《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。四、关于许可备案变更、延续及补发现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。五、关于许可备案信息化管理应用各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。特此通告。附件：1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式5.有关填写说明国家药监局2022年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年，国家药监局统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。（转载自国家药监局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比2020年增加35%。（转载自国家药监局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》《经营办法》要求，做好《生产办法》《经营办法》实施配套工作，国家药监局于2022年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）。通告有五个方面主要内容：一是要求监管部门和生产经营企业落实属地监管责任和质量安全主体责任，加强《生产办法》《经营办法》宣贯培训；二是规定过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新办法办理的时限和要求，体现“放管服”精神，为企业提供便利；三是明确许可证、备案凭证的样式及印制要求，备案部门可以根据企业需要提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证；四是对有效期内许可备案变更、延续及补发事项，以及有关证件有效期限、编号等内容是否变化予以明确；五是要求各级药品监督管理部门加强许可备案信息化管理应用，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用，持续优化生产、经营许可备案信息数据查询和共享。通告并在附件中提供了医疗器械生产经营许可备案证件样本及申请表样表。相关链接国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第六批9个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第六批）贵州省药品监督管理局2022年3月23日（联系人：蒙正晴；联系电话：0851－86832316；邮箱：584133791＠qq．com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），国家药监局《关于发布＜中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求＞的通告》（2021年第16号）以及国家药典委关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，安徽省药品监督管理局组织制定了第6批12个品种《安徽省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布，自发布之日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第6批12个品种安徽省药品监督管理局2022年3月22日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，省药监局积极开展医疗器械唯一标识试点和第一批实施工作，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用各环节得到示范应用，有力推动了从源头生产到最终临床使用全链条联动。截至2021年底，山东省共有21家单位参加唯一标识试点，占全国试点单位总数的9.4%；119家生产企业上传唯一标识数据21万余条，居全国第一位；威高集团被评为全国首批7个医疗器械唯一标识实施示范生产企业之一。为进一步推进医疗器械唯一标识实施应用，近日，省药监局会同省卫生健康委、省医保局联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，强化“三医联动”，推进医疗器械唯一标识在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。《方案》明确了推进医疗器械唯一标全程实施应用、全域实施应用、全面实施应用“三个全”总体目标，确定了生产、经营、使用、医保“四个环节”工作任务，细化了药监、卫健、医保、发码机构、行业协会、注册人备案人、经营企业、使用单位“八个主体”职责分工，提出了强化组织领导、强化主体责任、强化示范引领“三个强化”工作要求。在生产环节，《方案》要求第三类医疗器械注册人要及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。在经营环节，《方案》要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业于2023年6月1日前实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。在使用环节，《方案》要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。此外，为加大工作推进力度，《方案》明确使用单位要充分发挥“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。同时，要求各有关部门强化示范引领，加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

粤药监办妆〔2022〕83号各有关单位：　　根据《国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知》（药监综妆〔2022〕25号）要求，我局负责广东省辖区内符合化妆品技术规范委员会委员报名条件的候选人相关材料审核上报工作，现将有关事项通知如下：　　一、鼓励符合化妆品技术规范委员会委员报名条件的人员积极报名。　　二、申报人员请填写化妆品技术规范委员会委员候选人信息登记表，经本人签名及所在单位盖章后，将信息登记表（见附件2）、学历学位和职称复印件报送广东省药品监督管理局。　　三、报名材料应于2022年4月6日前邮寄至广东省药品监督管理局化妆品监管处（地址:广州市东风东路753号之二，邮编：510080，联系电话：020-37885532）。　　附件：　　附件1 国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知.pdf　　附件2 国家药监局化妆品技术规范委员会 委员候选人信息登记表.doc广东省药品监督管理局办公室2022年3月21日相关阅读：国家药监局综合司关于公开遴选化妆品技术规范委员会委员的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　各有关单位：　　为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了导丝产品技术审评规范，现征求各有关单位意见。