安徽、广东、四川、甘肃省药品监督管理局：为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作。现将《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》印发给你们，请切实承担起示范建设任务，认真组织实施。联系人：杨迪雅 010-88331040　刘春 010-88331070传真：010-68355484国家药监局综合司2023年6月8日《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》工作部署，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展，相关方案如下。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大会议精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的指示批示精神，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，坚持学思用贯通，知信行统一，以学增智、以学促干。立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持问题导向、协同发展，统筹监管和服务，优化完善延伸检查等监督实施举措，推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。二、重点任务（一）遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。（二）指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向所在地省级药品监管部门报送。（三）开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。（四）规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。三、进度安排（一）工作准备（2023年6—8月）。根据本方案，结合本辖区中药生产企业对中药材质量审核工作实际，综合中药材GAP及相关技术要求，遴选重点企业及品种；制定监督实施示范建设工作实施细则，明确服务企业主动报告程序和要求，开通服务窗口；细化工作任务，做好动员部署，积极推进实施。相关实施细则请于2023年7月31日前报送国家药监局，主动开展的省级药品监管部门可以于8月31日前报送。（二）组织实施（2023年7月—2024年9月）。结合工作进程，指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的，可以在企业完善并通过最终检查后公开等。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材。（三）总结报告（2024年6月—10月）。总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成示范建设报告，报送国家药监局。（四）评估验收（2024年9月—12月）。国家药监局综合分析各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果开展调研性抽查评估，总结示范建设成效，对推进成效显著的示范省级药品监管部门通报表扬。四、保障措施（一）加强组织实施。各相关药品监管部门要统一思想，提高认识，加强对中药材GAP推进实施的组织领导，兼顾操作性、服务性。根据工作需要，可以研究成立工作领导小组，必要时组建本辖区专家工作组，也可商请国家药监局专家工作组支持。建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍，鼓励开通或建立信息平台，统一公开公示检查结果，更好地服务企业，切实推进示范建设有序实施。（二）强化协同配合。各相关药品监管部门要主动加强与本辖区工信、农业农村、医保、林草、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序。（三）推动产地引导。各相关药品监管部门要联合相关管理部门，积极支持和协助中药材产地政府将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，完善中药材产业高质量发展工作机制，研究出台激励政策，对中药材生产企业给予奖励，对使用符合GAP药材的中药生产企业给予政策倾斜等，做好中药材规范化种植养殖规划，建立中药材GAP生产基地台账、信用档案和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享，协助打造中药材产地品牌。（四）加大宣贯力度。各相关药品监管部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，我院组织制定了《28天重复剂量吸入毒性试验》（征求意见稿）等7个试验方法（见附件1-7），并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录（见附件8）。以上试验方法及禁用原料目录更新现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件9），并于2023年7月15日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.28天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）及起草说明2.90天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）及起草说明3.扩展一代生殖发育毒性试验（征求意见稿）及起草说明4.两代生殖发育毒性试验（征求意见稿）及起草说明5.皮肤吸收体内试验方法（征求意见稿）及起草说明6.急性吸入毒性试验急性毒性分级法（征求意见稿）及起草说明7.体外皮肤变态反应U937细胞激活试验（征求意见稿）及起草说明8.化妆品禁用原料目录增补表9.意见反馈表中检院2023年6月12日化妆品禁用原料目录增补表序号中文名称英文名称1286比马前列素Bimatoprost（CAS No. 155206-00-1）1287拉坦前列素Latanoprost（CAS No. 130209-82-4）1288他氟前列素Tafluprost（CAS No.209860-87-7）1289他氟乙酰胺Tafluprost ethyl amide，(5Z)-7-{(1R,2R,3R,5S)-2-[(1E)-3,3-Difluoro-4-phenoxy-1-buten-1-yl]-3,5-dihydroxycyclopentyl}-N-ethyl-5-heptenamide（CAS No. 1185851-52-8）1290曲伏前列素Travoprost（CAS No. 157283-68-6）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发河南省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求的通知》（豫药监综药注〔2021〕49号）要求，我局完成了第7批21个河南省中药配方颗粒标准草案的审评工作（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10日。联系人：江 娟联系电话：0371-65567270电子邮箱：hnyhzcc@163.com附件：河南省中药配方颗粒标准（第7批21个品种）公示稿2023年6月9日附件：豫PFKL20230011白前（柳叶白前）配方颗粒质量标准豫PFKL20230012白英配方颗粒质量标准豫PFKL20230013炒决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准豫PFKL20230014赤茯苓配方颗粒质量标准豫PFKL20230015代代花配方颗粒质量标准豫PFKL20230016豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒质量标准豫PFKL20230017法半夏配方颗粒质量标准豫PFKL20230018浮小麦配方颗粒质量标准豫PFKL20230019黑芝麻配方颗粒质量标准豫PFKL20230020槐花炭（槐花）配方颗粒质量标准豫PFKL20230021姜半夏配方颗粒质量标准豫PFKL20230022姜草果仁配方颗粒质量标准豫PFKL20230023决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准豫PFKL20230024绵马贯众配方颗粒质量标准豫PFKL20230025南沙参（轮叶沙参）配方颗粒质量标准豫PFKL20230026胖大海配方颗粒质量标准豫PFKL20230027蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒质量标准豫PFKL20230028茜草炭配方颗粒质量标准豫PFKL20230029清半夏配方颗粒质量标准豫PFKL20230030五加皮配方颗粒质量标准豫PFKL20230031薤白（小根蒜）配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及专家：根据国家标准化管理委员会标准制定计划，我委已组织完成了强制性国家标准《疫苗生产车间生物安全标准》的征求意见稿（见附件），现公开征求意见。请于2023年8月9日前将意见反馈我司。联系人：国家卫生健康委科教司 刘承、梁冰电话：010-68791377、68792248传真：010-68792588电子邮箱：liangbing@nhc.gov.cn附件：《疫苗生产车间生物安全标准》（征求意见稿）国家卫生健康委办公厅2023年6月8日疫苗生产车间生物安全标准（征求意见稿）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局联合提出并共同实施。本文件起草单位：本文件主要起草人：引言疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的损失。疫苗生产车间生物安全事件或事故是难以完全避免的，重要的是工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关活动。工作人员应认识，但不应过分人依赖于硬件设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和管理疏忽。我国于2020年6月18日发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，明确了疫苗生产车间，尤其是高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全相关要求。经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，有必要制定疫苗生产车间生物安全国家标准。1 范围本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求GB/T 23694 风险管理术语GB 50140建筑灭火器配置设计规范GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　一级屏障 primary barrier操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。[GB50346-2011，术语2.0.1]3.2　二级屏障 secondary barrier车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。注：改写GB50346-2011，术语2.0.23.3　防护区containment area车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员活动、个体防护以及废弃物处置等进行控制。注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.143.4　缓冲间buffer room设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.63.5　核心工作区（间）core work area直接从事培养、灭活、检验、鉴定等高致病性病原微生物操作的区域。3.6　定向气流directional airflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。[GB 19489-2008，术语和定义2.7]3.7　生物安全柜biological safety cabinet具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.53.8 生物安全型高效空气过滤装置biosafety high efficiency particulate air filtration device用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位检漏和消毒条件的空气过滤装置。3.9　生物型密闭阀bio-closed valve阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。3.10　生物安全型压力蒸汽灭菌器biosafety autoclave对冷凝水和排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。3.11　风险管理risk management在风险方面，指导和控制组织的协调活动。[GB/T 23694-2013，定义3.1]3.12　风险评估risk assessment识别风险并评估风险大小，以及确定是否可接受的全过程。包括风险识别、风险分析和风险评价。注：改写GB/T 23694-2013，定义4.4.1。3.13　风险应对risk treatment处理风险的过程，选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。注1：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度，使剩余风险可接受。