按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第十一批11个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十一批）四川省药品监督管理局2023年4月4日附件中药配方颗粒四川省标公示稿（第十一批）序号名称序号名称1炒僵蚕7莲房2代代花8蓼大青叶3花椒（花椒）9茜草炭4僵蚕10制白附子5卷柏（垫状卷柏）11猪殃殃6蜡梅花相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年4月4日附件：2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1一氧化氮治疗仪注册审查指导原则2血液透析设备注册审查指导原则3X射线平板探测成像系统注册审查指导原则4单光子发射/X射线计算机体层成像系统注册审查指导原则5正电子发射/磁共振成像系统注册审查指导原则6X射线计算机体层摄影设备能谱技术专用注册审查指导原则7腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维腹腔内窥镜8柔性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则9角膜地形图仪注册审查指导原则10医疗器械说明书编写指导原则11腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求12颅内弹簧圈注册审查指导原则13外周血管支架注册审查指导原则14取栓支架注册审查指导原则15金属缆线/缆索系统注册审查指导原则16椎板固定板系统注册审查指导原则17牙胶尖注册审查指导原则18一次性使用侧孔钝针注册审查指导原则19一次性使用静脉留置针注册审查指导原则20透析液过滤器注册审查指导原则21水凝胶敷料产品注册审查指导原则22人类MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则23ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则24HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则25体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则26PD-L1检测试剂注册审查指导原则27用于结直肠癌辅助诊断的基因甲基化检测试剂临床试验注册审查指导原则28抗生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则29药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则30热消融治疗系统（射频、微波等）同品种临床评价注册审查指导原则31颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则32医用直线加速器临床评价注册审查指导原则33人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则34ECMO系统临床评价注册审查指导原则35面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则36颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称37移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）38离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）39医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2023年修订版）40治疗呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）41心脏射频消融设备注册审查指导原则（2023年修订版）42高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）43眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2023年修订版）44影像型超声诊断设备注册审查指导原则45脊柱内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）46椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）47牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）48α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）49一次性使用膜式氧合器注册审查指导原则（2023年修订版）50可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）51腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）52可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）53一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）54一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）55雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）57结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）58人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2023年修订版）59过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册审查指导原则（2023年修订版）61全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）62人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023年修订版）63医疗器械注册单元划分指导原则（2023年修订版）第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称64电动摄影平床注册审查指导原则65医用气体报警系统注册审查指导原则66空氧混合器产品注册审查指导原则67激光定位系统产品注册审查指导原则68神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则69中医脉诊设备产品注册审查指导原则70康复训练床注册审查指导原则71医用妇科凝胶注册审查指导原则72吸氧面罩产品注册审查指导原则73雾化面罩产品注册审查指导原则74支气管堵塞器注册审查指导原则75医用导管固定装置注册审查指导原则76呼吸面罩注册审查指导原则77辅助生殖导管产品注册审查指导原则78医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则79重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则80电解质分析仪注册审查指导原则81葡萄糖检测试剂盒注册审查指导原则82革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则83丙酮酸检测试剂注册审查指导原则84α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则85α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则86镁检测试剂注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称87半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