药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）撰写药物警戒年度报告（以下简称年度报告）工作，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号，以下简称66号公告），制定本指南。一、总体要求(一)持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。(二)年度报告以结构化格式进行撰写，分为国产药品持有人年度报告（模板见附件1）和进口药品持有人年度报告（模板见附件2），分别由国产药品持有人和进口药品（包括港、澳、台地区进口）持有人或其代理人按本指南要求进行撰写。原则上一个持有人撰写一份年度报告。(三)年度报告中第1项、第2项（药品信息列表）、第3.1项和第3.2项应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度（以下简称报告年度）情况填写。报告年度内信息如果发生变化，应填写年度末的信息。如有附件，应随年度报告一并提交。(四)年度报告应以中文撰写。选择项均可多选。要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”。日期按照年/月/日格式填写，如2018/10/01。涉及百分比均保留小数点后1位，负增长格式如-1.1%。如果本项内容不适用，填写“不适用”；如果本项内容缺失或持有人无法获得，填写“不详”；备注栏如果无内容不填写。其他格式按照本指南附件提供的模板填写。(五)如果报告年度内持有人发生变更，应由当前持有人汇总报告年度全年的监测数据，并提交年度报告。双方应做好监测数据的交接工作。(六)如果持有人信息及其产品信息发生了变更，持有人/代理人应自变更之日起30日内对“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称直报系统）中“用户注册”和“产品信息维护”中相应的信息进行更新，并在年度报告中填写变更情况。药品说明书因任何原因对任何部分进行了变更，也应在取得批准证明文件或备案后30日内向直报系统提交更新的说明书。(七)疫苗的药物警戒年度报告撰写指南另行制定。二、撰写要求（一）国产药品持有人年度报告撰写要求1 持有人信息药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。本项持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。1.1持有人名称：按照监管部门已批准注册或已批准变更的名称准确填写。1.2持有人地址：按当前真实地址填写。1.3持有人类型：按当前情况勾选“企业”“药品研制机构”或“其他”。如果勾选“企业”，需填写1.3.1-1.3.3项目。1.3.1企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举办的企业；外资企业是指由境外投资者独自投资经营的企业；中外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同投资经营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。1.3.2 企业规模：按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）中“工业行业”的划分标准，从业人员1000人以下或营业收入4亿元以下的为中小微型企业。其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。从业人员1000人以上且营业收入4亿元以上按大型企业算。其他行业类型企业参照此标准。1.3.3集团公司性质：持有人不属于任何集团公司的，选择“非集团公司”；持有人本身为集团公司母公司的，选择“集团公司母公司”；持有人为某集团公司子公司的，选择“集团公司子公司”，并填写母公司名称。1.3.4 持有人联系方式：填写负责与监管部门联络的人员联系方式。1.4 用户注册信息变更情况：指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中“用户注册”信息实际发生变更的情况，无论持有人是否已经在直报系统中进行了更新。变更项目名称按直报系统中的项目名称填写。首次撰写年度报告应填写自直报系统注册时至本次撰写年度报告期间的所有变更。“是否在系统中更新”指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交了更新信息。2 药品信息2.1 药品信息列表及产销情况药品信息列表填写截至撰写年度报告时持有人所持有效药品批准证明文件的药品情况。药品信息列表应按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最近时间批准的药品排在前面；如果同一通用名称下有不同规格产品且注册日期不同，则该药品排序以最近批准注册的日期为准。药品通用名：准确、完整填写药品批准证明文件中的名称，不得使用简称。批准文号：同一药品通用名有不同批准文号，填写在不同行。包装规格：同一批准文号有多个包装规格均需填写，同一行可填写多个药品包装规格。首次注册日期：指首次获得该规格通用名药批准证明文件的日期。注册分类：按药品批准证明文件上的注册分类填写，没有明确注册分类填写“未分类”。是否生产：指报告年度内持有人在境内是否生产（包括委托生产）过该药品。销量及单位：销量指报告年度内持有人或其经销商在境内销售的药品数量。没有销售填“未销售”。销量单位按制剂单位填写，如片、粒、支、袋等。销量如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。是否出口：指境内生产的药品是否出口到境外（含港、澳、台地区），包括委托其他单位出口本持有人药品。以报告年度内完成出口通关手续为标准。2.2药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息（“产品信息维护”模块）实际发生变更的情况，无论持有人是否在直报系统中进行了更新。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。首次撰写年度报告应该填写自持有人在直报系统中注册至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息发生变更的情况。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。直报系统项目名称：按直报系统中“产品信息维护”的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是报告年度内新批准注册的，变更前内容应填写“无”，变更后内容应填写“所有”；如果是报告年度内注销药品注册证书的药品，变更前的内容应填写“所有”，变更后的内容应填写“无”。是否在系统中更新：指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交了更新信息。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3 药物警戒体系3.1药物警戒负责人：填写当前信息。“药物警戒负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药物警戒工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指在本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药物警戒相关的职务。“药物警戒累计从业年限”指在任何地点从事药物警戒工作的累积年限。3.2药物警戒专门机构：填写当前信息。“药物警戒专门机构”指持有人在境内设立的专门从事药物警戒工作的机构或部门。“机构设置”中独立设置一般是指该机构直接由公司负责人负责，非独立设置指机构设在质量部门、销售部门、医学部门等部门下，由这些部门的负责人兼职负责药物警戒工作。3.3 药物警戒管理制度：填写报告年度信息。指持有人在报告年度是否建立了与药物警戒工作相关的管理制度。已有相关管理制度，不仅包括制定了制度文件，还包括对制度文件进行了落实，即制度已经实施。3.4报告年度内接受监管部门检查情况：检查指报告年度内监管部门按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南》进行的检查。如有多次检查，填写报告年度内最近一次检查的情况。如果对持有人的检查延伸至委托机构，“检查类别”同时勾选“延伸检查”，并填写被检查单位名称。如有问题清单、整改报告，应随年度报告一并提交。3.5委托工作及其他情况：“委托工作情况”指持有人委托其他单位开展药物警戒相关工作的情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。境内外个例ADR上报方式中，“个例报告表”指通过在线填写《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》方式上报；“E2B传输”指按照ICH E2B格式传输上报；“行列表”是指按照《药品不良反应报告和监测管理办法》对境外报告的要求上报。3.6药物警戒体系自评：对现有的药物警戒体系能否保障警戒工作有效开展进行自评，并简述报告年度内药物警戒体系已经改善的方面。4 个例药品不良反应报告4.1境内信息自主收集途径：指持有人建立的自主收集境内药品不良反应信息的途径，不包括监管部门反馈信息包含的来源途径，例如持有人虽然收到监管部门反馈的医疗机构和经营企业的报告，但自主收集不包括这两个渠道，不能算建立了该途径。4.2-4.3境内（外）报告本部分汇总持有人所持国产药品的不良反应报告情况。境内报告是指国产药品在中国境内发生的不良反应报告；境外报告是指国产药品在境外（包括港、澳、台地区）发生的不良反应报告。以行列表形式提交的境外报告也应汇总。境内（外）报告表应按通用名填写，同一通用名药填写一行。报告年度无论是否生产或销售，只要表中某项报告不为零，均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径自主收集的个例报告数量的总和，不包括监管部门反馈的报告数量。境内监管部门反馈的报告数量：指持有人通过直报系统接收的监管部门反馈的所有不良反应报告数量。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。报告年度反馈给持有人的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本报告年度的报告数量中。备注：持有人需要说明的其他问题。5 定期分析评价66号公告规定，持有人应定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，并按规定要求做好定期安全性更新报告（PSUR）的撰写及上报工作。5.1 定期分析评价定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式，持有人应根据药品上市时间、风险特征或监管部门要求，制定年度定期分析评价计划，并按计划开展工作。应综合所有安全性数据进行分析评价，包括全球数据。对于报告年度内已经开展了定期分析评价的药品（有分析报告支持），填写定期分析评价表。定期分析评价表按首次注册日期由近及远排序。PSUR相关情况不在此表中汇总。药品名称：一般填写药品通用名称或活性成份名称，根据实际开展情况填写。首次注册日期：如果该药品有多个首次注册日期，填写最早批准的日期。计划分析周期：指持有人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门要求制定的分析评价周期。实际分析次数：报告年度实际开展分析评价的次数。是否发现重要风险：重要风险包括持有人自主发现或境内外监管部门告之的。重要风险可参考ICH E2C(R2)对重要已识别风险（Important identified risk）和重要的潜在风险（Important potential risk）的解释。发现的重要风险在第6项中进行描述。备注：需要说明的其他内容，如未按计划开展分析评价的原因等。5.2 定期安全性更新报告本表汇总报告年度内应提交定期安全性报告（PSUR）的所有药品，应提交但未提交的也应列入。药品名称：一般填写药品通用名称或活性成份名称，根据实际开展情况填写。首次注册日期：如果该药品有多个首次注册日期，填写最早批准的日期。提交PSUR的日期：指报告年度内向直报系统提交PSUR的日期。提交频率小于一年的，按实际情况填写多个提交日期，并在备注中说明原因。PSUR被退回后再次提交，仅填写第一次提交的日期。是否按时提交：指PSUR是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的时限提交。按国际诞生日提交公司统一PSUR的，应在备注中说明，未延期提交，填写“是”。是否发现重要风险：重要风险包括持有人自主发现或境内外监管部门告之的，重要风险可参考ICH E2C(R2)对重要已识别风险（Important identified risk）和重要的潜在风险（Important potential risk）的解释。发现的重要风险在第6项中进行描述。备注：需要说明的其他内容，如未按时提交PSUR的原因。6 风险评估和控制填写报告年度新发现的重要风险（参见第5部分）以及既往重要风险的评估状态和控制情况的更新信息。未发现新风险或无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。编号：按四位年份（发现风险年份）+四位顺序号填写，如20180001。一个药品有多个风险，填写多个编号，一个编号占一行。某个药品的某个风险，其编号应始终保持不变。药品名称：填写与重要风险相关的药品名称。风险简述：简述重要风险的内容，可填写不良反应/事件名称。评估状态：填写报告年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在累积监测数据、正在开展安全性研究、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取或更新风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估中”指正在对风险控制措施的执行效果进行评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请简要叙述。风险控制措施和控制措施描述：评估状态选择“已经采取措施”时，填写这两项。指针对重要风险持有人在中国已经采取的风险控制措施，勾选相应选项，并进行简单描述，有附件请注明。“说明书变更”指持有人因重要风险变更药品说明书的情况，且为已经批准或备案的变更；描述变更内容，如果内容过长，以附件形式提交变更说明表，包括变更的项目、变更前后内容对比、变更的详细原因；如果尚未在直报系统中提交更新的说明书，应在年度报告中以附件形式提交更新的说明书。“风险警示或沟通”指持有人通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的；描述风险警示和沟通的方式，风险沟通内容应作为附件提交。“召回药品”指持有人主动或按监管部门要求采取的药品召回措施；描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等。“暂停生产销售使用”指持有人主动或按监管部门要求暂停药品生产、销售或使用的情况；描述原因、暂停时间和范围等。“注销注册证书”指持有人主动注销或被监管部门注销药品注册证书的情况，描述注销原因、时间等。“其他”指除上述措施外持有人采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险控制计划等；描述风险控制措施的主要内容，风险控制计划应作为附件提交。