根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药监局已组织完成第七批8个品种的标准审评工作，现予以公示并征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第七批）公示稿云南省药品监督管理局2022年3月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药监局已组织完成第八批15个品种的标准审评工作，现予以公示征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第八批）公示稿云南省药品监督管理局2022年3月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药（蒙药）质量，推动中药（蒙药）产业高质量发展，我局制定了《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见》（征求意见稿），从即日起公开征求意见，如有意见或建议，请于2022年4月5日前书面反馈我局。联系人：张桂霞联系电话：0471－4507153邮箱：nmgypzcc＠163．com附件：内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）附件：内蒙古自治区规范中蒙药材产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为深入开展药品安全专项整治行动，进一步夯实我省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等，制定《陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》《陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单》。现予以发布，请严格执行。附件：1.陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单2.陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单 陕西省药品监督管理局2022年3月15日（公开属性：主动公开）附件1陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品管理法》第六条、第七条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十六条2药品上市许可持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。《药品管理法》第三十条、第三十八条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条3委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。《药品管理法》第三十一条、第三十二条、《药品生产监督管理办法》第四十二条4药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。《药品管理法》第三十三条、第四十七条、《药品生产监督管理办法》第三十七条5委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。《药品管理法》第三十五条6应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。《药品管理法》第十二条、第三十六条、《药品生产监督管理办法》第四条7应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品管理法》第三十七条、《药品生产监督管理办法》第三十九条8从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；有依法经过资格认定的人员，有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合药品GMP要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。《药品管理法》第四十一条、第四十二条、《药品生产监督管理办法》第三条、第六条9应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照GMP要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的工艺制定工艺规程。按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整准确。《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第四十三条10应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料符合药用要求和药品生产质量管理规范要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。《药品管理法》第四十五条、第四十六条、《药品生产监督管理办法》第三十二条11药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。《药品管理法》第四十八条、第四十九条12直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。《药品管理法》第五十条、《药品生产监督管理办法》第三十条13应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。《药品管理法》第七十七条、《药品生产监督管理办法》第四十条14对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。《药品管理法》第七十八条15对药品生产过程中的变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。《药品管理法》第七十九条16应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品管理法》第八十条、第八十一条、《药品生产监督管理办法》第四十一条17药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品管理法》第八十二条18应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。《药品管理法》第八十三条19停止生产列入国家短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向省局报告；发生非预期停产的，在三日内报告省局。