为严格执行国家药监局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）要求，进一步推动“放管服”改革，持续优化营商环境，做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，现就规范医疗器械注册质量管理体系和生产质量管理规范核查工作公告如下：一、云南省药品监督管理局按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、注册质量管理体系核查指南要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。二、开展医疗器械注册质量管理体系核查时，云南省药品监督管理局按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对现场检查情况出具结论。医疗器械注册质量管理体系核查报告仅供医疗器械注册审评使用。三、医疗器械生产企业在接受医疗器械注册质量管理体系核查时，可向云南省药品监督管理局提出医疗器械生产质量管理规范的合并核查申请。开展医疗器械生产质量管理规范核查时，云南省药品监督管理局按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》对现场检查情况出具结论。一年内的医疗器械生产质量管理规范核查报告可供办理《医疗器械生产许可证》相关事项使用。特此公告。云南省药品监督管理局2023年6月27日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：通用名使用动物、植物或者矿物等名称，是否配方中必须含有该具体原料或类别原料？答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（二），使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。常见描述产品的香型、颜色或者形状的动物、植物、矿物有关词汇有牛奶、奶油、芙蓉、黄金、铂金等。2、问：变更生产企业地址时，需要注意什么？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。3、问：变更产品使用期限时，需要注意什么？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期限时，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。4、问：变更产品执行标准时，需要注意什么？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。5、问：变更产品配方时，需要注意什么？答：根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：产品标签能否标识国家知识产权局标志？答：根据《国家知识产权局关于国家知识产权局标志使用问题的批复》（国知发保函字〔2023〕95号），为国家知识产权局标志（于1999年7月1日启用），代表国家知识产权局的部门形象，为2018年机构改革前，国家知识产权局曾使用的中英文名称。《广告法》第九条规定，广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；《化妆品标签管理办法》第十九条规定，禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。未经批准擅自在产品标签上使用上述标志和名称，是涉嫌利用国家机关的名义或形象进行宣传，为其产品技术或质量作背书，其标注方式可能误导公众，构成专利标识使用不当行为。2、问：《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号）针对净含量小于1g的商品的过渡期管理要求是什么？答：根据《市场监管总局关于实施有关情况的公告》（2023年第25号）的规定，针对净含量小于1g的商品，在原实施日期（2023年6月1日）基础上给予12个月的过渡期。过渡期截止前生产或者进口的商品，可以销售至保质期结束。3、问：产品仅宣称清洁、卸妆、物理去角质等通过视觉、嗅觉等感官直接识别的或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果的功效，【功效宣称】模块“是否免于”选择“是”的情况下，是否仍能对特定宣称（如宣称适用敏感肌肤、宣称无泪配方，宣称原料功效等）进行功效宣称摘要的填报？答：据了解，目前系统上“是否免于”均选择“是”的情况下，仍能对特定宣称（如宣称适用敏感肌肤、宣称无泪配方，宣称原料功效等）进行功效宣称摘要的填报。4、问：从备案检验的角度，宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品应注意什么？答：根据《化妆品注册备案检验工作规范》，宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。5、问：以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品是否需要满足《化妆品标签管理办法》的要求？答：需要。根据《化妆品标签管理办法》第二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于发布菝葜等13个品种新疆中药配方颗粒试行标准的公告序号名称序号名称1菝葜配方颗粒（试行）8黄精（多花黄精）配方颗粒（试行）2白果仁配方颗粒（试行）9姜半夏配方颗粒（试行）3白及配方颗粒（试行）10马齿苋配方颗粒（试行）4醋三棱配方颗粒（试行）11全蝎配方颗粒（试行）5丁香配方颗粒（试行）12砂仁（阳春砂）配方颗粒（试行）6酒黄精（多花黄精）配方颗粒（试行）13玉竹配方颗粒（试行）7法半夏配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，机关各处室、各监管办：为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，贯彻落实习近平法治思想，推进法治政府建设，服务市委、市政府“十项行动”，落实行风建设三年攻坚专项行动部署，持续优化营商环境，经研究决定在全市药品监管领域推行服务型执法。一、充分认识推行服务型执法的重要意义党的二十大报告指出：“必须更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家。”推行服务型执法，就是要将严格规范公正文明执法与为人民服务宗旨有机结合，准确把握立法本意，充分听取和尊重人民群众的意见、需求，实现政治效果、法律效果、社会效果相统一；就是要将管理、执法和服务有机结合，引导、督促行政相对人主动落实质量安全主体责任，在执法中体现服务，在服务中实现管理；就是要正确处理好执法与服务的关系，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，既不能因严格执法忽视主动作为、靠前服务，也不能因加强服务丧失底线意识、放纵违法。二、准确把握推行服务型执法的基本原则（一）坚持依法行政。依法正确履行职责，确保法律法规规章严格实施，保障公民、法人和其他组织依法行使权利，不得违法增设审批事项、要件和环节，防范执法不作为、乱作为。（二）坚持执法为民。坚持以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”要求，过罚相当、宽严相济，将处罚与教育相结合，防止过度执法、执法不公。畅通信息发布、收集渠道，方便企业、群众获取信息、办理事务、监督执法。（三）坚持务实高效。聚焦经济社会发展需要，在充分调查研究的基础上着力解决实际问题，统筹考虑政策合规性、企业承受力、基层执行力，减少学习成本，切实提高效率。在依法行政的基础上，鼓励、支持各部门更新理念、因地制宜、大胆实践，不断探索创新服务方式。（四）坚持统筹协调。加强部门间资源整合、信息共享，强化执法、服务协同衔接机制建设，避免各行其是、政出多门，形成工作合力。三、认真落实推行服务型执法的重点措施（一）规范行政权力运行1.营造稳定公平透明的政策环境认真贯彻“两法两条例”和配套规章文件要求，细化配套措施，形成要求明确、可操作性强的“天津方案”。涉及市场主体经营活动的政策文件必须公开征求意见，行政规范性文件征求意见时间不得少于30日，同时充分听取有代表性的企业和相关协会、商会的意见。强化公平竞争审查，严格把控《公平竞争审查制度实施细则》规定的标准，及时清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，为企业发展打造公平宽松的市场环境。2.严格规范执法行为落实“四个最严”要求，依法严厉打击制售假劣药品、危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为，维护公平干净的市场竞争环境。全面落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，着力推行全过程音像记录，严格按照法定权限和程序行使权力、履行职责，促进药品监管执法工作公开透明、合法规范。3.规范适用行政裁量权基准严格落实《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》，坚持以事实为依据，对于相同或者相似的违法行为，适用的法律依据和作出的行政处罚应当基本相同，杜绝随意执法。深化包容审慎监管，落实新《行政处罚法》要求，做好市场监管“免罚清单”“不予实施强制措施清单”实施。探索建立“首违不罚”清单。4.加强行政执法作风建设执法人员实施行政执法活动时，必须主动出示执法证件，现场执法必须按照规定穿着制式服装、佩戴标识，执法过程中应当文明用语、仪态端庄。坚决杜绝侵害执法对象的人身权利和人格尊严行为，不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段收集证据。以零容忍态度坚决查处执法环节中滥用职权、以权谋私等各类腐败行为。5.规范涉企检查各业务处要科学制定年度检查计划，实行分级分类监管，明确检查任务、检查频次、检查方式等内容，提高监管精准化水平。各级药品监管部门要严控计划外监督检查数量，常规检查一般不得要求企业法定代表人或负责人陪同，减少对企业正常生产经营活动的干扰。对通过投诉举报等途径发现的违法线索，各级药品监管部门要按照法定时限进行核查，但应当结合企业日常信用风险情况，将有因检查与常规检查结合，努力做到“进一次门，查多项事”。6.加强行政执法人员能力建设着力推动药品监管执法人员队伍建设，通过加强学习、培训、考核，确保每人每年接受不少于60学时的业务知识和法律知识培训，着力提升执法人员依法行政能力。加强普法师资培养，提高执法人员的政策掌握能力、政策解读能力和指导规范能力。充分发挥法律顾问、公职律师、行业专家作用，建强法治宣传教育队伍。（二）服务企业守法经营7.全面加强政务公开持续完善市市场监管委网站“天津药监”栏目、“天津药监”微信公众号建设，依法及时全面公开各类信息。强化公开政策文件的解读，丰富解读形式，提高解读质量，增强解读效果。打造“药政通、药知道”政务服务品牌，整合现行有效各类政策文件，建立健全政务服务事项、要件、程序、便利化措施等清单，通过答疑解惑等方式，方便企业获取准入、监管等相关信息。8.强化“谁执法、谁普法”将普法融入审评审批、日常监管、执法办案等药品监管全过程。深化“法律进企业”活动，定期组织开展企业法定代表人、主要负责人法治培训，全面学习药品监管法律法规要求，提升依法经营意识。推进依法监管与依法治企有机融合，全面学习贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，推动企业加强合规建设。9.实施精准普法，强化行政指导严格落实《天津市行政执法过程中精准普法工作指引》，在行政执法过程中，采取主动告知、答疑解惑、释法说理等方式开展个性化精准普法，切实预防违法行为发生。注重发挥行政指导作用。探索建立新开办企业应知应会法规清单，指导行政相对人依法经营，自觉履行法定义务。在执法过程中要按照法律、法规、规章精神，向企业提供法律、政策、安全、技术、信息等全方面的服务，在行政许可有效期届满之前、违法行为易发频发的风险点，各级药品监管部门要通过电话、短信、文件等形式，向行政相对人进行提示、告诫，尽可能减少违法行为发生。10.坚持处罚与教育相结合杜绝“一罚了之”“以罚代管”。充分发挥行政处罚预防违法功能，推行“以案释法”，推广运用说服教育、劝导示范、行政约谈等非强制性执法手段。对于情节恶劣、后果严重、经教育规范仍然再犯的，应当依法予以严惩。执法部门要认真做好执法后延伸服务，会同有关业务部门和技术机构对被处罚企业进行回访，根据其需求，主动向企业送政策、送法律、送服务，加强帮扶指导，把行政执法与跟踪服务有机统一起来。11.全面推行说理式执法执法部门在行政处罚案件办理过程中要针对违法事项，规范使用执法文书，全过程进行说理式执法。在立案、调查、告知、决定各环节，都要说明违法事实、法律规定、判定标准、裁量权基准适用等内容，告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。相关业务部门要会同执法部门帮助当事人分析违法原因、制定整改措施。12.优化信用修复机制健全市场主体安全信用记录，完善守法诚信褒奖机制和违法失信行为惩戒机制。对信用良好企业在办理行政许可时，优先适用容缺受理等便利化服务举措，支持其参与各类评选、表彰、认定等荣誉事项申报，实施正面激励。优化信用修复工作流程，主动提示符合条件的企业申请信用修复，将“信用中国”信用修复结果及时运用于信用风险分级分类评价结果，支持失信企业重塑信用。四、组织保障（一）提高政治站位各部门要进一步深入学习习近平法治思想，加强服务型行政执法培训，统一思想，提高认识，提升行政执法人员运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的意识和能力。（二）加强执法监督各部门要大力整治重点领域行政执法不作为乱作为、执法不严格不规范不文明不透明等突出问题，通过执法案卷评查、行政复议、行政诉讼等方式，及时纠正违法或者不当的行政行为。（三）定期报送进展各部门要明确一名联络员负责日常工作，及时收集汇总工作中的数据，总结典型经验做法及成效，每季度末最后一个工作日前将工作开展情况表、服务型执法典型案例报市药监局政策法规处。2023年6月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为深入贯彻落实党的二十大精神，推动学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育走深走实，全面加强我省职业化专业化药品检查员队伍能力建设，不断加强与企业的沟通协作，切实发挥联合教学优势，培养高素质药品监管人才，我局结合实际制定了《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、制定依据依据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）、《国家药监局关于印发等制度的通知》（国药监人〔2021〕45号）以及《江西省省直机关培训费管理办法》（赣财行〔2017〕27号）等有关规定，制定本办法。三、制定过程我局广泛了解各省制定出台药品检查员实训基地等制度文件情况，重点借鉴了其他相关省份省级药监局的有关文件，学习研究，并结合我省实际，形成了《办法》审议稿。经省局局长办公会审议并作进一步修改完善后，于5月19日出台《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》。四、主要内容《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》主要包含总则、基本条件、申报和审批程序、管理、使用及附则等六章节二十条内容。附件包含《江西省药品监督管理局实训基地申报表》、《实训基地建设协议书（模板）》等两部分内容。一是在基本条件方面，实训基地应当具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序并且近三年以来无行政处罚记录或被列入“严重违法失信名单”的情形。二是在申报和审批程序方面，申报单位在自查符合要求的基础上，可以向江西省药品检查员中心提出设立实训基地的书面申请；也可由省局相关业务处室会检查员中心对企业进行筛选，并与企业沟通交流后，提出实训基地推荐名单报送检查监督办。三是在管理使用方面，实训基地实行动态管理，检查监督办会同检查员中心每两年对实训基地组织开展评估。实训基地根据下达的培训计划拟制培训方案，明确各环节培训内容和带教师资，经相关业务处室、检查员中心同意后方可实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