信息公开情况：指向社会公开风险控制措施的情况，描述公开的时间、方式和平台。未公开不填写。7 上市后安全性研究年度报告中应汇总的上市后安全性研究包括持有人发起或赞助的，在全球任何地点开展的，以药品安全性为主要目的和终点的研究，如非临床研究、临床研究、流行病学研究、主动监测、对临床试验的荟萃分析等，但对文献不良反应的综述除外。上市后安全性研究列表应填写报告年度启动的研究情况，并更新既往研究的状态及相关信息。未启动新研究或既往研究无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。研究编号：公司为研究分配的编号，无编号的可以填写顺序号。研究标题：填写研究标题的中文全称。研究标题应包括主要研究药品的名称，或在备注中说明研究的药品。研究动因：简述促使企业开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、注册批件要求、监管部门要求、主动开展、上市后承诺等。启动时间：“启动”指报告年度已经制定了研究方案并且开始实施（如开始入组病例）。启动时间具体到月份。研究状态：选择截至报告年度末研究处于的状态；因任何原因暂停或中止（研究未完成但不再继续）研究，在备注中简要说明原因；“完成”指报告年度研究已经结束并完成了最终的研究报告。研究地点：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，涉及省份较多可填写省份数量；境外开展的研究填写开展的国家或地区。研究结论：研究状态选择“完成”的，概括重要的安全性研究结论，未完成不填写。备注：研究状态选择“暂停或中止”的应在备注中说明原因，并填写需要说明的其他问题。8 药物警戒工作自评持有人对报告年度境内开展的药物警戒工作进行自评，简要叙述报告年度在不良反应收集、报告、评价、控制等方面取得的主要进展和存在的主要问题，以及下一年度有何改进计划。9 其他说明持有人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，没有填写“无”。10 附件列表与年度报告一起提交的附件列表。（二）进口药品持有人年度报告撰写要求1 持有人/代理人信息持有人/代理人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。1.1 持有人名称：按照监管部门已批准注册或已批准变更的名称准确填写。1.2 持有人所在国家/地区：填写持有人所在国家或地区，地区指香港、澳门、台湾。1.3代理人名称：根据66号公告，持有人应指定在我国境内设立的代表机构或者企业法人作为代理人（以下均简称代理人），具体承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作。代理人名称应按照书面证明材料准确填写。1.4 代理人地址：按当前真实地址填写。1.5 代理人性质：选择代理人性质，如果没有合适的选择项，选择“其他”，并简要描述代表人性质或代理人业务范围。1.6 代理人联系方式：填写负责与监管部门联络的人员联系方式。1.7 用户注册信息变更情况：指上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中“用户注册”信息实际发生变更的情况，无论持有人是否在直报系统中进行了更新。变更项目名称按直报系统中的项目名称填写。首次撰写年度报告应填写自直报系统注册时至本次撰写年度报告期间的所有变更。“是否在系统中更新”指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交了更新信息。2 药品信息2.1 药品信息列表及销售情况药品信息列表填写截至撰写年度报告时持有人所持有效药品批准证明文件的药品情况。药品信息列表应按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最近时间批准的药品排在前面；如果同一通用名称下有不同规格产品且注册日期不同，则该药品排序以最近批准注册的日期为准。药品通用名：准确、完整填写药品批准证明文件中的名称，不得使用简称。批准文号：同一药品通用名有不同批准文号，填写在不同行。如果没有批准文号，填写注册证号。包装规格：同一批准文号有多个包装规格均需填写，同一行可填写多个药品包装规格。国内首次注册日期：指在中国首次获得该规格通用名药批准证明文件的日期。注册分类：按药品批准证明文件上的注册分类填写，没有明确注册分类填写“未分类”。是否进口：指报告年度内药品是否进口，以报告年度内完成进口通关手续为标准。销量及单位：销量指报告年度内持有人或其经销商在境内销售的药品数量。没有销售填“未销售”。销量单位按制剂单位填写，如片、粒、支、袋等。销量如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。2.2药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息（“产品信息维护”模块）实际发生变更的情况，无论持有人是否在直报系统中进行了更新。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。首次撰写年度报告应该填写自持有人在直报系统中注册至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息发生变更的情况。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。直报系统项目名称：按直报系统中“产品信息维护”的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是报告年度内新批准注册的，变更前内容应填写“无”，变更后内容应填写“所有”；如果是报告年度内注销药品注册证书的药品，变更前的内容应填写“所有”，变更后的内容应填写“无”。是否在系统中更新：指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交了更新信息。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3 药物警戒体系3.1境内药物警戒负责人：填写当前信息。“药物警戒负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药物警戒工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指在本持有人/代理人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药物警戒相关的职务。“药物警戒累计从业年限”指在任何地点从事药物警戒工作的累积年限。3.2境内药物警戒专门机构：填写当前信息。“境内药物警戒专门机构”指持有人在境内指定的专门从事药物警戒工作的机构或部门。“同代理人”指代理人即是持有人指定的专门机构；“代理人相关部门”指专门机构是代理人内设的相关部门；“其他委托机构”指代理人委托的其他独立法人或机构。3.3 药物警戒管理制度：填写报告年度信息。指持有人在报告年度是否建立了与境内药物警戒工作相关的管理制度。已有相关管理制度，不仅包括制定了制度文件，还包括对制度文件进行了落实，即制度已经实施。3.4报告度内接受监管部门检查情况：检查是指报告年度内监管部门按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南》对境外持有人/代理人进行的检查。如有多次检查，填写报告年度内最近一次检查的情况。如果对代理人/境外持有人的检查延伸至委托机构，“检查类别”同时勾选“延伸检查”,并填写被检查单位名称。如果对持有人开展了境外检查，勾选“境外检查”。如有问题清单、整改报告，应随年度报告一并提交。3.5 委托工作及其他情况：“委托工作情况”指持有人/代理人委托其他单位开展境内药物警戒相关工作的情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。境内外个例ADR上报方式中，“个例报告表”指通过在线填写《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》方式上报；“E2B传输”指按照ICH E2B格式传输上报；“行列表”是指按照《药品不良反应报告和监测管理办法》对境外报告的要求上报。3.6药物警戒体系自评：持有人对其现有的药物警戒体系能否保障境内警戒工作有效开展进行自评，并简述报告年度内药物警戒体系已经改善的方面。4 个例药品不良反应报告4.1境内信息自主收集途径：指持有人根据《个例药品不良反应收集和报告指导原则》建立的自主收集境内药品不良反应信息的途径，不包括监管部门反馈信息包含的来源途径，例如持有人虽然收到监管部门反馈的医疗机构和经营企业的报告，但自主收集不包括这两个渠道，不能算建立了该途径。4.2-4.3境内（外）报告本部分汇总持有人所持进口药品的不良反应报告情况。境内报告是指进口药品在中国境内发生的不良反应报告；境外报告是指进口药品在境外（包括港、澳、台地区）发生的不良反应报告。以行列表形式提交的境外报告也应汇总。境内（外）报告表应按通用名填写，同一通用名药填写一行。报告年度无论是否生产或销售，只要表中某项报告不为零，均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径自主收集的个例报告数量的总和，不包括监管部门反馈的报告数量。境内监管部门反馈的报告数量：指持有人通过直报系统接收的境内监管部门反馈的所有不良反应报告数量。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。报告年度反馈给持有人的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本报告年度的报告数量中。备注：持有人需要说明的其他问题。5 定期分析评价66号公告规定，持有人应定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，并按规定要求做好定期安全性更新报告（PSUR）的撰写及上报工作。5.1 定期分析评价定期分析评价是持有人发现药品风险的重要方式，持有人应根据药品上市时间、风险特征或监管部门要求，制定年度定期分析评价计划，并按计划开展工作。应综合所有安全性数据进行分析评价，包括全球数据。对于报告年度内已经开展了定期分析评价的药品（有分析报告支持），填写定期分析评价表。定期分析评价表按首次注册日期由近及远排序。PSUR相关情况不在此表中汇总。药品名称：一般填写药品通用名称或活性成份名称，根据实际开展情况填写。首次注册日期：如果该药品有多个首次注册日期，填写最早批准的日期。计划分析周期：指持有人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门要求制定的分析评价周期。实际分析次数：报告年度实际开展分析评价的次数。是否发现重要风险：重要风险包括持有人自主发现或境内外监管部门告之的。重要风险可参考ICH E2C(R2)对重要已识别风险（Important identified risk）和重要的潜在风险（Important potential risk）的解释。发现的重要风险在第6项中进行描述。备注：需要说明的其他内容，如未按计划开展分析评价的原因等。5.2 定期安全性更新报告本表汇总报告年度内应提交定期安全性报告（PSUR）的所有药品，应提交但未提交的也应列入。药品名称：一般填写药品通用名称或活性成份名称，根据实际开展情况填写。首次注册日期：如果该药品有多个首次注册日期，填写最早批准的日期。提交PSUR的日期：指报告年度内向直报系统提交PSUR的日期。提交频率小于一年的，按实际情况填写多个提交日期，并在备注中说明原因。PSUR被退回后再次提交，仅填写第一次提交的日期。是否按时提交：指PSUR是否按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的时限提交。按国际诞生日提交公司统一PSUR的，应在备注中说明，如果未延期提交，填写“是”。是否发现重要风险：重要风险包括持有人自主发现或境内外监管部门告之的，重要风险可参考ICH E2C(R2)对重要已识别风险（Important identified risk）和重要的潜在风险（Important potential risk）的解释。发现的重要风险在第6项中进行描述。备注：需要说明的其他内容，如未按时提交PSUR的原因。6 风险评估和控制填写报告年度新发现的重要风险（参见第5部分）以及既往重要风险的评估状态和控制情况的更新信息。未发现新风险或无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。编号：按四位年份（发现风险年份）+四位顺序号填写，如20180001。一个药品有多个风险，填写多个编号，一个编号占一行。某个药品的某个风险，其编号应始终保持不变。药品名称：填写与重要风险相关的药品名称。风险简述：简述重要风险的内容，可填写不良反应/事件名称。评估状态：填写报告年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在累积监测数据、正在开展安全性研究、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取或更新风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估中”指正在对风险控制措施的执行效果进行评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请简要叙述。风险控制措施和控制措施描述：评估状态选择“已经采取措施”时，填写这两项。指针对重要风险持有人在中国已经采取的风险控制措施，勾选相应选项，并进行简单描述，有附件请注明。“说明书变更”指持有人因重要风险变更药品说明书的情况，且为已经批准或备案的变更；描述变更内容，如果内容过长，以附件形式提交变更说明表，包括变更的项目、变更前后内容对比、变更的详细原因；如果尚未在直报系统中提交更新的说明书，应在年度报告中以附件形式提交更新的说明书。“风险警示或沟通”指持有人通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的；描述风险警示和沟通的方式，风险沟通内容应作为附件提交。“召回药品”指持有人主动或按监管部门要求采取的药品召回措施；描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等。“暂停生产销售使用”指持有人主动或按监管部门要求暂停药品生产、销售或使用的情况；描述原因、暂停时间和范围等。“注销注册证书”指持有人主动注销或被监管部门注销药品注册证书的情况，描述注销原因、时间等。“其他”指除上述措施外持有人采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险控制计划等；描述风险控制措施的主要内容，风险控制计划应作为附件提交。信息公开情况：指向社会公开风险控制措施的情况，描述公开的时间、方式和平台。未公开不填写。7 上市后安全性研究年度报告中应汇总的上市后安全性研究包括持有人发起或赞助的，在全球任何地点开展的,以药品安全性为主要目的和终点的研究，如非临床研究、临床研究、流行病学研究、主动监测、对临床试验的荟萃分析等，但对文献不良反应的综述除外。上市后安全性研究列表应填写报告年度启动的研究情况，并更新既往研究的状态及相关信息。未启动新研究或既往研究无更新信息，仅勾选“无新信息”，其他内容不填写。研究编号：公司为研究分配的编号，无编号的可以填写顺序号。研究标题：填写研究标题的中文全称。研究标题应包括主要研究药品的名称，或在备注中说明研究的药品。研究动因：简述促使企业开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、注册批件要求、监管部门要求、主动开展、上市后承诺等。启动时间：“启动”指报告年度已经制定了研究方案并且开始实施（如开始入组病例）。启动时间具体到月份。研究状态：选择截至报告年度末研究处于的状态；因任何原因暂停或中止（研究未完成但不再继续）研究，在备注中简要说明原因；“完成”指报告年度研究已经结束并完成了最终的研究报告。研究地点：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，涉及省份较多可填写省份数量；境外开展的研究填写开展的国家或地区。研究结论：研究状态选择“完成”的，概括重要的安全性研究结论，未完成不填写。备注：研究状态选择 “暂停或中止”的应在备注中说明原因，并填写需要说明的其他问题。8 药物警戒工作自评持有人对报告年度境内开展的药物警戒工作进行自评，简要叙述报告年度在不良反应收集、报告、评价、控制等方面取得的主要进展和存在的主要问题，以及下一年度有何改进计划。9 其他说明持有人/代理人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，没有填写“无”。10 附件列表与年度报告一起提交的附件列表。附件：1.国产药品持有人年度报告模板附件2进口药品持有人年度报告模板