）88牙科综合治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）89助听器注册审查指导原则（2023年修订版）90X射线诊断设备（第二类）注册审查指导原则（2023年修订版）91医用雾化器注册审查指导原则（2023年修订版）92肌酸激酶测定试剂（盒）注册审查指导原则（2023年修订版）93正压通气治疗机注册审查指导原则（2023年修订版）94磁疗产品注册审查指导原则（2023年修订版）95凝血分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）96医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2023年修订版）97唾液酸检测试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2023年修订版）98β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册审查指导原则（2023年修订版）99乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）100促甲状腺素检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）102糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2023年修订版）103振动叩击排痰机注册审查指导原则（2023年修订版）104尿液分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）105腹膜透析机注册审查指导原则（2023年修订版）106C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）107医学图像存储传输软件（PACS）注册审查指导原则（2023年修订版）108自动尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）109大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）110碱性磷酸酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）111血液透析用制水设备注册审查指导原则（2023年修订版）112甘油三酯测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）113血糖仪注册审查指导原则（2023年修订版）114人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2023年修订版）115白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2023年修订版）116大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2023年修订版）117电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2023年修订版）118生化分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步强化药品网络销售监管工作，省药品监督管理局起草了《浙江省〈药品网络销售监督管理办法〉实施意见（征求意见稿）》（以下简称《实施意见》）。根据《浙江省行政规范性文件管理办法》和《浙江省人民政府办公厅关于进一步完善行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》，现将《实施意见》公开发布，征求社会各界意见。请于2023年5月5日前，将意见建议以电子文档方式反馈。联 系 人：药品流通监督管理处 常辰联系电话：0571-88903251附件：浙江省《药品网络销售监督管理办法》实施意见（征求意见稿）浙江省药品监督管理局2023年4月4日浙江省《药品网络销售监督管理办法》实施意见（征求意见稿）第一条【监管职责分工】省药品监督管理局组织实施药品网络销售监管制度，负责药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售者（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）的报告与监督管理。设区的市级药品（市场）监督管理部门，负责对辖区内药品网络销售活动的监督管理，对违法违规行为进行查处或移送。县级药品（市场）监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售企业（零售药店）的报告工作，对辖区内药品网络销售活动开展日常监督管理，对违法违规行为进行查处或移送。第二条【社会共治】药品（市场）监督管理部门应当与通信管理、公安等相关部门加强协作，充分发挥行业、产业协会等组织机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。第三条【禁止赠送处方药和甲类非处方药】药品网络零售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。第四条【向个人销售处方药处方合规性要求】通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源合法、合规，至少符合以下要求：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）开具处方的执业医师或其他医学技术人员具相应资质，其执业范围与患者诊断相适应；（三）诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。第五条【向个人销售处方药实名制要求】通过网络向个人销售处方药的，应当登记购买者的姓名、身份证号、收货地址、联系方式，鼓励采用人脸识别等技术对购买者身份信息进行验真。处方药购买者与使用者不是同一人的，应当分别登记实名信息。实名信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第六条【向个人销售处方药处方核销要求】药品网络销售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。第七条【在线药学服务要求】药品网络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。药品零售连锁总部可通过远程审方等形式为所属门店提供统一药学服务。在线药学服务信息记录应当符合《药品经营质量管理规范》等规章要求，保证全程可查询、可追溯。第八条【药品网络销售企业首次报告义务】药品网络销售企业应当在从事药品网络销售活动前，向企业所在地市场监督管理部门报告，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告表》（首次，附件1）；（二）《营业执照》；（三）药品生产或经营许可证；（四）自建网站开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。零售连锁企业从事网络药品销售的，需以门店为主体向所在地县（市、区）市场监管部门报告，并分别提供门店和连锁企业总部的《药品经营许可证》。第九条【药品网络销售企业变更报告义务】药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内进行变更报告，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告表》（变更，附件2）；（二）《营业执照》信息变化的，提供变更后的《营业执照》；（三）药品生产或经营许可证，提供变更或换证后的相应证照；（四）自建网站开展药品网络销售，且《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料信息发生变化的，提供变化后的《互联网药品信息服务资格证书》、网站域名注册证书或网站ICP许可（备案）资料。第十条【药品网络销售企业报告号规则】对报告材料齐全的，生成报告编号。报告编号规则为：（浙）药网报字+字母+〔二位年度〕+二位地区邮政编码缩写+四位顺序号+三位变更次数，首次报告的不编制变更次数。