为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿（附件1）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（附件2），于2023年5月4日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。电子邮箱：xuzhe@nmpaic.org.cn附件：1.《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》2. 标准征求意见反馈表国家药监局信息中心2023年4月11日药品监管信息化标准体系（征求意见稿）1　范围本文件给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。2　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 13016-2018 标准体系构建原则和要求3　术语和定义GB/T 13016-2018界定的术语和定义适用于本文件。4　药品监管信息化标准体系4.1　标准体系组成药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系，见图1。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又可再划分成多个二级类目。药品监管信息化标准明细表见附录A。图1　药品监管信息化标准体系结构4.2　标准体系逻辑结构药品监管信息化标准体系逻辑结构如图2所示，总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，安全标准和管理标准贯穿于基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准之中。图2　药品监管信息化标准体系逻辑结构5　药品监管信息化标准体系分体系5.1　总体通用标准分体系5.1.1　分体系作用总体通用标准分体系为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语和通用分类。5.1.2　分体系层次结构总体通用标准分体系层次结构如图3所示，包括总体架构、术语、分类3个二级类目。图3　总体通用标准分体系层次结构5.1.3　分体系各类目总体框架标准为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架。总体框架标准主要包括药品监管信息化标准体系、指南等总体性标准和相关标准。术语的目的是统一药品监管信息化建设中遇到的主题词、主要名词、术语和技术词汇，避免引起对它们的歧义性理解。分类的目的是用于规范药品监管信息化工作中通用的药品、医疗器械、化妆品等分类，避免引起5.2　网络基础设施标准分体系5.2.1　分体系作用网络基础设施标准分体系为网络的组织、建设、运行、维护、管理以及软硬件设备生产、引进提供了主要技术依据，确保网络基础设施间能互联互通。5.2.2　分体系层次结构网络基础设施标准分体系层次结构如图4所示，包括软硬件、网络环境和机房环境3个二级类目。图4　基础设施标准分体系层次结构5.2.3　分体系各类目软硬件为保证业务应用系统正常运行提供了对系统软件、硬件的技术要求及具体参数和指标。网络环境根据业务应用系统及软硬件的具体情况，提出网络环境（包括网络结构、物理媒介、网络域等）的规划设计要求和相关标准。机房环境是为保证计算机系统正常运行，对机房场地、机房安全、防火、防尘、防静电、温度和湿度等方面提出的具体要求和相关标准。5.3　数据标准分体系5.3.1　分体系作用数据标准分体系用于规范化描述各类药品监管信息，包括基础数据、业务应用数据集、数据应用、数据治理，以实现跨地区、跨部门、跨系统的信息资源共享与管理。5.3.2　分体系层次结构数据标准分体系层次结构如图5所示，包括基础数据、业务数据、数据应用、数据治理4个二级类目，元数据、数据元、信息分类与代码、综合业务数据集、药品业务数据集、医疗器械业务数据集、化妆品业务数据集、模型与应用技术、分析监测与风险预警、数据质量、数据处理11个三级类目。图5　数据标准分体系层次结构5.3.3　分体系各类目元数据是定义和描述其他数据的数据，它是按照一定的规则，从药品监管信息资源中抽取相应的特征，组成一个特征元素的集合。元数据标准主要包括药品监管信息元数据和相关标准。数据元是指用一组属性描述定义、标识、表示和允许值的数据单元。数据元字典列出并定义相关数据元。数据元标准包括药品监管信息数据元和相关标准。信息分类与代码包括药品监管专用信息分类与编码标准、药品监管信息数据元值域代码以及方法性、区域、场所和地点、计量单位、人力资源、产品与运输、组织机构代码和科学技术等标准。信息分类是指将具有共同属性或特征的信息，按科学的规律集合在一起并进行概念上的划分，以区别和判断不同的信息。信息编码是指科学性地对分类的信息赋予代码或某种符号体系，作为有关信息系统进行处理和交换的共同语言。综合业务数据是药品、医疗器械、化妆品三类通用业务数据，用于收集基础、核心的数据项，以及规范药品监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，当标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。药品业务数据是药品专用业务数据，用于规范药品监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。医疗器械业务数据是医疗器械专用业务数据，用于规范医疗器械监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。化妆品业务数据是化妆品专用业务数据，用于规范化妆品监管信息化规划、建设、实施等过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。模型与应用技术是对支撑药品监管业务的大数据模型构建、数据处理、分析加工与应用技术进行规范的标准。分析监测与风险预警是基于大数据分析，用于规范涉及药品安全监测、药品网络监测、药品舆情监测等业务的监测流程和要求等，以及用于规范涉及药品安全、网络舆情等业务的风险评估、风险预警等方面的要求。数据质量标准用于对数据的完整性、一致性、精确性、及时性等质量要素提出要求，主要包括质量要素、质量检测、质量报告等标准。数据处理标准用于规范现有药品监管数据的清洗等数据处理技术和要求，通过统一的数据清洗技术和要求实现对数据的分解与重组，消除数据的错误和不一致。5.4　应用支撑标准分体系5.4.1　分体系作用应用支撑标准分体系为各项药品监管业务提供独立于网络与应用的支撑和服务，确保各类业务资源之间可互联、可访问、可交换、可共享以及可整合。5.4.2　分体系层次结构应用支撑标准分体系层次结构如图6所示，包括数据交换、目录服务和基础支撑技术3个二级类目。图6　应用支撑标准分体系层次结构5.4.3　分体系各类目数据交换旨在为保证跨地区、跨部门、跨系统的数据交换提供交换机制。数据交换标准包括药品监管信息资源交换体系、数据中心开发所涉及的标准和相关标准。目录服务是在网络环境中定位和标识各种数据和数据处理资源，并提供搜索和权限管理功能的服务机制。目录服务标准包括药品监管信息资源目录、政务信息资源目录体系和相关标准。基础支撑技术包括应用支撑平台通用技术、SOA技术、云计算、物联网等基础的、最新的技术规范和相关标准。5.5　业务应用标准分体系5.5.1　分体系作用业务应用标准分体系为药品监管信息系统提供应用方面的标准与规范。5.5.2　分体系层次结构业务应用标准分体系层次结构如图7所示，包括业务流程、电子证照与表单、业务系统3个二级类目。图7　业务应用标准分体系层次结构5.5.3　分体系各类目业务流程包括药品监管行政许可业务标准操作流程规范和相关标准。电子证照与表单提供了药品监管业务所涉及的电子证照与表单的格式，包括药品监管业务单证和相关标准。业务系统包括药品监管的应用系统建设相关标准和规范。5.6　信息安全标准分体系5.6.1　分体系作用信息安全标准分体系是确保药品监管信息系统安全运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可用性的保障体系，为药品监管信息化建设提供各种安全保障的技术和管理方面的标准规范。5.6.2　分体系层次结构信息安全标准分体系层次结构如图8所示，包括信息安全基础标准、信息安全技术标准、信息安全管理标准3个二级类目。图8　信息安全标准分体系层次结构5.6.3　分体系各类目信息安全基础标准是指关于信息安全的基础性、通用性的安全标准，为组织提供构建安全信息系统和实施有效信息安全管理的基本框架。信息安全技术标准是指保障网络和信息系统安全性能的规范和要求。信息安全管理标准是指保障药品监管应用系统信息资产保密性、完整性和可用性的系统化规范与指南。5.7　管理标准分体系5.7.1　分体系作用管理标准分体系为药品监管信息化提供项目管理、运维及资产管理等方面的制度保障，以确保药品监管信息化项目的顺利建设和管理维护。5.7.2　分体系层次结构管理标准分体系层次结构如图9所示，包括项目管理、软件开发管理、运维管理和信息资产管理4个二级类目。图9　信息化管理标准分体系层次结构5.7.3　分体系各类目项目管理包括药品监管部门在信息化项目建设与管理过程中所涉及的相关标准。主要指项目的规划、立项、审批、实施、验收、监理、测试、评估以及技术培训等相关的标准规范和规章制度。软件开发管理是对软件开发所涉及的各个环节从文档、编码、测试、验收、质量控制等各个方面提出要求，包括药品监管行业软件开发与管理过程中所涉及的标准和相关标准。运维管理包括信息技术服务管理和药品监管信息化运行维护的相关标准和规范。信息资产管理包括在药品监管信息化过程中形成的对信息系统投资、使用等方面的管理制度和规范。附录A　药品监管信息化标准明细表A.1　药品监管信息化标准明细表见表A.1。表A.1列出了目前所规划的标准分体系下各类目的所有标准，今后将根据实际需求对明细表进行适当调整。A.2　对于每项标准，详细说明其“序号、分体系、二级类目、三级目录、标准编号、标准名称”等各项内容，具体说明如下：——序号：标明该标准在本明细表中的前后顺序，便于统计标准的数量；——分体系：标明该标准所属的药品监管信息化标准分体系；——二级类目：标明该标准所属的分体系的二级分体系信息；——三级类目：标明该标准所属的分体系的三级分体系信息；——标准编号：该标准对应的标准编号，该项为空时，说明该标准是已规划但尚未编写的标准；——标准名称：标准的具体名称。表A.1　药品监管信息化标准明细表序号分体系二级类目三级类目标准编号标准名称1总体通用标准总体框架NMPAB/T 1001-2019药品信息化追溯体系建设导则2术语GB/T 5271（所有部分）信息技术 词汇3CFDAB/T 0102.1-2014药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术4NMPAB/T 0102.2-2014药品监管信息化基础术语 第2部分：药品5NMPAB/T 0102.3-2014药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械6-药品监管信息化基础术语 第4部分：化妆品7分类-（待制定）8网络基础设施标准软硬件GB/T 2887—2011计算机场地通用规范9GB 50174—2017数据中心设计规范10GB 50462—2015数据中心基础设施施工及验收规范11GB/T 34982—2017云计算数据中心基本要求12GB/T 25645—2010信息技术 中文Linux服务器操作系统技术要求13GB/T 25655—2010信息技术 中文Linux桌面操作系统技术要求14GB/T 28821—2012关系数据管理系统技术要求15GB/T 30994—2014关系数据库管理系统检测规范16GB/T 26232-2010基于J2EE的应用服务器技术规范17网络环境GB/T 30850.3—2014电子政务标准化指南第3部分：网络建设18GB/T 21671-2018基于以太网技术的局域网（LAN）系统验收测试方法19机房环境GB 50174-2017数据中心设计规范20GB 50462-2015数据中心基础设施施工及验收规范21GB/T 2887-2011计算机场地通用规范22GB/T 9361-2011计算机场地安全要求23数据标准基础数据元数据NMPAB/T 0304-2014药品监管信息数据集元数据规范24数据元GB/T 14946.1—2019全国组织、干部、人事管理信息第1部分：数据元25GB/T 19488.1—2004电子政务数据元 第1部分：设计和管理规范26GB/T 19488.2-2008电子政务数据元 第2部分：公共数据元目录27GB/T 7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法28NMPAB/T 0301.1-2018药品监管信息基础数据元 第1部分：总则29NMPAB/T 0301.2-2018药品监管信息基础数据元 第2部分：机构人员30NMPAB/T 0301.3-2014药品监管信息基础数据元 第3部分：药品31NMPAB/T 0301.4-2014药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械32-医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）33NMPAB/T 03015.1—2022化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案34信息分类与代码标准GB 11643—1999公民身份号码35GB 32100—2015法人和其他组织统一社会信用代码编码规则36GB/T 12402—2000经济类型分类与代码37GB/T 12403—1990干部职务名称代码38GB/T 12406—2008表示货币和资金的代码39GB/T 12407—2008职务级别代码40GB/T 12408—1990社会兼职代码41GB/T 