《药品管理法》第九十五条、九十七条、《药品生产监督管理办法》第四十六条20在药品生产中应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。《药品生产监督管理办法》第三十一条21应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。《药品生产监督管理办法》第三十四条22应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到标准并符合GMP要求。《药品生产监督管理办法》第三十五条23药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。《药品生产监督管理办法》第三十六条24应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法律法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。《药品生产监督管理办法》第三十八条25应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。《药品生产监督管理办法》第四十四条26质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。《药品生产监督管理办法》第四十五条27药品监督管理部门监督检查时，应当积极配合，根据检查需要说明情况，提供有关材料。《药品生产监督管理办法》第五十七条28发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即对有关药品及原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。《药品生产监督管理办法》第六十五条附件2陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单序号责任具体内容法律法规依据1无药品生产许可证的，不得生产药品。《药品管理法》第四十一条2禁止未取得药品批准证明文件生产药品。《药品管理法》第九十八条3禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《药品管理法》第九十八条4禁止生产、销售、使用假药、劣药。《药品管理法》第九十八条5不符合国家药品标准的，不得出厂，不得放行。《药品管理法》第三十三条、第四十七条6血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）。《药品管理法》第三十二条7不得生产、销售已被注销药品注册证书的药品。《药品管理法》第八十三条8不得编造和篡改药品生产、检验记录，不得撕毁和任意涂改。《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督管理办法》第二十四条、《药品生产质量管理规范》第一百六十一条9患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。《药品管理法》第五十条10接受药品监督管理部门监督检查或延伸检查时，不得拒绝和隐瞒。《药品管理法》第九十九条11未经批准，不得擅自变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项。《药品生产监督管理办法》第十六条12不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。《药品生产监督管理办法》第二十二条13不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。《药品生产监督管理办法》第三十五条、《药品生产质量管理规范》第四十六条14不得以粘贴、剪切、涂改等方式对药品说明书和标签进行修改或者补充。《药品生产监督管理办法》第三十六条15接受委托生产的药品，受托方不得再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药不得委托他人生产。《药品生产监督管理办法》第四十二条16质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。《药品生产质量管理规范》第十七条17质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。《药品生产质量管理规范》第二十条18未经规定程序，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区；进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。《药品生产质量管理规范》第三十三条、第三十五条19生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。《药品生产质量管理规范》第三十六条20药品生产厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局不得互相妨碍。《药品生产质量管理规范》第四十条21生产区如设中间控制区域，中间控制操作不得给药品带来质量风险。《药品生产质量管理规范》第五十六条22盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。《药品生产质量管理规范》第六十九条23生产设备不得对药品质量产生任何不利影响；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染；设备的维护和维修不得影响产品质量；水处理设备的运行不得超出其设计能力。《药品生产质量管理规范》第七十四条、第七十七条、第七十九条、第九十七条24不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。《药品生产质量管理规范》第九十四条25未经批准人员不得进入存放印刷包装材料的专门区域。《药品生产质量管理规范》第一百二十四条26制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。《药品生产质量管理规范》第一百三十四条27对退货药品质量存有怀疑时，不得重新发运。《药品生产质量管理规范》第一百三十七条28原版文件复制时，不得产生任何差错。已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。《药品生产质量管理规范》第一百五十七条、一百五十八条29工艺规程不得任意更改。《药品生产质量管理规范》第一百六十九条30除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。《药品生产质量管理规范》第一百八十六条31不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。《药品生产质量管理规范》第一百八十八条32企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。