一、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的制定背景是什么？为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等规定，结合京津冀三地实际联合制定了《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》。二、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等规定。三、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》的适用范围是什么？适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。涉及京津冀范围外的其他省级药品监督管理部门开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作参照本指导原则执行。四、《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》有哪些具体要求？（一）涉及跨区域委托生产的，第二、三类医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）所在省级药品监督管理部门结合实际工作需要，协商受托生产企业所在省级药品监督管理部门，出具邀请函，组织注册质量管理体系核查部门做好协调对接，明确检查要求，对注册申请人、受托生产企业联合开展现场检查，共享检查资源。原则上，联合检查组组长应当由注册申请人所在省级药品监督管理部门人员担任，受托生产企业所在省级药品监督管理部门调派检查员参与现场检查。（二）注册申请人所在省级药品监督管理部门支持鼓励本行政区域内具备相应生产条件和能力的生产企业[含医疗器械研发和生产服务平台（CDMO）等]承接外埠注册申请人委托生产产品。（三）注册申请人跨区域委托外埠生产企业生产申报产品的，注册申请人所在省级药品监督管理部门由于客观原因不能对生产企业开展现场检查的，向受托生产企业所在省级药品监督管理部门出具委托函，明确核查要求，附相关资料，组织双方注册质量管理体系核查部门做好协调对接。注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门应当对注册申请人开展现场检查。受托生产企业所在省级药品监督管理部门在接到注册申请人所在省级药品监督管理部门出具的委托函后，按照委托要求组织注册质量管理体系核查部门开展现场检查。（四）现场检查依照医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等规定进行，互认现场检查结果，避免重复核查。（五）现场检查时，注册申请人、受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表和相关人员应当全程参与，并对现场检查情况和核查建议结论予以确认。检查组制作现场检查相关文书，被检查地址按照实际填写，受托生产的应当另行注明“委托生产”；应当列明注册申请人、受托生产企业陪同检查的主要人员及其职务；检查结果意见应当由注册申请人、受托生产企业签署，并注明日期、加盖公章。（六）相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同和质量协议、受托生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（如有）等。（七）注册申请人、受托生产企业应当针对现场检查发现的不符合项目分别进行整改，由注册申请人进行汇总后一并将整改资料、整改报告和复查申请在规定时限内提交至注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门。（八）注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门根据注册申请人、受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人、受托生产企业的现场检查情况。注册申请人所在省级药品监督管理部门与受托生产企业所在省级药品监督管理部门互通现场检查结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，甘肃省药品监督管理局分别于2021年10月12日、2022年7月21日、2023年1月17日，分三批公布了甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录：当归、党参、黄芪、红芪、唐古特大黄、肉苁蓉、甘草、板蓝根、柴胡、车前草、地榆、独活、独一味（鲜制）、黄芩、蒲公英、淫羊藿、掌叶大黄（鲜制）、猪苓等18个品种产地片质量标准及产地加工技术规范。为进一步加快推进我省大宗地产中药材产地加工工作，各相关企业可根据上述已公布品种的产地片质量标准及产地加工技术规范开展大宗地产中药材产地加工。附件：当归等18个甘肃省中药材产地片质量标准和加工技术规范甘肃省药品监督管理局2023年5月31日附件当归等18个甘肃省中药材产地片质量标准和加工技术规范序号名称序号名称1掌叶大黄（鲜制）10独一味2猪苓11甘草3板蓝根12红芪4北柴胡13黄芪5车前草14黄芩6当归15蒲公英7党参16肉苁蓉（鲜制）8地榆17唐古特大黄（鲜制）9独活18淫羊藿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），国家药监局《关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，安徽省药品监督管理局组织制定了第11批38个品种《安徽省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布，自发布之日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第11批38个品种安徽省药品监督管理局2023年5月31日《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第11批38个品种：1白及配方颗粒2扁豆花配方颗粒3瘪桃干（桃奴）配方颗粒4草果仁配方颗粒5蝉