各药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的要求，进一步夯实药品上市许可持有人关键人员的质量主体责任，切实保证药品质量安全，省局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》。现将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南》印发给你们，请各药品上市许可持有人结合企业实际，对照检查并贯彻落实。陕西省药品监督管理局2023年5月26日（公开属性：主动公开）药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任明确到人指南序号条款内容明确到人落实方案（相关部门负责人签字确认）第三条持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。按照药品管理相关法律、法规等要求，结合本企业实际，建立了覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量管理体系；依法对持有药品开展研制、生产、经营、药物警戒、上市后研究等活动，分别制定符合相应GXP的质量管理文件；建立了符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性。（质量负责人签字确认）第四条持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求。持有人应当独立设置质量管理部门，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。建立有完善的组织架构并形成经批准的《组织机构图》，设置了与药品生产相适应的管理机构，各管理机构职责权限清晰明了；配备了与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的管理人员，明确了非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等岗位职责，并符合相关GXP的要求，逐项落实研发、临床、生产、销售、上市后研究、药物警戒等主体责任；独立设置了质量管理部门，明确其履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动。制定了《文件管理规程》，明确了须由质量管理部门审批的文件类型和岗位职责，明确所有与质量管理相关文件均需质量管理人员审核或批准。（质量负责人签字确认）第五条持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键人员均为企业全职人员，并符合相关法规和质量管理规范有关要求。其中质量负责人与生产负责人相互独立开展工作。企业已批准执行的文件中明确规定了企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位负责人的岗位职责；经逐一核对，关键人员的资质和岗位职责内容均符合法规要求。企业持有品种的生产和质量管理的具体职责，均在相应人员的岗位职责中明确，逐项对应落实到人。（质量负责人签字确认）第六条法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。企业法定代表人签署批准执行的文件中明确规定了法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。同时明确规定了企业负责人全面负责企业日常管理，明确规定了企业负责人的岗位职责，职责至少涵盖：负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；确保落实全过程质量主体责任。企业负责人专业背景、资质和工作经历符合GXP规范等相关要求，熟悉我国药品监督管理相关法律法规和规章制度，具备落实持有品种实现质量目标的能力。（法定代表人签字确认）第七条生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。生产负责人熟悉产品生产工艺，主要负责药品生产管理，有生产负责人聘书或聘用证明文件。企业生产负责人的岗位职责文件表述准确、全面、清晰，职责至少涵盖：确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存，确保严格执行批准的各生产操作规程；确保厂房和设施设备良好运行，完成各种必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。确保药品生产管理过程符合相关法律法规和GMP的要求。生产负责人专业背景、资质、工作经历和经验符合GMP规范等相关要求，熟悉我国药品生产管理相关法律法规、规范、技术指导原则、指南等，具备药品生产管理工作的知识和技能。（企业负责人签字确认）第八条质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。质量负责人负责药品质量管理，有质量负责人聘书或聘用证明文件。企业质量负责人的岗位职责文件表述准确、全面、清晰，职责至少涵盖：采取有效措施监督质量控制和质量保证体系的良好运行和持续改进，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量负责人专业背景、资质、工作经历和经验符合GMP规范等相关要求，熟悉我国药品生产质量管理相关法律法规、规范、技术指导原则、指南等，具备药品生产质量管理工作的知识和技能。（法定代表人或企业负责人签字确认）第九条质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。质量受权人独立履行药品放行的职责，不受企业负责人和其他人员的干扰，确保产品逐批在生产、上市销售等环节都能得到相关审核控制，确保每批已放行药品的生产、检验和放行审核均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。产品须经质量受权人签字同意后，方可上市放行。企业质量受权人专业背景、资质、工作经历和经验符合GMP规范等相关要求，熟悉我国药品监督管理相关法律法规和规章制度，具备承担药品放行职责的知识和技能。企业配备的质量受权人数量与企业规模相匹配，放行职责覆盖到企业持有的所有品种，能够更好地履行不同阶段、不同产品的放行职责。《药品放行管理规程》中明确规定了各质量受权人的放行范围，分工明确、职责无交叉。质量受权人因故不在岗时，经法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。（法定代表人或企业负责人签字确认）第十条药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。企业指定了药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，有药物警戒负责人聘书或聘用证明文件。药物警戒负责人岗位职责文件全面、清晰、合理，便于执行，进而确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求。企业药物警戒负责人是具有协调、统筹、组织管理及调配资源的公司高层管理人员，其专业背景、资质和工作经历符合GVP规范等相关要求，熟悉我国药物警戒相关法律法规、规范、技术指导原则、指南等，具备药物警戒管理工作的知识和技能。（法定代表人或企业负责人签字确认）第十一条持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。建立了覆盖包括生产用原料在内的药品生产全过程的质量管理体系，采取相应风险防控措施，确保生产用原料、生产工艺、制剂质量标准等符合药品注册管理规定和药品生产质量管理规范等要求；强化质量控制，注重过程管理，规范控制每个细节，确保药品生产全过程持续符合GMP要求，保障产品整体质量。（质量负责人、生产负责人签字确认）第十二条持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程；应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。建立了涵盖药品生产全过程的质量管理体系，健全了覆盖药品研发、上市后研究及变更、不良反应监测及报告、等全生命周期的质量管理体系，对药品质量安全承担法定主体责任；确定了企业质量方针、质量目标以及所建立并实施的质量体系的基本框架、范围和要求，不断持续改进质量管理体系运行过程中存在的不足，确保上市产品符合预定用途和注册要求。（质量负责人签字确认）第十三条持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。建立了供应商管理制度，采用风险管理的方法对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行资质审核、质量评估、现场审计、批准和管理，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。（质量负责人签字确认）第十四条持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求；应当结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。建立了符合《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》（试行）及GMP等要求的变更控制体系，履行变更研究及评估、变更管理的主体责任。企业制定了变更管理制度，明确规定了根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度实施内部变更的分类原则，变更事项清单、工作程序和风险管理要求；药品上市后变更结合产品特点，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，参照相关技术指导原则，经充分研究、全面评估和必要的验证后对变更实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。企业委托生产，联合受托生产企业开展相关研究、评估和进行必要的验证。保证药品生产工艺持续稳定，继而保证药品生产的安全有效，质量可控。（质量负责人签字确认）第十五条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。必要时，持有人可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。作为药品生产企业，建立了药品出厂放行规程，明确规定了产品出厂放行前须审核确认相关事项，规程涵盖：药品生产、检验等相关工作符合注册标准和GMP要求；批生产记录、批检验记录准确、完整，可能存在的偏差、变更和OOS都得到了相应的调查和规范处理等。