十堰市市场监督管理局：你局《关于湖北用心人大药房连锁有限公司能否委托同一法定代表人的医疗器械批发企业贮存、配送请示》收悉。经研究，现批复如下：依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，同意委托同一法定代表人的医疗器械批发企业贮存、配送业务。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系必须符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求，请你局落实属地监管责任，加强监管，督促企业落实主体责任。此复。湖北省药品监督管理局2023年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，依照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，天津市药监局制定了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》。现予印发，请参照执行。2023年6月15日天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南第一章　总则第一条　为规范药品零售环节中药饮片代煎服务管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，保证中药代煎质量，促进行业高质量发展，依照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）有关规定，制定本指南。第二条　本指南适用于承接患者委托，药品零售企业（包括零售连锁门店和单体零售药店）开展中药代煎服务，以及药品零售连锁企业在旗下连锁门店设立煎药中心，开展集中中药代煎服务。本指南所称中药代煎是指药品零售企业的中药学技术人员（中药专业人员）根据医生开具的中药处方（一人一方），受患者委托，提供将中药饮片煎煮后制成可直接服用的汤剂的一种服务。第三条　药品零售企业接受患者委托开展中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持患者自愿、诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。未取得中药饮片经营许可的药品零售企业不得开展中药代煎服务。第四条药品零售企业提供中药代煎服务，应与患者签定服务协议。强化饮片质量、处方调剂、中药煎药的质量控制，不断改进和提高服务质量。药品零售连锁企业根据药学服务需要，在旗下连锁门店设立煎药中心提供煎药服务，总部承担中药代煎质量管理。第二章　场地设施和设备第五条　企业应在营业场所内设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，远离各种污染源。第六条　煎药间布局合理，场地面积应与服务规模和煎药量相适应，面积一般不低于10平方米，在连锁门店设立的集中煎药中心面积一般不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条　煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条　企业应配备完善的煎药设备，根据实际需要配备煎药工作台、浸泡设备、冷藏设备、储药容器等。煎药工作台面应平整、洁净，使用材质应具有阻燃性能。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎药间可配备相应的煎药机和包装机，煎药机应符合《GB/T 30219-2013中药煎药机》要求，包装机应符合《JB/T 20116-2009中药汤剂包装机》要求。使用中药自动化煎制系统的，即实现中药从接方、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓缩、药渣输送、清洗至包装全过程的自动煎制系统，应符合《JB/T 20199-2021中药自动化煎制系统》的要求。基于中药煎煮理论，采用互联网等现代化技术，满足个性化定制的煎制系统而设立的煎药中心，应符合《GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求》的要求。第九条　应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条　煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒，如使用紫外灯进行消毒应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上，紫外线灯应符合《GB/T 19258.1-2022杀菌用紫外辐射源第1部分：低气压汞蒸气放电灯》要求。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条　每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条　企业应当指定执业中药师或中药师负责中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条　中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有主管中药师或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条　企业应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条　煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条　代煎中药所使用的中药饮片应由企业直接调配，并按照规定进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。第十七条　煎药用水应当符合《GB 5749-2022生活饮用水卫生标准》。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条　浸泡（煎药）的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2—5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2—1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条　每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1—2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20—30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15—20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40—60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2—3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条　凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照本指南要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10—15分钟，再和其它药物同煎（已先行浸泡）。