各有关单位：为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等规定，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合制定了《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局　天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局2023年5月29日京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》等规定，结合京津冀三地实际，联合制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。涉及京津冀范围外的其他省级药品监督管理部门开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作参照本指导原则执行。三、工作要求（一）涉及跨区域委托生产的，第二、三类医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）所在省级药品监督管理部门结合实际工作需要，协商受托生产企业所在省级药品监督管理部门，出具邀请函，组织注册质量管理体系核查部门做好协调对接，明确检查要求，对注册申请人、受托生产企业联合开展现场检查，共享检查资源。原则上，联合检查组组长应当由注册申请人所在省级药品监督管理部门人员担任，受托生产企业所在省级药品监督管理部门调派检查员参与现场检查。（二）注册申请人所在省级药品监督管理部门支持鼓励本行政区域内具备相应生产条件和能力的生产企业[含医疗器械研发和生产服务平台（CDMO）等]承接外埠注册申请人委托生产产品。（三）注册申请人跨区域委托外埠生产企业生产申报产品的，注册申请人所在省级药品监督管理部门由于客观原因不能对生产企业开展现场检查的，向受托生产企业所在省级药品监督管理部门出具委托函，明确核查要求，附相关资料，组织双方注册质量管理体系核查部门做好协调对接。注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门应当对注册申请人开展现场检查。受托生产企业所在省级药品监督管理部门在接到注册申请人所在省级药品监督管理部门出具的委托函后，按照委托要求组织注册质量管理体系核查部门开展现场检查。（四）现场检查依照医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等规定进行，互认现场检查结果，避免重复核查。（五）现场检查时，注册申请人、受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表和相关人员应当全程参与，并对现场检查情况和核查建议结论予以确认。检查组制作现场检查相关文书，被检查地址按照实际填写，受托生产的应当另行注明“委托生产”；应当列明注册申请人、受托生产企业陪同检查的主要人员及其职务；检查结果意见应当由注册申请人、受托生产企业签署，并注明日期、加盖公章。（六）相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同和质量协议、受托生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（如有）等。（七）注册申请人、受托生产企业应当针对现场检查发现的不符合项目分别进行整改，由注册申请人进行汇总后，在规定时限内将整改资料、整改报告和复查申请一并提交至注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门。（八）注册申请人所在省注册质量管理体系核查部门根据注册申请人、受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人、受托生产企业的现场检查情况。注册申请人所在省级药品监督管理部门与受托生产企业所在省级药品监督管理部门互通现场检查结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布白头翁等20个品种新疆中药配方颗粒试行标准的公告附件白头翁等20个品种新疆中药配方颗粒试行标准序号名称序号名称1白头翁11地榆2醋郁金（广西莪术）12海金沙3醋莪术（广西莪术）13诃子（诃子）4麸炒山药14橘核5炒白扁豆15南沙参（轮叶沙参）6炒川楝子16茜草7乳香（埃塞俄比亚乳香）17土鳖虫（地鳖）8川楝子18盐巴戟天9醋龟甲19益智仁10醋乳香（埃塞俄比亚乳香）20竹茹（青秆竹）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为明确浙江省药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告工作要求，根据《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号，以下简称《国家局公告》），浙江省药品监督管理局组织制定了《浙江省药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告工作指引》，现予发布。特此公告。浙江省药品监督管理局2023年5月31日浙江省药品网络交易第三方平台备案、药品网络销售企业报告工作指引一、药品网络交易第三方平台备案（首次）企业通过浙江政务服务网（网址：www.zjzwfw.gov.cn），选择药品网络交易第三方平台备案（首次）事项，填写《药品网络交易第三方平台备案表（首次）》（附件1）， 按照《办法》和《国家局公告》有关要求，提交备案材料，完成备案工作。二、药品网络销售企业报告（一）药品网络销售企业报告（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）企业通过浙江政务服务网（网址：www.zjzwfw.gov.cn），选择药品网络销售企业报告（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）事项，填写《药品网络销售企业报告信息表（首次）》（附件2）， 按照《办法》和《国家局公告》有关要求，提交以下报告材料后，完成报告工作：1.《药品网络销售企业报告表（首次）》；2.《营业执照》；3.药品生产或经营许可证；4.自建网站开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。（二）药品网络销售企业报告（药品零售企业）企业通过浙江政务服务网（网址：www.zjzwfw.gov.cn），选择药品网络销售企业报告（药品零售企业）事项，填写《药品网络销售企业报告信息表（首次）》，按照《办法》和《国家局公告》有关要求，提交以下报告材料后，完成报告工作：1.《药品网络销售企业报告表（首次）》；2.《营业执照》；3.药品经营许可证；4.自建网站开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和ICP许可（备案）编号。零售连锁企业从事网络药品销售的，需以门店为主体向所在地县（市、区）药品（市场）监督管理部门报告，并分别提供门店和连锁企业总部的《药品经营许可证》。（三）报告号生成和编号规则药品网络销售企业完成报告后，对报告材料齐全的，生成报告号。报告号的编号规则为：（浙）药网报字+字母+〔二位年度〕+二位地区邮政编码缩写+四位顺序号+三位变更次数，首次报告的不编制变更次数。字母：按报告人分类，药品上市许可持有人为C，中药饮片生产企业为S，药品批发企业为P、药品零售企业为L。各药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当在本公告印发之日起30日内完成备案和报告工作。各级药品（市场）监督管理部门应当督促辖区内企业依法完成备案和报告工作，及时准确掌握本地区药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业情况。特此公告。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表（首次）2.药品网络销售企业报告信息表（首次）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年6月30日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：包雯、程曦电话：010-86452596、010-86452580电子邮箱：baowen@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年5月30日体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预期用途等进行变更。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当上述变化可能影响到产品安全性、有效性时，应当评价变化可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。体外诊断试剂上市后的变更管理属于产品全生命周期管理的一部分，建议注册人在对产品设计、生产工艺及质量控制等不断深入理解的基础上，对变更进行研究与分类，并主动对已上市产品进行持续改进和创新。一、适用范围本指导原则适用于体外诊断试剂的变更注册，即医疗器械注册证及产品技术要求、产品说明书载明的内容发生变化的情况。本指导原则涵盖的变更情况包括体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明中综述资料部分产品变更情况描述的12种情况。由于已上市体外诊断试剂变更的复杂性和多样性，随着技术的不断发展也可能出现新的变更情况，本指导原则举例说明了一般变更情况，不能涵盖已上市产品的全部变更情况。对于未列举的情况，注册人可参考本指导原则附录中案例，根据产品的特点和变更情况开展研究，基于变更对产品安全有效性可能产生影响的技术分析选择评价或研究的方法，不仅限于本指导原则列举的内容。本指导原则仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。随着认知的不断深入，评价或研究的方法也将持续更新，如果通过其他方法获得充分的证据，证明变更对体外诊断试剂的安全性、有效性不会产生不利影响，也可以采用。二、变更管理的原则（一）生产质量管理体系持续有效运行注册人应建立与产品全生命周期相关的质量管理体系并保持有效运行。建立变更控制程序，有效地识别产品设计和开发的更改。当发生任何可能影响到产品安全性、有效性的改变时，注册人均应在进行风险分析的基础上，科学评价变更对产品安全性、有效性可能产生的影响，在此基础上进行相应的管理。变更控制程序一般包括更改的识别、评审、验证、确认、批准后实施。并且应将上述控制产品设计和开发更改的程序、过程及结果形成文件记录，适用时在注册申报资料中包含或引用上述文档，以证明符合设计开发更改的要求。产品设计和开发的更改可来源于上市后风险监测计划，包括上市后数据采集和监测、风险评估、设计和过程变更等。注册人应充分积累上市后生产和使用过程的数据，对生产过程和产品设计的变更进行评价和记录。（二）风险管理注册人应从产品的预期用途和与安全性、有效性有关的特征等方面，分析并识别变更的情况对于产品风险状态的影响。应根据YY /T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等标准要求，在风险分析的基础上，评价变更对于产品风险状态的影响。如果增加风险则需通过实施风险控制措施、风险受益分析等手段进行风险控制。在结果显示变更引发的剩余风险可接受的情况下，进行产品变更，并形成与产品变化相关的产品风险管理资料。对于同时发生多项变更的情况，注册人应分别评估每项变更，并将这些变更作为整体综合考虑对产品安全有效性的影响。对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。三、体外诊断试剂变更注册评价流程体外诊断试剂发生变化均应通过质量管理体系进行控制，如涉及医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，需进行变更备案或变更注册（图1）。图1注册人名称和住所、代理人和代理人住所变化，境内体外诊断试剂生产地址变化并已办理相应的生产许可，属于需要变更备案的事项。对于注册证及其附件载明的其他内容发生变化的，一般需要进行变更注册。根据117号文发生的说明书变化，可由注册人自行修订。变更注册事项的情形较多，注册人需根据具体变更内容进行风险分析和技术评价。综合风险/受益分析，确定产品是否适宜进行变更。（一）可直接确定不增加风险的情形1.产品名称文字性变化。2.不影响性能或稳定性的包装规格变化：产品组成的最小包装不变，仅包装数量发生变化。3.说明书中增加警示信息。4.删除适用机型。5.进口体外诊断试剂生产地址的文字变化。6.其他不影响产品性能的变化。（二）有潜在风险/可能风险的情形大部分的变更属于有潜在风险的情形，即产品发生的变化有导致新风险或改变现有风险的可能性。需要进行非临床研究和/或临床评价，确定不增加风险，或者虽然提高了部分风险，但是剩余风险可接受，同时显著提高受益，这种情况下建议进行变更注册。如果产品变化导致风险增加，且未显著提高受益，例如产品性能指标降低等，则不建议变更。非临床的试验研究主要包括主要原材料研究，生产工艺研究，反应体系研究、检验报告，分析性能研究，稳定性研究，阳性判断值或参考区间研究等。临床评价方式主要包括临床试验和免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价。根据变更可能导致的潜在风险，选择需要进行的非临床研究和/或临床评价。1.包装规格变化包装规格变化时，需要根据变更前后包装规格的具体差异，识别潜在风险，并针对这些风险因素进行验证。例如变更前后包装规格的包装形式（如PCR检测产品大包装和单管单人份包装）、反应形式（如胶体金检测卡型、杯型）存在差异，应进行变更后包装规格的分析性能研究。包装形式、装量或容器等发生变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性等是否发生变化，进行对应的稳定性研究。2.产品储存条件及有效期变化产品储存条件及有效期变化需要进行稳定性研究。3.适用仪器变化增加适用机型，需要采用新增机型进行性能研究。可按照性能建立的方式进行研究，亦可在比较新增机型与变更前机型工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面一致的前提下，基于风险分析对已批准产品的性能指标进行合理验证。