《药品生产质量管理规范》第二百五十五条33受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。《药品生产质量管理规范》第二百八十六条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》已由自治区药监局、卫健委、医保局、公共资源交易管理局联合印发（见附件），请按职责抓好落实。附件：四部门发红头医疗器械唯一标识文正式件.pdf宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知鲁药监械〔2022〕6号各市市场监管局、省药监局各检查分局：为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作，省药监局组织编写了《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》，现予以印发，请结合实际指导注册人备案人、经营企业、医疗机构做好UDI实施应用工作。 山东省药品监督管理局 2022年3月21日（公开属性：主动公开）山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京市药品监督管理局关于印发告知承诺审批事项管理规定（试行）的通知　　京药监发〔2022〕66号　　各区市场监管局，市药监局各处室，各分局：　　《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2022年3月15日　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）　　第一章 总则　　第一条 为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。　　第二条 本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。　　第三条 实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。　　第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。　　第五条 市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。　　第六条 申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。　　第二章 检查和处置　　第七条 审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。　　监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要，依据有关法律、法规、规章及规范性文件等，会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。　　第八条 市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务，依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。　　第九条 药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。　　第十条 药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。　　第十一条 经检查发现被许可人未履行承诺的，责令限期整改，整改期限根据实际情况确定，一般不超过2个月；逾期未予整改，或整改后仍未达到许可条件或者标准的，属于不符合法定条件或者标准的情形，应撤销许可决定，并将有关情况纳入本市信用信息平台；作出虚假承诺的，直接撤销决定，按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任，并将有关情况纳入本市信用信息平台。　　第十二条 相关政务服务事项的日常监管工作计划，由市药监局另行制定。　　第三章 撤销许可程序　　第十三条 市药监局作为许可部门的，药监分局发现相关行政许可决定涉嫌存在应当撤销许可情形的，自发现之日起10个工作日内提出撤销许可的建议，并报告审批业务处室及相关监管业务处室。　　经审批业务处室商监管业务处室综合判定同意该撤销建议，并报经市药监局分管局领导审批同意后，由审批业务处室以市药监局名义作出撤销决定。撤销决定应自审批业务处室收到该撤销建议之日起5个工作日内做出；不能在规定期限内作出决定的，经市药监局分管局领导批准，可以延长5个工作日。　　需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在前款规定的期限内。　　第十四条 拟提出撤销许可建议的，药监分局应参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定，按照以下程序要求进行调查核实：　　（一）作出撤销行政许可决定前，检查部门应当将拟撤销行政许可的事实、理由和依据书面告知被许可人，并告知被许可人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。检查部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。　　（二）被许可人、利害关系人要求陈述、申辩的，检查部门应当记录。被许可人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内未行使陈述权、申辩权的，视为放弃此权利。　　（三）被许可人、利害关系人申请听证的，检查部门应当依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定要求组织听证。听证由检查部门的法制机构（或承担法制职责的机构）负责组织实施。　　第十五条 市药监局作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证。　　第四章 信用监管及违法惩戒　　第十六条 被许可人因不符合法定条件、标准等情形，或作出虚假承诺被撤销决定的，由审批业务处室将有关情况纳入相关市场主体信用评价；并按照《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》规定，将相关违诺失信行为信息纳入北京市公共信用信息服务平台。　　第十七条 自作出撤销行政许可决定之日起三年内，监管部门对违诺失信申请人申请办理的许可事项，不再以告知承诺制办理审批，对申请人提交的申请材料进行实质性审核。　　第五章 附则　　第十八条 以市药监局名义作出的审批事项，由市药监局审批业务处室负责对告知承诺后审批结果信息的公示，由药监分局负责对检查结果信息的公示。以区市场监管局名义作出的审批事项，由区市场监管局负责实施对告知承诺后审批结果信息及检查结果信息的公示。　　