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  • 上海市药品监督管理局关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知

    浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区市场监管局:为提高监管的针对性和有效性,督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所,进一步落实属地监管责任,经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下:一、“一证多址”内容本通知所称“一证多址”,是指“同一家医疗器械批发企业,根据业务发展的需要,在本市试点行政区域范围内,在原有经营场所的基础上,跨区增设一处及以上办公场所,作为非独立的经营场所,经核准或备案后,与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”二、试点范围、时间此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。经营方式为批发兼零售或零售的,暂不适用。试点时间自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。在此期间,国家法规规章做出明确规定的,依其规定执行三、办理条件、程序(一)申办条件。申请“一证多址”的医疗器械批发企业,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件。在满足许可条件的基础上,新增设的经营场所,可以在住所地行政区域范围内,也可以设在其他试点行政区域范围内。(二)办理程序。试点区域范围内已获许可(备案)的医疗器械批发企业,跨区增设其他经营场所的,可依照变更经营场所的有关程序,向原发证机关申请“一证多址”。新开办或延续的医疗器械批发企业,同时申请跨区设置经营场所的,应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。(三)标注方式。准予许可(备案)的“一证多址”,应按照阿拉伯数字“1,2”的顺序,在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址,并在该栏目中标注“(一证多址)”字样。四、工作要求(一)要充分认识试点工作的意义,积极稳妥推进工作开展。“一证多址”监管试点,是依据《医疗器械经营监督管理办法》,密切结合本市实际,对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实;它不仅有利于促进日常监管工作,而且有利于进一步优化营商环境。试点区市场监管局要高度重视,采取有效措施,切实做好政策宣传及解释工作,稳妥、有序推进“一证多址”的实施。(二)要落实试点监管职责,建立协同监管机制。按照“谁发证,谁监管”的原则,发证部门承担日常监管职责,试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的,应报请上级部门指定管辖后依法查处。发证市场监管部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监管部门建立信息共享、协同监管,加强执法协作等多种机制,形成共治共管合力,为下一步试点工作提供监管经验。(三)要及时反馈试点信息,做好总结评估。试点区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议,遇到相关问题要及时与市药品监管局联系,试点情况要及时总结报告。市药品监管局将密切关注试点进展情况,加强政策指导、组织协调工作,跟进做好督导、总结评估工作。

    法规 / 其它 / 医疗器械 上海市
  • 山东省省药监局五分局探索开展化妆品生产企业分级分类管理

    为加强对化妆品生产企业的监管,省药监局五分局重视监管档案在化妆品日常监管工作中的基础作用,建立健全化妆品生产企业档案,定期进行风险研判,开展化妆品生产企业风险等级评定,积极探索化妆品生产企业分级管理。一是整理企业信息。对辖区内化妆品生产企业的基本信息、产品许可(备案)和生产许可等逐一进行核实、整理,按照“一企一档”原则,完成化妆品生产企业的信息建档工作。二是汇总监管信息。对日常监管、飞行检查、专项检查整治、整改复查、抽验信息及不合格产品处理、约谈、违法违规查处、投诉举报、事故调查处理等情况进行梳理汇总,完成监管信息建档工作。三是总结分析利用。定期分析企业在检查中暴露出来的问题,对企业存在的风险进行研判并定级。年底开展化妆品生产企业风险等级评定,将等级评定结果用于指导下一年度的日常监管,积极探索开展化妆品生产企业分级管理。目前,五分局已对辖区31家化妆品企业进行了风险分级分类,评定出较低风险的A级企业10家,中等风险的B级企业19家,较高风险的C级企业2家,依据风险等级实施分类管理,开展动态监管。