由于不同机型的操作一般存在差异，所以无论进行性能建立还是性能验证，其中的精密度研究均推荐采用新增机型进行室内精密度研究。新增机型的所有性能研究结果一般应不低于变更前机型。进行机载稳定性研究。在性能研究过程中，还应关注采用变更前后机型检测获得的量值/信号值是否存在差异，如果存在差异，需要考虑阳性判断值是否发生变化。4.阳性判断值或参考区间变化阳性判断值变化，一般需要进行阳性判断值研究，并进行临床评价。参考区间变化，应进行参考区间的建立或验证。5.第三类体外诊断试剂原材料变化对于产品技术要求附录中载明的原材料变化，未实质构成新产品的情形，例如DNA聚合酶、dNTP等参与核心反应体系的原材料及内标变化等，需要对变化后的原材料进行研究，确保原材料质量标准不降低。产品的生产工艺、反应体系、分析性能、阳性判断值或参考区间、稳定性、临床性能等可能会受到原材料变化的影响，需要在风险分析的基础上，针对原材料的固定搭配组合重新进行研究。提交前述研究资料，主要原材料研究资料，产品技术要求及检验报告。6.第三类体外诊断试剂生产工艺变化第三类体外诊断试剂产品技术要求中载明的生产工艺内容发生变化，需要进行生产工艺研究，确认变更后生产工艺的合理性，并进行非临床研究，必要时进行临床评价。7.反应体系变化反应体系包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。对于产品说明书中载明的反应体系发生变化的情形，需要对变化后的反应体系进行研究，确认变更后反应体系的合理性，并进行分析性能研究。对比变更前后产品性能和量值/信号值的差异，考虑阳性判断值是否发生变化。反应体系如样本用量、试剂用量、反应条件等要素的显著变化，还需进行临床评价。如产品组成发生变化，还需考虑进行稳定性研究。8.进口体外诊断试剂生产地址变化进口体外诊断试剂生产地址发生变化，需要使用在新的生产地址生产的试剂进行分析性能研究。9.适用的样本类型变化可比样本，一般指性能指标相同、阳性判断值或参考区间相同、预期人群一致、临床意义相同等。反之，则应视为不可比样本。可比性样本：对具有可比性的样本类型，可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对研究。不可比样本：对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、临床评价。 增加的样本类型，还需对新增的样本类型进行稳定性研究。10.适用人群变化，临床适应证变化适用人群变化，临床适应证发生变化，原则上需要进行临床评价，如涉及产品分析性能、阳性判断值或参考区间、企业参考品等变化的需进行相应研究。11.产品技术要求、说明书变化产品技术要求、说明书变化可能涉及上述任何情形，需要根据具体变化内容，进行判断。如技术要求中的性能指标或检验方法发生变化，需提交检验报告。对于涉及产品临床性能的变化，包括非临床研究结果显示影响临床性能的变化，均需要进行临床评价。（三）实质构成新产品的情形对于参与核心反应体系的抗原、抗体来源改变或引物、探针核酸序列改变等情形，产品的核心反应将发生变化，实质上构成了新产品，需要对变化后的产品重新进行验证、确认，并按照产品注册进行办理。产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不适用变更注册，应当按照产品注册进行办理。本指导原则对大部分的变更注册提供了分析及评价思路，对于本文未涵盖的其他可能改变产品安全有效性的变化，可参考本文的评价流程和案例进行分析评价。四、申报资料变更注册申报资料请参考体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明，下面仅对部分内容进行强调。（一）综述变更情况应清晰描述每项变更申请所对应的产品变化并考虑各种变更情况的关联，可参考注册申报资料中综述资料适用部分给出变化对比以及涉及变化部分内容的说明。（二）非临床研究注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行相应的研究。推荐使用标准化的研究方法或经验证确认的方法（如相关技术审查指导原则，行业公认的性能评价指南推荐的研究方法等）用于评价变更对产品安全性、有效性的影响。如采用其他替代方法，应充分说明其科学合理性。评价的结果应充分证明变更未对于产品的安全有效性产生不利影响。（三）临床评价注册人可将变更后的产品与已获批的变更前产品或者境内已上市的同类产品进行比较研究。具体请参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则》进行临床评价。五、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附录：变更案例案例1：适用仪器的变更1.变更描述：采用化学发光法的定量检测试剂盒，在其适用仪器的系列中增加新的型号。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析比较增加机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理、数据获取和解读方式、分析前处理步骤等方面与原机型的差异。如增加机型的性能与原机型存在差异，应评价新的仪器型号对试剂盒分析性能及使用稳定性的影响，例如准确度、精密度、测量区间及可报告区间、空白限、检出限及定量限、机载稳定性、参考区间（如适用）等。如增加机型的性能与原机型相同，可对已建立的性能指标进行合理验证。验证结果需表明试剂性能无变化。案例2：第三类体外诊断试剂原材料的变更1.变更描述：单克隆抗体是CD20检测试剂盒（流式细胞仪法）的主要原材料，其生产过程发生变更。变更前后单克隆抗体的克隆号不变，制备工艺改变，而技术指标和质量标准未发生变化。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：主要原材料和生产工艺研究：详述单克隆抗体的制备及生产过程；研究并比较变更前后抗体的技术指标，质量标准应无变化。另外研究生产工艺关键步骤的质量控制要求及质控方法，提供制备工艺和方法的验证资料。如果主要原材料和生产工艺研究结果显示变更前后抗体的质量标准未降低，则对产品的分析性能、稳定性、阳性判断值等进行合理验证。涉及产品要求变化的，还需提交产品检验报告。临床评价：对变更前后的产品进行比较研究。案例3：第三类体外诊断试剂原材料的变更1.变更描述：引物、探针是肿瘤突变基因检测试剂的核心反应体系原材料，其供应商由A改为B。变更前后引物、探针核酸序列不变，质量标准未降低。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：主要原材料研究：研究并比较变更前后引物、探针的各项技术指标，应不低于原供应商提供的质量标准。如果主要原材料研究结果显示变更前后质量标准未降低，则对产品的分析性能、稳定性、阳性判断值等进行合理验证。涉及产品技术要求变化的，还需提交产品检验报告。临床评价：对变更前后的产品进行比较研究。案例4：反应体系的变更1.变更描述：传染性病原体核酸检测试剂盒的内标由外源添加改为内源基因，同时调整反应体系。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：反应体系研究：通过企业参考品的功能性试验等方式进行研究，包括变更前后的核酸提取和反应体系等。企业参考品验证，精密度，检出限，包容性，分析特异性，阳性判断值研究等。对稳定性进行合理验证。临床评价：对变更后的产品进行临床评价。案例5：临床适应证的变更1.变更描述：人类基因检测试剂盒原预期用途为骨髓异常综合征（MDS）的辅助诊断，现增加用于急性髓系白血病(AML)的复发监测。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：分析性能评估：如样本稳定性，准确度，精密度，检出限，分析特异性等。涉及产品要求变化的，还需提交产品检验报告。阳性判断值研究：基于经治疗后缓解的AML患者的参考区间，确定产品用于区分经治疗后缓解或者复发的AML患者的阳性判断值。临床评价：针对新增预期用途开展临床评价。案例6：与产品配合使用的其他产品发生变更1.变更描述：增加与核酸检测试剂盒配合使用的核酸提取试剂。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：反应体系研究：包括核酸提取试剂的提取效率，提取后核酸的纯度、浓度、抗干扰能力、精密度等；应不低于已获批配合使用的核酸提取试剂的性能。分析性能评估：如精密度，检出限，干扰研究等临床评价：如果非临床研究的结果显示变更后产品的性能与已批准的性能声明相比具有显著差异并且影响临床性能，则应开展临床评价。案例7：参考区间变化1.变更描述：考虑地理、人种、性别或年龄等因素的差异，变更肿瘤标志物检测试剂的参考区间。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：参考区间研究：纳入参考个体样本，采用相关指导原则推荐的方法建立参考区间。案例8：适用的样本类型、临床适应症变化1.变更描述：人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的样本类型原为经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织切片样本，增加胃癌组织切片样本。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析非临床研究：分析性能评估：如样本稳定性，灵敏度，阴阳性符合率，精密度等。涉及产品要求变化的，还需提交产品检验报告。阳性判断值研究：建立以及验证产品对于胃癌适应证的阳性判断值。临床评价：针对胃癌适应证开展临床评价。案例9：增加校准品1.变更描述：原试剂盒不包含校准品，现增加校准品，增加的校准品溯源与原产品溯源一致。2.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析应提供校准品的组成、原材料的来源及制备方法、有关生物安全性方面说明、预期用途等内容。应提供量值溯源资料并评价新增校准品与原产品注册时验证校准品的溯源一致性和互换性。对试剂的分析性能进行验证，提供新增校准品分析性能、稳定性的研究资料。涉及产品技术要求变化的，还需提交产品检验报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升“互联网＋药品监管”应用服务水平，提供更加高效便捷的政务服务，简化药品、医疗器械广告网上申报流程，我局决定于2023年6月1日正式启用新版广西药品智慧政务服务平台药品、医疗器械广告申报系统，现将有关事项通告如下：一、自2023年6月1日起，网上申报药品广告审批、医疗器械广告审批业务，仅需登录“广西数字政务一体化平台”进入“广西药品智慧政务服务平台”申请办理，无需再通过“国家市场监督管理总局政务服务平台”下载企业端申报。6月1日前，已在“广西药品智慧政务服务平台”和国家市场监管总局企业端申报的药品、医疗器械广告审批事项，按原流程完成办理。 二、药品医疗器械广告申报系统实行电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。为确保电子批件质量，申请人上传用于制作电子批件的彩色PDF格式广告图片样稿（声音广告和视频广告提交画纲），要求文件大小小于10MB，单页面尺寸为A4。PDF格式广告图片应该根据广告内容选择A4的横纵向，等比例放大，尽量让图片尺寸达到最大，内容清晰。视频广告画纲内容包括画面、画面说明、旁白、字幕及分镜头画面长度，音频广告画纲内容为样件文稿。 三、申请人可以登录“广西药品智慧政务服务平台”查看下载相应的药品、医疗器械广告电子批件。公众查询可到自治区药监局网站首页“查询服务”“自治区局数据”“广告”专栏查看。 四、使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下： 工作时间：工作日8:00-12:00，15:00-18:00。联系电话：0771-5786483。技术服务工作QQ群号：610418385。广西壮族自治区药品监督管理局2023年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数1XGB2023-002注射用曲克芦丁各相关企业1份22023B004尤瑞克林各相关企业1份32023B005注射用尤瑞克林各相关企业1份4ZGB2023-4虫草洋参胶囊各相关企业1份5ZGB2022-5童康颗粒各相关企业1份6ZGB2023-6西园喉药散各相关企业1份7ZGB2023-7赤芍（芍药）配方颗粒各相关企业1份8ZGB2023-8杜仲配方颗粒各相关企业1份9ZGB2023-9燀桃仁（桃）配方颗粒各相关企业1份10ZGB2023-13苍术（北苍术)配方颗粒各相关企业1份11ZGB2023-14泽泻（泽泻）配方颗粒各相关企业1份12ZGB2023-15山楂（山里红）配方颗粒各相关企业1份13ZGB2023-16炮姜配方颗粒各相关企业1份14ZGB2023-17远志（远志）配方颗粒各相关企业1份附件：国家药品标准（修订）颁布件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本审评规范旨在指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员需注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本审评规范作为北京市增材制造定制式义齿产品注册审查的参考依据，除法律、法规、规章、强制性国家标准、规范性文件明确必须执行的以外，不具有强制执行的效力。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本审评规范适用于管理类别为Ⅱ类的且使用已取得医疗器械产品注册证的金属材料，通过增材制造工艺完成全部或部分结构的定制式义齿产品。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-06-04。本审评规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，可以分为固定义齿和活动义齿两大类。只要通过增材制造工艺完成其金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托加工的定制式义齿产品均属于本审评规范的覆盖范围。本审评规范所指增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺。本审评规范仅限于使用金属材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通过增材制造工艺加工的上述结构。