蜕配方颗粒6炒稻芽配方颗粒7沉香配方颗粒8赤茯苓配方颗粒9大黄炭配方颗粒10大蓟炭配方颗粒11代代花配方颗粒12胆南星配方颗粒13凤尾草配方颗粒14麸煨肉豆蔻配方颗粒15枸骨叶配方颗粒16广东王不留行配方颗粒17黑芝麻配方颗粒18花椒配方颗粒19火炭母（火炭母）配方颗粒20姜草果仁配方颗粒21焦稻芽配方颗粒22金果榄（青牛胆）配方颗粒23金莲花配方颗粒24荆芥穗炭配方颗粒25救必应配方颗粒26茅莓根配方颗粒27梅花配方颗粒28苘麻子配方颗粒29全蝎配方颗粒30石见穿配方颗粒31石楠叶配方颗粒32土牛膝配方颗粒33细辛（北细辛）配方颗粒34鲜龙葵果配方颗粒35栀子炭配方颗粒36制天南星配方颗粒37竹沥半夏配方颗粒38紫草配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县、区市场监管局，高新区、经开区分局：为进一步加强医疗器械经营监管工作，合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《山西省药品监督管理局办公室关于开展2023年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（晋药监办函〔2023〕11号）文件精神，结合我市实际，制定《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》，经长治市市场监督管理局2023年5月31日局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：长治市医疗器械经营重点监管品种目录长治市市场监督管理局2023年5月31日长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法第一章　总则第一条　为提高医疗器械经营监督管理科学化水平，明确各级监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），结合我市实际，特制定本办法。第二条　医疗器械经营分级监管坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，落实监管责任，建立健全科学高效的监管模式。第三条　本办法中的医疗器械经营分级监督管理，是指市场监督管理部门根据全市医疗器械经营的风险程度、质量管理水平和企业监管信用情况，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和案件查办等情况，对全市医疗器械经营企业进行科学研判，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第四条　本办法适用于长治市各级市场监督管理部门对医疗器械经营企业分级监督管理活动的全过程。第二章　职责分工第五条　市市场监督管理局在国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》基础上，综合分析产品风险程度、监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉举报、风险会商情况等因素，对国家局目录进行补充，确定《长治市医疗器械经营重点监管品种目录》并进行动态调整。负责组织和指导全市医疗器械经营分级监管工作，监督指导全市医疗器械经营分级监管工作的落实。第六条　各县（区）市场监管局，各派出分局负责本行政区域内医疗器械经营分级监督管理的具体工作，结合辖区情况，制定检查计划并组织实施。第七条　各级市场监管部门依职责分工，及时告知辖区内医疗器械经营企业监管级别和调整情况。监管级别动态调整涉及监管层级变化的，应书面告知，及时沟通，上下协调开展监管，确保全覆盖、无缝隙。第三章　经营企业分级第八条　医疗器械经营监管根据企业风险程度确定为四个监管级别。（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在严重不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第九条　各县（区）市场监管局，各派出分局按照本办法，根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，按照本办法，每年组织对医疗器械经营企业进行检查，并告知企业。第十条　对连续两年监管未发现违法违规行为、无投诉举报或受理的投诉举报经核查不实、长期以来监管信用情况较好的企业，经风险会商后，可酌情下调最多一个监管级别。批发企业监管级别不得低于二级监管。第十一条　对出现以下情形的企业，应即时提高至四级监管：（一）销售的产品出现质量安全事故，严重危害人民群众身体健康和生命安全的；（二）未通过国家药监局组织检查的；（三）其他存在质量安全严重风险隐患的。第十二条　对于存在严重违法违规行为、跨区域异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业酌情上调监管级别。对出现以下情形的企业，应提高一个监管级别：（一）受到市场监管部门较重行政处罚的；（二）销售未经注册的第二、三类医疗器械的；（三）一个年度内出现2次被投诉举报且查证属实被立案查处或一个年度内因不同情形被责令改正3次以上(含3次)的；（四）未通过省药监局组织检查或被国家药监局、省药监局督办整改的；（五）具有法律、法规、规章和规定的其他应当上调风险等级的情形。第十三条　对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级市场监督管理部门确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。第四章　监督检查与监管频次第十四条　监督检查原则上可以采取突击性监督检查的方式进行，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。第十五条　实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指市场监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的全部适用项目的检查。第十六条　对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业监督检查时，应当充分考虑委托贮运监管风险点和监管措施，应当包括对委托的经营企业的抽查。