患者报告结局（Patient Report Outcomes, PROs）即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局，在药物研发中的使用越来越受到重视，特别是在风湿免疫性疾病治疗领域中广泛使用。为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：色日格楞，艾星联系方式：srgl@cde.org.cn，aix @ cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月27日附件：1、患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）2、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）一、背景新技术、新模式带来新突破，患者渴望得到更多有效且安全的治疗手段并由此改善生活质量等未被满足的需求得到前所未有的重视。为了更好地倾听患者在治疗中的切身感受，推动以患者为中心的药物研发，2021年以来我国先后发布了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》[1]和《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》[2]，强调在药物研发过程中需倾听患者声音，关注患者视角。其中，患者报告结局（PatientReportOutcomes,PROs）即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局在研发中的使用得到更多重视。在药物全生命周期中综合运用PROs测量工具获取患者体验、见解、需求等不同维度数据并有效地融入到药物的研发和评价中的理念已得到广泛认同[3]。特别对临床上症状复杂、反复发作并严重影响患者生活质量的风湿免疫性疾病（AutoimmuneRheumaticDiseases,ARDs）尤为重要。目前，健康评估问卷（HealthAssessmentQuestionnaire,HAQ）、健康状况调查问卷（36-itemShort-Form,SF-36）等常用PROs测量工具在ARDs中的应用，以翻译外文版本为主，部分量表工具未在我国患者中进行必要的信度和效度检验，一定程度上影响了测量结果的综合运用。另外，我国相关药物研发机构基于患者视角的PROs开发经验有限，很少在早期临床研发阶段考虑同步开发和应用特异性PROs测量工具。为推动风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的规范应用和开发，践行“以患者为中心”，特制定本指导原则。本指导原则旨在阐明当前对于风湿免疫性疾病药物临床研发中应用PROs的科学认识，鼓励结合目标适应症患者病因复杂和需要长期治疗的特点，加强PROs在风湿免疫性疾病治疗药物综合评价中的应用，全面评估药物的长期有效性和安全性，特别是主观感受的持续改善。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GoodClinical Practice,GCP）、人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。二、在风湿免疫性疾病中的应用风湿免疫性疾病是一组与免疫相关、以非器官特异性炎症为特征的疾病，包括：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、免疫球蛋白G4相关性疾病等。临床疗效评估大多包括：患者症状、躯体功能、患者和临床医生的总体评估以及炎症标志物等。其他还包括疾病活动度和（或）损伤指数等。PROs的应用在主要体现在以下方面：（一）反映疾病症状相关信息PROs常用于反映患者关于疼痛、瘙痒、呼吸短促等症状的主观感受，比如疼痛就经常采用10cm的VAS来评估。该类指标的突出特点是主观性强，个体间差异大且可重复性差，以PROs作为单独主要终点的多中心临床试验往往需要面对样本量大和数据质量方面的挑战。且有研究发现患者在间隙性和持续性疼痛描述方面存在差异，提示可能需要开发新的PROs评估工具来反映不同疼痛类型的特点。目前，因其具有易于理解和操作简便的优势，仍然是常用的疼痛疗效指标。疲劳是另一种常见的重要症状。以系统性红斑狼疮（Systemic LupusErythematosus,SLE）为例，大多数医学专家都认为疲劳是SLE的重要症状。但是，医学专家和SLE患者对疲劳的定义不同。SLE疲劳的测量可包括：（1）与SLE患者相关疲劳的明确定义；（2）描述SLE疲劳的明确概念框架，包括适当的躯体和心理部分；（3）在存在干扰因素（比如，抑郁和药物作用）的情况下测量疲劳症状和效应的敏感方法。目前PROs测量工具往往特异性不够。如考虑将现有量表应用于不同适应症领域，需提供其在相应适应症中适用性评估证据。（二）反映患者躯体功能躯体残疾是风湿免疫性疾病进展的常见不良预后，具有不可逆性。因此在该类疾病药物的临床研发中，躯体功能方面的潜在获益已成为评估的重要内容。通常采用HAQ残疾指数（HAQDisabilityIndex,HAQ-DI）来评估患者躯体功能，该指数涵盖了日常功能不同方面的20项内容。每项得分为0～3分，3代表最严重的残疾。也有其他有关躯体功能的评估工具，比如WOMAC骨关节炎指数量表（WesternOntario andMcMasterUniversitiesOsteoarthritisIndex,WOMAC）等。躯体功能经常受到其他因素的影响，往往需要关注PROs测量工具的特异性[4]。（三）反映对日常生活质量的影响风湿免疫性疾病经常需要关注疾病不同时期或不同阶段患者主观感受的改善，及对患者日常生活、社会功能产生的影响，在临床试验中经常使用PROs来评估药物上述方面的改善作用。但是使用不同的PROs测量工具，比如，欧洲五维健康量表（EQ-5D）是通过五个不同维度联合描述一种健康状态。健康效用指数（HealthUtilityIndex,HUI）量表收集7或8个维度的健康信息，用5到6个水平来定义健康状态。量表间不同人群的权重和健康状态赋值体系的不同常常会导致结果往往无法直接相互参照和比较[4]。（四）反映患者对干预措施的满意度随着新药研发更加关注慢性疾病患者的主观感受和差异化发展需要，PROs可以用于：反映治疗是否对患者的疾病状态有所改善或者生物标志物的改变能否转化为患者的实际主观改善。对于新发疾病治疗药物的开发，PROs评估工具的同步开发和应用更需重视。这都有助于以“患者为中心”提高药物临床研发的效率和关注未被满足的临床需求。（五）反映长期用药获益与风险新药临床研发需要全面、系统收集受试者用药后的安全性和有效性信息。由于临床试验研究周期和随访方式等的客观限制，临床试验中可能会因为研究者的主观或客观原因造成症状性不良事件信息或患者主观感受变化信息的缺失。PROs直接从患者方面收集信息从而提高收集的准确性、可靠性和完整性，有利于充分呈现药物安全性和有效性特征，关注患者主观感受的改变，完善药物的长期有效性和安全性评估。三、临床研究中的一般考虑（一）在新药临床研究中需关注PROs方面的获益PROs是直接来自患者、未经医生或其他人员解释或干预的有关其健康状况和治疗效果的主观评价，区别于来自他人的报告，如医生报告结局、护士报告结局等，可用在新药临床研发的各个阶段，为疗效、耐受性、治疗满意度和依从性等方面的评估提供重要信息，反映疾病影响的独特指标，有助于解释临床结果。对未来临床决策制订、疗效评估都具有积极且重要的临床意义。（二）选用PROs指标前应充分评估适用性目前，临床研究使用的PROs测量工具主要以外文量表为主，中文量表主要以翻译和/或文化调试版为主；对于确有明显差异的，尚未有针对中国人群开发的正式版本。由于应用环境的变化，如果已有量表不完全适合还需改进后使用。在临床试验中需要额外关注PROs测量工具的适用性，包括翻译的准确性以及测量量表的信度和效度检验。比如，PROs量表的版本、儿童问卷与成人问卷的差异等，EQ-5D3L与EQ-5D5L也是不同的。建议参照已发布的《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）》对拟采用的PROs测量工具进行评估并与监管部门沟通交流。不建议采用未经验证和评估的量表类PROs测量工具用于关键性临床研究。（三）以PROs作为临床研究的主要终点应慎重除骨关节炎和部分镇痛药物临床试验中采用NRS或VAS评分作为主要疗效指标外，PROs多数情况下还是作为次要指标或主要复合疗效指标的构成要素。虽然PROs能够反映患者对药物干预的主观感受，包括：有效性、安全性、耐受性或对健康相关生活质量的影响等，但是选择PROs作为临床研究终点时需关注如下方面：（1）需要有充分的依据，且与研究目的相一致；（2）如研究设计不能对受试者设盲应格外慎重，需关注主观评价偏倚的风险；（3）随访观察期应足够长，以体现PROs具有临床意义的变化；（4）估计样本量时应充分考虑预期差异应具有临床意义。（四）关注PROs测量方法的影响PROs主要通过口头论述、问卷调查、自我评价、访谈讨论、网络调查等多种方式收集信息，测量方法主要有：患者自填量表和电话随访，其中以患者自填量表最为常见。测量方法也应该进行充分的研究和验证，随着电子化患者报告结局（ePRO）的应用越来越广泛，需关注因测量方法的改变引起的测量结果显著变化，以减少对PROs测量结果的干扰。四、展望风湿免疫性疾病药物开发中常用的PROs测量工具以外文翻译为主，主要用于判断疾病进展，疗效综合评价以及给予患者参与治疗决策及选择治疗手段的权利。在新药的临床研究中，优先考虑使用已被广泛接受的PRO测量工具，但也应关注到可穿戴设备，5G和电子生物标记物的不断发展，ePRO显著的数字化、远程化和实时化特点将进一步拓展PROs的应用场景，逐渐成为贯彻“以患者为中心”理念的重要数字化工具之一，其具有数据收集准确性提高，患者体验和参与度提高，研究者工作负担降低，临床研究效率提升和成本降低等优势。因此，在早期探索性研究阶段应根据疾病特征和治疗目的考虑PROs测量工具的同步开发。同时，建议相关单位在PROs测量工具的研发和使用中，应加强与监管部门的沟通交流。五、参考文献[1]国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2f79c22e8678241b030c71523eb300c.[2]国家药监局药审中心关于发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/41c7a683e4d0dcca28bccadc47096d2a.[3]关宏峰，杨丽娜，杨悦.美国患者报告结局测量工具在药物研发与注册中的应用[J].中国新药杂志，2022，31(2):5.[4]GaryS.Firestein,RalphC.Budd,SherineE.Gabriel.凯利风湿病学[M].北京大学医学出版社，2019.《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》起草说明结合风湿免疫性疾病特点、当前临床实践变化以及药物临床研发进展，为进一步规范患者报告结局在风湿免疫性疾病临床试验的应用和开发相关测量工具提供建议和参考，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的患者报告结局（Patient Report Outcomes,PROs）即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局，在药物研发中的使用越来越受到重视。但是在风湿免疫性疾病治疗领域中，PROs相关量表以翻译外文版本为主，部分量表工具未在我国患者中进行必要的信度和效度检验，一定程度上影响了测量结果的综合运用。因此，为规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。二、起草过程本指导原则由化药临床一部牵头，自2022年1月启动，2023年3月完成初稿撰写，5月经药审中心内部讨论以及定向征求工业界意见，根据反馈意见进行了修订并形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则强调在药物研发过程中倾听患者声音和关注患者视角。主要结合患者报告结局的临床价值、风湿免疫性疾病临床试验的特点，对PROs在风湿免疫性疾病临床试验中的应用和开发进行阐述，主要包括以下部分：在“背景”部分，介绍了患者报告结局的在风湿免疫性疾病中的临床价值、应用现状和本指导原则的撰写目的。在“风湿免疫性疾病中的应用”部分，介绍了目前目前PROs在风湿免疫性疾病临床研究的应用，以及存在的不足之处。在“临床研究中的一般考虑”部分，强调在新药临床研究中要关注患者报告结局方面的获益，预先开展患者报告结局指标的适用性评估。在考虑以患者报告结局指标作为临床研究的主要终点时应进行多维度综合评估，加强与监管部门的沟通。同时，还应关注测量方法的影响。在“展望”部分，主要介绍了随着科学技术的发展和进步，数字化、远程化和实时化特点将进一步拓展患者报告结局的应用场景。建议根据疾病特征和治疗目的在早期探索性研究阶段考虑同步开发PROs相关测量工具。2021年以来我国先后发布了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》和《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，本指导原则在上述指导原则基础上，结合风湿免疫性疾病具有的症状复杂、反复发作并严重影响患者生活质量的特点，针对PROs在风湿免疫性疾病临床试验中的应用和开发提供建议和参考。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品零售经营活动，促进企业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，我局起草了《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行）（征求意见稿）》《辽宁省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年7月12日前，将相关意见和建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn）。特此公告。辽宁省药品监督管理局2023年6月27日辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条【起草目的】为规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进药品零售连锁企业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及相关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】我省行政区域内药品零售连锁企业（含连锁总部、连锁门店，以下简称连锁企业）的经营和监督管理，适用本办法。第三条【部门职责】省药监局负责全省范围内连锁总部的许可和监督管理，并指导和监督下级药品监督管理部门开展连锁企业的监督管理工作。中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门依授权负责辖区内连锁企业的许可和监督管理。市县级药品监督管理部门依职权负责辖区内连锁门店的许可和监督管理。第四条【依法经营】连锁企业从事药品经营活动，应当遵守药品管理法律法规规章及相关规定，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条【统一质量管理】连锁企业应当建立统一质量管理体系，实施统一质量管理，督促所属连锁门店合法经营。第二章 经营许可第六条【许可检查依据】连锁企业申请核发、变更、换发《药品经营许可证》的，应当符合《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《辽宁省药品零售许可验收实施标准》。第七条【许可检查结果判定】按照本办法第六条规定，各级药品监督管理部门依职权组织许可验收，并根据材料审核、现场检查等情况，作出是否同意核发、变更、换发《药品经营许可证》的决定。第八条【兼并重组】连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店的，如经营场所、质量管理体系等影响药品质量安全事项未发生变化，仅改变经营主体或者企业名称等项目的，市县级药品监督管理部门可简化办理程序，免于现场检查，同时要加强事中事后的跟踪检查。第三章　经营管理第一节　人员管理第九条　连锁总部的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。第二节　药品购销第十条【统一采购】连锁总部应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业采购药品。连锁门店应当从其连锁总部采购或获取药品，不得自行采购药品。第十一条【首营审核】连锁总部采购药品，应当严格审核首营企业、首营品种等资料，保证供货单位和购入药品的合法性。对获取的加盖供货单位公章原印章的首营资料，应当确保真实、合法、有效。第十二条【销售调拨】经连锁总部审核同意，所属连锁门店之间可以直接调拨药品，涉及冷链药品的，调拨过程应严格遵守《药品经营质量管理规范》附录1的相关要求。调拨药品应当建立专门调拨记录、药品追溯记录，并加强调拨复核、接收验收管理，确保调拨记录真实、完整、准确、可追溯。第十三条【门店管理】连锁总部要加强所属连锁门店管理，定期开展巡查，发现其存在未遵守法律法规行为的，应当立即予以纠正；发现药品存在质量安全隐患的，应当及时采取下架、停止销售等风险控制措施。第三节　储存配送第十四条【储存配送要求】连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并为所属连锁门店提供储存、配送服务。药品的储存、配送应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。第十五条【委托储存配送要求】执行统一质量管理的连锁总部可以委托第三方药品现代物流企业储存配送药品，并符合以下要求：（一）连锁总部应当对第三方药品现代物流企业质量保障能力和风险管理能力进行评估和审计，确保其能够保证储存配送全过程的药品质量，并满足配送品种、时限和保障供应相关要求。（二）连锁总部应当与第三方药品现代物流企业签订委托协议和质量保证协议，约定双方质量责任、操作规程以及相关权利与义务，并对其进行监督。（三）连锁总部应当严格审核供货方资质，确保供货方的合法资格以及购入药品的合法性，并对其经营以及委托储存配送的药品质量全面负责；必要时，可向第三方药品现代物流企业派驻验收人员负责药品验收、监督委托储存配送等工作。第三方药品现代物流企业根据连锁总部指令，按照《药品经营质量管理规范》及委托协议要求，提供储存配送服务。（四）委托药品范围和期限不得超出连锁总部、第三方药品现代物流企业药品经营许可证的经营范围和有效期限。（五）连锁总部、第三方药品现代物流企业的计算机管理系统应当有效对接，均可实时查询药品采购、收货、验收、库存、养护、出库复核等记录，实现数据共享、同步传送、可追溯、可核查。（六）限于自身的运输能力所限，第三方药品现代物流企业如确需再次委托运输的，应当事先征得连锁总部同意。（七）第三方药品现代物流企业不得将连锁总部的药品再次委托储存。第十六条【委托储存配送办理程序】连锁总部委托或变更第三方药品现代物流企业储存配送药品的，应当符合药品管理法律法规规章及本办法相关规定,通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局申请“开展委托储存配送业务”。终止委托储存配送业务自行设置仓库的，应当通过辽宁省政务服务网向省药品监督管理局申请“《药品经营许可证》仓库地址变更”。第十七条【委托运输】连锁总部、第三方药品现代物流企业委托运输药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的相关要求对承运方运输条件和质量保障能力进行审计，签订委托运输协议，建立委托运输记录，并采取有效措施防止出现混淆、破损、污染等问题，确保运输过程药品质量安全，相关信息可追溯、可核查。第十八条【风险防控】连锁总部发现第三方药品现代物流企业或配送企业存在可能影响药品质量安全风险隐患的，应当及时主动采取风险控制措施，并监督整改，消除风险隐患。第四节　远程药学服务第十九条【从事远程药学服务企业范围】执行统一质量管理的连锁企业可以从事远程药学服务，应在连锁企业设置远程药学服务中心，配备若干执业药师，在连锁总部统一管理下，为所属连锁门店提供远程药学服务。连锁门店执业药师不在岗或不能满足顾客药学服务需求时，可依托远程药学服务开展处方审核、合理用药指导等工作。第二十条【人员要求】从事远程药学服务的连锁企业应当配备执业药师或其他药学技术人员，并符合以下要求：（一）连锁门店配备的执业药师或其他药学技术人员应符合《辽宁省药品零售许可验收实施标准》第十八条的规定，从事远程药学服务的连锁门店可不配备在岗执业药师，由远程药学服务中心的执业药师通过远程技术手段开展处方审核，指导合理用药工作。（二）远程药学服务中心执业药师的数量、类别应与所服务的连锁门店数量、经营范围相适应，并能满足连锁门店处方审核、合理用药指导等工作的法定要求。按照以下比例进行配备：连锁门店数量少于10家（含）的，至少配备3名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少1名为执业中药师）。每增加10家门店（不足10家，按照10家计算）的，增加配备1名执业药师。（三）远程药学服务中心的执业药师，应统一注册至连锁总部。