定制式义齿增材制造工艺所用钴铬合金、钛和钛合金等金属义齿制作材料需取得Ⅲ类医疗器械产品注册证。本审评规范是通过增材制造工艺加工的定制式义齿产品的特殊要求，《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）中适用的通用要求也同时保留到了本审评规范中，因此本审评规范覆盖了增材制造定制式义齿产品的全部要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《口腔科器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第41号）、《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）相关要求，采用《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号）的通用名称，一般命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号）及有关的分类界定文件，产品属于口腔义齿制造材料中的定制式义齿。管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-06-04。3.注册单元划分原则产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的要求，原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。不同主体材料，如钛、钴铬合金、钛合金可划分为同一注册单元。增材制造工艺定制式义齿可与其他工艺定制式义齿放在同一注册单元。（二）综述资料1.产品的结构组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。2.型号规格定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的主体材料、核心工艺和结构功能的不同划分成不同型号。具体型号的命名需能反映制作产品的主体材料、核心工艺和结构功能，并适度考虑临床习惯。一般采用“核心工艺+主体材料+结构功能”的命名方法。核心工艺一般使用“激光选区熔化”或“激光熔融”，不使用“3D打印”；主体材料一般为钴铬合金、钛、钛合金，也可同时包括表面贴附材料；结构功能一般包括冠、桥、嵌体、桩核、局部支架、全口基托。举例如下：激光选区熔化钴铬烤瓷冠/桥；激光熔融钴铬嵌体；激光选区熔化钴铬桩核；激光熔融钛塑冠/桥；激光选区熔化钛嵌体；激光选区熔化钴铬全口基托；激光熔融钛局部支架等。3.器械及操作原理描述定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，是用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单、患者的口腔模型（实体模型或数字模型），选择合适的材料、设备和工艺，生产出符合医生设计要求的定制式义齿产品。3.1粉末性能描述定制式义齿生产企业需详细介绍所选择的金属粉末材料的性能参数，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息，并阐述金属粉末Ⅲ类医疗器械注册证中批准的金属粉末适用范围与本次申报的定制式义齿型号的覆盖性。定制式义齿生产企业需阐述所选择的金属粉末的机械性能属于YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中给出的6种类型中的哪一种。6种类型金属材料的适用范围如下:0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；3型：用于多单位固定修复体，如桥；4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。3.2打印设备参数及与金属粉末的匹配性定制式义齿生产企业需知晓打印设备性能参数，至少包括激光功率及可调节范围、光斑直径、铺粉层厚、扫描速率、扫描间距、扫描范围、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保护气体、铺粉安全控制、设备使用环境温度等；需知晓所选择的金属粉末供应商提供的其产品所能匹配的打印设备情况，并阐述自己选择的打印设备与所选择的金属粉末的匹配性。3.3打印工作原理和打印参数增材制造工艺的基本原理是根据患者的口腔模型（实体模型或数字模型），在计算机三维造型软件里设计出预期实现的定制式义齿产品三维模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成预期指挥作为熔化金属粉末能量源的激光移动的填充扫描路径，打印设备在预设好的上述信息及激光功率、扫描速率、扫描间距、铺粉层厚等加工工艺参数指挥下，实现逐层铺粉、逐层打印，以“堆积”的方式最终完成产品或部件的加工。定制式义齿生产企业需阐述自己在经过设计开发验证确认活动后得到的定制式义齿激光选区熔化工艺参数，至少包括激光功率或能量密度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速率、器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。需阐述产品打印完之后的后处理工艺及工艺参数，包括残留粉末去除、热处理、线切割、支撑物去除、喷砂、抛光、打磨等。3.4不同型号差异定制式义齿生产企业需阐述不同型号产品在上述粉末性能、打印设备参数、激光选区熔化工艺参数方面的差异性。3.5粉末与设备不同匹配组合情况定制式义齿生产企业在同一注册单元中如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，需分别详细阐述粉末与打印设备不同组合下的匹配性问题，并详细阐述各种组合下能分别加工的定制式义齿产品型号情况及最终确认得到的工艺参数的差异性。4.适用范围及禁忌证定制式固定义齿用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。产品禁忌证需至少包括以下内容：4.1有吞服活动义齿危险的患者；4.2对义齿材料过敏者；4.3基牙形态不适合戴用义齿者。5.包装说明定制式义齿生产企业需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料在宣称的运输储存条件下对产品起到的防护作用并能保持产品清洁。6.与同类产品或前代产品的比较信息定制式义齿生产企业需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在粉末材料性能、打印设备、成形工艺、打印件性能指标、产品适用范围、型号规格等方面的异同。对差异部分需展开详细的质控风险分析，提供安全有效证据。明确阐述产品有无使用新材料、新技术或有无新作用机理、新功能。（三）非临床资料1.产品风险管理资料定制式义齿生产企业需按照YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对金属粉末采购、生产加工过程以及义齿产品包装、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理。风险管理报告需包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，需至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。提供的风险管理资料需至少包括以下信息：1.1可能影响产品安全性的特征问题清单需参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识等。对于风险识别信息的来源注册申请人需具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品有关危害的清单需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。需明确拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险至少包括但不局限于以下方面：1.2.1材料的生物学和化学危害：材料的化学组成及来源；材料的生物相容性，如牙龈刺激、出现红肿；1.2.2生产加工过程可能产生的危害：污染；添加剂（助剂）的残留；粉末的残留；生产环境洁净度；生产工艺参数的改变；经激光选区熔化工艺后制成的成品化学成分及成分含量较初始金属粉末化学成分及成分含量的改变；打印过程中生产人员吸入粉末；打印过程中金属粉末氧化、燃爆；打印过程中惰性保护气体的泄漏；打印结束后粉末清洁过程中的静电防护。1.2.3产品使用风险因素：临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性；临床应用过程中修复体的机械失效、功能失效；义齿在口腔环境中的降解、腐蚀；活动义齿断裂，造成碎片吞咽；产品的清洁消毒不当引起的危害。1.2.4使用信息不充分产生的危害:说明书警示信息不明确；对副作用警告不充分；使用操作说明不规范。1.2.5不正确使用产生的危害：使用产品时未按照说明书中操作方法操作，产品的异常使用、不适合的摘戴；忽视说明书中适用范围及禁忌证、警示信息内容。1.2.6产品包装可能产生的危害：包装破损；标识不清；与贮存和运输过程不适宜。需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、粉末材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2.产品技术要求定制式义齿生产企业需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）进行编写。同时结合YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》以及《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）的要求，在原有《定制式义齿注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第80号）规定的产品技术要求基础上，增加YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中5.2部分的性能指标要求。在保证产品安全、有效的基础上，至少需考虑以下内容：2.1定制式固定义齿的主要性能指标2.1.1按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.1.2义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的激光选区熔化金属粉,以及烤瓷粉、复合树脂及其他按医疗器械管理的产品。2.1.3义齿中牙冠的颜色，符合医疗机构提供的设计文件要求。2.1.4义齿暴露于口腔的金属部分高度抛光，其表面粗糙度达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分无裂纹、无气泡、无夹杂。2.1.5金瓷/金塑结合性能按照YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度不小于25MPa；按企业规定的方法试验，金属烤塑结合强度不小于10MPa。2.1.6耐急冷热性能按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.1.7金属内部质量按附录A的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量满足以下要求：金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。烤瓷及烤塑内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.1.8孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且无直径大于150μm的孔隙。2.1.9义齿与相邻牙之间有接触，接触部位与同名天然牙的接触部位相同。2.1.10义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，无障碍感。2.1.11义齿的咬合面与对颌牙有接触点，但不产生咬合障碍。2.1.12义齿的外形及大小与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。义齿的唇、颊面微细结构，与同名天然牙基本一致。2.1.13义齿树脂部分颜色均匀，按附录B规定的方法试验，树脂部分有良好的色稳定性。2.1.14义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能符合表1的要求。表1 激光选区熔化增材制造件的金属性能2.2定制式活动义齿的主要性能指标2.2.1按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2.2义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的激光选区熔化金属粉，以及牙科钢丝、合成树脂牙、义齿基托树脂及其他按医疗器械管理的产品。2.2.3义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均需光滑。2.2.4义齿的组织面不得存在残余石膏。2.2.5义齿的基托无肉眼可见的气孔、裂纹。2.2.6义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。2.2.7义齿基托树脂部分颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分具有良好的色稳定性。2.2.8局部义齿金属部分内部质量按附录A的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化均匀。2.2.9局部义齿的连接体和卡环无肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。2.2.10全口义齿的上、下颌对牙合后，上下颌同名后牙均需有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。2.2.11全口义齿的树脂基托部分最薄处不小于2mm。2.1.12义齿的激光选区熔化增材制造件的金属性能符合表1的要求。详见上述固定义齿部分。3.