全药品上市后变更控制体系，强化与监管部门的沟通交流，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关变更技术指导原则等全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。根据研究、评估和相关验证结果，确定已上市药品的变更管理类别，变更的实施应当按照规定经批准、备案后进行或者报告。持有人未经批准进行重大变更或未按照规定进行备案、报告的，将按照《药品管理法》第一百二十四、一百二十七条予以处罚。三、严格实施《药物警戒质量管理规范》各持有人必须严格落实《药物警戒质量管理规范》有关要求，建立健全贯穿药物全生命周期的警戒制度，设立独立专职机构，配齐专职专业人员，保障药物警戒体系高效运行。要提升不良反应信息主动搜集能力，拓宽沟通方式及渠道，强化信号检测、评估能力，对已识别的安全风险，及时采取有效的控制措施，并及时报告。必要时应主动开展药品上市后安全性研究，消除可能存在的药品安全性风险。委托开展药物警戒工作的持有人，应健全委托合同，全面评估受托方条件及能力，定期审计，确保药物警戒工作持续符合要求。四、重点做好中药上市后研究和评价（一）加快完善修订说明书安全性信息。各持有人应组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，参照《中药注册管理专门规定》相关要求及《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则，及时对药品说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善修订。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在《中药注册管理专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，将依法不予再注册。（二）持续修订完善药品质量标准。药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的发展，持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量标准体系，以保证中药制剂质量稳定可控。根据产品特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册标准的企业内控标准，并通过不断修订和完善其检验项目、方法、限度范围等，提高中药制剂质量。（三）加快推进重点品种上市后研究和评价。持有人应当重点关注全国独家品种和中药注射剂的获益和风险评估，做好上市后安全性信息监测，对药品的获益和风险进行综合分析评估，及时掌握药品风险动态，根据风险评价结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品等风险控制措施。中药、天然药物注射剂及古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不断充实完善临床有效性、安全性证据，并持续收集不良反应信息，及时修改完善说明书，对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。五、有关要求（一）自觉加强主体责任落实。全省药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人、主要负责人要把主体责任落实作为企业发展首要任务来抓，提高有效履行和全面落实药品安全主体责任的法律意识，切实加强对行业法律法规的学习领会和贯彻执行，主动开展、稳步推进药品上市后研究和上市后评价，按规定每年向省药品监督管理局报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（二）严格药品注册管理措施。药品再注册申请受理后，省药品监督管理局对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查。对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的等不符合规定的情形，将依法不予再注册。药品监督管理部门依职责根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。（三）强化药品上市后监管闭环。药品监督管理部门要将持有人、药品生产企业落实药品上市后研究和评价主体责任情况列入日常监督检查内容，结合职能实际，积极指导帮扶相关持有人、药品生产企业开展药品上市后研究和评价工作。加强年度报告效用发挥，适时对高风险药品年度报告内容组织考评，评估主体责任落实、风险管理水平，考评结果列入监管档案。对药品上市后研究和评价等主体责任未落实或落实不到位、存在问题的持有人、药品生产企业增加监管频次，采取告诫、约谈、限期整改、警告等措施督促落实到位。请具有全国独家中药品种、中药注射剂的持有人，梳理此类品种近三年生产销售总体情况、上市后研究和评价工作进展（含计划）等情况，于2023年4月20日前以加盖公章的扫描PDF文件形式提交至指定电子邮箱gsmpazcc@163.com。联系人：黄健        联系电话：0931-7617533甘肃省药品监督管理局2023年4月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好广西区域内化妆品注册人备案人监督管理，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等规定，落实化妆品注册人备案人相关法律责任和义务，现就有关事项通告如下：一、关于化妆品注册人备案人应具备的条件依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。二、关于化妆品注册人备案人应设置质量安全负责人（一）质量安全负责人的设置。依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。未按规定设质量安全负责人的，依据化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项予以处罚。（二）质量安全负责人应具备的条件。依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》及《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。质量安全负责人不得兼任生产企业生产部门负责人。企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。（三）质量安全负责人应履行的职责。依据《化妆品生产经营监督管理办法》，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：1.建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；2.产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；3.物料放行管理和产品放行；4.化妆品不良反应监测管理；5.受托生产企业生产活动的监督管理。（四）质量安全负责人应具备履职能力。企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。监管部门加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。企业所设质量安全负责人不具备相应的履职能力，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。三、关于化妆品注册人备案人的注册方式（一）化妆品注册人备案人注册信息服务平台。登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）注册法人用户，授权绑定化妆品注册备案信息服务平台，进入化妆品注册备案信息服务平台注册成为化妆品注册人备案人。广西药监局负责组织广西区域内化妆品注册人备案人的注册审核，广西药监局各地市检查分局负责辖区内化妆品注册人备案人注册资料审查。具体操作可在化妆品注册备案信息服务平台自行下载并参阅《化妆品注册备案信息服务平台-用户注册及企业信息资料管理-企业用户操作手册》。（办理方式：登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）→法人登录→注册法人用户→登陆法人账号→法人空间→账号设置→账号绑定→授权绑定化妆品注册备案信息服务平台→进入化妆品注册备案信息服务平台→企业信息资料管理→注册用户）。（二）化妆品注册人备案人注册应提交的资料。依据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品注册申请人备案人应当提交以下用户信息相关资料：1.注册人备案人信息表及质量安全负责人简历；2.注册人备案人质量管理体系概述；3.注册人备案人不良反应监测和评价体系概述；4.