各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》于2023年3月13日经省药品监管局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省药品监督管理局2023年6月1日广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定第一条　为进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据《药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）《药品经营许可证管理办法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等法律法规和有关政策，结合广东药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条　本规定适用于本省新开办以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业（以下简称企业）。符合本规定要求的药品批发企业确需在本省设立从事药品批发业务的全资子公司，可以依托总部集中开展药品储存运输业务。符合本规定要求的药品批发企业及其全资子公司仓库地址变更、换证等应当符合本规定要求。鼓励本省现有药品批发企业逐步实现本规定要求。第三条　拟新开办药品批发企业的，企业应当向省药品监督管理局申请药品经营许可证；省药品监督管理局收到企业申请后，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。拟开展药品委托储存运输业务的，委托方应当依法向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到委托方申请后，依法办理许可事项并在省药品监督管理局官网公示办理结果。第四条　企业应当按照GSP、本规定以及《广东省药品批发企业储存运输质量管理规范》（见附件）的要求，设置与药品储存运输活动相适应的质量管理、储存运输、信息管理等部门，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第五条　企业应当具备与经营规模相适应、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员和相关岗位人员，其法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人等质量管理人员不得有《药品管理法》《疫苗管理法》规定禁止从事药品经营活动的情形。第六条　企业应当配置与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的经营场所、储存设施、运输车辆及设施设备，按要求开展相应的校准、验证，保证具备开展药品储存运输的能力和条件。企业应当建立与其经营规模相适应的储存运输网络，通过信息管理系统实现药品储存运输全过程的动态管理。第七条　企业应当制定运输管理制度和操作规程，根据药品温湿度控制要求，采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。药品运输过程中，运载工具应当保持密闭，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第八条　企业应当建立并有效运行信息管理系统，其操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品储存运输业务范围与规模相适应，满足药品质量管理、信息安全和全过程可追溯需要。第九条　企业委托储存运输药品的，委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托合同协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应当建立信息管理系统，实现与受托方药品信息的互联互通、实时查询，主动对接广东省药品流通电子监管系统，报告药品流通情况。双方应当对储存运输药品收货、验收、入库、库存、出库、运输、中转、签收、退货等全过程进行动态管理，保证药品票、账、货、款一致，保证药品全过程可追溯，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方对委托储存运输药品的质量全面负责。第十条　委托储存运输药品前，委托方应当对受托方的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定受托方建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第十一条　开展委托储存运输药品的，委托方应当与受托方签订委托储存运输协议和质量保证协议，委托药品范围和期限不得超出双方药品经营许可证的经营范围和有效期限。拟因解除委托关系等原由变更仓库地址的，企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准不得擅自变更许可事项。第十二条　委托方应当加强对受托方的审计，审计中发现受托方存在严重影响药品质量行为的，应当立即采取措施消除风险隐患，及时报告省药品监督管理局和委托双方所在地市级药品监督管理部门。委托方应当每年对受托方至少开展一次全面的储存运输业务现场质量审计，保证受托方持续符合法定要求和本规定要求，审计记录应留档备查。第十三条　受托方应当将储存运输管理系统与委托方的管理系统有效衔接，根据委托方信息管理系统发出的指令进行储存运输作业，确保相关数据共享、同步传送，保证委托方能够实现对其委托药品的收货、验收、入库、库存、出库、运输、中转、签收、退货等全过程进行动态管理。受托方应当按照GSP的要求和委托合同协议约定，配合委托方落实企业主体责任。受托方承担多方委托业务的，应当保证所有委托方的储存运输数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，保证药品信息能够全过程有效追溯。第十四条　受托方承担多方委托储存运输药品业务的，应当对不同委托方药品严格按照货位或区位存放，标识明显，易于区分、不得混淆。第十五条　企业可以整合内部全资子公司的药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务。委托业务双方应当签订多仓协同药品储存运输协议，协议至少包括多仓协同业务范围和期限、信息数据管理、票据管理、记录管理、质量管理、责任约定、重大问题报告和年度质量审计等内容。企业应当定期对子公司进行审计和风险评估，保证多仓协同药品全过程可追溯和质量安全。开展多仓协同业务的企业，委托方应当按照本规定第三条的相关规定，办理许可事项的变更。第十六条　本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按照药品经营许可证管理办法的有关要求，依法向广东省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。第十七条　鼓励药品批发企业向大湾区以外的相对偏远地区设立仓库开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖，保证群众购药用药可及、便利。第十八条　同一经营主体申请药品批发零售一体化（以下简称批零一体）经营，应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求和药品零售连锁经营企业验收标准。经审查符合要求的，省药品监督管理局依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。现有药品批发企业与零售连锁企业整合到同一经营主体开展批零一体业务，应当参照前款规定办理。第十九条　药品监督管理部门应当加强监督管理，对承接本辖区药品储存运输业务、注册地址不在本辖区的受委托企业，可以开展延伸监督检查、协同检查及组织联合检查。药品监督管理部门检查发现药品储存运输经营活动存在擅自改变或降低储存运输条件、违反GSP或者本规定要求等行为的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停储存运输、销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门应当依法查处企业在未经许可以外的场所储存或现货销售药品等违法违规行为。