注2：改写 GB/T 23694-2013，定义4.8.1。4风险管理4.1　原则性要求4.1.1　风险管理应贯穿车间的设计建设、运行和管理的全过程。4.1.2　企业生物安全委员会应明确生物安全风险管理目标；将风险管理纳入企业文化建设和日常工作中；确保风险应对措施落实在安全管理体系文件中。4.1.3　风险评估应由对所涉及的病原微生物、设施设备及生产检验流程熟悉的专业人员（不限于本企业内）进行。4.1.4　风险评估报告应作为企业采取风险应对措施、建立生物安全管理体系和制定安全操作规程的重要依据。4.1.5　风险管理所依据的资料及拟采取的风险应对措施、安全操作规程等应以国家主管部门、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术、新方法在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。4.1.6　风险评估报告应得到企业生物安全委员会的批准。对未列入国家相关主管部门发布“名录”的病原微生物的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4.2　风险管理准备4.2.1　企业应收集风险管理相关的资料，包括（不限于）相关法律法规、部门规章和标准规范等，生产工艺、设施设备、病原微生物等相关信息，并对其进行分析、梳理，融入管理体系。4.2.2　企业应充分考虑内外部利益相关方的核心关注点，收集并处理企业内外部环境相关的信息。4.2.3　制定风险管理方案，包括（不限于）人员分工和职责、时间安排以及监督考核等内容，规定适用的风险评估方法、应保存的记录以及与其他项目、过程和活动的关联等。4.3　风险管理实施4.3.1　风险评估4.3.1.1　风险识别操作活动的风险识别应考虑（不限于）以下内容：a）生产操作涉及的病原微生物的特性，如：来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）单批次生产涉及的病原微生物操作量；c）生产工艺涉及的风险；d）产品检验涉及的风险；e）设施设备维护涉及的风险，特别是容器、管道、阀门等泄漏的风险；f）设施、设备、材料和外部服务等相关的风险；g）人员相关的风险；h）适用时，实验动物相关的风险；i）意外事件、事故带来的风险；j）病原微生物被误用和恶意使用，及防护区被非法入侵等生物安保的风险；k）化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险；l）信息安全相关的风险。4.3.1.2　风险分析企业应对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析，并确定风险等级。4.3.1.3　风险评价企业依据风险等级，根据自身实际情况判定风险是否可接受。当风险可接受时，应保持已有的生物安全措施；当风险不可接受时，应采取风险应对措施以消除、降低或控制风险。4.3.2　风险应对4.3.2.1　选择风险应对措施时，应考虑的因素包括(不限于)：a）法律法规、标准规范方面的要求；b）风险应对措施的实施成本与预期效果；c）选择几种应对措施，将其单独或组合使用；d）利益相关方的诉求、对风险的认知和承受度，以及对某些风险应对措施的偏好。4.3.2.2　风险应对措施在实施过程中可能无法满足所有风险的控制要求，应把监督和检查作为风险应对措施的组成部分，保证应对措施持续有效。4.3.3　监督检查和再评估4.3.3.1　应建立风险管理活动的监督检查和持续改进的工作机制，以确保相关要求得到及时有效实施。4.3.3.2　应定期开展风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据生产活动及风险特性而确定。4.3.3.3　在以下情况（不限于）需要进行再评估：a）当相关政策、法规、标准等发生改变时；b）当发生事件、事故时；c） 采用新的生产工艺或改变已经过风险评估确认的生产工艺（包括病原微生物、生产规模、设施、设备、人员、材料、活动范围、管理等）；d）企业生物安全委员会根据风险控制的需要，认为应该再评估时。4.3.4　文件、记录与报告4.3.4.1　应建立并运行风险管理文件，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价，实施必要的风险应对措施。4.3.4.2　应对风险管理全过程进行记录。4.3.4.3　风险评估报告的内容应包括（不限于）：a） 风险评估报告名称；b） 编写、审核、批准信息；c）评估目的；d）评估范围；e）评估依据；f）评估程序和方法；g）评估内容；h）评估结论。5 防护水平分级5.1根据车间涉及病原微生物的分类及操作的风险，将车间按生物安全防护等级分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。5.2低生物安全风险车间，指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。5.3高生物安全风险车间，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。5.4未列入以上所述的疫苗生产车间，其防护等级由相关主管部门研究制定。6 机构与人员6.1企业应建立生物安全管理组织机构。6.2企业的法定代表人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。6.3企业应设立生物安全委员会，其成员包括（不限于）生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、设施设备管理负责人。企业生物安全委员会负责组织、评估、审核并批准车间的生物安全防护水平等级；审核并批准生物安全管理体系文件、风险评估报告等。企业宜设立生物安全专家委员会，提供生物安全相关的咨询、指导等，可聘任外部专家。6.4 企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。6.5企业应有部门负责落实生物安全委员会的决议，实施、监督生物安全管理体系的运行。6.6 车间负责人应对车间生产活动和进入车间人员的生物安全负责。6.7企业员工应熟知生物安全相关规定，签署知情同意书，承担个人责任，充分理解所从事工作的风险，自觉遵守相关文件规定。7 车间与设施7.1低生物安全风险车间与设施低生物安全风险的车间与设施，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。7.2 高生物安全风险车间与设施7.2.1 选址及布局7.2.1.1车间的选址宜远离公共区域，应充分考虑车间对人群及环境的影响，应有可靠措施避免对外围的污染，满足生物安全和生物安保的要求。7.2.1.2车间应为独立建筑物。车间按照生物安全风险分为防护区和非防护区，防护区应为相对独立区域，并有出入控制。7.2.1.3防护区包括（不限于）防护服更换间、淋浴间、核心工作区（间）及其缓冲间、活毒废水处理区等。7.2.1.4应将防护区内气压控制为相对室外大气负压。涉及病原微生物操作的核心工作区（间）的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40Pa，与相邻工作走廊（或缓冲间）的压差（负压）应不小于15Pa，其余房间与室外方向上相邻相通房间的最小负压差应不小于10Pa。7.2.2 围护结构7.2.2.1车间所在建筑的抗震设防等级、围护结构防火等，均应满足国家相关标准要求。7.2.2.2 防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。7.2.2.3 设置于二级屏障内的涉及病原微生物操作的一级屏障设备（如隔离器、生物安全柜、密闭排风罩、工艺生产罐体系统等）、管道及阀门等应有机制保证使用过程中无病原微生物泄漏。7.2.2.4 防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。7.2.2.5 防护区内所有的门应可自动关闭，应设观察窗，玻璃应耐撞击、防破碎。7.2.2.6 应设置物理性安全保障设施，包括（不限于）外围防护、准入控制系统、监控系统、记录系统、报警系统（必要时，应与公安部门及其它安全保障部门取得联系）等。7.2.2.7 安全出口的疏散门应有保证任何紧急情况下都能打开的措施。7.2.3 通风空调系统7.2.3.1防护区应安装独立的送排风系统，应确保系统运行时防护区内气流由低风险区向高风险区流动，防护区空气不应循环使用，并通过两级高效空气过滤器过滤后排出。7.2.3.2防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送、排风口的气流应不影响其他设备的正常功能。7.2.3.3 风险不同或相对独立的防护区宜设置独立的送排风系统。7.2.3.4车间的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于新风口），与新风口的直线距离应大于12 m，应至少高出本车间所在建筑的顶部2 m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。7.2.3.5高效空气过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在防护区内的送风口端和排风管道在防护区内的排风口端。7.2.3.6防护区排风系统应安装生物安全型高效空气过滤器，应可以在原位进行消毒灭菌和检漏。7.2.3.7在防护区外使用生物安全型高效空气过滤装置，应有证明其有效性的型式检验报告。其结构应牢固，应能承受2500 Pa的压力，整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在1000 Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。7.2.3.8采用送排风系统整体消毒时，应在防护区送风（或新风）和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀；采用房间密闭消毒时，应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀。7.2.3.9生物型密闭阀与防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500 Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。7.2.3.10防护区送、排风机应分别设置备用。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。7.2.4 供水与供气系统7.2.4.1防护区的非循环供水、供气（汽）管道应设置防回流装置或采取其他有效的防止回流污染措施，并且这些装置或措施应设置在非防护区。7.2.4.2 防护区与非防护区生产用纯化水、注射用水等闭式循环系统宜分开设置。7.2.4.3用于防护区设备的原位清洗（Clean in Place， CIP）系统如未设置于防护区内，则CIP的清洗用水不应循环使用。7.2.4.4 进出防护区的液体和气（汽）体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修防护区内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或高效空气过滤器等。7.2.4.5 如果有供气（液）罐等，应放在防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。输送有生物危害物料的管道不应在非防护区暴露，且易损件应安装在防护区内。7.2.4.6 防护区内如果有真空装置，应有防止真空装置的内部被污染的措施。7.2.5 污物处理及消毒灭菌系统7.2.5.1防护区内污物应使用经验证有效的消毒灭菌方法处理后传出。7.2.5.2防护区内废水应排入活毒废水处理系统，经消毒灭菌后排放。7.2.5.3防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。7.2.5.4防护区内如果有排水系统，应与建筑物的排水系统完全隔离；排水应直接通向本车间的活毒废水处理系统。防护区排水通气管口应设两道高效空气过滤器或其他可靠的消毒装置，同时应使通气管口四周的通风良好。7.2.5.5 所有排水管道应有足够的倾斜度和管径，确保管道内不存水；管道的关键节点应按需要安装防回流装置或存水弯（深度应适用于空气压差的变化）或密闭阀门等；排水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检查。7.2.5.6一级屏障产生的废气（汽），应经风险评估采取有效的措施实现无害化排放。7.2.5.7应具备对防护区设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。7.2.5.8防护区配置有消毒灭菌装置，并使用经验证有效的方法对防护区进行定期消毒灭菌。7.2.6 电力供应系统7.2.6.1 电力供应应满足车间的所有用电要求，并应有冗余。除车间内部设备的电控设备之外，车间区域的专用配电箱应设置在非防护区域的安全位置，便于维护人员检修维护。7.2.6.2涉及病原微生物操作或贮存的工艺设备、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和不间断电源，保证电力供应。其中防护区照明、生物安全柜、隔离器、送风机和排风机、自控系统、监视和报警系统的不间断电源电力供应应至少维持30min。7.2.6.3 应设置不少于60min的应急照明系统。7.2.7 自控、监视与报警系统7.2.7.1进入防护区、监控室及重要设备机房的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入。7.2.7.2互锁门附近应设置紧急手动解除互锁的按钮，需要时，应可立即解除互锁。7.2.7.3 启动车间送排风系统时，应先启动防护区排风，后启动送风；关停时，应先关闭送风，后关排风。7.2.7.4 当排风系统出现故障时，应有机制避免防护区及防护区内隔离器、生物安全柜等安全隔离装置出现正压或气流倒置。7.2.7.5 当送风系统出现故障时，应有应急机制避免防护区内的负压影响隔离器、生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。7.2.7.6 应有措施保证隔离器、生物安全柜及负压排风柜（罩）等局部排风设备的启停、故障等过程中，防护区各房间保持绝对负压及负压梯度。