    法规 / 其它 / 化妆品 山东省
  • 贵州省药品监督管理局关于废止《贵州省食品药品行政处罚案件信息公开实施细则(试行)》的公告

     原国家食品药品监管总局《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则(试行)》(食药监稽〔2014〕166号)已于2018年3月1日废止。经贵州省药品监督管理局2020年3月20日局长办公会议研究决定,原贵州省食品药品监督管理局依据《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则(试行)》(食药监稽〔2014〕166号)制定的规范性文件《贵州省食品药品行政处罚案件信息公开实施细则(试行)》(黔食药监稽发〔2015〕395号)予以废止。    特此公告。

    法规 / 其它 / 药品 贵州省
  • 西藏关于印发《关于打击药品、化妆品、医疗器械 违法犯罪活动执法协作实施办法》的通知

    关于打击药品、化妆品、医疗器械违法犯罪活动执法协作实施办法  第一条 为进一步加强公安机关和药品监管部门的协作配合,加大对药品、化妆品、医疗器械(以下简称“两品一械”)领域违法犯罪行为的打击力度,切实维护“两品一械”安全,依据《刑法》《刑事诉讼法》《药品管理法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《西藏自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作规定》等法律、法规和规定,结合实际,制定本办法。  第二条 本办法适用于全区各级公安机关、药品监管职能部门执法办案的协作配合工作。本办法中“药品监管职能部门包括自治区药品监督管理局,经开区市场监督管理局,藏青工业园区市场监督管理局,各地(市)、县(区)市场监督管理局”。  第三条 自治区公安厅和自治区药品监督管理局成立联动执法办公室,由自治区公安厅治安总队和自治区药监局相关部门人员组成,负责信息互通、形势研判、案件会商、执法联动。  第四条 各级公安机关和药品监管职能部门应当根据工作需要,定期召开联席会议,通报工作情况,加强信息共享,制定对策措施,并建立联络员制度,负责案件移送、材料流转、信息交换等日常事务。如遇紧急情况,可随时召集会议。  第五条 公安机关和药品监管职能部门根据工作需要定期开展联合执法,针对“两品一械”领域违法犯罪突出问题开展专项打击。药品监管职能部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或者销毁证据等情况的,可请公安机关提供帮助;对可能涉嫌犯罪的,可商请公安机关提前介入。公安机关应当积极支持和配合。  第六条 药品监管职能部门依据职权在查办“两品一械”领域违法案件过程中,发现涉嫌犯罪的,应当及时向公安机关移送。其中,自治区药品监督管理局办理的案件应当以自治区药品监督管理局的名义,向经自治区公安厅授权的本辖区同级公安局移送;各级市场监督管理局向同级公安机关移送。各级公安机关对移送材料不全的,可告知移送部门补正,但不得以材料不全为由不接受移送案件。  第七条 公安机关对药品监管职能部门移送的涉嫌犯罪案件,一般应当自受理之日起10日内依法作出立案或者不予立案的决定;案情重大的,应当自受理之日起30日内作出立案或者不予立案的决定;特殊情况下,受案单位报经上一级公安机关批准,可以再延长30日作出决定。  第八条 药品监管职能部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件,应当附有涉嫌犯罪案件的移送书、涉嫌犯罪案件情况的调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定意见、其他有关涉嫌犯罪的材料。公安机关认为需要补充材料的,药品监管职能部门应当及时提供。  第九条 公安机关与药品监管职能部门应当建立联合挂牌督办制度,对于案情复杂、造成严重社会影响的案件,及时启动调查程序,分工协作,确保案件依法快速办理。自治区公安厅、自治区药品监督管理局认为确有必要的,可以提级办理案件或指定异地办理。  第十条 对于“两品一械”领域违法犯罪突发性事件,公安机关和药品监管职能部门应当快速启动应急预案,妥善处置,防止造成舆论炒作。涉及相关案件的信息发布及报送应征求双方意见。  第十一条 药品监管职能部门对重大、疑难、复杂案件,可以就刑事案件立案标准、证据的固定保全等问题咨询公安机关,公安机关可以就专业技术性问题咨询药品监管部门,被咨询部门应当认真研究,及时答复。  第十二条 公安机关在办理案件过程中,如涉案证据需药品监管部门配合提取抽样、检验、鉴定或出具认定意见的,可商请药品监管职能部门开展工作,药品监管职能部门应当积极配合、予以支持。  第十三条 药品监管职能部门应当协调自治区食品药品检验研究院开启刑事案件检验检测应急通道,对公安机关送检的涉案“两品一械”(具备检验检测资质的)优先受理、优先检验、优先出具检验结果。检测费用由检验机构承担。  第十四条 对涉及案件定性的专门性问题,公安机关和药品监管职能部门应当按照各自职责及时出具认定意见。对涉及案件定罪量刑的核心或者关键专门性问题,公安机关和药品监管职能部门应当通过邀请专家论证和联席会议等形式出具认定意见。  第十五条 各级公安机关在工作中发现或接到举报的“两品一械”领域违法行为,经侦查不构成犯罪或犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任,但依法应当给予行政处罚的,应当在提出意见3日内将案件移送药品监管只能部门处理。药品监管职能部门需要调取公安机关取得的相关证据材料时,公安机关应当予以配合。  第十六条 药品监管职能部门需公安机关做出行政拘留处罚的,可向属地公安机关移送,公安机关应当依法及时受理。  第十七条 人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免刑事处罚的案件,认为依法应当给予行政处罚的,受移送公安机关应当在人民检察院、人民法院作出决定之日起10日内将有关情况通报药品监管职能部门。  第十八条 公安机关和药品监管职能部门要树立全局观念,重视协作配合工作,有效解决在执法办案过程中遇到的各种问题,对在协作配合中工作有力、成绩突出的给予表彰;对在协作配合中工作不力、造成严重后果的,严肃追究问责。  第十九条 本办法由自治区公安厅、药品监督管理局负责解释。  第二十条 本办法自印发之日起执行。