远程药学服务中心执业药师负责连锁门店的处方审核、合理用药指导等工作。连锁门店应配备其他药学技术人员负责处方复核、调配、合理用药指导以及药品验收等质量管理工作。（四）连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人不得兼职远程药学服务工作，负责远程药学服务的执业药师职责不得由他人代为履行。（五）负责远程药学服务的相关人员要经岗前培训，能够熟悉相关法律法规、熟练使用远程药学服务相关设施设备。第二十一条【管理制度】从事远程药学服务的连锁企业应当建立远程药学服务的管理制度，至少包括以下内容：（一）远程药学服务中心执业药师岗位职责、药学服务管理以及操作规程；（二）连锁门店药学技术人员岗位职责、药学服务管理以及操作规程；（三）远程药学服务中心执业药师、连锁门店药学技术人员在岗履职的考勤管理制度；（四）远程药学服务计算机管理系统的权限设置、操作规程和管理制度；（五）处方审核、复核、调配、签字、避免处方重复使用等管理制度；（六）远程药学服务记录和凭证管理制度。第二十二条【设备要求】从事远程药学服务的连锁企业配备的设施设备应符合以下要求：（一）远程药学服务中心应当配备远程药学服务计算机管理系统和相关设施设备（音像采集设备、存储设备、打印设备等），满足执业药师在岗履职、远程处方审核、合理用药指导等记录完整、准确、可追溯的要求。（二）连锁门店应当配备与远程药学服务中心实时音像互联互通的设施设备，满足接受远程处方审核、合理用药指导等功能的要求。（三）远程药学服务计算机管理系统应当具备连锁总部与连锁门店处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能。第二十三条【办理程序】连锁企业从事远程药学服务的，应当对照本办法远程药学服务要求进行内审，符合要求后将内审情况和相关资料分别向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门报告，并依法配合监督检查。辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门及时公示从事远程药学服务连锁企业信息。第五节　连锁门店管理第二十四条【门店药品管理】连锁门店不得在核准的营业场所外陈列、储存、销售药品，个人自用或其他单位（个人）的药品不得在营业场所内存放。第二十五条【处方审核】执业药师审核、调配处方或药学技术人员复核、调配处方的，均应当签名（电子签名）确认。第二十六条【处方药销售】连锁门店执业药师不在岗且不能从事远程药学服务时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药。从事远程药学服务的连锁门店，应当在显著位置挂牌告知。第二十七条【国家有专门管理要求】连锁门店经营国家有专门管理要求的药品，应当按规定落实专柜存放、专账管理、限量销售、实名登记等要求。第二十八条【提供资料】连锁门店在接受药品监督管理部门监督检查时，应当提供真实、准确、完整的药品经营数据、购销票据等资料。第二十九条【特殊情形】连锁总部因暂停或终止药品经营活动无法向所属连锁门店销售或供应药品的，连锁门店不得自行采购药品，已收货验收的处于有效期内的合格药品，可以继续销售。单体药店或其他连锁门店作为连锁总部新增连锁门店继续经营的，其原有药品应当确定合法来源并盘点、登记在册，处于有效期内的合格药品，可以在本店继续销售，但不得调拨至其他门店。药品记录及相关凭证应当至少保存5年。第四章　监督管理第三十条【监督检查】各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章以及相关规定，对连锁企业实施监督检查。监督检查包括许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等，结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式。第三十一条　【风险控制措施】实施监督检查时，要重点检查连锁企业人员履职、进货查验、票据审核、储存运输、执行统一质量管理、委托储存配送等情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施，并及时公布检查处理结果。采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施，并及时公布结果。第三十二条　【违法行为查处】各级药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规的，应当依法依规处理。第三十三条　各级药品监督管理部门对连锁企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。发现涉嫌违法的，应当立即调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。第五章　附则第三十四条　本办法下列用语的含义：第三方药品现代物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的委托，储存配送药品的药品批发企业。第三方药品现代物流企业应符合《辽宁省药品现代物流标准》从事委托储存配送的相关要求。远程药学服务是指连锁企业由其连锁总部通过互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核及提供合理用药指导等药学服务的活动。第三十五条　本办法由辽宁省药品监督管理局负责解释。第三十六条　本办法自2023年　月　日起施行，试行期2年。《辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法》（辽药监药（市）管〔2019〕86号）关于连锁企业委托储存配送的要求与本办法不同的，按本办法执行。辽宁省药品零售许可验收实施标准第一章　总则第一条　为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。第二条　 我省行政区域内药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）、零售药店（包括连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》核发、变更、换发的现场检查和审核工作适用本标准。第二章　连锁总部第一节　机构人员第三条　连锁总部应当建立统一的质量管理制度，设置若干所属连锁门店从事药品零售连锁经营活动，并对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。第四条　连锁总部及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。第五条　连锁总部法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第六条　连锁总部应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（三）从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（四）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（五）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（六）各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。（七）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第二节　管理制度第七条　连锁总部应当根据有关法律法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：（一）质量管理体系内审规定；（二）质量否决权规定；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品、国家有专门管理要求药品的规定；（八）药品有效期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应报告规定；（十五）环境卫生、人员健康规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核规定；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）记录和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）药品追溯规定；（二十二）对连锁门店的管理；（二十三）在线药学服务制度（药品网络零售企业）；（二十四）远程药学服务管理（如开展此项活动）；（二十五）其他应当规定的内容。第八条　连锁总部应当制定统一的对所属连锁门店实施管理的质量管理制度，并对其所属连锁门店制度执行情况开展定期巡查，建立巡查、整改记录。第九条　连锁总部应当制定质量管理、采购、仓储物流、财务和信息管理等部门职责以及企业负责人、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责。第十条　连锁总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第十一条　连锁总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三节设施设备第十二条　连锁总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并符合以下要求：（一）经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生；（二）周围环境卫生、整洁、无污染；（三）营业、办公、生活等区域严格分开或分隔。第十三条　连锁总部应当根据药品质量特性设置相应的与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库。经营阴凉药品的，设置阴凉库;经营冷藏冷冻药品的，设置冷藏库或冷冻库；经营中药材、中药饮片的，应设置专用库房。第十四条　连锁总部仓库应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格药品专用存放场所；（六）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；（七）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的养护工作场所；（八）自动监测、记录库房温湿度的设备；其中，冷库还应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（九）包装物料的存放场所；（十）验收、发货、退货的专用场所；（十一）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（十二）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（十三）冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。第十五条　连锁总部运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第十六条　连锁总部应当建立符合《药品经营质量管理规范》及统一管理要求的计算机管理系统，确保能够实现连锁总部及所属连锁门店之间的经营数据双向传输、共享，对连锁门店自行采购、修改到货验收数据等异常行为实施锁定。第三章　零售药店第一节　机构人员第十七条　零售药店及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。第十八条　零售药店应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。（二）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（四）营业员应当具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上从事药品经营工作的经历；（五）各岗位人员应当经过与其职责和工作内容相关的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,确保能正确理解并履行职责。（六）直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2025年底前，乡镇所辖农村地区的零售药店可以配备其他药学技术人员履行执业药师职责，有条件的应当配备执业药师。只经营乙类非处方药，可以配备经市级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。第二节　管理制度第十九条　零售药店应当根据有关法律法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定质量管理制度，主要包括：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，设置库房的还应当包括储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（四）药品拆零管理；（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品管理；（六）记录和凭证管理；（七）收集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（十）药品有效期管理；（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康规定；（十三）现场或远程开展处方审核、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考核规定；（十五）药品不良反应报告规定；（十六）计算机系统管理；（十七）在线药学服务制度（药品网络零售企业）；（十八）药品追溯规定；（十九）其他应当规定的内容。连锁门店执行的上述管理制度由其连锁总部统一制定。第二十条　零售药店应当制定操作规程，主要包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）国家实行特殊管理、专门管理要求的药品销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第二十一条　零售药店应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。设置库房的，还应当制定储存、养护等岗位职责。第二十二条　零售药店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第三节　设施设备第二十三条　零售药店应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并符合以下要求：（一）宽敞、明亮、整洁、卫生；（二）周围环境卫生、整洁、无污染；（三）与办公、储存、生活等区域应严格分开或分隔；（四）设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药店，其营业场所应为独立区域。第二十四条　零售药店设置仓库的，应当与其药品经营范围、经营规模相适应。对于能满足药品及时补、供要求的，可不设置仓库，但经营的药品应全部上架陈列或按规定存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品。设置仓库的，仓库应当与营业场所位于同一地址。储存中药饮片的，应当设置专用库房。第二十五条　零售药店营业场所、仓库应当配备以下设施设备：（一）营业场所1.配备与经营范围、经营规模相适应的货架和柜台。经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备；经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，配备存放饮片、处方调配的设备；2.配备监测、调控温湿度的设备；3.药品拆零销售的，配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；4.配备符合本标准第十六条规定的计算机管理系统；5.经营特殊管理药品的，配备符合安全规定的专用存放设备；6.显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》《执业药师注册证》等证照。（二）仓库1.药品与地面之间有效隔离的设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；4.符合储存作业要求的照明设备；5.不合格药品专用存放场所；6.经营特殊管理的药品，有符合国家规定的储存设施；7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。　第四节　陈列储存第二十六条　零售药店药品的陈列应当符合以下要求：1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；2.用于陈列的货架（柜）等设施设备，符合避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠的要求。3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；5.外用药与其他药品分开摆放；6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；7.国家实行特殊管理的药品不得陈列，国家有专门管理要求的药品应专柜存放；8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。第二十七条　零售药店应当按包装标示的温度要求陈列、储存药品。包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》等法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。第四章　办理程序第二十八条　连锁总部向辽宁省药品监督管理局或中国（辽宁）自贸区药品监督管理部门申请核发、变更、换发《药品经营许可证》。零售药店向市县级药品监督管理部门申请核发、变更、换发《药品经营许可证》。第二十九条　各级药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和本标准规定，依职责对连锁总部、零售药店申请核发、变更、换发《药品经营许可证》开展审核和现场检查，并作出准予许可或不予许可的决定。对申请开办只经营乙类非处方药的零售药店，实施告知承诺审批，同时要加强事中事后的跟踪检查。第五章　附则第三十条　本标准下列用语的含义：药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。乡镇所辖农村地区是指零售药店《药品经营许可证》注册地址中包含“乡村（屯）”或“镇村（屯）”关键词的地区。