四川省中医药条例（1997年2月21日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过根据2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈四川省中医条例〉的决定》第一次修正根据2004年9月24日四川省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈四川省中医条例〉的决定》第二次修正2009年11月27日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议第一次修订2019年11月28日四川省第十三届人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修订）第一章 总 则第一条 为保障和促进中医药传承创新发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、法规，结合四川省实际，制定本条例。第二条 本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。第三条 在四川省行政区域内从事中医药活动的单位和个人，应当遵守本条例。第四条 县级以上地方人民政府应当坚持中西医并重的方针，将中医药发展纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，健全预防保健、疾病治疗和康复相结合的中医药服务体系，完善管理体制和政策机制，传承发展川派中医药，推进中医药与经济社会协调发展。第五条 省人民政府中医药主管部门负责全省的中医药管理工作。县级以上地方人民政府承担中医药管理职责的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药有关的工作。第六条 县级以上地方人民政府应当建立健全中医药宣传工作机制，加大中医药文化宣传力度，加强和规范中医药防病治病知识传播普及。每年10月22日世界传统医药日为四川省中医药宣传日。中医药常识应当纳入中小学健康教育课程和社会卫生健康知识宣传范围。第二章 中医药服务第七条 县级以上地方人民政府应当合理规划和配置中医医疗机构，建立健全中医医疗服务体系：（一）县级以上行政区域应当设置相应规模的中医医疗机构；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医科或者中西医结合科并配备中药房，中医及中西医结合床位应当占医院床位总数的一定比例；（三）乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医科并配备中药房；（四）社区卫生服务站和村卫生室应当提供中医药服务。中医医疗机构应当规范使用医院名称和临床科室名称。第八条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其性质的，应当征求上一级人民政府中医药主管部门意见，并向省人民政府中医药主管部门报告。第九条 中医医疗机构的中医药人员占医药人员总数的比例不低于百分之六十，主要提供中医药服务。社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广中医药适宜技术。第十条 县级以上地方人民政府应当制定措施，鼓励高等、中等中医药院（校）毕业生和取得中医类别执业医（药）师资格的医（药）学人员到基层和艰苦边远地区从事中医药工作。建立对乡村基层中医药人员的补偿机制。第十一条 以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行，具体实施细则由省人民政府中医药主管部门制定。第十二条 具有高等、中等院（校）中医专业学历并经考试取得中医类别医师资格的医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以运用现代医学诊疗技术开展医疗活动。在医疗活动中采用现代医学诊疗技术的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。鼓励取得非中医类别医师资格的医师学习研究和运用中医理论与诊疗技术，促进中医药的传承创新发展。非中医类别医师的中医药处方权限和护理人员运用中医药适宜技术的具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十三条 县级以上地方人民政府应当将中医药统筹纳入本地区重大疾病和传染病防治体系，依托中医医疗机构和中医药防治机构建立临床治疗与预防保健融合机制。第十四条 县级以上地方人民政府应当将中医药服务纳入公共医疗卫生服务体系，发挥中医药在疾病预防与控制、应对突发公共卫生事件中的作用。县级以上地方人民政府应当将中医医疗机构和中医药人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系。各级各类医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极应用中医药理论和技术方法。第十五条 支持中医医疗机构牵头组建或者参与各类医疗联合体建设，支持探索建立中医医疗联合体网络。中医医疗联合体内医疗机构可以通过临床带教、业务指导、教学查房、科研和项目协作等多种方式，提升基层医疗机构服务能力。第十六条 实行分级诊疗制度应当遵循中医药特点。中医医疗机构首诊条件和中医优势病种目录由省人民政府卫生健康主管部门会同中医药主管部门确定。第十七条 县级以上地方人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施，扩大中医药在基本公共卫生服务中的服务范围。支持医疗机构开展中医知识普及、健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。鼓励中医药人员牵头或者参与家庭医生签约服务，将中医药服务纳入家庭医生签约服务内容。第十八条 支持依托现有资源建设中医治未病中心和康复中心，推动各级各类医疗机构开展中医特色治未病和康复服务，提高乡镇卫生院、社区卫生服务中心的中医药治未病和康复服务能力。第十九条 县级以上地方人民政府应当充分发挥当地中医药资源优势，发展中医药健康服务业，推动中医药与健康和养老服务、旅游、文化等产业融合发展。第三章 中药保护与发展第二十条 省人民政府应当组织开展中药材资源普查，建立中药材数据库、特有药材种质资源基因库等，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度。县级以上地方人民政府应当掌握本行政区域中药材资源状况，加强野生中药材资源保护。第二十一条 县级以上地方人民政府有关部门应当支持依法开展珍稀濒危野生药用动植物资源的保护、繁育以及研究、开发和利用，完善中药材良种繁育体系，推动规范化基地建设。开展珍稀濒危野生药用动植物资源采集、繁育、开发和利用，需要行政许可的，应当依法取得许可，并按照规定向社会公开。第二十二条 省人民政府有关部门应当建立川产道地中药材保护体系和质量评价体系，制定并发布川产道地中药材目录和具有川产道地特色的省级中药材标准，支持川产道地中药材品种选育和产地保护，确定川产道地中药材适宜种植、养殖区域，建立川产道地中药材质量溯源体系。县级以上地方人民政府有关部门应当加强川产道地中药材产区环境保护，扶持川产道地中药材生产基地规范化、规模化建设，鼓励川产道地、特色中药材品种申报地理标志保护产品，培育和保护区域中药材知名品牌。第二十三条 鼓励支持利用药食同源的川产道地中药材开展药膳、食疗的研究、开发。第二十四条 县级以上地方人民政府有关部门应当加强中药质量管理，推动建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，推动中药企业诚信体系建设。第二十五条 中药材的种植养殖、采集、贮存、初加工、包装、仓储和运输应当符合相关技术规范和标准，保障中药材质量安全。第二十六条 支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，建设标准化和现代化的中药生产工艺、流程，运用现代质量控制技术，提高中药饮片、中成药质量。第二十七条 县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门应当加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂以及使用中药饮片、中药制剂的监督管理。医疗机构应当规范进药渠道，建立中药材、中药饮片质量验收制度和来源去向追溯制度，规范中药饮片的加工炮制和中药制剂的配制行为，保证中药饮片和中药制剂的质量。第二十八条 医疗机构配制的中药制剂应当按照规定进行质量检验。经依法批准后，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第四章 传承与创新第二十九条 鼓励支持中医药理论研究与应用研究，推进中医药人才发展，培养中医药基础、临床、产业、健康服务业等领域的中医药技能人才和紧缺人才。鼓励按照传统中医药理论和传统工艺技术，培养中医药人才。第三十条 实行中医药教育的全行业管理。申请开办中医学历教育，由省人民政府教育主管部门会同卫生健康、中医药主管部门按照有关规定审批。第三十一条 建立中医药院校教育、毕业后教育、继续教育相结合，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。建设中医药临床教学基地和继续教育基地。完善中医药职业教育体系。第三十二条 建立中医住院医师规范化培训体系，所有新进医疗岗位的本科及以上学历中医临床医师均应当接受住院医师规范化培训。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和承担中医药管理职责的部门应当完善适应行业特点的中医全科医生培养制度，创新中医全科医生激励机制。鼓励有条件的医疗机构和高等学校开展西医学习中医培训，培养高层次中西医结合人才，促进中西医相互借鉴、共同发展。第三十三条 县级以上地方人民政府应当注重名中医（药）专家的培养工作，培养和引进知名中医（药）、中西医结合学科带头人。鼓励名中医（药）专家开展师承教育。师承教育继承人可以按照相关规定申请中医专业学位。第三十四条 县级以上地方人民政府应当支持中医药科技工作，组织有关部门和单位加强中医药理论、临床技术、中医中药标准和规范、中药新药的研究，以及中医药在预防保健、重大疾病、疑难疾病、突发公共卫生事件等方面的应用研究，推广应用中医药适宜技术，促进中医药事业发展。第三十五条 县级以上地方人民政府承担中医药管理职责的部门应当加强名老中医（药）专家学术思想、临床经验的总结和传承工作，整理、出版名老中医学术思想和临床诊治经验文献。第三十六条 县级以上地方人民政府承担中医药管理职责的部门应当搜集、整理、研究、保护中医药经典名方、民间验方等。加强对经典名方、民间验方的药理研究和使用情况总结。支持按照中医药传统工艺技术生产中药制剂，支持研发以经典名方、民间验方为基础的中药新药。省中医药主管部门会同药品监督主管部门制定本省中医药民间验方目录。第三十七条 加强对医疗机构配制的中药制剂的药理研究和使用情况总结，鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。支持中药配方颗粒等中药饮片的研究、生产和使用。第三十八条 县级以上地方人民政府承担中医药管理职责的部门应当搜集、整理、研究、保护加强传统疗法、传统中药炮制工艺技术及老药工经验。第三十九条 加强中西医结合研究，推进中西医资源整合、优势互补、协同创新。鼓励建立重大疑难疾病中西医临床协作机制，形成具有中医特点的中西医结合诊疗方案，提升中西医结合治疗效果。第四十条 县级以上地方人民政府承担中医药管理职责的部门应当建立名中医、中医药重点学（专）科和中医等级医院等评审制度，定期组织评审。开展下列评审、评价、鉴定活动，应当成立有中医药专家参加的中医药评审、鉴定的专门组织：（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；（三）中医医疗技术责任的鉴定；（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审；（五）其他与中医药相关项目的评审、鉴定。第四十一条 县级以上地方人民政府文化和旅游主管部门应当加强中医药非物质文化遗产的保护与传承，鼓励具有传统川派特色的中医药项目申报非物质文化遗产和认定代表性传承人，并为传承活动提供必要条件。第四十二条 加强中医药对外交流与合作，推动中医药文化海外传播，可以采用以下方式：（一）支持建设中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地；（二）推动中医药医疗、教育、科研、文化等方面的对外合作；（三）鼓励中医药机构积极参与国际传统医学相关规则制定、中医中药国际标准制定；（四）其他中医药交流传播方式。第五章 保障与促进第四十三条 县级以上地方人民政府应当加强中医药工作的组织领导和统筹协调，建立和完善中医药工作协调机制，主要解决以下重大事项：（一）研究制定中医药发展规划；（二）提出促进中医药发展政策措施，审议促进中医药发展重大决策；（三）协调解决中医药发展重大问题，指导、督促、检查中医药发展工作；（四）其他与发展中医药有关的重大事项。第四十四条 县级以上地方人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入预算。市州以上地方人民政府应当设立发展中医药专项资金，用于中医基本医疗、教学、科研以及中药材种质资源保护、良种繁育等方面。第四十五条　建立政府对符合条件的中医医疗机构的补偿机制，制定有利于促进中医医疗机构发挥中医药特色医疗服务的补偿办法。对符合条件的中医医疗机构的建设用地，按照有关法律、法规规定，符合《划拨用地目录》的，依法以划拨方式取得。第四十六条　实行政府指导价的中医医疗服务项目收费标准，按照国家相关规定，由市州以上地方人民政府医疗保障主管部门制定。中医医疗服务项目收费标准应当体现中医药服务成本和技术劳务价值。第四十七条　县级以上地方人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合基本医疗需求的中医诊疗项目、中成药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险支付范围。获得定点资格的中医医疗机构应当按照规定与医疗保险经办机构签订服务协议，向参保人员提供基本医疗服务。第四十八条 市州以上地方人民政府医疗保障主管部门应当建立中医诊疗项目动态调整机制，规范中医特色服务项目、中医医疗技术项目使用频次和使用范围。第四十九条　支持中医医疗机构和从业人员加强中医药创新成果和经典名方、民间验方等专利、商标、地理标志、植物新品种权、商业秘密等知识产权保护。鼓励中医药知识产权转化实施。第五十条　鼓励单位和个人支持、资助中医药事业的发展。