    法规 / 其它 / 药品 西藏自治区
  • 辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》的通知

    市、沈抚示范区市场监督管理局,局机关各处室:《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》经2020年12月21日局务会议审议通过,自2021年1月1日起施行,现予印发,请遵照执行。原《辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省食品药品行政处罚裁量基准的通知》(辽食药监法发〔2017〕90号)中药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准同时废止。尚未制定涉及药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准的,请按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》(辽药监法〔2020〕68号)执行。附件:1、辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准2、辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准

    法规 / 其它 / 化妆品 辽宁省
  • 陕西省药品监督管理局关于公开征求《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》(征求意见稿)意见的公告

    为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设,强化企业质量第一责任人意识,提高监管效能,确保化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《企业信用等级划分通则》《陕西省企业信用监督管理办法》及化妆品行业的自身特点,对我省《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法(试行)》进行了修订,现将《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法(征求意见稿)》(见附件1)向社会征求意见。请于2021年1月8日前将有关意见通过电子邮件形式反馈至邮箱,邮件主题请注明单位名称。联系人:李 琳 029-62288039邮箱:1119414496@qq.com附件:1.《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》(征求意见稿) 2.陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准(试行) 3. 陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定名册陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条 为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设,强化企业质量第一责任人意识,构建“守信激励、失信惩戒”机制,推动监管向精准化转型,引领行业高质量发展,根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《企业信用等级划分通则》《陕西省企业信用监督管理办法》,结合我省化妆品监管工作实际,制定本办法。第二条 本办法适用于陕西省行政区域内化妆品生产企业信用评价的信息归集、信用等级评定与分类管理等。第三条 本办法所称化妆品生产企业信用评价,是指药品监督管理部门根据化妆品生产经营行为信息和公共信用信息,按照规定的指标、方法和程序,对化妆品生产企业进行信用评价,确定信用等级,并依据评价结果实施分级分类监管。第四条陕西省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业,应当纳入化妆品生产企业信用评价。第五条 省药品监督管理局制定发布化妆品生产企业信用评价管理办法、评价指标及评分标准,组织开展全省化妆品生产企业信用评价工作。省、市、县药品监督管理部门根据化妆品监管职责分工,及时归集化妆品生产企业信用评价基础数据。化妆品生产企业可根据实际情况申请正向激励加分,由县药品监督管理部门确认录入。