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。作为持有人，建立了药品上市放行规程，履行药品上市放行责任，规范公司产品放行审核程序，确保产品质量，保证患者的用药安全。产品放行前，必须经过质量受权人对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。必要时，对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。（质量受权人签字确认）第十六条委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。接受委托生产的药品生产企业应当严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。作为委托生产药品的持有人，建立了药品委托生产管理规程，规程明确规定了公司对受托方的质量保证能力和风险能力进行评估，确定符合我公司委托产品要求后，按相关规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；公司无通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任，我公司依法承担履行物料供应商审核评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；依法承担监督受托方履行协议约定的义务，并对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。作为接受委托的药品受托生产企业，本公司严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。（质量负责人签字确认）第十七条持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。接受委托储存、运输的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，履行协议义务，并承担相应法律责任。建立了符合GSP等要求的药品储存、运输的管理制度，明确规定了按照药品储存条件进行规范储运；对委托第三方储存、运输、销售药品的情形，企业对受托方储存、运输等质量保证能力和风险管理能力进行评估、审计，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，协议明确了储存、运输、销售活动中各方所承当的责任，并严格履行协议约定的义务，定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。接受药品委托储存、运输企业，严格按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，保证药品质量，履行协议义务，并承担相应法律责任。（质量负责人签字确认）第十八条持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。建立了符合《药品生产监督管理办法》等法规要求的清晰可溯、数据准确、真实完整的药品可追溯体系，制定了药品追溯制度，并严格遵照执行；企业自建或者委托第三方建设有信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元进行赋码标识“中国药品电子监管码”，产品出入库、上市销售进行扫码操作，及时、准确记录并向药品追溯协同服务平台上传相关信息，同时向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，记录并保存药品全过程信息，实现药品可核查、可追溯。（质量负责人签字确认）第十九条持有人应当依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品需要销毁的，应当按照有关规定进行销毁。召回完成后应当按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。建立了符合《药品召回管理办法》等法规要求的药品召回制度，履行控制风险和消除隐患的责任主体，并对召回制度持续进行改进。对发现可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，按照有关规定进行调查、评估，及时启动召回，第一时间通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品需要销毁的，在属地县级以上药监部门或公证机构监督下进行销毁。召回完成后10个工作日内，及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，报告的信息真实、完整。（质量负责人、警戒负责人签字确认）第二十条持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。建立了药物警戒体系，并与企业类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应，设置了专门的药物警戒部。企业质量管理体系中包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，确保按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。（警戒负责人签字确认）第二十一条持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。企业根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险的药物，制定并实施上市后风险管理计划，并根据风险认知的变化及时更新。根据基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。依据评价结果，采取适当的风险管理措施，如依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方等常规风险控制措施或暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等特殊风险防控措施。企业对附条件批准的药品，采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照批件要求完成相关研究。（质量负责人、警戒负责人签字确认）第二十二条持有人应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。企业根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品制定药品安全事件处置方案，报公司安全委员会审核批准，并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，立即组织开展对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等调查和处置，采取适宜的有效风险控制措施，防止危害扩大。（企业负责人、警戒负责人签字确认）第二十三条持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。作为持有列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品持有人，建立了短缺药品停产报告制度。停止生产的，在计划停产实施六个月前向属地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。本款不涉及。（质量负责人签字确认）第二十四条持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。建立了责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。公司注册资金为-----------，具有法律要求的责任赔偿能力相关证明或相应的商业保险购买合同。（法定代表人或企业负责人签字确认）第二十五条质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。建立了质量负责人、质量管理人员的岗位职责和工作制度，明确了质量管理人员对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。（质量负责人签字确认）第二十六条质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。建立了产品年度质量回顾分析制度，制度明确规定质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业质量管理制度明确规定企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。（企业负责人、质量负责人签字确认）第二十七条持有人应当建立年度报告制度。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。建立了符合国家年度报告管理规定的年度报告制度。每年由企业负责人指定的负责年度报告工作的专门机构或者人员，汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究和变更、风险管理情况、公司质量体系运行情况、药物警戒体系建设和运行等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向省药品监督局报告。确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。（企业负责人、质量负责人签字确认）第二十八条持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。企业针对药物质量管理体系及运行制定自检或者内审计划，并定期开展内审，当药物质量管理体系出现重大变化时，及时开展内审。内审工作独立、系统、全面，包括审核各项制度、规程及各GXP的执行实施情况，评估体系的适宜性、充分性、有效性。开展内审前制定内审方案，并经过审核。内审记录完整，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。对内审发现的问题，调查问题产生的原因，采取相应的纠正预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。（质量负责人签字确认）第二十九条持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录，并定期评估培训效果。