第二十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存运输按国家相关规定执行；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。药品批发企业接受药品零售连锁企业委托配送药品的，按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》执行。第二十一条　本规定自2023年7月1日起执行，有效期5年。广东省药品批发企业储存运输质量管理规范第一章　机构与人员第一条　企业应当设置与其药品经营活动相适应的质量管理、储存运输、信息管理等部门，建立并实施符合《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的质量管理体系。质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。第二条　企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人等质量管理人员无违反《药品管理法》第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条及《疫苗管理法》第八十条、第八十一条、第八十二条、第八十五条规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第三条　企业法定代表人、主要负责人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP要求，经过药品储存运输管理相关专业知识与技术培训，胜任岗位职责要求。第四条　企业应当设立或指定部门负责储存运输管理工作，配备物流相关专业或者技术职称的工作人员，具体承担药品储存运输、物流运营管理等职责，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。第五条　企业应当设立或指定部门负责信息管理工作，配备计算机或信息管理等相关专业或技术职称的工作人员，具体承担信息管理系统的建设以及管理、运行、维护和安全等职责，保证信息管理系统正常运作和药品全过程可追溯。第六条　企业应当配备与药品经营范围及经营规模相适应、符合GSP管理要求的质量管理、验收、养护、储存等关键岗位人员。第七条　企业各岗位人员应当熟悉《药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》、GSP以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，胜任岗位职责要求。第八条　企业应当组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第九条　批零一体经营企业的质量管理体系应当同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求，应当设立与其经营方式相适应的质量管理部门及岗位，质量管理部门应当确保相关部门和岗位人员落实质量管理要求。批零一体经营企业应当配备的质量管理等关键部门、关键岗位可以由同一部门、同一人员担任。第二章　储存及运输设备第十条　企业应当具有符合GSP要求且与经营范围、经营药品特性及药品储存运输规模相适应的经营场所、储存设施、运输车辆及设施设备，并按GSP要求开展校准、验证，保证储存库房、设施设备及运输车辆持续符合药品储存运输要求。第十一条　企业注册地址应当具备独立的经营场所，面积条件应当与经营规模相适应，保证能与储运设施实现系统互通、信息可查。第十二条　企业药品储存设施应当设置符合药品质量管理和储存运输操作要求的功能区域，应当建立与企业经营规模相适应的储存运输网络，通过信息管理系统实现药品在储存运输全过程的动态管理。具体要求如下：（一）企业储存建筑可以自有或租赁。租赁的储存建筑，应提供合法有效的使用证明。（二）企业应当设立药品仓库，实现企业全品类存储、分拣及配送，具备与药品委托储存运输服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于10000平方米或者容积不少于50000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。企业注册地址和仓库地址均在大湾区以外的，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于5000平方米或者容积不少于25000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。（三）企业仓库按照储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库（区）。（四）企业经营冷链药品业务的，仓库应当配备独立冷库，总容积不少于500立方米。企业仓库和注册地址均在大湾区以外的，冷库总容积不少于300立方米。企业专营冷链药品业务的，应当配备与经营品种和规模相适应的设施设备，本条第（二）、（六）项及第（七）项中关于自动化设施设备的规定可以不作要求。（五）经营中药材的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。（六）企业应当配备符合GSP要求、与经营规模及药品委托储存运输服务范围相适应的托盘储存货位、拆零拣选货位和自动化储存作业设备（系统），托盘储存货位总数不得少于5000个（以1200mm×1000mm标准托盘计，下同）；企业注册地址和仓库地址均在大湾区以外的，托盘储存货位总数不得少于2500个。自动化储存作业面积（容积）应占总建筑面积（容积）30%以上；托盘储存货位和拆零拣选货位应当实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。（七）企业应当具备收货、验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，配备与分拣量相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的整箱和零货拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备以及出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等，实现物流活动自动化。（八）企业应当配备与药品经营规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化设备，防止不同委托方的药品发生混淆。（九）企业可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点，其储存条件应当与干线物流仓库实现统一质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。区域配送仓库根据所在城市区域需求设置并符合GSP要求，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于500平方米，具备分拣、拆零能力，配置与业务相匹配的信息化辅助设备。终端配送点作为社区、农村及偏远地区配送“最后一公里”站点，设置应当符合药品储存条件，面积跟物流业务范围和经营规模相适应，应当不少于100平方米，具备药品的接收、分发和一日多次转运配送能力，可不进行分拣作业。第十三条　企业应当配备与药品经营活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式运输车辆可以自有或租赁，总数应当不少于5辆；其中企业注册地址和仓库均设在大湾区以外的，总数应当不少于3辆。运输车辆租赁期间具有独立使用权。企业经营冷链药品业务的，还应当配备不少于2辆可自动监测、调控、显示、记录温度的冷藏车，其中应当配备自有车辆。租赁车辆应按企业内部车辆管控要求进行管理，冷藏车辆应当按照GSP要求验证合格。企业专营冷链药品业务的，应当配备不少于2辆符合本条规定的冷藏车。（一）企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。企业自有运输车辆及租赁车辆均需配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。冷藏车应当配备调节温度的设施设备，配备车载温湿度自动记录仪器并具备异常报警功能，实现实时监测、存储数据、上传数据，可实现后台实时监测运输过程温度。（二）委托运输药品的，应当建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行现场质量体系考核并签订质量保证协议。受托方的运输车辆应当达到本规范要求。