一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。三、填报路径申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。四、资料要求分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：（一）资料齐全性1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1。2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。（二）资料规范性申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。1.分类界定申请登记表。填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。2.产品说明书。应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。3.产品照片（可含视频）。产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。4.产品技术要求。应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。5.境外上市证明。申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息。6.证据性材料。工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容有明确的证据性材料。7.所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。（三）资料一致性所有资料的内容保持协调一致，若有内容冲突，则填报资料无效。1.各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致。2.对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致。3.附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致。4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致。5.所有资料的签章应与申请人名称保持一致。附件：1.医疗器械分类界定申请递交资料列表2.医疗器械分类界定申请资料列表清单3.关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求附件1.医疗器械分类界定申请递交资料列表1.申请资料目录2.医疗器械分类界定申请登记表3.拟上市产品说明书4.产品照片或使用步骤照片5.拟上市产品技术要求6.境外上市证明（如是境外产品）7.其他附件2.医疗器械分类界定申请资料列表清单分类界定申请资料页码数量1申请资料目录1-2页（示例）2医疗器械分类界定申请登记表3-5页（示例）3拟上市产品说明书填写页码数量4产品照片或使用步骤照片填写页码数量6拟上市产品技术要求填写页码数量7证据性材料填写页码数量8其他填写页码数量附件3关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。各项内容的要求如下：一、产品名称产品名称（中文名称）符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。二、预期用途产品的预期用途与实际用途应保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。三、结构组成产品结构组成部分详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。四、工作原理和作用机理原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。五、 使用形式、状态、部位、期限及方法（一）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（二）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（三）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。（四）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。六、生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。七、主要风险点分析（一）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。（二）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。八、国内外近似产品若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。九、联系信息确保申请人、联系人、联系方式信息完备，若有变化，应及时更新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：《盲盒经营行为规范指引（试行）》已经2023年6月7日市场监管总局第10次局务会议通过，现印发给你们。请根据指引要求，督促指导相关经营者落实主体责任，强化盲盒经营活动合规管理，切实提高诚信守法经营和消费者权益保护意识。市场监管总局2023年6月8日盲盒经营行为规范指引（试行）第一条　为了规范盲盒经营行为，维护公平竞争的市场秩序，保护消费者合法权益，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国未成年人保护法》《中华人民共和国反食品浪费法》等法律法规，制定本指引。第二条　在中华人民共和国境内开展盲盒经营，适用本指引。本指引所称盲盒经营，是指经营者在合法经营范围内，在事先告知商品或者服务的特定范围而不告知商品确定型号、款式或者服务内容的情况下，通过互联网、实体店、自动贩卖机等形式，以消费者随机抽取的方式销售特定范围内商品或者服务的经营模式。第三条　本指引所称盲盒经营者，是指从事盲盒商品生产、以盲盒形式销售商品或者提供服务的主体。第四条　盲盒经营者应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律、商业道德和公序良俗，履行经营者主体责任和社会责任，倡导并主动提醒消费者理性消费，维护消费者合法权益。第五条　盲盒经营应当符合相关法律法规的规定，一般在日常生活、文艺娱乐等领域内开展。以盲盒形式销售或者提供依法需要取得许可的商品或者服务的，应当取得许可后开展相关经营行为。法律法规明确规定禁止销售、流通的商品或者禁止提供的服务，不得以盲盒形式进行销售或者提供。药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。无法投递又无法退回的快件，不得以盲盒形式销售。第六条　通过互联网、实体店、自助销售设备等形式从事盲盒经营的，应当在醒目位置公示营业执照等经营者主体信息。第七条　盲盒经营者应当依据生产经营成本和市场供求状况，合理确定盲盒价格。盲盒经营者提供商品或者服务应当明码标价，不得收取任何未予标明的费用，不得在标价之外加价出售商品，不得实施不按规定明码标价、哄抬价格、价格欺诈等违法行为。第八条　通过盲盒形式销售的，同一套系商品或者服务的成本差距不应过大。盲盒商品价格不应与相同非盲盒销售商品价格差距过大。第九条　盲盒经营者应当将商品名称、商品种类、商品样式、抽取规则、商品分布、限量商品投放数量、抽取概率、商品价值范围等关键信息以显著方式对外公示，保证消费者在购买前知晓。盲盒经营者不得通过后台操纵改变抽取结果、随意调整抽取概率等方式变相诱导消费。不得以折现、回购、换购等方式拒绝或者故意拖延发放盲盒。不得设置空盒。第十条　盲盒经营者应当建立和完善商品生产经营记录制度。通过实体店、自助销售设备等现场方式或者互联网非即时公开方式销售的，盲盒经营者应当保留抽取概率设定并建立相应的出厂概率抽检机制。通过互联网即时公开方式销售的，盲盒经营者应当保留抽取概率设定、结果抽取的完整记录，建立追踪记录制度，确保消费者所抽取的商品发放到位，并自觉接受社会监督。相关记录留存时间一般不少于3年。第十一条　鼓励盲盒经营者建立保底机制，通过设定抽取时间、抽取金额上限和次数上限等方式，引导理性消费。鼓励盲盒经营者自觉承诺不囤货、不炒作、不直接进入二级市场，并自觉接受社会监督。第十二条　盲盒经营者应当按照法律法规规定，通过产品标签、消费提示等方式充分告知消费者盲盒商品的名称、产地、生产者、执行标准、性能、规格、成分、生产日期、有效期限、使用存储条件、安全警示、“三包”条款等关系商品质量的基本必要信息，标注的信息应当真实、准确。第十三条　盲盒经营者应当建立健全企业质量保障体系，加强生产、仓储、物流等环节的管理，保证商品来源可靠、质量合格。盲盒经营者生产、经营的商品，应当符合法律法规关于质量、安全的要求。盲盒商品属于强制性产品认证目录范围的，应当获得认证并标注CCC认证标志。盲盒经营者应当按照标准组织生产经营。盲盒商品没有国家标准、行业标准的，盲盒经营者应当制定相应的企业标准，对供应渠道、原材料、设计安全性能等方面严格把关。第十四条　盲盒经营者不得对抽盒规则、抽取概率、销售状况、用户评价、商品数量、商品规格、商品质量、服务提供方式等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。第十五条　盲盒经营者不得以格式条款等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定。第十六条　网络交易平台经营者应当严格落实主体责任，定期对平台内盲盒经营者真实信息进行核验，建立健全检查监控制度，强化对平台内盲盒经营者及其发布的商品和服务的动态监测。网络交易平台经营者如发现平台内盲盒经营商品或者服务信息存在相关违法违规情形的，应当依法采取必要的处置措施，并向有关主管部门报告。第十七条　盲盒经营者通过充分告知提示，并经消费者单次购买时确认后，以互联网形式销售的盲盒商品拆封后可以不适用七日无理由退货。盲盒经营者不得以默认勾选方式替代消费者确认环节。以全包形式销售整套系列商品，该系列内商品清楚确定的，经营者应依法执行网购七日无理由退货规定。第十八条　盲盒经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的或者与经营者明示不符的，应当依法履行退货、更换、修理等义务，不得故意拖延或者无理拒绝。第十九条　盲盒经营者、网络交易平台经营者等相关主体应当建立便捷、有效的投诉处理机制，公开投诉方式、处理流程、退换货标准等信息，配合监管部门的监督指导，提高消费争议解决效率。第二十条　盲盒经营者应当加强对自有商品的商标、专利及著作权等相关知识产权的保护力度，规范知识产权自用、授权使用等行为，在盲盒经营中不得侵犯他人知识产权。鼓励盲盒经营者加强自主知识产权创新开发，弘扬中华优秀传统文化。第二十一条　盲盒商品或者服务不得含有歪曲历史、封建迷信、淫秽色情、恐怖暴力、宗教极端、民族歧视、分裂国家等法律法规禁止以及违背公序良俗的内容。盲盒经营者不得以盲盒名义从事或者变相从事赌博活动。第二十二条　食品经营者在从事食品销售、餐饮服务过程中附赠其他盲盒商品开展促销活动的，应当遵守《中华人民共和国反食品浪费法》有关规定。餐饮服务经营者不得诱导、误导消费者超量点餐。第二十三条　盲盒经营者不得向未满8周岁未成年人销售盲盒。向8周岁及以上未成年人销售盲盒商品，应当依法确认已取得相关监护人的同意。盲盒经营者应当以显著方式提示8周岁及以上未成年人购买盲盒需取得相关监护人同意。