注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。（三）化妆品注册人备案人注册后信息变更。化妆品注册人备案人用户可进行企业信息维护和企业注销，包括企业信息更新、企业所属省份更新和企业注销。化妆品注册人备案人企业信息更新方式主要包括自行更新、一般审核更新。自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述，此更新方式需提交一般审核更新信息表。委托生产的化妆品注册人备案人的质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，应当在变化后及时在化妆品注册备案信息服务平台进行信息变更。未及时变更信息的，依法予以处置。（办理方式：登录化妆品注册备案信息服务平台→企业信息维护→企业信息更新菜单→新增→选择“注册人/备案人”→自行更新→注册人/备案人质量安全负责人信息维护）化妆品注册人备案人自行生产的（生产企业），质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，应当在变化后10个工作日内向辖区自治区药监局检查分局报告，同时登录平台向自治区药监局报告。逾期未按要求报告的，依法予以处置。（办理方式：登录广西数字政务一体化平台→法人服务→部门服务→自治区药监局→化妆品生产许可→化妆品生产许可报告事项变更）。四、化妆品注册人备案人落实质量安全主体责任要求（一）化妆品注册人备案人应建立质量安全责任制。依据《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，化妆品注册人备案人应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制。（二）化妆品注册人备案人质量安全主体责任监督检查。监管部门将企业建立并落实化妆品质量安全责任制的情况、质量安全负责人履职情况以及风险防控动态管理机制执行情况等，作为监督检查的重要内容。检查发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的，监管部门责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案。发现存在违法行为的，依法予以查处。五、化妆品注册人备案人落实化妆品生产质量管理要求（一）应建立化妆品生产质量管理体系。依据《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品注册人备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。（二）委托生产的应监督生产活动全过程。化妆品注册人备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。委托生产的化妆品注册人备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的，依据化妆品监督管理条例第六十一条第三项予以处置。（三）应建立质量管理体系自查制度。化妆品注册人备案人应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业质量安全相关部门。保存期限不得少于2年。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地广西药监局检查分局报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。广西药监局可以根据实际情况组织现场检查。化妆品注册人备案人未依照化妆品监督管理条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的，依据化妆品监督管理条例第六十二条第三项予以处置。（四）应依照化妆品生产质量管理规范要求组织生产。化妆品注册人备案人应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。监督检查中发现化妆品注册人备案人违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。监督检查中发现化妆品注册人备案人违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。附件：广西药监局化妆品监管业务联系方式广西壮族自治区药品监督管理局2023年4月10日附件广西药监局化妆品监管业务联系方式1.南宁检查分局  0771-2862115；2.柳州检查分局  0772- 2556919；3.桂林检查分局  0773-2671371；4.梧州检查分局  0774-6022292；5.北海检查分局  0779-3969818；6.防城港检查分局  0770-3233308；7.钦州检查分局  0777-2850159；8.贵港检查分局  0775-2933123；9.玉林检查分局  0775-2695225；10.百色检查分局  0776-2856203；11.贺州检查分局  0774-5270318；12.河池检查分局  0778-2252002；13.来宾检查分局  0772-6697967；14.崇左检查分局  0771-7915316。15.广西药监局化妆品监管处  0771-5896280。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）等文件精神，着力推动贵州省中医药振兴发展，省中医药局起草了《贵州省推动中医药振兴发展重大工程实施方案》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。此件公开征求意见时间为2023年4月9日至4月21日。意见请以电子邮件形式反馈贵州省中医药局。电子邮箱：gzszyyj@163.com。附件：贵州省推动中医药振兴发展重大工程实施方案（征求意见稿）2023年4月8日附件贵州省推动中医药振兴发展重大工程实施方案（征求意见稿）中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）等文件精神，着力推动贵州省中医药振兴发展，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和关于中医药工作的重要论述精神，认真落实省第十三次党代会精神，坚定不移以高质量发展统揽全局，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持以人民健康为中心，按照“四区一高地”战略定位，围绕“四新”主攻“四化”，发挥中医药特色优势，落实中医药振兴发展重大工程，推动中医药产业高质量发展攻坚行动，统筹中医药事业、产业、文化高质量融合，推进中医药振兴发展。到2025年，实现县办中医医疗机构全覆盖，每千人口公立中医类医院床位数达到0.85张，每千人口中医（助理）医师数达到0.62人，公民中医药健康文化素养水平达到25%左右。二、实施中医药健康服务高质量发展工程（一）中医药服务体系“扬优强弱补短”建设。推进建设优质高效中医药服务体系，县级中医医疗机构实现全覆盖，推动优质医疗资源扩容和均衡布局。1.建设区域中医医疗中心。全力推进广东省中医院贵州医院建设，积极争取国家区域中医医疗中心项目落地，广东省中医院贵州医院南明院区二期、观山湖院区建成投用，构筑区域中医药服务高原，辐射带动提升区域中医药服务能力。加强市级中医类医院建设，在黔南州中医医院、黔西南州中医院建设省级区域中医医疗中心。（牵头单位：省卫生健康委、省发展改革委，责任单位：省财政厅、省中医药局，贵阳市、黔南州、黔西南州人民政府）2.加强县级中医医疗机构建设。加强县级中医医院基础设施建设，强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能。推进县级及以上公立医院中医科全覆盖，省、市、县级妇幼保健机构提供中医药服务全覆盖。鼓励社会办医疗机构设置中医药科室。二级甲等以上水平的县级中医医疗机构达70%以上。（牵头单位：省卫生健康委、省发展改革委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）3.完善乡村两级中医药服务网络。围绕“城市15分钟中医药服务圈”和“农村30分钟中医药服务圈”要求，加强乡镇卫生院中医馆中医专业人员配置，每个中医馆至少有2名中医执业（助理）医师或西学中执业（助理）医师，100%社区卫生服务中心、乡镇卫生院中医馆能正常提供10项以上中医药适宜技术服务；在所有县域医疗次中心建设省级示范中医馆，建成省级示范中医馆不少于200个，能正常提供15项以上中医药适宜技术服务；100%的社区卫生服务站、80%以上的村卫生室能提供6项以上中医药适宜技术服务，在具备条件的社区卫生服务站、村卫生室建设中医阁。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）4.建设中医优势专科。加快推进国家级、省级中医优势专科建设，做优做强骨伤、肛肠、儿科、皮肤科、妇幼、针灸、推拿及脾胃病、心脑血管病、肾病、肿瘤等中医优势专科。加强县级中医医院“两专科一中心”建设，每个县级中医医院建成2个中医特色优势专科和1个县域中医药适宜技术推广中心。