建立了培训管理制度，根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物年度培训计划，并按计划开展培训。参与药物研发、生产、销售、警戒等活动的所有人员均接受了培训，并对培训记录进行了归档保存，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、考核记录等；培训内容合理，与各岗位职责和要求相适应，并定期按规定对培训进行效果评估，确保岗前培训和继续培训的有效性。（质量负责人签字确认）第三十二条持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。企业积极配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不拒绝、逃避监督检查，不干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不擅自动用查封、扣押物品。（法定代表人或企业负责人签字确认）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局、拉萨经开区市场监督管理局、藏青工业园食品药品监督管理局，局机关各处、所属事业单位：《支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策》已经自治区药品监督管理局第十次党组会审议通过，现印发你们，请结合工作职责，细化工作任务，制定切实可行的工作措施，认真抓好落实。附件：支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策自治区药品监督管理局2023年6月7日附件支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策为深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育决策部署，贯彻落实自治区第十次党代会、区党委十届三次全会、区党委经济工作会议和全区优化营商环境暨招商引资工作会议精神，聚焦“四件大事”，聚力“四个创建”，进一步发挥行政职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，助力招商引资，推动我区医药产业高质量发展，特制定如下若干政策。一、推动产业发展（一）鼓励藏药新药研发。鼓励藏药生产企业、医疗机构、研究机构发挥“三结合”在藏药新药注册、审评的作用，围绕藏医经典名方、剂型改良以及同名同方药开展新药研发，推动藏药研发工作。鼓励医药企业加强与医疗机构间的合作，遴选经典藏医医疗机构制剂，发挥藏医医疗机构制剂的新药孵化器作用，搜集人用经验，开展藏药新药研究。鼓励和支持行业协会牵头，组织企业开展标准建设、新药研发、科技创新等方面的研究。建立并实施“藏医药技术清单”揭榜挂帅制度，助力解决藏药产业堵点、难点问题。（二）支持医药产品集聚创新发展。以国家级和自治区级产业园区（以下简称“产业园区”）为基地，推动创新要素集聚集成，构建具备差异化竞争优势的现代藏医药产业链。重点支持藏医经典名方和古籍验方的开发利用，支持药品上市许可持有人和科研机构开展创新药研发，支持生物制品和西藏特色医药企业发展以及适用高海拔地区医疗保健的医疗器械、西藏特色化妆品研发、生产、推广。聚焦医药信息化服务、现代物流、藏药材交易、藏医药文化展示推广等重点领域，建设具有西藏特色和优势的医药产业基地。支持“产业园区”承接区外医药产业转移、科技成果转化，为落户到“产业园区”的企业开辟绿色通道。（三）支持医药研发公共平台建设。推动构建涵盖基础研究、药物发现、药物设计、临床前开发、临床试验、工业化生产的全链条产业体系。支持道地药材及新型产品的研发和成果转化，建设高标准生产车间、公共实验室、传统藏药安全评价、临床转化等公共服务平台建设。支持区内外技术力量参与创新产品研发。（四）鼓励企业加强技术创新发展。鼓励医药产业与人工智能、区块链、大数据、5G等新兴技术融合，支持企业加强数据挖掘、机器人学习等应用，提升研发效率。鼓励企业研究智能制造整体解决方案，开展数字化车间、智慧工厂、工业互联网等智能制造应用，提升生产效能。鼓励企业开展信息化管理应用，强化质量管控，提升标准化规范化管理水平。（五）加强藏药地方标准建设。成立藏药标准化建设专班，制定藏药标准管理工作制度，健全动态管理机制。在充分发挥企业标准建设主导作用的同时，积极主动作为，围绕高原特色药材建立健全地方标准。支持形成种植、加工的西藏道地药材产业集群，帮助实施中药材生产质量管理规范（GAP）。对中（藏）药材基原鉴定、成分分析、质量安全评价等方面给予技术支持。开展部分道地药材趁鲜加工试点，研究制定西藏中（藏）药材趁鲜加工指导原则和品种目录。中（藏）药饮片生产企业可采购符合条件的产地趁鲜切制中（藏）药材用于中（藏）药饮片生产。积极探索制定符合藏医传统理论的藏医器械标准。（六）支持医药企业做大做强。按照控制总量、盘活存量的原则，支持药品生产经营企业通过兼并重组做大做强。允许药品生产经营企业根据市场需求，改变经营管理结构、方式。落实《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》推出的举措，鼓励各地（市）出台细化措施，推进药品零售经营连锁化、规模化、规范化发展。二、优化营商环境（七）优化行政审批程序。药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部以及医疗器械生产企业申请换发许可证的，按照风险管理原则，逐步推行现场核（检）查豁免机制、合并机制。探索制定事项清单，审批事项告知承诺、先批后查、附条件审批等，企业根据申请事项标准，作出信用承诺，先行对企业申请的事项予以批准，将许可检查纳入监督检查范围，加强事中事后监管。（八）压缩行政审批时限。缩减企业许可时限，将许可、变更、延续、注销等事项的办理时限压缩50%。对企业名称、法定代表人、注册地址名称、生产地址名称等变更事项实行“一站式办理”。（九）简化行政审批流程。精简申报材料，对申报材料中营业执照、法定代表人身份证等可以由审批机构通过与相关部门信息共享获取的材料，免于出具。实现区内藏医医疗机构制剂调剂网上办理。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、生产许可以及质量管理规范符合性检查等。实行容缺受理，对基本条件具备、主要申报材料齐全且符合法定形式的，先行办理、过程补充。（十）释放许可人、注册人制度红利。积极引导区外企业通过药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度落地西藏。对于药品研制机构等持有人申请药品生产许可证（B证），予以优先办理。优先支持高原氧、特色医疗器械和化妆品、适合高海拔地区医疗保健高端智能制造的产品注册。（十一）优化药品经营审批。鼓励建设药品现代物流企业。新办药品批发企业应当符合药品现代物流标准。区内药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用符合药品经营质量管理规范（GSP）要求的库房。同一集团的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用符合药品经营质量管理规范（GSP）要求的库房存放自产产品。区内药品上市许可持有人和中（藏）药饮片生产企业申请开办药品批发企业，可以不按照药品现代物流条件筹建，仓库面积应不少于1000平方米。（十二）积极协调优惠政策。积极争取国家药品监督管理局对品种独特、疗效确切、安全有效的藏医医疗机构制剂跨省调剂政策支持，协调推进制剂跨省调剂工作。积极争取国家药品监督管理局协调相关部门，认可其核发的“进口药材批件”。（十三）优化检查流程。对同一企业不同类型的现场检查原则上合并办理。企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查，再次申请同类产品，区内药品委托生产等，可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，原则上以书面检查为主。制定减免现场检查清单，落实“无事不扰”的要求。创新检查模式，对不可抗因素无法开展现场检查的，探索实施远程检查。 （十四）优化监督检查。探索建立企业信用风险分类管理机制，通过差异化监管合理配置监管资源，有效防范监管部门对市场主体经营行为的过度干预，在严守安全底线前提下，给予企业充足的发展空间。对新技术、新产业、新业态、新模式实行包容审慎监管，对该领域的一般违法行为，给予一定合理“观察期”，通过事前预防、事中督导及责令改正等手段，引导规范经营，为市场主体提供高效、便捷的维权服务。严格落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。三、强化政企服务（十五）加强科研技术支撑。发挥国家药品监督管理局重点实验室优势，在藏药创新研发、二次开发利用、藏药材标准研究等领域，开展检验技术咨询和检验检测服务，并联合高等院校和科研机构开展研究。支持申报国家、自治区重大专项和科技创新项目。（十六）提供审评技术指导。充分发挥技术指导和沟通咨询平台作用，对于第二类医疗器械注册、药品备案类变更、地方药材、饮片质量标准、国产普通化妆品备案申请，技术审评机构提前介入、靠前服务，并在产品注册技术审评过程中主动沟通，精准帮扶，提高审评效率。（十七）开通检测绿色通道。对重点科研项目、专利产品、创新产品注册、首仿药、仿制药一致性评价品种、药材种植、进口药材、原药材委托检验等开通检验检测绿色通道，全程跟踪服务。对应急委托检验，做到“随到随检”。对我区化妆品生产企业的化妆品注册、备案检验免于收费，切实减轻企业负担。（十八）畅通政企沟通交流渠道。完善企业联系点制度，为企业提供优质服务，采取多种形式开展服务指导和沟通交流。在产品研发、注册、标准申报、制剂备案、企业许可等全过程，进行“一对一”服务指导，提供政策咨询和技术指导，减少市场准入过程中的风险和不确定性。（十九）加大帮扶力度。从企业关键岗位人员培训、执业药师继续教育、技术信息交流、现场指导、安全宣传、警示教育等方面加大帮扶力度，提升从业者的合法合规意识和业务能力，为产业发展提供基础保障。四、强化组织保障（二十）明确各方责任。自治区药品监督管理局按照各地（市）或产业园区各自产业优势和功能区划，与之签订战略合作协议，强化制度保障，完善部门职责，按照“一地（市）一策”原则，因地制宜、分类施策，优先发展当地特色和优势产业，研究解决促进产业高质量发展的重点难点堵点问题，确保各项发展举措落地落实。各地（市）人民政府或产业园区管委会要结合本地实际，严格落实药品安全地方政府负总责和属地监管责任，加强对落地企业的监督管理，促进产业高质量发展。（二十一）加强监督管理。各级药品监督管理职能部门按照属地监管原则，加大对本辖区“两品一械”企业的监管力度。