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5—10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2—3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15—25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条　煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100—300毫升，成人每剂300—400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条　使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本指南煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本指南煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

马永平代表：您提出的关于提升公众医药知识水平，加强人民维护健康能力的建议收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：党中央、国务院高度重视保障人民健康，国家药监局始终坚持以人民为中心，在持续深化药品医疗器械审评审批制度改革、加强药品质量安全监管的同时，积极会同国家卫生健康委等部门大力推进医药知识普及，提升公众健康水平。一、关于推动更多健康、科学的医药健康信息走向社会公众近年来，国家药监局主动策划新闻发布及科普宣传选题，指导新闻宣传中心、中国健康传媒集团、中国药学会等单位，制作发布一系列形式多样的医药健康科普素材，持续扩大药品安全科普传播力、影响力。其中，国家药监局组织开展的“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”等科普活动，已形成品牌效应，通过创新活动形式、解读药品监管政策、发布安全用药提示等方式，显著提升了公众安全用药用械用妆意识。国家药监局新闻中心积极探索与社会媒体平台合作等形式，目前已与百度合作上线科普词条5600余条、科普短视频1300余部，与腾讯合作动画、访谈类短视频600余部。中国健康传媒集团主办的《中国医药报》利用其医药行业媒体的专业性优势，开辟科普宣传可视化路径，制作一系列适应多种媒体形态的科普视频产品，在中国医药报及其所办新媒体开设科普品牌栏目《小舆快报》《药知道》《械晓得》《妆明白》《小舆关心》等，自2019年12月以来，共制作推出科普视频1650个，积极宣传“两品一械”健康科普知识，累计点击量约4000万。国家药监局主管的《中国食品药品监管》《中国合理用药探索》等期刊也开设了科普专栏，充分发挥学术期刊专业度高的优势，为医务人员和公众提供全面、科学、客观的合理用药知识。国家卫生健康委一直大力推进医药知识普及，积极引导公众树立科学用药观，提升公众医药知识水平和自我健康管理能力。如在连续多年举办的“健康知识普及行动——新时代健康科普作品征集大赛”中，鼓励各地各级医疗卫生机构和医务人员创作“合理用药”相关主题科普作品，加大医药相关知识普及力度。依托基本公共卫生健康教育服务、健康素养促进等项目，针对不同人群、不同健康问题，提供健康教育资料、设置健康教育宣传专栏、举办健康知识讲座、开展公众健康咨询活动以及个体化健康教育，将健康知识送进学校、乡村、社区、机关、企业。下一步，国家药监局将持续做好“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”等品牌科普活动，鼓励形式多样、内容科学的安全用药科普资源创作，配合相关部门持续加大医药知识普及力度，增强公众医药健康素养。二、关于鼓励支持创新药品医疗器械上市2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确了进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的方向和具体要求。国家药监局高度重视鼓励创新药品医疗器械产品上市，2018年至2022年，累计批准创新药品超100个、创新医疗器械近200个，不断满足人民群众对新药好药和高水平医疗器械的需要。同时，国家药监局及时在政府网站上公布创新药品医疗器械产品信息，持续加强药品医疗器械审批注册政策解读，便于公众了解有关产品情况和法规规定，提高公众对创新药品医疗器械的认知度和获得感。下一步，国家药监局将继续加强与有关部门协作，促进创新药品医疗器械产品上市应用。三、关于加快完善健康科普专家库和资源库，构建全媒体健康科普知识发布和传播机制为进一步做好药品科普宣传工作，不断提升药品科普工作水平，国家药监局积极调动主管报纸、期刊、学会等专业力量，汇聚药学专家力量，共同推进药品安全科普宣传。其中，国家药监局新闻中心成立科普专家委员会，下设药品、医疗器械、化妆品、临床健康、新闻传播共5个小组，成员以全国知名三甲医院、医学院校、行业协会等部门的专家学者为主。中国药学会设有科普工作委员会和科学传播专业委员会，通过开展药学科学传播论坛等学术活动，分享科学传播方法和科普经验。中国医药科技出版社则注重发挥其传统图书出版单位的优势，积极宣传中医药健康科普知识，每年策划出版大量科普图书，并不断尝试用新的载体形式传播健康知识，为多部科普图书制作了音视频，可通过扫描二维码的形式收听收看，多角度开展医药健康科普工作。国家卫生健康委建立了国家健康科普专家库，充分发挥专家库中“合理用药和药物安全”“中医药”等领域专家的优势，通过出席新闻发布会、创作科普图文和视频作品等形式普及医药相关知识。下一步，我们将继续大力推动广大医药工作者参与科普工作，不断充实科普专家队伍，将科学传播融入药学服务，做好安全用药科普工作，加大医药知识普及力度，进一步提升人民群众的获得感。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局综合司，010-88330717国家药监局2023年6月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1：菝葜配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2：白果仁配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3：白及配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4：醋三棱配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5：丁香配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6：酒黄精（多花黄精）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1：法半夏配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2：黄精（多花黄精）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3：姜半夏配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4：马齿苋配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5：全蝎配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6：砂仁（阳春砂）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7：玉竹配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局，有关直属单位：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》有关要求，结合我省实际，现就做好《药品经营许可证》换发有关工作通知如下：一、省局各有关单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，各分局要通知辖区内拟换证企业按时提交换证申请，检查中心要统筹安排好检查时间。