13745—2009学科分类与代码42GB/T 14885—2010固定资产分类与代码43GB/T 14946.2—2019全国组织、干部、人事管理信息第2部分：信息分类代码集44GB/T 2260-2007中华人民共和国行政区划代码45GB/T 2261.1—2003个人基本信息分类与代码第1部分: 人的性别代码46GB/T 2261.2—2003个人基本信息分类与代码第2部分: 婚姻状况代码47GB/T 2261.3—2003个人基本信息分类与代码第3部分: 健康状况代码48GB/T 2261.4—2003个人基本信息分类与代码第4部分: 从业状况(个人身份)代码49GB/T 2261.5—2003个人基本信息分类与代码第5部分: 港澳台侨属代码50GB/T 2261.6—2003个人基本信息分类与代码第6部分: 人大代表、政协委员代码51GB/T 2659—2000世界各国和地区名称代码52GB/T 36377—2018计量器具识别编码53GB/T 36904—2018电子证照标识规范54GB/T 4657—2021中央党政机关、人民团体及其他机构名称代码55GB/T 4658—2006学历代码56GB/T 4754—2017国民经济行业分类57GB/T 4762—1984政治面貌代码58GB/T 4763—2008党、派代码59GB/T 6565—2015职业分类与代码60GB/T 6864—2003中华人民共和国学位代码61GB/T 6865—2009语种熟练程度和外语考试等级代码62GB/T 8561—2001专业技术职务代码63GB/T 8563（所有部分）奖励、纪律处分信息分类与代码64GB/T 21028-2007信息安全技术 服务器安全技术要求65GB 11714-1997全国组织机构代码编制规则66GB 3304-1991中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码67GB/T 16835-1997高等院校本科、专科专业名称代码68GB/T 17295-2008国际贸易计量单位代码69NMPAB/T 0303.4-2014药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械70NMPAB/T 0303.3-2014药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品71NMPAB/T 0303.2-2018机构、人员基础数据元值域代码72NMPAB/T 0303.1-2014药品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：总则73NMPAB/T 0302-2014药品监管信息分类与编码规范74NMPAB/T 1002-2019药品追溯码编码要求75C0109.1—2018国家政务服务平台政务服务事项基本目录及实施清单 第1部分：编码要求76C0109.2—2018国家政务服务平台政务服务事项基本目录及实施清单 第2部分：要素要求77C0123—2018国家政务服务平台证照类型代码及目录信息78C0129—2018国家政务服务平台政务服务数据编码要求79GS 15-2006工商行政管理注册号编制规则80RB/T 188—2015认证项目分类及编码81RB/T 191—2015检测机构统一标识代码编码规则82NMPAB/T 03035.1—2022化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案83-医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）84业务数据综合业务数据集GB/T 36902—2018电子证照目录信息规范85GB/T 36903—2018电子证照元数据规范86药品业务数据集NMPAB/T 1007-2019药品经营企业追溯基本数据集87NMPAB/T 1006-2019药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集88NMPAB/T 1009-2019药品追溯消费者查询基本数据集89NMPAB/T 1008-2019药品使用单位追溯基本数据集90NMPAB/T 1004-2019疫苗追溯基本数据集91-执业药师管理基本数据集92-临床试验机构监管数据集93-医疗机构制剂注册（备案）基本数据集94-药品生产许可管理基本数据集95-药品注册管理基本数据集96-药品生产监督检查基本数据集97-药品经营监督检查基本数据集98-药品案件查办管理基本数据集99-药品检查员管理基本数据集100-药品不良反应报告管理基本数据集101-药品抽检管理基本数据集102-药品召回管理基本数据集103-药品经营许可管理基本数据集104-药品使用单位监督检查基本数据集105医疗器械业务数据集YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集106-医疗器械生产许可与备案管理基本数据集107-医疗器械注册与备案管理基本数据集108-体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集109-医疗器械监督检查基本数据集110-医疗器械检查员管理基本数据集111-医疗器械案件查办管理基本数据集112-医疗器械不良事件监测报告管理基本数据集113-医疗器械抽检管理基本数据集114-医疗器械召回管理基本数据集115-医疗器械投诉举报管理基本数据集116-医疗器械经营许可与备案管理基本数据集117化妆品业务数据集NMPAB/T 0307.1—2022化妆品生产许可管理基本数据集118NMPAB/T 0307.3—2022特殊化妆品注册管理基本数据集119NMPAB/T 0307.2—2022普通化妆品备案管理基本数据集120-化妆品生产监督检查基本数据集121-化妆品经营监督检查基本数据集122-化妆品检查员基本数据集123-化妆品案件查办管理基本数据集124-化妆品不良反应报告管理基本数据集125-化妆品抽检管理基本数据集126-化妆品网络经营管理基本数据集127数据应用模型与应用技术GB/T 35589—2017信息技术大数据技术参考模型128GB/T 32908—2016非结构化数据访问接口规范129GB/T 32909—2016非结构化数据表示规范130GB/T 34950—2017非结构化数据管理系统参考模型131C0127—2018国家政务服务平台政务服务大数据分析模型要求132C0130—2018国家政务服务平台政务服务数据整合要求133分析监测与风险预警GB/T 35247—2017产品质量安全风险信息监测技术通则134GB/T 37538—2019电子商务交易产品质量网上监测规范135GB/T 35253—2017产品质量安全风险预警分级导则136数据治理数据质量GB/T 36344—2018信息技术数据质量评价指标137数据处理GB/T 34960.5—2018信息技术服务治理第5部分：数据治理规范138应用支撑标准数据交换NMPAB/T 1010—2019药品追溯数据交换基本技术要求139NMPAB/T 1005-2019疫苗追溯数据交换基本技术要求140NMPAB/T 0401-2014药品监管数据共享与交换接口规范141YY/T 1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南142目录服务GB/T 21063.1-2007政务信息目录资源体系 第1部分 总体框架143GB/T 21063.2-2007政务信息目录资源体系 第2部分 技术要求144GB/T 21063.3-2007政务信息目录资源体系 第3部分 核心元数据145GB/T 21063.4-2007政务信息目录资源体系 第4部分 政务信息资源分类146GB/T 21063.5-2007政务信息目录资源体系 第5部分 政务信息资源标识符编码方案147GB/T 21063.6-2007政务信息目录资源体系 第6部分 技术管理要求148基础支撑技术GB/T 29263-2012信息技术 面向服务的体系结构(SOA)应用的总体技术要求149业务应用标准业务流程-（待制定）150电子证照与表单C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药品注册证书151C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 中药保护品种证书152C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药物GLP认证证书153C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 医疗机构制剂调剂使用批件154C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药品补充申请批准通知书155C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药品再注册批准通知书156C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 进口药材批件157C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 进口药材补充批件158C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 进口药品批件（一次性进口）159C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 化学原料药补充申请批准通知书160C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药物临床试验批准通知书161C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药物临床试验补充申请批准通知书162C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药物临床试验批件163C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 化学原料药上市申请批准通知书164C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 化学原料药再注册批准通知书165C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机构制剂注册批件166C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 放射性药品生产许可证167C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 放射性药品经营许可证168C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 放射性药品使用许可证169C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 互联网药品信息服务资格证书170C0240全国一体化政务服务平台 电子证照 药品生产许可证171C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 药品经营许可证172C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 医疗机构制剂许可证173C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照出口欧盟原料药证明文件174C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药品出口销售证明175C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 生物制品批签发证明176C0257全国一体化政务服务平台 电子证照 医疗器械注册证177C0256全国一体化政务服务平台 电子证照 医疗器械变更注册（备案）文件178C0239全国一体化政务服务平台 电子证照 医疗器械生产许可证179C0254全国一体化政务服务平台 电子证照 医疗器械经营许可证180C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 国产特殊化妆品产品注册证181C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 进口特殊化妆品产品注册证182C0XXX全国一体化政务服务平台 电子证照 化妆品新原料注册证183C0241全国一体化政务服务平台 电子证照 化妆品生产许可证184C0255全国一体化政务服务平台 电子证照 执业药师注册证185业务系统GB/T 36901—2018电子证照总体技术架构186NMPAB/T 0402-2014药品监管应用支撑平台通用技术规范187NMPAB/T 1003-2019药品追溯系统基本技术要求188NMPAB/T 0501-2014药品监管数据库设计规范189信息安全标准信息安全基础标准GB/T 22239—2019信息安全技术 网络安全等级保护基本要求190GB/T 22240—2020信息安全技术网络安全等级保护定级指南191GB/T 18336（所有部分）信息技术安全技术信息技术安全评估准则192GB/T 20269—2006信息安全技术信息系统安全管理要求193GB/T 20282—2006信息安全技术信息系统安全工程管理要求194GB/T 20984—2022信息安全技术信息安全风险评估规范195GB/T 20985.1—2017信息技术安全技术信息安全事件管理第1部分：事件管理原理196GB/T 22080—2016信息技术安全技术信息安全管理体系要求197GB/T 22081—2016信息技术安全技术信息安全控制实践指南198GB/T 