产品检验报告同一注册单元内，若申报的产品包括多个型号，产品检验选取的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检测。活动义齿可抽取带弯制卡环的支架局部义齿和全口总义齿进行检测。固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥和金属桥等进行检测，其可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体。不同厂家、不同材料、不同规格的金属粉末打印出来的产品需考虑分别送检。使用不同打印设备加工产品，在无法证明设备差异不会干扰相同金属粉末加工出来的产品性能一致性时，也需考虑分别送检。定制式义齿生产企业在同一注册单元中如宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备时，需分别详细阐述粉末与打印设备不同组合的匹配性问题，并详细阐述各种组合下所能分别加工的定制式义齿产品型号情况及最终确认得到的工艺参数的差异性。YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中5.2部分对应的检测，因为此部分是对加工样件的要求，可以选典型检测，选典型时要依据YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》中“4分类”选择最恶劣情况，并按YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求制作样件。4.研究资料4.1理化和机械性能研究需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。此外，研究资料还需重点阐述以下内容：4.1.1金属粉末的控制研究需阐述金属粉末原材料的选择依据，重点阐述金属粉末注册证中产品适用范围与义齿规格型号覆盖性、匹配性的问题。需阐述金属粉末原材料的物理化学性能分析，重点阐述与打印设备的匹配性研究。需阐述金属粉末原材料的贮存要求分析说明，是否可回收再利用、可重复使用次数、新粉和旧粉混合比例等的确定依据及所开展的研究，提供相应的物理、化学、生物学验证，需对打印制件成分及成分含量较初始金属粉末的变化情况进行分析，并对成品制件性能影响开展研究。需阐述经回收的金属粉末筛分的质量要求及确定依据，与初始粉末的质量差异对加工性能的影响分析，筛分工艺流程及控制措施，尤其是超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制。如义齿不同规格型号所选择的金属粉末有差异，还需结合上述问题详细阐述差异性及针对差异所开展的研究。如同一注册单元中企业宣称可同时选择多种不同厂家、不同材料、不同规格粉末，以及可同时选择不同厂家、不同型号打印设备，需结合上述问题详细阐述不同匹配组合下的差异性及针对差异所开展的研究。4.1.2打印工艺参数的控制研究需明确打印舱室的环境要求，阐述理由、依据及开展的研究，阐述如何实现控制。需针对激光选区熔化工艺及工艺参数进行验证，关键工艺参数包括激光功率或能量密度、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成形室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间，关于最差情形的选择需提交合理性支持依据，证明满足预期性能。在做工艺验证时重点关注工艺参数对金属内部质量、桥体强度、支架卡环韧性等的影响。如存在不同粉末、不同打印设备匹配组合的情况，需结合上述问题详细阐述不同匹配组合下的差异性及针对差异所开展的研究。4.1.3热处理工艺研究关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能及安全性能等的影响，明确产品推荐的热处理工艺，阐述针对热处理方法适宜性开展的验证和评估，阐述升温时间、保温温度、保温时间等热处理参数的确定依据，阐述热处理后结果的可接受性准则及实际开展的验证结果和结论。对于金瓷结合体系还需特别关注，热处理工艺导致金属再次受热后的膨胀系数的变化，及其与牙科瓷粉的匹配性问题。4.2生物学特性研究需对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。如齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、义齿基托聚合物、树脂牙等。生物相容性评价研究需按YY/T0268-2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》规定的方法进行；研究资料需包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价（如有）。对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。4.3清洁、消毒研究4.3.1金属粉末残留清洗验证打印制件需考虑残留金属粉末清洗去除问题，制定金属粉末清洗操作规程，并提交验证资料。清洗工艺验证需根据产品特点选择最差情况，如内冠粘接面。具体清洗工艺选择及清洗效果验证可参考YY/T1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》。4.3.2消毒工艺研究消毒工艺研究主要包括来模消毒工艺研究和成品消毒工艺研究。来模消毒主要考虑对来自医疗机构的牙模及其附件（包括比色牙、托盘、设计单等）的消毒。成品消毒主要考虑出厂前对产品的消毒。采用紫外线消毒时，要关注紫外灯管寿命、消毒柜内摆放和布局（避免叠放）及消毒时长等。采用消毒液浸泡时，要关注消毒对象与消毒介质的比例关系（如一次放置多少消毒液可最多同时消毒多少个印模或产品）、消毒浸泡时长、更换溶液的频次如何确定（如一定量的消毒液在消毒多少个印模或产品后需更换新液）等。4.4稳定性研究需明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模或影像扫描至安装的最长期限，并提供理论依据。还需明确产品的保质期。需明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。需提交运输稳定性验证资料，如产品包装的跌落试验、振荡试验等，证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。（四）临床评价资料在不涉及新材料、新结构、新原理、新用途的前提下，增材制造工艺加工的定制式义齿产品仍属于《免于临床评价医疗器械目录》（国家药品监督管理局通告2021年第71号）内产品，企业需依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）提交资料，重点阐述与已上市产品的差异，及针对差异开展的分析论证并提交支持性证据资料。对于不属于上述情况的产品，企业需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）提交资料，必要时开展临床试验。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。说明书中关于产品性能特征的描述不超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的、夸大宣传的相关描述，并重点阐述以下内容：1.说明书中需明确以下注意事项：1.1定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用调试；1.2定制式义齿戴用前需经过清洁、消毒；1.3需根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项；1.4定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前摘下清洗，不宜用热水浸泡等；1.5在贮存、运输过程中的要求。2.说明书中需明确以下禁忌证：1.1有吞服活动义齿危险的患者；1.2对义齿材料过敏者；1.3基牙形态不适合戴用义齿者。3.说明书中需包含有害元素含量的声明及贵金属含量说明。（六）质量管理体系文件1.综述企业需承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，严格进行生产质量控制，并承诺随时接受质量管理体系核查。2.生产制造信息需详细阐述产品的工艺原理及生产过程，提供生产工艺流程图，明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料，明确生产过程中各种原辅料使用情况，对生产加工过程中所使用的所有助剂均需说明去除措施、残留控制情况，明确产品或原材料有害物质限量。需详细阐述打印工艺过程及控制参数，尤其是医工交互、切片及扫描策略设计、产品摆放设计、支撑设计、器械间距设计、铺粉厚度设计、扫描间距设计、激光功率或能量密度设计、光斑直径设计、扫描速率设计等。需详细阐述金属粉末筛分、混合和分装的工艺过程。阐述各步骤的工艺控制方法，尤其是超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制。需详细阐述打印后残留粉末清洗去除工艺过程及质量控制、打印件支撑去除工艺过程及质量控制、打印件热处理工艺过程及质量控制。此外，生产制造信息还需包括外协工序说明（含供应商名称和地址）、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等，有多个研制场地、生产场地，需概述每个研制场地、生产场地的实际情况。3.体系相关文件需提供用于建立和维护质量管理体系的程序文件。4.质量管理体系核查文件需提供注册申请人基本情况表、注册申请人组织机构图、生产企业总平面布置图、生产区域分布图、主要生产设备和检验设备目录、质量管理体系自查报告等文件。三、参考文件（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（六）国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)（八）国家食品药品监督管理总局关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南》的通知（2007年第345号）（九）国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)（十）国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）（十一）国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（十二）国家药品监督管理局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）（十三）国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）（十四）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（2022年第5号）（十五）《粉末床激光熔融技术》（国防工业出版社第1版）（十六）GB/T35351-2017《增材制造术语》（十七）GB/T35021-2018《增材制造工艺分类及原材料》（十八）GB/T39252-2020《增材制造金属材料粉末床熔融工艺规范》（十九）GB/T39247-2020《增材制造金属制件热处理工艺规范》（二十）GB/T39254-2020《增材制造金属制件机械性能评价通则》（二十一）GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》（二十二）YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》（二十三）YY/T1809-2021《医用增材制造粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》（二十四）GB15577-2018《粉尘防爆安全规程》（二十五）GB/T17919-2008《粉尘爆炸危险场所用收尘器防爆导则》（二十六）YY0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》（二十七）GB/T9937.2-2008《口腔词汇第2部分：口腔材料》（二十八）YY0270.1-2011《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》（二十九）YY0271.1-2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》（三十）YY0272-2009《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》（三十一）YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》（三十二）YY/T0527-2009《牙科学复制材料》（三十三）YY/T0710-2009《牙科学聚合物基冠桥材料》（三十四）YY0714.1-2009《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》（三十五）YY0714.2-2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》（三十六）YY1042-2011《牙科学聚合物基修复材料》（三十七）GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（三十八）YY/T0268-2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》（三十九）YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（四十）YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（四十一）ISO22674:2016,Dentistry-Metallicmaterialsforfixedandremovablerestorationsandappliances附录A 金属内部质量试验方法方法一：X射线照相（胶片成像）1.试样放置1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1.2.1带有卡环的活动义齿，将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，需能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.