省、市、县药监部门依化妆品生产企业申请对评价结果进行复核、对评价指标进行修复。第六条 省药品监督管理局在门户网站建立查询入口,供企业、公众和相关部门实时查询全省化妆品生产企业信用评价结果。第二章评价指标与等级第七条 化妆品生产企业信用评价总分为100分,包括遵纪守法(30分)、监督管理(30分)、正向激励(10分)和社会责任(30分)四个一级指标,一级指标下设二级指标(见附表)。第八条化妆品生产经营行为信息采集后,依据《陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准》进行动态评分,每个一级指标在分数范围内扣加分,扣分扣完为止,加分加满为止。化妆品生产企业信用分值由各一级指标分值累加得出。第九条化妆品生产企业信用分为四个等级,90分及以上为A级(优秀)、80分-89分为B级(良好)、70分-79分为C级(中等)、70分以下为D级(差)。第三章评价指标有效期及修复第十条 化妆品生产企业信用评价实行动态管理,各评价指标设置有效期。其中,行政处罚、严重问题2项指标扣分的有效期为2年(相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定),备案管理、企业公共信用根据实际得分实时更新,正向激励加分以其相关资质荣誉的有效期为准,其余指标有效期为1年。有效期自相关内容认定之日起计算。第十一条化妆品生产企业质量信用等级每年评定1次。上年度1月1日至12月31日为一个评定年度(在评定年度初次取得化妆品生产许可的企业及获得生产许可后一直未生产的化妆品生产企业当年不予评定信用等级)。次年3月底前完成上年度质量信用等级评定工作,依照以下程序进行:(一)每年1月30日前,各药监分局、各地市药品监督管理部门要将《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定审评表》(附件2)、《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定名册》(附件3)报送至省局化妆品监管处;(二)省局对收集相关数据进行汇总确认和审定,并对企业质量信用等级予以公告。第十二条符合以下指标修复情形,相关信用评价指标扣分予以清除。1.行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的。2.行政处罚指标扣分满1年后,化妆品产企业可以向作出行政处罚决定的药品监督管理部门提出指标修复申请,经核实符合以下条件的,同意其指标修复。行政处理决定明确的法定责任和义务履行完毕,相关缺陷和问题整改到位,问题产品已召回并依法处置,社会不良影响基本消除。指标修复申请,由化妆品生产企业向作出行政处罚决定的药品监督管理部门书面提出,经核实符合以下条件的,同意其指标修复。第四章评价结果应用第十三条 根据化妆品生产企业信用评价结果实施分级分类监管,县药品监督管理部门按以下比例开展监督检查。(一)被评定为A级的化妆品生产企业,每年监督检查比例为不少于10%。(二)被评定为B级的化妆品生产企业,每年监督检查比例为不少于20%。(三)被评定为C级的化妆品生产企业,每年监督检查不少于1次。(四)被评定为D级的化妆品生产企业,列为重点监督检查对象,加大监管力度,每年监督检查不少于2次。第十三条 省药品监督管理局将化妆品生产企业信用评价结果共享给信用管理主管部门及相关职能部门开展联合奖惩,逐步探索和推动化妆品生产企业信用评价结果在行政审批、采购招标、评先评优、信贷支持、资质等级评定、安排和拨付有关财政补贴资金等工作中广泛应用,引导企业增强守法和诚信意识。第五章异议信息的处理第十四条 化妆品生产企业对信用评价结果有异议的,可以向作出评价决定的药品监督管理部门书面提出异议申请,并就异议内容提供相关证据和材料。第十五条 作出评价决定的药品监督管理部门收到异议申请后,应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的,应当及时予以更正,并由作出评价决定的药品监督管理部门在系统内填报。第六章附则第十六条 各级药品监督管理部门工作人员在化妆品生产企业信用评价管理工作中违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法依规追究相关责任人责任。第十七条本办法由陕西省药品监督管理局负责解释。第十八条本办法自发布之日起施行。附件:1.陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准(二级指标) 2.陕西省化妆品生产企业质量信用等级审评表