24363—2009信息安全技术信息安全应急响应计划规范199GB/T 28453—2012信息安全技术信息系统安全管理评估要求200GB/T 29245—2012信息安全技术政府部门信息安全管理基本要求201GB/T 30276—2020信息安全技术信息安全漏洞管理规范202GB/T 30279—2020信息安全技术安全网络安全漏洞分类分级指南203GB/T 31496—2015信息技术安全技术信息安全管理体系实施指南204GB/T 31509—2015信息安全技术信息安全风险评估实施指南205GB/T 32926—2016信息安全技术政府部门信息技术服务外包信息安全管理规范206GB/T 35282—2017信息安全技术电子政务移动办公系统安全技术规范207GB/T 38249—2019信息安全技术政府网站云计算服务安全指南208GB/Z 20986—2007信息安全技术信息安全事件分类分级指南209GB/Z 24364—2009信息安全技术信息安全风险管理指南210C0118—2018国家政务服务平台统一电子印章管理要求211GB/T 9361—2011计算机场地安全要求212GB/T 17618—2015信息技术设备抗扰度限值和测量方法213GB/T 21052—2007信息安全技术信息系统物理安全技术要求214GB/T 30278—2013信息安全技术政务计算机终端核心配置规范215GA 173—2002计算机信息系统防雷保安器216GB/T 35273—2020信息安全技术 个人信息安全规范217GA 243—2000计算机病毒防治产品评级准则218信息安全技术标准GB/T 17900—1999网络代理服务器的安全技术要求219GB/T 18018—2019信息安全技术路由器安全技术要求220GB/T 18231—2000信息技术 低层安全模型221GB/T 18237（所有部分）信息技术 开放系统互连通用高层安全222GB/T 20270—2006信息安全技术网络基础安全技术要求223GB/T 20272—2019信息安全技术操作系统安全技术要求224GB/T 25068.2—2012信息技术安全技术 IT网络安全第2部分：网络安全体系结构225GB/T 32925—2016信息安全技术政府联网计算机终端安全管理基本要求226GB/T 9387.2—1995信息处理系统开放系统互连基本参考模型 第2部分：安全体系结构227C0116—2018国家政务服务平台网络安全保障要求228GA 243—2000计算机病毒防治产品评级准则229GB/T 28454—2020信息技术 安全技术 入侵检测和防御系统（IDPS）的选择、部署和操作230GB/T 20271—2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求231GB/T 28452—2012信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求232GB/T 20273—2019信息安全技术数据库管理系统安全技术要求233GB/T 19713—2005信息技术安全技术公钥基础设施在线证书状态协议234GB/T 25056—2018信息安全技术证书认证系统密码及其相关安全技术规范235GB/T 31503—2015信息安全技术电子文档加密与签名消息语法236GB/Z 19717—2005基于多用途互联网邮件扩展（MIME）的安全报文交换237C0131—2018国家政务服务平台统一身份认证隐私保护要求238信息安全管理标准GB/T 25062—2010信息安全技术鉴别与授权基于角色的访问控制模型与管理规范239GB/T 19714—2005信息技术安全技术公钥基础设施证书管理协议240GB/T 31167—2014信息安全技术云计算服务安全指南241GB/T 31168—2014信息安全技术云计算服务安全能力要求242GB/T 31506—2022信息安全技术政府网站系统安全指南243GB/T 20275—2021信息安全技术网络入侵检测系统技术要求和测试评价方法244GB/T 20281—2020信息安全技术 防火墙安全技术要求和测试评价方法245GB/T 20945—2013信息安全技术信息系统安全审计产品技术要求和测试评价方法246管理标准项目管理GB/T 19668（所有部分）信息技术服务监理247GB/T 30850.2—2014电子政务标准化指南第2部分：工程管理248GB/Z 20156-2006软件工程 软件生存周期过程 用于项目管理的指南249NMPAB/T 0702-2020国家药品监督管理局业务信息系统命名规范250DA/T 28—2018建设项目档案管理规范251软件开发管理GB/T 14394—2008计算机软件可靠性和可维护性管理252GB/T 15532—2008计算机软件测试规范253GB/T 25000（所有部分）系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）254GB/T 18234—2000信息技术 CASE工具的评价与选择指南255GB/T 18491.1—2001信息技术 软件测量 功能规模测量 第1部分：概念定义256GB/T 18492—2001信息技术 系统及软件完整性级别257GB/T 25000.51—2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则258GB/T 8566—2007信息技术 软件生存周期过程259GB/T 8567—2006计算机软件文档编制规范260GB/T 9385—2008计算机软件需求规格说明规范261GB/T 9386—2008计算机软件测试文档编制规范262GB/Z 18493—2001信息技术 软件生存周期过程指南263NMPAB/T 0701-2014药品监管软件开发过程规范264运维管理GB/T 20157-2006信息技术 软件维护265GB/T 21061-2007国家电子政务网络技术和运行管理规范266GB/T 28827（所有部分）信息技术服务 运行维护267NMPAB/T 0702-2014药品监管系统信息系统运行维护管理规范268信息资产管理GB/T 25644-2010信息技术 软件工程 可复用资产规范269GB/T 26236.1-2010信息技术 软件资产管理 第1部分：过程附件2标准征求意见反馈表标准名称：所在单位：联系人：联系方式：序号标准章条编号原章节内容意见内容--------------------------------------------------------------------说明：请填写后发至xuzhe@nmpaic.org.cn相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月10日定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，部分产品同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于定量剪切波超声肝脏测量仪，根据《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备，分类编码为07-07-02，产品的管理类别为三类。本指导原则不包括用于确认测量位置的超声影像部分的内容，该部分可参照《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》进行申报。下文中提到的“探头”均指用于硬度测量的探头。产品具有的其他功能如有相应的指导原则，也应符合相应产品的指导原则。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、适用范围为依据命名，需符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》的要求。该类产品以“超声肝脏测量仪”为核心词，技术特点“剪切波”和输出特征“定量”为特征词，可命名为“定量剪切波超声肝脏测量仪”。2.管理类别和分类编码根据《医疗器械分类目录》，定量剪切波超声肝脏测量仪管理类别为Ⅲ类，分类编码为07-07-02。3.注册单元划分的原则注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。同一个注册单元可包含多个主机型号，但应有一个主要型号，其他型号是该主要型号的功能简化版。同一注册单元的产品软件平台应相同，软件核心算法应相同或可被包含，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，主要型号应能与所有探头配合使用。定量剪切波超声肝脏测量仪单元划分需符合上述原则。如立式或台式与便携式产品结构组成差别较大，应划分为不同的注册单元。另外主机和探头需联合评价，建议作为同一个注册单元。（二）综述资料1.产品的结构及组成定量剪切波超声肝脏测量仪的结构组成一般可描述为由主机（型号）、硬度检测探头（型号）、超声影像探头（型号）、脚踏开关（型号）和电源线组成。其中硬度检测探头亦可与超声影像探头合并为复合探头以同时实现硬度检测和超声成像功能。具体产品的结构及组成应根据实际产品确定。申请表型号规格栏应填写产品的整体型号或仅体现主机型号。2.工作原理及产品描述2.1工作原理申请人应描述产品的工作原理，如硬度、声衰减参数测量的理论基础、工作原理、测量结果与临床诊断之间的换算关系。附件1为产品的工作原理简述。2.2产品描述申请人应对产品的主机、探头、脚踏开关等组成部分进行全面描述。应给出主机的外观及内部结构示意图并体现关键部件。明确部件信息和输入、输出接口信息。给出操作面板介绍和功能键介绍。应给出探头的外观、接口及内部结构示意图及描述。示意图至少包含超声换能器、振动发生器、启动按键、外壳、探头连接线等。应给出脚踏开关的外观和接口示意图。申请人应给出产品的基本特征描述，包括型号规格、功能、使用方式和临床用途等信息。若存在多个主机或探头型号，应给出型号的划分原则，需明确各型号的异同点。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对所有型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标、探头的临床适用情况等方面加以描述。应给出产品工作框图，明确信号采集和图像处理模块的工作流程（应包括所有信号输入和输出部分）。应对产品的功能和操作方法进行全面介绍，如：探头的选择方法和选择依据。应全面介绍产品的软件功能及临床作用。如病案管理、数据传输、无线传输、授权信息等。应给出软件核心算法的详细描述，如测量数值筛选处理方法。应给出产品的技术参数，如硬度检测探头工作频率、硬度测量深度等。3.产品的适用范围和禁忌证产品适用范围和禁忌证需与临床评价资料结论保持一致。注册申请人需根据申报产品的设计特征，说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。定量剪切波超声肝脏测量仪仅在医疗机构中使用，可测量肝脏组织的硬度，部分产品也可测量肝脏组织的声衰减参数。若宣称产品可用于辅助肝脏纤维化/肝硬化诊断和对肝脏脂肪变进程进行评估，应能证明测量结果与临床诊断金标准（即肝活体组织病理学检查）的相关性，在研究资料和临床评价资料中给出论证，并结合相关研究结果在说明书中给出说明。本产品在临床上主要用于对肝损伤患者的肝脏组织硬度测量或脂肪变进程评估，如肝纤维化、脂肪肝、慢性乙型肝炎，慢性丙型肝炎，酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝等患者。产品若用于急性肝炎、肝脏肿瘤、胆道梗阻、肝脏附近存在大量腹水的患者，测量结果的准确性可能受到影响，适用人群建议排除以上患者。4.包装说明申请人应结合图示提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺。以列表形式明示所有包装内容物和包装材料的信息。本产品一般不涉及无菌包装。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品和/或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。应明确申请人是否有已上市同类产品的生产经验，与前代产品相比的区别是什么，申报型号做了哪些改进，如何实现，具有怎样的临床意义等。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。产品风险点举例见附件2。该表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。2.医疗器械安全和性能基本原则清单申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。若产品具有其他功能，请根据实际情况填写清单。3.产品技术要求产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。3.1产品型号/规格及其划分说明申请人需给出产品型号，明确各型号主机的全部区别，以及不同型号探头的区别及临床适用情况。应提供主机和探头的图示，体现主要部件和接口信息，明确探头与人体接触的材质。以上内容可体现在产品技术要求附录中。若含有内部电池，应给出电池的类型、容量、电压。需要明确软件组件的名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则。3.2主要性能指标要求以下给出了定量剪切波超声肝脏测量仪需要考虑的基本性能指标，注册申请人可参考相应的标准，根据产品自身技术特点和用途制定相应的性能指标。如标准中有不适用条款，注册申请人需说明理由。需参考YY/T 1749的要求并结合产品特征编写产品技术要求，性能指标至少需包括工作频率、探测深度、硬度测量范围（kPa）、硬度测量准确度、硬度测量重复性、声衰减参数测量范围（dB/m）、声衰减参数测量准确性、声衰减参数测量重复性。以上内容应针对每个探头分别给出。正常和病变肝脏硬度范围通常在4~24kPa之内，生理结构上肝脏的深度（肝脏上下径）通常≥65mm，肝脏组织的声衰减系数一般为0.4~1.0dB/cm/MHz，3.5MHz对应的声衰减参数为140~350dB/m。