盲盒经营者应当采取有效措施防止未成年人沉迷，保护未成年人身心健康，在解决未成年人消费争议方面提供便利。鼓励地方有关部门出台保护性措施，对小学校园周围的盲盒销售模式包括距离、内容等进行具体规范。第二十四条　鼓励盲盒经营相关行业组织加强行业自律，制定自律准则，建立健全第三方监督机制，加强对隐藏款抽取、经营宣传、商品投放等具体行为及盲盒商品质量的监督。鼓励、支持盲盒经营相关企业、社会组织等制定科学合理的企业标准、团体标准。第二十五条　鼓励、支持消费者协会等法律规定的社会组织依法进行社会监督，保护消费者在盲盒消费中的合法权益。第二十六条　以盲盒形式开展促销活动的，应当遵守《规范促销行为暂行规定》等规定。第二十七条　盲盒经营者应当遵守行业主管部门相关规定要求，做好运营管理，规范经营行为。第二十八条　盲盒经营者违反法律法规规定销售有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物、无法投递又无法退回的快件等的，由有关部门依法依职责进行查处。第二十九条　本指引由国家市场监督管理总局负责解释，自发布之日起实施。延伸阅读：《盲盒经营行为规范指引（试行）》解读市场监管总局印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范盲盒经营行为，引导盲盒经营者诚信守法经营，市场监管总局于近期印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》）。现就《指引》相关内容解读如下。一、《指引》起草背景近年来，盲盒相关产品受到不少年轻消费者青睐，引发社会广泛关注。盲盒经营模式主要集中在潮流玩具领域，但随着“盲盒+”商业模式迅速发酵，通过盲盒形式销售商品或者提供服务的领域不断增加。与此同时，盲盒经营过程中的过度营销、信息不透明、虚假宣传、“三无”产品、售后服务不到位等问题也逐渐凸显，需要予以规范引导。市场监管总局在总结地方实践经验的基础上，从规范引导角度出发，依据有关法律法规和盲盒经营行为特点制定本《指引》，以期推动盲盒经营者增强自律意识和诚信守法经营意识，保护消费者合法权益，维护社会公共利益，促进盲盒相关产业持续健康发展。二、《指引》起草原则《指引》注重规范引导。《指引》是依据有关法律法规规章，结合盲盒经营行为特点，通过建立引导性规范措施，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，对盲盒经营者作出规范指引。《指引》注重问题导向。针对群众反映集中的虚假宣传、侵害消费者知情权、诱导消费、“三无”产品、售后服务不到位、“霸王条款”等问题，《指引》明确了盲盒经营禁售清单，划定监管底线，推动合规经营，推动提高盲盒经营透明度，切实维护消费者合法权益和社会公共利益。《指引》注重价值导向。《指引》明确禁止盲盒经营中出现赌博、歪曲历史、封建迷信、淫秽色情、恐怖暴力等违反社会道德和公序良俗的内容，倡导理性消费、反食品浪费，并特别规定未成年人保护相关内容。注重知识产权保护，提倡弘扬中华优秀传统文化。《指引》注重社会共治。《指引》积极推进企业落实主体责任，提高自我合规经营水平；鼓励盲盒经营相关行业组织加强行业自律，制定自律准则；支持消费者协会等社会组织依法进行社会监督。另外，盲盒经营涉及多领域、多行业，对于《指引》中提到的内容以及盲盒经营过程中可能存在的违法违规行为，市场监管部门和有关行业主管部门在各自职责范围内，依法履行监管执法职责。《指引》通过引导社会各界广泛参与，推动盲盒经营企业自我约束、诚信经营，努力构建“企业自治、行业自律、社会监督、行政监管、消费者参与”的社会共治格局。三、《指引》的几个重点问题一是关于盲盒的定义。出台《指引》，意在引导规范经营者减少交易中的信息不对称，降低盲盒经营中的射幸属性，切实保障消费者的知情权和选择权。盲盒经营属于消费新业态、新模式，具体形式复杂多样，虽然《指引》进行了概括定义，但是否属于盲盒，容易存在认知上的模糊地带，需要结合实践予以判断。比如，食品仅外包装不同随机发货、食品成分确定但形状不同随机发货等等，不足以让消费者对随机发货抱有额外期待的，不宜认定为盲盒。需要说明的是，《指引》虽然未对食品、化妆品作出完全禁止性规定，但食品、化妆品与消费者身体健康密切相关，安全风险较大，为此，《指引》专门强调经营者要充分履行注意义务，避免以盲盒形式销售食品、化妆品带来安全和浪费等方面的风险。二是关于消费者知情权保护。《消费者权益保护法》规定，消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。盲盒经营模式虽然具有一定的随机性特点，但不能以“盲”为借口回避本应承担的义务，盲盒经营者应当公示经营过程中的相关必要信息，尽可能减少与消费者之间的信息不对称。《指引》明确了盲盒经营行为需要公示的信息，强调了盲盒商品本应公示的相关信息；同时，明确了不得实施虚假宣传、操纵抽取概率等行为。三是关于未成年人保护。鉴于盲盒IP文化生态与商业消费逻辑，对消费观念尚不成熟的未成年人健康成长和正确价值观的养成存在较大影响。为此，《指引》对盲盒销售对象的年龄进行了严格限制，要求不得向未满8周岁未成年人销售。《指引》还要求盲盒经营者采取有效措施防止未成年人沉迷，保护未成年人身心健康。鼓励地方有关部门出台保护性措施，对小学校园周围的盲盒销售模式包括距离、内容等进行具体规范，推动净化学校周边消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，更好地为企业提供惠企便企服务，助力医疗器械产业发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》、《内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划》等文件精神，内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院计划开展医疗器械检验参数扩项工作。现面向社会公开征求意见，相关意见建议请于2023年6月27日前发送至指定邮箱（2812865966@qq.com）。附件：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院拟扩参数项目统计表（征求意见表）内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院2023年6月15日附件内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院拟扩项目参数统计表（征求意见表）类别名称依据的标准（方法）名称及编号限制范围说明1.生物检测1.1无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（3）中国药典20版：1101无菌检查法1.2限度试验《一次性使用卫生用品卫生标准第4部分：产品卫生标准》GB 15979.4-2002中国药典20版：1105非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法中国药典20版：1106非无菌产品微生物限度检查法：控制菌检查法1.3细菌内毒素试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（4）中国药典20版：1143细菌内毒素检查法1.4细胞毒性试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（8）《医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验》GB/T16886.5-20221.5促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法)《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法)》GB/T 18990-20081.6人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸《人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法)》YY/T 1164-20091.7新冠核酸检测试剂《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40982-20211.8新冠抗原检测试剂盒《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40966-20211.9新冠抗体检测试剂盒《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》GB/T 40999-20211.10甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1216-20131.11甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》YY/T 1462-20161.12阻干态微生物穿透试验《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.5-20091.13阻湿态微生物穿透试验《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法》YY/T 0506.6-20092.有源检测2.1ME设备或系统应用条件《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.2基本性能《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.3预期使用寿命《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.4与患者接触的ME设备或ME系统部分《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.5ME设备单一故障状态《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.6电源供电《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.7功率《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（4）2.8应用部分及可触及部分的判定《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（5）2.96.1《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.10对电击防护《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.11对有害进液和颗粒的防护《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.12灭菌的方法《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.13适合富氧环境下使用《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.14运行模式《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（6）2.15ME设备标识、标志和文件《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（7）2.16电击防护的基本原则《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.17与电