自治区药品监督管理局将根据各地（市）监管实际，逐步委托其履行药品生产、批发、零售连锁企业日常监管职能，并从经费、技术、人才等方面给予支持，不断提升监管能力和水平。（二十二）政策动态调整。自治区药品监督管理局定期对制定的若干政策落实情况开展调研，科学评估政策效应，实行动态管理，并根据国家有关政策变化和我区医药产业发展实际，及时调整支持政策，使政策充分发挥作用，持续为医药产业发展提供强大动力。抄报：自治区人民政府办公厅，自治区市场监督管理局。抄送：自治区发改委，自治区经信厅，自治区商务厅，自治区科技厅、自治区藏医药产业办、自治区职转办。西藏自治区药品监督管理局综合处 2023年6月7日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：《关于加强科技伦理治理的实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向省科技厅反映。广东省人民政府办公厅2023年5月9日关于加强科技伦理治理的实施方案为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于加强科技伦理治理的意见〉的通知》，健全科技伦理治理体系，有效防控科技伦理风险，推动科技向善、造福人类，实现高水平科技自立自强，结合我省实际，制定本方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于科技伦理治理的重要论述精神，始终坚持党对一切工作的领导，遵循国家科技伦理治理原则，按照伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作的治理要求，坚持统筹协调、科学规范、稳步推进，加快构建多方参与、协同共治的科技伦理治理责任体系，促进推动科技伦理风险防范关口前移，提高全省科技伦理治理能力和全社会科技伦理意识，保障科技事业健康发展。二、构建完善科技伦理治理体系（一）建立健全广东省科技伦理工作协调机制。建立健全广东省科技伦理工作协调机制，指导和统筹推进全省科技伦理治理体系建设，研究解决重大科技伦理问题，安排部署重点工作，接受国家科技伦理委员会的指导和监督。逐步设立专家咨询委员会，为科技伦理重大决策提供咨询意见。省科技伦理工作协调机制的日常工作由省科技厅承担，各成员单位按照职责分工负责科技伦理审查监管、科技伦理高风险科技活动复核、重大科技伦理案件调查处理、教育宣传培训等工作，推进落实科技伦理治理要求。相关行业主管部门按照职责权限负责本领域科技伦理治理工作。其中，涉及人的生命科学和医学领域的，由省卫生健康委牵头；涉及人工智能领域的，由省科技厅、工业和信息化厅共同牵头；涉及实验动物的，由省科技厅牵头；涉及农业领域的，由省农业农村厅牵头。各地级以上市人民政府按照隶属关系具体负责本辖区科技伦理治理相关工作。（省科技厅、教育厅、工业和信息化厅、司法厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联等省科技伦理工作协调机制成员单位，各地级以上市人民政府、相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底完成）（二）落实创新主体科技伦理管理主体责任。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理管理主体责任单位，严格执行国家有关科技伦理的法律法规及规范标准，有效引导科技人员合规开展科技活动，负责本单位科技伦理制度建设、科技伦理审查、教育培训、科技伦理违规行为调查处理、风险监测预警等科技伦理常态化管理工作；根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会，按要求在国家科技伦理登记管理信息系统进行登记，并为其独立开展工作提供必要条件，构建多形式多层次的伦理审查体系。从事生命科学、医学、人工智能等重点领域科技活动单位，应设立科技伦理（审查）委员会。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底完成）（三）推动科技类社会团体参与科技伦理治理。推动设立广东省科技伦理学会，支持省内伦理学界工作者和社会有关方面人士参与科技伦理理论研究，搭建学术交流平台，健全科技伦理治理社会组织体系。相关学会、协会、研究会等科技类社会团体应引导本行业科技人员积极践行科技伦理行为规范，促进行业自律，营造良好学术氛围；组织科技人员参与科技伦理治理相关政策法规的研究、咨询和制定，积极参与科技伦理治理工作；开展科技伦理知识宣传普及，提高社会公众科技伦理意识。（省科协及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（四）引导科技人员加强自律。科技人员要主动学习科技伦理知识，增强科技伦理意识，自觉践行科技伦理原则，坚守科技伦理底线，坚决抵制并主动报告违背科技伦理要求的行为。科技项目（课题）负责人对本项目（课题）要严格按照科技伦理审查批准的范围开展研究，并对团队成员和项目（课题）研究实施全过程伦理管理和记录，发布、传播和应用涉及科技伦理敏感问题的研究成果应遵守相关规定。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）三、建立健全科技伦理审查监管机制（五）推行科技伦理审查。开展科技活动前应进行科技伦理风险评估或审查，涉及人、实验动物的，必须通过本单位科技伦理（审查）委员会的审查批准，不具备设立科技伦理（审查）委员会条件的，应委托其他单位科技伦理（审查）委员会开展审查。涉及国际合作的科技活动，应通过各合作方所在国家的科技伦理审查，参与方还要通过牵头方所在国家的科技伦理复核审查后，方可开展科技活动。开展粤港澳科技合作项目前，须按合作方所在地的相关规定进行科技伦理审查。各行业主管部门负责制定完善本系统、本领域科技伦理审查规则及流程。对突发公共卫生事件等紧急状态下的科技伦理审查开通快速审查通道，提高审查效率，确保快速响应。逐步实现跨机构、跨区域的科技伦理审查结果互认。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、市场监管局、科学院、农科院及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（六）加强高风险科技活动伦理审查复核。各行业主管部门应对纳入国家清单的科技伦理高风险科技活动加强监督管理，组织专家对科技伦理高风险科技活动的科技伦理审查结果进行复核；督促高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等科技活动单位严格按照复核结果开展科技伦理高风险科技活动，并按要求在国家科技伦理登记管理信息系统进行登记。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（七）完善科技伦理监管。各行业主管部门负责制定完善本系统、本领域科技伦理监管框架及制度，确保科技伦理监管覆盖科技活动全流程；督促高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等科技活动单位设立科技伦理（审查）委员会，履行审查职责，建立质量控制机制，并根据国家要求进行备案登记；指导监督各科技活动单位履行科技伦理常态化管理职责，完善内部制度，规范进行伦理案件的调查处理，加强对高风险科技活动的监督管理。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、市场监管局、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底前完成）省级科技计划项目的科技伦理监管须全面覆盖指南编制、项目申报、立项评审、计划实施、结题验收、监督评估等各个环节。其中，对涉及生命科学、医学、人工智能等重点领域和对社会、环境具有潜在威胁（如生物安全、信息安全等）的省级科技计划项目，应当要求项目负责人和项目承担单位在立项前签订科技伦理承诺书，未签订科技伦理承诺书的，不予立项；在申报省级科技计划项目、科学技术奖励和荣誉称号时，对违背科技伦理要求的申请者予以“一票否决”。各部门、各地级以上市设立的科研项目的科技伦理监管可参照执行。（省科技厅、各地级以上市人民政府、相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底前修订完善相关制度，持续推进）（八）监测预警科技伦理风险。各行业主管部门应跟踪生命科学、脑科学与类脑研究、人工智能等科技前沿领域的发展动态，及时对科技创新可能带来的规则冲突、社会风险和伦理挑战加强研判，提出对策；加强对高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等科技活动单位科技伦理风险控制情况的监督检查，推动各单位建立科技伦理风险监测预警机制，增强其底线思维和风险意识，引导其客观评估、审慎对待不确定性和技术应用风险，有效提升科技伦理风险管控和处置能力。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）四、切实加强科技伦理违法违规行为的查处（九）切实履行科技伦理违法违规查处责任。各行业主管部门负责指导和监督本系统、本领域科技伦理违法违规行为的调查处理工作，压实各科技活动单位调查处理主体责任，并可根据实际情况对本系统、本领域重大科技伦理案件独立组织开展调查。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等科技活动单位是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，应制定完善相关查处规定，及时主动、依法依规对本单位科技伦理违规行为组织调查和追责问责。科技活动单位及其负责人涉嫌科技伦理违规行为的，由其上级主管部门调查处理。财政科研项目的申请、评审、实施、结题等活动中的科技伦理违规行为，由项目管理部门负责组织调查处理。其中省级科技计划项目由省科技厅负责调查处理，其余项目由财政资金归口管理单位负责调查处理。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、司法厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、各地级以上市人民政府、相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十）严肃惩戒科技伦理违法违规行为。任何单位、组织和个人开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权，不得资助违背科技伦理要求的科技活动。相关行业主管部门、资助机构或责任人所在单位要区分不同情况，依法依规对科技伦理违规行为责任人给予责令改正，停止相关科技活动，追回资助资金，撤销获得的奖励、荣誉，取消相关从业资格，禁止一定期限内承担或参与财政性资金支持的科技活动等处理。