以上内容来自于成人的生理参数统计数据，产品性能指标制定可参考以上参数范围。除以上测量性能外还应给出产品的软件性能和网络性能要求，如软件功能、使用限制、接口、访问控制等。若产品含有脚踏开关，应给出脚踏开关的要求，可参考YY/T 1057。若为内部电源供电产品应给出内部电源单独供电时产品连续使用时间的要求。安全性应满足GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》/GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》/ GB 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.9-2008 《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》/ GB 9706.237《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。4.检验典型性产品确定原则及注意事项同一注册单元内所检验的产品应为能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上需选择结构最复杂、性能指标覆盖最多的型号作为典型产品进行检验。若性能指标不能互相覆盖，则应同时选择不同型号进行检验。电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。应给出检验产品具有典型性的理由。检验报告需要注明产品组成、型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称、型号等信息保持一致。性能指标应明确检验时所用的探头型号。电磁兼容检验报告中应包含产品的基本性能描述。电磁兼容试验样机的发射和抗扰测试运行模式可设置为硬度测量模式。5.研究资料5.1化学和物理性能研究申请人需要提供产品性能研究资料以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品各性能指标条款来源和制定依据。若涉及临床诊疗标准等文献，请给出文献原文。申请人需根据综述资料中描述的产品应用模式、使用方式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。应给出探头与人体接触部分的化学材料表征。应针对硬度测量和声衰减测量功能给出研究和确认资料。应确认整个测量范围内测量结果的准确性和重复性。可采用体模对测量结果的准确性、重复性进行评价。需给出试验体模的技术参数，如杨氏系数（kPa）、超声纵波传播速度（m/s）和衰减系数（dB/cm/MHz）。5.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。目前与本产品相关的标准包括：GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》/ GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》/ GB 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.9-2008 《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》/ GB 9706.237《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。5.3声输出安全研究声输出安全在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。硬度测量探头一般采用单阵元换能器，声输出较低，通常MI不超过1，TI不超过1，Ispta.3不超过190mW/cm2。5.4软件研究和网络安全研究定量剪切波超声肝脏测量仪软件通常为软件组件，申请人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则》中的软件组件要求提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件和产品功能。考虑该类产品风险程度和不良事件情况，一般应确定为中等或以上的安全性级别。产品若具有电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种或一种以上的功能，申请人应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。5.5生物学特性研究申请人应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价。产品预期与患者接触的部件为探头，与患者完整皮肤进行短期接触。生物学评价内容至少包括细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应。评价对象应为清洁消毒后的成品探头。5.6清洁、消毒研究探头通常为重复使用，与人体完整皮肤短期接触，使用前需进行清洁、消毒。应明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。应当提供产品所推荐消毒工艺耐受性的研究资料，对其多次消毒后的功能、安全进行验证。若产品经消毒后可能产生残留物质,应进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。探头仅与完整皮肤短时接触，低水平消毒一般可以保证使用的安全性。5.7稳定性研究申请人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用期限的研究资料。申请人应考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。应分别对主机、探头和脚踏开关的使用期限进行研究。推荐采取疲劳试验的方式评价主机和探头寿命。若采用以关键部件寿命来评估主机寿命，则应给出关键部件的选择依据。影响探头寿命的因素一般为激发振动和消毒，应给出探头的总激发振动次数和可耐受消毒次数研究，根据临床实际使用频次换算成探头的使用寿命。老化后的主机与探头需进行性能测试，测试项目至少包括工作频率、测量深度范围、硬度测量范围、硬度测量准确性、硬度测量重复性误差、声衰减参数测量范围、声衰减参数测量准确性、声衰减参数测量重复性等。若检验报告已证明产品符合YY/T 1057的要求，脚踏开关的寿命研究资料可直接引用检验报告结论。若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命和充放电次数的相关验证资料。应对产品的使用稳定性和运输稳定性进行研究，使用稳定性研究需包括额定工作高低温试验、湿热试验。运输稳定性研究需包括湿度存储、高低温储存、振动、碰撞、运输试验，可参考GB/T 14710进行试验。（四）临床评价资料定量剪切波超声肝脏测量仪不属于免于进行临床评价目录中的产品，申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径选择临床评价路径。 （五）产品说明书和标签样稿说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。产品说明书中适用范围、适应证、禁忌证、警告、注意事项等信息需与临床评价资料中确认的相关内容一致。产品说明书中产品组成、结构、性能、使用期限、清洁消毒方法等信息需与研究资料一致。根据定量剪切波超声肝脏测量仪的产品特征，还应明确以下内容：若产品包含多个探头，应明确每个型号探头的适用人群，一般通过患者体型区分；应给出辅助诊断研究的研究结果及结论，若分级阈值仅根据试验观察得出，准确性没有经过假设检验验证，应给出分级阈值需要进一步研究的提示；应给出确认最佳测量位置的指导；应公布以下技术参数：超声工作频率、测量深度范围、硬度测量范围、声衰减测量范围、硬度及声衰减测量的准确性和重复性。应在说明书中给出适当的使用限制，例如：硬度测量结果仅作为诊断肝脏纤维化的辅助手段，声衰减参数仅可用于评价肝脏脂肪变的进程，不具有确诊脂肪肝的功能。提醒医生应结合患者的腹围、臀围、BMI、肝功能（如ALT、AST、TBIL等）等其他检查结果作出诊断。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[7]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家食品药品监督管理局通告2022年第26号[Z].[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].[10]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[14]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].[15]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].[16]YY 0505,医用电气设备第1－2部分：安全通用要求并标准：电磁兼容要求和试验[S].[17]YY 9706.102,医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验[S].[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[19]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S]. [20]GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].[21]GB/T 16886.5,《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》[S].[22]GB/T 16886.10,《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》[S].[23]YY/T 1749,基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备[S].[24]YY/T 1521,超声弹性仿组织体模的技术要求[S].[25]YY/T 0937,超声仿组织体模的技术要求[S].附件1产品工作原理简介定量剪切波超声肝脏测量仪一般由主机、硬度检测探头、超声影像探头、脚踏开关组成。该产品应用瞬时弹性成像技术对组织的硬度进行测量。硬度检测探头通过振动发生器发出机械振动，该振动在组织中传播产生低频剪切波，由于低频剪切波在组织中传播的速度与组织的硬度正相关，可利用脉冲回波技术来捕捉剪切波的传播过程，计算剪切波的传播速度，从而得到组织的硬度值。这种方式可以实现无创、快速、定量地检测肝脏组织硬度，评估肝脏纤维化程度。该产品还可通过检测超声波在组织内传播的衰减来评价肝脏脂肪变进程。由于肝脏组织结构对检测结果影响较大，部分产品在检测硬度之前需通过超声影像探头进行检测位置确认，用影像探头对肝脏部位进行超声影像扫查，避开大血管、囊肿、实体病变，选择肝脏组织均匀、无大的管道结构的部位进行检测，提高检测结果的准确性和一致性。硬度检测探头一般由超声换能器、振动发生器、启动按键、外壳、探头连接线组成，如图1所示。振动发生器产生的机械振动在组织中形成剪切波，该剪切波通过皮肤、皮下脂肪到达肝脏。在剪切波传播的过程中，超声换能器记录不同时刻的超声回波信号，从而得出肝脏内的剪切波传播速度及衰减。若一个型号的硬度检测探头不能覆盖所有患者，使用者可根据患者皮肤到肝包膜的距离选择不同测量深度的探头，如图2、图3所示。图1 硬度检测探头结构示意图图2 检测示意图图3 剪切波传播示意图附件2定量剪切波超声肝脏测量仪主要风险点主要风险点可能产生的危害声输出风险设备故障或失控，导致过大超声能量作用于人体；产品声输出控制、显示功能失效或故障。机械风险设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。生物学风险探头与人体接触材料生物相容性差，患者皮肤致敏。使用风险清洁消毒不当，造成患者感染皮肤疾病。应用于非适用人群或探头与患者不匹配，测量结果不准确。维护不当或超过维护期限使用，影响测量结果的准确性。未按照说明书内容对测量结果进行解读，导致诊断错误。存放环境不当，导致设备受潮或漏电，进而引发患者伤害非专业用户使用，错误操作导致设备损坏或使用者伤害相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院防疫措施调整优化相关政策要求，根据国家卫生健康委《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》精神，按照陕西省新冠病毒感染“乙类乙管”实施方案的工作部署，现对陕西省第二类医疗器械注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）技术审评补正资料期限调整如下：一、2023年4月15日前发出医疗器械补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。二、2023年4月15日（含4月15日）后发出医疗器械补正资料通知单的项目，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，补正资料提交时限恢复为一年。特此通告。陕西省药品监督管理局2023年4月8日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（以下简称“两个标准”）已由山东省药品监督管理局2023年第2号公告发布，自2023年7月1日起实施。现将实施两个标准有关事宜公告如下：一、两个标准是山东省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等遵循的法定技术标准。