第十七条　在监督检查时，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。并将检查情况与整改情况归档备查。第十八条　对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第十九条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章　附则第二十条　本办法自发布之日起施行，试行期两年。长治市医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ医用制氧设备08-04Ⅱ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委，两江新区社发局，高新区公共服务局，万盛经开区卫生健康局，各委属（代管）单位，陆军军医大学各附属医院，陆军第九五八医院，武警重庆市总队医院，大型企事业单位职工医院：为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（国卫办558号文）等文件精神，提高西医临床医师中医药理论素养和业务技能，规范中医药服务标准和质量，更好地为群众健康服务，市卫生健康委研究制定了《重庆市非中医类别执业医师学习中医管理办法（试行）》（以下简称《管理办法（试行）》），现将《管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。重庆市卫生健康委员会2023年5月31日（此件主动公开）附件重庆市非中医类别执业医师学习中医管理办法（试行）第一章  总 则第一条  为加强重庆市非中医类别执业医师学习中医（以下简称西学中）的管理，规范培训及执业相关事宜，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国医师法》、《重庆市中医药条例》等，制定本办法。第二条  非中医类别执业医师（含临床、口腔类别执业医师，不含公卫类别执业医师及获得短期行医许可证的港澳台医师、外国医师），参加重庆市卫生健康委员会（以下简称“市卫生健康委”）组织的中医药知识培训并考核合格后，通过相关程序登记授权，经执业注册在执业活动中开具中药饮片处方，适用于本办法。非中医类别执业医师取得中成药处方权按照国家及重庆市有关规定执行，不在本办法适用范围。第三条  坚持“宽进严出”的原则，鼓励非中医类别医师系统学习中医药知识，提升我市各级各类医疗机构中医药服务整体能力和水平。第二章  组织管理第四条  市卫生健康委负责确定培训基地，评估培训质量，统一组织考核。设置西学中管理事务办公室在重庆市卫生服务中心，负责日常管理工作。第五条  培训基地接受市卫生健康委监督指导，具体做好学员招收、培训实施和培训人员的管理工作。第六条  各区县卫生健康行政部门负责建立本地区西学中登记制度，登记信息包含医师的执业类别和执业范围等，并加强相关人员的管理。第七条  各医疗机构应当定期组织非中医类别执业医师中医药知识培训，加强对非中医类别执业医师开具中药饮片处方等的管理，审慎评估并授权医师开具中药饮片处方。第三章  培训基地第八条  全市建立西学中培训基地，承担西学中培养的主体责任，市卫生健康委根据培训需求及各地培训能力，统筹规划培训基地数量，每个培训基地应包括1个主培训基地和至少1个联合培训基地，申报单位应当具备以下基本条件：（一）主培训基地：1.在本市登记注册的三甲中医医院；2.在本市登记的开展中医药理论及实践教学的医药类大专及以上高等院校。（二）联合培训基地：1.本市登记注册的三级及以上中医医院（含中西医结合医院）；2.本市登记注册的具备独立中医临床门诊和住院部的三级及以上综合医院；3.本市或外省开展中医药理论及实践教学的大专及以上高等院校。（三）主培训基地和联合培训基地应至少包含一所三甲中医医疗机构和一所医学类高等院校，每个主培训基地最多可有5个联合培养基地。（四）培训基地应建立培训管理制度，制定科学合理的培训方案，强化对培训人员的管理，规范培训程序，确保培训质量。第九条  符合申报条件的单位，以主培训基地名义向市卫生健康委提出设置申请，申报材料包括：（一）《重庆市举办非中医类别执业医师学习中医培训申报表》。（二）主培训基地和联合培训基地所在单位的资质证书、医疗机构执业许可证正副本复印件或医学院校资质证书。（三）培训师资名单（培训师资应具有中医专业高级技术职务任职资格，具备五年以上教育或临床带教工作经历，并熟练掌握教学大纲的基本要求，理论教学师资原则上应当同时具备教师资格），包括师资相关证书（资格证、职称证）。（四）培训管理相关制度汇编。第十条  市卫生健康委委托西学中管理事务办公室组织培训基地评审，对初评合格基地进行公示，经公示无异议的基地，由市卫生健康委确定为重庆市西学中培训基地。第四章  培训实施第十一条  各培训基地根据我市培训需求和基地培训容量，拟定每年招生计划，报市卫生健康委审定并统筹调配后统一发布执行。第十二条  培训基地按照市卫生健康委审定的招生计划公开招收学员。第十三条  培训基地对申请培训人员的材料进行审核，对审核合格者组织招收考核，依照公开公平、择优录取的原则确定培训对象。第十四条  培训应制定实施方案及教学计划，培训方式采取理论教学和临床实践相结合的方式，完成不少于850学时（45分钟/学时）且总培训时长不低于两年的培训内容，其中理论学习不少于550学时（线上学习不超过300学时），临床实践不少于300学时，临床实践以跟师学习为主。第十五条  培训应以牢固树立中医思维、培养中医诊疗能力为目标，理论以中医经典、中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学和中医临床各科等为主，实践应以中医医院临床各科室诊疗技术为主。第十六条  培训基地应将每期实施方案及教学计划以及培训人员名单报西学中管理事务办公室备案，严格按照培训方案和教学计划实施培训工作，不得擅自减少培训科目和培训课时。第五章  培训考核第十七条  培训基地建立学员档案，加强过程考核，包括平时考核、理论学习考核、临床实践考核。平时考核包括考勤记录、学习笔记及学习心得、临诊医案等内容。理论学习考核按教学进度，每门课要进行一次结束前考试，考核成绩以百分制评定，其中平时考核占15%，考试占85%。