第三十一条　市级药品监督管理部门可结合本地区实际制定本标准的实施细则。第三十二条　本标准由辽宁省药品监督管理局负责解释。第三十三条　本标准自发布之日起施行，原《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》（辽药监药（市）管〔2019〕29号）即行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品监督管理部门行使行政处罚、行政强制裁量权，根据《行政处罚法》《行政强制法》《黑龙江省规范行政裁量权办法》《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等规定，结合实际，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起10个工作日内，将书面意见反馈至773728277@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。联系电话：0451—88313186。附件：1.黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单2.黑龙江省药品行政强制裁量基准清单黑龙江省药品监督管理局2023年6月27日黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单序号违法行为法定依据裁量阶次适用条件具体标准备注处罚权限1无证生产经营、未批准或超范围、超过有效期限进行生产等案《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理的； 4.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）； 5.持有营业执照仅违法销售少量药品的； 6.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.被依法禁止从事药品生产、经营活动的人员从事无证生产、经营药品活动的。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。2生产、销售假药案，药品使用单位使用假药案《药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚1.符合情形4的，可以免除部分行政处罚； 2.药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的。适用条件1的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。 适用条件2的，立即责令召回药品，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%（不含）以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.能提供相关证据证明购进渠道合法的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍-2.2倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.购进或者销售渠道不合法或者不明的； 4.对售出涉案药品无法追溯的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。3生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案（一）《药品管理法》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚1.符合情形4的，可以免除部分行政处罚； 2.药品生产企业依法依规生产经营、没有主观故意，监督管理部门按变更后的药品标准（或检验标准）等情形认定其所生产的药品为假劣药品的，有充分证据证明其依法依规生产经营、没有主观故意和未造成严重后果的。适用条件1的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。 适用条件2的，立即责令召回药品，予以没收或监督销毁，但是可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍（不含）以下罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的； 4.能提供相关证据证明购进渠道合法的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍-13倍（不含）罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍-17倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.购进或者销售渠道不合法或者不明的； 4.对售出涉案药品无法追溯的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额17倍（不含）-20倍罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；对生产者专门用于生产劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。4生产、销售劣药案，药品使用单位使用劣药案（二）《药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施： （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚； （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚； （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；可以处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.经营、使用单位药品购进渠道合法的。责令限期改正，给予警告；可以处10万-22万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；可以处22万-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；可以处38万（不含）-50万元的罚款。5为假药、劣药以及《药品管理法》第一百二十四条规定的特定药品提供储存、运输等便利条件案《药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍（不含）以下的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍-2.2倍（不含）的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收全部储存、运输收入，并处违法收入2.2倍-3.8倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入3.8倍（不含）-5倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍（不含）-15倍的罚款（违法收入不足5万元的，按5万元计算）。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。6伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案《药品管理法》第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得，并处违法所得1倍（不含）以下的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得，并处违法所得1倍-2.2倍（不含）的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得，并处违法所得2.2倍-3.8倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.伪造《生物制品批签发合格证》的； 4.伪造、变造许可证或者批准证明文件的。没收违法所得，并处违法所得3.8倍（不含）-5倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得，并处违法所得5倍（不含）-15倍的罚款（违法所得不足10万元的，按10万元计算），吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万元的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。7提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取许可案《药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万-185万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处185万-365万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.骗取《生物制品批签发合格证》的； 4.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产、经营许可证件的。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万（不含）-500万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处365万（不含）-500万元的罚款；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元-20万元的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。8未取得药品批准证明文件、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等案《药品管理法》第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍（不含）以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的； 4.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）； 5.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的； 6.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍-25.5倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.药品质量不符合药品标准的。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款、30年（不含）-终身禁止从业”三个裁量档。9未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书案《药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： （一）未经批准开展药物临床试验； （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； （三）使用未经核准的标签、说明书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万-185万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处185万-365万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为无菌产品的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万（不含）-500万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365万（不含）-500万元的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万-20万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“7.4万-14.6万的罚款、20年-30年禁止从业”、“14.6万（不含）-20万的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。10未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等案《药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.未在限期内完成整改，且提供编造的整改材料及数据的； 4.再次检查发现未制定整改计划且主要的缺陷未整改到位的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行； 3.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任； 4.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任； 5.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；6.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量； 7.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的。 情节严重情形下的从重处罚：（1）导致产品质量风险或者后果严重的；（2）拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合调查的；（3）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（4）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（5）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的。处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%-50%的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“10%-22%（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“22%-38%的罚款、20年-30年禁止从业”、“38%（不含）-50%的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。11开展生物等效性试验未备案、未按照规定建立并实施药品追溯制度等案《药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-22万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处38万（不含）-50万元的罚款。12药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志案《药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，吊销药品注册证书。13未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案《药品管理法》第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）； 4.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍-4.4倍（不含）的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍-7.6倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额7.6倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍-30倍的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10倍-16倍（不含）”、“16倍-24倍”、“24倍（不含）-30倍”三个裁量档。14药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方案《药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，吊销药品经营许可证。15药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务案《药品管理法》第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法所得，并处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，没收违法所得，并处20万-74万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法所得，并处74万-146万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法所得，并处146万（不含）-200万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得，责令停业整顿，并处200万-500万元的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“200万-290万（不含）”、“290万-410万”、“410万（不含）-500万”三个裁量档。16进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案案《药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。17医疗机构将其配制的制剂在市场上销售案《药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚； 3.