字母：按报告人分类，药品上市许可持有人为C，中药饮片生产企业为S，药品批发企业为P、药品零售企业为L。第十一条【风险警示信息展示要求】从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在处方药销售前，向消费者充分告知并确认知情相关风险警示信息。相关风险警示信息应至少包括：“处方药品须凭处方在药师指导下购买和使用”、处方药说明书中不良反应、警告、注意事项等内容。第十二条【信息公示义务】药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的,应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。第十三条【处方药销售前禁止情形】药品网络零售者在处方通过审核前不得提供以下服务：（一）展示药品说明书等信息；（二）形成有效订单和提供在线支付等购买相关服务；（三）其他直接撮合处方药购买的相关服务。第十四条【销售记录保存要求】药品网络销售企业应当完整保存有关记录，建立专册、专账等单独的药品网络销售记录，与线下销售的药品记录进行明显区分。第十五条【风险控制措施要求】药品网络销售企业应当依法对存在质量问题或者安全隐患的药品采取风险控制措施，包括：（一）停止销售存在质量问题或者安全隐患的药品；（二）召回、追回相关品种或批次药品；（三）其他应当采取的风险控制措施。采取风险控制措施期间，药品网络销售企业应当在企业所有药品网络销售网站、应用程序的首页面或者经营活动主页面展示质量问题或者安全隐患的药品名称、药品上市许可持有人、生产厂家、批号、采取的风险控制措施等信息。第十六条【第三方平台管理制度要求】第三方平台应当参照《药品经营质量管理规范》等规章要求，建立药品质量安全管理机构，配备与第三方平台业务规模、入驻的药品网络销售企业数量等相适应的执业药师和其他药学技术人员承担质量安全管理工作，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全；（二）药品信息发布和展示；（三）药学服务；（四）药品配送；（五）交易记录保存和调取；（六）不良反应报告；（七）投诉举报处理；（八）入驻企业首次审核制度；（九）入驻企业规范从事药品网售活动的检查监测制度；（十）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十一）其他应当建立并实施的管理制度。给销售处方药提供药品零售服务的，还应当建立以下管理制度：（一）处方及其来源审核；（二）处方药实名购买。第十七条【第三方平台首次备案义务】第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）要求向省级药品监督部门备案。第十八条【第三方平台变更备案义务】第三方平台示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案（附件3）。第十九条【第三方平台取消备案义务】第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案，并提交以下材料：（一）《药品网络交易第三方平台备案表》（取消，附件4）；（二）原《药品网络交易第三方平台备案信息》；（三）未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。第二十条【第三方平台信息公示义务】第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）《营业执照》；（二）《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可号；（三）向企业所在地药品（市场）监管部门的备案号；（四）投诉举报方式；（五）其他应当公示的信息。第二十一条【第三方平台药品信息展示要求】第三方平台应当对平台内药品网络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品信息及自行发布、转发其他网站的药品信息进行检查，及时规范和纠正平台内不符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条要求的药品信息。第二十二条【药品网络销售企业申请入驻审核义务】第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）药品网络销售企业《营业执照》；（二）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每六个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第二十三条【第三方平台药品销售相关记录保存义务】第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯，并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。销售处方药的，还应当保存处方相关信息和实名制购买药品相关信息。第二十四条【第三方平台对入驻的药品网络销售企业检查监控和报告义务】第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每半年开展一次检查，并及时记录，并督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。发现入驻药品网络销售企业存在违法行为的，应在5个工作日内向药品网络销售企业所在地县级药品监督管理部门报告。入驻的药品网络销售企业或商户所在地、违法行为发生地无法核实或必要时，应当向第三方平台所在地县级药品监督管理部门报告。第二十五条【第三方平台配合监管义务】第三方平台应当配合药品（市场）监管部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）实名制购买信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（八）为药品（市场）监管部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当配合的情形。第二十六条【第三方平台数据信息共享和协同治理】鼓励第三方平台与药品（市场）监管部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享、“嵌入式”监管等协同治理机制。第二十七条【配合应急管理措施义务】在出现相关紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品监管部门依法制定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售等应急控制和处置措施。第二十八条【加强药品网络销售监测】各级药品（市场）监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，除另有要求的，应当在45日内完成核查处置和反馈；情况复杂等特殊原因无法在45日内完成核查处置的，应当在45日内对当前核查处置情况进行反馈，并在核查处置完成后，对线索反馈内容及时更新。第二十九条【检查处理结果公布】对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应根据监督检查情况，采取相关风险管控措施，并依法在本单位政务网站上及时公布检查处理结果。第三十条【生效日期】本意见于2023年X月X日生效。附件（下载）：1.药品网络销售企业报告表（首次）2.药品网络销售企业报告表（变更）3.药品网络交易第三方平台备案表（变更）4.药品网络交易第三方平台备案表（取消）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，现予公布，自2023年9月1日起施行。特此公告。附件：化妆品网络经营监督管理办法国家药监局2023年3月31日化妆品网络经营监督管理办法第一章　总则第一条　为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《中华人民共和国电子商务法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品网络经营、提供化妆品电子商务平台服务及其监督管理，适用本办法。