支持社会力量举办中医医疗机构，优先支持社会力量举办非营利性中医医疗机构，鼓励有条件的医疗机构设置中医药科室。第五十一条 建立中医药统计监测制度、绩效评估制度和监督考核制度。第五十二条 加强中医药信息化建设，建立中医药数据中心平台，促进互联网技术在中医药各领域的运用。第五十三条　县级以上地方人民政府卫生监督执法机构应当配备中医药执法人员，加强中医药监督管理。第五十四条 省人民政府应当采取措施支持少数民族医药事业的发展，加大对少数民族医药的传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，推进少数民族医药科研和资源保护开发，加强少数民族医药文献整理工作，提高少数民族医药服务能力。第五十五条 省人民政府应当将中医药发展与农村扶贫开发工作相结合，加大对贫困地区中医药发展的扶持力度，优先保障贫困地区的资金、项目、技术、服务等需要。第五十六条 县级以上地方人民政府及有关部门应当结合川产道地中药材适宜种植、养殖区域，将中药材产业发展纳入本行政区域乡村特色产业规划，加强川产道地中药材基地建设，科学合理开发利用中医药资源，支持开展区域中医药合作。第六章 法律责任第五十七条 违反本条例规定的行为，法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。第五十八条 违反本条例规定，中医医疗机构不规范使用医院名称和临床科室名称，由所在地县级人民政府承担中医药管理职责的部门责令改正，予以警告；拒不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。第五十九条 违反本条例规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由承担药品监督管理职责的部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。第七章 附 则第六十条 取得盲人医疗按摩人员资格的，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。第六十一条 本条例自2019年12月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景与目的药品化妆品不良反应监测是药品化妆品安全监管的重要组成部分，而医疗机构的不良反应监测工作，尤其是医疗机构药品化妆品不良反应报告的收集一直以来都是我国药品化妆品上市后安全监测的最主要力量，进一步加强医疗机构监测工作，规范提升医疗机构监测工作能力水平，对于发挥监测工作支持作用，强化药品化妆品安全监管具有十分重要作用。《“十三五”国家药品安全规划》计划“在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点”，目前国家药品不良反应监测中心已经在全国部署认定了近170家药品哨点。《山东省食品药品安全“十三五”规划》计划“在全省建立50家药品安全监测哨点，30家化妆品不良反应监测哨点”，《国家药品监督管理局办公室关于公布第一批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知》（药监办〔2018〕12号）公布了包括山东省皮肤病医院在内的全国12家国家化妆品不良反应监测评价基地。做好医疗机构药品化妆品不良反应监测哨点建设工作，是落实《山东省食品药品安全“十三五”规划》的要求，也是落实国家层面关于药品化妆品不良反应监测新的导向和新的要求。为此，省药品监督管理局、省卫生健康委员会于2018年12月印发《关于公布山东省药品化妆品监测哨点的通知》（鲁药监办〔2018〕10号），认定并发布了50家山东省药品不良反应监测哨点和30家山东省化妆品不良反应监测哨点，确立了我省药品化妆品不良反应监测哨点体系。为了规范药品化妆品不良反应监测哨点工作，强化哨点管理，发挥哨点作用，有必要制定《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》。二、拟解决的主要问题目前河南、广东、安徽、江苏等多个省份均开展了药品化妆品不良反应监测哨点的建设，但是从国家到地方尚缺乏哨点的管理制度，哨点的管理还存在一些突出问题。一是职责和权利不清晰。哨点的职责不明确，定位不清晰，易造成哨点与普通的药品化妆品不良反应报告单位区别性不大问题。另外哨点应有的权利与职责不对等，或者相应的权利缺失，造成哨点的工作积极性不高，制约哨点工作的开展。二是管理各方职责不明确。哨点的管理涉及药品监督管理、卫生健康管理等部门，以及药品化妆品不良反应监测机构，各部门间的职责划分尚不明确。三是哨点日常管理不明确。哨点应达到什么样的工作目标不清晰，不同阶段应该完成什么工作任务不明确，对于确认为哨点后工作开展不积极或者后期达不到哨点要求的医疗机构如何处理没有明确。四是哨点认定流程缺乏规范。对于有意愿加入哨点的医疗机构，应该如何申报哨点，申报的流程和要求缺乏统一规范。三、起草过程及主要内容说明按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，以及国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对药品哨点和化妆品监测评价基地的相关要求，结合我省药品化妆品不良反应监测工作实际情况，按照明确职责、优化流程、加强管理、发挥作用的原则，起草了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》，并征求了部分哨点的意见。文件经省局政策法规处审核后，提交省局局务会审议通过，并经省卫生健康委员会会签。主要内容。第一章总则主要包括办法制定目的、哨点的概念、哨点建设目标和办法适用范围。第二章认定程序主要包括哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容。第三章职责和权利主要包括省药监局、省卫生健康委、省中心、市中心有关哨点管理和技术指导的职责，还包括哨点的职责和权利，以及哨点工作委员会的设立和职责。第四章哨点质量管理体系主要包括哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等要求。第五章监督管理主要包括哨点应按年度提交工作总结、哨点动态管理、监测机构总结报告等内容。第六章附则主要包括相关概念名词解释、办法归口解释部门以及施行日期等。创新点。一是明确了相关方的职责和权利；二是将中国医院药物警戒系统作为药品哨点医院的标配条件；三是提出建立哨点工作委员会，实现哨点自治，激发哨点自我管理的积极性；四是优化明确哨点申报程序；五是提出哨点动态管理模式；六是明确哨点内部管理要求。

为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 公示日期为：2019年11月26日—2019年12月10日。 联系人及邮箱：陆建 luj@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2019年11月26日相关附件1药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）.docx2《药品注册审评结论争议解决程序》（征求意见稿）起草说明.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“食管扩张系统”的分类编码：01-00。一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（11个）1.机械臂系统：主要由臂、万向接头、持镜夹、箍圈组成。在需要使用内窥镜的腹部外科、泌尿外科或妇科手术中，医生操控机械臂系统，可对内窥镜进行定位，辅助手术。分类编码：01-07。2.一次性使用电凝切割吻合器：主要由电极片、抵钉座、吻合钉、钉仓、保护罩、外套、切割刀、外壳和手柄组成。配合高频手术设备使用，电极片作用于人体组织，作为高频手术设备的附件对目标组织实施电凝和切割；通过人工挤压手柄将吻合钉击入组织，实现对于胃肠道、消化道、食道等组织的切割、止血和吻合。分类编码：01-10。3.头戴式呼吸训练仪：主要由主机、头戴式眼镜、设备固定装置和蓝牙收发器组成。通过蓝牙与呼吸门控系统连接，采集患者呼吸波形并显示，指导患者进行有节奏的平稳自由呼吸或屏气。在放疗或穿刺过程中，指导患者进行呼吸训练，达到平稳自由呼吸或屏气。产品直接参与穿刺和/或放疗，分类编码：05-04。4.共聚焦显微内窥镜：主要由主机、工作站、微探头组成。主机由微型图像传感器（CCD）影像单元、照明系统、物镜系统等组成；工作站由显示器、嵌入软件的工控机、电缆线等组成；微探头由光纤、光学镜片组成。微探头通过光学内窥镜的工作通道进入人体自然体腔，主机中LED光源发出的光经显微镜物镜聚焦于微探头的光纤端面，再将光信号转换成电信号。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中，对体腔视场区域内组织的细微结构进行图像采集、处理、传输。分类编码：06-17。5.心电监护装置：由心电采集器和软件组成。用于连续采集、记录、存储和分析人体的心电图信息。产品监测的心电参数包含ST段。分类编码：07-04。6.体外热电场治疗机：主要由主机、电极板、操作系统和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合将电极板之间的人体组织及病变组织加热。用于对慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎症疾病的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码：09-07。7.体外电容场热疗机：主要由主机、电极板、控制台和床体组成。患者躺在床体上，电极板作用于人体盆腔处。设备产生电磁波，通过空气耦合，在患者病灶处转化为热能，使组织温度升高。用于对慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的辅助治疗。产品产生的热量作用于盆腔和前列腺（组织深部），风险较高。分类编码：09-07。8.等离子皮肤治疗仪：主要由主机、电极和涂抹器组成，不含凝胶或精华液。设备产生的火花放电和等离子流作用于患者面部、低颈部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮肤，用于去除皱纹、紧致皮肤，缓解微静脉扩张，以及对痤疮的辅助治疗。使用前涂抹于皮肤上的凝胶或精华液，用于提高皮肤电导率。产品采用等离子技术，具有对痤疮辅助治疗的功能，符合医疗器械定义。分类编码：09-08。9.聚谷氨酸无纺布贴敷料：由纯化水、聚谷氨酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和无纺布组成。为被润湿的无纺布贴膜。声称使用时可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码：14-10。10.聚谷氨酸液体敷料：由纯化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸钠、羟乙基纤维素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇组成的液体。无菌提供。使用时声称可在皮肤表面形成以聚谷氨酸为主的保护膜，抵御外界细菌、致敏源的伤害，并保持微创面的湿润环境。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后创面的保护与护理。所含聚谷氨酸钠可被人体吸收。分类编码：14-10。11.一次性使用脱落细胞采样胶囊 ：由医用空心胶囊（主要成分：药用明胶）、医用海绵、棉线组成。无菌提供。产品进入人体上消化道后胶囊溶解，医用海绵涨开，提拉棉线，医用海绵可吸附上消化道表面的脱落细胞。用于上消化道脱落细胞的采集，采集后的细胞用于细胞学检查。分类编码：22-11。二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（26个） 1.食管扩张系统：主要由主机、扩张导管、显示终端、台车和生理盐水组成，生理盐水用于充盈/排空导管。使用时，生理盐水不接触患者。用于扩张因食管手术、原发性胃食管反流和放射性治疗所引起的食管狭窄，实现食管狭窄和失弛缓症的辅助治疗。分类编码：01-00。2.电子气囊测压调压器：主要由主机、压力传感器、显示器、气囊充气管连接头和充气阀手柄组成。通过气囊充气管连接头连接到气管插管、气管切开导管或喉罩气管上，用于对气囊压力进行检测以及充放气调压。适用于需要建立人工气道进行有创机械通气的患者（非新生儿和婴幼儿）。该产品为通用配件。分类编码：08-05。3.冷热敷袋：由敷袋和绑带组成。敷袋的外包装袋由塑料膜组成，内容物成分为羧甲基纤维素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加热，用于关节或其他部位手术后的冷敷或热敷。冷敷时可以局部物理降温、减少疼痛、冷敷理疗；热敷时促进血液循环、缓解疼痛。产品不直接接触创面，仅作用于人体外表面闭合性软组织。考虑到产品加热采用的方式为“放在热水或微波炉里加热”，具有一定的风险。分类编码：09-02。4.负压乳头矫治器：主要由负压装置、乳托、一体化三通、气囊、乳液收集器和平衡导管组成。患者将乳托直接贴合压在乳房上，负压装置产生负压对乳房进行吸引、牵拉。用于缓解哺乳期患者因乳液淤积产生的疼痛以及对乳腺炎疾病的辅助治疗，分类编码：09-04。5.压力冷敷袋：由冰囊（致冷剂和外袋）、气囊组件（气囊、压力球囊、直通阀、空气导管）、固定外套组成。致冷剂由聚丙烯酰胺、丙三醇、纯净水制成。产品在冰箱冷冻后，使用固定外套将其固定于冷敷部位。通过捏压压力球，使气囊充气，以达到加压、冷敷以及缓解疼痛的目的。用于闭合性软组织局部冷敷理疗和固定保护关节部位。根据该产品的使用形式（冷敷、加压）和接触人体时间（30至60分钟），该产品具有一定的风险，同时丙三醇虽然被2015版《中华人民共和国药典》收录，但其不接触人体，专家认为不发挥药理作用，建议按照医疗器械管理，分类编码：09-00。6.多功能皮肤治疗仪：主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面，设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位，对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码：09-00。7.关节训练系统：主要由软件和夹角检测系统组成。通过测量腿部或者手臂的角度，医生根据测量结果在配套软件中选择对应的视频教程，指导患者进行康复训练。分类编码：19-02。8.喉肌康复训练器：主要由机体、压力传感器、扶手、弹力架（选配）组成。通过压力传感器测量喉部压力,评估喉肌功能，并确定不同的训练方式，以改善喉肌功能障碍。用于中枢及周围神经损伤引起的喉肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码：19-02。9.舌肌康复训练器：主要由舌压力测定机、空气传感器、软管、阀门、舌下气囊、手握气囊组成。将舌下气囊置于舌部，通过压迫舌下气囊测量舌肌压力，评估舌肌功能，并确定不同的训练方式，以提高舌肌功能。用于中枢及周围神经损伤引起的舌肌功能障碍的评估及康复治疗。分类编码：19-02。10.足弓矫治器：主要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓组成。通过调整螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。分类编码：19-0411.康复训练用支架：主要由围框、侧架、手柄、底架、足托和限步杆组成。患者借助本产品可以由坐姿实现站立，在站立状态下，进行身体的左右摇摆，实现设备重心左右偏移，侧架和底架因左右摇晃而实现左右交替离地，离地后配合手柄与围框处轴承进行省力转动，从而实现左右交替迈步运动。