二、两个标准主要由凡例、正文及附录构成。自实施之日起，采收加工、生产两个标准收载的中药材、中药饮片品种应当符合两个标准要求。两个标准实施之前，已按原标准采收加工、生产并符合相关规定的中药材、中药饮片品种可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。三、自实施之日起，山东省同品种的原标准同时废止。如有同品种的国家药品标准颁布实施，我省制定的相应标准即行废止。四、全省各级药品监督管理部门要做好“两个标准”的监督和实施，及时收集反馈相关意见和问题。各药品生产经营企业和使用单位应积极做好“两个标准”的执行工作，同时应持续研究完善质量标准，不断提高药品质量控制水平。山东省药品监督管理局2023年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、县市场监管局，食品安全体系检查机构，相关特殊食品和乳制品生产企业：为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，根据国务院食品安全委员会《2023年食品安全重点工作安排》及市场监管总局《食品生产经营监督检查管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》有关要求，省局制定了《2023年湖北省特殊食品及乳制品生产企业体系检查工作方案》，现印发你们，请遵照执行。湖北省市场监督管理局2023年4月7日(此件公开发布)附件2023年湖北省特殊食品及乳制品生产企业体系检查工作方案为进一步督促特殊食品及乳制品生产企业落实食品安全主体责任，加强特殊食品及乳制品生产安全监管，省局制定特殊食品及乳制品生产企业体系检查(以下简称体系检查)工作方案如下：一、工作目标督促特殊食品及乳制品生产企业落实食品安全主体责任,建立健全企业质量管理体系,切实提升企业质量安全管理水平,全面防范特殊食品及乳制品生产领域的食品安全风险隐患。二、检查对象按照市场监管总局有关省级市场监管部门“持续组织开展辖区内生产企业体系检查，其中婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品企业覆盖率达到100%，保健食品企业不低于20%”要求，及我省食品生产企业监管实际，省局今年拟对武汉市外20家特殊食品生产企业(附件1)、全省10家乳制品生产企业(附件2)开展体系检查(若因停业等原因不能开展体系检查，由省局适时调整检查对象)。武汉市保健食品生产企业的体系检查工作，由武汉市市场监管局按照“三年全覆盖”要求，参照本方案自行组织实施。于11月底前向省局报送相关情况。三、检查依据(一)法律法规1.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；2.《湖北省食品安全条例》；3.《乳品质量安全监督管理条例》。(二)部门规章及规范性文件4.保健食品注册与备案、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、特殊医学用途配方食品注册相关部门规章；5.《食品生产许可管理办法》《食品召回管理办法》《食品生产经营监督检查管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》；6.《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》《市场监管总局关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》。(三)技术规范和国家标准7.《食品生产许可审查通则》及保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、乳制品的生产许可审查细则；8.《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)，以及保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、乳制品的产品、生产过程规范、危害分析与关键控制点等相关的食品安全国家标准。(四)企业质量管理体系文件四、检查内容重点检查特殊食品及乳制品生产企业贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》情况，即：健全食品安全管理机构配备管理人员、建立健全落实食品安全主体责任体系、建立健全落实食品安全主体责任机制、强化落实食品安全主体责任考核机制等，包括但不限于以下内容：(一)保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10方面内容。(二)婴幼儿配方乳粉生产企业。厂区环境、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料和食品添加剂及食品相关产品、生产过程控制、检验、产品的贮存和运输、产品的追溯和召回、人员培训、管理机构和人员、记录和文件管理等13方面内容。(三)特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、研发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、培训、管理制度和人员、记录和文件管理等15方面内容。(四)乳制品生产企业。生产企业资质、生产环境条件(厂区、车间、设施、设备)、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置等12方面内容。五、工作组织与职责分工体系检查采取省局牵头组织、技术机构制定检查技术方案、检查组实施现场检查、市(县)市场监督管理局(以下简称市县局)调查处置现场检查发现的风险隐患的方式进行，具体职责分工如下:(一)省局。负责体系检查工作的组织，包括制定体系检查工作方案，择优选定实施现场检查工作的专业技术机构，全程对体系检查工作的跟踪、评价与管理等。(二)技术机构。负责现场检查工作的组织，包括制定具体检查技术方案，选派检查员组建现场检查组并指定组长，对现场检查工作的跟踪评价等。(三)检查组。负责现场检查工作的实施，依据法律法规规章、技术规范和国家标准等,对企业生产经营全过程实施现场检查，完成配套文书及表单的填报。实行组长负责制。(四)市县局。负责现场检查发现问题的调查处置，包括派遣现场检查观察员见证检查过程，对检查所发现的违法违规行为进行调查处置，督促企业全面整改检查所发现问题，对整改情况现场逐项验收，在规定时限内将依法处置、企业整改等情况逐级报送省局等。(五)观察员。负责现场检查工作的协调，全程参与现场检查，见证体系检查全过程，并及时向派遣单位报告体系检查结果。六、检查程序现场检查的组织与实施,基本按照组建检查组、发放检查通知、召开首次会议、实施现场检查、检查沟通、填报文书及表单、召开末次会议、撰写体系检查报告、整改验收、信息报送等程序进行。七、有关要求(一)高度重视，密切配合。体系检查是对食品生产企业食品安全状况及质量管理体系的建立及运行情况进行的系统性检查，是全面排查特殊食品及乳制品生产领域食品安全风险的重要抓手。各地要高度重视体系检查工作,密切配合省局开展各项工作，认真履行好选派观察员、现场协调、督促企业整改、完成整改验收及报送整改报告的责任。(二)排查风险，提升效能。对体系检查中发现的食品安全问题及风险隐患，市县局要依法责令企业限期整改到位并跟踪企业整改情况，全面排查风险；日常监管中要加大监督检查和抽检监测力度,提升监管效能。(三)公平公正，严守纪律。体系检查坚持实事求是、公平公正原则,坚决杜绝弄虚作假。检查组应贯彻落实廉洁自律要求，自觉接受被检查企业和观察员的廉洁监督；要严格落实各项廉政纪律，一旦发现违反工作纪律或廉政纪律情况，将通报批评，情节严重的，依法依纪追究相关人员责任。附件：1.2023年特殊食品体系检查企业名单 2.2023年乳制品体系检查企业名单附件12023年特殊食品体系检查企业名单序号市别企业名称食品类别1恩施来凤金祈藤茶生物有限公司保健食品2湖北天夏生物工程有限公司保健食品3宜昌宜昌人福特医食品有限公司特殊医学用途配方食品4宜昌贝因美食品科技有限公司婴幼儿配方乳粉5安琪纽特股份有限公司保健食品6荆州湖北济安堂药业股份有限公司保健食品7湖北荆福康生物制品有限公司保健食品8随州湖北随州鸿发蜂产品有限公司保健食品9随州市集蜂堂生物科技有限公司保健食品10襄阳葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司保健食品11咸宁湖北奥瑞金饮料工业有限公司保健食品12湖北咸宁向阳湖兴兴奶业有限公司婴幼儿配方乳粉13湖北莱福特生物科技股份有限公司保健食品14孝感湖北达利食品有限公司保健食品15湖北普康医养产业有限公司保健食品16湖北李时珍膏方集团大健康产业有限公司保健食品17黄石劲牌有限公司保健食品18黄冈湖北李时珍生物科技股份有限公司保健食品19仙桃湖北圣龙营养食品有限公司婴幼儿配方乳粉20潜江湖北园林青酒业股份有限公司保健食品附件22023年乳制品体系检查企业名单序号市别企业名称1武汉蒙牛高科乳制品武汉有限责任公司2武汉光明乳品有限公司3蒙牛乳制品武汉有限责任公司4宜昌田牧乳业当阳有限公司5宜昌娃哈哈启力饮料有限公司6咸宁元气森林湖北饮料有限公司7黄冈湖北黄冈伊利乳业有限责任公司黄州分公司8红安娃哈哈食品有限公司9襄阳襄阳丽波乳业有限公司10孝感湖北汇英生物科技有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化医疗器械注册程序，按照《医疗器械注册和备案管理办法》等法律法规的有关规定，我局制定了《山西省第二类医疗器械应急注册程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序》《山西省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2023年4月25日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：行政审批管理处梁炜联系电话：0351-8383598附件：1.《山西省第二类医疗器械应急注册程序》（征求意见稿）2.《山西省第二类创新医疗器械注册程序》（征求意见稿）3.《山西省第二类医疗器械优先注册程序》（征求意见稿）4.征求意见反馈表山西省药品监督管理局2023年4月10日附件1山西省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条　本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条　省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条　突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。第五条　省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监管处、省药品审评中心、省药品检查中心在各自职责范围内承担具体工作。第六条　应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条　对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条　应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局行政审批管理处根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商省药品审评中心。第九条　已受理的应急医疗器械注册材料，省局行政审批管理处应当注明应急审批，当日转交省药品审评中心和省药品检查中心。第十条　省药品检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。第十一条　省药品审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省综合检验中心的，省局行政审批管理处应协调省综合检验中心在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。第十二条　应急医疗器械注册通过技术审评后，省局行政审批管理处于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，24小时内将结果送达注册申请人。第十三条　对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，省药品检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十四条　申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，省局行政审批管理处24小时内将结果送达申请人。第十五条　对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局行政审批管理处将作出不予延续注册的决定。第十六条　省局行政审批管理处应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十七条　省局行政审批管理处应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十八条　应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十九条　对于应急审批医疗器械，省局医疗器械监管处应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第二十条　国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第二十一条　应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十二条　本程序自发布之日起实施，《山西省新冠肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》和《关于调整疫情防控用医疗器械应急审批工作的通告》同时废止。