7.2.7.7防护区通风控制系统应依据生产工艺和风险控制要求设计自动控制系统，对于有双机备份冗余设计的通风空调系统宜配置具备故障冗余备份的控制系统。7.2.7.8 防护区应设装置连续监测送、排风系统高效空气过滤器的阻力，需要时，及时更换高效空气过滤器。7.2.7.9 应在有负压控制要求的工作间入口的显著位置，安装显示房间负压状况的压力显示装置和压力控制区间提示。7.2.7.10 中央控制系统应可以实时监控、记录和存储防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看历史记录。7.2.7.11 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min，各参数应易于区分和识别。7.2.7.12 中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警，报警应区分一般报警和紧急报警。其中，紧急报警应包括（不限于）房间绝对压力失常、相邻房间相对压差失常、罐类生产设备漏液、送排风机故障和电源故障等。7.2.7.13 紧急报警应为声光同时报警，应可以向车间及监控室人员同时发出紧急警报。7.2.7.14 应在防护区的关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制车间活动情况和车间周围情况。监视设备应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。有关数据应保存至产品有效期后1年。7.2.8通讯系统7.2.8.1防护区的资料和数据，应通过安全、有效的方式传出。7.2.8.2监控室和车间内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。7.2.9 消防7.2.9.1 生产车间防护区不应设置自动喷水灭活系统和机械排烟系统，但应根据需要采取其他灭火措施。7.2.9.2 生产车间防护区的送风、排风系统可不设置防火阀。7.2.9.3 生产车间防护区的防火设计应以保证人员能尽快安全疏散、防止病原微生物扩散为原则，火灾必须能从实验室的外部进行控制，使之不会蔓延。8生产设备8.1 低生物安全风险生产设备涉及低生物安全风险车间内生产设备、高生物安全风险车间内非防护区的生产设备，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。8.2 高生物安全风险生产设备8.2.1应根据对生产工艺设备操作中的风险评估结果及控制措施进行设备的设计、制造、安装、调试、维护与验证。8.2.2 防护区内设备的运行使用应减少对防护区压差的影响。生产过程应避免敞口操作，如有敞口操作环节应采取有效防护隔离措施。8.2.3 隔离器8.2.3.1隔离器腔体应对其所在防护区保持负压，隔离器的压差应设有监控及报警措施。如送排风系统独立设置时，其送、排风机均应设置备用。8.2.3.2 隔离器的门应互锁。8.2.3.3 隔离器内部操作产生的物料和废弃物应经可靠方式传出，确保传递过程中无病原微生物泄露。8.2.3.4 隔离器的排风应通过两级高效空气过滤器过滤后排放，排风高效空气过滤器应能原位消毒灭菌和检漏。8.2.3.5 隔离器腔体内采用全新风系统，不得采用循环气流。8.2.4罐类生产设备8.2.4.1 罐类生产设备的接收和传输系统上应采用密闭管道系统；8.2.4.2 罐类生产设备自带的管道、阀门及传感器等不应设置于技术夹层；8.2.4.3 罐类生产设备应具备在线清洗/在线灭菌（Clean in Place/Sanitize in Place，CIP/SIP）功能，在密闭状态下完成设备及管道的清洗灭菌。8.2.4.4罐类生产设备自身应具有高压灭菌功能，生产过程中产生的废水应收集至活毒废水处理系统中，经处理后进行排放。8.2.4.5罐类生产设备在每次使用前应进行保压试验。8.2.4.6 罐类生产设备应有大规模泄漏的意外防范措施。8.2.5 生物安全型压力蒸汽灭菌器8.2.5.1生物安全型压力蒸汽灭菌器应对排水和排气（汽）设置两级高效空气过滤器或其他可靠的消毒措施。其主体应安装在易维护的区域，与围护结构的连接之处应可靠密封。应对灭菌效果进行监测，以确保达到相关要求。8.2.5.2 压力蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。8.2.5.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数应有相应记录，可追溯，并定期进行设备的验证，以确保设备的性能能够达到要求。8.2.5.4 排气（汽）高效空气过滤器更换前，应经过验证有效的方法灭菌处理。8.2.6传递窗8.2.6.1传递窗承压能力及密闭性应符合所在区域的要求。必要时，应设置具备送、排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效空气过滤器过滤后排出。8.2.6.2传递窗应具备对传递窗内物品进行消毒或灭菌的条件，且经过验证。其性能及检测应满足JG/T 382《传递窗》中的要求。8.2.6.3传递窗如设置排风时，排风应经过两级高效过滤装置处理后排放。8.2.7活毒废水处理系统8.2.7.1应设活毒废水处理系统处理防护区排水，且该系统处理能力应与生产规模相匹配，并设有备用处理装置。活毒废水处理系统应设置在独立的密闭区域且与室外大气压的压差值（负压）应不小于20Pa。应设置独立的人流、物流及淋浴系统。8.2.7.2活毒废水处理系统管道连接应保持密闭、安装牢固。8.2.7.3应定期对活毒废水系统的消毒灭菌效果进行验证，以确保达到安全要求。8.2.7.4活毒废水处理系统排气（汽）应设两道高效空气过滤器或其他可靠的消毒灭菌装置，排气（汽）高效空气过滤器更换前，应采用经过验证有效的方法灭菌处理。9验证和评估9.1 低生物安全风险车间生物安全验证和评估涉及低生物安全风险车间生物安全验证和评估，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。9.2 高生物安全风险车间生物安全验证和评估9.2.1应对防护区围护结构严密性进行验证，即在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。9.2.2应根据风险评估结果，对通风空调系统运行识别出的关键风险因素进行可靠性验证。9.2.3应定期对关键防护设备生物安全指标进行验证。关键防护设备应包含（不限于）生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。9.2.4应对压力报警系统进行有效验证。9.2.5应有完整和可靠的防护区生物安全关键因素的日常监测及验证数据记录。9.2.6应有完整和可靠的防护区生物安全设施设备运行维护管理记录。9.2.7应有证明车间设施设备符合生物安全要求的评估报告。10文件管理10.1生物安全管理体系文件10.1.1生物安全管理体系文件通常包括管理手册、管理类文件、操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。10.1.2生物安全管理手册应明确生物安全管理的方针和目标，对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。10.1.3管理类文件应根据管理体系对疫苗生产和检验全过程管理的需求，明确规定相关管理文件的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。10.1.4操作规程应根据疫苗生产和检验以及设施设备维护的各个环节，详细说明操作者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。10.1.5安全手册宜包括（不限于）以下内容：a）紧急电话、联系人；b）平面图、紧急出口、撤离路线；c）标识系统；d）生物危险；e）化学品安全；f）辐射安全；g）机械安全；h）电气安全；i）低温、高热；j）消防；k）个体防护；l）防护区废弃物的处理和处置；m）事件、事故处理的规定；n）从防护区撤离的规定。10.2　文件控制10.2.1　应对所有生物安全管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制管理类文件，确保工作人员使用现行有效的文件。10.2.2　应有相应的管理类文件以保证：a）系统地设计、制定、审核、批准、发放和回收、保存和销毁文件；b）管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；c）动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及所有文件发放、撤销、复制、销毁的情况；d）在相关场所只有现行有效的文件可供使用；e）定期评审文件，需要修订或改版的文件经授权人员审核与批准后及时发布；f）及时对无效或者已废止的文件进行妥善处理，以防误用。10.2.3　文件应具备唯一识别性，文件中应包括以下信息：a）标题；b）文件编号、版本号、修订号；c）页码和页数；d）生效日期；e）编制人、审核人、批准人；f）参考文献或编制依据。10.2.4　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。10.2.5　应制定针对电子文件的管理类文件，以确保电子文件的受控。10.3　记录10.3.1　与生物安全相关的每项活动均应当有记录，并制定管理类文件以明确记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）种的使用记录应长期保存，直至销毁。涉及使用高致病性病原微生物生产疫苗的记录应至少保存20年。10.3.2　应建立对记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的管理类文件。10.3.3　原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。10.3.4　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。应当尽可能采用活动中所使用设备自动打印的记录，保留完整信息，操作人签注姓名和日期。10.3.5　记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。用电子方法保存的批记录，应当备份以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。10.3.6　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料并有操作规程；记录的准确性应当经过核对。10.3.7　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。10.4　标识系统10.4.1　车间应建立生物安全标识系统，用于标示危险区域、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分。10.4.2　标识应明确、醒目和易区分，应使用国际、国家规定的通用标识。必要时，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区域。10.4.3　应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。10.4.4　车间入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病因子、车间负责人姓名、生物安全负责人姓名、紧急联系方式和国际通用生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。10.4.5　所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。10.4.6　设施设备应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。10.4.7　应负责定期评审标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。11安全管理11.1 安全计划11.1.1生物安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过企业生物安全委员会的审核与批准。需要时，车间安全计划应包括（不限于）：a）年度工作安排的说明和介绍；b）生产活动计划；c）风险管理计划；d）管理类文件与标准操作规程的制定及定期评审计划；e）人员教育、培训及能力评估计划；f）人员健康监督及免疫计划；g）设备淘汰、购置、更新计划；h）设施设备校准、验证和维护计划；i）危险物品使用计划；j）消毒灭菌计划；k）废物处置计划；l）演练计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；m）监督及安全检查计划（包括核查表）；n）内部审核、管理评审和外部评审计划；o）外部供应与服务计划；p）行业最新进展跟踪计划；q）与企业生物安全委员会相关的活动计划。11.1.2 应该有机制保证安全计划中各项工作的实施，并有相关记录。11.2 生物安全检查11.2.1生物安全管理部门应负责实施生物安全检查，每年应至少根据安全管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：a）设施设备的功能和状态正常；b）警报系统的功能和状态正常；c）应急装备的功能及状态正常；d）消防装备的功能及状态正常；e）危险物品的使用及存放安全；f）废物处理及处置的安全；g）人员能力及健康状态符合工作要求；h）安全计划实施正常；i）生产活动的运行状态正常；j）不符合规定的工作及时得到纠正；k）所需资源满足工作要求。11.2.2为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。11.2.3当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。11.2.4企业生物安全委员会应参与安全检查。11.2.5外部的评审活动不能代替车间的自我安全检查。11.3 人员管理11.3.1企业应当配备车间活动相适应的管理人员和操作人员。11.3.2企业应当有经生物安全委员会或生物安全负责人审核批准的培训方案或计划，培训应有记录，记录应归档。