用于中枢神（脑、脊髓）经损伤后的躯体康复训练。产品整体风险高于普通助行器。该产品使用方式为“左右交替离地”，且用于“中枢神经损伤患者的康复训练”，具有一定的风险，分类编码：19-02。12.远红外坐式熏蒸仪：主要由远红外治疗系统和蒸汽热疗系统组成。不含中药。产品主要用途为中药熏蒸治疗，远红外线功能为用于辅助熏蒸治疗、消毒杀菌、辅助局部复温等。分类编码：20-02。13.灸疗装置：主要由灸材、灸材固定装置、内罩体、外罩体、底座和医用胶贴组成。通过灸材燃烧对人体产生的温热作用施灸于人体穴位。灸材不发挥药理作用。分类编码：20-03。14.一次性使用微创筋膜闭合器：由内针按键、手柄、外针推制、外针、内针和接头组成。内针按键、手柄、外针推制、接头采用高分子材料制成；外针、内针采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。配合缝合线使用，用于内窥镜手术中辅助收拢组织、缝合筋膜，以闭合筋膜瘘口或手术造成的筋膜切口。分类编码：02-15。15.3D打印定制式踝上截骨手术导板：由定位截骨座、前髁力线套、后髁力线套、楔形撑开器、外侧合页固定板组成。采用聚十二内酰胺经3D打印工艺制造。非无菌提供。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于踝上截骨手术，提供截骨定位和导向。分类编码：04-16。16.专用药物混溶连接器：为一高分子材质的连接器，两头可分别与含有药粉和溶剂的注射器连接，不含药粉和溶剂。在一独立的无菌包装中，再和相关药品放置在另一大包装中统一销售给医疗机构，用于将大包装中的药品粉剂和溶剂的相互混合和复溶，之后将混合溶解后的药液肌肉或皮下注射至患者体内。分类编码：14-02。17.辅助静脉穿刺用的加压袖带系统：由主机、袖带、电源线（选配）、电源适配器（选配）组成，主机部分主要由显示屏、控制电路、传感器、充气泵、气阀、电池、按键、外壳组成。通过控制电路控制充气泵对袖带充气，充气后的袖带压迫静脉血管，用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，使静脉血管扩张，利于静脉穿刺。分类编码：14-04。18.脑外科术后引流装置的固定恒压器：由底座、标尺、角度尺、指示杆、延伸尺、卡扣和挂钩组成。非无菌提供。使用时，可固定在病床边，引流瓶可固定在本产品的卡扣或挂钩上，通过调节卡扣或挂钩的高度可调整引流量，维持引流过程中患者颅内压的稳定。用于脑外科手术后引流装置的固定和维持颅内引流过程中病人颅内压的稳定。分类编码：14-06。19.口对口人工呼吸膜：由聚苯乙烯阀体、EVA面膜、无纺布组成。无菌提供，一次性使用。带有单向阀，使空气只能沿一个方向流动，不许反方向倒流。用于紧急人工呼吸施救时，隔离救助者与被施救者，防止两者交叉感染。分类编码：14-16。20.一次性使用医用口罩：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-14。21.医用睑板腺疏通按摩板：由滑动板和柄部组成。采用不锈钢或聚碳酸酯（PC）材料组合制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构灭菌。用于通过按摩疏通堵塞的睑板腺，使睑脂得以分泌，以缓解干眼症症状。分类编码：16-05。22.眼科全景房角镜：由主机、多镜棱镜、标准附件（电源线、防尘罩、下颌托垫纸、下颌托销钉、额头臂、模拟眼、棱镜盒、棱镜夹、棱镜盖）以及可选配附件（条形码扫描仪、磁卡读卡器、屏蔽LAN电缆、外部固视灯、头带）组成。使用时，在多镜棱镜上涂抹适量配套用凝胶，然后用手提起被检眼眼皮，将涂抹了凝胶的装置本体轻触患者眼球部，照准、对焦后进行拍摄，拍摄后擦除附着于被检眼的凝胶，清洗眼部。用于拍摄、显示以及储存前房角以及其周边部分的图像，以此图像确认前房角的开放以及色素沉着的程度，主要用于青光眼的诊断。分类编码：16-04。23.碳氢呼气联合分析系统：主要由13C呼气试验单元（进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等）、氢呼气试验单元（进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等）、测试专用软件、电源线组成。临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。分类编码：22-06。24.耐药菌三联检显色平板：由耐药菌三联检显色平板（耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）显色培养基、耐万古霉素的肠球菌（VRE）显色培养基、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）显色培养基）和说明书组成。用于耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素的肠球菌（VRE）和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（KPC）的培养、分离、鉴定。分类编码：6840。25.涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：主要由抗KL-6抗体磁珠包被物、抗KL-6抗体吖啶酯标记物、校准品复融液、KL-6校准品C1、KL-6校准品C2组成。体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量，结合其他检测方法临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断和病情监测。分类编码：6840。26. 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）：主要由R1（Tris-HCl缓冲液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗坏血酸氧化酶、防腐剂）、R2（Tris-HCl缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶、防腐剂）、校准品、质控品组成。定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇的含量，临床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期监控。分类编码：6840。三、按照Ⅰ类医疗器械管理的产品（9个）1.一次性氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。使用时，产品一端与氧气源（制氧机）连接，另一端罩在患者躯干、四肢（不包含头部）的伤口处，预期用于氧疗时辅助氧气导入。产品为耗材，非无菌提供，不接触创面，能与多种氧气源（制氧机）连接，作用类似管路，分类编码：09-08。2.海绵式鼻腔给药器：由鼻插状海绵体构成，采用聚酯海绵材料制成。非无菌提供。不含药物。与治疗鼻炎的药物配合使用。通过海绵体吸附治疗鼻炎的液体药物/药油后，插入鼻腔，患者通过呼吸，将吸附在产品上的药物成分吸入鼻腔。用于患者鼻腔给药。使用时间为20到60分钟。分类编码：14-16。3.人工牙龈模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科人工牙龈模型。牙科人工牙龈模型与牙科模型配合使用，为牙科模型提供软性牙龈。不与人体接触。分类编码：17-09。4.牙科模型材料：是一种基于丙烯酸酯的单体。非无菌提供，一次性使用。与3D打印机配合使用，采用3D打印工艺，用于制作牙科修复体铸造模型。牙科修复体铸造模型在加工牙科修复体时经高温加热后可以完全挥发，不与人体接触。分类编码：17-09。5.悬吊康复训练系统：主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。6.成人用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将成人患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助脑中风、脑外伤等成人患者进行肢体运动康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。7.儿童用悬吊训练系统：主要由悬吊组件、训练手环、窄悬带、中分带、T型带、长悬带、脸部悬带、宽悬带、滚筒和坐垫组成。产品将儿童患者躯干或肢体悬吊起来，用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。分类编码：19-02。8.睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学法）：由睾丸核蛋白（NUT）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。9.抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK) 兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人原肌球蛋白受体激酶(TRK)单克隆单体试剂、含有载体蛋白和叠氮钠（防腐剂）的 Tris 缓冲盐溶液、 EDTA、Brij-35组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。四、不作为医疗器械管理的产品（29个）1.电子温水坐便器：主要由坐便器、坐便盖、导联线和扶手组成。产品通过导联线与心率、血糖、血压等人体参数检测设备连接（均为外购的注册证产品，不包括在申请的产品中）。产品自身无检测功能，仅为连接的检测设备供电。建议不按照医疗器械管理。2.氩气减压器：主要由送气管、释放阀、压力表、螺帽、气瓶接头阀钉、压力控制部件、压力传感器电缆和扣环组成。与氩气控制器配合使用，用于连接氩气控制器和氩气源，对氩气减压并输送氩气至氩气控制器。产品仅用于连接氩气源与氩气控制器，属于氩气源的配件，建议不作为医疗器械管理。3.手术烟雾净化器：主要由废气收集管路、壳体、贵金属催化器、外接气体接头、活性炭筒、过滤网体、外排气筒和气体自检装置组成。废气收集管路收集外科手术中高频电刀切割或电凝组织、肌肉产生的废气，通过管路进入贵金属催化器、活性炭筒以及过滤网体，对废气进行净化。用于排除并过滤外科手术中手术工具与人体组织接触后产生的手术烟雾和气体。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。4.洗澡椅：主要由座板、靠背板、主架管、脚管和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时使用。该产品不具有医疗目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。5.马桶椅：主要由主架管、脚管、马桶、扶手和脚垫组成。无源产品。用于行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童座便时使用。该产品不具有医疗目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。6.胃粘液清洗剂：主要由碱性蛋白酶、碳酸氢钠、碳酸钠组成。手术前，由护理人员配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。建议不作为医疗器械管理。7.运动辅导设备：主要由传感器和软件组成。通过度传感器采集健康人群运动中产生的加速度信号，用于监测其运动范围和运动步数。该产品不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。8.多功能按摩仪：主要由主机和手柄组成。通过产生机械振动，作用于健康人群的肌肉、组织，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。9.电子按摩仪 JCE-1018：主要主机、纽扣线、按摩贴片、彩盒和USB导线组成。通过产生电子脉冲，作用于健康人群的肩部、颈部、背部、手腿及脚部等部位的完好皮肤，采用按摩的方式实现缓解疲劳的目的。产品不用于缓解疼痛等医用目的，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。10.香薰加热装置：主要由加热仓、加热仓门、控制面板组成。用于香薰和御寒。该产品不含艾草等加热物，不用于灸疗，建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。11.灸疗排烟装置：主要由烟箱、排烟管、隔烟罩、燃烧室及支架组成，不含灸材。用于艾灸过程中，排除烟雾，保障室内环境清洁。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。12.膏摩按摩膏：主要为水、三乙醇胺、甘油酯、芳香剂，经均匀搅拌灌装而成的乳白色膏状物，非无菌提供。用于中医推拿、按摩过程中，对皮肤的润滑保湿作用。建议不作为医疗器械管理，不得宣称医疗相关作用。13.医用导尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的无菌纯化水组成。无菌提供。用于医疗单位使用球囊导尿管时，充起导尿管球囊。14.保湿液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油组成的溶液。通过在皮肤表面形成复合润湿保护膜，防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等造成的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状；用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不用于创面。15.保湿膏：膏状，由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮组成。通过在皮肤表面形成保护层，防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激引起的皮肤屏障损伤，预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。也用于皮肤隔离保湿，以抵御外界细菌、致敏原伤害，保护皮肤屏障。不用于创面。16.羧甲基纤维素钠手术冲洗液：由羧甲基纤维素钠和注射用水组成。用于腹、盆腔手术中，润滑保护裸露脏器表面及手术创面，预防手术期间肠管和脏器表面干燥，减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥引起的损伤。也用于手术中清洗创面，将创口带菌组织、碎屑及手术残留物通过负压引流系统引流至体外。17.电切手术、创面冲洗液：由海藻酸钠、氯化钠、甘氨酸、葡萄柚果胶液（有效成分：复合联苯酚羟基苯）、注射用水配置成的溶液。无菌提供。用于皮肤粘膜及腔道粘膜创面清创冲洗。也用于前列腺汽化电切镜，妇产科宫腔电切镜手术创面清洁冲洗、物理性降温、保持手术视野清晰。还用于膀胱、尿道、阴道、直肠及肛门周围皮肤黏膜常规护理的清洁冲洗。18.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子树脂制成。用于对比患者的牙釉质和牙本质的颜色，以便选择相似颜色的牙科比色板所示牙科树脂材料制造牙科修复体，来满足患者美观方面的需求。19.牙釉质清洁剂：由清洁液、中和液、刷子、镊子、混合盘、橡皮障组成，其中清洁液由盐酸、柠檬酸、纯净水组成；中和液由氢氧化钙、纯净水组成。用于清除氟斑牙造成的牙渍；也用于清除由吸烟或咖啡引起的牙渍。使用时用棉签或镊子夹取棉花，将清洁液涂覆到牙齿表面，以圆周运动用力摩擦，直至污渍被清除。