推动中医院经典病房和重症病房建设，建设10个以上省级中医经典病房，实现三级中医类医院中医经典病房全覆盖。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）5.建设中医特色重点医院。在遵义市、毕节市、黔东南州、黔西南州中医医院建设中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的中医特色重点医院，重点加强中医综合治疗区、治未病和康复服务区、名老中医传承工作室和临床示教中心、中药制剂中心建设。（牵头单位：遵义市、毕节市、黔东南州、黔西南州人民政府，责任单位：省卫生健康委、省中医药局）6.加强康复中心建设。二级以上中医医院加强康复科建设，推动康复医院全部设置传统康复治疗室，其他提供康复服务的医疗机构均能提供中医药服务。所有三级中医类医院独立设置康复科，70%的二级以上县级中医医院设置康复科。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）7.加强国家中医疫病防治基地建设。加快建设国家中医疫病防治基地。加强国家中医疫病防治队（贵州）和紧急医学救援队（贵州）建设，强化人员培训和应急演练，提升中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置能力。（牵头单位：省发展改革委、省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）（二）中医治未病能力建设。实施区域中医治未病中心试点建设和重点人群中医药健康促进项目，总结探索中医治未病理念融入健康维护和疾病防治全过程的方式，推进中医治未病健康工程升级。8.建设区域中医治未病中心。在遵义、毕节、铜仁等市级三级中医院建设区域中医治未病中心，建成 1家省级示范治未病中心，建设 9家省级优质治未病中心，实现二级甲等中医医院治未病科全覆盖。在各级妇幼保健机构推广中医治未病理念和方法，制定推广不少于23个中医、中西医与妇幼健康服务结合应用的适宜技术方案。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）9.深入实施健康中国行动中医药健康促进活动。实施重点人群中医药健康促进项目，推广中医适宜技术防控儿童青少年近视、脊柱侧弯矫正、减重增肌等，加强医疗机构小儿推拿培训。继续实施癌症中西医结合防治行动，加快建设癌症中医药防治网络。推广应用中西医结合的基层糖尿病、高血压防治指南。持续开展“一老一小”中医药健康管理服务，65岁以上老年人和0—36个月儿童中医药健康管理覆盖率分别达到80%和90%。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省卫生健康委、各市〔州〕人民政府）（三）中医药老年人健康服务能力建设。积极应对人口老龄化，发展中医药老年健康服务，增加中医药老年健康服务供给。10.加强中医药老年健康服务。在广东省中医院贵州医院等中医院建设老年中医药健康（治未病）中心，支持中医执业医师到养老机构开展治未病、营养、中医调理养生等健康咨询和调理服务；推动养老机构与中医药医疗机构开展双向合作，建立康复病床、预约就诊、双向转诊等医疗服务绿色通道。鼓励中医医师参与家庭医生签约服务，为老年人提供个性化中医药服务。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）11.加强中医院老年病科建设。推动60%以上的二级及以上中医院建设老年病科，增加老年病床数量，开展老年病及相关慢性病防治和康复护理。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）（四）中医药数字便民和综合统计体系建设。利用现代信息技术，加快中医药综合统计和信息化建设，改善群众就医体验。12.推进智慧中医医院建设。持续推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动，加强智慧医疗、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧中医医院建设，二级中医院电子病历应用水平分级评价达3级以上水平，三级中医院达到4级以上水平。结合中医药特点，发展远程医疗和互联网诊疗，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化中医医疗服务模式，支撑便民惠民服务。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）13.落实国家中医药综合统计制度。加快建设省级中医药综合统计平台，构建统一规范的中医药数据标准和资源目录体系，逐步完善统计直报体系，稳步有序推动中医药数据汇聚、共享、开放。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）14.完善中医药产业统计制度。落实国家中药质量信息制度，建设统一规范的中药质量信息数据标准和统计体系，推进中药材生产统计等专项统计调查。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省科技厅、省农业农村厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委，各市〔州〕人民政府）三、实施中西医协同推进工程（五）中西医结合医疗模式创新建设。建设推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式，提高中西医结合临床水平。15.加快建设中西医协同“旗舰”医院和“旗舰”科室。所有三级综合医院全部设立中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。在贵州中医药大学第二附属医院、贵州医科大学附属医院建设2个中西医协同“旗舰”医院；在二级及以上公立综合医院、妇幼保健机构建设中医科，打造中西医协同“旗舰”科室不少于50个，切实提升综合医院中西医协同发展能力。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）16.组建区域中西医协同医疗联合体。支持综合医院、中医类医院等组建医疗联合体，推动中医类医院在紧密型城市医疗集团发挥中医药特色和作用。将中西医协同工作纳入医院等级评审和绩效考核。将中医纳入多学科会诊体系，建立执行中西医专家联合会诊、联合查房等制度。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）（六）重大疑难疾病中西医临床协同建设。促进中西医医疗资源有效整合和中西医医疗技术优势互补，形成一批独具特色的中西医结合诊疗方案和专家共识。17.开展中西医联合攻关。聚焦癌症、心脑血管、糖尿病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病，以提高临床疗效为重点，遴选一批项目和单位开展重大疑难疾病中西医临床协同试点，整合资源、协同攻关，创新诊疗模式。（牵头单位：省科技厅、省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）四、中医药传承创新和现代化工程（七）中医药科技创新平台建设。跨领域、跨行业整合资源，完善中医药科技创新体系，优化中医药领域科技布局。18.建设高层次中医药科技平台。培育建设国家技术创新中心。推动国家中医药传承创新中心项目落地建设。布局建设省级重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心等平台，建设省级中医临床研究基地 2 个、中医药重点学科10个。强化中医类医院科研能力建设，争创国家中医药局重点实验室，提升中医药科技服务能力及协同创新能力。通过省级科技计划项目，加大对中医药科技创新平台的支持力度。（牵头单位：省科技厅、省发展改革委、省卫生健康委、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）19.建设药品检测监测重点实验室。依托省级药品检验机构，加快申报建设国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。（牵头单位：省药品监管局、省科技厅，责任单位：各市〔州〕人民政府）（八）中医药古籍文献传承。提升中医药古籍原生性、再生性保护能力，提高中医药古籍资源的利用效率。20.建设中医药古籍数字图书馆。开展中医药古籍文献的调查、保护和研究，摸清贵州省中医药古籍资源，建设省级中医药古籍信息平台，开展馆藏中医药古籍扫描数字化。建立贵州省中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。支持开展中医药古籍文物定级工作。（牵头单位：省中医药局、省文化和旅游厅，责任单位：省教育厅、各市〔州〕人民政府）21.加强中医药古籍保护。充分发挥高等中医药院校、科研院所、中医医疗机构优势，改善中医药行业古籍保护条件，全面开展中医药古籍文物定级、建档、备案工作，加大濒危珍贵古籍保护修复力度，加强中医药古籍保护利用人才队伍建设，提升中医药古籍保护及利用能力。