请各有关单位于2022年4月23日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册管理处。　　电子邮件：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：导丝产品技术审评规范反馈意见）　　通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，邮编100053。　　附件：导丝产品技术审评规范　　北京市药品监督管理局　　2022年3月23日　　(联系人：赵娜；联系电话：83979561；传真：83560852)导丝产品技术审评规范本审评规范旨在指导和规范导丝产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于管理类别为Ⅱ类的导丝。适用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。根据原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，编码为02-12-03项下用于引导器械，进入腔道或组织的导丝类产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》，可采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名。一般采用“特征词1+特征词2+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。如果一个产品可用于多个使用部位，产品名称可以不体现使用部位，但产品适用范围必须写明使用部位。如命名术语表1所示。命名术语表1：。术语类别术语名称术语描述核心词导丝用于引导器械，进入腔道或组织。（也可具体描述，如：用于引导输尿管支架或其他器械，进入输尿管）特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-使用部位泌尿系腔道或组织部位使用泌尿系腔道或组织专用使用部位（二）产品的结构组成导丝基本结构为芯丝，根据产品设计可有绕丝或聚合物护套、或安全丝，可有涂层、可分不同的头端结构部分。1、芯丝通常由镍钛合金（NiTi）或不锈钢等制成。芯丝呈圆柱形，其尖端可呈锥形或者流线形变细。2、绕丝或聚合物护套绕丝：一般由不锈钢材料制成，以螺旋状缠绕，增加了导丝的支撑力、操控性，但另一方面增加了导丝与腔道之间的摩擦力，降低了导丝通过病变部位的能力。聚合物护套：聚合物护套由一种或多种高分子材料制成，如聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯丝外面，使导丝表面变得更加光滑，减少了导丝与病变部位间的摩擦力，降低了通过阻力。3、安全丝用于使导丝头端脱落可能性最小的附加金属丝。4、涂层常见的涂层为亲水涂层，疏水涂层。亲水涂层材料通常有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂层材料通常有聚四氟乙烯（PTFE）等。亲水涂层在干燥状态下为一薄层不光滑物质，遇水时吸引水分子，使导丝表面形成光滑凝胶状，降低了导丝的摩擦力，提高了导丝的推送性。疏水涂层排斥水分子，使导丝表面呈蜡样光滑，降低了导丝的摩擦力，提高了导丝的推送性。5、头端结构头端形状有直头、弯头（头端与导丝轴线弯曲成一定的角度）、J形及不同头端形状设计（如球头）。（三）产品工作原理产品适用于非血管腔道介入诊疗的一次性使用导引器械，在泌尿外科应用（输尿管镜检查术、输尿管支架植入术、输尿管导管插入、经皮肾穿刺、耻骨上导尿管的插入或更换等）中，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，通常借助内窥镜，用作各种腔内泌尿器械和导管（比如，输尿管肾盂镜、输尿管导管、输尿管支架管、肾造瘘导管和耻骨上导尿管等）进入人体泌尿系腔道或组织的引导器械。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）。产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。使用不同主体原材料的产品应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表2 相关标准GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0586-2016医用高分子制品 X射线不透性试验方法YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南中华人民共和国药典四部（2020版）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的标准，特殊需要时也可以引用其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围、禁忌症适用范围：用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。制定适用范围时其描述内容应包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。禁忌症：暂未发现。（七）产品的主要风险导丝产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。企业在进行风险分析时，至少应考虑表3中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表3 产品主要危害危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危害危险（源）生物污染 生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；灭菌操作不严格； 包装破损；使用时操作不正规产品带菌、引起患者感染 生物不相容性残留物过多；加工工艺控制不严格涂层溶剂残留、金属碎屑残留再感染和(或)交叉感染标识不清；未按使用要求一次性使用引起感染、交叉感染环境危险（源）储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度、臭氧/紫外线、有机溶剂）不符合要求产品老化、无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和（或）医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危险（源）不适当的标记标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误操作不熟练由不熟练/未经培训的人员使用；操作不熟练、操作失误。造成自然腔道损伤、穿孔不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；(2)预先检查规范不适当操作不规范包装破损无法识别操作要点不突出无法保证使用安全性，如导丝破裂、脱落、体内残留对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染破损、断裂功能性失效、维修和老化引起的危险（源）对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求失去产品的完整性产品包装破损达不到隔离要求无法保证使用安全性不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染（八）产品技术要求的主要性能指标本条款给出导丝产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业应说明理由。