（三）冷藏车、冷藏箱及保温箱应当按照GSP要求进行验证。第十四条　企业应当配备视频监控系统，具备对整个库区环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频保存时间不得少于1个月。第十五条　企业应当建立温湿度监控与异常状况报警控制室，实现对药品储存仓库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷藏、冷冻设施设备的监测，确保药品储存运输（配送）全过程持续符合药品质量特性要求。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十六条　仓库供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品储存作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十七条　批零一体企业储存及运输设备可共享共用，但应当符合GSP和本规范要求。第三章　信息管理系统第十八条　企业应当建立符合经营全过程及质量控制要求的信息管理系统。信息管理系统的操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品经营活动的范围与规模相适应，符合GSP相关要求，满足药品委托储存运输、药品质量管理和信息安全的需要，实现全链条流通信息的追溯功能和监控功能。第十九条　企业的信息管理系统应当内嵌采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等功能。具体要求如下：（一）应当实现药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等储存全过程质量管理和控制，具备全过程查询、追溯功能。（二）应当具备对运输药品的品种、数量、批号、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全过程跟踪、记录、调度的功能。（三）温湿度监测系统应当符合GSP规定，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车、保温箱、冷藏箱温度等实时进行监测及记录。（四）视频监控应当覆盖各库区，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。（五）应当实现对药品储存运输全过程质量管理及对质量控制过程进行审核、控制、预警、处置、记录等，确保药品储存运输全过程持续符合法定要求。（六）信息管理系统应当具备与药品监管部门数据对接的功能和条件，主动对接广东省药品流通电子监管系统，报告药品流通情况。企业开展多仓协同业务应当通过电子数据交换信息平台对多仓协同药品进行统一管理，与子公司信息管理系统实现有效对接、数据共享及实时传输，确保药品全程可追溯。第二十条　企业应当配置与药品经营规模和经营范围相适应、满足信息管理系统运行的硬件系统和网络环境，并符合以下要求：（一）企业信息管理系统应当具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）硬件系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与药品经营活动规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和信息管理系统应当安装防病毒软件。（三）药品经营活动的数据按天备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第二十一条　接受委托储存运输企业应当配置电子数据交换信息平台，具备对委托方药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等流程的处理功能以及全程查询、追溯功能，实现物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传递，确保药品全过程可追溯。第二十二条　批零一体企业可共享共用信息管理系统，但应当能够同时符合批发、零售连锁企业对药品质量管理的控制要求，确保药品经营全过程可追溯。第四章　制度与管理第二十三条　企业应当制定并实施符合药品经营管理要求，能够保证储存运输全过程药品质量的质量管理体系文件，应当至少包括与GSP要求相适应的管理制度及下列相关管理制度：开展储存运输的部门、人员和岗位的药品质量管理职责，药品储存运输与冷链药品应急保障管理制度，药品储存运输信息管理系统数据、网络安全保障管理制度，异地分仓管理制度（设置异地分仓时），药品质量风险管理与控制制度。第二十四条　企业应当按要求建立药品质量管理记录。记录应当包括：药品收货和验收、退货、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销后退回、药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。记录应当至少保存5年。第二十五条　企业开展多仓协同业务还应当建立与多仓协同业务相适应的管理制度，至少包括多仓协同药品储存配送、与子公司进行指令和信息交换、对子公司内审以及风险评估等管理制度以及开展多仓协同业务的收货指令、发货指令等记录。第五章　附则第二十六条　自动化仓库是指在人工不直接干预的情况下，能自动地存储和取出药品的库房，主要由货物存取设备、储存机构、输送设备和控制装置四个部分组成。货物存取设备采用多层货架，将药品存放在标准的料箱或托盘内，然后由巷道式堆垛机等设备对任意货位实现药品的存取操作，并利用信息管理系统实现对药品的自动存取控制、管理和全过程可追溯。第二十七条　多仓协同是指企业通过整合内部全资子公司的储存运输资源，按照签订的多仓协同药品储存运输协议，发挥信息管理系统作用，协同承担药品采购、储存、运输等活动，提升药品流转效能；各方应当承担各自相应的法律责任和合同责任，确保药品全过程可追溯。第二十八条　药品批发零售一体化经营是指同一经营主体可以依法取得药品批发和零售连锁两项经营许可，按规定同时开展药品批发和零售连锁经营活动的经营模式，可通过共享资源实现批零融合一体化高效协同运作。延伸阅读：《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、我省为什么要出台《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》？近年来，国务院以及国家药品监督管理局、商务部等部门均出台多个鼓励发展文件,支持药品现代物流产业发展，但国家对药品批发企业验收实施标准里只有要求符合现代物流标准的系统性概括，一直没有出台全国性的具体细化验收标准，同时全国已经有不少省份制定出台省级推动药品现代物流发展的政策文件。国家药监局近日公开的《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）中，对药品委托储存运输作出规定，明确受托方需具备省级以上药品监督管理部门出台规定并符合现代物流要求的药品储存场所和设施设备，这些政策和规定都为广东出台《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）指明了方向、提供了遵循和依据。广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国第一，非常有必要及时跟进国家层面政策动向，对现行药品法规政策结合广东监管和产业发展实际进行细化，制定出台政策文件和保障制度，引导、规范和推动我省药品批发企业实现转型升级和高质量发展。二、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》制定原则是什么？《若干规定》立足广东监管和发展实际，着力系统解决一批长期影响药品流通产业高质量发展的痛点、堵点，通过出台切实可行的政策措施实现广东药品流通产业高质量发展，在制定过程中坚持以下原则：一是坚持筑牢药品经营质量安全底线。加强药品安全监管，守住公众用药安全是制定《若干规定》的基本底线，《若干规定》重点强调企业要加强信息管理追系统建设，对企业实施动态监管，确保药品全程可追溯，提高药品安全监管科学化水平，保障药品经营质量。二是坚持维护药品经营市场稳定有序。《若干规定》鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，不打破现有经营格局，维持市场基本稳定秩序，推动现有企业稳步提升储存配送水平。三是坚持统筹推动药品批发企业许可和监管融合。