第十九条 有关单位及其工作人员未按照相关上位依据规定，依法履行职责或者侵犯申请人合法权益，有以下情形之一的，依法依规追究责任：　　（一）对申请人不履行一次性告知责任的；　　（二）在告知承诺书中擅自变更准予办理应当具备的条件、标准、技术要求和所需材料的；　　（三）未按照本办法的规定，对申请人履行承诺的情况开展事中事后监管的；　　（四）对检查中发现申请人不履行承诺的行为，未及时作出处理决定的；　　（五）其他违反本办法规定的行为。　　第二十条 有关单位及其工作人员在告知承诺制度改革工作中出现失误错误，符合《中共北京市药品监督管理局党组关于激励干部担当作为落实容错纠错要求若干措施（试行）》规定的，适用该文件规定的容错纠错机制。　　第二十一条 法律、法规、规章等对相关政务服务事项办理另有规定的，应遵照执行。　　第二十二条 各区市场监管局承担的药品领域相关区级政务服务事项的告知承诺审批管理工作，参照本规定执行。　　第二十三条 市药监局强化行政许可信息系统建设，畅通市局政务服务中心、审批业务处室、监管业务处室、药监分局及区市场监管局的信息渠道，推进实施告知承诺审批相关主体信息及撤销行政许可信息等实时共享。　　第二十四条 本规定由市药监局负责解释，自印发之日起实施。　　附件：1.北京市药品监督管理局告知承诺审批事项撤销许可审批表　　 2.北京市药品监督管理局（ ）分局告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　附件1　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项　　撤销许可审批表当事人名称审批事项提请审批的理由、依据及处理意见经办人：年 月 日检查部门经办科室负责人意见负责人：年 月 日检查部门（分局）负责人意见负责人：年 月 日审批部门（审批业务处室）负责人意见负责人：年 月 日市局负责人批示年 月 日备 注　　附件2　　北京市药品监督管理局分局　　告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　药监 〔 〕 号　　审批业务处室、相关监管业务处室：　　我分局检查人员对进行履诺检查时，发现该企业存在 　　涉嫌违反。依据《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定》，现针对企业采取告知承诺制审批方式获得的许可提出撤销许可建议。　　附件：（相关材料）/证据清单目录　　联系人：联系电话： 　　分局　　（印章）　　年 月 日 　　本文书一式份，份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

广东省药品监督管理局通 告2022年 第21号　　为贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第二版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向省药品监督管理局反映。　　特此通告。广东省药品监督管理局2022年3月16日附件：《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）一、适用范围为规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及相关物品、接触人员、存放场所等为重点，实行“人、物、环境”全流程风险防控，做到精准科学、闭环管理、规范有序。本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等全流程新冠病毒污染的防控。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》(联防联控机制综发〔2021〕17号)执行，消毒剂的使用参照《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》（国卫办监督函〔2020〕147号）及《广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组关于印发的通知》（粤防疫指办防控函〔2022〕35号）执行。冷链等低温特殊环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息，建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可每7天对拆件区高频接触物体表面开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，处理完物品后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少7天1次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经消杀，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（六）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及相关物品组装加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他组装过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（七）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息，相关资料和记录应至少留存2年。（八）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理和健康监测，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（九）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表 2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表附件1场所消杀记录表序号日期场所名称消杀方式起止时间操作人员附件2疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表接 收序号物料名称批号/编码时间操作人员消 杀序号物料名称批号/编码消杀方式及时间操作人员拆 包序号物料名称批号/编码时间操作人员储 存序号物料名称批号/编码时间操作人员包材处置序号物料名称批号/编码处置方式及时间操作人员转运过程序号物料名称批号/编码时间操作人员