胶片的暗室处理5.1胶片的暗室处理需按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。5.2胶片的自动冲洗需注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片需充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。6.射线胶片的观察射线胶片需在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围需可调节，胶片的观察条件需符合表A1规定。表A1 胶片观察条件7.结果评判7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。8.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也需出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度需达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还需记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。方法二：X射线照相（数字成像）1.试样放置1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。1.2活动义齿（如金属支架局部义齿等）1.2.1带有卡环的活动义齿，将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。3.射线照相质量采用的数字照片在显示器上需能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关4.选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.结果评判5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。5.2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。6.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也需出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度需达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还需记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。附录B 义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法1.光源和试验箱见YY0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》中8.4.2.7的规定。2.步骤适当选取（或截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。3.试验结果记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微（很难察觉）的变化。北京市增材制造定制式义齿产品技术审评规范编制说明一、产品技术审评规范起草目的和背景（一）本审评规范编写的目的是用于指导和规范增材制造定制式义齿产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。（二）本审评规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。二、产品技术审评规范编写的依据（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（二）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（五）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）（六）国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)（七）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)（八）国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）（九）国家药品监督管理局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）（十）国家药品监督管理局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（十一）国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）（十二）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、产品技术审评规范中重点内容说明（一）根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）确定了增材制造定制式义齿产品的管理类别，并结合当前行业发展现状、参考专家意见确定了本审评规范的适用范围。（二）根据产品原材料和打印设备的匹配特性，在器械及操作原理描述部分细化了粉末性能描述、打印设备参数及与金属粉末的匹配性、打印工作原理和打印参数、粉末与设备不同匹配组合情况等相关要求。（三）根据产品质量特性，并参考YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》要求，在产品技术要求部分明确了打印制件的质量控制要求，在产品检测典型性部分明确了打印制件检测典型性的选择标准。（四）根据产品注册要求，在产品研究资料部分，细化了金属粉末的控制研究、打印工艺参数的控制研究、热处理工艺研究、金属粉末残留清洗验证等相关要求。（五）根据产品工艺特点，在生产制造信息部分细化了打印工艺过程及控制参数，金属粉末筛分、混合和分装的工艺过程，打印后残留粉末清洗去除工艺过程及质量控制，打印件支撑去除工艺过程及质量控制，打印件热处理工艺过程及质量控制等相关要求。四、产品技术审评规范编写人员本审评规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验人员、厂家代表、临床专家等共同组成，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，从而保证审评规范的正确、全面、实用。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年5月29日医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条　【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应当执行本规范的相关要求。第四条　【风险管理】从事医疗器械经营活动应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第五条　【诚信经营】医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第六条　【电子证照】相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化数字化技术传递和存储电子证照资料。第二章　质量管理体系建立与改进第七条　【质量体系建立】企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第八条　【质量方针与目标】企业应当制定质量方针和质量目标，质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第九条　【履行主体责任】企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十条　【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。第十一条　【持续改进】企业应当依据质量目标达成情况、经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等内容，识别质量管理体系的风险与改进机会，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，持续保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。第三章　职责与制度第十二条　【质量安全关键岗位】企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十三条　【关键岗位履职】企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第十四条　【企业负责人职责】企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、本规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十五条　【质量安全会商】企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。第十六条　【质量负责人职责】企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十七条　【质量机构职责】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规和有关规定，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责指导设定计算机信息系统质量控制功能，以及计算机信息系统操作权限管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十）组织验证、校准相关设施设备；（十一）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十二）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十四）组织或者协助开展质量管理培训；（十五）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十八条　【质量管理文件】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括以下内容：（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明书；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）医疗器械质量记录管理制度；（五）医疗器械供货者及产品资质审核制度；（六）医疗器械采购管理制度；（七）医疗器械收货及验收管理制度；（八）医疗器械贮存及在库检查管理制度；（九）医疗器械出入库管理制度；（十）医疗器械效期管理制度；（十一）医疗器械运输管理制度；（十二）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十三）医疗器械不合格品管理制度；（十四）医疗器械退货管理制度；（十五）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十六）医疗器械产品召回管理制度；（十七）医疗器械追溯管理制度；（十八）质量管理自查制度；（十九）设施设备维护及验证校准管理制度；（二十）环境卫生和人员健康管理制度；（二十一）质量管理培训及考核制度；（二十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十三）医疗器械质量安全潜在风险报告制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。第十九条　【质量管理记录】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，应当至少包括以下内容：（一）供货者及产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录及盘点记录；（七）购货者档案（第二类、第三类医疗器械批发业务）；（八）医疗器械销售记录；（九）医疗器械出库复核记录、出库记录；（十）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温湿度记录；（十一）医疗器械售后服务记录或管理记录；（十二）医疗器械退货或退库记录；（十三）医疗器械召回及不良事件处理记录；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录及档案；（十五）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十六）企业年度自查报告档案；（十七）员工档案及人员资质证明、培训记录与档案、体检记录档案；（十八）设施设备档案、维护、维修记录；（十九）计量器具校准或检定记录、冷链设施验证记录；（二十）质量安全潜在风险报告记录；（二十一）其他质量管控过程生成的相关质量记录。第二十条　【记录要求】企业应当根据经营范围和经营规模建立并严格执行相应的质量记录管理制度，记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。第二十一条　【记录保存】企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录数据，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第四章　人员与培训第二十二条　【基本从业资格】企业负责人、企业质量负责人以及质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规以及本规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十三条　【在职在岗】企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十四条　【第三类经营质量负责人要求】第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二十五条　【质量管理人员要求】质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责。