《若干规定》从机构与人员、储存及运输设备、信息管理系统、制度与管理等四方面，明确了我省新开办和新接受委托储存运输业务的药品批发企业的规范要求和技术指标，实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合，加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，统筹推动企业实现许可和监管融合。四是坚持鼓励创新药品经营新模式。支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，经营企业可以依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。三、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》制定政策法规依据是什么？一是法律法规和规章。主要包括《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等法律法规。二是国家有关政策文件。主要包括有部分参考依据：关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知，国务院关于第二批取消152项中央制定地方实施行政许可的决定-国发〔2016〕9号-取消从事第三方药品物流业务审批，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国务院办公厅关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知》（国办发〔2021〕46号）。四、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》的适用范围是什么？广东省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业应当符合本规定，符合要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务。现有批发企业如果是维持现有业务不变，换证时可以维持原有标准，如果需要接受新的药品储存运输业务，则需要达到《若干规定》相关要求。五、委托储存运输业务活动中，委托方和受托方在药品质量安全方面各承担哪些责任？《若干规定》主要是压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规，委托方对委托储存运输药品的质量全面负责。委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订委托协议，且每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计。突出强调委托方对委托储存运输药品经营活动、全过程可追溯和药品质量全面负责，真正明晰划分委托方和受托方在委托储运运输业务活动中的法律责任，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务，受托方必须持续符合《广东省药品批发企业储存运输质量管理规范》（以下简称《若干规定》附件）的要求。六、新开办批发企业以及新接受委托储存运输企业需要满足什么样的具体条件？《若干规定》附件明确规定药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信息管理系统和追溯系统等方面提出较为详细的规范要求和技术指标。同时为聚焦行业专业细分市场，推进专营医药冷链物流网络，对开展专营冷链药品业务的批发企业在储存设施、运输车辆方面做单独明确的要求，有助于企业降本增效，推动专营冷链批发企业高质量发展。七、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》为鼓励创新药品经营新模式以及企业降本增效提供了哪些有利政策？为持续推进“放管服”改革，不断优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，《若干规定》支持药品批发零售一体化经营模式。同一经营主体申请药品批发和连锁经营许可事项实现批零一体化经营，能有效整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升；批零一体经营能减少药品流通中间环节，减少终端供应商的数量，行业集中度得到提高，在保证药品质量、降低流通费用等方面都将起到积极作用，实现药品全过程信息共享和追溯。八、《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》为优化我省药品流通行业布局，实现全省城乡药品配送区域协调发展，保证人民群众用药安全，便捷、可及采取了怎样的措施？为优化我省药品流通行业布局，推动完善城乡高效协同配送体系，满足人民群众安全用药安全可及，《若干规定》明确符合要求的药品批发企业确需在本省设立从事药品批发业务的全资子公司，可以依托总部集中开展药品储存运输业务，推动企业科学合理布局仓储资源，实现药品最优发货需求，真正实现多仓协同高效联动。同时鼓励企业畅通城乡药品配送网络，在不影响质量前提下，鼓励药品批发企业向相对偏远地区开展储存运输业务，确保农村地区“最后一公里”配送质量水平，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。九、区域配送仓库或终端配送点会有药品存放，是否需要办理许可？人员、岗位有无具体要求？企业如果设置区域配送仓库或终端配送点，需满足《若干规定》附件中第十二条中（九）要求并办理许可。企业应当根据实际需要设置终端配送点岗位和人员，也可以设置智能化自动终端配送点，但储存条件必须满足本规定有关要求，必须确保药品全程可追溯。十、新开办药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业在按照本规定要求经过许可验收拿证后没有持续合规经营的需要承担什么法律责任？《若干规定》第十九条中规定了此种情形所需要承担的行政法律责任。一是违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的，将依法处理。二是违反《若干规定》要求的，特别是药品监管部门检查中发现企业的药品储存运输经营活动存在擅自改变或降低储存运输条件、违反GSP或者本规定要求等行为的，将依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停储存运输、委托、销售、使用等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。以上措施能及时有效防范化解可能的风险隐患，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区、医院等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，省局在历经3年自动售药机试点工作基础上，起草了《陕西省自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现征求意见建议，请于6月12日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：马 婧 62288087邮 箱：1697114045@qq.com陕西省药品监督管理局2023年6月5日（公开属性：主动公开）陕西省自动售药机销售药品管理规定（试行）第一章 总则第一条贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件精神，鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区、医院等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，结合我省实际，制定本规定。第二条在本省行政区域内从事自动售药机销售药品的活动及开展的相关监督管理行为，适用本规定。第二章申办条件第三条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（以下简称“零售企业”），可以按照本规定依托实体店设置自动售药机，作为药品销售点。零售连锁总部依托连锁门店设置自动售药机，作为连锁门店延伸销售点管理。第四条设置自动售药机的企业对本企业设置的自动售药机实施统一管理，对自动售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。