第三条　化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的，应当履行本办法规定的平台内化妆品经营者的义务。第四条　负责药品监督管理的部门应当坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则，鼓励利用信息化技术手段开展监督管理工作，保证化妆品质量安全。第五条　国家药品监督管理局负责组织指导全国化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门依职责负责本行政区域内化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。第六条　化妆品电子商务经营者从事化妆品网络经营活动、提供化妆品电子商务平台服务，应当遵守化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准和技术规范，依法诚信经营，保证化妆品质量安全。第七条　负责药品监督管理的部门应当与相关部门加强协作，引导行业组织、消费者组织等共同参与化妆品网络经营市场环境治理，加强行业自律和诚信建设，促进化妆品安全社会共治。第二章　化妆品电子商务平台经营者管理第八条　化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。化妆品电子商务平台经营者应当依照《中华人民共和国电子商务法》有关要求制定平台服务协议和交易规则，其中有关进入和退出平台、商品和服务质量保障、消费者权益保护等内容应当包括平台内化妆品经营者主体资质审核、产品信息发布规则、违法行为处置等方面的要求。第九条　化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员。化妆品质量安全管理机构或者质量安全管理人员负责建立并实施化妆品质量安全管理制度，并组织开展平台内化妆品经营者的日常检查。第十条　化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。第十一条　化妆品电子商务平台经营者应当建立平台内化妆品经营者日常检查制度，日常检查包括入网产品信息发布检查、日常经营行为检查等。日常检查应当制定检查计划，明确检查对象、检查频次、检查内容，并形成检查记录。检查记录应当至少包括检查的平台内化妆品经营者身份信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息，记录保存期限不得少于2年。第十二条　化妆品电子商务平台经营者应当在平台内化妆品经营者入驻平台发布化妆品产品信息时开展检查，核实平台内化妆品经营者发布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息的一致性。鼓励化妆品电子商务平台经营者利用信息化等技术手段开展入网产品发布信息检查。第十三条　化妆品电子商务平台经营者应当根据产品风险情况，定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查，重点检查以下内容：（一）检查平台内化妆品经营者经营的化妆品是否存在未经注册或者未备案、冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号等情况；（二）检查平台内化妆品经营者展示的化妆品标签等信息是否与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息一致；（三）检查平台内化妆品经营者展示的化妆品标签信息是否存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。鼓励化妆品电子商务平台经营者定期对入网经营的化妆品采取抽样检验等方式进行质量安全监测，排查入网化妆品的产品质量安全风险。第十四条　化妆品电子商务平台经营者应当主动收集省级以上药品监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息，并及时开展平台内自查。第十五条　化妆品电子商务平台经营者通过开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动或者收到负责药品监督管理的部门信息通报等方式，发现平台内化妆品经营者存在违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止。化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务：（一）因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；（二）因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；（三）被负责药品监督管理的部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的；（四）其他严重违法行为。第十六条　化妆品电子商务平台经营者对发现的违法经营化妆品行为采取措施及时制止后，对于下列涉及产品质量安全重大信息的情形，应当自发现之日起10日内将相关情况及平台内化妆品经营者涉嫌违法经营的线索报告平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门，内容包括涉及平台内化妆品经营者的主体信息、涉及产品的信息、质量安全重大信息相关情况说明、化妆品电子商务平台经营者已做出的处置措施等信息：（一）因使用入网经营的化妆品导致人体全身性损害、危及生命或者造成死亡的；（二）有证据表明入网经营的化妆品中使用禁用原料或者非法添加可能危害人体健康物质的；（三）入网经营的化妆品存在其他重大产品质量安全问题。负责药品监督管理的部门应当对涉嫌违法经营的线索进行调查处理，经调查认为平台内化妆品经营者存在违法行为的，应当将调查处理结果及时通知化妆品电子商务平台经营者。第十七条　化妆品电子商务平台经营者应当每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当审核化妆品电子商务平台经营者的书面报告，发现化妆品电子商务平台经营者未采取必要措施及时制止违法行为或者未按要求向省级药品监督管理部门报告涉嫌违法经营线索的，化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。第十八条　化妆品电子商务平台经营者应当为平台内化妆品经营者依法履行化妆品信息披露等义务提供必要的技术支持和服务。鼓励化妆品电子商务平台经营者与负责药品监督管理的部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第十九条　化妆品电子商务平台经营者应当加强对平台内化妆品经营者相关法规知识的宣传培训，宣传培训内容应当包括化妆品相关法律法规、平台内化妆品经营者法律义务和法律责任、平台服务协议和交易规则、化妆品信息发布要求等。第三章　平台内化妆品经营者管理第二十条　平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。第二十一条　平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其产品展示页面显著位置以文字形式展示；披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。鼓励平台内化妆品经营者展示其所经营化妆品的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。第二十二条　平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施控制风险。平台内化妆品经营者应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，平台内化妆品经营者应当立即停止经营。抽样检验涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质、儿童化妆品不符合规定等情形的，平台内化妆品经营者应当立即停止经营不符合规定的特定批次产品；对于同一品种的其他批次产品，平台内化妆品经营者仍继续经营的，应当以显著方式对该化妆品抽样检验不符合规定的监管公开信息或者化妆品注册人、备案人针对产品抽样检验不符合规定开展自查的情况报告予以公示，相关信息应当持续公示一年，供消费者选购时参考。