临床实践考核由临床实践机构的带教教师和科室负责人，对学员在基本理论和基本技能掌握情况等进行考核，出勤率低于85%或基本理论和基本技能考核低于90%的，考评评定应为不合格。培训期满，培训机构应向培训合格的人员颁发培训证明，同时将名单上报市卫生健康委，统一申请参加重庆市非中医类别执业医师中医药知识考核。第十八条  重庆市非中医类别执业医师中医药知识考核包括临床实践技能考核和综合笔试。临床实践技能考核为答辩方式，重点考核中医诊疗能力；综合笔试为标准化考试，主要考核中医药基础知识。总成绩合格方为通过，不合格的可申请参加下一次考核。考核由市卫生健康委委托西学中管理事务办公室统一组织实施。第十九条  对通过重庆市非中医类别执业医师中医药知识考核的培训人员，市卫生健康委颁发统一制式的《重庆市西学中考核合格证》。第六章  结果应用第二十条  市卫生健康委建立西学中管理系统，对《重庆市西学中考核合格证》实行信息化管理。第二十一条  对取得《重庆市西学中考核合格证》的临床、口腔类别执业医师，所在医疗机构可按照相关程序授予中药饮片处方权。第二十二条  各医疗机构要对取得《重庆市非中医类别执业医师学习中医合格证》的医师进行继续教育，要求各医师每年参加至少10学分的中医药相关继续教育项目。市卫生健康委对继续教育情况进行监督并适时对已取得合格证人员进行抽考。第二十三条  对取得《重庆市西学中考核合格证》，在中医诊疗活动中发生重大医疗事故或重大医疗质量和安全事件的相关人员，按有关规定依法依规进行处理。第七章  运行考核第二十四条  市卫生健康委委托西学中管理事务办公室对主培训基地和联合培训基地实行年度考核及动态管理。第二十五条  如主培训基地和联合培训基地发生以下情况之一的，年度考核定为不合格。（一）管理松散、未严格执行实施方案及教学计划；（二）培训人员参加重庆市非中医类别执业医师中医药知识考核合格率过低；（三）市卫生健康委认定为未履职尽责的其他情形。第二十六条  市卫生健康委对年度考核不合格的培训基地，给予通报、责令限期整改等严肃处理，连续两年度考核不合格，取消培训基地资格。第八章  附 则第二十七条  本办法由市卫生健康委负责解释。第二十八条  本办法自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、医疗器械生产企业，各市市场监督管理局，自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位：《广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》已经自治区药监局局务会议审议通过。现予以印发，请认真贯彻落实。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2023年5月31日广西壮族自治区药品监督管理局关于进一步优化《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》促进产业高质量发展的若干措施根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，我局先后出台了《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》等相关文件，进一步优化了我区医疗器械审评审批服务。为全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记对广西“五个更大”重要要求、按照《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕20号）工作部署，更大力度推进医疗器械营商环境优化提升，激发企业发展动力和市场活力，加快推进医疗器械产业高质量发展，制订相关优化目标及主要措施。一、优化目标（一）技术审评时限再压缩。第二类医疗器械首次注册技术审评平均时限由法定60个工作日缩减至28个工作日。行政审批时限由法定20个工作日缩减至8个工作日。（二）外省成熟产品整体转移落户。注册人跨省兼并、重组或属于同一集团内的区内企业，注册申报时，可使用注册证在效期内的原产品有关申报材料，技术审评时可仅对产品结构组成/主要组成成分、适用范围/预期用途、执行标准、检验报告进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，注册质量管理体系核查时间另计，符合要求的一个工作日内发放注册证。（三）无变化延续注册设立专门审评审批通道。对不发生产品类别调整、强制性标准变化的无变化延续注册，建立专门审评通道，技术审评时限原则上不超过5个工作日，符合要求的一个工作日内发放注册证。二、主要措施   （一）推动审评审批流程再造。（1）将技术审评和现场核查由串联改为并联进行，对关联事项实行同审同办。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。（2）区内已通过第二、三类医疗器械产品注册质量体系核查的，原则上一年内生产许可环节不再进行现场检查（跨省委托生产除外）。（3）对企业在注册申报时产品技术要求中不具备自检能力的少量项目或需要在产品技术要求增加的补充检验项目（不含EMC、生物相容性等），列入优先检验，快检快出。（二）同一园区生产检测资源共享。探索开展医疗器械生产企业在同一医疗器械产业园区或集聚区实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点。（三）提升审评审批效能。对全区重点园区、重点项目、重点产品建立“一事一议”工作机制，产业定位、发展规划、配套技术服务建设等工作进行指导。支持产业集中、具备条件的地区与自治区药监局共建产业示范区，医疗器械创新服务站。（四）加快推进新版GB9706系列标准实施。对涉及升标的相关产品变更注册和延续注册开放绿色通道，实行优先检测、优先审评、优先审批。（五）全链条支持创新项目。做好第三类医疗器械和创新产品初审和跟踪服务，加强与国家药监局和国家局医疗器械技术审评中心的对接与沟通，提前介入、优先指导、积极助力第三类医疗器械和创新产品上市进程。对纳入创新特别审查通道的第二类医疗器械产品，在检验、审评和检查环节实行单独排队，优先办理。（六）强化应急产品审评审批。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。