（一）从事第三类医疗器械批发经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；（三）从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第二十六条　【特殊品类经营人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他机构专业培训的人员；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营，应当配备具有相关专业或者职业资格。第二十七条　【售后服务人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）售后服务技术人员：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的人员。售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人或其他专业机构技术培训合格。（二）售后服务管理人员：企业配备的售后服务管理人员应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法规、规章、规范以及质量制度和所经营医疗器械的相关知识。第二十八条　【培训形式】企业应当对质量安全关键岗位人员以及相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。第二十九条　【培训内容】培训内容应当至少包括相关法律、法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。从事冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法规、专业知识、质量管理制度和操作规程的培训。第三十条　【培训考核】企业应当对企业负责人、质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行培训考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位。第三十一条　【人员健康】企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、销售、售后技术服务等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前以及年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章　设施与设备第三十二条　【经营场所和库房规模】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理要求。第三十三条　【经营场所和库房选址】经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所。第三十四条　【库房要求】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，具备符合医疗器械产品特性要求的贮存环境。第三十五条　【可不单独设库情形】有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第三十六条　【库房条件】库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十七条　【工作区域分区管理】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第三十八条　【质量状态分区管理】医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。第三十九条　【库房设施设备】库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备自动监测以及有效调控温湿度的设备或者仪器；（六）其他有特殊要求的医疗器械应当配备的相应设施设备。第四十条　【贮存条件】应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。第四十一条　【非医疗器械混存】库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。第四十二条　【冷藏、冷冻医疗器械设施设备】从事需冷藏、冷冻医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等方式）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。第四十三条　【零售的经营场所】医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照（或电子证照）应当在醒目位置展示；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备经过验证并具有温度湿度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当具有保证所陈列医疗器械质量安全的相应条件和措施，经营主体的相关信息、证照（或电子证照）应当在醒目位置展示。第四十四条　【零售医疗器械陈列】零售的医疗器械陈列以及自动售械机内的陈列空间应当符合以下要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械标签或说明书规定的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开、分柜陈列，并醒目标示。第四十五条　【设施设备维护与检查】企业应当对基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。第四十六条　【计量器具校准】企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具计量性能持续满足要求，每年应当至少进行一次校准或检定，保存相关校准或检定记录。第四十七条　【冷链验证】企业应当对冷库、冷柜以及冷藏冷冻、保温等运输设施设备以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证，定期验证间隔时间不应超过一年。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。第四十八条　【第三类经营计算机系统】经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：（一）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（二）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（三）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（四）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（五）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯，采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第四十九条　【多仓协同】企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适宜的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适宜的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）应当满足医疗器械追溯与贮存质量管理要求。第六章　采购、收货与验收第五十条　【供货者资质审核】企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或备案凭证，或医疗器械经营企业的经营许可证或备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码的授权书，以及销售人员身份证复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地药品监督管理部门报告。第五十一条　【经营产品资质审核】企业在首次采购医疗器械前，应当获取拟购入医疗器械产品的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样式；（三）医疗器械唯一标识产品标识及相关包装级别产品标识信息（若有）。第五十二条　【采购合同与订单】企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议及采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、供货者、数量、单价、金额、交货方式、质量验收标准等内容。第五十三条　【禁止采购情形】企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十四条　【质量售后责任约定】企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第五十五条　【采购记录】企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、医疗器械注册人或备案人名称、供货者、购货日期等。第五十六条　【直调采购】发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，专营第三十五条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前进行供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第五十七条　【收货核对】企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即拒收，并报告质量管理机构或者质量管理人员。第五十八条　【收货单据】企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。第五十九条　【收货待验】收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第六十条　【冷链收货待验】需要冷藏、冷冻的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。第六十一条　【进货查验】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单据等进行检查、核对，并做好进货查验记录。第六十二条　【进货查验记录内容】进货查验记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论，验收合格数量，验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第六十三条　【直调验收】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当派出验收人员或者委托验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容外，还应当记录验收地址、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十四条　【冷链验收】对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量控制状况进行重点检查并记录；对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械产品还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。第六十五条　【委托三方物流收货验收】企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。委托方是医疗器械经营的质量责任主体，应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第七章　入库、贮存与检查第六十六条　【入库记录】企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第六十七条　【在库贮存】企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标签标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）冷库贮存时应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口须避免遮挡；（三）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（四）搬运、堆垛、放置医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放，在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（六）医疗器械应当按品种、规格、型号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第六十八条　【三方物流贮存区隔】从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营医疗器械与受托的医疗器械。第六十九条　【在库检查】企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。第七十条　【在库检查记录内容】在库检查记录内容应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。发现存在质量问题的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标识，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。