源相关要求《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.18应用部分的分类《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.19电压电流或能量的限制《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.20部件的隔离《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.21ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.22漏电流和患者辅助电流《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.23绝缘《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.24爬电距离和电气间隙《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.25元器件和电线《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.26网电源部分、元器件和电线《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（8）2.27ME设备的机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.28与运动部件相关的机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.29与面、角和边相关的机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.30不稳定性的危险（源）《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.31支撑系统的相关机械危险《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（9）2.32正常使用时的最高温度《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（11）2.33ME设备中的溢流《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（11）2.34ME设备的供电电源《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（11）2.35仪器和仪表的准确性《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.36ME设备的可用性《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.37报警系统《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.38危险输出的防护（12.4.1-12.4.4）《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（12）2.39ME设备控制器与指示器的布置《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.40可维护性《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.41机械强度《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.42ME设备元器件和通用组件《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.43ME设备网电源变压器和符合8.5隔离的变压器《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020（15）2.44ME 设备标识、标记和文件《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.45ME 设备中的超温《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.46* ME 设备中的溢流《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.47ME 设备和 ME 系统中的液体泼洒《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.48* ME 设备和 ME 系统的清洗和消毒《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.49控制器和仪表的准确性《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.50*婴儿舱内的声压级《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.51*声响报警声压级《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.52婴儿舱内声响报警声压级《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.53报警系统《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.54ME 设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.55ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.56与运动部件相关的机械危险《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.219-20212.57温度显示范围《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20 082.58最大允许误差《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.59抗跌落性《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.60指示单元《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.61安全要求《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.62清洁、消毒和/或灭菌《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.63探测器保护罩《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.64自检功能《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.65自动关机功能《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.66外观与结构《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.67技术/使用说明书《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.68环境试验要求《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417-20082.69外观与结构《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.70温度显示《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.71提示功能《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.72测量时间《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.73记忆功能《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.74自动关机功能《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.75消耗电流《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.76与患者接触的探测器《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.77酸碱度《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.78材料《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.79技术说明书《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.80安全要求《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.81环境试验《医用电子体温计》GB/T 21416-20082.82设备或设备部件的外部标记《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.83控制器和仪表的标记《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.84医用氧气瓶及其连接的识别《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.85使用说明书《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.86技术说明书《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.87最大呼吸通气系统压力限制《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.88气道压力的测量《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.89高吸气压力报警状态《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.90呼气监测《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.91呼吸频率报警状态《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.92电源软电线《家用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第一部分：家用呼吸支持设备》YY0600.1-20072.93标记清晰性《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.94附件增加要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.95生理效应增加的要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.96保护性包装