二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满、需要继续开展药品经营的，企业应当在许可证有效期届满前六个月以内，在“湖北省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。三、根据风险管理原则，换证检查视情形开展现场检查、非现场检查或书面审核。现场检查和非现场检查按照《药品经营质量管理规范》及附录进行许可检查；对于免于现场检查的企业，各级药品监管部门要结合常规检查、有因检查加强事中事后监管。四、有下列情形之一的，《药品经营许可证》换发应当进行现场检查：（一）近五年内因经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的。（二）近五年内发生过《药品经营质量管理规范》符合性检查不符合要求的。（三）经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的企业和放射性药品经营企业。（四）从事药品（含疫苗）委托销售、储存和运输的双方企业。（五）药品零售连锁企业委托同法人批发企业开展药品委托储存、运输的双方企业。（六）申请药品经营许可证换发时，同时申请经营范围或者仓库地址事项变更的企业。（七）经审查企业监管档案、五年内监督检查记录、举报投诉核实情况及药品质量安全信用情况等，需要进行现场检查的。五、企业不存在前款规定的情形，且同时符合以下条件的，经企业自查合格后，《药品经营许可证》换发原则上可免于现场检查：（一）近五年来无因违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的。（二）许可证到期前两年内接受过省级药品监督管理部门符合性检查（含省局各分局、检查中心），且结果为符合规范要求的。（三）申请药品经营许可证换发时不申请经营范围、仓库地址事项变更的。六、《药品经营许可证》换发免于现场检查由企业提出申请，经所在地省药监局分局审核后，提交省局检查中心确认。各分局要对企业申请材料严格把关，杜绝企业弄虚作假、违规申报等行为。七、有下列情形之一的，不予换发《药品经营许可证》：（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》要求，且未按期整改的。（二）未在规定时限内提出换证申请的。（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。八、对《药品经营许可证》有效期届满前未申请换证的企业，视为自动放弃，不得继续开展药品经营。九、药品零售企业（含零售连锁企业下属门店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。十、本通知自发布之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定。附件：换发《药品经营许可证》免于现场检查申请表湖北省药品监督管理局2023年5月13日（公开属性：主动公开）附件换发《药品经营许可证》免于现场检查申请表企业名称许可证编号许可证有效期法定代表人企业负责人质量负责人注册地址仓库地址经营范围最近一次接受符合性检查情况【简述检查日期、检查单位、检查情况和检查结论，相关《检查结果通知书》或检查中心检查记录、企业整改情况需盖章作为附件一并提交。】企业自查自查项目结论近五年内是否受到药品监管部门行政处罚□有□无近五年内发生过符合性检查不符合要求情况□有□无是否为从事药品（含疫苗）委托销售、储存和运输的双方企业□是□否是否为药品零售连锁企业委托同法人批发企业开展药品委托储存、运输的双方企业□是□否经企业自查，本公司经营符合《药品经营质量管理规范》要求，并承诺对以上提交的资料真实性负责，若存在真实性问题，一切行政及法律责任由企业自行承担。 申请企业（公章）： 法定代表人（签名/章）： 年 月 日经审核，该企业自查情况属实。 省药监局分局盖章： 年 月 日注：此表（含附件）由企业所在地分局邮寄至省局检查中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各化妆品监管部门，各化妆品生产企业、检验检测机构、社会组织、相关高校及科研机构，有关专家：为贯彻落实《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2020〕330号）精神，推动我省化妆品产业高质量发展，在省药品监管局指导下，我会于2022年起试行开展广东省优质化妆品评定活动，受到全省化妆品各相关领域的关注和支持。在试行过程中，我会收到广大企业、检验检测机构、社会组织和监管部门的意见建议，结合评定实践，为不断优化评定机制，我会正组织修订《广东省优质化妆品评定工作管理办法》和《广东省优质化妆品评定标准》，现向各单位征求意见。请于6月21日下午5：00前将意见反馈表发至联系邮箱，回复时请注明联系人和联系方式。联系方式：宋工（020）37885665，13925191203；凌工（020）37885763，13760620178。联系邮箱：gdmpas@126.com附件：1.修订说明2.《广东省优质化妆品评定工作管理办法》（征求意见稿）3.《广东省优质化妆品评价标准》（征求意见稿）4.《管理办法》和《评价标准》意见反馈表广东省药品监管科学学会2023年6月15日附件1修订说明一、《广东省优质化妆品评定工作管理办法》主要修订内容（一）对评定标准指标的描述进行了修改原描述中评定标准的指标发生变化，因此作了修改。（二）进一步明确评定环节并加以规范1.将评定环节分为初评、复评、终评三个阶段。2.由于参评产品的数量、种类存在不确定性，因此初评、复评需要根据实际情况制定方案，对评审过程进行规范。3.规范评定委员会终评相关表述。删除评定委员会原则上每年召开一次会议的表述，评委会因工作需要可能每年不止召开一次会议，没有必要规定次数。删除了评定委员会终评的具体表决方式等内容，与评定委员会有关管理办法的规定重复。二、《广东省优质化妆品评定标准》主要修订内容（一）指标调整原评定标准包括四个一级指标，分别为：产品质量优势、产品市场优势、产品质量管理、产品科研创新，另有两个加分项：企业社会责任、民族文化元素。其中前两个指标重点关注参评产品，后两个指标重点关注企业的质量管理能力和科研能力，加分项关注企业对社会责任和文化传承中的使命担当。修订稿中的四个一级指标分别为：质量控制、市场表现、产品功效、技术创新，全部聚焦参评产品。企业的质量管理能力和科研能力在参评产品的相关指标中体现。（二）对评分项实行分类1.将评分项分为基本项和鼓励项。其中，基本项是指优质产品应具备的优势。鼓励项的指标要求高于基本项，意在鼓励产品采用更高质量要求、具备更高优势。2.考虑到一些参评产品的个性化优势，在每个一级指标下设一个开放式二级指标，以“其他”标注，参评产品个性化优势、亮点，在其他评分项中未能体现，申报主体可以提供证据，按鼓励项对待。