    法规 / 其它 / 化妆品 陕西省
  • 关于遴选化妆品抽样检验复检机构出台推荐原则了

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,进一步加强化妆品抽样检验复检工作,现决定开展化妆品抽样检验复检机构遴选。有关遴选推荐事项通知如下:  一、推荐原则  推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力,具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历,愿意承担化妆品复检工作,能够及时、准确、规范完成复检工作。  二、推荐条件  (一)基本条件  1.是依法成立的化妆品检验机构,具有独立法人资格,能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的,应经所在法人单位授权;  2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要;  3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系,并能够持续良好运行;  4.能够对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任;  5.连续从事化妆品检验检测工作5年(含)以上,或连续承担3年(含)以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务(包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务);  6.近3年无违法违规行为,未发生过重大质量安全事故。  (二)能力要求  1.近3年组织或参加3次(含)以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证,并取得满意结果;  2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历,配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力;  3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时,及时进行相应变更和扩项的能力;  4.具备对复检结果进行分析研判,并按照要求开展相关技术交流的能力;  5.复检报告授权签字人具有3年(含)以上化妆品检验检测领域工作经验,并具有高级专业技术职称。  三、工作程序  (一)推荐。每个省级局原则上可推荐1家辖区内的化妆品检验机构。无符合条件的,可不推荐。  (二)专家评审。中检院组织专家对提交的资料进行评审。  (三)现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查,重点核查申报资料的真实性,并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。  (四)发布名单。根据专家评审、现场核查的情况,兼顾复检工作需要及复检机构地域分布,形成复检机构名单,经国家药监局审核后发布。  各省级药品监督管理部门应充分认识复检工作的重要性,严格按照本通知要求组织开展推荐工作。推荐表和相关资料请于2021年1月25日前报送中检院。  邮寄地址:北京市大兴区华佗路31号,中国食品药品检定研究院技术监督中心  电子邮箱:huazp@nifdc.org.cn  联 系 人:中检院技术监督中心 祝壮飞   010-53851431   国家药监局化妆品监管司 范婷婷   010-88330917  附件:化妆品复检机构推荐表附件:

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  • 国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告(2020年 第141号)

    根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核,现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品,应当符合有关法律、法规、标准规定。  特此公告。  附件:1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl技术要求     2.甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求     3.磷酰基寡糖钙技术要求     4.硬脂醇聚醚-200技术要求

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  • 国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)

    2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作,并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下:  一、关于化妆品注册人、备案人  自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。  二、关于化妆品注册和备案管理   自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。  2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。  三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理  自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。  四、关于香皂和牙膏管理  自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。  在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。  五、关于功效宣称评价和标签管理  在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。  六、关于化妆品生产许可  2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》,证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。  七、关于违法行为查处  化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。  特此公告。    附件:化妆品生产许可证(样式)

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  • 国家药监局关于药品注册网上申报的公告(2020年 第145号)

    为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》(国办发〔2018〕45号)和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》(国办发〔2020〕35号)有关要求,国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能,并于2021年1月1日正式上线运行。  药品注册申请人应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》(见附件)通过国家药品监督管理局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作,自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务。  为确保药品注册申报工作平稳过渡,网上申报功能上线后相关药品注册申请人仍可继续使用原药品注册申报软件填报申请表,自2021年4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。  如发现药品注册申报功能存在使用问题,请联系:  010-88331945、010-88331909  特此公告。    附件:药品业务应用系统企业操作指南  

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