增加的要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.97ME设备或ME设备部件外部表既增加的要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.98测量单位《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.99增加的通用要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.100使用说明书《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.101增加的通用要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.102泄露《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.103ME设备的供电电源/供电网增加要求《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.104运行模式《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.105概述《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.106其他命名的端口《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.107概述《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.108标识《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.109培训《医用电气设备 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能要求》YY9706.270-20212.110网式雾化器《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021《麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件》YY/T 1743-2021不能测：4.1风险管理、4.4机械安全、4.5气动安全、4.6防无意识调节、4.7可用性、5标志《医用超声雾化器》YY0109-20032.111医用压缩雾化器《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021《麻醉和呼吸设备　雾化系统和组件》YY/T 1743-2021能测：4.1风险管理、4.4机械安全、4.5气动安全、4.6防无意识调节、4.7可用性、5标志《医用超声雾化器》YY0109-2003-2.112新生儿黄疸蓝光灯《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测：17ME设备和ME系统的电磁兼容性《在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》YY 9706.111-2021-2.113中频治疗仪《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-2020不能测 ：17ME设备和ME系统的电磁兼容性2.114医用分子筛制氧系统YY 1468-2016能测：8 标记、9 安装《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》GB9706.1-20203.无源检测3.1检验液溶出物分析《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.2材料中重金属总含量分析《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.3金属元素含量分析《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.4炽灼残渣《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.5环氧乙烷残留量《医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-20223.6一次性使用灭菌橡胶外科手套《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB /T7543-20203.7一次性使用医用橡胶检查手套《一次性使用橡胶检查手套》GB 10213-20063.8一次性使用聚氯乙烯医用检查手套《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》GB24786-20093.9天然胶乳橡胶避孕套《天然胶乳橡胶男用避孕套》GB/T7544-2019不能测 6生物相容性，7微生物污染3.10一次性使用输液器 重力输液式《一次性使用输液器 重力输液式》GB 8368-2018不能测 8.1总则（生物相容性），8.3热原，8.4溶血，8.5毒性3.11一次性使用静脉输液针《一次性使用静脉输液针》GB 18671-2009不能测8.1生物相容性3.12一次性使用输血器《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》GB 8369.1-2019不能测7.1总则（生物相容性），7.3热原，7.4溶血，7.5毒性，7.6血液成分残留评定，7.7血液成分损伤评定3.13一次性使用输血器《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》GB 8369.2-2020不能测 8.1总则（生物相容性），8.3热原，8.4溶血，8.5毒性，8.6血液成分残留评定，8.7血液成分损伤评定3.14一次性使用微孔过滤输液器《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》YY 0286.1-20199生物要求（能测：无菌）3.15一次性使用滴定管式输液器《专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》YY 0286.2-20068生物要求（能测：无菌 ）3.16一次性使用避光输液器《专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》YY0286.3-20177生物要求（能测：无菌 ）3.17一次性使用压力输液设备用输液器《专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》YY 0286.4-20208生物学要求（能测：无菌 ）3.18一次性使用吊瓶式和袋式输液器《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》YY 0286.5-20218生物要求（能测：无菌 ）3.19一次性使用刻度流量调节式输液器《专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器》YY 0286.6-20208生物要求（能测：无菌 ）3.20一次性使用无菌注射器《一次性使用无菌注射器》GB 15810-2019不能测7生物要求；7.1总则3.21一次性使用无菌注射针《一次性使用无菌注射针》GB 15811-2016不能测8.4溶血，8.5生物相容性3.22一次性使用配药注射器《一次性使用配药注射器》YY/T 0821-2010不能测5.15.1总则3.23一次性使用无菌胰岛素注射器《一次性使用无菌胰岛素注射器》YY 0497-2018不能测8.1总则3.24一次性使用动静脉穿刺器《一次性使用动静脉穿刺器》YY/T 0328-2015不能测7.1生物相容性3.25人体静脉血样采集容器《一次性使用人体静脉血样采集容器》YY 0314-2021-3.26一次性使用人体静脉血样采集针《一次性使用人体静脉血样采集针》YY /T1618-2018不能测8.1生物相容性，8.3细菌内毒素）3.27一次性使用麻醉穿刺包《一次性使用麻醉穿刺包》YY 0321.1-2022不能测5.3.2显影性，7.1总则,7.3细菌内毒素）3.28一次性使用麻醉用针《一次性使用麻醉用针》YY 0321.2-2021不能测7.1总则3.29一次性使用麻醉用过滤器《一次性使用麻醉用过滤器》YY 0321.3-2022不能测7.1总则3.30一次性使用无菌导尿管《一次性使用无菌导尿管》YY 0325-2016不能测4.9生物相容性3.31一次性使用微量采血管《一次性使用微量采血吸管》YY/T 0289-19963.32一次性使用无菌阴道扩张器《一次性使用无菌阴道扩张器》YY 0336-2020不能测4.7.2迟发型超敏反应，4.7.3阴道黏膜刺激试验3.33医用一次性防护服《医用一次性防护服技术要求》GB 19082-2009不做4.11皮肤刺激性3.34医用防护口罩《医用防护口罩技术要求》GB 19083-2010不能测4.11皮肤刺激性3.35医用外科口罩《医用外科口罩技术要求》YY 0469-2011不能测4.11皮肤刺激性；4.13迟发型超敏反应3.36一次性使用医用口罩《一次性使用医用口罩》YY /T 0969-2013不能测4.9.2皮肤刺激，4.9.3迟发型超敏反应）3.37一次性使用产包 自然分娩用《一次性使用产包 自然分娩用》YY/T 0720-2009不能测4.3生物学要求3.38一次性使用卫生用品《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002不能测5生产环境卫生指标，6消毒效果生物监测评价3.39可吸收性外科缝线《可吸收性外科缝线》YY 1116-2020不能测4.8生物学评价3.40非吸收性外科缝线《非吸收性外科缝线》YY 0167-2020不能测4.8生物学评价3.41医用缝合针《医用缝合针》YY0043-2016不能测4.8.2迟发型超敏反应，4.8.3皮内反应3.42手术刀片《手术刀片》YY0174-20193.43手术刀柄《手术刀柄》YY0175-20053.44医用剪《医用剪 通用技术条件》YY/T0176-20063.45医用脱脂棉《医用脱脂棉》YY/T 0330-2015不能测3.16生物负载3.46医用脱脂棉纱布《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》YY 0331-20063.47外科纱布敷料《外科纱布敷料通用要求》YY 0594-2006不能测：X射线可探测组件3.48石膏绷带（粉状型)《石膏绷带（粉状型)》YY/T 1117-20013.49石膏绷带（粘胶型)《石膏绷带（粘胶型)》YY/T 1118-20013.50医用胶带《医用胶带 通用要求》YY/T0148-20063.51牙科学 修复用人工牙《牙科学 修复用人工牙》YY 0300-2009不能测5.2.1放射性,5.1.1生物相容性3.52义齿基托聚合物《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》YY 0270.1-2011不能测5.2.1生物相容性3.53烤瓷修复体系《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》YY 0621.1-2016不能测4.2生物相容性3.54牙根管充填尖（牙胶尖)《牙根管充填尖》YY/T 0495-2009 ISO 6877：2006不做4.6X射线阻射性，4.2生物相容性3.55牙科吸潮纸尖《牙科吸潮纸尖》 YY 