通过离子交换反应，表面的牙齿暴露在盐酸溶液中，盐酸溶液与吸收到磷灰石晶体（污渍）中的氟发生反应。使磷灰石晶体中的氟离子分离，形成易从牙釉质表面去除的可溶性盐。一旦污渍被清除，氢氧化钙溶液被用于中和盐酸溶液。最后，用水冲洗牙齿。20.皮肤创面诱导凝胶：由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水组成。通过所含有的重组人表皮生长因子，促进表皮细胞生长增殖，从而加速伤口愈合。用于浅表外伤、一度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的护创。21.液体止鼾剂：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸钾组成。使用时喷于咽喉部，通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动及口腔干燥，保持口腔湿润和气流通畅，声称用于缓解打鼾症所引起的呼吸紊乱及口腔干燥症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。22.皮褶管理用吸湿巾：为聚氨酯涂层聚酯织物（含银复合物涂层）。非无菌提供。通过吸收皮肤表层水分，保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。23.一次性使用包皮术后防水套：由可收缩束缚口和防水套主体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过对包皮术后的辅助包扎敷料进行整体覆盖保护，用于包皮术后创面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或者在其他需要进行包皮术后防水条件下使用。24.避光罩：采用单层避光材料制成，避光材料为避光剂加聚氯乙烯材料。非无菌提供，可重复使用。使用时将输液瓶或输液袋等医疗器具放入产品内，用于医疗机构输液瓶或输液袋等医疗器具避光。25.口腔内美容牙齿罩：由基座和枢轴组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。通过佩戴在牙齿上，增加息止牙合间隙，用于紧致面部、颈部和下颌肌肉，以使下颌停留在新的位置。声称随着肌肉开始适应此新位置，肌肉可变得更加紧致，并触发身体自然愈合过程，从而消减面部衰老效应。26.家用喷水式洁牙器：由水泵、水箱、外壳、电路板、充电池组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过水泵运转，喷射出水流，清洁牙齿表面和牙刷无法触及的牙缝、牙窝沟等隐蔽部位，从而使口腔保持清洁卫生。用于普通人群日常清洁牙齿及牙刷无法触及的隐蔽部位，使口腔保持清洁卫生。27.家用喷水式洁牙器：由喷头、电子线路、泵体、按键、水箱、外壳组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。通过电子驱动控制泵体对水加压，产生每分钟上千次的超细高压脉冲水柱，使具有压力的水柱通过狭小通道冲出，冲洗到牙齿、缝隙等位置，使食物残留等附着物被冲洗出，用于普通人群日常去除积在牙齿表面和牙齿缝隙的附着物。28.纹眉针：由针体和针柄组成。针体部分由多根（至少一根）不锈钢针丝组成；针柄部分由塑料或金属材质制作而成。无菌提供，一次性使用。声称将纹绣针沾有染料后，刺入表皮层，色素植入皮肤组织内形成稳定的色块，由于表皮很薄，成半透明状，所以植入的色素通过表皮层呈现出植入色泽，以达到掩盖瑕疵、扬长避短、修饰美化的作用。用于美容行业中，纹眉、纹眼线时使用的针刺器械。29.实时镜下视野共享系统：由电子目镜、目镜附件、电源适配器、转接环、软件等组成。在临床病理科使用时，主要用于显微镜下进行视野共享，实现语音交流，同步标记，图片保存等功能。产品传递的医学图片或信息仅用于学习（教学、科研）、培训等非医疗用途，不用于辅助医生出具临床检验报告。五、视具体情况而定的产品（6个）1.一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板：采用医用光敏树脂，根据主动脉瘤患者的CTA（CT血管成像）结构，通过3D打印技术，打印而成的吻合患者手术区动脉血管形状的产品。不是医疗机构内部自制产品。是由医疗机构委托生产方制作后配送至医疗机构中使用的产品。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，提高覆膜支架开窗位置精准度，以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。建议视具体情况而定（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），建议不作为医疗器械管理。（2）否则，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：03-13。2.美白牙贴：分为背衬层和基质层。背衬层为PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材质，为基质层的载体。基质层由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羟丙基纤维素、水、乙醇、硝酸钾、过氧化氢、薄荷醇组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时贴于牙齿表面不超过30分钟。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍，用于正常成年人洁白牙齿、去除牙渍。建议视具体情况而定：（1）如牙齿美白材料产品中过氧化物含量（以H2O2计）大于3.0%，预期用于牙齿漂白或美白，建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码： 17-10-06。（2）否则，建议不作为医疗器械管理。3.软性输卵管镜：由图像引导接头、光导接头及光学透镜组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。和球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用。用于输卵管疏通扩张术中，将球囊推进到输卵管内，扩张输卵管内腔，恢复输卵管通畅性。并通过软性输卵管镜对输卵管内腔进行观察，所得图像可通过光纤，从图像引导接头导出，显示在显示器上。建议视具体情况而定：（1）如与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用，建议不单独作为医疗器械管理。（2）如不与特定的专用球囊扩张导管、视频系统、软性输卵管镜目镜适配器、光源装置、光源电缆配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。4.软性输卵管镜目镜适配器：由装卸柄、装卸接口、接目镜、聚焦环、玻璃盖片组成。装卸柄及聚焦环采用铝材料制成；装卸接口及玻璃盖片采用光学玻璃制成；接目镜采用聚醚醚酮制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于输卵管疏通扩张术中，连接内窥镜用成像系统和软性输卵管镜，进行图像的放大和焦点的调整（聚焦对焦）。建议视具体情况而定：（1）如与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议不单独作为医疗器械管理；（2）如不是与特定的输卵管疏通扩张术专用输卵管软镜和/或内窥镜用成像系统配合使用，建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：18-03。5.含生物玻璃皮肤创面敷料：本品为推注器灌装的白色或浅黄色膏体，由生物玻璃粉体（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基质白凡士林组成，不含透明质酸钠或其他药物成分。无菌提供。用于体表创面的护理，为创面提供微环境。建议视情况而定：（1）如产品用于体表非慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品用于体表慢性创面的护理，为创面提供微环境。建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：14-10。6. 4%艾考糊精防粘连冲洗液：由艾考糊精、氯化钠、乳酸钠、氯化钙、氯化镁、水组成，为含4% w/v艾考糊精的电解质溶液。无菌提供。用于妇科腹腔内手术中，一方面，可注入腹腔，作为手术时的冲洗液；另一方面，在缝合腹腔或移除腹腔镜前，可注入腹腔，减少组织间的粘连。建议视具体情况而定：（1）如产品仅用于缝合腹腔或移除腹腔镜前，注入腹腔，减少组织间的粘连，与新目录14-08-02可吸收外科防粘连敷料的预期用途相似，建议按Ⅲ类医疗器械管理。（2）如产品还用于手术时注入腹腔进行冲洗，符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部 通则0128中）对冲洗剂的定义：“用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液”，建议不作为医疗器械管理。六、不单独作为医疗器械管理的产品（12个）1.呼气分析仪采样管路：主要由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑动套管、过滤器和连接口组成。与特定的呼气分析仪配合使用，用于收集和传导病人呼出的气体到呼气分析仪。建议随呼气分析仪一起注册。2.体温附件：由不同长度的温度电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的温度传感器。建议随病人监护仪一起注册。3.有创血压附件：由不同长度的有创血压电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的有创血压传感器。建议随病人监护仪一起注册。4.心输出量附件：由不同长度的心输出量电缆组成。用于连接特定的病人监护仪和不同的心输出量导管。建议随病人监护仪一起注册。5.头套和头带：由棉布和合成纤维制成的套状/带状产品。配合特定的婴儿呼吸机使用，在新生儿使用无创通气时，将婴儿呼吸机发生器及其组件固定于婴儿头部。建议随婴儿呼吸机一起注册。6.一次性用肢体氧疗袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。配合特定的氧气调节器使用，将袋子套在伤口上，用于辅助氧气导入。建议随氧气调节器一起注册。7.刺激探头：由探头、手柄和导线组成。配合特定的术中神经监测仪使用，用于在手术中向运行神经输出电刺激。建议随神经监测仪一起注册。8.显微镜控制软件：软件产品。用于在手术中控制显微镜的照明和摄像头，建议随显微镜一起申报注册。9.可消毒的手术显微镜帽：主要由硅胶、塑料和铝合金制成。非无菌提供，使用前需经过灭菌处理，可反复消毒使用。手术期间可防止无菌操作人员通过触摸手术显微镜的非无菌控制装置造成的污染。遮盖在显微镜旋钮上，防止临床环境中的交叉污染。由于该产品与显微镜配套使用，考虑到其与显微镜旋钮的契合程度将直接影响操作效果，建议不单独作为医疗器械管理。10.控制器：主要由控制按钮、LED显示灯、控制转轮组成。采用USB线与摄像系统连接,通过操控控制按钮和控制转轮来控制摄像系统的菜单和图像。用于控制摄像系统的菜单和图像，其作用与键盘相同。该产品只能与本公司的设备配合使用。建议该产品随主机一起注册，不单独作为医疗器械管理。11.负压可调式平衡吸乳器/终端套件：主要由三通接头、乳头矫正器和导管组成。配合特定的负压可调式平衡吸乳器使用，用于产后乳房护理、收集乳液和乳头矫正。建议随吸乳器一起注册。12.交叉配血磁化液：由磷酸盐缓冲液、叠氮钠、糖类、去离子水、anti-GPA抗体、磁珠悬液及封闭剂组成。磁性微粒偶联的anti-GPA抗体可吸附在红细胞表面，实现红细胞的预磁化。用于红细胞样本或红细胞试剂的预磁化。

为规范进口化妆品境外检查工作，明确境外检查工作要求和内容，保证境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2019年11月22日—12月22日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品境外检查暂行管理规定”。附件：1.化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）2.化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）起草说明3.意见建议反馈表国家药监局综合司2019年11月11日化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范化妆品境外检查工作，制定本规定。第二条　本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市化妆品的境外研制及生产相关过程的检查。第三条　化妆品境外检查是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确认化妆品境外研制、生产相关过程及申报资料的真实性、可靠性和合规性所实施的境外现场检查。第四条　国家局负责化妆品境外检查管理工作；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下称核查中心）负责化妆品境外检查的具体组织实施；化妆品的检验、审评、评价等相关部门协助配合境外检查工作。第五条　国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。第六条　检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。第七条　检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律，保守国家秘密、工作秘密和被检查单位的秘密。第八条　注册人或者备案人应当全面协调配合境外检查工作，确保检查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。第二章　检查计划和准备第九条　国家局在上年度底根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议，通过风险评估和随机抽查方式，确定年度检查计划。根据监管需要确需对检查计划进行变更的，可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查计划进行调整。第十条　检查计划的确定，应当基于风险控制的原则，重点考虑化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，包括：（一）审评审批过程发现潜在风险的；（二）检验结果不符合规定，提示质量体系存在安全风险的；（三）不良反应监测提示可能存在产品安全风险的；（四）投诉举报或其他线索提示存在违法违规行为的；（五）注册人或者备案人存在不良记录或失信行为的；（六）境外监管机构公开信息提示注册人或者备案人质量管理体系或产品存在较大风险的；（七）其他需要开展境外检查的。第十一条　根据国家局境外检查计划，核查中心应当将《境外检查告知书》（附1）发送注册人、备案人或者其代理人。注册人或者备案人应当在《境外检查告知书》送达之日起15个工作日内，向核查中心提交代理人授权书（有关要求见附2）和《境外检查产品基本情况表》（附3），30个工作日内按照生产场地主文件清单（附4）要求提交生产场地主文件和其他检查所需材料。注册人或者备案人须指定其进口产品注册或备案代理人作为境外检查代理人，并按照有关要求出具代理人授权书。