科技伦理违规行为责任人属于公职人员的依法依规给予处分，属于党员的依规依纪给予党纪处分；涉嫌违法犯罪的移送有关机关依法处理。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）五、深入开展科技伦理教育宣传和理论研究（十一）全面开展科技伦理学科教育。将科技伦理教育作为相关专业学科本专科生、研究生教育的重要内容，鼓励高等学校开设科技伦理教育相关课程。选择两所高校作为科技伦理教育试点院校，在本科生班开设科技伦理课程，教育青年学生树立正确的科技伦理意识，遵守科技伦理要求，弘扬科学精神，推动科技向善。完善科技伦理人才培养机制，加快培养一批懂科技、识伦理、明治理的综合性专业化科技伦理人才。（省教育厅负责，持续推进）（十二）有效引导科技伦理宣传普及和舆论监督。利用多种媒体和手段，面向社会公众开展科技伦理普及和宣传推广活动，提升社会公众科技伦理意识，营造科技创新向善的良好环境。新闻媒体应自觉提高科技伦理素养，科学、准确、客观地进行报道，避免科技伦理问题泛化。鼓励各科技类社会团体搭建科技伦理宣传交流平台，传播科技伦理知识，探讨科技创新中的伦理问题。引导科技活动相关方及社会公众共同参与科技伦理治理工作，发挥舆论监督作用。对社会关注度高、存在认知差异、可能带来科技伦理挑战的热点问题及时回应，对涉及重大、敏感伦理问题的科技活动加强科学普及和警示教育，确保相关信息客观透明、实事求是。（省委宣传部，省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科协及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十三）深化科技伦理理论研究。支持高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等以及科技人员，主动围绕应对新科技、新应用带来的伦理挑战开展科技伦理理论研究，加强对科技创新中伦理问题的前瞻研究。推动粤港澳地区关于科技伦理联合治理研究的交流合作，积极参与国家科技伦理规则制定和重大议题研讨，打造具有广东特色的科技伦理理论研究团队，深入探索与国际接轨的科技伦理治理要求，构建具有全球竞争力的开放创新生态。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十四）坚持科技伦理常态化培训。将科技伦理要求纳入科技人员入职培训、承担科研任务、学术交流研讨等活动，引导科技人员遵守科技伦理要求，开展负责任的科技创新研究。各行业主管部门和相关单位应对各科技伦理（审查）委员会成员开展履职培训，解读科技伦理审查要求，确保相关人员及时、充分推进工作，提升科技伦理审查质量和效率。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十五）开展科技伦理治理试点示范。以临床研究规范管理试点工作为契机，发挥广东省医学伦理专家委员会作用，依托广东省临床研究质量控制中心，设立广东省医学伦理质量控制分中心，开展医学伦理治理试点示范，推进伦理管理规范化、优质化，进一步提升全省医学研究领域的科技伦理治理水平，探索构建临床研究中心及临床试验机构联盟，在联盟内逐步实现伦理审查结果互认，提高伦理审查质量和效率，并将临床研究管理试点取得的成果进行推广拓伸，通过以点带面，提升其他领域科技伦理治理水平。（省卫生健康委、药监局负责，2024年年底前完成）六、保障措施（十六）加强组织领导。各地级以上市人民政府、各行业主管部门要高度重视科技伦理治理工作，根据职责权限和隶属关系，明确职责分工，加强横向纵向协同，细化目标责任，形成高效合力，扎实推进实施，确保各项任务有效落实。（十七）强化工作督导。各地级以上市人民政府、各行业主管部门要把本方案确定的各项任务纳入年度工作计划，加强对本辖区、本系统内重要领域科技伦理情况的指导监督，形成常态化管理机制，并结合管理实际情况，开展现场检查，通过定期动态监督，评价伦理审查的规范性、质量和效率，对发现问题督促整改，提高科技伦理治理水平。（十八）加大推进力度。加强政府部门、科技活动单位、科技人员等科技伦理治理各类责任主体的相互配合和协同联动，强化政策解读和宣传引导，让广大科技活动单位、科技人员严格执行国家制定的科技伦理统一规范及标准，科学规范开展科技伦理治理工作，将科技伦理纳入常态化管理。延伸阅读：《关于加强科技伦理治理的实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善广东省科技伦理治理体制机制，提高科技伦理治理能力，支撑高水平科技强省建设，省政府办公厅印发《关于加强科技伦理治理的实施方案》（以下简称《实施方案》），解读如下。一、制定背景科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。党中央、国务院高度重视科技伦理治理工作，习近平总书记多次对科技伦理工作作出重要指示。2019年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发通知，成立国家科技伦理委员会。2022年3月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），对加强科技伦理治理作出系统部署，提出加快构建中国特色科技伦理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。为贯彻落实党中央、国务院要求，健全我省科技伦理治理体系，更好推进相关任务举措在我省落地落实，亟需出台相关政策文件，筑牢科技伦理底线。二、制定依据（一）《中华人民共和国科学技术进步法》（中华人民共和国主席令 第一〇三号）；（二）中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》的通知（中办发〔2022〕19号）；（三）中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》（中办发〔2019〕35号）；（四）中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》（厅字〔2018〕23号）；（五）《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）；（六）科技部等二十二部门关于印发《科研失信行为调查处理规则》的通知（国科发监〔2022〕221号）；（七）《科学技术活动违规行为处理暂行规定》（科学技术部令第19号）；（八）《广东省自主创新促进条例》（广东省第十三届人民代表大会常务委员会公告第46号）；（九）《广东省科技计划项目监督规定》（广东省人民政府令第271号）；（十）《广东省科研诚信管理办法（试行）》（粤科规范字〔2020〕2号）。三、主要内容《实施方案》结合广东科技创新实际，从构建完善治理体系、健全审查监管机制、加强违法违规行为查处、开展教育宣传和理论研究、强化治理保障等方面，提出我省加强科技伦理治理的18条具体举措，主要包括以下内容：（一）构建完善科技伦理治理体系。提出建立健全我省科技伦理工作协调机制，进一步落实高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等创新主体科技伦理管理主体责任，推动科技类社会团体参与科技伦理治理，引导科技人员加强自律。（二）建立健全科技伦理审查监管机制。提出坚持促进创新和防范风险相统一，推行开展科技活动前应进行科技伦理风险评估或审查，加强高风险科技活动伦理审查复核，完善科技伦理监管框架及制度，监测预警科技伦理风险，促进科技创新与科技伦理协调发展。（三）切实加强科技伦理违法违规行为查处。明确科技伦理违法违规行为查处的责任主体和对科技伦理违法违规行为责任人给予的惩戒措施。其中特别明确，涉及财政科研项目的科技伦理违规行为，由项目管理部门负责组织调查处理。（四）深入开展科技伦理教育宣传和理论研究。提出开展科技伦理学科教育和常态化培训，有效引导科技伦理宣传普及和舆论监督，支持科技活动单位及人员主动开展科技伦理理论研究，开展科技伦理治理试点示范，多措并举以全面提升我省科技伦理意识和科技伦理治理水平。（五）强化科技伦理治理保障。主要围绕统筹推进科技伦理治理工作开展，提出加强科技伦理治理工作的组织领导、指导监督和协同推进三方面保障措施。四、主要特点《实施方案》是我省首个落实科技伦理治理要求的规范性文件，有很多任务需要逐步落实。总体来说，主要有以下四个方面特点：（一）明确协同共治，构建全省科技伦理治理体系。《实施方案》提出组建由省委省政府领导、多部门多单位联动的广东省科技伦理工作协调机制，形成总揽全局、协调各方的省级科技伦理治理领导体系；通过明确各成员单位、各地级以上市人民政府和相关行业主管部门的科技伦理治理职责分工、压实各类创新主体科技伦理管理主体责任、推动科技类社会团体积极参与科技伦理治理工作和引导科技人员自律等措施，加快构建多方参与、协同共治的科技伦理治理责任体系。（二）突出精准施策，细化落实科技伦理治理举措。《实施方案》以落实落细《意见》提出的重点任务为目的，以突出结合广东科技创新实际为关键，以高风险科技伦理审查复核、省级科技计划项目全流程监管、伦理（审查）委员会和高风险活动“双备案”等为抓手，明确科技伦理治理举措的具体操作流程，推动各项工作稳步落地。（三）强化伦理意识，严守筑牢科技伦理治理底线。《实施方案》以鼓励督促与严查严惩双向发力，一方面，通过学科教育、宣传普及、舆论监督、常态培训等方式，引导科技人员树立伦理底线意识，自觉践行伦理规范，积极参与科技伦理治理工作。另一方面，提出明确的科技伦理违法违规行为查处责任和惩戒方式，确保违法违规行为有人查、有人管，惩戒有依据、有措施。（四）开展试点示范，全面提升科技伦理治理水平。在我省教育和医疗资源较为丰富的背景下，《实施方案》提出开展教育、医疗“双试点”工作，以青年科技人员学科教育为牵引，推动科技向善；以临床研究规范管理试点工作为契机，积累医学研究领域科技伦理治理经验。争取通过以点带面，全面提升我省科技伦理治理水平，为完善其他重点领域的科技伦理审查监管提供借鉴。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为做好本市第一类医疗器械产品备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等规定，现将有关事宜通知如下：一、产品备案管理主体依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。二、产品备案工作要求（一）办理第一类医疗器械产品备案相关事项应当执行以下程序：1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（二）备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等文件中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向所在地区级市场监管部门办理备案；超出目录内容的，按照相关工作程序，向北京市药品监督管理局申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向所在地区级市场监管部门办理备案。