11.3.3企业应当对车间所有人员提供上岗培训和持续培训，培训的内容应当与岗位要求相适应。除进行生物安全理论和实践的培训外，还应当有相关法律法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。从事高致病性病原微生物活动的人员应每半年进行一次培训。11.3.4企业应建立并保存车间所有人员的人事资料并保护个人隐私权。11.3.5应为车间相关人员提供必要的免疫计划并定期体检，建立人员健康档案。11.3.6 企业应定期评价车间相关员工可以胜任其工作任务的能力。11.3.7 进入车间从事相关活动的工作人员或者其他有关人员，应当经车间负责人和生物安全负责人批准。11.3.8 车间工作人员出现与其操作活动相关的感染临床症状或者体征或操作出现意外时，应在国家规定时限内上报。11.4设施设备管理11.4.1 企业应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的政策和程序，包括（不限于）设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。11.4.2 企业应制定在发生事故或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。11.4.3 设施设备维护、修理、报废或被移出车间防护区前应先去污染、清洁和消毒灭菌；但应意识到，可能仍然需要要求维护人员穿戴适当的个体防护装备。11.4.4 应明确标示出设施设备中存在危险的部位。11.4.5在投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足车间的安全要求和相关标准。11.4.6每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并记录。11.4.7 如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。11.4.8设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。11.4.9 应依据制造商的建议使用和维护车间设施设备。11.4.10 应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。11.4.11 应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备。11.4.12 无论什么原因，如果设备脱离了车间的直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确认并记录。11.4.13 应维持设施设备的档案，适用时，内容应至少包括（不限于）：a）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；b）验收标准及验收记录；c）接收日期和启用日期；d）接收时的状态（新品、使用过、修复过）；e）当前位置；f）制造商的使用说明或其存放处；g）维护记录和年度维护计划；h）校准（验证）记录和校准（验证）计划；i）任何损坏、故障、改装或修理记录；j）服务合同；k）预计更换日期或使用寿命；l）安全检查记录。11.5材料管理11.5.1 企业应制定有完整的疫苗研制、生产和检定中所使用的减毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、检定、保存和使用的管理规定，确保其符合国家法规和标准。11.5.2 企业应采用专库、专柜和双人双锁保存减毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本并建立备份库。保存条件要安全可靠，且符合安全和安保规定。11.5.3 减毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的引进、制备、使用和销毁前应按制度进行审批。11.5.4 减毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本引进、制备、检定、保存、审批、使用和销毁等相关记录台账完整，可查。11.5.5 企业应建立生物安全防护相关材料选择、购买、接收、查验、使用、存储的管理类文件。11.5.6 应有可靠的物理措施和管理类文件确保生物安全材料的安全和安保。11.6活动管理11.6.1 企业应有计划、申请、批准、实施、监督和评估车间内活动的管理文件，确保活动符合生物安全要求。11.6.2 企业车间内的生产、维护保养等活动应获得质量（安全）管理部门的批准。11.6.3 企业应有对车间卫生清洁管理的管理类文件，包括工作清洁剂的选择、清场、现场整洁有序等。11.6.4在同一个核心工作区（间）的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种（单一毒株）高致病性病原微生物的生产活动；根据生产需要，检定区只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验。11.7 废弃物处置11.7.1 企业应当建立危险废水、废气、废物处理和处置管理规定，确保其符合国家或地方法规和标准的要求。11.7.2 应遵循以下原则处理和处置危险废弃物：a）将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小；b）将其对环境的有害作用减至最小；c）只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废弃物；d）排放符合国家或地方规定和标准的要求。11.7.3 应有对废弃物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。11.7.4 企业应有专门的符合生物安全防护要求的废弃物分类收集及处理装置，并确保废弃物获得安全处置。11.7.5 废弃物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废弃物的容器内，装载量不能超过建议的装载容量。11.7.6 锐器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎的容器内。11.7.7 应由经过培训的人员处理废弃物，并应穿戴适当的个体防护装备。11.7.8 不应从车间取走或排放不符合相关运输或排放要求的危险废弃物。11.7.9 应在车间内消毒灭菌含活性高致病性病原微生物的废物。使用高致病性病原微生物进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出防护区。11.7.10 不应积存垃圾和废弃物。在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方。11.8 危险材料运输11.8.1 企业应当制定危险材料运输的政策与程序，包括危险材料在车间内、外及企业外部的运输，应符合国家和国际规定要求。11.8.2 企业应确保具有运输资质和能力的人员负责危险材料运输。11.8.3 危险材料应置于安全、防漏的容器中，以确保不污染人员和环境的方式进行运输，并有可靠的安保措施。必要时，在运输过程中应备有个体防护装备及有效消毒剂。11.8.4 企业外部的感染性物质的运输，应按照国家、国际规定及标准使用具有防渗漏、防溢洒、防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，并应有规范的生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。11.8.5 企业应建立并维持危险材料接收和运出清单，包括（不限于）危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。11.8.6 感染性及潜在感染性物质的包装以及开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前后均应检查包装的完整性，并核对感染性及潜在感染性物质的数量。11.8.7 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，应当按照国家有关规定进行审批。地面运输应有专人护送，并采取相应的防护措施，护送人员不得少于两人。11.8.8 应建立高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输应急预案。运输过程中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人应当立即采取必要的处理和控制措施，并按规定向有关部门报告。11.9应急管理11.9.1应当结合企业组织管理体系、生产规模和可能发生的事故特点，科学合理制定应急管理预案体系，并注意与其他类别应急预案相衔接。11.9.2应急措施的规定应包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施。11.9.3应急程序应包括（不限于）负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。11.9.4企业应建立生物安全例会制度，处理涉及安全的重大问题，研究、部署、落实安全工作计划和措施。11.9.5企业应至少每半年组织一次对从业人员的集中应急培训，使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。11.9.6每年应至少组织所有从业人员针对可能发生的事故风险、危害程度和影响范围进行一次桌面推演和现场演练，并对演练工作进行评估，改善应急处置指导原则，改进相应的应急处置措施。11.9.7事故发生后，要根据应急处置预案，结合现场实际，开展事故报警、自救互救、初期处置、警戒疏散、人员引导、扩大应急等工作。11.9.8应急处置结束后，应当评估应急处置工作，完善应急预案，总结事故教训，提出整改措施。11.10消防安全11.10.1 企业应当建立消防安全管理制度，所有人应当知晓岗位火灾危险性，具备检查消除火灾隐患、扑救初期火灾和疏散逃生的能力。11.10.2 应制定年度消防安全计划，并按计划实施。消防安全计划内容包括（不限于）：a）对车间人员的消防指导和培训，内容包括（不限于）火灾隐患的识别和判断、正确的操作处置规程和火灾时应采取的措施等；b）定期检查消火栓、报警系统、防火门等消防设施设备的状态；c）定期检查用电安全；d）每日开展防火巡查，检查疏散通道、安全出口畅通情况；检查消防安全隐患整改落实情况；e）灭火和应急疏散预案演练（每半年至少一次）。11.10.3 可燃气体或液体的库房尽量远离车间，并远离火源和热源，电气线路和设备应符合GB 50058《爆炸危险环境电力装置设计规范 》的规定。11.10.4需要冷藏的可燃液体应存放在防爆（无火花）的冰箱中。11.10.5输送可燃气体或液体的管道应安装紧急关闭阀。11.10.6车间配置的灭火器应符合GB 50140《建筑灭火器配置设计规范》的有关规定。11.11 事故报告11.11.1 企业应制定车间内生物安全事件、伤害、事故、职业相关疾病及潜在危险的管理规定，符合国家和地方对事故报告的规定要求。11.11.2 所有的事故报告应形成书面文件，提交企业生物安全委员会评审，并存档。适用时，报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、所采取措施有效性的追踪、预防类似事件发生的建议及改进措施等。11.11.3 车间内任何人员不得隐瞒车间内活动相关的事件、伤害、事故、职业相关疾病及潜在危险，应按国家规定时限内上报。12生物安保12.1 应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度，采取安全保卫措施，并应向当地公安机关备案，接受公安机关的监督指导。12.2　应将生物安保纳入风险管理范畴，确保对病原微生物的菌（毒）种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理，且留有管理记录。12.3 企业应确保物理性安全保障设施能够有效实现生物安保。12.4　应规定并落实人员进入及人员背景审查制度，确保人员访问受到控制，对进入人员采取安全保障措施。12.5　应有专门安保人员提供外围防护的安全保障，安保人员应得到有效培训。12.6　应建立信息安全管理制度，确保信息安全。12.7　发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件，应进行报告、记录并进行调查，必要时采取相应措施。13安全控制和持续改进13.1不符合项纠正与控制13.1.1企业应当确保所有相关人员正确执行车间生物安全的各项规程，防止或减少不符合项的发生。13.1.2企业应当建立车间生物安全不符合项分级、处理的管理文件，规定其分级、报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正、预防措施的流程，并有相应的记录。13.1.3企业任何人员发现不符合项时，应立即报告给生物安全负责人。生物安全负责人负责组织对不符合项进行风险评估并做出紧急处置。13.1.4对严重不符合项（如可能造成感染事件或其他损害的），应立即终止生产/检验活动，封闭现场，启动生物安全应急预案，彻底调查。调查报告应当报告企业生物安全委员会。13.2 纠正措施和预防措施13.2.1企业应制定车间生物安全纠正措施和预防措施管理文件，对生物安全的不符合项或安全隐患进行纠正和预防，并采取有效措施防止或减少类似不符合项的再次发生。13.2.2 企业应建立纠正措施和预防措施的管理文件，规定其评估、报告、记录、处理等措施，并有相应的记录。13.2.3生物安全负责人应对纠正措施和预防措施的有效性进行验证和评估，确认此措施不再产生生物安全风险影响。13.2.4纠正措施和预防措施经过验证证实已消除影响不符合项的因素，报企业生物安全委员会批准后，重新启动生产/检验活动。13.3 持续改进13.3.1 企业应通过内部审核、管理评审、外部评审等活动定期评估生物安全管理体系。针对识别出的需改进之处，应制定改进方案，实施并监督。13.3.2企业应及时将因改进措施所致的生物安全管理体系的任何改变文件化并实施。13.3.3企业应有机制保证相关员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。13.4 内部审核13.4.1应根据生物安全管理体系的规定对所有管理要素和防护措施定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。