黑龙江省药监局关于征求《药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》（公开征求意见稿）意见的函

各级药品监管部门，各药品经营企业：

为进一步为规范我省药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品安全可控，省药监局药品监管处组织起草了《黑龙江省药品监督管理局药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）》（公开征求意见稿）（以下简称暂停经营行为管理办法（征求意见稿））。前期，已经内部征求意见，并在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善。现再次向系内部和社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为2023年5月10日至2023年5月25日。有关单位和个人可以将意见反馈至hljsyjjyplt@163.com。请在电子邮件主题注明“暂停经营行为管理办法（试行）征求意见反馈”。

附件：

一.《暂停经营行为管理办法（征求意见稿）》

二.《暂停经营行为管理办法（征求意见稿）》起草说明 

三.《暂停经营行为管理办法（征求意见稿）》意见反馈表

黑龙江省药品监督管理局
2023年5月10日

黑龙江省药品监督管理局药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）

（征求意见稿）

为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，特制定本管理办法。

一、暂停经营的情形

药品批发和零售连锁企业遇有下列情形时，应向药品监管部门进行报告：

（一）经营不善而自主决定暂停经营的；

（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求的；

（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；

（四）其它企业认为需要暂停经营的情形。

二、暂停经营的报告

药品批发和零售连锁企业因故自主暂停经营的，需向所在地的省药品监督管理局稽查处报备，提交暂停经营书面报告（见附件1）。应说明《药品经营许可证》有效期内的暂停经营原因和计划暂停经营期限，并承诺暂停经营期间停止一切药品经营活动。相应稽查处应将企业报备的暂停经营处理意见抄送省药品监督管理局药品监管处进行备案，并由该处以省药监局名义予以公示。

二、暂停经营的时限

企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。

因经营不善暂停经营的，首次暂停期限不得超过一年；到期继续暂停经营的需要重新报备，且连续暂停时间累计不能超过两年。

因经营场所、仓库、人员等因素暂停经营的，首次暂停经营期限不能超过6个月；到期继续暂停经营的需要重新报备，且连续暂停时间累计不能超过一年。

三、恢复经营的申请

药品经营企业恢复经营应向所在地省药监局稽查处提出书面申请（见附件2），并通过药品GSP合规性检查后，方可恢复经营。一般情况下，由相应稽查处组织处内具备检查员资格的人员对申请企业进行药品GSP合规性检查；特殊情况下，相应稽查处可以向省药品审核查验中心申请选派检查员对其进行药品GSP合规性检查。相应稽查处将企业恢复经营情况抄送药品监管处备案，并由该处以省药监局名义进行公示。

四、暂停经营的管理

企业在申请暂停经营之前，应将库存药品全部销售或处理完毕。如未报告擅自停止经营，或超过暂停经营时限仍未申请恢复经营，或企业擅自暂停经营超过本通知暂停经营时限规定的，按照《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规规定给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，应视为违法行为情节严重或特别严重，依据相关法律法规从重处罚。

附表：

1.企业暂停经营报告表

2.企业恢复经营申请表

黑龙江省药品监督管理局

2023年　月　日

关于规范药品经营企业暂停经营行为通知的起草说明

因为疫情的影响，药品经营企业经营环境变得复杂、多变，企业出现暂停经营的现象常有发生，为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，药品监管处起草了《关于规范药品经营企业暂停经营行为的通知》。现将有关情况说明如下：

一、起草的背景

因为疫情、经济环境变化等因素影响，药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由逃避日常监督检查的现象时有发生，存在药品安全隐患。为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，在征求稽查处意见的前提下，药品监管处依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品检查管理办法（试行）》，起草了《关于规范药品经营企业暂停经营行为的通知》。

二、起草过程

一是学习借鉴外省经验。二是结合我省实际研究论证。主要是结合监管发现的暂停经营活动企业存在的问题，以及企业主动报告暂停经营的实际，进行了深入研究讨论，按照诚实守信、社会共治、防范风险的原则，形成了《关于规范药品经营企业暂停经营行为的通知》初稿。三是反复修改完善。先后三轮征求法规、许可、各稽查处、审验中心等相关处室和单位意见，结合工作实际采纳7条意见进行完善，形成了今天上会的审议稿。

三、主要内容

通知共四部分内容。主要内容有：

第一部分：暂停经营报告。明确暂停经营活动报告的内容、要求和程序。

第二部分：暂停经营的时限。将暂停经营企业分为两类，对不同类型的暂停经营企业规定了暂停经营的时限。

第三部分：恢复经营的申请。明确恢复经营的程序。

第四部分：暂停经营的管理。主要对暂停经营企业的库存药品要求处理好，不得留有库存药品。暂停经营期间要诚实守信，不得擅自开展经营行为，并明确了违反承诺和《药品管理法》有关规定的要从严处理。

附件对涉及的流转材料样式和主要内容进行了明确。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。