附件广东省优质化妆品评定工作管理办法（2023年征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范广东省优质化妆品评定工作，根据《化妆品监督管理条例》有关规定和《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2020〕330号）等有关法规和政策精神，结合广东省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于广东省优质化妆品评定工作的实施及管理。第三条　广东省优质化妆品评定工作应当遵循守法合规、科学公正、市场导向和公益评定原则。第四条　广东省优质化妆品的评定对象为注册地在广东省行政区域内的注册人或备案人自有品牌的化妆品。第二章　组织机构第五条　广东省药品监管科学学会（以下简称“学会”）负责广东省优质化妆品评定工作的组织实施，接受广东省药品监督管理局的指导和监督。第六条　学会牵头，联合广东省内化妆品监管部门、相关社会组织、科研机构、高校、检验机构、新闻媒体代表、法律界人士等组成广东省优质化妆品评定委员会（以下简称“评委会”）。评委会负责评定规则和评定标准的制定、评定结果的审定等工作。评委会日常工作由学会秘书处负责。第三章　评定周期和评定标准的制定第七条　广东省优质化妆品证书有效期为3年，自评定结果发布之日起计。第八条　广东省优质化妆品评定原则上每年对到期复评和新申报的产品组织评定。到期复评的产品，申报主体需提前6个月提出复评申请。第九条　评定标准应围绕产品质量的综合优势确定指标。第十条　评定标准的制定应广泛征求相关企业、技术机构、社会组织和监管部门的意见建议。第十一条　每年应根据有关政策、法规和市场变化，结合企业和有关单位意见对评定标准进行修订。第四章　企业参评资格审查第十二条　申报主体及参评产品应符合以下条件：（一）申报主体应为在广东省依法登记注册，具有独立法人资格的企业。（二）申报主体生产经营活动符合国家相关法律法规规定，近3年内无监督抽检不合格记录、监管部门监督检查未发现严重不符合且无处罚记录、无严重不良反应记录、无查证属实的投诉举报、未出现侵犯知识产权等情形；参评产品为委托加工的，受托生产企业近3年内也不得有前述情形。（三）参评产品已注册或备案，并在有效期内。（四）参评产品在国际或国内同类产品中处于领先水平，具有一定市场占有率，信誉良好。第十三条　企业须按要求提交广东省优质化妆品申报书、承诺书和符合申报要求的相关材料。申报表应载明申报主体、参评产品的名称、注册编号或备案编号、实际生产企业等相关信息。承诺书应对本办法第十二条第（二）项内容作出承诺。第十四条　资格审查时，监督抽检记录以监管部门发布的监督抽检结果为依据，投诉举报和不良反应记录以监管部门的相关记录为依据，监督检查记录以监管部门公开发布的监督检查结果通报为依据。参评产品的领先水平、市场占有率在企业提供的证明材料和承诺基础上结合相关统计数据进行审查。第十五条　通过资格审查的企业准予参评。材料不齐全的，7个工作日内通知企业补交，企业应在收到通知之日起7个工作日补交，补交后仍不符合要求的，视为不符合参评资格。第五章　评定与发证第十六条　申报主体通过资格审查的，进入评审阶段。评审阶段分为初评、复评和终评三个环节。第十七条　初评、复评专家从学会优质化妆品评定专家库中随机抽取，终评由评定委员会负责进行。第十八条　初评专家组根据参评产品的数量、种类等实际情况，对参评产品进行筛选，确定进入复评环节的产品名单。初评应以评定标准为依据，由专家组具体制定初评工作方案，方案包括应规定初评所依据的关键指标、筛选的方法、拟提交复评的产品数量等。第十九条　复评采用逐项打分的方式进行评审。复评前应制定复评工作方案，对复评的专家分工、关键流程控制等事项做出明确规定。第二十条　根据评定需要，学会可以在初评、复评期间要求申报主体补充评定材料和对企业进行现场核实。第二十一条　专家组应对参评产品作出通过或不予通过的评定意见，写明理由，并在评定文件上签名。第二十二条　专家组评定结束后，学会应及时将评定结果提交评委会，组织终评。学会可根据企业申报和初评、复评工作情况，组织评委会召开评定会议。终评程序包括听取初评、复评建议与理由、审核参评材料、决定广东省优质化妆品推荐名单。第二十三条　对评委会推荐名单中的产品，应要求申报主体提供由有资质的第三方检验检测机构出具的该产品一年内检验报告。申报主体没有一年内检验报告的，应向符合要求的检验检测机构送检，取得最新检验报告。申报主体需要送检的，原则上应在15天内向学会提供检验报告。申报主体不能提供检验报告，或者检验报告显示产品不合格的，不得评定为广东省优质化妆品。第二十四条　通过评委会推荐和抽检合格的产品名单，学会应在本会网站、微信公众号公示，公示时长不少于15天。公示期间收到异议的，学会应对异议进行核实；无异议的，评定结果在公示期满后发布。第二十五条　通过评定的产品，由学会向其申报主体颁发广东省优质化妆品证书。证书应载明获评优质化妆品的名称、注册编号或备案编号、申报主体与和实际生产企业名称、证书有效期等信息。第二十六条　通过评定的产品，其申报主体在证书有效期内生产的同一名称、同一注册编号或备案编号、同一实际生产企业的化妆品，可以使用广东省优质化妆品专用标志，使用情形包括产品包装、销售场所及广告宣传等。专用标志用于产品包装上时，应符合国家相关法律法规规章的规定要求。第六章　年度审核第二十七条　广东省优质化妆品证书有效期内，学会应对获评广东省优质化妆品的产品进行审核，每年开展一次，主要审核该产品是否持续符合本办法第十二条第（二）项规定和广东省优质化妆品评定标准。第二十八条　审核方式为申报主体填报自查表，由学会组织审核。第二十九条　学会收到对获评广东省优质化妆品产品相关问题反映的，应及时组织核实处理，相关情况纳入年度审核记录。第三十条　在年度审核中发现不符合申报时条件和评定标准要求或接到反映的相关问题情况属实的，应要求企业整改，并视情形按有关规定处理。第七章　退出机制第三十一条　申报主体具有以下情形之一，撤销广东省优质化妆品证书，不予继续使用广东省优质化妆品标志，并予以公告：（一）在申报过程中弄虚作假的；（二）产品超范围使用评定标志的；（三）产品不再满足本办法规定的评定标准要求的；（四）根据年度审核和接到反映的问题情况，提出限期整改措施和要求，逾期未整改或整改达不到要求的；（五）申报主体被监管部门监督检查发现严重不符合或获评广东省优质化妆品的产品监督抽检不合格的；（六）申报主体或获评广东省优质化妆品的产品存在其他违法违规情形的。第三十二条　申报主体申请退出的，向学会提出退出申请，退回已颁发的广东省优质化妆品证书，学会予以公告。第三十三条　主动退出、证书到期不申请复评或复评未通过的，不得继续使用广东省优质化妆品标志，已经标注广东省优质化妆品标志的产品可以销售至保质期结束；被动退出的，企业应立即停止销售标注广东省优质化妆品标志的产品。第八章　考核与监督第三十四条　评定、年度审核过程应客观、真实、完整，记录齐全有效，归档留存3年以上，保证评定、审核过程和结果具有可追溯性，接受监督管理。第三十五条　评定人员、审核人员应对其作出的评定、审核结果的内容和结论负责。第三十六条　任何单位和个人发现评定活动中存在违法违规行为，均可向学会反映，学会收到后应及时核实处理。第三十七条　学会应建立评定工作监督机制，对评定和审核过程及评定、审核人员进行监督。第三十八条　评定、审核工作中存在违反国家相关法律法规规章和本办法相关规定的，应及时纠正。发现相关个人与单位串通对评定、审核工作结果产生影响的，对相关单位及个人应作出相应处理。第三十九条　评委会办公室应于每年1月31日前向评委会提交上一年度评定活动开展情况的工作报告。第九章　评定结果的运用第四十条　学会应与政府相关部门加强协调，争取对获评广东省优质化妆品的企业给予相关政策扶持。第四十一条　学会应积极组织联合相关媒体和运用自有媒体平台对获证产品开展广泛宣传。