附件2山西省第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）第一条　为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条　山西省药品监督管理局（以下简称省局）主管山西省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省药品审评中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。第四条　省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条　经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接按本程序执行。第六条　省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第七条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第八条　申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：1.依法取得发明专利权或者其使用权；2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第九条　省局行政审批管理处收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第十条　创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局行政审批管理处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第十一条　对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局行政审批管理处应在收到异议起10个工作日内，会同省药品审评中心对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。第十二条　界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十三条　在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十四条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审核查验中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条　省药品审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。省药品审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十六条　省药品审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十七条　省局行政审批管理处应主动协调省综合检验中心（以下简称综检中心）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十八条　对创新医疗器械的注册申请，省局行政审批管理处优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十九条　省药品审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第二十条　省药品检查中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省药品检查中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第二十一条　创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十二条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十三条　第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十四条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十六条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十七条　本程序自发布之日起施行。附件：1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表2.山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南3.山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表4.山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单5.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表6.山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单附件1山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表附件2山西省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南为规范山西省第二类创新医疗器械界定审查，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），特制定本指南。本指南对我省申请第二类创新医疗器械界定审查的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、分类依据、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资格证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（四）产品研发过程及结果的综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（五）产品技术文件，至少应当包括1.产品的预期用途。（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理/作用机理。详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括1.信息或者专利检索机构出具的查新报告。应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。如有，提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（1）产品创新性综述。阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（七）产品安全风险管理报告1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（八）产品说明书（样稿）应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中的相关要求。（九）其他证明产品符合国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》第四条及《山西省第二类创新医疗器械注册程序》第四条、第五条、第六条的资料如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。（十）所提交资料真实性的自我保证声明包括所提交资料的清单以及申请人承担全部法律责任的承诺。二、申报资料格式（一）申报资料应按本说明第一部分顺序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应提供彩色副件。三、其他（一）申请人应如实填写《山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械界定审查通知单》复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报材料原件已在历次创新医疗器械界定审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号及位置。（四）申请人申报时还需同时提交以下文件的电子文档：1.山西省第二类创新医疗器械界定审查申请表；2.所申请医疗器械创新性综述；3.产品技术文件。电子文档应为PDF等不可编辑文件。附件3山西省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表附件4山西省第二类创新医疗器械界定审查通知单附件5山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件6山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单附件3山西省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）第一条　为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条　省局主管山西省第二类医疗器械优先注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省药品审评中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条　对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册，按照接受时间单独排序，优先进行技术审评和审批，优先开展注册质量体系核查：（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或治疗老年人、残疾人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（五）列入国家或山西省重大科技专项、重点研发计划的。（六）属于山西省太忻一体化以及综改示范区内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目的，且医疗器械产品填补我省空白，具有重大临床应用价值。（七）同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人注册产品转移至我省注册、生产。第五条　申请人应当在提交医疗器械注册申请前提交优先审批申请表（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。第六条　对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（二）该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况；（三）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。第七条　对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（二）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（三）该适应证的临床治疗现状综述；（四）该产品较现有产品或附件3治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第八条　对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：（一）该产品适应证属于老年人、残疾人特有和多发疾病的支持性资料;（二）该适应证的临床治疗现状综述；（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第九条　对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；2.该适应证的临床治疗现状综述；3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第十条　对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、山西省科技重大专项或国家、山西省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。第十一条　对于符合本程序第四条第（六）项情形的，应当提交以下材料：（一）省政府、太忻一体化以及综改示范区相关部门重点扶持的通知、批复或名单。（二）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，具有重大临床应用价值的数据支持。第十二条　对于符合本程序第四条第（七）项情形的，申请人应当提交以下材料：（一）外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。（二）同一集团或跨省兼并、重组的资质证明。第十三条　对于本程序第四条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局行政审批管理处转交省药品审评中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，拟定予以优先审批。