未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍（不含）以下的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2.9倍-4.1倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额5倍-15倍的罚款（货值金额不足5万元的，按5万元计算）。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5倍-8倍（不含）”、“8倍-12倍”、“12倍（不含）-15倍”三个裁量档。18药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应案《药品管理法》第一百三十四条第一款药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万-37万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处37万-73万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处73万（不含）-100万元的罚款。19药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应案《药品管理法》第一百三十四条第二款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处5万-18.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处18.5万-36.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处36.5万（不含）-50万元的罚款。20医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应案《药品管理法》第一百三十四条第三款医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万-18.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处18.5万-36.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处36.5万（不含）-50万元的罚款。21药品上市许可持有人在监督管理部门责令其召回后，拒不召回案《药品管理法》第一百三十五条（1）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处应召回药品货值金额5倍（不含）以下的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.仅涉及三级召回的。处应召回药品货值金额5倍-6.5倍（不含）的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形处应召回药品货值金额6.5倍-8.5倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.涉及一级召回的。处应召回药品货值金额8.5倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处应召回药品货值金额8.5倍（不含）-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算），吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万-20万元的罚款。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“2万-7.4万（不含）的罚款”、“7.4万-14.6万的罚款”、“14.6万（不含）-20万的罚款”三个裁量档。22药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回案《药品管理法》第一百三十五条（2）药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.仅涉及三级召回的。处10万元（不含）-22万元的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形处22万元-38万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.涉及一级召回的。处38万（不含）-50万元的罚款。23药品检验机构出具虚假检验报告案《药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，对单位并处20万元（不含）以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，对单位并处20万元-44万元（不含）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处0-1.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，对单位并处44万元-76万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处1.5万元-3.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，对单位并处76万元（不含）-100万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法所得，并处3.5万元（不含）-5万元的罚款。24药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反规定聘用人员案《药品管理法》第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令解聘，处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。责令解聘，处5万-9.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令解聘，处9.5万-15.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.违法聘用人员担任关键岗位的； 4.违法聘用人员导致严重后果的。责令解聘，处15.5万（不含）-20万元的罚款。25生产、销售假疫苗案《疫苗管理法》第八十条第一款生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省免予处罚符合情形4的，可以免除部分行政处罚。没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍（不含）以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.能提供相关证据证明购进渠道合法的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍-25.5倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍-3.7倍（不含）罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍-39.5倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3.7倍-7.3倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.购进或者销售渠道不合法或者不明的； 4.明知销售的疫苗属于假药仍然销售的； 5.对售出涉案疫苗无法追溯的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入7.3倍（不含）-10倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。26生产、销售劣疫苗案《疫苗管理法》第八十条第二款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省免予处罚符合情形4的，可以免除部分行政处罚。没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.经营、使用单位药品购进渠道合法的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍-16倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍-24倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.购进或者销售渠道不合法或者不明的； 4.明知销售的疫苗属于劣药仍然销售的； 5.对售出涉案疫苗无法追溯的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍（不含）-30倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额24倍（不含）-30倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍-10倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-3.7倍（不含）的罚款”、“3.7倍-7.3倍的罚款”、“7.3倍（不含）-10倍的罚款”三个裁量档。省27申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假资料或者有其他欺骗行为等案《疫苗管理法》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍（不含）以下的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍-25.5倍（不含）的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍-39.5倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额40倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍（不含）-50倍的罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-10倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-3.3倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“3.3倍-7.2倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“7.2倍（不含）-10倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。28疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范案《疫苗管理法》第八十二条除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-29万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万-41万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万（不含）-50万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处50万-300万元的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-5倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-125万元（不含）”、“125万-225万元”、“225万（不含）-300万元”三个裁量档。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-1.8倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“1.8倍-3.7倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“3.7倍（不含）-5倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。29疫苗上市许可持有人未按规定建立疫苗电子追溯系统、信息公开制度或报告、备案等《疫苗管理法》第八十三条违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万-29万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万-41万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处41万（不含）-50万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停产停业整顿，并处50万-200万元的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“50万-95万元（不含）”、“95万-155万元”、“155万（不含）-200万元”三个裁量档。30违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求案《疫苗管理法》第八十五条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处20万-44万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处44万-76万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处76万-100万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍-30倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算），责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%-5倍的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10倍-16倍（不含）”、“16倍-24倍”、“24倍（不含）-30倍”三个裁量档。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“50%-1.8倍（不含）的罚款、10年-20年（不含）禁止从业”、“1.8倍-3.7倍的罚款、20年-30年禁止从业”、“3.7倍（不含）-5倍的罚款、30年-终身禁止从业”三个裁量档。31违反《疫苗管理法》第八十五条规定以外疫苗储存、运输管理规范行为案《疫苗管理法》第八十六条第一款疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万-16万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处16万-24万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处24万（不含）-30万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法所得；对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额3倍-10倍的罚款（货值金额不足10万元的，按10万计算）。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“3倍-5.1倍（不含）”、“5.1倍-7.9倍”、“7.9倍（不含）-10倍”三个裁量档。32药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理登记事项变更或建立健康档案等案《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。1万-1.6万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形1.6万-2.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。2.4万（不含）-3万元罚款。33开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记或未按规定提交研发期间安全性更新报告等案《药品注册管理办法》第一百一十六条违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款： （一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； （二）未按规定提交研发期间安全性更新报告； （三）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万元罚款。34炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料案《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法所得，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，没收违法所得，并处0-0.9万元（不含）罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法所得，并处0.9-2.1万元罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，没收违法所得，并处2.1万（不含）-3万元下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。35血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号案《血液制品管理条例》第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得，并处违法所得5倍（不含）以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得，并处违法所得5倍-6.5倍（不含）的罚款，没有违法所得的，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得，并处违法所得6.5倍-8.5倍的罚款，没有违法所得的，并处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得，并处违法所得8.5倍（不含）-10倍的罚款，没有违法所得的，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。