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省教育厅、各市〔州〕人民政府）（九）中医药科技重点项目研究。强化中医药科研创新，科学阐释中医药机理，完善中医药现代化研究体系。22.强化基础理论研究。支持苗医药等民族医药基础理论研究，加大对民族药制剂大品种开展原料控制、制药工艺、制剂技术、质量标准等研究，推动符合要求的苗药等民族药品种列入《中华人民共和国药典》。（牵头单位：省科技厅、省药品监管局、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）23.强化中医药民族药新药研发。围绕药学研究、临床前研究、临床研究等关键环节，每年在各环节支持不少于3个品种开展新药研发。鼓励运用新技术、新工艺开展中药民族药大品种深度开发。支持古代经典名方、名老中医经验方、同名同方药的研制。通过抢救性挖掘整理、临床疗效评价研究和推广应用，规范民族医特色诊疗技法和方药。鼓励医疗机构备案药物临床试验机构，为新药研发提供支持。（牵头单位：省科技厅、省药品监管局，责任单位：省卫生健康委、省中医药局，各市〔州〕人民政府）（十）中医药关键技术装备研究。实施中医药现代化关键计划装备项目，提升中医药技术装备水平、产业创新能力及产业化水平。24.开展中医特色诊断治疗装备研究。鼓励企业、科研机构研发中医数字化辅助诊断设备、中医特色疗法智能化装备、中医治未病现代化装备，提升辅助中医诊断治疗水平。（牵头单位：省工业和信息化厅、省科技厅、省药品监管局，责任单位：各市〔州〕人民政府）25.开展中药品质智能辨识与控制工程化技术装备研究。鼓励企业、科研机构研发推广中药材生产与品种保障、中药饮片智能炮制控制与调剂工程化、中成药制造核心工艺数字化与智能控制等技术装备，提升中药民族药制造智能化水平。（牵头单位：省工业和信息化厅、省科技厅、省药品监管局，责任单位：各市〔州〕人民政府）26.加强中医药技术装备标准体系建设。鼓励企业、科研机构开展中医药技术装备共性标准等可度量技术规范体系建设和应用转化，研发中医现代“铜人”，开展中医药技术装备在慢性病防控中的应用示范。（牵头单位：省药品监管局、省科技厅、省工业和信息化厅，责任单位：省卫生健康委、省中医药局，各市〔州〕人民政府）五、实施中医药特色人才培养工程（岐黄工程）（十一）落实高层次人才培养计划。着力培养中医药领军人才、学科团队，搭建高层次人才梯队，在重大项目建设、评选表彰等方面对高层次人才予以优先支持。27.培育中医药领军人才。积极推荐申报国医大师和全国名中医。开展“贵州省名中医”评选，省级名中医累计达100人左右。在领军人才的科研条件、人才梯队、生活保障等配套政策上对中医药人才予以倾斜支持。加大中青年中医药高层次人才队伍培养力度。（牵头单位：省中医药局、省人力资源社会保障厅，责任单位：省科技厅、省卫生健康委，各市〔州〕人民政府）28.培养中医药优秀人才。实施国家中医药优秀人才研修项目，培养中医临床、少数民族医药、西医学习中医等方面的优秀人才。遴选培养省级中医临床优秀人才50名以上。建立中医药优秀人才评价和激励机制，将中医药学才能、医德医风作为中医药人才主要评价标准，将会看病、看好病作为中医医师的评价内容。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：省人力资源社会保障厅、各市〔州〕人民政府）29.育强中医药骨干人才。积极发展中医药师承教育，建立高年资中医医师带徒制度。持续做好全国老中医药专家学术经验继承、“贵州名中医”学术经验继承和贵州省名医传承工作。实施中药特色技术传承骨干人才、中医护理骨干人才培训等项目， 深化“黔医人才计划”，每年遴选50名中医药骨干人才到广东等地学习深造，培养一批中医药骨干人才。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、各市〔州〕人民政府）30.培养高层次中西医结合人才。实施西学中人才培养项目，建强省级西医学习中医培训基地，培养西学中人才不少于1000人。坚持引育并重，加强中医药教育教学和人才培养，鼓励西医医师通过跟师、攻读学历学位方式，提升中西医结合服务水平。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：省教育厅、各市〔州〕人民政府）（十二）落实基层人才培养计划。持续加强基层中医药人才队伍建设，积极引导人才向基层流动，更好适应群众就近享受中医药服务的需求。31.强化基层中医药人才培养。实施基层中医药人才培养项目，进一步做好农村订单定向免费生招录工作，落实就业安置、履约管理等相关要求；做好中医住院医师规范化培训、中医类别助理全科医生招录工作，加强过程管理，提升培训质量。持续推进师承出师和确有专长人员考核工作，加强乡镇卫生院（社区卫生服务中心）中医馆骨干人才、中医类别全科医生转岗培训，二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师比例达到60%。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省文化和旅游厅，各市〔州〕人民政府）32.加强重点地区人才振兴。实施革命老区中医药人才振兴项目，在遵义等地区及国家乡村振兴重点帮扶县，加大中医专业农村订单定向免费培养医学生的培养力度，支持建设全国基层名老中医药专家传承工作室。通过贵州人才博览会、省赴知名高校招聘等活动，引进中医药发展急需紧缺人才。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省卫生健康委，各市〔州〕人民政府）（十三）落实人才平台建设计划。推进中医药学科发展，建设形成一批高水平的人才培养平台，中医药人才培养能力不断提升。33.改革中医药院校教育。加强医教协同，调整优化中医药学专科和区域布局，支持贵州中医药大学一流学科和一流专业建设。推进中医药课程教材教法改革，强化学生中医思维、实践能力和创新能力培养，建立早跟师、早临床学习制度。（牵头单位：省教育厅，责任单位：省中医药局、各市〔州〕人民政府）34.加强中医临床教育基地建设。强化中医医院育人职能，建设中医医师规范化培训示范基地、重点专业基地和实践技能考核基地，以中医药经典理论教师、临床带教教师为重点，培养造就一批教学名师和优秀教学团队，不断提升高校附属医院和中医医师规范化培训基地教学能力。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：省教育厅、各市〔州〕人民政府）35.加快中医药传承工作室（站）建设。抓好第四届国医大师、第二届全国名中医传承工作室建设工作，推进老药工、全国名老中医药专家、全国基层名老中医药专家传承工作室和“贵州省名中医”工作室建设，推动国医大师、全国名中医在市、县级中医院建设传承工作室工作站，强化传承学术思想、培养中医药人才培养等作用，提升区域中医药服务能力。建成国医大师、全国名中医传承工作室5个、工作站4个；建设贵州省名中医传承工作室10个。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：省教育厅、各市〔州〕人民政府）六、实施中药质量提升及产业促进工程（十四）推动中药材种业质量提升。围绕中药材种质资源收集保存、鉴定评价、优良品种选育与良种繁育能力，推广应用优质种子种苗，提高中药资源监测能力，从源头保障中药材质量。36.加强种质资源收集保护。加强中药材优良种质资源收集、评价、鉴定和品种选育，以道地、特色、大宗药材品种为重点，建设种质资源库与收集圃。制定中药材种子管理办法，规范中药材种子种苗生产经营资质和经营行为。推广优质种苗繁育生产技术，建立优质道地药材规范化生产技术规程不少于6个。开展良种选育与审（认）定工作，支持鼓励选育有较大应用价值与市场潜力的中药材新品种，促进新品种的规模化应用。（牵头单位：省农业农村厅、省林业局、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）37.完善中药材标准体系。制定黔产道地药材和民族习用药材种子种苗、产地加工（趁鲜切制）的品种目录、质量标准和生产技术规范。支持中药材种植养殖企业、科研院所参与地方标准制定。（牵头单位：省农业农村厅、省林业局，责任单位：省中医药局）38.健全中药资源动态监测体系。依托第四次全国中药资源普查工作成果，建设省级中药资源动态监测和信息服务平台，完善黔产中药材数据库和实物库。（牵头单位：省农业农村厅、省林业局、省中医药局，责任单位：省大数据局、各市〔州〕人民政府）（十五）推进中药材规范化标准化种植。道地药材生产布局更加优化，珍稀濒危中药人工繁育技术取得突破，进一步推动中药资源可持续利用。39.推进中药材种植标准化。围绕重点单品和地方特色品种，建立一批道地、特色中药材良种繁育基地，唱响“黔地灵药”品牌。制定中药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范和标准。进一步优化中药材产业布局，鼓励利用退耕还林地等开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培。