第十四条　省局行政审批管理处将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、规格型号在政务网站上予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期满后，向申请人发出审核通知单（格式见附件2）。第十五条　对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十六条　经省局行政审批管理处和省药品审评中心论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人（格式见附件2），并按常规审批程序办理。第十七条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省药品审评中心予以优先审评，在25个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）。省局行政审批管理处优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。第十八条　对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在山西省综合检验中心（以下简称省综检中心）开展补充注册检验的，省局行政审批管理处应协调省综检中心优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十九条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在5个工作日内作出审批决定。第二十条　经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。第二十一条　在日常监管、监督检查和飞行检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册申请不得纳入优先审批程序。第二十二条　已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》及《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十三条　本程序自发布之日起实施。附件：1.山西省第二类医疗器械优先注册申请表2.2.山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书3.3.山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件1山西省第二类医疗器械优先注册申请表附件2山西省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书附件3山西省第二类医疗器械优先审批项目异议表附件4《山西省第二类创新医疗器械注册程序》等三个注册程序征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范本市浦东新区普通化妆品现场个性化服务，根据《化妆品监督管理条例》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章和相关文件规定，我局拟定《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公开征集意见时间：2023年4月3日至5月2日。请各有关方面将意见反馈至电子邮箱：hzpjgc@smda.sh.cn（邮件名称注明：《审查细则》反馈意见），联系电话：021-54909128。附件：《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则（试行）》（征求意见稿）上海市药品监督管理局2023年3月30日上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范本市浦东新区普通化妆品现场个性化服务，根据《化妆品监督管理条例》《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规、规章和相关文件规定，制定本细则。第二条　本市化妆品备案人、境内责任人在浦东新区设立的化妆品销售门店、专柜等经营场所从事化妆品现场个性化服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　本细则所称化妆品现场个性化服务，是指化妆品备案人、境内责任人根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等），在经营场所设置的专用区域内，现场提供分装、包装服务且涉及直接接触化妆品内容物的。第四条　鼓励化妆品企业运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。第二章　现场个性化服务许可和产品备案管理第五条　申请化妆品现场个性化服务许可，应当符合下列条件：（一）是依法设立的企业，且其申请从事化妆品现场个性化服务的经营场所具有《营业执照》；（二）是现场个性化服务化妆品的境内备案人，或者是与现场个性化服务化妆品的境外备案人同属一个集团且有境外备案人授权开展该化妆品现场个性化服务的境内责任人，并具备相应的化妆品生产质量管理经验；（三）用于现场个性化服务的化妆品已完成备案；（四）有对化妆品现场个性化服务和产品进行全过程风险评估和风险控制，以及产品不良反应监测与评价的能力；（五）有与化妆品现场个性化服务相适应的场地、环境条件、服务和检验设施设备；（六）有与化妆品现场个性化服务相适应的技术人员和检验人员;（七）有与化妆品现场个性化服务相适应的原料验收、服务过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。第六条　化妆品现场个性化服务申请人应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，提交其符合本细则第五条规定条件的证明资料，并对证明资料的真实性负责。经审查符合要求的，核发化妆品生产许可证，生产许可项目注明“现场个性化服务”。化妆品现场个性化服务申请人在本市已持有化妆品生产许可证，申请在浦东新区增加化妆品现场个性化服务地址的，应当向浦东新区市场监督管理局提出申请，依法办理变更手续。第七条　现场个性化服务化妆品备案人应当遵循风险管理的原则，根据市场需求、产品特性以及企业质量管理水平等情况，综合评估现场个性化服务化妆品的安全风险，并对其产品备案以及许可申请资料负责。现场个性化服务化妆品的境外备案人应当对其授权开展化妆品现场个性化服务的境内责任人的化妆品备案以及现场个性化服务质量管理情况进行监督。第八条　境内责任人开展化妆品现场个性化服务应当取得该化妆品境外备案人的授权，并在国家化妆品注册备案信息服务平台提交授权文件，授权文件应当至少载明现场个性化服务化妆品名称、委托方名称、受托方名称、授权期限、现场个性化服务地址、委托双方的签章和日期。第九条　现场个性化服务化妆品的标签应当符合相关法规和文件要求。现场个性化服务企业（以下简称企业）的名称和地址应当分别以相应的引导语引出，在化妆品销售包装可视面进行标注。现场个性化服务化妆品存在多种销售包装的，可以提交其中一种销售包装的标签图片，并备注说明与已上传国家化妆品注册备案信息服务平台的销售包装的差异。第十条　现场个性化服务化妆品产品备案资料中的检验报告应当包括企业从事化妆品现场个性化服务试制样品的必要检验报告。第三章　机构与人员第十一条　企业应当建立与现场个性化服务化妆品规模和化妆品类型相适应的组织管理机构，明确相关部门的职责和权限。应当按照《化妆品生产质量管理规范》的要求设置质量安全负责人，负责建立并运行与现场个性化服务相适应的质量管理体系。第十二条　企业应当配备与现场个性化服务化妆品相匹配的质量管理人员、操作人员和检验人员，制定并实施年度培训计划，开展从业人员上岗前和在岗期间的化妆品相关法律知识、专业知识以及操作技能培训，建立培训档案。质量管理人员与操作人员不得相互兼任。第十三条　进入分装、包装区域（以下统称操作区域）的人员应当经过培训和授权，并持有有效的健康证。企业应当制定操作区域卫生管理制度，禁止未经培训和授权的人员进入操作区域，特殊情况下进入时应当符合卫生管理制度的要求。第四章　质量保证与控制第十四条　企业应当建立与化妆品现场个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理体系，制定相关管理制度和操作规程，至少包括化妆品物料（指用于现场个性化服务的已备案产品，下同）采购、分装、包装、检验、贮存和销售、召回的个性化服务全过程，并确保可以通过批号或者编号等方式实现追溯。第十五条　企业应当建立并执行记录管理制度。与化妆品个性化服务有关的活动均应当形成记录。鼓励企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据。第十六条　企业应当建立与现场个性化服务化妆品特点相适应的留样管理制度。留样管理制度应当综合考虑物料追溯性、服务过程可能引入的风险等因素。留样的贮存、保存期限、留样观察、处置、留样记录等均应当符合《化妆品生产质量管理规范》要求。如受场地限制，无法在开展化妆品现场个性化服务的销售门店、专柜等经营场所留样的，可以统一在本市范围内企业已报备的地址进行留样，但应当有转交、留样地点等记录。第十七条　企业应当建立与现场个性化服务化妆品特点相适应的检验管理制度。新设备安装调试完毕开展现场个性化服务前应当开展试制样品检验，合格后方可开始现场个性化服务。企业应当根据产品特性、销售情况等定期开展产品检验。开展现场个性化服务后，如存在设备、工艺、环境有较大改变，设备维修、保养、停止使用超过半年等可能对产品质量存在较大影响的情况，应当按照新设备的抽样检验要求执行。第十八条　企业应当建立物料和成品的质量标准和检验标准，按照相应的标准进行检验，并对检验报告的真实性负责。委托检验的项目，应当委托具有资质的检验机构进行检验，签订委托检验协议。第五章　操作区域与设备管理第十九条　操作区域设施和场地应当与现场个性化服务相适应，并且合理布局。操作区域与其他区域应当设置防护设施进行分隔，有效防止未经培训和授权人员进入操作区域。第二十条　操作区域应当便于清洁和维护，温度、湿度的控制应当满足产品工艺要求，空气中细菌菌落总数应当≤1000cfu/m3。易产生粉尘和使用挥发性物质的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。企业应当制定操作区域环境监测计划和清洁消毒规定，定期监测并做好记录。至少每半年自行或者委托取得资质认定的检验检测机构对操作区空气洁净度进行检测。第二十一条　企业应当设置与现场个性化服务规模相适应的贮存区域。按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，并明确标识，防止混淆或者交叉污染。第二十二条　企业应当建立与现场个性化服务化妆品特点相适应的设备管理制度，配备与现场个性化服务相适应的操作及检验设施设备，建立设施设备使用操作规程，并定期维护、保养。出现连续停止使用半年以上，重新开展服务前应当对设备和环境进行自查。第六章　物料与产品管理第二十三条　企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，保存每批物料采购、验收、使用、贮存和产品贮存等环节的文件和记录，确保各环节的可追溯性。第二十四条　企业使用的物料应符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。应当综合考虑现场个性化服务的产品质量风险、物料对产品质量的影响程度等因素确定用于个性化服务的物料，并留存必要的物料质量安全相关信息资料。第二十五条　结存物料包装应当密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、使用期限等。如物料质量存疑，应当由现场质量管理人员确认，并按照规定处置。第二十六条　企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和本细则的要求。第七章　服务过程管理第二十七条　企业应当建立并执行与现场个性化服务化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的服务管理制度。第二十八条　现场个性化服务用的设备和系统应当由经授权的人员使用。第二十九条　物料应当经过规定的路线进入操作区域。进入操作区域的物料应当除去外包装或者进行有效的清洁或消毒。第三十条　所用物料应当标识清晰，并规定储存条件、使用期限。现场个性化服务不得延长已备案产品的使用期限。每次开展服务前，应当经操作人员和质量管理人员签名或者通过其它有效形式确认相关信息后方可操作。第三十一条　企业在提供个性化服务后应及时清场，对操作区域和服务设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第八章　附则第三十二条　本细则未明确的，与化妆品现场个性化服务相关的其他要求应当按照相关法规和文件执行。第三十三条　浦东新区市场监管局依照本细则制定相关检查表，对化妆品现场个性化服务条件开展审查。并参照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》进行结果判定。基于化妆品现场个性化服务特点的不适用项目，企业应当书面说明情况并由审查部门确认。第三十四条　本细则自2023年X月X日起施行，试行期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：现将《海南省药品监督管理局关于激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的实施意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。海南省药品监督管理局2023年4月7日（此件主动公开） 海南省药品监督管理局关于激发市场活力促进药品流通企业高质量发展的实施意见为贯彻落实省委省政府关于全面推进健康海南建设和进一步优化营商环境的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，优化药品流通领域营商环境，促进药品经营企业高质量发展，保障流通环节药品质量安全，结合海南省实际，制定以下实施意见。