局机关各处室、直属单位，各药物临床试验机构：《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》已经局务会审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2022年3月16日（公开属性：主动公开）陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法第一章总则第一条【制定依据】为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督检查管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】本办法适用于陕西省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的监督检查管理。第三条【监管职责】陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的监督管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处监督检查过程中发现的违法违规行为。（一）省药监局药品注册管理处（以下简称“省局注册处”）负责药物临床试验机构监督检查管理工作，依法制定相关管理制度，组织开展检查工作，登录备案平台录入监督检查及处理结果，并实时向社会公开。（二）省药品和疫苗检查中心(以下简称“省检查中心”)按照药物临床试验机构全年日常监督检查计划，接受检查任务，组织实施监督检查，并对检查情况进行综合评定，定期分析检查情况，梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议。（三）省药监局监督抽检处（以下简称“省局监督处”）依法查处对药物临床试验机构日常监管中发现的违法违规行为。第二章监督检查第四条【监督检查计划】每年第一季度，省局注册处制定本年度药物临床试验机构日常监督检查计划，日常监督检查计划的制定基于被检查机构在监管平台的信用评估、结合既往接受国家药品监督管理局、省药监局药品注册现场核查的情况，两年内药物临床试验机构现场检查全覆盖。对于上一年度日常监督检查，药物临床试验机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；注册检查或其他有因检查中发现药物临床试验机构存在严重缺陷;无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的，可增加检查频次。对于本年度已接受过省级及国家药品监督管理局两项以上（含两项）注册现场核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;连续两年省药监局日常监督检查未发现严重缺陷，且未提出须限时整改要求,可减少检查频次。第五条【监督检查内容】药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，省药监局依据职责组织对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。第六条【监督检查方式】监督检查包括备案后的首次监督检查、日常监督检查、有因检查。第七条【首次监督检查】 首次监督检查是指对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更开展的药物临床试验质量管理规范符合性检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省局注册处将在60个工作日内启动首次监督检查。第八条【日常监督检查】日常监督检查是指根据年度日常监督检查计划，对药物临床试验机构开展的监督检查，涵盖前次检查中发现问题的整改情况。第九条【有因检查】有因检查是指对涉嫌违法违规行为、其他部门转办的案件和线索等，对药物临床试验机构开展的针对性检查，包括国家局交（转）办、其他部门转办的违法行为问题线索，进行调查处理必要时组织开展现场检查。第十条【检查组的组建】省检查中心从省药监局GCP检查员库抽取省级以上检查员组成检查组，检查组一般不少于2名检查员组成，现场检查实行检查组长负责制。第十一条【检查方案要求】检查方案由省检查中心负责制定。检查方案应有针对性，根据被检查单位的实际情况综合考虑，主要内容包括但不限于：检查日程安排、检查范围、需重点抽查的专业、现场检查需重点关注问题、计划检查的试验项目等。第十二条【现场检查纪律】监督检查应遵循廉政原则，对检查员实行无利益冲突和保密管理。第十三条【现场检查的实施】检查组在现场检查过程中应如实记录检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正的评价。第十四条【现场检查结果】现场检查结束后，检查组应当场对检查中发现的问题进行风险评定作出检查结论，形成检查报告，同时向被检查机构反馈检查发现的问题，被检查机构对检查发现的问题有异议的，可以陈述申辩，检查组应进一步核实相关情况并如实记录，并结合陈述申辩内容确定检查结论。第十五条【检查结果录入】 检查组在检查结束后5个工作日内将检查报告和评定结果等资料送省局注册处。省局注册处对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查结果及审核意见录入备案平台。第十六条【检查一般问题的处理】 现场检查组认为药物临床试验机构存在应予整改的的情形，检查组应在检查结束后当日内报告给省局注册处，省药监局将依据法律法规，采取相应的监管措施。第十七条【检查重大问题的处理】现场检查组认为药物临床试验机构存在应予查处的违法违规行为的，应现场报告省局注册处，省局注册处将违法线索及证据材料移交省局监督处，省局监督处负责审核和调查，转入立案调查程序。第十八条【检查结果通报】监督检查中发现严重问题的，省药监局应及时通报省卫生健康委员会，必要时由省药监局商请与省卫生健康委员会联合开展对药物临床试验机构的监督抽查工作。第三章附则第十九条 本办法与法律、法规、规章或国家药品监督管理局相关规定不一致的，按其规定执行。第二十条药物非临床安全性评价机构的日常监督检查参照本办法执行。第二十一条本办法自发布之日起30日后执行，有效期为5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　京药监发〔2022〕66号各区市场监管局，市药监局各处室，各分局：　　《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（试行）》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2022年3月15日　　北京市药品监督管理局　　告知承诺审批事项管理规定（试行）　　第一章 总则　　第一条为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。　　第二条本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。　　第三条实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。　　第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。　　第五条 市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。　　