第十章　附则第四十二条　本办法由学会负责解释。第四十三条　本办法自发布之日起施行。附件3广东省优质化妆品评定标准（2023版征求意见稿）说明：1.共设4个一级指标，分别为：质量安全、市场表现、产品功效、创新获奖。2.共设19个二级指标，二级指标下设共37个评分项，包括16个基本项和21个鼓励项。基本项，是指优质产品应具备、且多数应产品应达到或接近达到标准的评分项。鼓励项，是指鼓励产品采用更高质量要求、获得更高优势。3.每个一级指标下设一个开放式二级指标，以“其他”标注，针对产品所具有的个性化优势、亮点，其他指标不能包括的，申报主体可以提供证据，按鼓励项对待。4.否决条件：基本项得分率少于70%的产品，不得评定为优质化妆品。序号一级指标二级指标评分项类别评价要点评价依据基本项分值鼓励项分值评定得分1质量控制（基本项得分40分，鼓励项得分16分）产品标准基本项企业制定了内控标准并有效实施。提供企业制订的产品内控标准，标准实施记录。30基本项产品有对应的国家标准、行业标准时，内控标准的项目或指标要求优于国家标准、行业标准。内控标准指标要求高于对应国标行标情况说明。30鼓励项企业标准根据《标准化法》要求通过“企业标准信息公共服务平台”向社会公开。提供企业标准文本和通过企业标准信息公共平台公开的截图。02鼓励项产品标准中规定了功效物质设置具体用量等相关控制指标，并规定了检测方法。产品标准中对功效物质用量、检测方法的规定，对功效物质的检测记录。02安全试验鼓励项产品通过人体皮肤斑贴试验或人体试用试验安全性评价。提供人体安全性评价证明材料02原料安全基本项对原料进行严格的安全评估。提供原料安全风险评估报告、检验标准、测试记录。60基本项主要原料的安全性、功效性理化、毒理检验报告齐全。主要原料安全性、功效性理化、毒理检验报告，关键原料安全评估报告。60鼓励项对原料定期进行风险分析，必要时进行现场审核。提供原料进货查验制度以及相关记录，现场审核记录。02包装检验基本项对直接接触化妆品膏体/内容物的包装材料分批次进行检验测试。提供直接接触化妆品膏体/内容物包装材料的检验测试记录。50鼓励项对直接接触膏体/内容物的包装材料特定风险物质进行迁移测试。提供直接接触膏体/内容物的包装材料的风险物质迁移测试记录。02基本项对产品标签标识进行合规性检测管理。提供产品标签标识宣称等等检测报告。60风险物质管理基本项企业建立了严格的风险物质管理制度，对风险物质进行定期检测。提供企业风险物质相关管理制度中的风险物质控制指标以及检测记录。60鼓励项企业内部产品安全控制指标中风险物质含量严于国家标准要求。常见禁用物质含量要求严于国家标准，如二噁烷≤2mg/kg（规范要求≤30mg/kg）提供企业内部产品安全风险物质和常见禁用物质安全控制指标，以及一年内的第三方检验报告，包含对应风险物质含量等数据；提供风险物质含量严于国家标准的证明材料（提供现有国家标准指标，如果没有相关国家标准需在材料中说明）。02质量可持续保证基本项产品实际生产企业获得企业获得GMPC、ISO22716化妆品良好生产规范认证证书。实际生产企业GMPC、ISO22716化妆品良好生产规范认证证书。50鼓励项产品实际生产企业企业数字工厂、智能制造建设获政府相关部门认定。数字工厂、“两化融合”等相关认定证明材料。02其他鼓励项产品在质量安全方面有其他突出优势。产品在质量安全方面有其他突出优势的证明材料022市场表现（基本项得分30分，鼓励项得分9分）市场份额基本项（销售额与销量选其中一种）参评产品近三年年平均销售额（人民币）：5百万元以下不得分；5百万元以上、不满1千万元得5分；1千万元以上、不满5千万元得10分；5千万元以上得20分。参评产品近三年年销售额相关证明材料，请采用第三方销售平台统计数据，或公司发货数据，或其他 审计的财务数据等证明。200参评产品近三年年平均销售量（件）：25万以下不得分；25万以上、不满50万和5分；50万以上、不满100万得10分；100万以上得20分。（销售量以最小售卖包装计算）参评产品近三年年销售量相关证明材料，请采用第三方销售平台统计数据，或公司发货数据，或其他 审计的财务数据等证明。鼓励项（销售额与销售量选择与上一选项一致）参评产品近三年年平均销售额1亿元以上。证明材料同“市场份额”中“基本项”要求。05参评产品近三年年平均销售量200万件以上。证明材料同“市场份额”中“基本项”要求。用户服务基本项企业建立了用户使用效果反馈与售后服务体系并有效运行。企业用户服务体系建立及运行情况有关证明、记录材料。100鼓励项产品用户体验较好，复购率30%以上。产品用户体验反馈证明材料、复购率证明材料（直接使用第三方电商平台数据作为证据）。02其他鼓励项产品在市场表现方面有其他突出优势。产品在市场表现方面有其他突出优势的证明材料。023产品功效（基本项得分20分，鼓励项得分10分）功效成分基本项功效原料含量达到功效宣称要求。产品配方、成分功效支撑这文献资料等。50鼓励项功效原料含量在允许添加的最高浓度范围内，高于行业/国家添加浓度，最大程度发挥其功效。提供功效成分检测报告。02功效评价基本项按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，委托注册备案检验机构开展功效宣称评价。注册备案检验机构功效宣称评价报告。50基本项对《化妆品功效宣称评价规范》可选评价项目实际开展一项以上。功效宣称评价试验记录、报告等文件。50鼓励项对《化妆品功效宣称评价规范》未要求人体功效评价试验的，开展人体功效评价试验。提供人体功效评价试验报告。02功效研究基本项建立了消费者使用效果数据收集与研究制度，并有效运行。消费者使用效果数据收集与分析有关记录。50鼓励项通过第三方调查产品实际使用功效，将消费者实际使用反馈数据作为功效提升重要依据。第三方消费者使用效果调查有关证明材料。02鼓励项开展真实世界消费者使用研究。真实世界研究报告。02其他鼓励项产品在功效方面有其他突出优势。产品在质量安全方面有其他突出优势的证明材料024技术创新（基本项得分10分，鼓励项得分10分）原料创新基本项产品主要原料为企业自主提取制备，研发技术具有独创性。采用新原料的相关证明材料。50鼓励项产品主要原料提取制备技术获获专利授权。专利申请、授权有关证明材料02配方工艺基本项产品采用自主创新配方体系和创新工艺技术。采用自主创新配方体系和创新工艺技术的证明材料。50鼓励项产品采用创新配方体系和创新工艺技术，并获专利授权。采用创新配方体系和创新工艺技术实现产品功效的证明材料。02技术获奖鼓励项产品获国内外相关机构近三年内认可、授奖，获奖按级别分国际级与国家级、省部级、行业协会每项2分、1.5分、1分，上限2分。产品获得奖项有关证明材料。02外观获奖鼓励项产品包装设计近三年内获得国际、国内奖项，获奖按级别分国际级与国家级、省部级、行业协会等每项1.5、1分、0.5分分，上限2分。产品包装设计获奖情况证明材料。02其他鼓励项产品在创新方面有其他突出优势。产品在质量安全方面有其他突出优势的证明材料02总分10045相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年5月31日，重庆市卫生健康委员会、重庆市中医管理局印发《重庆市非中医类别执业医师学习中医管理办法（试行）》（渝卫发〔2023〕16号，以下简称《管理办法（试行）》）。为方便社会公众全面了解有关政策，现作如下解读。一、文件出台背景和依据1. 出台背景。2019年10月，中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）发布，指出传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，要求改革人才培养模式，“鼓励西医学习中医，允许临床类别医师通过考核后提供中医服务”。 2. 出台依据。