技术审评时限原则上不超过5个工作日，行政审批原则上不超过1个工作日。（七）鼓励企业提升自检能力。出台《医疗器械自检能力要求现场检查指导原则》。开展相关培训，助力企业提升检验检测质量管理能力，支持和鼓励企业开展自检。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或一年内已有同类品种的有源和无源医疗器械，以及方法学、检验原理相同，适用机型相近的体外诊断试剂，通过自治区药监局组织的自检能力核查的，自治区食品药品审评查验中心可根据实际情况优化现场检查项目，避免重复检查。（八）逐步实施主文档登记制度。探索开展区内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档申请表和一体化平台与国家局医疗器械技术审评中心数据库的衔接，制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，提升审评时效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施？为深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记对中医药发展的指示批示，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件精神，助推我省国家中医药综合改革示范区建设，促进中药守正创新，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》文件要求，结合我省中药监管工作实际，制定了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称《中药发展具体措施》）。二、《中药发展具体措施》的主要起草经过？2023年1月3日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，把加强中药科学监管促进中药传承创新发展再次提上了新议程，为产业发展和科学监管指明了方向。为促进我省中药传承创新高质量发展，省药监局与省中医药管理局等积极沟通协调，结合《中共江西省委 江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》等文件要求，针对新时代我省中药发展过程中面临的新问题，组织起草了《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施（征求意见稿）》，并向省内重点中药生产企业征求意见。三、《中药发展具体措施》的内容有哪些？《中药发展具体措施》包括六方面二十二条具体措施，贴近我省中药产业发展工作实际，结合近期国家局在中药监管方面的重点要求，提出了六点具体的工作措施和工作目标，涵盖推动中药材规范管理、助推中药产业高质量发展、优化医疗机构中药制剂管理、加大中药安全质量管理力度、提升中药科学监管能力和水平、强化部门沟通协作等内容。切实加强中药科学监管，促进我省中药健康有序，高质量发展。四、《中药发展具体措施》如何加强中药科学监管？依托“江西省药品监管科学研究基地”和国家局中成药质量评价重点实验室，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系;开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供技术支撑。五、《中药发展具体措施》如何推动中药材规范管理？一是推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂喜炎平等原料药材品种规范化种植；二是组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，规范中药材产地加工，做大做强赣产药材知名品牌。六、《中药发展具体措施》如何推动中药饮片传承创新发展？动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》模式，深入挖掘“樟帮”、“建昌帮”中药饮片传统炮制工艺，守正创新，及时收入《江西省中药饮片炮制规范》。七、《中药发展具体措施》如何支持中药创新研发？加大中药注册法律法规宣贯和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务。鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。鼓励医疗机构中药制剂的临床疗效评价和真实世界证据研究等探索创新。提前介入、研审联动、精准帮扶，推进名老中医、专长中医经验处方向医疗机构制剂、中药新药转化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）国家药监局2023年5月29日已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用范围本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。二、适用条件符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。三、工作程序（一）提出建议。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。（二）研究评估。药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。（三）公示与发布。药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。（四）说明书修订。具体品种的药品说明书修订建议正式发布后，药品上市许可持有人可依据发布的信息，按程序提交已上市药品说明书增加儿童用药信息的相应补充申请。四、工作要求（一）提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。（二）药审中心以《ICH E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为依据，严格审评，依法依规开展相关工作。（三）本工作程序配套工作细则由药审中心制定发布。