第六条 申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。　　第二章 检查和处置　　第七条 审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。　　监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要，依据有关法律、法规、规章及规范性文件等，会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。　　第八条 市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务，依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。　　第九条 药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。　　第十条 药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。　　第十一条 经检查发现被许可人未履行承诺的，责令限期整改，整改期限根据实际情况确定，一般不超过2个月；逾期未予整改，或整改后仍未达到许可条件或者标准的，属于不符合法定条件或者标准的情形，应撤销许可决定，并将有关情况纳入本市信用信息平台；作出虚假承诺的，直接撤销决定，按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任，并将有关情况纳入本市信用信息平台。　　第十二条 相关政务服务事项的日常监管工作计划，由市药监局另行制定。　　第三章 撤销许可程序　　第十三条市药监局作为许可部门的，药监分局发现相关行政许可决定涉嫌存在应当撤销许可情形的，自发现之日起10个工作日内提出撤销许可的建议，并报告审批业务处室及相关监管业务处室。　　经审批业务处室商监管业务处室综合判定同意该撤销建议，并报经市药监局分管局领导审批同意后，由审批业务处室以市药监局名义作出撤销决定。撤销决定应自审批业务处室收到该撤销建议之日起5个工作日内做出；不能在规定期限内作出决定的，经市药监局分管局领导批准，可以延长5个工作日。　　需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审的，所需时间不计算在前款规定的期限内。　　第十四条 拟提出撤销许可建议的，药监分局应参照《市场监督管理行政处罚程序规定》有关规定，按照以下程序要求进行调查核实：　　（一）作出撤销行政许可决定前，检查部门应当将拟撤销行政许可的事实、理由和依据书面告知被许可人，并告知被许可人依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。检查部门发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，还应当同时告知该利害关系人。　　（二）被许可人、利害关系人要求陈述、申辩的，检查部门应当记录。被许可人、利害关系人自被告知之日起5个工作日内未行使陈述权、申辩权的，视为放弃此权利。　　（三）被许可人、利害关系人申请听证的，检查部门应当依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定要求组织听证。听证由检查部门的法制机构（或承担法制职责的机构）负责组织实施。　　第十五条市药监局作出撤销行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的纸质或者电子凭证。　　第四章 信用监管及违法惩戒　　第十六条被许可人因不符合法定条件、标准等情形，或作出虚假承诺被撤销决定的，由审批业务处室将有关情况纳入相关市场主体信用评价；并按照《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》规定，将相关违诺失信行为信息纳入北京市公共信用信息服务平台。　　第十七条 自作出撤销行政许可决定之日起三年内，监管部门对违诺失信申请人申请办理的许可事项，不再以告知承诺制办理审批，对申请人提交的申请材料进行实质性审核。　　第五章 附则　　第十八条 以市药监局名义作出的审批事项，由市药监局审批业务处室负责对告知承诺后审批结果信息的公示，由药监分局负责对检查结果信息的公示。以区市场监管局名义作出的审批事项，由区市场监管局负责实施对告知承诺后审批结果信息及检查结果信息的公示。　　第十九条有关单位及其工作人员未按照相关上位依据规定，依法履行职责或者侵犯申请人合法权益，有以下情形之一的，依法依规追究责任：　　（一）对申请人不履行一次性告知责任的；　　（二）在告知承诺书中擅自变更准予办理应当具备的条件、标准、技术要求和所需材料的；　　（三）未按照本办法的规定，对申请人履行承诺的情况开展事中事后监管的；　　（四）对检查中发现申请人不履行承诺的行为，未及时作出处理决定的；　　（五）其他违反本办法规定的行为。　　第二十条 有关单位及其工作人员在告知承诺制度改革工作中出现失误错误，符合《中共北京市药品监督管理局党组关于激励干部担当作为落实容错纠错要求若干措施（试行）》规定的，适用该文件规定的容错纠错机制。　　第二十一条 法律、法规、规章等对相关政务服务事项办理另有规定的，应遵照执行。　　第二十二条 各区市场监管局承担的药品领域相关区级政务服务事项的告知承诺审批管理工作，参照本规定执行。　　第二十三条 市药监局强化行政许可信息系统建设，畅通市局政务服务中心、审批业务处室、监管业务处室、药监分局及区市场监管局的信息渠道，推进实施告知承诺审批相关主体信息及撤销行政许可信息等实时共享。　　第二十四条 本规定由市药监局负责解释，自印发之日起实施。　　附件：1.北京市药品监督管理局告知承诺审批事项撤销许可审批表　　 2.北京市药品监督管理局（ ）分局告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　附件1　　北京市药品监督管理局告知承诺审批事项　　撤销许可审批表当事人名称审批事项提请审批的理由、依据及处理意见经办人：年 月 日检查部门经办科室负责人意见负责人：年 月 日检查部门（分局）负责人意见负责人：年 月 日审批部门（审批业务处室）负责人意见负责人：年 月 日市局负责人批示年 月 日备 注　　附件2　　北京市药品监督管理局分局　　告知承诺审批事项撤销许可建议的报送函　　药监 〔 〕 号　　审批业务处室、相关监管业务处室：　　我分局检查人员对进行履诺检查时，发现该企业存在 　　涉嫌违反。依据《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定》，现针对企业采取告知承诺制审批方式获得的许可提出撤销许可建议。　　附件：（相关材料）/证据清单目录　　联系人：联系电话： 　　分局　　（印章）　　年 月 日 　　本文书一式份，份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。