企业编制产品技术要求时应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，常见的导丝通用技术指标应有以下几点（包括但不限于此）：1、外观：应清洁、无异物，不应有表面缺陷和加工缺陷；导丝头端应圆钝等。2、尺寸：应明确关键尺寸项，如外径、长度等；应给出产品的示意图。3、导丝峰值拉力：应对导丝上会导致失效的关键连接处参考YY 0450.1-2020中8.6项制定导丝峰值拉力。4、破裂试验（可参考YY 0450.1-2020）。注：对于超硬导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），使用者端支撑性较强，该项可不适用。5、弯曲试验（可参考YY 0450.1-2020）。注：对于硬质导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），使用者端支撑性较强，该项可不适用。对于硬质导丝（如仅用于经皮肾镜手术中的J型导丝），应补充刚性指标的要求。如：导丝空载挠度应小于35厘米。6、射线可探测性。7、化学性能。根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。8、产品应无菌。（如适用）9、对于芯丝中与人体腔道有接触的金属部分，除满足通用要求外，技术指标还应包括：耐腐蚀性。10、根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例若申报的产品包括多个型号，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。例如：1.导丝按不同规格划分为不同的型号，应考虑不同规格对检验结果的影响。2.按头端的形状分为：直头导丝、弯头导丝。弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，则选择弯头导丝作为典型性样品。（十）产品生产制造相关要求1.生产工艺应明确导丝产品生产工艺过程，在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.生产场地生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。若申报产品具有多个研制、生产场地，应分别说明每个场地的详细情况。（十一）产品的临床评价细化要求1.对列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录）的非血管腔道导丝产品，注册申请人无需提交临床评价资料。对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异时，建议在符合临床需求的生理解剖模型中开展模拟使用对比验证，或其他科学的验证方法，以证明差异部分不影响产品的安全性与有效性。2.对于新型结构设计、新型作用机理、新材料等不属于《目录》的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等法规的相关规定开展临床评价。（十二）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。（十三）产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时包装信息可参考YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》标准中适用部分。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述；储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。注意事项应包括以下内容：1、使用前首先阅读说明书，了解使用方法；2、包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用；3、操作者应为专业人员；4、一次性使用（如适用）；5、产品应在有效期内使用，超出有效期严禁使用；6、本产品在使用过程中请勿随意改变其结构，如剪断产品后用于其他用途。7、明确灭菌方式(十四)研究资料应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：1.原材料控制说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、符合的标准、主要技术要求等，列明涂层主要化学成分和比例信息。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。应明确列出需包括涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。对于部件结构采用分层/分段结构,逐层/逐段分别进行描述。若产品组成材料为混合物，建议明确各组分及其比例。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考《无源植入性医疗器械注册申报资料指导原则》提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料，毒理学分析，可沥滤物分析，临床应用史等。2.产品性能研究产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标可参考YY 0450.1-2020 及相关国行标予以确定。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，宜提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品，研究项目所用样本数量需结合统计学考虑，同时结合风险和伤害情况确定样本量，并对验证结果进行统计学分析。产品的性能研究应不限于所列举项目，申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于以下列举的项目中，如有不适用项，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。（1）设计特征应列明产品各部件的名称、材料、结构和功能，提供图样，内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定依据与验证的详细描述。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。产品设计验证建议还包括对适用人群生理特点的分析，以及针对性设计输出的内容。产品在腔内起到的作用有入路、到达病变、通过病变以及输送腔内器具。根据这四部分作用，建议提供模拟使用性能的验证文件，如推送性、支撑性、操控性、柔顺性。与已上市产品对比，材料、结构、用途等都相同的，可以不做研究。（2） 物理特性应有各部件外观，尺寸（如外径、长度等），导丝的抗弯曲性（硬质导丝不适用）、抗破裂性（硬质导丝不适用）、峰值拉力（导丝上会导致失效的关键连接处）、耐腐蚀性（对于芯丝中与人体腔道有接触的金属部分）、射线可探测性等指标。