（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。所在地区级市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。（五）备案人跨管辖区委托其他企业生产的，应当和受托生产企业提前沟通，并按照程序和要求进行产品备案。备案人、受托生产企业各自所在地市场监管部门应当加强备案信息沟通。（六）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，所在地区级市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。三、取消产品备案工作要求（一）备案人主动提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门应当按照程序办理。（二）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区级市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，备案人未取消原产品备案的，原所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（三）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（四）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（五）在产品备案后，所在地区级市场监管部门对备案人备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。备案人未按照要求限期改正的，应当公告取消产品备案。（六）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，备案人未提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（七）法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。（八）自备案人取消产品备案，或市场监管部门公示取消产品备案之日起，备案人不得再继续生产相应医疗器械，在取消产品备案前按照第一类医疗器械备案生产的合格产品，在产品有效期内可以继续销售使用。取消产品备案相关信息由所在地区级市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。四、其他要求（一）本通知实施之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知实施之日起，备案人变更备案的，将按照相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）备案凭证遗失补办事项适用于《第一类医疗器械备案凭证》的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。（六）本通知自2023年7月1日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）同时废止。国家药监局另有文件规定的，按照其规定执行。特此通知。附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.《第一类医疗器械备案表》（格式）3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）北京市药品监督管理局2023年6月9日附件1：第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案新办/第一类体外诊断试剂备案新办（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的，可参照《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）规定执行。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托生产企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（八）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（九）北京市依申请政务服务事项告知承诺书二、第一类医疗器械变更备案/第一类体外诊断试剂变更备案（一）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。（三）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（四）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（五）北京市依申请政务服务事项告知承诺书三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办/第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（一）第一类医疗器械备案表（二）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（三）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（四）北京市依申请政务服务事项告知承诺书四、第一类医疗器械取消备案/第一类体外诊断试剂取消备案（一）第一类医疗器械备案表（二）第一类医疗器械取消备案申请书（三）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（四）北京市依申请政务服务事项告知承诺书五、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和“预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和“预期用途”及相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与营业执照或事业单位法人证书中一致。（五）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。六、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。七、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、第一类医疗器械产品备案相关法规文件主要都有哪些？《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）、《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）、《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号）等。二、产品备案管理主体是哪个部门？依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。三、产品备案相关程序有哪那些？1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办四、第一类医疗器械产品备案怎么办理？第一类医疗器械产品备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料，确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。窗口申报：企业住所所在地区市场监管部门。五、第一类医疗器械产品备案需提交哪些资料？第一类医疗器械产品备案人应当按照《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号）要求提交相应的资料。六、第一类医疗器械产品备案信息在哪可以查询？登陆北京市药品监督管理局官网首页/我要查/医疗器械相关查询/第一类医疗器械备案（第一类体外诊断试剂备案）可以查询备案相关信息。七、关于取消第一类医疗器械产品备案哪些情形？有七种情形：一是备案人主动提出取消产品备案的；二是备案人住所迁出原所在辖区的；三是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的；四是《营业执照》被依法注销或吊销的；五是备案人未按要求对不规范的备案资料进行限期改正的；六是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。备案人未按要求取消产品备案的，备案部门可以公告取消产品备案；七是法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。八、因政策调整产品备案变更后，原产品标签、说明书和包装材料可以使用到什么时间？因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（京药监发〔2023〕135号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照倍他司汀制剂说明书修订要求（见附件），于2023年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.倍他司汀口服制剂说明书修改要求2.倍他司汀注射制剂说明书修改要求国家药监局2023年6月8日附件1倍他司汀口服制剂说明书修改要求一、【不良反应】应包含以下内容：在安慰剂对照临床试验中，使用倍他司汀治疗的患者出现以下不良反应（非常常见≥1/10；常见≥1/100至＜1/10；不常见≥1/1000至＜1/100；罕见≥1/10000至＜1/1000；非常罕见＜1/10000）。胃肠系统常见：恶心、消化不良神经系统常见：头痛除了临床试验中报道的不良反应外，本品在上市后和文献中还报道了以下不良反应（频率不能从现有数据中估计，因此被归类为“未知”）。免疫系统：过敏反应、类速发严重过敏反应胃肠系统：口干、恶心、呕吐、食欲减退、腹胀、腹痛、腹部不适，以上症状可通过随餐服用或降低剂量缓解。有消化道出血、加重消化性溃疡的报告。皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、多汗神经系统：头晕、头痛、头部不适心血管系统：心悸、心律失常、血压异常全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、发热呼吸系统：胸闷、呼吸困难、哮喘发作其他：睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、出血性膀胱炎二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。嗜铬细胞瘤患者禁用。胃溃疡活动期患者禁用。儿童禁用。三、【注意事项】应包含以下内容：1.有消化道溃疡病史、支气管哮喘病史的患者慎用。2.勿与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容：妊娠：尚无妊娠期妇女使用倍他司汀的充足数据。关于本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后发育的影响，动物研究不足。对人类的潜在风险未知，除非获益大于风险，妊娠期间不应使用倍他司汀。哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否从乳汁中分泌。目前本品是否从动物的乳汁中分泌尚无研究。哺乳期妇女用药应当权衡母亲的获益以及对婴幼儿的潜在风险后谨慎决定是否服药。五、【儿童用药】应包含以下内容：本品在儿童中的安全有效性尚未建立。儿童禁用。六、【药物相互作用】应包含以下内容：没有进行药物相互作用的体内研究。根据体外研究数据，对细胞色素P450酶没有抑制作用。体外研究数据表明通过抑制单胺氧化酶（MAO）的药物，包括MAO亚型B（如司来吉兰）可以抑制倍他司汀的代谢，谨慎同时使用倍他司汀和MAO抑制剂。倍他司汀在神经组织中同时起组胺H1受体部分激动剂和组胺H3受体拮抗剂的作用，对组胺H2受体无活性。倍他司汀通过阻断突触前H3受体和诱导H3受体下调来增加组胺的周转和释放。倍他司汀与抗组胺药物理论上可能存在相互作用，影响一种药物的疗效。七、【药物过量】应包含以下内容：已有过量使用的病例报告。剂量高达640mg时，一些患者出现轻度至中度症状（如恶心、嗜睡、腹痛），更严重的情况（如惊厥、肺部或心脏并发症）出现在故意过量服用倍他司汀的情况下，特别是与其它过量服用的药物联合使用。药物过量时的治疗措施应包括标准的支持治疗。（注：本说明书修订建议原则上不得删减，如原批准说明书安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）附件2倍他司汀注射制剂说明书修改要求一、【不良反应】应包含以下内容：本品在上市后监测中发现以下不良反应/事件：神经系统：头痛、头晕、眩晕、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、皮肤潮红、多汗胃肠系统：恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、消化道出血、加重消化性溃疡全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、乏力、注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等）、静脉炎、面部水肿心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压异常呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、哮喘发作免疫系统：过敏反应、类速发严重过敏反应、过敏性休克其他：睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、血尿、出血性膀胱炎、视物模糊二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。嗜铬细胞瘤患者禁用。胃溃疡活动期患者禁用。儿童禁用。三、【注意事项】应包含以下内容：1.有消化道溃疡病史、支气管哮喘病史的患者慎用。2.勿与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容：妊娠：尚无妊娠期妇女使用倍他司汀的充足数据。关于本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后发育的影响，动物研究不足。对人类的潜在风险未知，除非获益大于风险，妊娠期间不应使用倍他司汀。哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否从乳汁中分泌。目前本品是否从动物的乳汁中分泌尚无研究。哺乳期妇女用药应当权衡母亲的获益以及对婴幼儿的潜在风险后谨慎决定是否用药。五、【儿童用药】应包含以下内容：本品在儿童中的安全有效性尚未建立。儿童禁用。六、【药物相互作用】应包含以下内容：没有进行药物相互作用的体内研究。根据体外研究数据，对细胞色素P450酶没有抑制作用。体外研究数据表明通过抑制单胺氧化酶（MAO）的药物，包括MAO亚型B（如司来吉兰）可以抑制倍他司汀的代谢，谨慎同时使用倍他司汀和MAO抑制剂。倍他司汀在神经组织中同时起组胺H1受体部分激动剂和组胺H3受体拮抗剂的作用，对组胺H2受体无活性。倍他司汀通过阻断突触前H3受体和诱导H3受体下调来增加组胺的周转和释放。倍他司汀与抗组胺药物理论上可能存在相互作用，影响一种药物的疗效。七、【药物过量】应包含以下内容：已有过量使用的病例报告。有记载，剂量高达640mg时，一些患者出现轻度至中度症状（如恶心、嗜睡、腹痛），更严重的情况（如惊厥、肺部或心脏并发症）出现在故意过量服用倍他司汀的情况下，特别是与其它过量服用的药物联合使用。药物过量时的治疗措施应包括标准的支持治疗。（注：本说明书修订建议原则上不得删减，如原批准说明书安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年，自治区药品监督管理局印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》执行两年以来，各级药品监管部门深入学习贯彻习近平总书记提出的“四个最严”要求，抓基础、补短板、严监管、促共治，扎实推进《规划》各项工作任务。为进一步总结成绩、查找短板、分析原因、提出对策，扎实做好“十四五”规划实施中期评估工作，即日起面向社会公开征集意见建议，热忱欢迎社会各界人士踊跃参加。截止时间：2023年7月14日（星期五）下午6：00。意见建议可通过电子邮件、传真、信件等形式发送。1.电子邮件：nxyjjzhc@163.com；2.传真：0951-6042223；3.邮寄地址：宁夏银川市兴庆区文化东街28号宁夏回族自治区药品监督管理局，邮编：750004。电子邮件、传真、来函请注明“宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划中期评估意见建言”字样和联系人姓名、联系方式。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》宁夏回族自治区药品监督管理局2023年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：《江西省血液制品批签发管理规定》已经2023年第4次局长办公会会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年6月12日江西省血液制品批签发管理规定第一条　为加强血液制品监督管理，规范江西省血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，结合江西省实际，制定本规定。第二条　本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条　本规定所称血液制品批签发，是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品，在每批产品上市销售前，经国家药品监督管理局指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。第四条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内批签发机构和批签发工作的日常管理；负责批签发申请人的监督管理；负责建立健全批签发工作相关的工作制度和操作程序。省药监局血液制品批签发相关工作的责任部门包括综合和规划财务处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、科技处、药品检查监督办公室等相关处室。综合和规划财务处负责组织落实血液制品批签发工作经费保障。药品注册管理处负责建立血液制品注册标准、变更或者备案等文件的传递机制或者程序，并能够及时向相关批签发机构传递血液制品审批或者备案等有关文件。药品生产监督管理处负责组织省内血液制品生产企业的现场检查，建立不予批签发、批签发撤检等产品的监督销毁相关工作程序，组织对批签发过程中发现的重大质量风险的调查，并将调查处理结果及时通知批签发机构。科技处负责监督实施血液制品批签发实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。药品监督检查办公室负责对血液制品批签发过程中企业投诉举报等进行调查处理。第五条　江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）在国家药品监督管理局授权指定批签发机构后承担省内血液制品的批签发工作。省药检院依据经核准的处方工艺及质量标准,按照相关工作程序和技术要求负责批签发的受理、资料审核、样品检验、现场核实、签发血液制品批签发电子证明、信息公开等工作，并依法依规作出批签发决定。省药检院接受国家药品监督管理局对批签发工作的监督检查和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的批签发业务指导，接受省药监局的日常管理。第六条　省药品检查员中心承担省内血液制品生产企业的日常检查工作，承担对不予批签发、撤回批签发等血液制品销毁的监督工作，对批签发过程中发现的企业违法违规行为进行调查处理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具综合评定报告交省局评估。配合省药监局组织开展的监督检查、省药检院开展的现场核实工作；承担批签发现场抽样，配合省药监局开展批签发现场抽样人员的选备上报、培训、考核及监督等工作。第七条　省药品检查员中心应当建立血液制品样品抽样工作制度，批签发抽样人员经省药监局审核，签名样稿送中检院备案后，方可开展现场抽样工作。第八条　申请人对申请批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性、完整性负责，未取得批签发合格证明不得上市销售。