第二十三条　平台内化妆品经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当依法实施召回。化妆品注册人、备案人、平台内化妆品经营者未依法实施召回或者停止经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止经营。第二十四条　平台内化妆品经营者应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第四章　监督管理第二十五条　负责药品监督管理的部门依法对化妆品电子商务经营者实施监督检查。国家药品监督管理局组织各级负责药品监督管理的部门利用技术手段加强对化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务等活动的网络监测。负责药品监督管理的部门应当加强与化妆品电子商务平台经营者信息共享，鼓励其对本平台内化妆品经营者的经营行为开展网络监测。负责药品监督管理的部门对监督检查、网络经营监测发现的违法行为，依法进行调查处理。第二十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品电子商务经营者进行监督检查时，有权依法采取下列措施：（一）对开展化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的合同、票据、账簿等有关资料；（四）收集、调取、复制与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的电子数据；（五）询问涉嫌从事违法化妆品网络经营活动的当事人，向与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；（六）对不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备依法采取查封、扣押措施；（七）对违法从事化妆品网络经营活动的场所依法查封；（八）法律、法规规定可以采取的其他措施。第二十七条　化妆品电子商务平台经营者和通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的化妆品电子商务经营者的违法行为由其住所地县级以上负责药品监督管理的部门管辖，其中化妆品电子商务平台经营者未依照化妆品监督管理条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的违法行为，由其住所地省级药品监督管理部门管辖。平台内化妆品经营者的违法行为由其实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门管辖。化妆品电子商务平台经营者住所地县级以上负责药品监督管理的部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。不具备管辖权的负责药品监督管理的部门先行发现平台内化妆品经营者涉嫌违法经营线索的，应当初步收集和固定证据，并将涉嫌违法的平台内化妆品经营者实际经营地址、产品页面图片、网址链接等移交至平台内化妆品经营者实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门。第二十八条　平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门经调查认为平台内化妆品经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的，应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人住所地同级负责药品监督管理的部门通报相关信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人住所地负责药品监督管理的部门收到通报信息后，应当及时组织开展监督检查，依法查处违法行为。第二十九条　负责药品监督管理的部门发现平台内化妆品经营者所经营化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康，依法要求化妆品电子商务平台经营者采取必要处置措施控制风险的，化妆品电子商务平台经营者应当予以配合。负责药品监督管理的部门发现存在本条第一款情形的，经研判认为需要采取必要处置措施控制风险的，应当逐级报告其所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门将相关产品情况通知化妆品电子商务平台经营者。化妆品电子商务平台经营者应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开连接等必要措施控制产品风险。第三十条　省级、设区的市级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作，需要调取平台内化妆品经营者信息、产品信息、交易记录、物流快递等相关信息的，应当向化妆品电子商务平台经营者出具协助调查函，说明需要调取的材料、信息和时限要求。化妆品电子商务平台经营者应当予以提供，并在技术方面配合负责药品监督管理的部门开展化妆品网络经营违法行为监测工作。县级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要调取相关信息的，应当报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，由设区的市级负责药品监督管理的部门协助调取相关信息。化妆品电子商务平台经营者未按要求提供有关材料、信息的，负责开展调查的省级药品监督管理部门应当将有关情况通报化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。第三十一条　负责药品监督管理的部门应当在化妆品网络经营日常监督管理和案件调查中加强协同配合。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当向其他省级药品监督管理部门及时通报本行政区域内化妆品电子商务平台经营者设置的化妆品质量安全管理机构负责人或者质量安全管理人员信息。第三十二条　对网络经营的化妆品进行抽样检验按照化妆品抽样检验有关规定执行。第三十三条　负责药品监督管理的部门对化妆品网络经营行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第五章　附则第三十四条　从事跨境电子商务零售进口化妆品的，不适用本办法，应当遵守国家有关跨境电子商务零售进口商品监管的有关规定。第三十五条　本办法自2023年9月1日起施行。延伸阅读：《化妆品网络经营监督管理办法》政策解读国家药监局综合司公开征求《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》意见

一、 为什么要制定《化妆品网络经营监督管理办法》？随着互联网经济的高速发展，网购化妆品已经成为化妆品经营的主要渠道之一。网络经营化妆品在为消费者提供便利的同时，也成为化妆品质量安全问题的重灾区。近年来网络经营化妆品的质量安全问题频发，网络经营化妆品的监督抽检不合格率、风险监测问题发现率均显著高于传统销售渠道。为进一步规范化妆品网络经营行为，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》均对化妆品网络经营行为作出相关规定，《电子商务法》《网络交易监督管理办法》也对规范网络交易市场秩序作出明确要求。在此基础上，国家药监局组织起草了《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），旨在进一步细化、明确上位法相关规定，研究适用于化妆品网络经营监管的新方法、新手段。二、 《办法》的主要内容是什么？《办法》全文共五章35条，包括总则、平台管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理、附则。《办法》在起草过程中坚持政府监管和平台治理相结合、线上净网和线下清源相结合、日常监管和技术管网相结合、一般要求和特殊规定相结合的管理理念，主要内容包括：一是明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门。