国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号），就加强目录外药品的处方管理规定“参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方”。重庆市卫生健康委员会《关于印发非中医类别医师中医药知识培训考核工作方案（试行）的通知》（渝卫发〔2020〕38号）规定培训考核方式有“省级卫生健康行政部门认可的、2年以上的西医学习中医培训班（总学时数不少于 850 学时）并取得相应证书”。二、适用对象全市非中医类别执业医师（含临床、口腔类别执业医师，不含公卫类别执业医师及获得短期行医许可证的港澳台医师、外国医师）。三、通过培训考核后的好处非中医类别执业医师参加重庆市卫生健康委员会组织的中医药知识培训并考核合格后，通过相关程序登记授权，经执业注册在执业活动中可开具中药饮片处方和中成药处方。四、培训基地建设要求全市建立西学中培训基地，承担西学中培养的主体责任，市卫生健康委根据培训需求及各地培训能力，统筹规划培训基地数量，每个培训基地应包括1个主培训基地和至少1个联合培训基地。五、培训基地申报条件  1. 主培训基地：（1）在本市登记注册的三甲中医医院；（1）在本市登记的开展中医药理论及实践教学的医药类大专及以上高等院校。2.联合培训基地：（1）在本市登记注册的三级及以上中医医院（含中西医结合医院）；（2）在本市登记注册的具备独立中医临床门诊和住院部的三级及以上综合医院；（3）本市或外省开展中医药理论及实践教学的大专及以上高等院校。3.“1+1+N”申报模式：主培训基地和联合培训基地应至少包含一所三甲中医医院和一所医学类高等院校，每个主培训基地最多可有5个联合培训基地。六、培训基地申报材料符合申报条件的单位，以主培训基地名义向市卫生健康委提出设置申请，申报材料包括：1.《重庆市举办非中医类别执业医师学习中医培训申报表》。2.主培训基地和联合培训基地所在单位的资质证书、医疗机构执业许可证正副本复印件或医学院校资质证书。3.培训师资名单（培训师资应具有中医专业高级技术职务任职资格，具备五年以上教育或临床带教工作经历，并熟练掌握教学大纲的基本要求，理论教学师资原则上应当同时具备教师资格），包括师资相关证书（资格证、职称证）。4.培训管理相关制度汇编。七、培训方式采取理论教学和临床实践相结合的方式，完成不少于850学时（45分钟/学时）且总培训时长不低于两年的培训内容，其中理论学习不少于550学时（线上学习不超过300学时），临床实践不少于300学时，临床实践以跟师学习为主。八、培训考核内容学员在培训基地的考核包括平时考核、理论学习考核、临床实践考核。1.平时考核包括考勤记录、学习笔记及学习心得、临诊医案等内容。2.理论学习考核按教学进度，每门课要进行一次结束前考试，考核成绩以百分制评定，其中平时考核占15%，考试占85%。3.临床实践考核由临床实践机构的带教教师和科室负责人，对学员在基本理论和基本技能掌握情况等进行考核，出勤率低于85%或基本理论和基本技能考核低于90%的，考评评定应为不合格。九、中医药知识考核内容  重庆市非中医类别执业医师中医药知识考核包括临床实践技能考核和综合笔试。临床实践技能考核为答辩方式，重点考核中医诊疗能力；综合笔试为标准化考试，主要考核中医药基础知识。十、实施时间于2023年5月31日起正式施行。政策原文：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市非中医类别执业医师学习中医管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法第一条 为加强贵州省医疗机构制剂的监管，规范医疗机构制剂不良反应报告、监测和评价工作，及时、有效控制医疗机构制剂临床使用风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在贵州省境内开展医疗机构制剂不良反应报告、监测、评价以及监督管理，适用本办法。第三条 贵州省省级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测报告的管理工作。贵州省省级药品不良反应监测机构负责涉及全省医疗机构制剂不良反应监测和评价管理的技术支撑工作。第四条 贵州省省级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测、评价的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与同级卫生健康行政部门联合组织开展贵州省内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。（二）对已确认发生严重不良反应或群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（三）与同级卫生健康行政部门联合组织检查贵州省内医疗机构制剂配制和使用的医疗机构在不良反应报告、监测和评价工作的开展情况。第五条 贵州省省级药品不良反应监测机构负责全省医疗机构制剂不良反应监测和评价的相关技术工作的支撑，并履行以下主要职责：（一）承担贵州省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、分析和上报，以及贵州省医疗机构制剂不良反应监测评价信息网络的建设和维护。 （二）承担贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价相关技术标准、规范的制定和发布工作。（三）承担对市（州）级不良反应监测机构开展医疗机构制剂不良反应监测的技术指导工作。（四）组织开展患者出现死亡病例的医疗机构制剂不良反应报告的调查和评价，协助贵州省省级药品监督管理部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查工作。（五）组织开展对本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第六条 各市（州）级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测报告的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）负责监督本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测与评价相关法规和制度的实施。（二）协助贵州省省级药品监督管理部门开展辖区内发生的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理。（三）协助贵州省省级药品监督管理部门对辖区内发生的群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施。（四）与同级卫生健康行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构制剂配制和使用的医疗机构不良反应报告、监测和评价工作的开展情况。第七条 各市（州）级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测和报告工作进行技术指导，并履行以下主要职责：（一）协助有关部门开展对本行政区域内发生的医疗机构制剂群体不良事件和患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应报告的调查工作。（二）对本行政区域内医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测、评价和风险管理工作提供技术指导工作。