本工作程序自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市中医药主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》予以公布。附件：古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）国家中医药管理局综合司 国家药品监督管理局综合司2023年5月5日古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）（一）异功散基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《小儿药证直诀》（宋•钱乙）人参（切去顶）、茯苓（去皮）、白术、陈皮（剉）、甘草各等分。右为细末，每服二钱，水一盏，生姜五片，枣两个，同煎至七分，食前，温服，量多少与之。人参五加科植物人参PanaxginsengC. A. Mey.的干燥根生品1.65g上药粉碎为细末，每服8.26g，加水300mL，生姜5.00g，大枣6.00g，同煎至210mL，饭前温服。可据不同年龄酌情加减用量。【功效】健脾益气，行气和胃。【主治】小儿脾胃气虚或兼气滞证。症见不思饮食，大便溏薄，胸脘痞闷不舒，或呕吐、泄泻，舌淡，苔薄，脉弱。茯苓多孔菌科真菌茯苓Poriacocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核生品1.65g白术菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎生品1.65g陈皮芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮生品1.65g甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎生品1.65g生姜姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc.的新鲜根茎鲜品5.00g大枣鼠李科植物枣ZiziphusjujubaMill.的干燥成熟果实生品6.00g备注本方组成中并未明确说明用量，结合方剂组成及每服量，按日服三次计算，则本方的日服总量为24.78g。各药的日服量可折算如下：人参4.96g、茯苓4.96g、白术4.96g、陈皮4.96g、甘草4.96g，另加生姜15.00g、大枣18.00g。本方未明确日服用次数，应结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服总量，日服1-3次遵医嘱使用。（二）泻黄散基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《小儿药证直诀》（宋•钱乙）藿香叶七钱，山栀子仁一钱，石膏五钱，甘草三两，防风四两（去芦，切焙）。右剉，同蜜酒微炒香，为细末，每服一钱至二钱，水一盏，煎至五分，温服清汁，无时。广藿香唇形科植物广藿香Pogostemoncablin (Blanco) Benth.的干燥叶片广藿香叶28.91g上药粉碎为粗粒，加蜜和酒微炒香，再粉碎为细末，每服6.20g，加水300mL，煎至150mL，温服，可不定时服用。【功效】泻脾胃伏火。【主治】小儿脾胃伏火证。症见口疮口臭、烦渴易饥、口燥唇干、舌红脉数；以及脾热弄舌、吐舌等。栀子茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实栀子仁4.13g石膏硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaSO4·2H2O）生品20.65g甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎生品123.90g防风伞形科植物防风Saposhnikoviadivaricata (Turcz. ) Schischk.的干燥根防风（焙）165.20g黄酒参考国家标准GB/T 13662-2018传统型黄酒（以糯米Oryzasativavar. glutinosa为原料）————蜂蜜蜜蜂科昆虫中华蜜蜂ApisceranaFabricius所酿的蜜————备注1.本方中山栀子注明药用部位为仁，建议参考《中国药典》2020年版益智、草果等药材表述，来源定为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实，炮制规格定为栀子仁，即除去杂质及外壳后入药。2.本方中防风注明去芦润切后焙的操作，其目的为使药材质地酥脆，便于后续粉碎，因此建议尊重原方炮制方法，可参考地方标准如《安徽省中药炮制规范》2005年版中的焙法。3.本方直接折算剂量并非每日服量，结合方剂组成及每服量，按日服三次计算，则本方的日服总量为18.60g。各药的日服量折算约如下：广藿香1.57g，栀子0.22g，石膏1.12g，甘草6.72g，防风8.96g。本方未明确日服用次数，应结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服总量，日服1-3次遵医嘱使用。（三）白术散基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《小儿药证直诀》（宋•钱乙）人参二钱五分，白茯苓五钱，白术五钱（炒），藿香叶五钱，木香二钱，甘草一钱，葛根五钱。右㕮咀，每服三钱，水煎。人参五加科植物人参PanaxginsengC. A. Mey.的干燥根和根茎生品10.33g上药粉碎成粗粒，每服12.39g，水煎服。【功效】健脾和胃，益气止泻。【主治】小儿脾胃虚弱、津虚内热证。症见呕吐泄泻，频作不止，口渴烦躁，但欲饮水，乳食不进，体瘦虚弱，舌淡少津，苔薄，脉细弱。茯苓多孔菌科真菌茯苓Poriacocos (Schw. ) Wolf的白色干燥菌核生品20.65g白术菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎土炒白术20.65g广藿香唇形科植物广藿香Pogostemoncablin (Blanco ) Benth.