对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，申请人应当立即主动报告省药监局和相应的批签发机构，依法主动召回、销毁存在风险的上市产品，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。第九条　省药检院应按照国家药品监督管理局、中检院规定建立血液制品批签发检验体系，建立健全管理制度，取得相应资质，配备必要的人员、场所、设施和仪器设备，不断提升检验能力和质量管理水平，确保血液制品批签发工作的质量。第十条　省药检院应制定血液制品批签发制度文件，并依照相关制度文件开展血液制品批签发审核、检验、现场核实与签发工作。制度文件至少应包括：（一）血液制品批签发工作程序；（二）血液制品批签发申请程序；（三）血液制品批签发复审工作流程；（四）血液制品批签发现场核实管理规定；（五）血液制品批签发信息公示制度。第十一条　申请人在血液制品生产、检验完成后，可以提出批签发申请。对于因突发事件等特殊原因急需的血液制品，经国家药品监督管理局批准，在血液制品完成生产后，可向省药检院申请同步批签发。第十二条　批签发抽样机构接到申请人抽样申请后，应在5日内按照抽样规程组织开展现场抽样，并将所抽样品签封，由批签发申请人按规定条件将签封样品送省药检院办理批签发登记手续，同时提交批签发申请资料。第十三条　省药检院收到申请人批签发申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，按规定贮存条件妥善保存。核对内容包括但不限于以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的相关文件；（四）上市后变更的批准或者备案文件；（五）质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。第十四条　省药检院应当自收到申请资料和样品后5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；不能当场更正的，应在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。第十五条　血液制品批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。资料审核的内容包括：（一）申请资料内容是否符合要求；（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的内容相一致；（三）生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求；（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求；（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致；（七）生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告；（八）其他需要审核的项目。第十六条　省药检院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作。在具体品种的批签发过程中，省药检院可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：（一）批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。批签发产品出现不合格项目的，省药检院应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次，并可以针对不合格项目开展探索性研究。第十七条　省药检院自受理申请之日起应当在35日内完成血液制品的批签发。符合要求的，省药检院签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，省药检院应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，报请中检院协调其他批签发机构承担。第十八条　省药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作时，省药检院应当通知省药品检查员中心予以协助配合。第十九条　有下列情形之一的，省药检院应当及时向省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理或者签发该企业相应品种的批签发申请。第二十条　省药监局收到省药检院情况报告后，应当组织省药品检查员中心在10日内对申请人开展现场检查，省药检院可派出相关人员参加现场检查。省药品检查员中心应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，向省药监局提出风险控制建议。检查结束后10日内，根据省药品检查员中心的现场检查报告、风险控制建议，省药监局组织对相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，提出处置措施，并通知省药检院对申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令申请人整改。申请人在查清问题原因并整改完成后，向省药监局报告，省药监局组织省药品检查员中心开展现场核查，审核符合要求后，省药检院方可恢复其批签发。第二十一条　省药监局或其他药品监管部门在监督检查中发现申请人血液制品存在重大质量风险或违法违规行为的，省药监局应当根据检查结果及时通知省药检院暂停或者不予批签发。第二十二条　省药检院在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患，涉及已上市流通批次的，应当立即报告省药监局。省药监局根据风险评估情况，采取责任约谈、限期整改等措施落实企业主体责任。申请人应当立即采取停止销售、使用，召回缺陷产品等风险控制措施，并按照有关规定在省药品检查员中心的监督下予以销毁。省药检院可按相关规定就批签发工作中发现的风险隐患与省药监局进行沟通交流。第二十三条　申请人申请撤回批签发的，应当说明理由，经省药检院同意后方可撤回，但省药检院已确认申请人资料审核提示有缺陷、检验结果不符合规定的，或经综合分析研判存在明显质量风险隐患的,申请人不得撤回；在实施同步批签发过程中，检验结果不符合规定等需要申请撤回批签发的，省药检院审核认可申请人说明理由的，可以允许申请人撤回批签发。第二十四条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具不予批签发通知书，并报告省药监局：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。第二十五条　申请人对不予批签发通知书有异议的，可以自收到通知书之日起7日内，按程序向省药检院或中检院提出复审申请。批签发机构同意复审的，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料；需要复验的，其样品为省药检院保留的样品。复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。第二十六条　省药检院做出暂停或不予批签发决定的，及时报告省药监局，并通知省药品检查员中心；相关情况由省药监局报告国家药品监督管理局。申请人应当向省药监局和省药品检查员中心报告批签发申请撤回情况，不予批签发或者撤回批签发的血液制品，由省药品检查员中心按照有关规定做好监督销毁工作。第二十七条　省药检院应当每年对批签发工作开展情况进行年度总结，并于每年1月底报省药监局审核后，将有关材料报送中检院。省药监局应加强对省药检院批签发工作的日常管理，定期组织对其批签发工作开展情况进行监督检查。第二十八条　省药检院应当在其官方网站按规定公布批签发的产品信息，供公众查询。第二十九条　省药检院因工作需要调整批签发证明文件签发人的，应提请省药监局转报国家药品监督管理局，经批准后方可调整。第三十条　省药监局负责颁布和更新批签发抽样专用章，专用章命名为“江西省批签发抽样专用章”。第三十一条　本规定其他未尽事项，按照生物制品批签发工作相关法律法规和国家药监局有关要求执行。第三十二条　本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。第三十三条　本规定自2023年8月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，辽宁省药品监督管理局组织完成第五批68个品种的中药配方颗粒标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联系人：王明东联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号附件：辽宁省中药配方颗粒标准（第五批）公示稿辽宁省药品监督管理局2023年6月9日附件：01益智仁配方颗粒02瞿麦（瞿麦）配方颗粒03制白附子配方颗粒04叶下珠配方颗粒05盐益智仁配方颗粒06使君子配方颗粒07郁金（广西莪术）配方颗粒08荆芥炭配方颗粒09藕节配方颗粒10狗脊配方颗粒11炒麦芽配方颗粒12鸡骨草配方颗粒13连钱草配方颗粒14麦芽配方颗粒15毛冬青配方颗粒16香薷（江香薷）配方颗粒17大豆黄卷配方颗粒18地耳草配方颗粒19茯神配方颗粒20黑芝麻配方颗粒21橘叶配方颗粒22老鹳草（老鹳草）配方颗粒23莲房配方颗粒24两头尖配方颗粒25蓼大青叶配方颗粒26刘寄奴配方颗粒27茜草炭配方颗粒28苇茎配方颗粒29寻骨风配方颗粒30油松节配方颗粒31棕榈炭配方颗粒32白薇（白薇）配方颗粒33白英配方颗粒34冬凌草配方颗粒35儿茶配方颗粒36茯苓皮配方颗粒37谷精草颗粒38鸡矢藤配方颗粒39龙胆草配方颗粒40芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒41梅花配方颗粒42蜜远志（远志）配方颗粒43石楠藤配方颗粒44水飞蓟配方颗粒45薤白（小根蒜）配方颗粒46猪殃殃配方颗粒47苎麻根配方颗粒48炒鸡内金配方颗粒49槐花炭（槐花）配方颗粒50鸡内金配方颗粒51白药子配方颗粒52橘络配方颗粒53透骨草（铁线透骨草）配方颗粒54玉米须配方颗粒55蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒56石菖蒲配方颗粒57楮实子配方颗粒58醋没药（地丁树）配方颗粒59大腹皮（大腹皮）配方颗粒60荠菜配方颗粒61五加皮配方颗粒62煨粉葛配方颗粒63大蓟炭配方颗粒64淡豆豉配方颗粒65冬瓜子配方颗粒66接骨木配方颗粒67马鞭草配方颗粒68制天南星（天南星）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。