围绕贵州优势单品，建设中药材种植示范基地，着力打造3—5个中药材产业示范引领带动产业发展。推进“定制药园”建设，种植面积（含林下种植）持续稳定在40万亩以上。（牵头单位：省农业农村厅、省林业局、省中医药局，责任单位：各市〔州〕人民政府）40.加强中药材质量监管。建设完善贵州省中医药追溯系统，推动和引导中药材种植企业接入使用，加强对中药材质量全流程监管。依托现有药品监管体系，搭建一批中药材快速检测平台，提升中药材检测能力。（牵头单位：省中医药局、省药品监管局，责任单位：省农业农村厅、省大数据局、省林业局，各市〔州〕人民政府）（十六）推进中药炮制技术传承创新。深入中药炮制理论和技术，阐释中药炮制机理，完善中药饮片质量标准，保障饮片质量。41.深化中药炮制技术传承基地建设。建设一批中药炮制技术传承基地，遴选省级中药炮制代表性传承人，挖掘与传承中药炮制理论和技术，加强对贵州特色饮片和炮制技术的挖掘、整理和传承。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省药品监管局，各市〔州〕人民政府）42.加强常用中药饮片研究。开展一批常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究，构建中药饮片炮制加工规范、储存、养护与包装等技术规范，完善中药饮片质量等级标准体系。（牵头单位：省药品监管局，责任单位：各市〔州〕人民政府）七、实施中医药文化弘扬工程（十七）推进中医药博物馆建设。43.谋划建设省级中医药博物馆。将省级中医药博物馆纳入省公共文化服务重点项目建设，建立多部门共建共商机制，加快推进博物馆依规选址立项、办理用地和规划手续，及时启动基础建设。引导和鼓励社会力量通过多种方式支持博物馆建设。强化各级各类中医药博物馆收藏研究、社会教育、展览策划和文化服务功能。（牵头单位：省发展改革委、省中医药局，责任单位：省文化和旅游厅、省自然资源厅、省住房城乡建设厅）（十八）推进中医药文化建设。建立健全中医药文化传播体系，形成一批中医药文化精品。44.深化中医药文化研究。深入挖掘中医药精华精髓，提炼中医药文化精神标识，挖掘并推广普及名医名家、医籍名方等中医药文化经典元素，阐释中医药文化与中华优秀传统文化的内在联系。（牵头单位：省委宣传部、省中医药局，责任单位：省文化和旅游厅，各市〔州〕人民政府）45.加强中医药文化传播。实施中医药文化传播行动，培养建立中医药文化传播工作队伍。推动建设中医药文化宣传教育基地不少于10个。开发一批具有鲜明中医药特色的文化创意产品，打造有代表性的中医药文化节目和动漫产品。推进中医药文化“进农村、进社区、进家庭、进校园、进景区、进机关”，在机关、学校、医院等建设中医药健康文化知识角，推动中医医疗机构开展健康讲座等科普活动。开展公民健康中医药健康文化素养水平监测。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省委宣传部、省发展改革委、省文化和旅游厅、省自然资源厅、省广播电视局，各市〔州〕人民政府）46.丰富中小学中医药文化教育。通过儿童青少年近视防控专家宣讲团平台，向广大师生宣传中医药技术预防和控制儿童青少年近视的独特作用与方法。推动贵州中医药大学积极申报教育部国家级儿童青少年近视防控基地。有条件的地方积极探索将中医药文化纳入中小学教育教学活动。（牵头单位：省教育厅，责任单位：省委宣传部、省中医药局、省广播电视局，各市〔州〕人民政府）八、实施中医药开放发展工程（十九）推进中医药开放发展平台建设。打造中医药机构参与中医药各领域交流合作的平台，提升中医药认可度和接受度。47.推进中医药开放发展。积极融入国家对外开放发展政策，推进中医药国际交流合作。建设中国—东盟中医药合作交流展示中心，拓展建设高水平中医药国际合作基地。做好贵州中医药援外有关工作。争创1个海外中医药中心，适时举办贵州中医药民族药文化展览、交流等活动，推动中医药文化海外传播。支持有条件的中医药企业和医疗机构到境外开办中医机构和中医养生保健机构。（牵头单位：省卫生健康委、省中医药局，责任单位：省商务厅、省外事办，各市〔州〕人民政府）（二十）实施中医药国际贸易促进计划。完善中医药贸易机制，推动中医药产品和服务便利化水平。48.深化中医药产业交流合作。充分发挥中国—东盟中医药行业合作委员会秘书处作用，推进中医药高质量融入共建“一带一路”，支持中医药企业在符合条件前提下按出口计划搭乘黔粤班列、陆海新通道班列，推动“黔地灵药”走向国际市场。深化与粤港澳大湾区等科技创新合作，完善对中医药服务出口企业的金融等支持政策，优先将开展中医药进出口业务的企业纳入黔贸贷白名单，支持贵州中医药企业“走出去”，拓展黔产中药材国内和海外市场。（牵头单位：省中医药局、省商务厅，责任单位：贵阳海关、贵州地方金融监管局、中国人民银行贵阳中心支行，各市〔州〕人民政府）（二十一）实施中医药国际抗疫合作计划。切实提升中医药在新冠等重大传染病防控的参与度。49.中医药参与疫病防控国际合作。推进中医药参与新冠病毒等重大传染病防控国际合作。积极参与中医疫病防治团队建设。鼓励省内企业抗疫类中药产品海外注册和应用。（牵头单位：省中医药局、省药监局，责任单位：省卫生健康委、省外事办，各市〔州〕人民政府）九、施国家中医药综合改革试点工程（二十二）推进中医药综合改革示范区建设。通过改革体制机制，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平，打造一批中医药事业和产业高质量发展高地。50.推进省级中医药综合改革示范点建设。遴选一批地方开展中医药综合改革示范点建设，在医疗服务体系建设、医保支付方式改革、服务价格调整、中药材质量监管、人才评价标准及中西医结合等方面重点攻坚，探索更多可复制可推广的改革经验，推进综合改革和制度创新在不同领域形成示范。积极争创国家中医药综合改革示范区。（牵头单位：省中医药局，责任单位：省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省药品监管局，各市〔州〕人民政府）（二十三）“三医”联动改革促进中医药传承创新发展试点建设。加快推进有利于促进中医药传承创新发展的医保、医疗、医药联动改革，完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。51.落实医保支持中医药发展政策。大力支持中医医疗机构、中药零售药店等按规定进入医保定点协议管理，开展异地就医直接结算服务。对广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术，简化优化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道，并纳入医保支付范围。推进基层医疗卫生机构单病种定额付费，实行“中西医同病同效同价”。医疗机构炮制的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价，符合条件的及时纳入医保支付。在医保总额预算管理中对中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医疗卫生共同体予以倾斜。积极探索中医按疗效价值、中医经典病房、中医日间病房等多种医保支付方式，对国家及省发布的中医优势病种，按规定纳入医保支付。建立健全灵敏有度的医疗服务价格动态调整机制，及时开展调价评估，重点支持中医医疗服务项目。（牵头单位：省医保局，责任单位：省卫生健康委、省中医药局，各市〔州〕人民政府）52.深化公立中医院人事薪酬制度改革。落实“两个允许”要求，研究制定公立医院薪酬制度改革配套政策，指导公立医院合理确定内部薪酬结构。注重中医药领域医务人员的稳定收入和有效激励，在公立医院薪酬总量核定时向中医药领域倾斜。修订卫生系列职称申报评审条件，推进中医药职称分类评价，客观评价中医药人才，对中医药人才单独设置评价指标，单独分组评审。（牵头单位：省人力资源社会保障厅，责任单位：省卫生健康委、省中医药局，各市〔州〕人民政府）53.推进中医药传承创新发展试点。推动符合条件的城市积极争取中医药传承创新发展试点，健全工作机制并积极组织实施，建立健全现代医院管理制度，实施中医药健康促进行动，深入探索体制机制创新，探索形成有利于发挥中医药特色优势的医改政策体系，总结并推广好的经验和做法。（牵头单位：省财政厅、省中医药局，责任单位：省卫生健康委、省医保局，各市〔州〕人民政府）十、保障措施（二十四）强化组织领导。省中医药局、省卫生健康委、省发展改革委牵头建立跨部门工作机制，各有关地方、部门和单位按照职责分工，协同抓好落实。省中医药工作联席会议有关成员单位要将中医药振兴发展重大工程纳入本单位重点工作，明确工作任务、明晰责任分工，加强组织协调，积极对接争取，确保项目落地落实。各有关地方、单位要强化主体责任，精心实施项目。（牵头单位：省中医药局、省卫生健康委、省发展改革委，责任单位：省有关单位，各市〔州〕人民政府）（二十五）加大投入力度。加大对中医药的扶持力度，落实对中医药事业的投入政策，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。严禁截留、挪用中医药事业产业发展经费。落实政府对公立中医类医院的投入政策，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。