的干燥叶片广藿香叶20.65g木香菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根生品8.26g甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎生品4.13g葛根或粉葛豆科植物野葛Puerarialobata (Willd. ) Ohwi 或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根生品20.65g备注1.葛根历代本草多认为作粉更妙，明末以来有“葛根竭胃阴”之说，且本方治疗津液枯竭，因此推荐豆科植物野葛Puerarialobata（Willd.）Ohwi粉性足者或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根入药。2.宋代白术多用土、米泔水、人乳等多种辅料进行炮制，对于脾虚则多用土炒。本方注明“炒”，有鉴于此，建议采用土炒。建议参考《全国中药饮片炮制规范》1988年版土炒白术方法炮制。3.本方直接折算剂量并非每日服量，结合方剂组成及每服量，按日服三次计算，则本方的日服总量为37.17g。各药的日服量折算如下：人参3.64g，茯苓7.29g，白术7.29g，广藿香7.29g，木香2.92g，甘草1.46g，葛根或粉葛7.29g。本方未明确日服用次数，应结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服总量，日服1-3次遵医嘱使用。（四）消乳丸基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《婴童百问》（明•鲁伯嗣）香附一两（炒），甘草（炙）、陈皮各半两，缩砂仁、神曲（炒）、麦芽（炒）各一两。右为末，泡雪糕丸如黍米大，七岁以上绿豆大三十丸，食后姜汤下。香附莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎炒香附37.30g见备注【功效】温中理脾，消食和胃。【主治】小儿积滞证。症见呕吐乳食，脘胀腹痛，不欲吮乳，面黄身热，烦躁不宁，舌苔白厚，脉沉。甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎炒甘草18.65g陈皮芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮生品18.65g砂仁姜科植物阳春砂AmomumvillosumLour.的干燥成熟果实缩砂仁37.30g六神曲以苦杏仁、赤豆、麦粉、麸皮为基质，加入鲜苍耳草、鲜辣蓼、鲜青蒿的液汁拌制，经发酵后制得的干燥曲块炒六神曲37.30g麦芽禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品炒麦芽37.30g备注1.炒香附参考《中国药典》2020年版清炒法；炒甘草参考《中国药典》2020年版清炒法，“将甘草原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片，炒至微黄，干燥”；本方中缩砂仁注明药用部位为仁，建议参考《中国药典》2020年版益智、草果等药材表述，来源定为姜科植物阳春砂AmomumvillosumLour.的干燥成熟果实，炮制规格定为缩砂仁，即除去杂质及外壳后入药；六神曲采用与古代加工工艺接近的《上海市中药饮片炮制规范》2018年版打汁法制作，并参考《中国药典》2020年版清炒法，炒制后入药；炒麦芽参照《中国药典》2020年版相应炮制规格。2.该版本制剂方法较为复杂，可参照明代《保婴撮要》版本消乳丸制剂方法：“右为末，米糊丸如黍米大，每服二十丸，姜汤下”，即将上药粉碎为细末，用米糊制成黍米大（直径约2mm）的小丸，每次20丸，姜汤送服。建议按香附:甘草:陈皮:砂仁:六神曲:麦芽=2:1:1:2:2:2的比例，制成丸径约2mm的丸，每服20丸。本方未明确日服用次数，应结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服总量，日服1-3次遵医嘱使用。（五）苏葶丸基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《医宗金鉴》（清•吴谦）南苏子（炒）、苦葶苈子（微炒）各等分。右为细末，蒸枣肉为丸，如麻子大。每服五丸至七丸，淡姜汤下。紫苏子唇形科植物紫苏Perillafrutescens (L. ) Britt.的干燥成熟果实炒紫苏子——上药粉碎为细末，蒸枣肉为丸，做成麻子大小的小丸。每服5-7丸，用淡姜汤送服。【功效】泻肺降逆，利水化饮。【主治】小儿饮停上焦证。症见喘满不得卧，面身水肿，小便不利，舌淡红，苔薄，脉沉。葶苈子十字花科植物独行菜LepidiumapetalumWilld.的干燥成熟种子炒葶苈子——大枣鼠李科植物枣ZiziphusjujubaMill.的干燥成熟果实生品——备注1.炒紫苏子和炒葶苈子参照《中国药典》2020年版相应炮制规格。2.本方组成中未明确具体药量，仅说明各药为等比例用量，建议按紫苏子:葶苈子=1:1的比例，蒸枣肉制成丸径约3mm的丸，每服6丸。本方未明确日服用次数，应结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服总量，日服1-3次遵医嘱使用。（六）人参五味子汤基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《幼幼集成》（清•陈复正）官拣参一钱，漂白术钱五，白云苓一钱，北五味五分，杭麦冬一钱，炙甘草八分。生姜三片，大枣三枚，水煎，温服。人参五加科植物人参PanaxginsengC. A. Mey.的干燥根和根茎生品3.73g水煎，温服。【功效】健脾补肺，益气止咳。【主治】小儿脾肺气虚证。症见咳嗽日久不愈，少气，面白唇白，舌淡，苔薄白，脉细无力。白术菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎漂白术5.60g茯苓多孔菌科真菌茯苓Poriacocos (Schw. ) Wolf的白色干燥菌核生品3.73g五味子木兰科植物五味子Schisandrachinensis (Turcz. ) Baill.的干燥成熟果实生品1.87g麦冬百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus(L.f) Ker-Gawl.