明确化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者（以下简称“平台”）、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责化妆品网络经营监管工作。二是明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告等管理责任要求。三是明确平台内化妆品经营者的法律义务。规定了平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问题产品召回、产品贮存运输等义务。四是明确化妆品网络经营监管要求。对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权、网络抽样检验、证据采用、网络经营监测等作出明确规定。三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是突出平台作用，加强对平台的管理与协作。《办法》在《化妆品生产经营监督管理办法》规定的基础上，进一步明确、细化平台对本平台内化妆品经营者的管理责任，充分发挥平台在化妆品网络监管中的作用和优势。同时，着力构建平台协助、配合监管部门的工作机制和程序，强化监管部门与平台的沟通和协作。二是突出源头治理，加大对网络经营违法行为的打击力度。《办法》规定，对于平台内化妆品经营者违法经营化妆品的行为，平台应当立即依法采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，第一时间控制风险。对于涉网重大质量安全问题，平台在采取必要措施制止后，还应当将违法线索报告平台内化妆品经营者实际经营地监管部门依法调查处理。不得以平台治理的手段代替监管部门行政管理措施，仅对网络经营违法行为“一删了之”。三是突出问题导向，解决虚假宣传等网络经营监管瓶颈问题。《办法》规定，平台内化妆品经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。对于消费者普遍关注的产品安全和功效宣称内容，《办法》进一步要求，平台内化妆品经营者披露的有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。四是突出监管协同，理顺网络经营监管工作机制。《办法》对监管部门之间协助调查、线索通报等程序进行明确规定，强化平台住所地、平台内化妆品经营者实际经营地、化妆品注册人、备案人住所地等监管部门在化妆品网络监管工作中的协同配合，进一步理顺网络经营监管工作机制。此外，《办法》坚持“以网治网”的管理思路，强化化妆品网络经营监测工作，要求国家药品监督管理局组织各级负责药品监督管理的部门利用技术手段开展化妆品网络经营监测。

1、问：《化妆品卫生监督条例》与《化妆品监督管理条例》对于特殊化妆品的界定有何区别？答：《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。2、用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现在如何管理？答：调整至普通化妆品管理的产品：（1）原育发类产品中宣称防断发的产品；（2）原美乳类产品中，通过紧致胸部肌肤达到塑造胸型效果的产品；（3）原除臭产品中，通过遮盖异味达到除臭效果的产品；（4）原脱毛类产品中，主要通过物理手段或软化毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。逐步纳入药品监管的产品：（1）原育发类产品中，通过调节生理机能，达到刺激头发生长的生发类产品；（2）原健美类、美乳类产品中，通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化乳房等效果的产品；（3）原除臭类产品中，通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。3、问：《化妆品监督管理条例》施行前，已经取得注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品，如何进行过渡期管理？答：在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册，并且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，不论其原注册证书有效期于何时终止，自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市流通，企业可以继续生产、进口、销售。但是，过渡期届满后，这些化妆品就不能继续上市流通，企业应停止生产、进口、销售。4、过渡期内，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，是否需要申请延续，是否可以继续销售？答：根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号），过渡期内，国家药监局不再受理育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。5、问：育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品过渡期满后仍需生产、进口、销售，该如何处理？答：可以根据分类调整后不同的管理方式，选择进行普通化妆品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后，企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销售其新备案或者注册的产品，无须受5年过渡期的限制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省药品监督管理局《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号），进一步规范药品经营许可管理，优化药品经营营商环境，保障人民群众用药安全有效可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章及规范性文件规定，结合我省实际，现就有关事项通告如下：一、规范药品经营企业许可管理（一）新开办药品批发企业应当具备《药品管理法》规定条件，符合《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》，保证储存药品的仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。药品批发企业首次许可按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行现场许可检查。药品批发企业仓库由委托药品第三方物流企业（含按药品第三方物流管理的企业）恢复自有仓库的，按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行许可检查，其他许可变更（兼并重组所涉及持证主体变更除外）及延续许可按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查。（二）新开办药品零售连锁企业应当按照《药品管理法》要求，遵循方便群众购药原则，合理布局药品零售门店，在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店，并设立与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心（仓库）。药品零售门店许可检查由县（市、区）级或市（州）级药品监督管理部门按照《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》进行许可检查。药品零售连锁企业总部首次许可按照《湖北省药品零售连锁(总部)经营许可检查标准》进行现场许可检查。其中，新开办药品零售连锁总部如不设自有仓库，可以委托同一企业集团的药品批发企业或药品第三方物流企业（含按药品三方物流管理企业）储存配送药品。药品零售连锁企业总部许可变更、延续许可按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查。（三）完善注销许可管理，健全药品经营许可退出机制。