36血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求案《血液制品管理条例》第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，可以处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，可以处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，可以处7000元（不含）-1万元的罚款。37违反规定擅自进出口血液制品案《血液制品管理条例》第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍-3.6倍（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3.6倍-4.4倍的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值4.4倍（不含）-5倍的罚款。38麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；(二)未依照规定报告种植情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元（不含）-10万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处8.5万元（不含）-10万元的罚款；取消其种植资格。39定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况、储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册、销售麻醉药品和精神药品、销毁麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款；取消其定点生产资格。40定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2.9倍-4.1倍的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款；取消其定点批发资格。41定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为案《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元-2.9万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2.9万元-4.1万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元（不含）-5万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处4.1万元（不含）-5万元的罚款；取消其定点批发资格。42第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处15500元（不含）-2万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处15500元（不含）-2万元的罚款；取消其第二类精神药品零售资格。43单位违规购买麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元-2.9万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2.9万元-4.1万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处4.1万元（不含）-5万的罚款。44违反规定运输麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，处2万元-2.9万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，处2.9万元-4.1万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，处4.1万元（不含）-5万元的罚款。45采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证的，依法吊销其许可证明文件。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.6倍（不含）”、“1.6倍-2.4倍”、“2.4倍（不含）-3倍”三个裁量档。46药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。47药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止违法行为，给予警告。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停止违法行为，取消其药物临床试验机构的资格。48定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。49定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易案《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元-6.5万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处6.5万元-8.5万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处8.5万元（不含）-10万元的罚款。50发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处5000元以上1万元以下的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“5000元-6500元（不含）”、“6500-8500元”、“8500元（不含）-1万元”三个裁量档。51依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形吊销相应许可证明文件，没收违法所得情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。吊销相应许可证明文件，没收违法所得；处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“2倍-2.9倍（不含）、2万-2.9万（不含）”、“2.9倍-4.1倍、2.9万-4.1万”、“4.1倍（不含）-5倍、4.1万（不含）-5万”三个裁量档。52违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，情节严重案《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条第一款违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。53生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等案《反兴奋剂条例》第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍-2.9倍（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2.9倍-4.1倍的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额4.1倍（不含）-5倍的罚款；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。54生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查案《易制毒化学品管理条例》第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“1万-2.2万（不含）”、“2.2万-3.8万”、“3.8万（不含）-5万”三个裁量档。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1000元-2200元（不含）”、“2200元-3800元”、“3800元（不含）-5000元”三个裁量档。55易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品等案《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的；(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。给予警告，责令限期改正，处1万元（不含）以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。给予警告，责令限期改正，处1万-2.2万（不含）的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，责令限期改正，处2.2万-3.8万的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。给予警告，责令限期改正，处3.8万（不含）-5万的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。56伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售案《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收其全部有关药品及违法所得。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0-0.9倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格0.9倍-2.1倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格2.1倍（不含）-3倍罚款。57擅自生产、收购、经营毒性药品案《医疗用毒性药品管理办法》第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5倍-6.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的6.5倍-8.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的8.5倍（不含）-10倍罚款。58进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案案《进口药材管理办法》第三十三条进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，并处1万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，并处2.4万（不含）-3万的罚款。59药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经监督管理部门现场检查即恢复生产等案《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施： （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚； （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚； （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正，可以并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正，可以并处2.4万（不含）-3万的罚款。60药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定案《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施： （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚； （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚； （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正，可以并处5000元-12500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正，可以并处12500元-22500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正，可以并处22500元（不含）-3万元罚款。61药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定案《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期不改的，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期不改的，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期不改的，处2.1万（不含）-3万元罚款。62未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务案《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务63提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号案《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以0元-150元（不含）罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以0元-150元（不含）罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元-6500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以150元-350元罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以6500元-8500元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以350元（不含）-500元罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以8500元（不含）-1万元罚款。64互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务以及提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目案《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任:(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款。按照从轻、一般、从重划分为“0-300元（不含）、1万-1.6万（不含）”、“300元-700元、1.6万-2.4万”、“700元（不含）-1000元、2.4万（不含）-3万”三个裁量档。65申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。66申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第二款申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万（不含）以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万-1.6万（不含）的罚款，申请人在5年内不得再申请。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1.6万-2.4万的罚款，申请人在5年内不得再申请。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处2.4万（不含）-3万的罚款，申请人在5年内不得再申请。67医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案案《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以5000元-6500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以6500-8500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以8500元（不含）-1万元罚款。68提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件案《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万-1.6万（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1.6万-2.4万罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处2.4万（不含）-3万罚款。69药品生产、经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证案《药品流通监督管理办法》第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。70药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定案《药品流通监督管理办法》第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，责令限期改正。