如包含特殊组件、结构和功能，应规定相关要求。（3）化学性能要求根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，如有不适用，请说明原因，并提供相关研究资料。采用环氧乙烷灭菌的产品，需对环氧乙烷及2-氯乙醇（如适用）残留量进行研究。如材料配方中使用了已知的潜在毒性物质，如特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质、增塑剂等，建议选择相应物质用量最大的使用型号，采用适宜浸提溶液，以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用安全性评估，或提供相同材料配方的同类产品的安全使用支持文件。（4）其他性能要求包括无菌要求及根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。3.生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，应按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒、皮内刺激、致敏性的生物学评价研究。4.灭菌工艺研究应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到10-6，应提供灭菌确认报告。如采用环氧乙烷灭菌工艺，应参照GB 18279.1-2015要求进行研究，且明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。当使用环氧乙烷灭菌的医疗器械中存在2-氯乙醇时,也要规定2-氯乙醇的最大允许残留量（可参考GB/T 16886.7-2015中4.3.5.3项的要求），明确采取的处理方法，并提供研究资料。如产品生产过程中没有含氯物质(如含氯清洗剂等)，可不研究2-氯乙醇的残留。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。5.产品有效期和包装研究（1）有效期研究有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或/和加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。建议以加速老化试验来对产品效期进行先期研究和预测，并适时启动实时老化试验对产品效期做进一步的后续研究和确认。加速老化中“室温或环境温度（TRT）”建议设定为25±2℃，当加速老化与实时老化结果不一致时，应以实时老化结果为准。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》。对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T 19633系列标准等），提交产品的包装完整性验证报告。三、审查关注点（一）产品技术要求 应关注导丝产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性；应关注企业是否根据宣称的特殊性能、技术特点制定相关的性能指标要求。（二）产品说明书要求应关注说明书是否有未经验证的夸大宣传的相关描述。（三）产品风险分析资料应关注产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。（四）注册检测的典型产品应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。 导丝技术审评规范编制说明一、产品技术审评规范起草目的和背景（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范导丝产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。二、产品技术审评规范编写的依据（一）《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2022年第8号通告）（五）《免于临床评价医疗器械目录》的通告（2021年第71号）（六）《医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号通告）（七）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、产品技术审评规范中重点内容说明（一）根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）确定了导丝的管理类别并参考专家意见确定了适用范围。（三）根据产品注册要求，明确了产品研究资料部分，包括产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、产品包装和有效期研究；明确了产品生产工艺过程，及过程质量控制点；明确了产品的临床评价细化要求。（四）产品的主要风险参照YY/T 0316-2016中附录E进行。（五）企业生产制造应满足法规、质量管理体系的要求。四、产品技术审评规范编写人员本规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验人员、专业厂家代表、临床专家等共同组成，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，从而保证审评规范的正确、全面、实用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为满足中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）临床使用需求，推动我省配方颗粒质量标准的研究制定工作，支持配方颗粒生产企业跨省共建共享共用省级配方颗粒质量标准，特制定本工作程序。一、适用范围尚无配方颗粒国家药品标准和河北省地方标准，外省已发布配方颗粒省级地方标准，且对应的中药材具有国家或河北省中药材标准的品种。二、工作程序（一）申请河北省辖区内配方颗粒生产企业收集外省已发布的省级配方颗粒质量标准，向省药品监督管理局申请转化为河北省配方颗粒试行标准。（二）审查省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）对企业申请转化的标准进行审查，择优拟定为本省试行标准。必要时，组织专家审核或对标准进行复核。（三）公示、发布省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示。省药械院根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订。省药品监督管理局对试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。三、工作要求（一） 试行标准有效期二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。（二）标准试行期间，配方颗粒生产企业可 按《河北省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》申请标准转正。（三）配方颗粒试行标准有效期届满、转正或者废止后，企业不得按试行标准生产。河北省药品监督管理局2022年3月22日(信息公开类型：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。