13.4.2企业应当建立车间生物安全内部审核的管理文件，规定策划、组织、实施流程及审核范围、频次、方法及所需的文件。审核计划应由生物安全负责人负责审核。审核的结果应提交企业生物安全委员会评审。13.4.3正常情况下，应按不大于12个月的周期对安全管理体系的每个要素进行内部审核。13.4.4员工不应审核自己的工作。13.5　管理评审13.5.1企业应建立管理评审制度，对生物安全管理体系及其全部活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。13.5.2需要时，管理评审应考虑以下内容，包括（不限于）：a）生物安全管理方针及目标；b）生物安全管理体系的更新与维持；c）风险评估报告；d）管理职责的落实情况；e）前次管理评审所采取措施实施的情况；f）近期内部审核、外部评审的情况；g）生物安全检查报告；h）设施设备的状态报告；i）不符合项、事件、事故及其调查报告；j）前一年生物安全计划的落实情况、当年生物安全计划及所需资源；k）国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况。13.5.3应记录管理评审的不符合发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入工作计划中。13.5.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，我们研究起草了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式向我们反馈。《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。电子邮箱：GJYBML@nhsa.gov.cn通讯地址：北京市西城区月坛北小街2号，国家医疗保障局医药服务管理司，邮编：100830。附件：1.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）2.2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）国家医疗保障局2023年6月9日2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》等政策法规精神，制定《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）如下。一、目标任务以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心，持续完善药品目录动态调整机制，提升管理能力和服务水平。统筹考虑广大参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，开展2023年国家药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。二、调整范围综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2023年药品目录调整范围如下：（一）目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023年药品目录调整。1.2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。2.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。3.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。5.2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。（二）目录内西药和中成药1.2023年12月31日协议到期的谈判药品。2.2024年12月31日协议到期，且2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。3.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。（三）其他1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。3.独家药品的认定以2023年6月30日为准。4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。三、工作程序2023年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段：（一）准备阶段（2023年5-6月）1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后，正式发布。3.修订完善谈判药品续约等规则。4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统，开发电子协议网上签约模块。（二）申报阶段（2023年7-8月）1.企业申报。符合条件的企业（含其他申报主体，下同）按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据企业提交的其他材料进行评审。3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料（不含经济性信息）进行公示，接受监督。4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果。5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并同步通过申报系统向相关企业反馈。（三）专家评审阶段（2023年8-9月）1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约规则处理等4方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容。2.对于简易续约的药品，组织专家按规则确定下一个协议期的支付标准。3.反馈结果。通过申报系统向相关企业反馈结果。（四）谈判/竞价阶段（2023年9-11月）1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。2.根据企业意向，组织提交相关材料。3.开展支付标准测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应。就药品测算评估的思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展谈判/竞价，现场签署谈判/竞价结果确认书。对谈判/竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求。6.组织谈判成功和简易续约的企业签署协议。（五）公布结果阶段（2023年11月）印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。四、专家构成及职责（一）评审专家评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、自愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤保险管理专家组成。专业组专家由相关学术团体和行业学（协）会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围、药品评价与评分，以及药品目录凡例、药品名称剂型、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。（二）测算专家由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算组，分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞价药品提出评估意见。（三）谈判专家由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判/竞价。五、监督机制（一）主动接受监督主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。（二）完善内控机制明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。（三）强化专家监督建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。（四）强化对相关企业的监督。完善管理规则，建立诚信档案，健全惩戒机制，对于企业在目录调整过程中弄虚作假、违法违规等行为，一经查实，视情节与目录调整申报资格和结果挂钩，督促相关企业诚实守信、遵纪守法，为目录调整营造规范、公平的环境。2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）根据《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》相关要求，为做好2023年药品目录调整申报工作，现就申报有关事项通知如下。一、申报范围（一）目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以按程序申报：1.2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。2.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。3.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。4.2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。5.2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。（二）目录内西药和中成药具备以下情形之一的目录内药品，可以按程序提出申报：1.2023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。2.2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，申请调整医保支付范围的药品。3.2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。（三）中药饮片不需要申报二、申报主体符合申报范围药品的上市许可持有人或其授权主体。三、申报方式统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料。申报不收取任何费用。四、申报内容（一）包括申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、公平性信息等，申报摘要幻灯片口径要与申报材料保持一致。（二）申报材料是形式审查和专家评审的主要参考，请申报主体认真填报。填报前，请仔细阅读系统操作指南和相应填写项目的说明，并确保填报文字准确、表达简练清晰。（三）申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的目录内药品，原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或功能主治一致。（四）是否独家判定、汇率等信息均以2023年6月30日为准，具体内容及相关要求见“2023年国家医保药品目录调整申报模块”。五、申报流程（一）接收申报申报主体通过国家医保服务平台“2023年国家医保药品目录调整申报模块”（网址为https://fuwu.nhsa.gov.cn/）在线提交申请。网上申报时间为2023年7月1日9:00至7月14日17:00，到期后申报入口将自动关闭。申报主体在申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号等信息。同一申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。同一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册过的有效账号，可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。（二）形式审查1.审查。收到企业申报材料后，按规则对药品是否符合申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通，以便接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息（除经济性以外）将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起7日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。（三）反馈结果公示结束后，根据反馈意见建议组织重新核定，确认形式审查最终结果，在国家医疗保障局官网公告，并通过医保药品目录调整申报模块反馈企业。六、咨询渠道申报期间开通咨询电话和电子邮箱解答申报相关问题。咨询电话：010-89061448，89061449。电子邮件：YBML001＠nhsa.gov.cn。咨询邮件主题统一命名格式为：联系人姓名-单位-联系电话（如张某-XX制药-138XX）。咨询时间：2023年7月1日至7月14日，9:00-17:00。附件2-1：申报药品摘要幻灯片要求附件2-1申报药品摘要幻灯片要求一、需提供幻灯片的药品范围（一）所有目录外的申报药品。（二）按本指南“目录内条件2、3”申报的药品。二、幻灯片内容（一）基本信息包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议、与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势和不足；所治疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。（二）安全性包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品在国内外不良反应发生情况；与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足。