第七十一条　【零售医疗器械检查】零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第七十二条　【效期管理】企业应当对库存医疗器械产品有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过产品有效期的医疗器械，应当禁止销售。超过产品有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。第七十三条　【库存盘点】企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，核对库存医疗器械的品种、规格、型号、生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。第八章　销售、出库与运输第七十四条　【销售授权】企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。第七十五条　【委托销售】医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。第七十六条　【禁止销售情形】企业不得销售（包括通过网络销售）过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第七十七条　【购货者要求】从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明以及不得进行再次销售的书面承诺。第七十八条　【客户首营资料】从事医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。第七十九条　【销售记录】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。第八十条　【销售记录内容】销售记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（二）医疗器械销售数量、单价、金额；（三）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（四）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第八十一条　【直调销售】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。第八十二条　【零售销售凭据】从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案编号、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械的生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。自动售械机应当开具纸质或者电子销售凭据。第八十三条　【出库复核】医疗器械出库时，企业应当对照出库的医疗器械进行出库复核，并建立出库复核记录。发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。第八十四条　【出库复核记录内容】出库复核记录内容应当包括：购货者、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、数量、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。第八十五条　【临床确认后销售产品】需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量查验，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量查验记录。临床选择适用确认后，应当及时建立销售记录。第八十六条　【临床确认后产品退库】医疗机构选配后未使用的产品，按照本规范第一百零三条、一百零四条退库医疗器械进行相关管理。企业应当加强质量记录管理，确保临床确认后销售产品的出库质量查验记录、销售记录、退库记录信息真实、准确、完整和可追溯。第八十七条　【随货同行单】从事医疗器械批发业务的企业，应当在医疗器械出库时随附随货同行单据，并加盖本企业或者本企业委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。第八十八条　【随货同行单内容】随货同行单据内容应当包括：（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号；（四）医疗器械生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械储运条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）发货地址、发货日期；（八）收货单位名称、收货地址、联系方式等。第八十九条　【直调随货同行单】企业按照本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单除满足随货同行单内容外，还应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。第九十条　【包装与拼箱】医疗器械发货前应当做好产品防护包装，医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第九十一条　【冷链包装】需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。第九十二条　【运输管理】企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。第九十三条　【冷链运输】运输需要冷藏、冷冻医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。第九十四条　【委托运输】企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。第九十五条　【委托运输质量协议内容】委托运输质量保证协议内容应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第九十六条　【温控应急预案】企业应当制定需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。第九章　售后服务第九十七条　【售后服务责任】企业应当按照与供货者在采购合同中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者在销售合同中约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。第九十八条　【自行提供售后技术服务】企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。第九十九条　【供货者提供售后技术服务】与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第一百条　【第三方提供售后服务】使用第三方机构提供售后服务支持的，企业应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，明确售后服务的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全。第一百零一条　【售后服务管理】企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百零二条　【客户投诉管理】企业应当配备专职或者兼职的售后管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。第一百零三条　【退货及退库管理】企业应当加强对退货及退库产品的管理，保证退货及退库环节医疗器械的质量和安全，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货及退库医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货或退库记录。质量查验不合格的应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第一百零四条　【退货或退库记录内容】退货或退库记录内容应当包括：退货回日期，退货单位名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，运输及贮存条件，注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），产品质量状态，退回数量，质量查验人员等内容。第一百零五条　【零售场所售后管理】从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布企业售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。自动售械机的经营主体应当进行售后管理，公布企业售后服务电话，设置顾客意见反馈及退货等售后服务渠道，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉和售后服务需求。第一百零六条　【不良事件监测】企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查应当予以配合。第一百零七条　【发现严重质量问题产品处理】企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地药品监督管理部门报告。第一百零八条　【召回管理】企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。第十章　附则第一百零九条　【术语】本规范下列术语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员；（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责；（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　第一百一十条　【网络售械】从事医疗器械网络销售的，应当遵守相关法律、法规和规章有关规定。　　第一百一十一条　【三方附录】为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，由国家药品监督管理局以附录方式另行制定。使用单位委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行服务的，参照执行。　　第一百一十二条　【实施细则】省级负责药品监督管理的部门可根据本规范制定适用本管理辖区的医疗器械经营质量管理相关规定。　　第一百一十三条　本规范xxxx年xx月xx日起施行。2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理局工作规则》已经省局2023年第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2023年5月19日江西省药品监督管理局工作规则第一章　总则一、为促进机关工作规范化、制度化、科学化，改进工作作风，提高管理水平和工作效率，参照《江西省人民政府工作规则》《国家药品监督管理局工作规则》，结合江西省药品监管工作实际，制定本规则。二、江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决维护党中央权威和集中统一领导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，认真落实省委、省政府和国家药监局工作部署以及省市场监管局工作要求，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，严格遵守宪法和法律，坚持人民至上，全面正确履行药品、医疗器械、化妆品监督管理职能，着力推动生物医药产业高质量发展，努力打造让党放心、人民满意的模范机关，奋力谱写中国式现代化江西的药监篇章。三、省药监局的工作原则是，坚持党的领导、坚持人民至上、坚持依法行政、坚持科学民主、坚持守正创新、坚持廉洁自律。第二章　党的领导四、省药监局要旗帜鲜明讲政治，矢志不渝践忠诚，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，始终在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，把党的领导贯彻落实到工作全过程、各领域。五、省药监局要坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，将其转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。大力弘扬伟大建党精神和井冈山精神、苏区精神、长征精神，传承红色基因，赓续红色血脉，牢记“三个务必”，始终胸怀“两个大局”、心系“国之大者”，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，不折不扣抓好工作落实。六、省药监局要自觉对标对表，深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署以及省市场监管局工作要求，第一时间学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神，确保有令必行、有禁必止。落实落细政治标准和政治要求，严肃党内政治生活，坚持和维护党的民主集中制，强化党内监督，压紧压实意识形态工作责任制，不断增强党内政治生活的政治性、时代性、原则性、战斗性，着力营造风清气正的良好政治生态。七、省药监局要始终坚持在党的领导下依法开展工作，健全和落实请示报告制度，重大决策、重大事项、重要情况及时按照相关规定请示报告。第三章　工作人员职责八、省药监局实行局长负责制，局长领导本局行政全面工作。副局长协助局长工作，按分工负责分管领域工作；受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务，工作中的重要情况和重大问题及时向局长汇报。九、局长出差、休假、学习期间或必要情况下，可委托一位副局长主持日常工作。副局长出差、休假、学习期间或必要情况下，其分管的工作由局长指定其他局领导代管，并由综合和规划财务处通报各处室。