加强项目统筹规划和预算申报管理，避免资金分散和重复安排。依法依规加强资金使用管理和绩效评价，提高资金使用效率。鼓励引导社会资本参与中医药振兴发展。（牵头单位：省财政厅，责任单位：省有关单位，各市〔州〕人民政府）（二十六）强化要素保障。在重大工程实施中，坚持土地节约集约利用，依法依规保障合理用地需求。对纳入国家重大项目清单的项目用地，以及纳入省级重大项目用地清单的单独选址项目用地，新增建设用地年度计划由省级统筹落实；对省级以下单独选址项目用地和以城镇村批次用地方式报批的项目用地，统筹安排使用地方处置存量土地核定的新增建设用地年度计划或国家下达贫困县的专项计划，实现合理用地应保尽保。支持以划拨、出让、租赁等方式取得医疗卫生用地使用权；指导各地加强规划许可管理和服务，推动项目依法合规建设。（牵头单位：省自然资源厅，责任单位：省有关单位，各市〔州〕人民政府）（二十七）加强人才保障。落实好高层次人才服务制度，做好中医药高层次人才住房保障、子女入学、省内旅游、便捷出行和金融服务等。支持中医药领域相关单位设立博士后科研工作（流动）站，获批设站给予50万元建站补助，并向全职在站博士后每人每年发放10万元日常资助经费。支持中医药领域开展专家服务基层活动，组织包含中医药领域在内的相关专家深入基层开展讲座培训、技术指导、项目合作等智力服务。（牵头单位：省人力资源社会保障厅，责任单位：省有关单位，各市〔州〕人民政府）（二十八）加强督导评估。省中医药局、省卫生健康委、省发展改革委要加大对重大工程实施情况的动态监测、中期评估和总结评估，加强对各地各部门贯彻落实情况的督促检查。加强评估结果应用，对评估中发现的问题，及时整改、立行立改。（牵头单位：省中医药局、省卫生健康委、省发展改革委，责任单位：省有关单位，各市〔州〕人民政府）（二十九）加强宣传引导。通过新闻宣传、节目栏目等方式，深入宣传党中央、国务院和省委、省政府关于中医药振兴发展的重大决策部署，宣传推动中医药发展的有力举措、典型经验和工作成效，深入挖掘贵州独特民族医药文化，讲好贵州中医药好故事，提升对中医药认可度，营造贵州中医药振兴发展良好氛围。（牵头单位：省委宣传部、省中医药局、省广播电视局，责任单位：省有关单位，各市〔州〕人民政府）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）要求，云南省药品监督管理局已组织完成第七批28个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.云南省中药配方颗粒标准（第七批）目录.pdf 2.云南省中药配方颗粒标准（第七批）.rar云南省药品监督管理局2023年4月4日（此件公开发布）附件1云南省中药配方颗粒标准（第七批）目录序号标准编号标准名称序号标准编号标准名称1YNPFKL-2023023瘪桃干（桃奴）配方颗粒15YNPFKL-2023037全蝎配方颗粒2YNPFKL-2023024梅花夏配方颗粒16YNPFKL-2023038石楠叶配方颗粒3YNPFKL-2023025苘麻子配方颗粒17YNPFKL-2023039乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒4YNPFKL-2023026鸡内金配方颗粒18YNPFKL-2023040醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒5YNPFKL-2023027炒鸡内金配方颗粒19YNPFKL-2023041狗脊配方颗粒6YNPFKL-2023028淡豆豉配方颗粒20YNPFKL-2023042薏苡仁配方颗粒7YNPFKL-2023029焦谷芽配方颗粒21YNPFKL-2023043珠子参（珠子参）配方颗粒8YNPFKL-2023030毛麝香配方颗粒22YNPFKL-2023044水飞蓟配方颗粒9YNPFKL-2023031半枫荷配方颗粒23YNPFKL-2023045竹茹（青秆竹）配方颗粒10YNPFKL-2023032地耳草配方颗粒24YNPFKL-2023046芥子（芥）配方颗粒11YNPFKL-2023033茯苓配方颗粒25YNPFKL-2023047炒芥子（芥）配方颗粒12YNPFKL-2023034松针（马尾松)配方颗粒26YNPFKL-2023048芥子（白芥）配方颗粒13YNPFKL-2023035马鞭草配方颗粒27YNPFKL-2023049炒芥子（白芥）配方颗粒14YNPFKL-2023036胆南星配方颗粒28YNPFKL-2023050红参配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。请填写反馈意见表（见附件2），于2023年5月5日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“机构检查反馈意见”。附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2023年4月4日医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。二、检查内容及缺陷分级检查要点分为机构和临床试验专业（以下简称专业）两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计34项（标示为“★”），一般项目共计36项。现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷，主要项目不符合要求者应当判为主要缺陷，一般项目不符合要求者应当判为一般缺陷。三、判定标准综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论应当考虑缺陷项目的风险等级和数量，分为符合要求、基本符合要求和不符合要求，评定标准如下：（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，检查结论为符合要求。（二）未发现严重缺陷，发现的一般缺陷大于或等于5项，或者主要缺陷小于或等于3项，检查结论为基本符合要求。（三）满足以下任一条件，检查结论为不符合要求。1.严重缺陷项1项及以上；2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；3.其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质量带来严重风险的。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点—机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案（A1-A4）A1资质和条件★★A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗机构执业资格许可证照、级别证明文件★★A1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件★A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件★A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、相关认证等证明文件★A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统★★A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息★A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和SOP等培训查看所有委员及秘书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求★★A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/A2组织管理部门★★A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看机构组织结构图，医疗器械临床试验管理部门的证明文件★A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备医疗器械管理、资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，有能力保证机构正常运行，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件★A2.3人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核★A2.4机构管理部门应当具有与临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施A2.5具有满足试验医疗器械的储存和保管条件查看现场储存条件★A2.6具备临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致★★A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案系统和机构实际情况A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备案系统，查看评估文件A4临床试验管理制度和SOP★A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP ，是否涵盖临床试验全过程A4.2建立基本文件管理制度，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看管理制度和SOP；文件更新或者修订时，按规定评审和批准★A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性★A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）的应急机制和处置能力查看机构应急预案机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）A5立项管理A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理台账，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展查看立项管理制度、SOP和台账；台账记录完整，满足临床试验管理需要A5.2根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件★A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同A5.4临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录A5.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息A6试验医疗器械管理★A6.1指派人员保管试验医疗器械和对照医疗器械（如适用），保存有医疗器械出入库台账查看医疗器械出入库台账，台账记录内容满足器械管理需要A6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）接收、储存、发放、回收、返还等环节记录完整，且数量一致查看器械交接记录，包括日期、数量、规格型号、有效期、签名等信息A6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存和保管符合方案要求查看医疗器械的管理记录，保存条件记录等，是否与临床试验方案和产品说明书一致A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位★A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录A8.2具有临床试验质量管理计划，按计划实施质量管理查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理★A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改A8.4配合申办者组织的监查和稽查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录查看监查、稽查等记录A8.5针对监查、稽查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看相关记录，是否包含纠正和预防措施等A8.6书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为查看书面报告A9伦理委员会★A9.1审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录，伦理审查资料★A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验等查看审查记录，是否与修订内容一致★A9.6伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等A9.7伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况注：机构现场检查项目包括9个检查环节、45个检查项目，其中关键项目6项，主要项目18项，一般项目21项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括22个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目11项，一般项目5项。若检查项目不适用，需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点—专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案（B1-B4）B1资质条件★★B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况查看备案系统、机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致★B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务B2研究人员B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和相关人员，人员组成合理、分工明确查看人员名单、执业资格、人员履历等相关资料★★B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称查看职称证明文件★B2.3开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验查看创新医疗器械通知单或临床试验审批意见单、参加临床试验的相关证据★B2.4主要研究者有能力协调、支配和使用医疗器械临床试验相关人员和设备查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者B2.5主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核★B2.6研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核B3场所和设施设备B3.1具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要查看现场★B3.2具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊查看抢救条件B3.3具有满足试验医疗器械的储存和保管的条件查看器械储存条件B3.4具有临床试验基本文件储存条件查看现场★B3.5具有满足临床试验的仪器和设备查看仪器设备B3.6仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用查看仪器设备标识、校准使用记录等B4专业管理制度和SOP★B4.1具有满足临床试验工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵盖临床试验过程★B4.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急预案查看应急预案★B4.3管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致运行管理（B5-B8）（新备案机构可免）B5项目运行管理★B5.1主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权研究者实施临床试验查看分工授权表，是否职责清晰★B5.2主要研究者确保参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训查看相应培训记录，现场考核★B5.3研究者遵守相关伦理准则及伦理要求查看知情同意书、面谈研究者B5.4研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发疾病查看医疗记录、检验检查报告、AE及随访等记录★B5.5研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访查看SAE记录、报告及随访记录，是否满足要求B5.6发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访查看相关报告记录及随访记录B5.7主要研究者及时处理收到的严重不良事件和其他安全性信息查看签收阅读处理记录B5.8主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离查看试验进展报告、方案偏离递交报告★B5.9主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期抽查临床试验相关原始记录，更改是否规范；抽查原始记录、CRF表、 