一、促进药品经营企业集约发展（一）鼓励药品零售连锁化经营。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式，整合其他药品零售企业。药店重组或加盟时，如注册地址、经营范围未发生变化，且符合药品零售连锁企业“七统一”标准的（即统一质量管理体系、企业标识、管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务标准规范），可按变更药品经营许可证办理。变更期间，可不暂停原有经营活动，但双方须签订药品质量保证协议，明确主体责任，实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究，确保药品质量安全。（二）鼓励药品批发和零售连锁一体化经营。鼓励药品批发、零售连锁企业增加经营方式，实施同一法人主体的批发零售一体化经营。批零一体化经营企业应具有符合现代化物流条件的自有仓库，并以药品批发企业质量管理体系为基础，建立符合《药品经营质量管理规范》要求的统一质量管理体系，建立符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统。二、促进药品仓储资源整合共享（三）允许药品零售连锁总部不设自有仓库。可委托具有药品现代化物流条件的第三方物流企业储存运输药品，也可委托与其同一法定代表人的药品批发企业、与其互为全资或控股的药品批发企业储存运输药品。委托方的药品经营计算机系统与受托方的仓储物流系统应实现实时对接。（四）允许药品批发企业委托同一集团内或者同一法人主体的药品生产企业在成品仓库存放自产药品。药品批发企业委托同一集团内药品生产企业储存药品的，双方应签订质量保证协议，明确主体责任，并到省级药监部门进行备案。（五）药品批发企业整批进口并一次性整批销售的药品、原料药，在药品通关后，可以在本企业仓库收货验收，也可以在购货单位仓库进行收货验收。（六）药品批发企业经营属于危险化学品管理的原料药，可以直接从供货单位仓库发货到购货单位仓库，但药品批发企业应履行收货、验收、委托运输审计等质量管理职责，遵守危险化学品管理相关要求，明确运输过程中的质量和安全责任。三、推动药品现代物流规范发展 （七）鼓励开展药品第三方物流业务。支持具备现代物流条件的药品批发企业开展药品第三方物流业务。鼓励省内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的第三方物流企业。支持我省具备现代物流条件的药品第三方物流企业接受外省药品批发企业的委托储存、配送业务，企业接受委托前应向省级药监部门报备。（八）新开办药品批发企业在海南省内应建立符合药品现代物流条件的仓库，仓库面积和库区设置应与企业经营范围、经营规模相适应。允许专营中药材、中药饮片或原料药的新开办药品批发企业仓库不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。四、推动药品经营质量管理技术创新（九）鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯前提下，支持药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖国家认证平台确认或认可电子签章的首营企业、首营品种电子资料，与纸质药品首营资料具有同等效力。（十）药品批发企业委托省外同一集团内药品生产企业储存运输药品的，可以委派本企业验收员到受托企业现场验收药品，也可以通过信息化手段远程与受托企业共同验收药品。采用远程方式验收药品的，验收资料应符合药品经营质量管理规范要求，相关资料应保存5年，以备检查。       五、推行药品零售便民举措（十一）允许药品零售连锁企业门店之间根据需要就近调剂药品（冷藏、冷冻药品和特殊管理的药品除外），方便群众购药。门店调剂药品前应经过连锁总部批准，连锁总部及相关门店应及时在计算机系统中做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。（十二）鼓励药品零售企业在机场、火车站、汽车站、商场、超市等场所内设置药品销售专柜，或者依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，销售乙类非处方药，丰富购药途径。（十三）鼓励药品零售企业按照“线上线下一致”的原则，开展药品网络销售，提供24小时购药、送药服务，满足群众多渠道购药需求。（十四）鼓励药品零售企业通过海南电子处方中心流转医疗机构处方，进行处方药销售。支持医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建医疗诊断、药品配送、医保结算等环节有效衔接的信息化管理体系。本意见自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2023年4月3日附件：医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0708-2009医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统自2023年5月1日起废止2YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南自2023年5月1日起废止3YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求自2023年11月1日起废止4YY 0601-2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求自2026年1月1日起废止5YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范自公告发布之日起废止6YY/T 0468-2015医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构自公告发布之日起废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监督管理局机关各处、稽查局、药审中心：《上海市药品现代物流指导意见》已经市药品监督管理局2023年3月23日第6次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2023年4月6日上海市药品现代物流指导意见第一章　总则第一条【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。第二条【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。从事药品批发活动的境外药品上市许可持有人境内授权代理人委托储存、运输的，受托的药品经营企业应当符合本意见关于受托储存、运输药品的要求。鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。第三条【鼓励发展药品现代物流】鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库验收、传送（分拣）、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。 第四条【药品追溯责任】新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。第二章　机构与人员第五条【机构人员总体要求】新开办的药品批发企业（以下简称企业）应当设置与其业务相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构或人员，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人和从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第七条【人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》，以及下列要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；（二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求；（五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第三章　设施与设备第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第九条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：（一）企业有与药品物流规模相适应的储存条件，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于25000立方米。专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米。（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米，专营药品类体外诊断试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库容积不少于20立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。（三）企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。第十条【运输车辆】企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于5辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动监测、显示、记录温度的冷藏车不少于2辆。专营生物制品的，应当按开展冷链药品物流业务要求配备冷藏车。专营药品类体外诊断试剂的企业，应当至少配备1辆自有运输车辆，如从事冷链药品业务，至少配备1辆冷藏车。企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统。第十一条【设备监控和控制】企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十二条【供电保障】冷库供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十三条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。第十四条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。第四章　信息管理系统第十五条【信息管理总体要求】企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。第十六条【信息管理具体要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能。具体要求如下：（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。第十七条【信息追溯系统】 企业应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。第十八条【计算机硬件和网络条件】企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第五章　制度与管理第十九条【管理制度】企业应当制定符合业务管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，以及下列管理制度：（一）物流、信息部门或人员的药品质量岗位职责；（二）药品物流配送管理制度；（三）设施设备的标准操作规程和维护保养管理制度。第二十条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第二十一条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。第六章　受托储存、运输药品的要求第二十二条【受托储存、运输药品总体要求】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，配合委托方开展质量评估，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。药品批发企业开展受托储存、运输药品业务在符合本意见以上条款之外，还应当符合本意见第六章的要求。第二十三条【仓储设施】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。第二十四条【运输车辆】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于3辆。第二十五条【委托储运信息交换】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托储存配送的进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。第二十六条【质量管理制度和记录】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。第二十七条【委托协议】开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。第七章　附则第二十八条【名词解释】自动化仓库是指借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。第二十九条【实施期限】本规定自2023年4月6日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。