的干燥块根生品3.73g甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根和根茎炒甘草2.98g生姜姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc.的新鲜根茎鲜品3.00g大枣鼠李科植物枣ZiziphusjujubaMill.的干燥成熟果实生品9.00g备注1.鉴于《中国药典》2020年版人参项下来源根据生产方式不同分为园参和林下山参，两者性状、品质与安全性指标具有明显差异，加之本方注明“官拣参”，且为儿科虚证处方，建议优先选用林下山参规格。鉴于当前麦冬不同产地生产方式有较大区别，浙江省栽培年限为三年，其性状、气味及内在成分均有差异，品质差异较大，本方注明“杭麦冬”，建议选用《浙江省中药炮制规范》2015年版“浙麦冬”规格。2.漂白术可参考《江西省中药饮片炮制规范》2008年版相应炮制规格。炒甘草建议参考《中国药典》2020年版中清炒法，“将甘草原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片，炒至微黄，干燥”。（七）清宁散基本信息现代对应情况出处处方、制法及用法药味名称基原及用药部位炮制规格折算剂量用法用量功能主治《幼幼集成》（清•陈复正）桑白皮（蜜炒），甜葶苈（微炒），赤茯苓（酒炒），车前子（炒），炙甘草减半。右为细末，每服五分，生姜、大枣煎汤调服。桑白皮桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮蜜桑白皮0.42g上药粉碎为细末，每服1.87g，生姜、大枣煎汤调服。【功效】清肺宁心，泻肺止咳。【主治】小儿心肺郁热之咳嗽。症见咳嗽有声，面红，发热，心烦，或咽痛声哑，舌红少津，苔黄，脉滑数。葶苈子十字花科植物播娘蒿Descurainia sophia (L. ) Webb. ex Prantl.的干燥成熟种子炒葶苈子0.42g赤茯苓多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. ) Wolf呈淡棕色、淡红色的干燥菌核酒炒赤茯苓0.42g车前子车前科植物车前Plantago asiatica L.的干燥成熟种子炒车前子0.42g甘草豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎炒甘草0.21g生姜姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鲜根茎鲜品——大枣鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实生品——备注1.桑白皮参照《中国药典》2020年版蜜桑白皮规格；葶苈子参照《中国药典》2020年版炒葶苈子规格；本方明确强调用赤茯苓，因此建议用茯苓性状呈淡棕色、淡红色者。本方中茯苓注明炮制方法为酒炒，可参考《中国药典》2020年版酒炙法；车前子参考《中国药典》2020年版清炒法，炒制后入药；炒甘草建议参考《中国药典》2020年版中清炒法，“将甘草原药材除去杂质，洗净，润透，切厚片，炒至微黄，干燥”。2.本方组成中并未明确说明用量，结合方剂组成及每服量，按日服三次计算，则本方的日服总量约为5.61g，各药的日服量折算如下：桑白皮1.25g，葶苈子1.25g，赤茯苓1.25g，车前子1.25g，甘草0.62g。本方未明确日服用次数，应结合安全性评价结果及临床用药实际确定日服总量，日服1-3次遵医嘱使用。注：由于剂型和煎煮法不同，表中各药折算剂量与备注中的日服量可能存在差异（由小数点进位导致），建议以备注中各药的日服量折算结果进行研发。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年2月29日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2023年5月30日品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1甲硝唑氯己定洗剂（浓）每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克甲类非处方药说明书范本甲硝唑氯己定洗剂（浓）说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称: 甲硝唑氯己定洗剂(浓)商品名称：英文名称:汉语拼音:[成份]本品为复方制剂，每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克。辅料为：[性状][作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。[适应症]用于细菌、滴虫、霉菌引起的各种阴道炎。[规格][用法用量]阴道冲洗。一次10毫升，一日2次，7-10日为一疗程。冲洗时，取10毫升药液，倒入50毫升灌洗器内，再加温开水或纯化水至灌洗器瓶颈处，拧上导管，摇匀。患者取仰卧位，垫高臀部，把导管轻轻插入阴道内约7-8厘米(公分)，然后慢慢将药液挤入阴道内，保留3-5分钟后排尽药液即可。[不良反应]可出现皮疹、瘙痒、外阴水肿、充血等过敏反应或烧灼感等局部刺激症状。[禁忌]1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.妊娠期头三个月禁用。[注意事项]1.妊娠期头三个月禁用。妊娠三个月以上孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。2.使用本品时应避开月经期。3.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。4.本品仅供阴道给药，切忌口服。5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。6.灌洗器用前用后必须洗净，并在清洁处保存。7.禁止与他人合用灌洗器，防止交叉感染。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为抗菌药。氯己定亦称洗必泰，为广谱杀菌剂；甲硝唑亦称灭滴灵，具有抗厌氧菌、抗滴虫作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。