0711-2009不能测4.6毒性3.56尿液分析试纸条《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY/T 0478-20113.57氧含量《医用及航空呼吸用氧》GB/T8982-2009《工业氧》GB/T3863-20083.58医用手术单、手术衣和洁净服《医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求》 YY/T 0506.1-2023不能测；4.1生物负载，微粒释放； 4.2生物负载，微粒释放； 4.3生物负载，微粒释放《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 8部分：产品专用要求》YY/T 0506.8-2019不能测4.2生物学要求3.59隐形眼镜《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》GB 11417.3-2012不能测4.5生物相容性《角膜塑形用硬性透气接触镜》YY0477-2016能测4.2.1后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位，,4.2.2透光性能，4.4材料《眼科仪器角膜曲率计》GB38455-2019能测4.2曲率半径测量，4.3主子午线轴向的测量《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》GB 11417.2-2012能测4.4.3.1萃取试验，4.4.3.2防腐剂的摄入和释放,4.7稳定性，4.8内在质量和表面缺陷《眼科光学 接触镜第7部分：理化性能试验方法》GBT 11417.7-2012能测含水量，折射率3.60接触镜护理产品《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》YY0719.2-2022不能测11.8 与接触镜的物理相容性13生物学评价《眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法》YY/T0719.8-2019能测有效成分3.61隐形眼镜护理液《隐形眼镜护理液卫生要求》GB 19192-2003卫生要求》GB 19192-2003不能测与镜片的物理相容性，消毒效果。安全性只做5.4.2细胞毒性实验、稳定性、临床试验3.62一次性使用静脉营养输液袋《一次性使用静脉营养输液袋》YY0611-20078生物要求（能测无菌）3.63一次性使用静脉留置针《一次性使用静脉留置针》YY1282-2016不能测5.11射线可探测性；7.1生物相容性《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》YY0285.1-2004能测断裂力（附录B），泄漏（附录C，附录D），耐腐蚀性（附录A）《输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）》YY0581.1-2011能测输注接口《输液连接件 第2部分：无针连接件》YY0581.2-2011能测输注接口《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》YY0585.2-2005能测多路开关《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》YY0285.5-2004能测连接强度，流速（附录B），排气3.64一次性使用血液透析导管《一次性使用血液透析导管》YY/T 1730-2020不能测5.1.8射线可探测性，5.4.2热原，5.4.4生物学评价《血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》YY0285.1-2017能测流速3.65透析管路消毒液《透析管路消毒液》YY/T 1761-2021不能测6.2.3产品有效成分（柠檬酸等），6.3杀灭微生物指标，6.4毒理学安全性3.66血液透析及相关治疗用浓缩物《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598-20153.67一次性使用注射器用活塞《一次性使用注射器用活塞》YY/T 0243-2016不能测5.4.1热原，5.4.3溶血，5.4.4皮内刺激，5.4.5致敏，5.4.6急性全身毒性3.68一次性使用脐带剪（切）断器《一次性使用脐带剪（切）断器》YY/T 1470-2016不能测4.7生物学评价《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T0149-2006能测耐腐蚀性《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》GB/T4340.1-2009能测硬度《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》YY/T0031-2008能测切断性能3.69一次性使用无菌手术膜《一次性使用无菌手术膜》YY0852-2011不能测5.10生物相容性《接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性》YY/T0471.3-2004能测阻水性《接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性》YY/T0471.4-2004能测可伸展性3.70医用超声雾化器《医用超声雾化器》YY 0109-20133.71网式雾化器《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》YY/T1743-20213.72医用压缩雾化器《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》YY/T1743-20213.73腰椎穿刺针《腰椎穿刺针》YY/T1148-2009《制造医疗器械用不锈钢针管》GB/T18457-20153.74热敷贴《热敷贴（袋）》YY0060-2018不能测5.6.2外袋的透氧性5.9生物相容性《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法》GB/T26253-2010能测透湿性3.75远红外贴《远红外性能的检测和评价》 GB/T30127-2013能测远红外发射率3.76腹腔吸引管《腹腔吸引管》YY/T 0191-2011不能测4.7电镀《产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法》GB/T10610-2009能测表面粗糙度3.77一次性使用吻（缝）合器《吻（缝）合器通用技术条件》YY/T 0245-20084.10生物学评价（能测4.10.1细胞毒性评价）3.78刮牙器《刮牙器》YY/T0274-2011《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T0149-2006能测耐热性能3.79眼内冲洗灌注液《眼内冲洗灌注液》YY 0476-2004不能测5.14眼内灌注试验3.80硅橡胶外科植入物《硅橡胶外科植入物通用要求》YY 0334-2022不能测5.2生物学评价3.81一次性使用无菌药液转移器《药液转移器要求和试验方法》YY0804-20107生物学要求（能测：无菌）3.82富氧空气《富氧空气（93%》氧）WS1-XG-008-2012能测：性状，鉴别，检查（酸碱度、其他气态氧化物质），含量测定3.83矫形外科手术导板通用要求《矫形外科手术导板通用要求》YY/T1845-2022不能测5.8生物学性能3.84分析实验室用水《分析实验室用水规格和实验方法》GB/T6682-20083.85定制式固定义齿《定制式固定义齿团体标准》T/GDMAMA0001-20203.86定制式活动义齿《定制式活动义齿团体标准》T/GDMAMA0002-20203.87一次性使用鼻氧管《鼻氧管》YY/T1543-2017不能测10.2皮内反应不做，10.3迟发型超敏反应不做）。11鼻氧管的微生物要求（只做11.1无菌）3.88一次性使用气管插管《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》YY0337.1-2002《气管插管 第2部分：科尔（cole）型插管》YY0337.2-20023.89一次性使用呼吸管路《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY0461-2003不能测5静电预防《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》YY1040.1-20153.90一次性使用氧气湿化瓶《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》YY/T 1610-20183.91医用超声耦合剂《医用超声耦合剂》YY 0299-2022不能测5.3性能（声速，声特性阻抗，声衰减参数），5.2生物相容性3.92三棱针《三棱针》YY0104-2018不能测4.9生物相容性3.93皮内针《皮内针》YY/T0105-2020不能测5.8生物相容性3.94针灸针《针灸针》GB2024-2016不能测4.14生物相容性3.95手动拔罐器《手动负压拔罐器》YY/T1624-2019不能测5.10生物相容性3.963D打印义齿《牙科学 增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》YY/T1702-2020能测：5.1.3粉末外观 ，5.1.10,5.2.1表面粗糙度，5.2.2尺寸，5.2.3翘曲变形，5.2.4.1硬度 ，5.2.10金属陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度4.洁净区/室环境4.1尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度)《医药工业区洁净室（区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015 测试法（6）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录E《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.4《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 （13.3）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-20084.2浮游菌数(浮游菌浓度)《医药工业区洁净室（区)浮游菌数的测》试方法GB/T16293-2010《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015 测试法（7）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.8《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录E《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 （13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.3沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数)《医药工业区洁净室（区)沉降菌数的测试方法》GB/T16294-2010《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（8）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录F《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.8《医院消毒卫生标准》GB 