（三）有效性包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况；国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述；与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。（四）经济性（限目录内申报药品提供）包括但不限于：2021年1月1日至2023年6月30日大陆地区药品销售金额（含全部规格，如非独家，可主要介绍本企业产品的情况）、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等。（五）创新性包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全性方面的优势；是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类；（中成药）传承性情况。（六）公平性包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用等信息。三、格式规范（一）格式文件类型为PPT幻灯片格式，片子总数控制在10张内（不含首页、目录页）。（二）容量文件总容量不超过50M。四、其他要求1.幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规，申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。2.申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责，与提交的其他申报资料一致。3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。4.摘要幻灯片同时提交两个版本，版本一为标准版本，命名为“药品通用名（PPT1）”，版本二为不含经济性/价格费用信息的版本，其余与版本一完全一致，命名为“药品通用名（PPT2）”，该版本将用于公示。5.申报企业应严格按照本要求制作摘要幻灯片，如有不符不予采用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则国家药监局药审中心2023年6月8日非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则一、概述手术后疼痛（postoperativepain）是手术后即刻发生的急性伤害性疼痛，包括躯体痛和内脏痛，通常持续不超过3-7天，创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时需镇痛数周。手术后短期内疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化、泌尿系统和功能，影响患者睡眠，不利于术后恢复，甚至可能发展为慢性疼痛。传统上，镇痛药物分为阿片类和非阿片类两大类。阿片类镇痛药根据镇痛强度不同又可分为强阿片药和弱阿片药。对于轻、中度术后疼痛，非阿片类镇痛药物及弱阿片药单药或联合使用即可实现满意镇痛，而术后中、重度疼痛常需要使用强阿片类药物。强阿片类药物用于中、重度疼痛疗效确切，但也存在一些对于部分患者难以耐受的不良反应，例如呼吸抑制、过度镇静、恶心、呕吐、便秘、尿潴留、皮肤瘙痒等，同时还存在致躯体和精神依赖的倾向。因此，开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。为科学引导和规范我国非阿片类术后镇痛新药的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，制定我国非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则，提高临床试验设计的科学性并明确有关技术要求。本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。应用本指导原则需同时参考人用药品技术要求国际协调理事会(InternationalCouncilfor HarmonisationofTechnical Requirementsfor Pharmaceuticals forHumanUse,ICH)和其他境内外已发布的相关技术指导原则[1-5]。本指导原则仅代表药品监管部门当前对于此类药物临床评价的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。二、总体考虑临床定位目前，术后轻、中度疼痛可通过单药或联合使用非阿片类镇痛药物或弱阿片类药物达到满意疗效，以治疗轻中度术后疼痛为开发目标的创新非阿片类药物，应单药能达到充分控制疼痛的效果。目前还没有单一药物能在无明显不良反应的情况下有效控制中、重度术后疼痛。创新非阿片类药物如以术后中、重度疼痛为开发目标，鼓励开发单药即可达到满意疗效的药物；如单药效能不足，与阿片类药物联合使用也是可以接受的开发策略。联合阿片类治疗中重度疼痛的创新药物的开发目标包括：缓解联合方案中任意单药不能控制的疼痛（即联合用药可在某一种疼痛模式中疗效超过任何一种药物单独的疗效），或减少阿片类药物使用量进而降低相关不良反应。应当注意，在减少阿片类药物使用量的研究策略中，需要证明阿片减少量可带来有临床意义的阿片相关不良反应降低或有助于术后功能恢复等获益，例如有助于术后早期恢复（胃肠功能、尿潴留发生率降低、自主运动等）或缩短脱离医疗监护所需的时间[6]。临床试验总体要求术后疼痛药物临床试验中所选择的患者的手术类型以下称为“模型”。一般认为可以缓解轻中度疼痛并不意味着可能缓解中重度疼痛。但是，若证明在中重度疼痛中有效，可以合理预期其在轻中度疼痛中有效，但缓解不同疼痛强度的剂量合理性需要研究数据支持。对于已有相同作用机制上市的非阿片类镇痛药物，躯体疼痛和躯体/内脏混合性疼痛模型中各自确证一种即可支持其“术后镇痛”的适应症。新作用机制的镇痛药物可根据其靶点选择适当的模型，确定其适用范围。术后镇痛药物上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、拟申报适应症范围、所选模型及临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，难以规定具体的数量，但一般不应少于2个实施良好的随机双盲对照试验。三、早期临床试验新作用机制创新药应参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》开展系统研究。药代动力学研究首次人体研究一般选择健康受试者，同期开展耐受性和药代动力学研究。需要注意疼痛可引起机体的生理功能变化，进而影响药物的体内分布和代谢，因此，临床开发过程中应关注目标人群中的药代动力学与健康受试者中可能存在差异。此外，特殊给药途径如椎管内给药等可根据伦理要求选择术后疼痛患者。目前无公认可推荐的代表疼痛的生物标志物。鼓励开发适合于拟开发药物作用机制或适用人群的生物标志物。探索研究量效关系研究是证明镇痛药物有效性的重要组成部分。鼓励作用于外周的非阿片类镇痛药物开展暴露效应关系的研究。量效关系研究中，需注意各剂量组和对照组之间影响疼痛评价的人群特征如性别、年龄、受教育程度等的构成比的均衡性。鼓励在早期研究阶段尽可能探索药物适用的镇痛模型，明确药物的镇痛效能，起效时间、维持时间等，为III期临床试验选择模型提供依据。不同的外科手术和人群具有不同的术后疼痛特征，即疼痛的性质（躯体或内脏疼痛）、疼痛强度及其变化过程（峰值强度大小、峰值出现时间、疼痛持续时间）在不同的手术、患者之间存在明显的异质性。一般认为，同质化人群的检验效率更高，因此在确证性研究中常采用有代表性的几种手术模型。对于不同手术，术后疼痛缓解不足或不适当的后果不同[7]。例如：一般术后疼痛具有自发缓解的倾向，但也有一些因疾病和手术损伤原因引起疼痛慢性化的倾向；对一些特定手术围术期护理的各种要求不同，例如强调早期运动，以提高手术后的恢复能力等。因此，确证性试验的有效性和安全性观察指标、观察时间、补救用药选择等关键试验参数需在不低于现有标准的基础上个性化讨论，特别是在开发新作用机制或适用于新治疗理念的药物时。应当在探索性试验中进行充分研究。在结构类似或同靶点药物基础上开发的新药，对于已知的安全性风险，包括自身的药理效应、与其他药物相互作用的风险以及如果涉及改变给药途径或部位带来的新风险均应在早期研究阶段进行相关的研究[8]。四、确证性临床试验（一）试验设计随机、双盲、安慰剂对照是镇痛药物临床试验的公认标准设计。随机性别、年龄、手术种类等对疼痛评价有明显的影响，临床试验随机中应注意组间的均衡性。对照确证性临床试验中以安慰剂作为对照是必要的。由于疼痛评价的主观性，单独选择阳性药对照的、非劣效临床试验可能得出非劣效于实际无效的药物的结论，因此，一般不接受仅以阳性药物作为对照的非劣效假设的确证性研究。然而，随着临床可选择的镇痛药物的数量增加，为反映新开发药物与现有可选择药物特别是相同作用机制的已上市药物的相对有效性和安全性特征，有阳性药物对照的临床研究在总体临床开发计划中是必要的，鼓励在确证性临床试验中开展安慰剂和阳性药对照的三臂研究。补救用药出于临床试验伦理考虑，镇痛药物的临床研究必须允许使用补救药物。统计计划中应根据研究目的充分考虑补救用药的伴发事件并制定合理的处理策略。以疼痛改善量作为主要疗效指标评价药物有效性时，应当以补救药物在组间均衡或试验组补救药物使用量低于对照组为前提。补救用药的使用量、使用时间、频次，作为间接反映药物作用特点的指标。观察时间急性术后疼痛一般持续3-7天，短半衰期药物一般需要多次给药，应当观察多次给药的有效性和安全性。有效性观察的时间取决于模型疼痛的一般变化规律，最短不能少于24小时，一般建议有效性评价48小时及以上。安全性评价一般应当持续至受试者脱离医疗监管环境后，且距末次给予试验药物不低于3-7个消除半衰期，或根据药物的非临床、早期临床安全性信息确定。对于一些特殊的药物，例如手术切口局部给药需要考察局部愈合情况的，应当满足相应的要求。（二）入选人群特征临床研究入选人群同质化可提高模型检验的灵敏度[9]，但临床试验中过于狭窄的人群范围将难以代表临床实践中更广泛的人群。确证性研究的模型一般应当包括躯体性疼痛和内脏性疼痛模型，也可根据产品特点选择适当的模型。模型选择手术种类与疼痛强度存在关联，一些手术的术后患者发生中重度疼痛的比例更高[10,11]，从而可能降低临床试验筛选失败率。类型不同的手术合并可能由于异质性而降低检验效能。选择临床试验的模型需要综合考虑药物的作用机制、模型的筛选成功率、检验效能等因素。常用的模型举例见表1。申办者也可根据药物的特点选择或开发新的临床试验模型，如果拟选择的模型的疼痛特征和检验效能等信息不够充分，应在早期临床试验阶段中进行充分研究。表1常见术后镇痛有效性研究的疼痛模型举例疼痛强度轻中度疼痛（一般NRS≤6，VAS≤60mm）中重度疼痛（一般NRS≥4，VAS≥40mm）疼痛模型躯体疼痛皮肤小手术骨科大手术如全膝、全髋关节置换术（重度）；膝关节及膝关节以下下肢手术、肩背部手术、颌面外科手术（中度）躯体/内脏混合痛微创（腹腔镜）腹部/妇科手术*腹股沟疝修补术、静脉曲张开腹/开胸手术，大血管（主动脉）手术，子宫切除术*一些腹腔镜手术例如胰腺癌根治术等IV级手术后疼痛强度可能达到中重度。（三）有效性评价指标镇痛效果通常是镇痛药物最核心的评价内容[12]。镇痛药物的临床试验中应该测量疼痛强度。疼痛总是主观的，在具备足够认知和表达能力的儿童[13]和成人患者中，应当使用患者自我报告的疼痛强度评估进行镇痛效应的测量。通常，应当测量静息和运动状态的疼痛强度。应当注意，对于年龄、文化水平和背景各异的人群，疼痛测量工具的使用偏好和信效度等不同[14]，所使用的测量工具的适用性应为公认信效度高或在II期研究阶段进行探索验证。对于无自我报告能力的婴幼儿、认知障碍患者、持续镇静患者等，尽管已开发了一些医务人员或看护者评价的测量工具，这些工具由于评价者之间的差异用作评价镇痛效果的信效度没有被广泛接受。这些人群中，他评量表可作为参考信息进行测量。术后镇痛药物的起效时间、作用维持时间是评价药物作用特点的重要参数。根据给药时机的不同，目前有一些不同测量方法。例如术中或术前给药的药物，可采用首次补救镇痛或自控镇痛泵按压的时间等间接测量的方法，作为药物失去疗效的标志；对于疼痛发生后给药的情况，也可以依据患者的直接评价进行测量，例如“双秒表法”。鼓励开发适合于药物自身特点的测量方法。术后疼痛的临床试验往往有多个影响疗效判断的混杂因素，有时需要采用两个或多个主要疗效指标进行镇痛有效性的评价。鼓励在临床试验开展前与监管机构沟通有效性评价指标。1、主要疗效指标以疼痛强度评分为基础的主要疗效指标术后疼痛一般在一段时间内持续存在，呈现逐渐减弱的趋势，偶尔因诱发因素增强，少部分患者转化为慢性疼痛。在疼痛消失前患者所体验的“疼痛量”的变化具有临床意义。主要疗效指标通常应当直接反映术后一段时间的“疼痛量”的变化。最常用的指标是时间加权疼痛强度评分差值和（SPID，sum ofpainintensity difference）。术前或术中给药的情况下，无法采集可靠的基线疼痛强度评分，因而不能计算疼痛强度差值，仅能得到疼痛强度评分的时间加权积分（AUC）。AUC也是常用的主要疗效指标。这些以疼痛评分为基础的有效性评价指标均可能受到补救药物因素的影响。在进行统计分析时需要考虑使用窗口期最差观测值结转(wWOCF)等方法进行校正后的敏感性分析。以AUC值作为主要评价指标时，还可能混杂其他影响疼痛评分的药物（例如在手术结束前使用的其他镇痛、镇静药物）因素，需要结合具体情况考虑，必要时，可考虑设定两个或更多主要疗效指标。例如在AUC以外，增设阿片类药物使用量、反映延迟疼痛开始的时间的相关指标等。注意，延迟疼痛开始的时间是否具有临床意义需结合其他预防性镇痛药物的作用时间和组间均衡性等因素判断。以吗啡使用量为基础的主要疗效指标术后中、重度疼痛中与强阿片类药物联合使用，以减少强阿片类药物使用量为目标的创新非阿片类镇痛药临床试验中，阿片类药物使用量（通常为吗啡）可作为主要疗效指标之一。这种情况下，不应牺牲患者的疼痛体验来降低吗啡使用量，试验组的疼痛强度评分应非劣效于对照组。目前具有临床意义的吗啡节约量界值尚未确定，因此，临床研究还需要阿片类药物相关不良反应有临床意义的发生率或程度降低。在无法可靠地获得患者自我评估的疼痛强度数据时，由医务人员按需给药或患者自控给药的吗啡减少量可作为替代指标。2、次要疗效指标所有确证性研究均应提供疼痛强度评分-时间曲线，曲线的形态可以直观反映试验药与安慰剂的效应差异。