有下列情形之一的，注销其《药品经营许可证》并予以公告：1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；2.药品经营许可证有效期届满未延续许可发证的；3.《药品经营许可证》依法被吊销或被撤销的；4.在事中事后监管中发现《营业执照》被依法吊销、撤销或注销，致使企业依法终止的；5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（四）加强药品经营停业管理，有效防控药品流通风险。因不可抗力导致药品经营活动暂停或歇业、企业法定代表人被依法终止致使企业无法正常从事药品经营活动的，应当立即向所在地省药品监督管理局分局报告。1.省药品监督管理局适时发布暂停药品经营活动信息公告。2.如在《药品经营许可证》有效期内申请恢复经营活动的企业，由省药品监督管理局发启药品GSP符合性检查，并依据检查结果处置。3.暂停药品经营活动累计达三年的，由持证主体申请注销《药品经营许可证》。（五）药品经营企业许可检查按《湖北省药品经营许可检查管理指南》执行。二、规范药品经营企业兼并重组涉及的许可管理（六）支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸。允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。1.具备药品现代物流质量安全管理标准的药品经营企业或药品第三方物流企业（含跨省企业），兼并重组其他药品经营企业，有关许可变更检查按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定执行。2.药品零售连锁企业或药品网络交易第三方平台兼并重组其他药品零售连锁企业，有关许可变更检查按照《湖北省社会药房监督管理办法》及《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》执行。3.药品批发企业与药品零售连锁企业之间进行兼并重组，实施批发零售一体化经营，如系药品批发企业，有关许可变更检查按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定执行，如系药品零售连锁企业，有关许可变更检查按照《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》执行。4.药品上市许可持有人或药品生产企业兼并重组其他药品批发企业或药品零售连锁企业，有关许可变更检查按照《药品经营质量管理规范》及其附录规定执行。5.非药品生产经营企业兼并重组药品批发、零售连锁企业，许可变更检查按照《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》执行，已具备药品现代物流质量安全管理标准的药品经营企业或药品第三方物流企业（含跨省企业）除外。6.其他形式的兼并重组，有关许可变更检查按照《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》执行。（七）被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重组所涉及的许可申请：1.违反法律法规被立案查处尚未结案的；2.法定代表人被依法终止，或规避药品法律责任的；3.被兼并重组企业已申请或责令注销药品经营许可证的；4.涉及麻醉药品、第一类精神药品等经营范围布点，需要国家药品监督管理部门批准的；5.提供伪造、虚假的兼并重组承诺书的；6.以买卖《药品经营许可证》为目的兼并重组的；7.其他涉及药品流通产业政策禁止兼并重组的。在事中事后监管中发现有上述情形之一或未履行所提交的《兼并重组协议》的，依规撤销（注销）相应《药品经营许可证》（包括兼并方企业所持有的）。（八）兼并重组所涉及许可变更申报材料、工作程序按照《湖北省药品经营企业兼并重组行政许可办事指南（试行）》执行。三、规范第二类精神药品经营许可管理（九）申请成为专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业，应当向所在辖区省药品监督管理局分局提出申请，填报《湖北省申报第二类精神药品定点经营申请表》。（十）省药品监督管理局分局按照“特药严管、风险防控、有效供应、辖区定点、动态调整、总量控制”原则，根据申请人药品经营监督检查历史合规数据、经营规模效益，并结合本地区第二类精神药品供应需求量及企业布局、数量等情况综合评定，择优确定，作出是否批准的审核意见，并明确其所承担供药责任区。（十一）企业将分局的审查意见连同企业申报资料一并报省药品监督管理局予以审批。一经批准的专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业名单应及时在省药品监督管理局网站上予以公布。1.有下列情形之一的，不予受理其第二类精神药品经营定点申请：（1）持续一年未正常开展药品经营活动的；（2）最近一次GSP符合性检查不符合要求的；（3）年度内发生其他特殊管理药品违法违规经营行为被查处、约谈、告诫、暂停经营、通报或立案等。（4）近三年因企业主观原因发生药品违法违规行为受到药品监督管理部门暂停经营或行政处罚的。2.健全第二类精神药品经营许可退出机制，有上述不予受理情形的或发生特殊管理药品流弊事件的，撤销（注销）第二类精神药品经营许可证或经营范围并予以公告。（十二）申请从事第二类精神药品经营活动的药品经营企业按照《湖北省第二类精神药品经营活动许可检查标准》进行现场许可检查。本通告自2023年4月10日生效执行，有效期两年。此前关于药品经营监督管理规范性文件与本通告不一致的，按本通告执行，国家药品监管部门出台有关规定从其规定。附件：1.湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准（试行） 2.湖北省药品零售连锁企业（总部）经营活动许可检查标准（试行） 3.湖北省第二类精神药品经营活动许可检查标准（试行） 4.湖北省药品经营许可检查管理指南（试行） 5.湖北省药品经营企业兼并重组行政许可办事指南（试行） 6.湖北省申报第二类精神药品定点经营申请表（试行）湖北省药品监督管理局2023年3月22日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西藏自治区药品监督管理局两品一械风险会商制度第一条 为加强药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理工作、有效控制质量安全风险，及时消除安全隐患，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本制度。第二条 本办法所称风险会商是指西藏自治区药品监督管理局（以下简称“区局”）机关各处、所属事业单位根据各自职责排查、收集、评估“两品一械”安全风险，通过商议商讨的形式，综合研判风险因素、评定风险程度、制定并落实风险防控管理措施的过程。第三条 风险会商是强化“两品一械”监管工作的重要手段,应做到及时摸排风险，科学评定，防控到位,确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝本辖区内发生系统性、区域性“两品一械”质量安全事件，切实保障人民群众用药安全有效。第四条 风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式。会议原则上每季度召开一次，发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品保障、整治任务时，可即时召开会商会议。第五条 定期召开的风险会商会议由西藏自治区藏药审评认证中心（以下简称“藏审中心”）组织召开。即时召开的风险会商会议，由风险信息提出部门牵头组织召开。牵头部门负责梳理风险信息、组织召开风险会商会议及撰写风险会商会议纪要和报告等工作。第六条 风险会商会议由区局机关各处、所属事业单位参加，根据需要，可邀请“两品一械”专家库成员参加会议。会议由藏审中心负责人召集主持，区局相关领导、各部门负责人以及相关工作人员参加。第七条 风险信息来源有：（一）“两品一械”审评审批过程中发现的风险信息；（二）许可检查、常规检查、有因检查、稽查办案等执法检查过程中发现的风险信息；（三）舆情监测、问题处置发现的风险信息；（四）监督抽检（包括国抽、省抽）数据分析或其他检验提示的风险信息；（五）“两品一械”不良反应/事件监测提示的风险信息；（六）投诉、举报提示的风险信息；（七）企业提交的定期风险评价报告、定期安全性更新报告中存在的风险信息；（八）各地（市）药品监管部门在“两品一械”日常监管、舆情监测、不良反应/事件监测、问题处置等过程中发现重大风险信息报请自治区药监局会商的；（九）其它涉及产品质量安全需要相关部门重视、分析、研讨、处置等会商的事项。