15982-2012（附录A.2）《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.1）《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002 附录E医用洁净工作台 YY/T 1539-2017《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.4静压差(最小静压差、压强梯度)《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（5）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录D《洁净室施工及验收规》范GB50591-2010附录E.2《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.5温度《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录A《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.5《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011（10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.4）《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.6相对湿度《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录A《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.5《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.5）药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》GB 23790-2010（5.3）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.7噪声《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录G《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.6《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（5.4.3）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008医用洁净工作台 YY/T 1539-2017《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.8风速(气流速度、平均风速)、气流流型《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录B《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.1《洁净厂房设计规范》GB50073-2013附录A《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（5.4）药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.3）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）4.9照度《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录H《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010附录E.7药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2008（6.3.10.2）《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011（6.3.4）《洁净工作台》JG∕T 292-2010（4.4）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20104.10换气量《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录C4.11换气次数《药品包装材料生产厂房洁净室（区)测试方法（试行)》YBB00412004-2015测试法（2）《实验动物 环境及设施》GB14925-2010附录C《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010（附录E.1）《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 （10）《洁净厂房设计规范》GB50073-2013（6.1）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013（13.3）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为推进《江西省中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作，我局已组织完成艾叶等134个江西省中药饮片标准修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式于2023年6月23日前反馈至中药饮片炮制修订办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。逾期未反馈视为无异议。联系人：赵雯联系电话：0791-86176095电子邮箱：zhaowen0791@sina.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号附件：1、江西省中药饮片炮制规范目录（第二批）2、艾叶等134个江西省中药饮片标准公示稿江西省药品监督管理局2023年6月15日江西省中药饮片炮制规范目录（第二批）序号标准名称序号标准名称序号标准名称序号标准名称1艾叶35浮石69芒硝103藤黄2白扁豆36覆盆子70毛冬青104天麻3白附子37甘草71茅根105天南星4白花蛇舌草38甘遂72没药106菟丝子5白石英39狗鞭73虻虫107乌骨鸡6白鲜皮40狗脊贯众74木香108乌梅7壁虎41枸骨叶75南山楂109吴茱萸8参薯42海马76糯稻根110蜈蚣9苍耳草43寒水石77藕节111仙茅10蟾酥44诃子78硼砂112香附11沉香45荷叶79片姜黄113香墨12陈皮46红大戟80青皮114雄蚕蛾13赤石脂47黄柏81肉豆蔻115续断14刺猬皮48黄荆子82肉桂子116鸭内金15大风子49黄精83乳香117延胡索（元胡）16大青叶50建曲84三七118阳起石17大血藤51姜黄85桑寄生119薏苡仁18大皂角52金精石86桑螵蛸120罂粟壳19胆矾53韭菜子87桑葚121鱼脑石20胆南星54苦楝子88桑叶122郁金21当归55苦杏仁89山慈菇123云母石22刀豆56雷丸90蛇床子124泽泻23灯芯草57蓼大青叶91蛇胆125樟脑24冬瓜子58灵芝92生姜126珍珠25豆蔻59六神曲93石蟹127知母26杜仲叶60龙胆94石燕128枳壳27莪术61芦荟95熟地黄129制何首乌28鹅管石62炉甘石96水半夏130珠子参29粉萆薢63鹿鞭97水红花子131竹节参30粉葛64鹿筋98水银132苎麻根31丰城鸡血藤65鹿茸99四块瓦133紫贝齿32蜂房66路路通100松香134紫石英33蜂蜜67绿矾101苏木34浮海石68满山香102锁阳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省中药饮片炮制方法和质量要求，省药品监督管理局组织制修订了鹿骨粉等三个中药饮片炮制规范，现向社会公开征求意见。请于2023年6月30日前，将相关意见反馈至电子邮箱lnfdazhuce@163.com。附件：鹿骨粉等三个中药饮片炮制规范（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2023年6月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定炒僵蚕配方颗粒等11个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。特此公告。 附件：炒僵蚕配方颗粒等11个中药配方颗粒四川省标准四川省药品监督管理局2023年6月12日附件：序号名称序号名称1炒僵蚕配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230177莲房配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230232代代花配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230188蓼大青叶配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230243花椒（花椒）配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230199茜草炭配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230254僵蚕配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-202302010制白附子配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230265卷柏（垫状卷柏）配方颗粒SCYPBZ（PFKL）-202302111猪殃殃配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-20230276蜡梅花配方颗粒 SCYPBZ（PFKL）-2023022相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局调整了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》，制定了《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，现予公告，自2023年10月1日起施行。此前发布有关目录与本版本不一致的，以本版本为准。市场监管总局　国家卫生健康委国家中医药局2023年6月2日附件：保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）允许保健食品声称的保健功能目录 营养补充剂（2023年版）保健食品原料目录 大豆分离蛋白保健食品原料目录 乳清蛋白相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）要求，云南省药品监督管理局组织完成第八批61个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.