HIS/LIS/PACS等系统，数据是否一致、准确、完整★B5.10以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历查看门诊或者住院病历中临床试验的具体信息B6试验医疗器械管理★B6.1试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者查看试验医疗器械使用记录；医疗器械包装标明仅用于医疗器械临床试验B6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）的储存和保管符合方案和说明书要求查看研究者手册、临床试验方案、说明书等B6.3指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，试验医疗器械的接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合查看分工授权表、各个环节管理记录，记录包含日期、规格型号、有效期、数量、签名等信息B7生物样本管理（如涉及）B7.1指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求查看生物样本储存是否符合临床试验方案、说明书要求B7.2生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规查看样本管理记录B8资料管理-B8.1指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，保存有资料调阅和归还记录查看在研项目资料管理文件记录，包含日期、资料名称、时间、数量、签名等信息注：临床试验专业现场检查包括项目包括8个检查环节和33个检查项目，其中关键项目2项、主要项目16项、一般项目15项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括 17个检查项目（不涉及B5-B8），其中关键项目2项，主要项目9项，一般项目6项。若检查项目不适用，需阐明理由。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB 9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。” 因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用GB/T 9706.266的产品注册工作中，GB 9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：如企业选择执行GB/T 9706.266，则GB 9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施；如企业选择不执行GB/T 9706.266，则GB 9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T 9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB 9706.1-2020及配套并列标准的检验报告；2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB 9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册；2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按GB 9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB 9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，提升药学服务质量，根据国家关于执业药师配备使用要求，我局制定了《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年4月13日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“零售企业药师配备意见反馈”。辽宁省药品监督管理局2023年4月7日辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、营口市行政审批局：为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，提升药学服务质量，根据国家关于执业药师配备使用要求，现将有关要求通知如下：一、严格执行执业药师配备规定药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求。《中华人民共和国药品管理法》规定“从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。针对当前有些地区执业药师配备难的实际情况，在乡镇所在农村地区新开办的药品零售企业，没有条件配备执业药师的，可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期到2025年底。二、切实发挥执业药师作用药品零售企业执业药师应当遵守药品管理相关的法律法规及规范，负责本企业药品质量管理、处方审核和调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；收集反馈药品不良反应信息等药学工作。各地要督促药品零售企业严格落实依法配备执业药师的主体责任，推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用。三、稳步提高执业药师配备水平各地要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。加强对执业药师（或其他药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其履职尽责。要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。辽宁省药品监督管理局2023年*月*日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强特殊药品监督管理，规范购销渠道，科学处置购销异常情况，我局制定了《辽宁省特殊药品购销异常处置办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年4月13日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“特药购销异常处置意见反馈”。辽宁省药品监督管理局2023年4月7日辽宁省特殊药品购销异常处置办法（征求意见稿）第一条　为加强特殊药品监督管理，规范购销渠道，科学处置购销异常情况，防止特殊药品流弊和滥用，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规，结合工作实际，制定本办法。第二条　对国家特殊药品生产流通信息报告系统中药品经营企业麻醉药品和精神药品的异常数据筛查与处置，适用本办法。第三条　本办法所称购销异常情形为药品经营企业采购异常情形和销售异常情形。采购异常情形主要指企业与历史同期比较，采购特殊药品的品种、数量明显增多的情形；销售异常情形主要指企业向医疗机构，特别是向诊所、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗机构及民营医院、取得医疗资质的养老机构多次、大量销售特殊药品的情形。第四条　对于特殊药品购销异常的情形，应当按照早发现、早处置的原则，及时采取有针对性风险防控措施，实现风险闭环管理。第五条　省局药品流通监管处结合全省特殊药品经营企业的销售数量、供货范围和客户数量等因素，动态更新特殊药品购销异常监测参考数据，作为筛查购销异常数据的参考。第六条　省局稽查处指定专人每月登录国家特殊药品生产流通信息报告系统，对辖区内特殊药品经营企业当月上传的麻精药品购销数据进行全覆盖筛查。第七条　省局稽查处根据筛查出的购销异常数据开展现场检查，收集、固定证据材料，必要时对上下游延伸检查并采取有效的风险防控措施，涉嫌违法违规的要依法进行查处；需要各市局核查的购销异常数据要及时报送药品流通监管处，对于发现的重大风险要第一时间报送。第八条　省局药品流通监管处组织各市局开展特殊药品购销异常数据核查，并对核查情况跟踪督办；组织查处跨地区、跨部门的特殊药品违法案件。第九条　各市局对省局药品流通监管处交办的特殊药品购销异常数据要及时开展现场核查，并将核查结果按时反馈；涉及特殊药品使用环节的违法违规问题应立即移送卫生健康部门。第十条　各级药品监督管理部门协同配合，做好协查以及延伸检查等工作；积极与当地公安、卫健部门做好信息共享，加强部门联动，严防特殊药品流弊事件发生。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。