代理人负责协助国家局开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。第十二条　核查中心收到《境外检查产品基本情况表》后，根据检查工作总体安排，初步拟定检查时间，并下达《境外检查预通知》（附5）通知注册人或者备案人。核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料，调取的技术资料应当采取必要的保密措施，检查结束后归入检查档案。第十三条　注册人或者备案人无正当理由不得拒绝或推迟检查。确有特殊情况需要推迟检查的，应当在《境外检查预通知》送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由，经核查中心结合检查工作实际综合评估，不存在阻碍检查情形的，再确定最终检查时间。第十四条　注册人或者备案人应当负责与相关被检查单位（包括境外生产工厂、研发机构等）沟通联系，协调检查相关事宜。第十五条　境外检查工作语言为中文，注册人或者备案人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本，检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。第三章　检查实施第十六条　核查中心负责制定境外检查方案，内容包括企业相关信息、依据、人员组成及分工、日程安排等。第十七条　检查组一般由3至5名检查员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得国家级检查员资格的监管人员。检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或冲突的，应当主动提出回避。检查员应当在出发前在核查中心集中，参加廉政纪律和外事纪律培训、熟悉企业技术资料和检查方案等。第十八条　检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时，检查组应当报告核查中心批准后实施。现场检查开始时，检查组长主持召开首次会议，向被检查单位通报检查人员组成、检查目的、检查范围、检查依据和检查日程安排，声明检查注意事项及检查纪律等。被检查单位应当向检查组简要介绍被检查产品注册、生产、质量管理等情况，明确检查现场配合人。第十九条　检查期间，被检查单位应当保持正常生产状态，向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，并根据检查日程，被检查单位应当安排被检查品种关键生产工序的动态生产，及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。第二十条　根据检查需要，检查组可采取复印、拍照、摄像等方法收集相关证据材料。第二十一条　检查期间需要抽取样品的，检查组应当参照化妆品监督抽检相关工作规范抽样、封样并附抽样文件。封好的样品应当交由注册人或者备案人凭抽样文件寄回或安排人员带回境内检验。注册人或者备案人应当确保样品的包装和运输条件可以保证样品封签完整并且质量不受影响。第二十二条　检查组发现有重大安全风险的，应当立即向核查中心报告，并提出初步处置建议。核查中心收到报告后及时进行风险评估，并向国家局报告相关情况。第二十三条　检查结束前，检查组长应当主持召开末次会议，向注册人或者备案人口头反馈检查情况以及检查发现缺陷，注册人或者备案人可以陈述申辩，检查组应当做好记录。第二十四条　检查组回境之日起10个工作日内向核查中心提交检查报告，检查报告应经全体检查员签字确认。第四章　审核及处理第二十五条　核查中心应当在收到检查组提交的检查报告后20个工作日内，向注册人、备案人或其代理人书面反馈《境外检查结果告知书》（附6）。需要检验的，检验机构应当在收到样品之日起在法定时限内完成检验并向核查中心出具检验报告，检验时间不计入反馈《境外检查结果告知书》时限。第二十六条　注册人或者备案人对检查结果有异议的，可以在《境外检查结果告知书》送达注册人、备案人或其代理人后10个工作日内向核查中心书面提出陈述或说明，超过10个工作日未反馈的，视为无异议。第二十七条　注册人或者备案人应当在《境外检查结果告知书》送达之日起30个工作日内，向核查中心提交对检查发现缺陷的整改情况，在规定时限内不能完成整改的缺陷，应当提交详细的整改进度和后续计划，并按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕。第二十八条　核查中心应当结合注册人或者备案人整改情况对现场检查报告进行综合评定，综合评定应当在收到整改报告后15个工作日内完成。注册人或者备案人有陈述或者说明的，可在综合评定时一并考虑。综合评定过程中需要进行集体会审，或注册人、备案人补充资料的，相关时间不计入时限。第二十九条　综合评定应当采用风险评估原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度、频次以及产品的类别等。判定原则如下：（一）符合要求：现场检查未发现缺陷或仅发现轻微缺陷的。（二）整改后符合要求：现场检查发现的所有严重缺陷和一般缺陷的整改措施，表明注册人或者备案人能够采取有效措施进行改正，能够按照法律法规及技术规范要求组织生产的。（三）不符合要求：现场检查发现存在真实性问题、影响产品质量的关键要素与注册或备案资料不一致、生产质量体系存在《化妆品生产许可检查要点》5项以上（含5项）严重缺陷或者20项以上（含20项）一般缺陷、整改工作不到位等不符合法律法规及技术规范要求的。第三十条　有下列情形之一的，视为注册人或者备案人拖延、阻碍、限制或者拒绝检查，直接判定为“不符合要求”：（一）《境外检查告知书》送达后，未在规定时限内提供符合要求代理人授权文件或其他要求的文件、资料的；（二）注册人或者备案人拒绝或者两次推迟安排检查的；（三）不配合办理境外检查手续的；（四）拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间、设定不合理检查条件或者干扰检查的，或者不按照要求安排动态生产的；（五）拖延、拒绝提供或者故意隐藏关键检查信息的；（六）拒绝或者限制检查员收集证据相关资料的；（七）其他不配合检查的情形。第三十一条　核查中心应当在做出综合评定后，形成境外检查审核意见，与境外检查报告等一并报送国家局。核查中心收到检查组检查报告后或者经综合评定后发现存在重大安全风险、需采取紧急措施的，应当立即报国家局。第三十二条　对检查发现企业存在违法行为、产品存在安全隐患或综合判定为不符合要求的，国家局应当及时采取限期整改、发告诫信、暂停化妆品进口、暂停销售、监督召回产品等风险控制措施。第三十三条　对发现涉嫌违法的，检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理。第五章　附则第三十四条　对香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区注册人或者备案人的产品研制、生产相关过程进行现场检查的，参照本规定执行。第三十五条　本规定中化妆品生产场地主文件是描述化妆品注册人或者备案人生产工厂或委托生产工厂质量管理体系的文件（具体内容参见附4）。第三十六条　本规定自发布之日起施行。附：1.化妆品境外检查告知书2.化妆品注册人或者备案人授权境外检查事务代理人的有关要求3.化妆品境外检查产品基本情况表4.化妆品生产场地主文件清单5.化妆品境外检查预通知6.化妆品境外检查结果告知书化妆品境外检查暂行规定（征求意见稿）起草说明为规范化妆品境外检查工作，国家药监局起草形成《化妆品境外检查暂行规定（征求意见稿）》。现就有关情况说明如下：一、制定的必要性为加强对进口化妆品的监管，国家药监局将组织开展对进口化妆品生产企业现场检查工作。为明确境外检查工作要求和内容，本着公平竞争、国内国外一致原则，参照药品医疗器械境外检查相关工作程序，制定了《化妆品境外检查暂行规定》（以下简称《规定》），确保境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效。二、起草过程2019年5月，国家药监局着手起草《规定》，成立起草工作小组，组织核查中心和部分省局化妆品生产现场检查经验丰富的同志参与起草工作。起草过程中，深入研究国外化妆品相关监督检查制度，多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、跨国企业代表参加的座谈会、研讨会，广泛听取意见建议，明确起草思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了《规定》（征求意见稿）。三、主要内容和基本原则《规定》正文共5章，36条，并附6个辅助性文件。《规定》充分考虑了化妆品境外检查存在的实际问题，区别于国内企业飞行检查规定，重点规范境外检查的启动和处置环节，明确了相关外事程序要求，设定了对发现问题的判定原则和处置措施。《规定》强调了境外检查应当基于风险控制的原则，优先选择在产品注册备案、检验、不良反应监测、投诉举报等环节发现有关问题，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。

为构建医疗器械生产、经营企业和医疗机构廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台，加强医疗器械事中事后监管，进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能，防范医疗器械安全风险，促进医疗器械流通规范化发展，重庆市药品监督管理局制定了《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》（以下简称《办法》），自2019年11月13日起施行。一、背景依据（一）制定背景为深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，规范新型医疗器械物流综合服务平台，进一步提升医疗器械监管工作科学管理水平，确保医疗器械质量，保障人民群众用械安全，维护社会和谐稳定，更好服务于重庆市经济建设和社会的发展。（二）制定依据按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械监函〔2013〕266号）等有关法律法规制定出台本《办法》。二、主要内容（一）适用对象重庆市行政区域内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业，适用本《办法》。（二）核心举措重庆市行政区域合法医疗器械生产、经营企业，可以受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营。（三）注意事项1.申办条件。医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。《办法》明确了医疗器械第三方物流企业应具备从事现代物流储运业务的相关要求和条件：一是应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等；二是具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受药品监督管理部门电子监管的条件；三是具有与产品储运要求相适应的设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件；四是申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人；五是申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2 的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备；恒温库（15-25℃）不低于100m3，冷藏库（2-8℃）不低于400m3，冷冻库（-15-25℃）不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。2.监督管理。重庆市药品监督管理局负责医疗器械第三方物流企业的审批和监督管理工作，区县市场监督管理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监督管理工作；对委托医疗器械第三方物流储运的生产企业，由市药品监督管理局直属检查局负责，对委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，由区县市场监督管理局负责。3.《办法》规定。医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件。并鼓励本市医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。三、政策中涉及的专业名词解释《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日以国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告公布。该《规范》分总则、职责与制度、人员与培训等共9章66条。四、新旧政策差异对比申办医疗器械第三方物流企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。医疗器械第三方物流作为医疗器械经营流通领域的现代化物流，实行许可管理，将促进医疗器械流通新模式、新业态规范化的发展。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发医疗器械第三方物流监督管理暂行办法的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局，各药品批发企业（药品零售连锁总部）、第三方药品物流企业：为进一步深化“放管服”改革，规范药品流通秩序，使药品流通企业经营行为持续符合药品管理相关法律法规要求，保障药品有效供应，确保药品在储存和运输过程中的质量安全，整合药品仓储和运输资源，促进我省药品物流健康有序发展，切实解决药品流通企业在药品委托储存和运输过程中存在的困难和问题，现将有关事项通知如下：一、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。除此之外，药品批发企业可以委托第三方药品物流企业、药品生产企业和其他药品批发企业储存、运输药品。二、药品生产企业在本省内设立或控股的药品批发企业，本省药品批发企业设立或控股的药品生产企业，隶属于同一集团公司在本省内设立的药品生产企业和药品批发企业，在生产企业药品仓库储存条件符合《药品经营质量管理规范》要求的前提下，药品批发企业可以委托药品生产企业储存、运输药品，并可协同使用药品生产企业仓库，但必须设置独立分区，并设置明显标识。三、同一投资者在省内开办的药品批发企业和药品零售连锁总部、药品批发企业设立或全资控股的药品零售连锁总部，药品零售连锁总部可以委托药品批发企业储存、运输药品,二者仓库可协同使用。四、药品零售连锁总部可以委托省内第三方药品物流企业或具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代化物流系统装置和设备的药品批发企业储存、运输药品。五、药品批发企业、零售连锁总部委托储存药品不得超出受托方的经营范围。除国家另有规定外，医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品不能委托储存。六、药品批发企业、零售连锁总部委托储存药品、运输药品，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方对委托储存药品、运输的药品质量全面负责，必须建立真实、完整的储存、运输记录，实现药品流通过程可追溯。七、药品批发企业（含药品零售连锁总部）需要按本通知第二、三和四条相关要求开展药品委托储存、运输业务的，应按有关规定办理《药品经营许可证》仓库地址变更手续。八、原我省发布的有关规定与本通知要求不一致的，以本通知为准。