云南省中药配方颗粒标准（第八批）目录.xlsx 2.云南省中药配方颗粒标准第八批.rar云南省药品监督管理局2023年6月14日（此件公开发布） 附件1云南省中药配方颗粒标准（第八批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL(SX)-2023051草果仁配方颗粒（试行）2YNPFKL(SX)-2023052炒苦杏仁（杏）配方颗粒（试行）3YNPFKL(SX)-2023053姜半夏配方颗粒（试行）4YNPFKL(SX)-2023054焦麦芽配方颗粒（试行）5YNPFKL(SX)-2023055石斛（流苏石斛）配方颗粒（试行）6YNPFKL(SX)-2023056通草配方颗粒（试行）7YNPFKL(SX)-2023057香薷（江香薷）配方颗粒（试行）8YNPFKL(SX)-2023058徐长卿配方颗粒（试行）9YNPFKL(SX)-2023059郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒（试行）10YNPFKL(SX)-2023060猪苓配方颗粒（试行）11YNPFKL-2023061白薇（白薇）配方颗粒12YNPFKL-2023062鳖甲配方颗粒13YNPFKL-2023063炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒14YNPFKL-2023064沉香配方颗粒15YNPFKL-2023065川木通（小木通）配方颗粒16YNPFKL-2023066代代花配方颗粒17YNPFKL-2023067独脚金配方颗粒18YNPFKL-2023068儿茶配方颗粒19YNPFKL-2023069番石榴叶配方颗粒20YNPFKL-2023070广东王不留行配方颗粒21YNPFKL-2023071黑芝麻配方颗粒22YNPFKL-2023072花椒（花椒）配方颗粒23YNPFKL-2023073金果榄（青牛胆）配方颗粒24YNPFKL-2023074橘络配方颗粒25YNPFKL-2023075莲房配方颗粒26YNPFKL-2023076蓼大青叶配方颗粒27YNPFKL-2023077绿豆配方颗粒28YNPFKL-2023078芡实配方颗粒29YNPFKL-2023079丝瓜络配方颗粒30YNPFKL-2023080甜杏仁（杏）配方颗粒31YNPFKL-2023081五加皮配方颗粒32YNPFKL-2023082鲜龙葵果配方颗粒33YNPFKL-2023083阴地蕨配方颗粒34YNPFKL-2023084油松节（油松）配方颗粒35YNPFKL-2023085栀子炭配方颗粒36YNPFKL-2023086猪殃殃配方颗粒37YNPFKL-2023087棕榈炭配方颗粒38YNPFKL-2023088白果仁配方颗粒39YNPFKL-2023089莲子配方颗粒40YNPFKL-2023090莲子心配方颗粒41YNPFKL-2023091五灵脂配方颗粒42YNPFKL-2023092醋五灵脂配方颗粒43YNPFKL-2023093火炭母（火炭母）配方颗粒44YNPFKL-2023094茯苓皮配方颗粒45YNPFKL-2023095盐巴戟天配方颗粒46YNPFKL-2023096制白附子配方颗粒47YNPFKL-2023097麦芽配方颗粒48YNPFKL-2023098茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒49YNPFKL-2023099仙茅配方颗粒50YNPFKL-2023100垂盆草配方颗粒51YNPFKL-2023101扁豆花配方颗粒52YNPFKL-2023102炒麦芽配方颗粒53YNPFKL-2023103大蓟配方颗粒54YNPFKL-2023104姜味草配方颗粒55YNPFKL-2023105蓝布正（柔毛路边青）配方颗粒56YNPFKL-2023106赤茯苓配方颗粒57YNPFKL-2023107茜草炭配方颗粒58YNPFKL-2023108枸骨叶配方颗粒59YNPFKL-2023109大黄炭（药用大黄）配方颗粒60YNPFKL-2023110救必应配方颗粒61YNPFKL(SX)-2023111绵马贯众配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局各处室、各直属事业单位，相关医药企业：为规范我局药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技计划项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省科技计划项目管理办法的通知》（晋政办发【2021】42号）、《山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划》，立足我省药品监管科学研究工作实际，我局起草了《山西省药品监督管理局科技计划项目管理办法（征求意见稿）》，请根据自身工作职责及有关科技发展情况，提出相关意见和建议，与6月25日前反馈至省药品监督管理局科技与规划财务处，纸质版扫描发送电子邮箱即可。联 系 人：贾晓晶联系电话：0351-8383557电子邮箱：360241946@QQ.COM山西省药品监督管理局办公室2023年6月13日山西省药品监督管理局科技计划项目管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范山西省药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技计划项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《国家市场监督管理总局科技计划项目管理办法》、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省科技计划项目管理办法的通知》（晋政办发【2021】42号）、省科技厅《软科学研究计划管理办法（试行）》（晋科政发【2016】69号）、《山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划》，立足我省药品监管科学研究工作实际，特制定本办法。第二条　本办法规定的科技计划项目（以下简称“项目”）是指由省药品监督管理局下达年度计划并由省药品监督管理局组织实施的科学技术研究项目（包括“两品一械”质量监管标准化建设项目）。主要面向全省药品监管科学领域，列入省药品监督管理局科技项目计划，由项目承担单位在一定期限内实施的科技研究项目。第三条　本办法适用于省药品监督管理局管理的科技计划项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。第四条 省药品监督管理局科技计划项目遵循分类管理、权责明确、科学规范、公开透明、开放合作、绩效导向的原则。第二章　项目管理第五条　省药品监督管理局科技项目组织管理的主体包括：省药品监督管理局、项目推荐单位、项目承担单位、项目负责人、评审专家等。省药品监督管理局对科技项目进行综合协调管理，省药品监督管理局科技与规划财务处根据职能及相关规定单独或会同省药品监督管理局相关业务处室对科技计划项目进行综合协调管理。项目推荐单位是指项目承担单位的上级主管部门，除省药品监督管理局机关处室和直属事业单位以及经省药品监督管理局同意的单位外，一般为项目承担单位所在地的市级及以上市场监督管理局；项目承担单位（含参与）是指承担省药品监督管理局科技计划项目的具有独立法人资格的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，省药品监督管理局机关各处室可直接作为项目承担单位；项目负责人是负责项目实施及其经费管理的直接责任人；评审专家是省药品监督管理局科研项目评审专家库内接受聘请并参与省药品监督管理局科技计划项目评审、评估或咨询活动的专家。第六条　省药品监督管理局负责组织实施项目，职责是：（一）编制年度项目申报指南、科技创新计划和科技创新经费预算安排建议；（二）组织项目征集、申报、评审、立项，作为甲方与项目推荐单位、项目承担单位签订项目合同书（任务书），根据项目合同书（任务书）下达项目经费；（三）组织对项目执行情况和经费使用情况进行监督检查，批准项目变更和合同终止申请；（四）组织项目验收、绩效评价及成果管理；（五）组织实施项目管理全流程公开制度。第七条　项目推荐单位的职责是：（一）组织发动项目申报并按相关规定开展项目审查和推荐报送工作；（二）审查拟立项项目合同书并作为丙方与省药品监督管理局、项目承担单位签订项目合同书；（三）按相关规定组织开展项目执行和经费使用情况的监督检查，汇总报送项目执行和经费使用情况报告；督促落实项目经费按时到位、专款专用；督促项目承担单位按期完成合同书规定的任务；（四）审查项目承担单位提出的项目变更、验收、终止等申请；（五）接受省药品监督管理局的委托，按相关规定组织开展项目受理、立项评审、中期检查、验收等管理工作。第八条　项目承担单位的职责是：（一）作为乙方与省药品监督管理局、项目组织单位签订项目合同书；（二）建立健全单位内部项目管理和经费管理制度，负责组织项目实施和管理，按进度要求完成项目合同书规定的任务；（三）负责对项目实施产生的知识产权保护、管理和运用，加快科技创新成果的应用推广和产业化；（四）及时报告项目实施过程中出现的重大事项，按规定提交项目变更申请或备案，接受有关职能部门对项目执行和经费使用情况的监督检查；（五）项目完成后按规定提交验收申请和办理成果登记，无法继续实施的项目按规定进行项目终止。第九条　项目负责人的职责是：（一）主持项目实施并作为项目直接责任人按相关规定开展项目执行和经费管理，按进度要求完成项目合同书规定的任务，并推动对项目实施产生的知识产权予以保护、管理和运用；（二）及时报告项目执行过程中出现的重大事项，按规定提出项目变更申请或备案；（三）项目完成后按规定提出验收申请并配合做好项目验收工作和科技成果登记，无法继续实施的项目及时提出终止申请并配合做好项目终止工作；（四）配合项目承担单位做好有关职能部门对项目执行和经费使用情况的监督检查工作。第十条　评审专家的职责是：（一）按相关规定独立、客观、公正地提供个人专业评审或咨询意见，不受任何影响公正性因素的干扰；（二）依法尊重项目申报和承担单位的知识产权，严格保守项目的技术和商业秘密；（三）履行省药品监督管理局科技计划项目评审专家有关管理规定的责任义务。第十一条　科技计划项目主要围绕药品监管科技创新开展，涵盖药品监管的全过程，包括许可审批、审评认证、注册备案、日常监管、专项整治、产品抽样、风险监测、风险评估、风险交流、检验检测、稽查办案、标准制定、投诉举报、数字监管、信息化、信息公开、培训教育、监管绩效评价等。第十二条　科技计划项目分为药品监管软科学研究、标准制修订、科技项目扶持专项等。药品监管软科学研究是指以实现决策科学化、民主化为目标，综合运用自然科学、社会科学和信息技术多门类、多学科知识，针对全省药品监管科技创新发展问题进行研究，为科学决策提供支撑。标准制修订是指参与研究制修订药品国家标准，制定行业标准、地方标准和团体标准等技术标准，规范各类监管行为，推动药品安全高质量发展而研究制修订的技术标准、工作标准、管理标准等规范类标准，以及参与研究制修订药品安全的补充检验方法与快筛快检方法等方法类标准。科技项目扶持专项是为全省药品监管系统内单位获得与药品监管有关的科技项目立项而提供的资助活动。第十三条　科技计划项目成果至少应包括以下形式之一：（一）以药品监管科学研究为先导的知识创新，重点指新知识、新技术的研究、应用或集成，并能以论文、论著或编著等文字形式进行成果表达，具有药品监管实用价值或学术价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。（二）以药品质量监管标准化应用为核心的技术创新，重点指新技术、新方法的创建、应用或集成，并能以标准、产品、服务、专利或方法等形式进行成果表达，具有药品监管实用价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。