第五条自动售药机的设置应遵循布局合理、方便于民的原则，依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机关、宾馆、机场、车站、医院、居民小区等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与依托的实体店或连锁门店的药品经营管理体系和能力相适应，设置的地点不得超出所依托的实体店或连锁门店的注册地址所在行政区域管辖范围。设置自动售药机的区域应符合相关部门及所在地城市相关部门的管理规定和要求。第六条自动售药机可销售处方药和非处方药。不符合自动售药机储存条件的药品以及有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自动售药机销售。第三章设施设备第七条自动售药机生产企业和产品应当符合国家法律法规和政策的相关规定。第八条自动售药机放置的场所应当避免阳光直射和雨淋并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施，放置地点应当干燥、清洁、卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。第九条自动售药机机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存。储存药品相对湿度为35%～75%。第十条自动售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求。自动售药机内药品与非药品、外用药与内服药应相对分开陈列。第十一条自动售药机应配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应实时上传至依托的实体店计算机系统。企业自动售药机管理人员应能实时获取查看监测数据和接收超限报警。第十二条自动售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。第十三条自动售药机销售甲类非处方药和处方药的，应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。自动售药机销售电子处方药的，在确保处方的真实性和合法性的条件下，须具备实时清晰流畅的视频连线执业药师指导合理用药功能，且应在后台保存执业医师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频等记录，确保电子处方药审核后方可调配、出售。依托连锁门店设置的自动售药机可按照《的通知》等相关要求，利用其审方中心开展相关执业药师指导用药服务。第十四条自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。零售企业应记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。第十五条自动售药机应当标示零售企业名称、地址、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、自动售药机报备号、服务公约、投诉举报电话（12345、12315）以及药物警示相关内容，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。第四章管理制度第十六条药品零售企业对自动售药机实施统一管理，对设置的自动售药机承担药品质量安全主体责任,应设置自动售药机管理部门，配备专门人员对自动售药机进行日常管理及维护。相关人员及活动应纳入企业质量体系管理之中。第十七条指定的自动售药机管理负责人、提供执业药师指导用药的服务人员应当符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，并负责处理顾客对药品质量的投诉、指导合理用药及其他售后服务。第十八条零售企业设置自动售药机必须遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信，具有保证其所经营药品质量和安全的规章制度。第十九条自动售药机内药品必须由依托的实体店或连锁门店统一采购配送，并做好验收装机、储存养护等质量管理工作，做到渠道合法、质量合格、记录完整准确。第二十条自动售药机销售药品应同时提供销售凭据，并建立真实、完整、准确、可追溯的销售记录。第二十一条自动售药机内药品进销存记录应与依托实体店或连锁门店的计算机系统实时联网对接。第二十二条在自动售药机上发布广告应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。第五章报备管理第二十三条自动售药机实行报备登记管理，未经报备登记的自动售药机不得擅自经营。第二十四条自动售药机作为药品零售企业延伸体，其报备登记的有效期与依托的实体店或连锁门店《药品经营许可证》有效期一致。实体店相关证照被吊销或注销的，自动售药机报备自行失效。第二十五条零售企业设置自动售药机，应当向本行政区域内负责药品零售的药品监管部门提交《自动售药机设置登记报备表》（附件1）、《设置自动售药机承诺书》（附件2）及以下相关报备资料：1.自动售药机设置场所的使用权证明；2.企业《药品经营许可证》复印件；3.自动售药机管理人员身份证、学历证明和职称证书复印件及企业相关人员花名册；4.自动售药机生产企业营业执照复印件、自动售药机型号、资料、产品合格证明材料等；5.自动售药机现场视频监控系统(再现图片)，自动售药机模拟销售小票；6.提供执业药师指导用药的服务功能（再现图片）；7.自动售药机相关质量管理体系文件及安全管理文件目录。第二十六条零售企业设置的自动售药机发生变动（包括新增、减少或移址、关键条件发生变化等），应在变化发生后10个工作日内，按本规定第二十四条、第二十五条规定向原报备部门提交相关书面报备材料。第六章监督检查第二十七条省级药品监督管理部门负责监督指导全省自动售药机销售药品管理工作。市县（区）药品监督管理部门按照职责和属地管理原则，负责本行政区域内自动售药机销售药品的报备登记工作，且将其列入年度监督检查计划，加强日常监管，督促零售企业落实自动售药机报备和变更报告制，并依法依规查处相关违法违规行为。第二十八条对不符合本规定有关要求或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，所在地市县（区）级药品监督管理部门应当对设置自动售药机的药品零售企业依法依规予以处置。对未经报备从事自动售药机销售药品的，要对其进行行政约谈，并责令限期改正；逾期不改正的，取消其设置；情节严重的，依法依规予以处罚。第二十九条零售企业存在以下严重违法违规情形的，相关依托的自动售药机应暂停或终止销售：1.被药品监督管理部门采取暂停经营等行政强制措施的；2.被药品监督管理部门和相关部门立案调查尚未结案的；3.被药品监督管理部门处罚停业整顿的；4.证照被药品监督管理部门被吊销或注销的；5.其它严重违法行为的。第三十条自动售药机设置在医院内的，应符合卫健部门、医保部门及医院方的相关管理规定，并接受其监督管理。第七章附则第三十一条本规定所称“自动售药机销售药品”是指零售企业利用自动售药机终端储存药品，通过依法设置的后台服务系统为顾客提供不见面药学服务及自动化药品零售新模式。第三十二条本规定执行期间，国家药品监管部门有自动售药机管理相关规定出台的，从其规定。第三十三条本规定由省药品监督管理局负责解释。第三十四条本规定自发文之日起试行。自动售药机设置登记表企业名称药品零售连锁门店单体药店注册地址统一社会信用代码药品经营许可证号企业负责人联系电话售药机管理人员联系电话自动售药机设置地址自动售药机设施设备目录拟经营药品品种目录药学服务情况由零售企业提供药学服务（ ）由药品零售连锁总部统一提供药学服务（ ）零售企业（含连锁门店）意见负责人： 年 月 日（公章）药品监管职能部门意见经办人：负责人： 年 月 日（公章）设置自动售药机承诺书一、申请设置自动售药机，将严格按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和《陕西省局自动售药机销售药品管理规定》（试行）要求,做好相关管理工作，并承担主体责任。二、提交的《自动售药机设置登记报备表》《设置自动售药机承诺书》以及所有报备资料均真实、合法、有效。三、主动接受药品监管职能部门及相关部门的监督和管理。四、如有违反相关法律法规规章和上述承诺的行为，主动撤销已设置的自动售药机，造成的一切后果，愿意自行承担。以上陈述真实、有效，是本人（公司）真实意思的表示。申请人（委托代理人）： （盖章签字） 年 月日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