第八条 区局机关各处、所属事业单位对收集的风险信息进行筛选分类，界定为低风险的，在会上进行通报；界定为中高风险的，需会商研判的风险信息于每季度第一个月5日前填写《风险信息汇总清单》（附件1），提交藏审中心整理汇总，并组织召开风险会商会议。第九条 风险研判过程可采取以下防控措施：（一）把握风险规律，完善监管措施;（二）对涉及“两品一械”生产、经营、使用单位负责人进行约谈或告诫，责令相关单位立即采取措施整改；（三）对涉及的产品、企业、区域加强监督检查；（四）对风险隐患部署开展专项整治和排查；（五）加强舆情监测，及时发布风险预警信息；（六）其他经会商决定需要采取的措施。第十条 牵头部门撰写的风险会商会议纪要，经各会商部门审核确认后，报局领导审签。需提交局务会审定的，按局务会议题程序办理，经批准后印发区局机关各处、所属事业单位落实，并在局内网公布。第十一条 风险防控责任部门应根据会商确定的风险防控措施，对风险点变化进行动态跟踪分析，及时汇总分析风险防控措施落实情况，于每季度最后一个月25日前形成《风险信息处置清单》（附件2）反馈藏审中心。即时召开的风险会商会议，风险防控措施落实情况应及时反馈藏审中心。第十二条 每期风险会商会议通报上期风险防控措落实情况，藏审中心负责对风险的防控、处置和整改落实情况进行督查督办。第十三条 藏审中心负责建立、汇总风险信息台账，负责资料的整理和归档，负责完善风险会商机制。第十四条 各地（市）、县（区）级药品监管部门开展风险会商，可参照本制度执行。第十五条 本制度由藏审中心负责解释。第十六条 本制度自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、局直属各事业单位：为进一步督促药物临床试验机构落实质量责任意识，强化对我区药物临床试验机构的监督管理，规范我区药物临床试验机构的药物临床试验研究行为，现制定《2023年全区药物临床试验机构监督检查计划》，印发给你们，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年3月28日（此件公开发布）2023年全区药物临床试验机构监督检查计划为贯彻习近平总书记“四个最严”要求，落实国家药品监督管理局2023年药品注册管理工作要点，做好药物临床试验机构日常监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，结合我区实际情况，制定本计划。一、检查目标坚持问题导向，通过对辖区药物临床试验机构开展日常监督检查，进一步加强对备案机构、备案专业的监管力度，指导机构持续完善内部管理体系，促进机构严格按照《药物临床试验管理规范》开展药物临床试验，督促机构加强对在研项目的数据管理和对药物临床试验协调员（CRC）的管理，提升药物临床试验水平，保障受试者权益，促进行业有序发展。二、检查范围已在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中备案的机构、专业。（详见附件）三、检查重点（一）药物临床试验机构：重点检查机构的资质条件、文件管理系统、试验用药物管理、人员培训、对CRC的登记管理等，以及上次检查存在问题的整改落实情况。抽查部分试验项目，重点抽查在研项目较多的专业和近三年新备案专业开展的项目，关注伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况；（二）上年度新备案的专业：重点检查专业备案资料的真实性；人员的培训情况；急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；试验用药物管理等制度文件；（三）注册现场核查发现问题的跟踪检查，及收到投诉举报后开展的有因检查，做好风险排查与处置。四、检查频次对已备案的药物临床试验机构，实行年度全覆盖检查；对新备案的机构和专业，或者增加临床试验专业、地址变更的，在60个工作日内开展首次监督检查。对执行《药物临床试验管理规范》存在较多缺陷的机构和专业，加大监督检查力度。五、工作要求（一）严格执行标准，有序开展检查依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》，根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管；检查结束后，及时将监督检查相关情况按规定录入机构信息平台。（二）强化沟通交流，注重风险管理监督检查由药品注册与生产监督管理处负责牵头，自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责配合。检查过程中，检查组应与被检查机构、专业保持充分沟通；基于机构、专业既往检查情况和抽查项目风险开展监督检查；规范监督检查记录填写；对涉嫌数据造假等违法行为的要及时查处，确保监督检查、稽查办案有效衔接。（三）以监督检查为契机，督促各方认真履责药物临床试验的依法依规实施，需要申办方、研究者、伦理委员会等各方的共同努力。在监管中，应结合发现的问题，及时引导相关人员深入查找原因、提高认识，发挥主观能动性，积极主动认真履责。附件：已备案药物临床试验机构及专业附件：已备案药物临床试验机构及专业序号药物临床试验机构名称备案专业备注1宁夏医科大学附属医院共23个专业：I期药物临床试验室、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、妇科、骨科、麻醉、泌尿外科、内分泌、神经内科、眼科、神经外科、肾脏内科、急诊科、感染性疾病科、儿内科、皮肤病、消化内科、耳鼻咽喉头颈外科、疼痛科、新生儿科、风湿免疫、胸外科胸外科为2023年2月2日备案2银川市第一人民医院共15个专业：肾脏内科、血液内科、泌尿外科、骨科、中医内科、呼吸内科、心血管内科、内分泌科、神经内科、肿瘤科、消化内科、妇科、耳科、鼻科、咽喉科3宁夏回族自治区人民医院共9个专业：呼吸、内分泌、肿瘤内科、眼科、老年病（神经方向）、消化内科、老年病（心血管内科方向）、心血管内科、免疫学相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合成渝双城经济圈建设及川渝药品监管一体化合作要求和放射性药品监管工作实际，重庆市药监局、四川省药监局联合制定了《放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《细则》）。二、制定过程（一）调研阶段。2022年初，重庆市药监局、四川省药监局分别对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握川渝地区放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。（二）起草阶段。2022年5月，根据国家有关规定，结合川渝地区实际，重庆市药监局、四川省药监局起草了《细则》初稿。为促进川渝药品监管一体化合作，推进两地放射性药品经营许可现场检查标准、程序等方面协同统一，重庆市药监局与四川省药监局反复讨论修改，形成了《细则》征求意见稿，初步达到了两省放射性药品经营质量管理标准基本一致。（三）征求意见及修改完善阶段。重庆市药监局2022年10月31日至2022年11月7日公开挂网征求意见，四川省药监局2022年12月27日至2023年1月11日公开挂网征求意见。重庆市药监局共收到5条修改意见，经逐一认真研究，采纳3条，未采纳2条。四川省药监局共收到21条修改意见，经逐一认真研究，采纳5条，未采纳16条。（四）发布阶段。经重庆市药监局2022第13次局长办公会议、四川省药监局2023年第1次局长办公会议审议通过，重庆市药监局、四川省药监局于2023年3月21日联合印发《放射性药品经营质量管理实施细则》（渝药监〔2023〕16号）并在官方网站发布。三、主要内容《细则》共十章六十一条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，参考体外诊断试剂专营经营企业的准入条件，《细则》要求质量负责人具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格。（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。