（三）接到本行政区域内个人提供的医疗机构制剂不良反应信息后进行上报。（四）组织开展对本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条 各级药品监管部门会同同级卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构制剂临床使用的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重不良反应或群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第九条 取得制剂批准文号或备案号的医疗机构作为医疗机构制剂安全的第一责任人，应该建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，科学有序地开展医疗机构制剂不良反应监测、评价和风险管理工作。第十条 取得制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构，应当按照本办法之规定主动收集医疗机构制剂不良反应/事件报告。在获知或发现可能与医疗机构制剂有关的不良反应/事件后详细记录、分析和处理，并通过贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价平台进行个例上报。报告内容应当真实、完整、准确。第十一条 取得制剂批准文号、备案号或批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构必须配合各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂群体不良事件或严重医疗机构制剂不良反应（包括死亡报告）的调查，并提供调查所需的资料。第十二条 所有取得制剂批准文号、备案号或批准调剂使用医疗机构制剂的医疗机构应当建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测相关资料档案。第十三条  医疗机构在获知或发现新的或严重的医疗机构制剂不良反应/事件报告，应当于15日内上报；发生群体不良事件和患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应报告，应立即上报；其他一般医疗机构制剂不良反应报告在30日内上报。第十四条  取得医疗机构制剂批准文号、备案号或经批准调剂使用医疗机构制剂的的医疗机构应当对获知或发现的患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应报告进行院内调查，详细了解病例的基本信息、医疗机构制剂使用情况、不良反应发生及诊治情况等。第十五条 个人发现医疗机构制剂不良反应，可以向购买该制剂的医疗机构进行报告，也可以向当地的市（州）级药品不良反应监测机构进行报告，必要时提供相关的病历资料。第十六条 贵州省省级药品不良反应监测机构对收到的医疗机构制剂不良反应报告进行关联性评价。严重报告的评价应当自收到报告之日起7个工作日内完成，其他一般报告的关联性评价应当在15个工作日内完成。对于患者出现死亡的医疗机构制剂不良反应报告，贵州省省级药品不良反应监测机构应当组织有关单位和人员进行现场调查，自收到报告15个工作日内完成调查报告上报省药品监督管理局和省卫生健康委。第十七条  使用医疗机构制剂的医疗机构在获知或发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市（州）级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时按要求立即在贵州省医疗机构制剂不良反应监测与评价平台逐例进行上报。第十八条 在获知医疗机构制剂群体不良事件后，省药品监督管理局应立即联合省卫生健康委成立调查组，前往事发地医疗机构组织开展现场调查，所在地的市（州）级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构应配合工作。现场调查应详细了解医疗机构制剂群体不良事件的发生、使用、合并用药、患者原患/基础疾病、诊治以及医疗机构制剂生产、储存、调剂、既往类似不良事件等情况。调查组应在10日内完成调查报告报省药品监督管理局和省卫生健康委。相关医疗机构发现医疗机构制剂群体不良事件后，应当积极救治患者，同时迅速开展院内调查，分析事件发生的原因，同时暂停生产（配制）、使用、调剂和召回相关制剂，并将相关情况上报省药品监督管理局和省卫生健康委。第十九条 在发生医疗机构制剂群体不良事件后，贵州省省级药品监督管理部门可以采取暂停生产（配制）、使用、调剂或者召回医疗机构制剂等控制措施。省卫生健康委应当采取措施积极组织救治患者。第二十条 取得制剂批准文号或备案号的医疗机构当对本机构持有和生产（配制）医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外文献、临床研究等安全性信息，进行风险和效益评估，撰写医疗机构制剂安全性评价报告。医疗机构制剂安全性评价报告的撰写规范由贵州省省级药品不良反应监测机构负责制定。第二十一条 首次取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当自取得批准证明文件之日起每满一年向贵州省省级药品不良反应监测机构提交一次安全性评价报告直至再注册或备案，之后每5年报告一次。第二十二条 贵州省省级药品不良反应监测机构应当对收到的医疗机构制剂安全性评价报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度医疗机构制剂安全性评价报告统计情况和分析评价结果报贵州省省级药品监督管理部门。第二十三条 取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当考察其制剂的安全性，特别是对于含有可能导致患者造成严重损害的药材的医疗机构制剂，应当开展重点监测，主动对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。贵州省省级药品监督管理部门根据医疗机构制剂的安全风险评估情况，可以要求取得制剂批准文号或备案号的医疗机构对特定品种开展重点监测，必要时也可组织各级药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位对特定品种开展重点监测。第二十四条 贵州省省级药品不良反应监测机构负责对医疗机构开展的医疗机构制剂重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。第二十五条 取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当对收集到的医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展安全性研究。取得制剂批准文号或备案号的医疗机构对已确认发生严重不良反应关联性的医疗机构制剂，应当通过各种有效途径将不良反应、合理用药信息及时告知医务人员和患者；采取修改标签和说明书，暂停生产（配制）、调剂、使用和召回等措施，减少和防止不良反应的重复发生。对风险大于获益的医疗机构制剂品种，应当主动申请注销其批准证明文件。取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应当将医疗机构制剂安全性信息及采取的措施报贵州省省级药品监督管理部门。第二十六条 对于含有毒性药材的医疗机构制剂，取得制剂批准文号或备案号的医疗机构应该详细分析其适应症、使用剂量、合并用药、适应人群以及药材本身等风险因素，科学评价临床使用安全性，指导合理用药。