有临床意义的关键时间节点的疼痛评分差值和/或AUC、关键时间节点的疼痛强度评分、关键时间点轻、中、重度疼痛强度受试者比例、补救药物使用量、首次使用时间等反映药物作用特点的指标可为药效学评价提供参考。（五）安全性评价已有相似结构或同作用靶点的非阿片类镇痛药物的，临床试验中需充分关注结构或机制相关的不良反应。例如局麻药特征性不良反应心血管不良反应、神经系统不良反应，NSAID类药物可能相关的出凝血、伤口愈合、肾功能、心血管、肝功能等不良反应。与阿片类药物合用时，阿片类药物相关的不良反应如镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、腹胀、尿潴留、睡眠障碍等不良事件的发生率也应当关注。改变给药途径的改良型新药的研究中，与给药方式改变带来给药局部（如手术切口）不良反应和制剂变更引起药代变化从而可能带来的药理作用相关不良反应（如局麻药相关不良反应）也是关注重点。五、参考文献1.国家药品监督管理局.国家卫生健康委员会.《药物临床试验质量管理规范（2020年）》.2020年4月.2.国家食品药品监督管理局.《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》.2011年12月.3.国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验的一般考虑指导原则》.2017年1月.5.国家药品监督管理局药品审评中心.《创新药临床药理学研究技术指导原则》.2021年12月.6.HenrikKehlet, Postoperative Opioid Sparingto Hasten Recovery. Anesthesiology 2005; 102: 1083–57. Developmentof evidence-based recommendations for procedure-specific painmanagement: ROSPECT methodology Anaesthesia 2019, 74, 1298–1304G.P.Joshi, 1 M. Van de Velde, 2,3H. Kehlet, 3,4andon behalf of the PROSPECT Working Group Collaborators8. THE CLINICAL ASSESSMENT OF ANALGESIC DRUGS D. W. LITTLEJOHNS&D. W. VERE Br. J. clin. Pharmac. (1981), 11, 319-3329. Farrar, J. Advancesinclinicalresearch methodology forpain clinicaltrials.NatMed 16,184–1293(2010). https://doi.org/10.1038/nm.224910. Heterogeneityin meta-analyses of treatment of acute postoperativepain: a review, British Journal of Anaesthesia 111(6): 897–906(2013)11. PainIntensity ontheFirstDayafter SurgeryAProspective Cohort StudyComparing 179 Surgical Procedures Anesthesiology 2013; 118: 934-4412. 成人术后急性疼痛专家共识，临床麻醉学杂志，2017，33（9）：911-91713. K.A.Birnieetal.·PAIN, 160(2019)5–18Recommendationsforselectionofself-reportpainintensity measures inchildren andadolescents: a systematicreview and quality assessment of measurement properties14. 疼痛评估量表应用的中国专家共识(2020版)万丽、赵晴等《中华疼痛学杂志》2020年16卷3期177-187页相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月9日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注271-1丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE2mg/0.5mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-2丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE4mg/1mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-3丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE8mg/2mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-4丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE12mg/3mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-5达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq25mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-6达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq50mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-7盐酸维拉帕米缓释胶囊Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM100mgSOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC未进口原研药品美国橙皮书71-8盐酸维拉帕米缓释胶囊Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM200mgSOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC未进口原研药品美国橙皮书71-9盐酸维拉帕米缓释胶囊Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM300mgSOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC未进口原研药品美国橙皮书71-10复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市71-111.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic potassium-free5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-121.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 2 mmol/L potassium2 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-131.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 3 mmol/L potassium3 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-141.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 4 mmol/L potassium4 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-15注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris100mgTillomed Pharma GmbH未进口原研欧盟上市71-16注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion100mgTillomed Laboratories Ltd未进口原研英国上市71-17雌二醇地屈孕酮片Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mgMylan Products Ltd.未进口原研药品英国上市71-18左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor1gAlfasigma S.p.A未进口原研药品英国上市71-19马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:2.5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-20马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-21马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:10μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-22吡仑帕奈细粒剂Perampanel fine granules/Fycompa1%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市71-23注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス8mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-24注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス16mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局、综改示范区市场监督管理局：为推进慢性病长期处方规范使用，加强医疗机构和药品零售企业规范管理，进一步提升群众安全用药的便捷、有效、可及。根据国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室联合印发的《长期处方管理规范（试行）》（以下简称《规范》），以及《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求，对做好慢性病长期处方管理和使用工作通知如下：一、各级卫生健康部门按照《规范》要求，指导医疗机构履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作制度，保障医疗质量和医疗安全，满足患者用药需求。二、各级卫生健康部门按照《规范》要求，指导医疗机构在规定的长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围内，做好慢性病诊疗和长期处方开具。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内，根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。三、各级医疗保障部门按照《规范》要求，支付长期处方开具的符合规定的药品费用。并提高经办服务能力，方便各医疗机构、零售药店刷卡结算，为参保人提供长期处方医保报销咨询服务。加强智能监控、智能审核，确保药品合理使用。四、各级药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规要求，督促全省药品零售企业加强慢性病长期处方使用管理。严格凭处方销售药品，并留存处方备查，原处方不能留存的，可以原件电子图片、复印件等形式留存，并做好销售记录。五、全省药品零售企业要按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规要求，加强慢性病长期处方的审核管理。在销售处方药品时，执业药师须按执业类别，依规对处方进行审核后方可调配销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，方可调配。六、全省药品零售企业要加强对慢性病患者的科学用药指导，发现存在安全用药隐患的，及时建议患者与开具处方医师沟通处理。慢性病长期处方原则上由患者本人使用。特殊情况下，因行动不便等原因，可由熟悉患者基本情况的人员，持本人及患者有效身份证件代为使用，并配合做好相应取药登记记录。七、该通知自2023年6月1日起施行，有效期至2028年6月1日。山西省药品监督管理局　山西省卫生健康委员会　山西省医疗保障局2023年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，是否需要勾选特定宣称（原料功效）？答：需要，使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。根据《化妆品标签管理办法》第八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；《化妆品功效宣称评价规范》第十一条，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。如产品名称通用名中有原料名称或者表明原料类别等词汇，以及标签宣称原料特定功效的，应在产品标签样稿中勾选特定宣称（原料功效）。2、问：通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，该原料的使用目的应如何填报？答：根据《化妆品标签管理办法》第八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。因此，该原料在配方中的使用目的应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。