见附件。中检院2023年6月5日附件1：风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南附件2：国产特殊化妆品变更注册审批办事指南附件3：国产特殊化妆品首次注册审批办事指南附件4：国产特殊化妆品延续注册审批办事指南附件5：国产特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）办事指南附件6：进口特殊化妆品变更注册审批办事指南附件7：进口特殊化妆品首次注册审批办事指南附件8：进口特殊化妆品延续注册审批办事指南附件9：进口特殊化妆品注销注册审批（依申请注销）办事指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年6月2日～2023年6月15日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月2日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注270-1注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马25mg(按C21H19BrN4O2计)宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品-70-2注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马50mg(按C21H19BrN4O2计)宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品-70-3环硅酸锆钠散Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®5gAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口70-4环硅酸锆钠散Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®10gAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口70-5硫酸瑞美吉泮口崩片Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt75mgBiohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书70-6氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT5/160/12.5 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-7氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT10/160/12.5 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-8氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT5/160/25 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-9氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT10/160/25 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-10氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT10/320/25 mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书70-11奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-12奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-13奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-14奥氮平萨米多芬片Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬）Alkermes,Inc.未进口原研药品美国橙皮书70-15注射用替马西普Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek50 µg（以替马西普计）Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.未进口原研药品欧盟上市70-16锝[99mTc]替马西普注射液technetium Tc 99m tilmanocept injection/LymphoseekN/ANavidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.未进口原研药品欧盟上市70-17乙酰半胱氨酸片Acetylcysteine Tablets/Fluimucil0.6gZambon Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市70-18二丁酰环磷腺苷钠软膏Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg）ニプロファーマ株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进藏医医疗器械产业高质量发展，保障群众用械安全有效，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《一次性使用藏医放血刀技术审评要点》，现予发布。附件：西藏自治区藏医放血刀技术审评要点特此通告。西藏自治区药品监督管理局2023年6月2日附件：西藏自治区藏医放血刀技术审评要点.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，天津市药品监督管理局起草了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南（征求意见稿）》，现向各单位公开征求意见，请于2023年6月8日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：王凯；联系电话：022-23520839附件：天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南（征求意见稿）天津市药品监督管理局2023年6月2日天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）有关规定，制定本指南。第二条　本指南适用于承接患者委托，药品零售企业（包括零售连锁门店和单体零售药店）开展中药代煎服务，以及药品零售连锁企业在旗下连锁门店设立煎药中心，开展集中中药代煎服务。本指南所称中药代煎是指药品零售企业的中药学技术人员（中药专业人员）根据医生开具的中药处方（一人一方），受患者委托，提供将中药饮片煎煮后制成可直接服用的汤剂的一种服务。第三条　药品零售企业接受患者委托开展中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持患者自愿、诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。未取得中药饮片经营许可的药品零售企业不得开展中药代煎服务。第四条药品零售企业提供中药代煎服务，应与患者签定服务协议。强化饮片质量、处方调剂、中药煎药的质量控制，不断改进和提高服务质量。药品零售连锁企业根据药学服务需要，在旗下连锁门店设立煎药中心提供煎药服务，总部承担中药代煎质量管理。第二章　场地设施和设备第五条　企业应在营业场所内设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，远离各种污染源。第六条　煎药间布局合理，场地面积应与服务规模和煎药量相适应，面积一般不低于10平方米，在连锁门店设立的集中煎药中心面积一般不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条　煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条　企业应配备完善的煎药设备，根据实际需要配备煎药工作台、浸泡设备、冷藏设备、储药容器等。