九、企业若有不符合本通知第一条相关要求的，应于2019年11月30日前整改到位。十、国家药品监督管理局对药品批发企业（含药品零售连锁总部）药品委托储存、运输有新规定的，从其规定。海南省药品监督管理局2019年10月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2016年1月21日广州市人民政府令第139号公布 根据2019年11月14日广州市人民政府令第168号修订）第一章　总则第一条　为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条　在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。第三条　市市场监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区市场监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。区市场监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。卫生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。民政、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条　医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。第五条　医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第六条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：（一）确定供货单位的合法资质；（二）确定供货单位销售人员的合法身份；（三）查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证；（四）索取由供货单位出具的合法票据；（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议；（六）医疗器械的合格证明文件。第二章　医疗器械经营管理第七条　从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第八条　任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。第九条　医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。第十条　以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的市场监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。收到报告的区市场监督管理部门应当核查相关资料，必要时到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。第十一条　医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的市场监督管理部门。现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。第十二条　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的市场监督管理部门报告。开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的市场监督管理部门提交年度市场管理情况报告。第十三条　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者以及入场经营业户应当配合市场监督管理部门的监督检查、案件调查等监管执法行为，不得隐瞒真实情况或者向当事人通风报信，不得以各种借口拒绝或者阻挠行政执法部门的执法检查。第三章　医疗器械使用管理第十四条　医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生行政管理部门会同市市场监督管理部门根据国家规定制定。医疗机构应当配备专职或者兼职计量管理人员，负责管理本机构的医疗器械计量，并依法向市场监督管理部门申请计量器具周期检定。第十五条　医疗器械使用单位应当由专门科室或者专职人员统一保管已归档的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录以及第三类医疗器械的说明书、电路图、软件和维修保养凭证等资料。医疗器械检查、检验、校准、保养、维护、使用记录应当及时归档，归档前由使用科室妥善保管。使用期限长的大型医疗器械的使用档案应当随设备附带。第十六条　医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触。对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。第十七条　医疗器械使用单位使用植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等与使用质量安全密切相关的必要信息记入病历，并另行留存包含患者情况、医师情况、医疗器械及其使用情况等内容的使用记录。手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效。第十八条　医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。第十九条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度，对过期、失效、淘汰、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械以及包装破损、标示不清的一次性使用无菌医疗器械，应当停止使用并予以报废。第四章　监督管理第二十条　市场监督管理部门应当建立与本办法第七条规定的医疗器械经营企业对接的电子信息监管系统，并对信息录入情况开展实时监控。第二十一条　市市场监督管理部门应当建立针对医疗器械经营使用岗位人员的专业知识技能评估信息系统，为医疗器械经营企业、使用单位提供免费的评估服务。第二十二条　市场监督管理部门应当会同卫生、民政等部门组织医疗器械使用单位开展不良事件监测和报告。第二十三条　市场监督管理部门应当会同卫生部门建立医疗器械经营、使用环节行政管理相对人的诚信管理体系。行政管理相对人违反法律法规的行为应当记入信用档案。市场监督管理部门根据信用档案评定行政管理相对人的信用等级，作为行政执法自由裁量、示范单位审评等的考量因素。对有不良信用记录的，应当增加监督检查、抽检的频次。严重失信的行政管理相对人及其法定代表人、相关负责人应当纳入黑名单管理。第二十四条　医疗器械经营企业、使用单位以及集中交易市场存在严重的售假、掺杂掺假、以假充真、以次充好等违法行为的，经查证属实，市场监督管理部门应当向社会发布警示公告。公告期为3个月。第二十五条　医疗器械经营企业、使用单位具有下列情形之一的，市场监督管理部门可以约谈其法定代表人、相关负责人：（一）经营、使用的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光的；（二）发生重大质量安全事故的；（三）存在严重违法违规行为的；（四）存在严重质量安全隐患的；（五）信用等级评定为不良级别的；（六）其他需要约谈的情形。约谈对象应当及时整改，并在完成整改后向市场监督管理部门报送整改报告。约谈对象拒不改正的，市场监督管理部门应当向社会主动公开约谈情况。约谈记录记入信用档案，并同时告知相关行业主管部门、行业协会。市场监督管理部门应当将约谈对象列为下一年度的重点监管对象。第二十六条　在医疗器械的标签、说明书上标示伪造、冒用的认证标志、认证证书的，由市场监督管理部门负责查处。第二十七条　各行政监管部门在收到投诉、举报时无法判断产品是否属于医疗器械的，应当先行受理并调查取证；在执法检查中发现的，应当先行调查取证。受理、调查取证后仍无法判断的，移送同级市场监督管理部门判定该产品是否属于医疗器械。市场监督管理部门作出判定后，按照产品性质交由相关行政监管部门依法处理。非医疗器械产品的标签、说明书上标示的预期目的、结构特征、使用方法与已明确分类界定的医疗器械相同、相近，且符合医疗器械定义的，由市场监督管理部门按照未经注册或者备案的医疗器械进行处理。第二十八条　市场监督管理部门负责对本行政区域内的医疗器械广告实行监测；发现医疗器械广告内容违法的，应当依法处理并逐级上报。第二十九条　任何单位或者个人使用医疗器械开展免费诊疗活动，未在现场出示医疗机构及医务人员相关执业资格证明的，由卫生行政管理部门实行监管。第三十条　美容美发经营者使用的不属于医疗器械的美容美发器械、设备，由市场监督管理部门依法对其生产、经营活动实行监管。第三十一条　市场监督管理部门应当制定并组织实施年度监督抽检计划，将监督抽检结果逐级上报省市场监督管理部门。医疗器械集中交易市场内经营的医疗器械和医疗器械使用单位的在用医疗器械应当被列为年度监督抽检对象。各级市场监督管理部门发布的质量公告中涉及本市医疗器械集中交易市场的，由市场所在区的市场监督管理部门将所涉及的内容在市场内予以公布。第五章　法律责任第三十二条　医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；（二）推销时故意混淆产品属性的；（三）销售非医疗器械产品时未主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品的。第三十三条　违反本办法第十条的规定，以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品，活动举办者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。第三十四条　医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位违反本办法第十一条第一款的规定，未审核入场企业生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证，或者未按照规定报告的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的入场企业违反本办法第十一条第二款的规定，对现场陈列尚在研发阶段的医疗器械未作明确标示的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款。第三十五条　医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者违反本办法第十二条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款：（一）未对入场经营业户进行入场审核的；（二）未对经营业户的经营情况进行检查的；（三）发现经营业户存在违法经营行为，未制止或者报告的；（四）管理不严导致市场内违法情况严重的。第三十六条　医疗器械集中交易市场开办者、经营管理者的下列情形属于本办法第三十五条第（四）项规定的“市场内违法情况严重”情形：（一）一年内5％以上的经营业户被处以警告以上的行政处罚的；（二）一年内3％以上的经营业户被处以罚款以上的行政处罚的。第三十七条　医疗器械使用单位违反本办法第十七条第二款规定，未联系生产经营企业对手术中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械进行处理的，由区市场监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。第三十八条　医疗器械使用单位违反本办法第十八条的规定，使用外聘专家自带的植入性医疗器械的，由区市场监督管理部门责令改正，处5000元以上2万元以下罚款。外聘专家违反本办法第十八条的规定，使用自带的植入性医疗器械的，由区市场监督管理部门给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。第三十九条　医疗器械使用单位违反本办法第十九条规定，未建立医疗器械报废制度并按照报废制度处理的，由区市场监督管理部门责令改正，处1000元以上5000元以下罚款。第四十条　跨区、案情特别重大或者情节特别严重的案件，由市市场监督管理部门依照本办法进行处理。第四十一条　市场监督管理部门等有关行政管理部门及其工作人员违反本办法规定，不依法履行职责的，由有权机关责令改正，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附则第四十二条　本办法所称的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。本办法所称的非医疗器械产品，是指不符合前款规定的其他产品。本办法所称的医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。本办法所称的医疗器械使用，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的行为。本办法所称的医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，疾病预防控制机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。本办法所称的医疗器械集中交易市场，是指由开办者或者经营管理者实行统一管理、提供一定服务的，有较为固定区域范围的，集中经营医疗器械的场所。是否属于医疗器械集中交易市场以及医疗器械集中交易市场的区域范围，由市市场监督管理部门会同市商务部门、所在地的区人民政府确定。第四十三条　本办法自2016年6月1日起施行。

一、制定文件的必要性为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），鼓励、引导药品零售连锁经营，进一步提高我省药品零售企业规范化经营水平，着力解决我省零售连锁企业多而不强、低小散和连锁企业委托储存配送不规范等问题，促进药品零售业高质量发展，保障公众用药安全、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省药品零售监管实际，省药监局起草了《山东省药品零售连锁企业管理办法》。二、 起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)等制定。三、起草过程该《办法》在起草过程中，在征求各市市场监管局、行政审批部门、省局相关处室单位和部分药品零售企业意见的基础上，先后进行了3次修改完善，形成征求意见稿。2019年9月17日至9月30日，在省局网站面向社会公开征求意见；9月27日再次召开部分药品零售企业座谈会，当面征求意见。公开征求意见阶段，对征集的意见逐条分析，采纳合理意见建议并修改完善。之后，经合法性审核和公平竞争审查，并根据审核意见再次修改完善，提交局务会审议原则通过。四、主要内容《山东省药品零售连锁企业管理办法》分6章27条，包括总则、质量管理与药学服务、设施设备、委托储存配送、监督管理、附则和两个附件。总则部分对《办法》的适用范围作出了界定，明确了职责分工；质量管理与药学服务部分对连锁企业和总部进行了定位，对质量管理机构、药学技术人员配备提出了要求，对审方管理、“互联网+”技术的应用等作出了规定；设施设备部分对设施设备、配送与采购、计算机系统与追溯体系建设等作出了规定；委托储存配送部分对委托储存配送企业办理条件、违规后的处理等作出了规定；监督管理部分对连锁企业开办等事项、日常监管等作出了规定；附则部分对《办法》施行时间和有效期进行了界定；附件部分对零售企业远程审核处方服务平台、零售连锁企业验收标准作出规定。五、关于实行日期的说明该《办法》施行日期是2019年12月1日，有效期5年。