十、各处室实行处长（主任）负责制，处长（主任）负责本处室的全面工作。稽查专员、副处长（副主任）协助处长（主任）工作。处长（主任）外出期间，委托一名稽查专员或副处长（副主任）主持日常工作。稽查专员或副处长（副主任）按照分工负责分管工作，受处长（主任）委托负责其他方面的工作或专项任务。第四章　监督制度十一、省药监局要自觉接受省人大及其常委会、省政协的监督，依法认真办理省人大代表建议和省政协委员提案，加强与代表委员沟通，严格落实办理责任和时限，主动公开办理结果。十二、省药监局及各处室公职人员要自觉接受监察机关的监督。依照有关法律的规定接受人民法院、人民检察院的司法监督，自觉接受审计等部门的监督。对监督中发现的问题，认真整改并按要求报告。十三、省药监局要严格执行行政复议法，纠正违法或不当的行政行为，依法及时化解行政争议。十四、省药监局要自觉接受社会各界和新闻舆论的监督，依法及时准确公开信息，加强政策宣讲和解读，扩大政务开放参与，认真调查核实处理有关情况，及时回应社会关切。十五、省药监局要认真倾听人民群众建议、意见和要求，自觉接受人民群众监督。局领导要阅批群众来信，督促解决涉及人民群众切身利益的重大问题。第五章　会议制度十六、省药监局实行党组会和局长办公会制度。党组会由《党组工作规则》作出规定，局长办公会由《局长办公会议事规则》作出规定。十七、召开全省性药品、医疗器械、化妆品监管业务工作会议，主办处室应事先征得分管副局长同意，再按年初会议计划正式报送请示。监管业务工作会议一般不邀请各设区市、省直管试点县（市）市场监管局主要负责同志参加。确需邀请参加的，应报局长办公会或局长批准。十八、副局长出席全省系统性会议或地区性会议，由局长批准。十九、根据工作需要，局领导可随时召开专题会议,会议准备和组织由工作牵头处室负责。二十、省药监局要严格执行省委和省政府年度会议活动计划，召开全省性会议和举行重要活动，应提前10个工作日按程序正式向省政府报送请示，由省政府办公厅报省政府领导同志审批后实施。二十一、省药监局要本着务实高效的原则，减少会议数量，控制会议规模和时间，严格审批程序，合理确定参会人员范围，减少陪会。内容相同或者相近的会议合并召开，参会人员相同或交叉且时间相近的多个会议应当套开。全省性会议提倡采用视频会议形式召开，避免层层重复召开视频会议，切实减少会议成本、减轻基层负担。各类会议要充分准备，严肃会风会纪，提高效率和质量，重在解决问题。第六章　公文处理二十二、省药监局向省政府报送公文，应当符合《党政机关公文处理工作条例》的规定，严格遵循行文规则、规范和程序。行文应当确有必要，讲求实效；未经批准不得越级行文，不得多头报文；请示应当一文一事，报告不得夹带请示事项。除省政府领导同志直接交办的事项和必须直接报送的事项外，公文应送省政府办公厅按规定程序统一收文办理，一般不得直接向省政府领导同志个人报送。重大工作请示应事先报省市场监管局同意。省药监局牵头起草的拟提请省委审议、省委议事协调机构研究讨论或提请以省委、省政府名义联合发文的文件稿，内容主要涉及政府职责的，应依照有关规定，报省政府履行相关审核程序，并经省长同意。二十三、省药监局起草地方性法规草案、省政府规章草案、行政规范性文件，以及提请省政府研究决定重大事项的公文，必须遵守依法科学民主决策程序，深入开展调查研究，进行合法性、必要性、科学性、可行性和宏观政策取向一致性评估论证；涉及地方或部门的，应当事先征求意见；涉及重大公共利益和公众权益、容易引发社会稳定问题的，要采取多种形式听取各方面意见，进行社会稳定风险评估。地方性法规和省政府规章的草案，除依法需要保密的外，要公开征求意见；对争议较大的重要事项，应当充分评估、慎重决策。二十四、省药监局制定行政规范性文件，要符合宪法、法律、法规、规章及国务院和省政府有关决定、命令的规定，严格遵守法定权限和程序，严格合法性审查，依法依规及时报省政府备案。涉及其他部门职责范围的事项，要充分听取相关部门的意见，并由省政府制定规章、发布决定或命令，或由有关部门联合制定行政规范性文件。其中，涉及公众权益、社会关注度高、敏感性强的重要公共政策、重大民生事项等，应当事先按程序请示省政府。二十五、凡主送或者抄送省药监局的公文，统一由综合和规划财务处负责提出拟办意见。收到的省委、省政府、国家药监局、省市场监管局文件和省领导同志批示以及其他涉及重大事项的来文应当报局长阅批。各处室应当认真负责地按照局领导批示意见或综合和规划财务处拟办意见及时办理公文。综合和规划财务处负责督办。二十六、省药监局各处室起草公文过程中，涉及其他处室职权范围的事项，主办处室应当主动与相关处室充分协商，由主办处室主要负责人与相关处室负责人会签。处室之间有分歧的，处室主要负责人要加强协商；协商后仍不能取得一致意见的，主办处室应列出各方意见及理据，提出办理建议，报局领导决定。处室之间征求意见或会签文件时，除主办处室另有时限要求外，一般应当在5个工作日内回复；特殊情况不能按期回复的，应当主动与主办处室沟通并商定回复时限及方式，逾期不回复视为无不同意见。二十七、省药监局制发公文必须按照公文处理有关规定进行审核、会签和签发。上报省政府和国家药监局以及省市场监管局的请示、报告、涉及全局性重要工作的公文等，由局长签发；以党组名义发文报送的请示、报告，由党组书记签发。以省药监局或省药监局综合和规划财务处名义的一般性发文，由分管局领导签发；分管局领导审核认为属于重要事项的，报局长签发；涉及两个以上局领导分管工作的发文，经有关局领导审核后报局长签发；有时限要求的发文，因分管局领导出差、出省、休假等原因，由局长或局长委托的副局长签发。二十八、除综合和规划财务处外，省药监局其他各处室不能对外正式行文，可用处室便函的形式商洽或者答复业务工作中的具体问题，但不得对外制发政策性、规范性文件。各处室的发函，由处长（主任）或委托的稽查专员或副处长（副主任）签发。二十九、省药监局要加强发文统筹，从严控制发文数量、发文规格和文件篇幅，进一步精简文件和简报。凡法律、法规、规章已作出明确规定、现行文件已有部署且仍然适用的，一律不再制发文件。不得以贯彻落实、督查考核等名义擅自要求市、县（区）政府制发配套文件。分工方案原则上应与文件合并印发，不单独发文。没有实质内容的文件简报，一律不发。未经省政府授权，不得向市、县（区）政府发布指令性公文或在公文中提出指令性要求，不得要求市、县（区）政府报文。第七章　工作落实三十、省药监局要把抓落实贯穿于工作全过程、各环节，强化系统观念，加强研究部署，压实主体责任，完善工作机制，强化跟踪督办，不断增强执行力和公信力。省药监局领导同志要亲力亲为抓落实，主动谋划政策举措，解决矛盾问题，加强协调推进，指导、推动、督促分管领域抓好落实，确保政令畅通。三十一、省药监局要坚决贯彻落实省委、省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，加强组织领导，细化任务措施，强化协同攻坚，及时跟踪和反馈落实情况，确保政策举措落到实处。三十二、省药监局要不断创新督查方式方法，坚持问题导向与效果导向相结合，充分利用互联网、大数据等技术手段，大力推行“带着线索去、跟着问题走、盯着问题改”的线索核查法和“四不两直”暗访工作法，强化“督帮一体”，加大督查调研力度，增强督查的针对性和实效性。第八章　工作纪律三十三、省药监局要严格遵守政治纪律和政治规矩，严格落实廉洁从政各项规定，严格落实中央八项规定及其实施细则精神和省委实施办法。省药监局工作人员要不断增强服务意识、发展意识，讲政治、守规矩，严律己、不谋私，勤作为、勇担当，着力提升创造性执行效能，切实当好执行者、行动派、实干家。三十四、省药监局要严格执行请示报告制度，工作中涉及的重大政策、重大问题，必须按程序向省委请示报告。工作中的政策、计划和重大行政措施等，应当按程序向省政府请示报告。发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展问题的信息，要经过严格审核，重大情况及时按程序向省政府报告。三十五、省药监局领导同志考察调研、出席会议活动要严格执行中央和省委、省政府规定要求，最大限度减少随行和陪同人员，简化接待工作，规范信息报道。未经批准，省药监局领导不出席各类剪彩、奠基、颁奖、揭幕活动和庆祝会、纪念会、表彰会、博览会、研讨会及各类论坛等。省药监局领导同志不公开出版著作，不发贺信、贺电，不题词、题字、作序，特殊情况必须严格按照有关规定报批。三十六、省药监局工作人员必须坚决执行省药监局的决定，如有不同意见可在省药监局内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省药监局决定相违背的言论和行为；不得公开发表与现行药品监管法律、政策相悖，或与药品监管公务人员身份不相符合的言论或文章；代表省药监局发表讲话或文章，个人发表涉及未经省药监局研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，须事先经局领导同意。三十七、省药监局工作人员要严格执行请销假制度，严格执行值班和节假日、特殊时期领导带班制度，按规定报告突发事件信息。局主要负责同志离赣按省委、省政府有关规定办理，其他局领导、药品安全总监、二级巡视员离赣报局长批准。各处室主要负责同志外出离赣，经分管局领导审核后，报局长审批。其他处级及以下干部外出离赣，报分管局领导审批。处级以上干部离赣，经批准后应向综合和规划财务处备案，由综合和规划财务处向驻局纪检监察组报备，科级及以下干部获批离赣后应向直属机关纪委报备。离赣人员应当严格遵守相关纪律。同一处室的处室负责人原则上不得同时全部离赣。特殊情况下需要全部离赣的，须事先书面请示分管局领导同意并报局长批准，同时安排好有关工作。三十八、省药监局工作人员要严格执行财经纪律，坚决反对特权、不搞特权。严格遵守保密纪律和外事纪律，严禁泄露国家秘密、工作秘密或因履行职责掌握的商业秘密等，坚决维护国家的安全、荣誉和利益。第九章　自身建设三十九、省药监局建立学习制度，建设学习型机关。学习主题由局长确定，重点围绕贯彻习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神，落实省委、省政府、国家药监局工作部署以及省市场监管局工作要求，增强知识本领，提升履职能力。四十、省药监局要大力弘扬党的光荣传统和优良作风，大兴调查研究，深入群众、深入基层，掌握实际情况，解决突出问题。要强化责任担当，勤勉干事创业，敢于斗争、善于斗争，真抓实干、埋头苦干。坚持反“四风”、树新风，纠治形式主义、官僚主义，推进作风建设常态化长效化。四十一、省药监局要带头弘扬宪法精神，坚决维护宪法和法律权威，加强法治政府部门建设，严格规范公正文明执法，强化执法监督，依法行使权力、履行职责、承担责任。四十二、省药监局要以数字化改革助力职能转变，加快技术融合、业务融合、数据融合，推进治理流程优化、模式创新和履职能力提升，建设整体协同、敏捷高效、智能精准、开放透明、公正普惠的数字药监部门。要深化简政放权、放管结合、优化服务改革，便利企业和群众办事，推动营商环境优化升级，不断提高工作效能。四十三、省药监局要落实全面从严治党要求和廉洁从政规定，勇于自我革命，持之以恒正风肃纪反腐，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，推动形成清清爽爽的同志关系、规规矩矩的上下级关系、亲清统一的新型政商关系。局领导要严于律己、严负其责、严管所辖，切实履行“一岗双责”，抓好分管领域的党风廉政建设，注重家庭、家教、家风，教育管理好亲属和身边工作人员。四十四、省药监局要进一步建立健全激励与约束机制，为担当者担当，为负责者负责，为干事者撑腰，努力营造干事创业的良好氛围。第十章　附则四十五、省药监局直属单位参照本规则执行。四十六、本规则自印发之日起执行。

为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，根据国家局有关规定，结合我省实际，我局起草了《〈医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理〉部分条款的补充细化规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年6月29日前将有关修改意见及修改理由以电子邮件形式反馈至tjuwuyin@163.com。江西省药品监督管理局2023年5月30日《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（征求意见稿）依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：一、资质要求。申请从事专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业必须为注册在江西省行政区域内、取得《医疗器械经营许可证》满5年的法人企业，上年度医疗器械销售额达人民币5000万元以上（含）。二、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（1）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（2）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（3）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；（4）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（5）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。三、面积要求（1）经营管理场所面积：建筑面积不少于200平方米。（2）仓储面积：仓储总建筑面积不少于10000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于2000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业接受委托企业数量不超过300家。四、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。五、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业控股的或所在集团控股的物流公司可以承接企业在省内的配送业务，其它情况的省内医疗器械配送运输均由企业独自完成，不得对受托医疗器械再次委托。六、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。省内跨行政区域设置仓库的，由专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业所在地和仓库所在地负责医疗器械审批（监管）的部门协商处置。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。