71药品零售企业销售药品未按规定开具销售凭证案《药品流通监督管理办法》第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第十一条第二款药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以0元-150元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以150元-350元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以350元（不含）-500元的罚款。72药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品案《药品流通监督管理办法》第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，并处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，并处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，并处7000元（不含）-1万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处一万元以上三万元以下的罚款。按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）”、“1.6万-2.4万”、“2.4万（不含）-3万”三个裁量档。73药品零售企业未凭处方销售处方药案《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。第十八条第一款药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以0-300元（不含）的罚款一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以300元-700元的罚款从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以700元（不含）-1000元的罚款74药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药案《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第十八条第二款经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以0-300元（不含）的罚款一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以300元-700元的罚款从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以700元（不含）-1000元的罚款75药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品案《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。76药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药案《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0-0.6倍（不含）的罚款，但是最高不超过9000元。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额0.6倍-1.4倍的罚款，但是最高不超过2.1万元。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额1.4倍（不含）-2倍的罚款，但是最高不超过3万元。77药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药案《药品流通监督管理办法》第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，并处销售药品货值金额0-0.6倍（不含）的罚款，但是最高不超过9000元。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，并处销售药品货值金额0.6倍-1.4倍的罚款，但是最高不超过2.1万元。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，并处销售药品货值金额1.4倍（不含）-2倍的罚款，但是最高不超过3万元。78通过网络销售国家实行特殊管理的药品案《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第八条第二款疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果 处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。79通过网络向个人销售处方药未确保处方来源真实、可靠，未实行实名制；药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，未严格按照规定进行处方审核调配，未对已经使用的电子处方进行标记，处方重复使用案《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第九条第一款通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。第九条第二款药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处3万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处3万元以上3.6万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处4.4万元（不含）以上5万元以下罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。80第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位的情况进行核实，未签订协议案《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第九条第三款第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果 处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。81药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未采取有效措施避免处方重复使用案《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第九条第四款药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处2.4万（不含）-3万的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。82药品网络销售企业未向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息案《药品网络销售监督管理办法》第三十五条违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第十一条药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上1.6万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万元（不含）以上3万元以下罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。83药品网络销售企业、第三方平台展示的药品相关信息不符合规定案《药品网络销售监督管理办法》第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十九条第二款第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。84第三方平台未建立药品质量安全管理机构，未配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，未建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度案《药品网络销售监督管理办法》第三十八条违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十七条第一款第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，处3万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，处3万元以上5.1万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，处5.1万元以上7.9万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，处7.9万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果 处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。85第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案案《药品网络销售监督管理办法》第三十九条违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上6.5万元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处8.5万元（不含）以上10万元以下罚款。造成危害后果 处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。86生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动案《医疗器械监督管理条例》第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的； 4.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的； 5.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，但案发时已申请并受理，继续生产医疗器械的； 6.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的； 7.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的； 8.未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的； 9.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的； 10.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的； 11.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可的； 12.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.无医疗器械产品注册证书生产医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产的； 4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且持续时间2年以上的； 5.通过变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的； 6.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求的； 7.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营过期、失效、淘汰医疗器械的。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。87申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段案《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额26倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。88伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件案《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元-6.5万元（不含）罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍-13倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元-8.5万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍-17倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.伪造、变造、购买医疗器械生产许可证，已经生产，产品属植入性、介入性等高风险的医疗器械的。原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元（不含）-10万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍（不含）-20倍罚款。89生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求案《医疗器械监督管理条例》第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元-2.2万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元-3.8万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-80%（不含）的罚款”、“所获收入80%-1.5倍的罚款”、“所获收入1.5倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。90医疗器械备案时提供虚假资料案《医疗器械监督管理条例》第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元-2.9万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。91生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械、未按照技术要求组织生产或者建立质量管理体系、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等案《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，且不符合项目为标签或说明书； 4.使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元-2.9万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元-4.1万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械的； 4.医疗器械生产企业生产第三类医疗器械，未按照经注册的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 5.使用未依法注册的第三类医疗器械的； 6.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的； 7.医疗器械生产经营企业拒不执行药品监督管理部门实施召回或停止经营要求，产品属第三类医疗器械的； 8.委托不具备本条例规定条件的企业生产第三类医疗器械的； 9.未对受托方的生产第三类医疗器械的行为进行管理的。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-1.1倍（不含）的罚款”、“所获收入1.1倍-2.2倍的罚款”、“所获收入2.2倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。92生产条件变化不符合要求未整改、停产、报告，生产经营说明书、标签不符合规定医疗器械，未按照要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格在用医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，处1万元（不含）以下罚款；拒不改正的，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，但未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； 4.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性、介入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的。责令改正，处1万元-2.2万元（不含）罚款；拒不改正的，处5万元-6.5万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，处2.2万元-3.8万元罚款；拒不改正的，处6.5万元-8.5万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.医疗器械生产企业生产第二类、第三类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，且产品涉及无菌、植入性、介入性医疗器械，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； 4.生产说明书、标签不符合本条例规定，运输、贮存医疗器械的无菌、植入性、介入性等高风险类别的医疗器械的。