3、问：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料，备案需提供什么资料？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（六），产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。常见动物脏器组织及血液制品提取物的原料有：（动物）脐带提取物、（动物）胸腺提取物、水解胎盘（羊）提取物、水解胎盘（猪）提取物、牛犊血提取物等。4、问：化妆品标签应如何正确宣称原料添加量？答：化妆品标签宣称内容应合法、真实、完整、准确，不得进行虚假或者引人误解的描述。宣称原料添加量时，应明确原料名称，不得以“原料溶液”添加量混淆“原料（成分）”添加量，也不得以原料“纯（浓）度”混淆原料“添加量”。“浓度越高就越好”的认知并非一种健康的行业现象。从专业角度来看，不少功效成分添加0.1%已经可以起到不错的效果，过量添加反而适得其反。5、问：化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”，应注意哪些要点？答：经查，芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料，备案号为国妆原备字20230010，该原料目前处于监测期内。根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条，安全监测的期限内，化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。另外，芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式，不得将其他无关原料宣称为芋螺肽，避免误导消费者。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《中共黑龙江省委办公厅、黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省营商环境评价体系〉和〈黑龙江省2022年优化营商环境专项行动方案〉的通知》（黑办发〔2022〕15号）和黑龙江省司法厅《关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度有关工作的通知》（黑司通〔2022〕41号），进一步规范行政处罚、行政强制行为，推进依法行政，加快法治政府建设，持续优化营商环境，推行包容审慎监管执法指导原则及“四张清单（试行）”，我局对《黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知》（黑药监规〔2022〕5号）进行了修改。现向社会公开征求意见，如有意见请反馈至邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，截止日期为2022年6月22日。联系电话：88313089。附件：1.推行包容审慎监管执法指导原则2.黑龙江省药监局不予行政处罚事项清单（试行）3.黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）4.黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）5.黑龙江省药监局不予实施行政强制措施事项清单（试行）6.行政建议书7.行政提示书8.行政告诫通知书9.行政约谈通知书10.行政约谈记录黑龙江省药品监督管理局2023年6月8日附件1推行包容审慎监管执法指导原则一、实施分类监管。准确把握法律法规和政策规定，对违法行为予以准确合理的行政处罚。对潜在风险大，可能造成严重不良后果的，严格监管；对故意违法给人民群众的生命和财产造成重大损失的，按照“四个最严”的要求坚决依法查处；对非主观故意违法且危害后果轻微的，按照教育为主、惩罚为辅的原则，帮助市场主体规范提升。二、坚持过罚相当。遵循合法、公正、公开、过罚相当、程序适当、综合裁量的原则。行政处罚要以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。对危害后果轻微的违法行为，原则上通过批评教育、责令限期改正、告诫约谈等措施，促进市场主体依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。三、纳入信用监管。市场主体经责令改正或自行承诺改正但未在限期内改正到位，或整改后再犯的，对其违法行为依法查处。同时，根据《企业信用信息公示暂行条例》的有关规定将其违法信息通过国家企业信用信息公示系统予以公示。四、“四张清单”适用条件。适用“四张清单”时，对应的违法行为需同时满足列明的适用条件。“四张清单”所称“初次被发现实施违法行为”，指初次被发现“四张清单”中所列单一条数内的违法行为。“初次”的认定方式：通过查询监管执法检查记录台账、市场主体信用信息平台等方式，确定当事人此前未发生过清单所列单项违法行为的，即可认定为“初次”。当事人有“四张清单”所列不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免于行政强制事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或者免予实施行政强制措施后一年内又实施该违法行为的，不适用“四张清单”。五、坚持处罚与教育相结合的原则。在适用“四张清单”同时，要通过行政建议（附件6）、行政提示（附件7）、批评教育、行政告诫（附件8）、行政约谈（附件9、附件10）、责令限期改正等措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。（一）行政建议。是在日常监管中为当事人出主意、指方向，引导树立主体责任意识、质量安全意识、诚信守法意识，促进企业健康发展。主要适用于引导市场主体开办者规范生产经营、健全安全管理制度，完善质量保障、过程控制等规章制度；促进进货验收、索证索票及建立台账、档案管理等制度；督促履行主体责任义务，以及其他需要行政建议的内容。（二）行政提示。针对群众投诉举报和日常监管、执法数据分析等情况，对某一易发违法违规行为，以口头或书面形式向当事人宣传、解释法律法规规章，引导、督促当事人依法履行义务，防止发生违法违规行为。（三）行政告诫。针对当事人违反法律法规和规章的有关规定，但违法情节较轻、无严重后果、无主观故意并能及时纠正的行为，予以警示，督促其改正。（四）行政约谈。对当事人未履行安全主体责任，或者存在违法行为，或者在生产经营中可能存在安全隐患，或者被投诉举报较多造成不良影响时进行约见谈话，督促其履行质量安全主体责任和法定义务。行政约谈可以采取个别约谈或集中约谈的方式进行。涉及多个部门职责的区域性、行业性突出问题，可以联合相关部门开展约谈。六、其他事项。未列入“四张清单”情形的，法律、法规、规章以及国家药品监督管理局、省政府行政处罚裁量规则另有规定的，从其规定。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用本规则。附件2黑龙江省药监局不予行政处罚事项清单（试行）条数管理领域不予行政处罚事项不予行政处罚的情形不予行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八项药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条、《化妆品监督管理条例》第六十一条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：（一）不满14周岁未成年人违法的；（二）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；（六）其他依法应当不予行政处罚的。情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。情形3：符合《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》规定，有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；4.违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；5.违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；6.违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。附件3黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）条数管理领域从轻行政处罚事项从轻行政处罚的情形从轻行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.持有营业执照仅违法销售少量药品的；4.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；2.能提供相关证据证明购进渠道合法的；3.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，经营、使用单位药品购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；2.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的；4.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的；2.情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）；2.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：仅涉及三级召回的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚。《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八项药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚。《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的；2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；3.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，但案发时已申请并受理，继续生产医疗器械的；4.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；5.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；6.未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；7.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；8.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；9.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可的；10.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，且不符合项目为标签或说明书；2.使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，但未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性、介入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；（二）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；（三）采取召回等措施减轻违法行为危害后果，实际已召回了产品，但召回幅度不超过80%的；（四）其他依法应当从轻处罚的。情形2：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（一）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；（三）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；（四）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（六）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的；（七）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（八）其他依法可以从轻处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。附件4黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）条数管理领域减轻行政处罚事项减轻行政处罚的情形减轻行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚。《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八项药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚。《行政处罚法》第三十二条、《化妆品监督管理条例》第六十八条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动消除违法行为危害后果的，或者采取召回措施减轻违法行为危害后果，召回幅度达80%（含本数）以上的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；（六）其他依法应当减轻处罚的。情形2：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。