（三）以现代科技应用为基础的管理创新，重点指新体制、新机制的创建、应用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系统进行成果表达，具有药品监管实用价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。第三章　项目申报与受理第十四条　省药品监督管理局按《山西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》及年度工作要点等，结合社会关注热点、难点和药品监督工作中亟待解决的基础、共性问题，每年公开组织项目申报。组织项目申报需进行项目需求调研、征集，拟定项目申报指南，必要时组织专家研讨评审。为完成特定任务或应急性任务，必要时采取定向组织的方式征集项目。项目申报指南应当公开发布，明确各类项目的支持方向和范围、支持强度、支持方式、申报条件、申报方式、受理方式等。第十五条　项目申报单位应当符合以下基本条件:（一）符合省药品监督管理局项目承担单位规定的范围；（二）具有完成项目实施的工作基础和条件，在相关领域具有一定的优势；（三）过去5年内无不良信用记录，不存在到期未验收项目，具有完成项目的良好信誉度；（四）按相关规定开展科技统计和成果登记工作。第十六条　项目申报人应填写以下材料：《山西省药品监督管理局科技计划项目申报书》（附件1）；项目承担单位认为与所申报项目直接相关的其他说明材料，如单位资质证明、项目查新报告、单位财务报表、前期研究成果及工作基础材料、合作协议等。第十七条　项目承担单位对提交的项目申报材料进行审查和推荐，并将项目书面申报材料及对应的电子材料报送项目推荐单位。第十八条　项目推荐单位对申报材料进行审查和推荐，并将项目书面申报材料及对应的电子材料报送省药品监督管理局。省药品监督管理局对申报项目进行审查，审查通过的申报项目列为备选项目；如项目以各种方式进行重复申请或申报材料不符合申报指南要求，取消该项目申报资格。第四章　评审与立项第十九条　项目实行专家评审与行政决策相结合的立项审批制度。专家评审结果和意见是项目立项决策的重要依据。第二十条　省药品监督管理局科技计划项目评审专家纳入省药品监督管理局外部专家数据库。第二十一条　参与项目评审的专家原则上按照《山西省药品监督管理局外部专家管理办法（试行）》进行遴选。项目评审专家组一般由3至5名专家组成。第二十二条　参与项目评审的专家对进入备选项目的申报项目采取书面评审、现场考察和答辩三种方式之一或组合的方式进行，主要就项目的必要性、创新性、可行性、预算合理性等方面形成专家评审意见。第二十三条　省药品监督管理局科技与规划财务处在专家评审结果的基础上对申报项目进行初审，形成立项项目建议后，面向社会公开征求意见。第二十四条　省药品监督管理局对完成征求意见的立项项目，经局党组审定，对立项结果予以公开。第二十五条　项目立项结果公开后至合同书签订期间，发生研究内容、验收考核指标、承担单位、主要承担人等变化的，原则上不予立项。第二十六条　对已确定立项资助并公开的项目，由省药品监督管理局、项目承担单位、项目推荐单位三方签订《山西省药品监督管理局科技计划项目合同书》（附件2）。完成合同书签订的项目视为已立项。项目实施周期以签订《山西省药品监督管理局科技计划项目合同书》内规定时限为准；项目承担单位因故无法实施项目的，应主动向省药品监督管理局提交放弃签订合同书申请，无正当理由逾期未提交的视为自动放弃立项。第五章　经费管理第二十七条　科技计划项目经费，由省药品监督管理局安排下达、转拨或支付。第二十八条　资助项目经费开支内容为直接经费和间接经费两部分，经费调剂按照省科研项目资金管理现行政策执行。第二十九条　承担项目单位经费拨付方式如下：（一）省市场监督管理局、省药品监督管理局的直属事业单位项目经费通过部门预算安排下达；（二）其他事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，由省药品监督管理局转拨。第六章　实施与监督第三十条　项目承担单位应认真履行合同书的各项约定，按时完成项目任务；省药品监督管理局对项目负责人、承担单位、项目的评审（评估）专家进行评价。第三十一条　省药品监督管理局科技计划项目实施情况实行期间报告和不定期抽查制度，项目承担单位须按要求每年向省药品监督管理局报告在研项目的实施情况和经费使用情况；省药品监督管理局和项目推荐单位应在科技计划项目实施期间进行不定期抽查，在期间报告和不定期抽查过程中，项目承担单位须如实提供项目实施进度、研究成果和经费使用情况等信息。第三十二条　项目合同执行期满应进行项目验收。项目承担单位应在合同执行期满前3个月内按要求向省药品监督管理局提出验收申请。项目承担单位在合同实施期已全面完成合同所规定各项指标的，可申请提前验收。由于客观原因不能按期完成目标任务的，项目负责人可在合同执行期满前6个月内申请延期结题验收，申请延长的期限不超过1年，并应按时提交项目年度进展报告。无正当理由合同执行期满后6个月仍未提交验收申请的，省药品监督管理局可实施合同终止。第三十三条　项目验收以项目合同书为基本依据，验收主要内容包括合同书规定的任务完成情况、验收指标完成情况、取得的成果及其应用情况、产生的效益情况和经费到位与使用情况等。第三十四条　项目原则上由省药品监督管理局组织验收，必要时省药品监督管理局可委托项目推荐单位验收。（一）省药品监督管理局组织验收。项目承担单位按要求提出验收申请，经项目推荐单位审查后提交至省药品监督管理局，经专家评审形成验收意见后，由省药品监督管理局作出验收结论。（二）项目推荐单位组织验收。项目承担单位按要求提出验收申请并提交至项目推荐单位，经专家评审形成专家验收意见并提出验收结论建议后，由省药品监督管理局作出验收结论。第三十五条　验收申请由项目承担单位提出，验收申请材料包括项目《山西省药品监督管理局科技计划项目验收结题申请书》（附件3）及其他附件材料。项目经费超过40万元（含）的，省药品监督管理局应当委托会计师事务所进行专项审计。第三十六条　专家验收评审可采取会议评审或函审等方式。一般情况下，采取会议评审方式进行，如遇特殊情况不能召开会议的，采取函审的方式进行。（一）会议评审。由3-5名专家（其中项目经费高于10万元时，要有1名财务专家）组成验收专家组进行评审并形成专家验收意见。必要时进行现场考察或现场测试。（二）函审。以书信或电子邮件形式进行审核验收。其余条件同会议评审。第三十七条　验收结论分为通过验收和不通过验收。项目已完成合同书规定的目标任务且经费使用符合规定的为通过验收；合同书规定的目标任务未完成、验收过程中存在弄虚作假、未经批准擅自进行合同重大变更或经费使用不符合规定的为不通过验收。验收结果予以公开。通过验收的项目承担单位应在验收评审后2个月内按要求完成验收资料归档并进行科技成果登记。第三十八条　未通过验收的项目，项目承担单位应在6个月内完成整改并重新提出验收申请，逾期未提出验收申请或再次验收仍未通过的终止合同。对整改后验收仍不通过的项目，验收专家组应对项目承担单位和项目负责人是否履行勤勉义务作出评价并在验收意见中明确。第三十九条　项目因故无法继续进行的实施合同终止。合同终止可由项目承担单位或项目推荐单位提出申请并经省药品监督管理局批准实施，也可由省药品监督管理局强制实施。存在以下情况之一的，可以实施合同终止：（一）因不可抗拒因素导致项目无法继续进行、没有必要继续进行或无法完成合同预期目标任务的；（二）不接受项目期间检查，或期间检查不合格限期整改后仍未通过的；（三）无正当理由项目合同执行期满后6个月仍未提交验收申请，或验收整改后仍未通过的；（四）项目承担单位已停止活动或已注销的；（五）经核实项目承担单位或项目组成员在项目申报、实施过程中有违法、欺骗等事实的；（六）存在导致项目不能正常实施的其他原因。第四十条　合同终止的程序如下：（一）申请终止。由项目承担单位申请合同终止的，应及时提出终止申请，经项目推荐单位审查后提交省药品监督管理局，省药品监督管理局党组会审议作出决定。项目无法继续进行但项目承担单位未提出合同终止申请的，由项目推荐单位提出终止申请，省药品监督管理局党组会审议作出决定。（二）强制终止。对符合合同终止条件但项目承担单位或组织单位未提出终止申请的项目，由省药品监督管理局党组会审议决定实施强制终止。第四十一条　对合同终止的项目，已拨付经费的，项目承担单位应上缴尚未使用和使用不符合规定的财政经费。未履行勤勉责任义务的，项目承担单位及其法定代表人、项目负责人5年内不可申报省药品监督管理局科技计划项目。第四十二条　因不可抗拒原因造成项目合同终止，但承担单位或项目负责人已履行勤勉责任义务的，不影响项目承担单位或个人的信用和项目申报。第四十三条　项目所产生的科技成果应按相关规定进行登记，其中涉及国家秘密的按相关规定执行。当成果发生技术转移时，应按相关规定办理技术合同认定登记手续。第七章　管理制度第四十四条　省药品监督管理局科技计划项目管理实行公示制度，项目管理主要信息通过省药品监督管理局官方网站向社会公开。第四十五条　项目承担单位是项目过程管理的责任主体，省药品监督管理局对项目承担单位在项目过程管理方面的情况进行评估，并将评估结果作为项目承担单位申报项目的重要依据。第四十六条　省药品监督管理局科技计划项目管理实行回避制度，具体情形和回避要求如下：（一）项目负责人及项目组成员当年不能作为该项目所属科技创新类别的评审专家组成员；（二）与项目有利益关系且可能影响公正性的人员不能作为专家组成员或以其他方式参与项目评审。第四十七条　项目实施过程中，项目承担单位应对项目实施的各个环节、路径和实验数据等进行记录、整理，以备期间报告和不定期抽查用。项目实施过程中有重大发现或取得重大进展的，及时提交科技创新报告。第四十八条　省药品监督管理局、项目承担单位应加强项目申请材料、合同书、经费下达文件以及项目实施过程中的重要文档资料管理，并在项目验收完成后与项目验收证书一并作为项目档案资料保存。第四十九条　省药品监督管理局组织对科技计划项目进行绩效评价，绩效评价结果作为科技计划项目设置、预算安排的参考依据。第八章　知识产权与成果管理第五十条　项目完成后，如需科技成果登记的，项目负责人须及时到相关部门进行成果登记。第五十一条　项目研究成果及其形成的知识产权，归属于科研项目承担单位。另有书面约定的除外。项目承担单位和合作单位，在项目启动实施前，应约定成果和知识产权的权益分配。在特定情况下，省局根据需要保留无偿使用、开发、使之有效利用和获取收益的权利。第五十二条　项目承担单位须建立规范有效的知识产权管理制度。对项目执行过程中产生的研究成果及时采取知识产权保护措施，依法取得相关知识产权，并予以有效管理和充分使用；建立科技成果转化机制，采取有效措施，积极促进科技成果的转化运用。第九章　专家管理第五十三条　省局组建科技项目专家库，包括药品、医疗器械和化妆品以及财务方面专家，并建立专家库管理制度。第五十四条　专家管理实行动态管理，任期为5年一届，届满时须经局领导集体重新审议通过；根据工作需要，每年可进行小范围专家人员增补。第五十五条　同一名专家如果连续被双随机方式抽到，都因工作或个人原因不参加项目立项或者验收评审三次以上的，暂停其届内专家资格。第五十六条　专家基本要求：（一）公正诚信，廉洁自律，具有良好的科研信用和职业道德；工作责任心强，能够以严谨的科学精神，客观、公正、实事求是地开展各项评价咨询工作；（二）具有较高的专业学术水平和较强的分析判断能力，熟悉相关领域或行业的技术研发、成果转化及国内外科技创新与产业发展动态，熟悉相关法律法规、政策规范；（三）具有副高级及以上职称，在相关领域开展研究工作5年以上；或者担任政府机关、事业单位县处级以上职务，在相关领域开展工作5年以上；（四）在职人员，离法定退休年龄5年以上；（五）有相应的时间和精力完成专家的各项工作。第五十七条　专家评审费、咨询费等依据有关规定和标准执行。第十章　附则第五十八条　本办法自XX年XX月XX日起施行，有效期至施行期后两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。