第二十七条　贵州省省级药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构提供相关资料，相关医疗机构应当积极配合。第二十八条　本办法所涉及的各部门、单位在医疗机构制剂不良反应报告和监测过程中获取的制剂配方秘密、患者个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第二十九条 贵州省省级药品不良反应监测机构应当每年对收到的医疗机构制剂不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报贵州省省级药品监督管理部门。贵州省省级药品监督管理部门根据贵州省省级药品不良反应监测机构年度分析评价结果，可以采取建议修改说明书安全性信息、暂停生产（配制）、调剂、使用和召回医疗机构制剂等措施，并联合同级卫生健康行政部门组织开展监督检查。第三十条 取得制剂批准文号或备案号或经调剂使用制剂的医疗机构凡有下列情形之一的，贵州省省级药品监督管理部门将提请同级卫生健康行政部门对单位或个人追究行政责任。（一）未按照规定建立医疗机构制剂不良反应监测和评价制度，不能有序开展医疗机构制剂不良反应监测、评价和风险管理工作的；（二）未按要求在贵州省医疗机构制剂不良反应监测评价平台注册并上传持有医疗机构制剂相关信息的；（三）不配合监管部门开展医疗机构制剂严重/死亡不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交医疗机构制剂安全性评价报告的；（五）其他违反本办法规定的。取得医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构有前款规定第（二）项、第（三）项情形之一的，按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则 （试行）》的规定对相应医疗机构制剂不予再注册。    第三十一条 本办法下列用语的含义：（一）医疗机构制剂不良反应，是指取得制剂批准文号或备案号经批准生产（配制）的合格医疗机构制剂在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（二）医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（三）医疗机构制剂不良反应报告、监测和评价，是指医疗机构制剂不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（四）严重医疗机构制剂不良反应，是指因使用医疗机构制剂引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（五）新的医疗机构制剂不良反应，是指医疗机构制剂在贵州省省级药品监督管理部门备案的说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的医疗机构制剂不良反应处理。（六）医疗机构制剂群体不良事件，是指同一医疗机构制剂在同一医疗机构或经调剂后在多个医疗机构使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一医疗机构制剂，指同一医疗机构配制（或委托配制）的名称、规范、适应症、剂型与注册批件（备案）完全相同的制剂。（七）医疗机构制剂重点监测，是指为进一步了解部分医疗机构制剂的临床使用和不良反应发生情况，研究其不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，所开展的医疗机构制剂安全性监测活动。第三十二条　本办法自2023年7月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会制定了《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》（以下简称《管理办法》）。为确保《管理办法》贯彻落实，现就相关情况解读如下。一、出台背景医疗机构制剂是在国家政策、制度允许的范围内,由医疗机构所制备的固定处方制剂，能直接提供给患者，以巩固治疗效果。作为市售药品的补充，医疗机构制剂具有针对性强、供应及时、价格相对上市药品便宜等优点，在满足临床治疗疾病用药需求方面发挥了积极作用。同时，医疗机构制剂作为新药“孵化器”，特别是新中成药研究开发方面有着重要的作用，对我省医药产业可持续和高质量发展意义重大。随着医疗机构制剂的发展，国家近几年逐步地对医疗机构制剂的注册或备案、配制、调剂等方面的法规进行了规范和完善。但由于医疗机构制剂的特殊性，使得相关部门对医疗机构制剂的全生命周期监管相较上市药品还有待进一步加强和完善。以不良反应监测工作为例，《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部第81号令）中明确规定医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。但目前在全国范围包括贵州省在内的很多省的医疗机构制剂产业发展不平衡、医疗机构制剂不良反应监测工作相关法律法规和技术指导性文件尚不健全，医疗机构制剂的安全性监测和评价工作并未实际开展。同时目前正在使用的“国家药品不良反应监测系统”也不支持对医疗机构制剂的不良反应进行上报和评价。2021年党中央国务院、国家药品监管局分别对推进医药产业高质量发展做出一系列决策部署，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会结合贵州省委省政府提出的工业倍增行动计划和工作职责，着力全面推动包括发展医疗机构制剂产、学、研在内的一系列贵州省医药产业高质量发展计划。在此背景下，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会特制订《管理办法》，旨在发展医疗机构制剂产业的同时，切实保证其安全性，保障人民群众的健康。二、制定依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部第81号令）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）。三、职权划分省级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测报告的管理工作。省级药品不良反应监测机构负责全省医疗机构制剂不良反应监测和评价管理的技术支撑工作。各市（州）级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测报告的监督管理工作。各市（州）级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测和报告工作进行技术指导。各级卫生健康行政部门负责对医疗机构制剂临床使用的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重不良反应或群体不良事件采取相关的紧急控制措施。取得制剂批准文号或备案号的医疗机构作为医疗机构制剂安全的第一责任人，应该建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，科学有序地开展医疗机构制剂不良反应监测、评价和风险管理工作。四、解决的主要问题《管理办法》的制定是顺应我省目前药品不良反应监测和评价工作不断发展和深入的实际需要，一方面明确了我省医疗机构制剂不良反应报告、监测与评价工作相关单位的职责，另一方面填补现有医疗机构制剂未纳入不良反应监测和评价体系的缺失。文件原文：贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。