煎药工作台面应平整、洁净，使用材质应具有阻燃性能。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎药间可配备相应的煎药机和包装机，煎药机应符合《GB/T 30219-2013中药煎药机》要求，包装机应符合《JB/T 20116-2009中药汤剂包装机》要求。使用中药自动化煎制系统的，即实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统，应符合《JB/T 20199-2021中药自动化煎制系统》的要求。基于中药煎煮理论，采用互联网等现代化技术，满足个性化定制的煎制系统而设立的煎药中心，应符合《GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求》的要求。第九条　应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条　煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒，如使用紫外灯进行消毒应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上，紫外线灯应符合《GB/T 19258.1-2022杀菌用紫外辐射源 第1部分：低气压汞蒸气放电灯》要求。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条　每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条　企业应当指定执业中药师或中药师负责中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条　中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有主管中药师或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条　企业应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条　煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条　代煎中药所使用的中药饮片应由企业直接调配，并按照规定进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。第十七条　煎药用水应当符合《GB 5749-2022生活饮用水卫生标准》。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条　浸泡（煎药）的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照本指南要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎（已先行浸泡）。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条　煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条　使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本指南煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本指南煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

各有关单位：为持续深化“放管服”改革，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合我市实际，天津市药品监督管理局起草了《天津市药品监督管理局关于做好药品批发企业、零售连锁总部〈药品经营许可证〉换证工作的通知（征求意见稿）》，现向各单位公开征求意见，请于2023年6月8日前将意见反馈我局药品监管处邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn。联系人：王凯；联系电话：022-23520839附件：天津市药品监督管理局关于做好药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作的通知（征求意见稿）天津市药品监督管理局2023年6月2日天津市药品监督管理局关于做好药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换证工作的通知（征求意见稿）市药监局政务服务窗口（含滨海新区延伸窗口）、各监管办、市药化审评查验中心、各区市场监管局：为持续深化“放管服”改革，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，结合我市实际，现就药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》换发工作有关事宜通知如下：一、2023年和2024年本市企业《药品经营许可证》到期换证较为集中，各监管办要高度重视许可证换发工作，通知辖区企业及早准备，按时提交延续申请，统筹安排好换证时间。二、药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，向市药监局政务服务窗口提出延续申请，按要求进行网上申报（申报材料见附件），但期限不得少于许可证换证许可时限。三、市药监局政务服务窗口受理企业延续申请，对企业申请材料进行审查。市药监局药品监管处组织申请延续企业是否进行现场检查的研判和确认。申请企业符合要求的，作出准予延续的行政许可决定，并向社会公开许可信息。四、按照风险管理原则，申请延续企业存在下列情形之一的，由市药化审评查验中心组织现场检查：（一）一年内存在被投诉或举报的企业；（二）一年内存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的企业；（三）经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻等高风险品种的企业（包括一年内涉及变更以上经营范围的企业）；（四）委托储存药品的批发企业；（五）药品零售连锁总部；（六）连续半年以上未经营药品的；（七）其它认为有必要现场检查的。五、申请延续企业存在下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（一）不符合《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》《天津市开办药品零售企业暂行规定》规定条件的；（二）根据《药品检查管理办法（试行）》第二十八条的评定标准，检查结论为不符合要求，限期整改后仍不符合条件的；（三）未在规定时限内提出延续申请的；（四）提供虚假资料或者采取其他手段骗取药品经营许可的；（五）法律法规规定的其他不予延续的情形。六、各监管办要加强对免予现场检查申请延续企业的事中事后监管，在换发《药品经营许可证》后3个月内，开展《药品经营质量管理规范》符合性检查，并将检查结果反馈至市药监局药品监管处和政务服务窗口。七、滨海新区延伸窗口对上述情况遵照执行。特此通知。附件：换证申报材料清单换证申报材料清单1.药品经营许可证申请表。（企业依经营方式提供）2.企业法定代表人个人简历，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、学历证明复印件及个人简历。3.执业药师及药学技术人员资格证书及任职文件（执业药师不得少于3人）。4.设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。5.企业组织机构情况。6.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。委托配送的需提供委托配送合同和质量保证协议。7.企业质量管理文件目录。8.仓储设施设备清单，包括现代物流系统的装置和设备、计算机管理信息系统（含ERP企业资源管理系统、WMS仓储管理系统、TMS运输管理系统、ECS环境控制系统、设施设备信息库、药品追溯系统）配置情况说明及竣工交付使用合同。9.零售连锁总部所属门店情况表（药品批发企业无需提供此项）企业申报材料时，应提交申请材料全部内容真实性承诺书，办理人不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》。备注：《药品经营许可证》正、副本原件应于换发新证时提供。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为建立健全药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）、疫苗安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品、疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品、疫苗安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序，我局根据相关法律、法规，结合本市实际，起草了《三亚市药品、疫苗安全突发事件应急预案（试行）》（征求意见稿），现向社会征求公众意见，公众可在2023年7月1日前通过以下途径反馈意见：一、通过市政府官方网站、市市场监管局微信公众号在线征集留言；二、电子邮件请发送至474108030@qq.com，并在邮件标题处备注：“《三亚市药品、疫苗安全突发事件应急预案（试行）》（征求意见稿）反馈意见”。联系人：罗文昕；联系电话：0898-88689909。三、公开征求意见时间为2023年6月2日至2023年7月1日止。附件：三亚市药品、疫苗安全突发事件应急预案（试行）（征求意见稿）三亚市市场监督管理局2023年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进本市药品零售行业健康发展，更好保障群众健康和卫生防疫用药需求，优化药品零售领域营商环境，市药品监管局、市商务委会同市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心等部门对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（沪药监规〔2021〕3号）进行了修订，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。本次修订内容主要包括：一是调整防疫药品管理措施。贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙类乙管”要求，取消对线上线下购买四类药品的监管要求，方便群众开展居家防疫。二是优化信息平台服务功能。优化升级上海药店APP，完善药品供给和用药安全指导等信息，结合推进完善社区健康服务体系，打造药品安全数字化服务平台，深入对接百姓用药需求。三是优化放管服改革措施。有序增加医保定点药店数量，支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点。连锁总部与其直营门店的企业负责人可为同一人，有效降低企业高频变更频次。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按药品经营许可证变更程序办理。药品零售企业仅核减注册地址、仓库地址、经营范围的，不再进行现场检查。四是促进药品零售企业数字化转型。鼓励药品首营资料电子化管理，探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径，持续推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用。五是完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。六是进一步规范药品网络销售行为。坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，推动政企信息系统间的数据共享对接，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等的监管力度。公开征集意见时间为：2023年6月1日至6月30日。意见反馈渠道如下：电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称请注明：《若干意见》反馈意见）上海市药品监督管理局 上海市商务委员会2023年6月1日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（修订征求意见稿）为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕30号）等要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下若干意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。加强在本市“热点”“盲点”区域布局药品零售门店（以下简称“门店”），保持全市范围内药品零售企业总体数量基本稳定，分布合理均衡。充分发挥“上海药店”数字化服务平台的信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判，并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等要求。推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，简化定点申请、协议谈判等程序，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。零售连锁总部与其直营门店《药品经营许可证》的企业负责人为同一人的，直营门店应由总部任命一位主要负责人全面负责门店日常经营管理，降低人员流动成本。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按药品经营许可证变更程序办理。药品零售企业仅核减注册地址、仓库地址、经营范围的，不再进行现场检查。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。支持药品流通集团型企业内部自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展药品首营资料电子化交换与管理。探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径。推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用，加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。对特殊管理药品购买者“随申码”、电子身份证、电子医保卡等实名登记验证场景，实现一键关联、一键共享、一键验证。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”数字化服务平台药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“触手可及”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。推动政企信息系统间的数据共享对接，以及平台经济行业自律和企业自治，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等监管，强化《药品网络销售禁止清单》执行情况的监督检查和监测预警。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市禁毒办、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管 综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业涉疫药品物资保供能力。建立完善本市药品和防疫物资保障平急结合机制，做好新冠疫情常态化防控阶段防护用品储备工作。贯彻落实本市疫情监测预警和应对处置工作方案，强化部门协同和市区联动，加强涉疫药品和医疗物资市场保供工作，根据国家诊疗方案和本市实际，动态调整重点物资清单，持续开展动态监测，合理保障零售药店药品供应，并根据全市疫情防控的统一部署，及时采取或调整相应措施。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市卫生健康委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定，由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2023年x月x日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。