责令改正，处3.8万元（不含）-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）-10万元罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，处3.8万元（不含）-5万元罚款；拒不改正的，处8.5万元（不含）-10万元罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“所获收入30%-80%（不含）的罚款”、“所获收入80%-1.5倍的罚款”、“所获收入1.5倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。93医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等案《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元-3.7万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处3.7万元-7.3万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元（不含）-10万元罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元（不含）-10万元罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）”、“1.6万-2.4万”、“2.4万（不含）-3万”三个裁量档。94电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务案《医疗器械监督管理条例》第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元-4.4万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万元-7.6万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处7.6万元（不含）-10万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停业整顿，并处10万元-50万元的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。95未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验案《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元（不含）以下罚款，并向社会公告。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元-6.5万元（不含）罚款，并向社会公告。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处6.5万元-8.5万元罚款，并向社会公告。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处8.5万元（不含）-10万元罚款，并向社会公告。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令停止临床试验并改正；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-16万元（不含）”、“16万-24万元”、“24万（不含）-30万元”三个裁量档。96临床试验申办者开展临床试验未经备案案《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令停止临床试验，处5万元（不含）以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令停止临床试验，处5万元-6.5万元（不含）罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止临床试验，处6.5万元-8.5万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令停止临床试验，处8.5万元（不含）-10万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令停止临床试验，处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-16万元（不含）”、“16万-24万元”、“24万（不含）-30万元”三个裁量档。97临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验案《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令立即停止临床试验，处10万元（不含）以下罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令立即停止临床试验，处10万元-16万元（不含）罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-1.1倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令立即停止临床试验，处16万元-24万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.1倍-2.2倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令立即停止临床试验，处24万元（不含）-30万元罚款，并向社会公告；该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍罚款。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令立即停止临床试验，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入2.2倍（不含）-3倍罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“30万-51万元（不含）”、“51万-79万元”、“79万（不含）-100万元”三个裁量档。98医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范案《医疗器械监督管理条例》第九十四条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正或者立即停止临床试验，处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正或者立即停止临床试验，处5万元-6.5万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正或者立即停止临床试验，处6.5万元-8.5万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正或者立即停止临床试验，处8.5万元（不含）-10万元罚款。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令改正或者立即停止临床试验，处8.5万元（不含）-10万元罚款；5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。99医疗器械临床试验机构出具虚假报告案《医疗器械监督管理条例》第九十五条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处10万元（不含）以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。处10万元-16万元（不含）罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形处16万元-24万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。处24万元（不含）-30万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。100境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚《医疗器械监督管理条例》第九十八条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。 境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，并处5万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，并处5万元-6.5万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，并处6.5万元-8.5万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，并处8.5万元（不含）-10万元罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。101医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员案《医疗器械监督管理条例》第九十九条医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销许可证件。102医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案案《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万的罚款。103持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施： （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚； （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚； （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，可以并处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，可以并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，可以并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，可以并处2.4万（不含）-3万的罚款。104持有人违反医疗器械不良事件监测和再评价管理规定案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：(一)未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的;(二)未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的;(三)未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的;(四)应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的;(五)未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的;(六)未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的;(七)未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的;(八)未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的;(九)未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的;(十)未公布联系方式、主动收集不良事件信息的;(十一)未按照要求开展医疗器械重点监测的;(十二)其他违反本办法规定的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。105医疗器械经营企业、使用单位违反医疗器械不良事件监测和再评价管理规定案《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：(一)未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的;(二)未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的;(三)未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的;(四)应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的;(五)未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的;(六)未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的;(七)其他违反本办法规定的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。106体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案案《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2.4万（不含）-3万的罚款。107医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并报告案《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。给予警告，并处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。给予警告，并处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形给予警告，并处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。给予警告，并处3.8万元（不含）-5万元的罚款。108未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作案《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，处3.8万元（不含）-5万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。109第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动案《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正，并处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，并处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，并处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，并处3.8万元（不含）-5万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果处罚造成危害后果的情形责令限期改正，处10万元以上20万元以下罚款。110医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务案《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处1万元-2.2万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，处2.2万元-3.8万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，处3.8万元（不含）-5万元的罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。111第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更案《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，处5000元-1.25万元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，处1.25万元-2.25万元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，处2.25万元（不含）-3万元的罚款。112医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处7000元（不含）-1万元的罚款。113医疗器械生产经营企业违未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。114医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚并处罚款，结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施： （一）对具有减轻或从轻处罚情形的，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚； （二）对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚； （三）其他情形根据案件情况决定是否实施并处处罚。省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，可以并处0-6000元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，可以并处6000元-1.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，可以并处1.4万（不含）-2万元罚款。115医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，未按照监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向监督管理部门报告案《医疗器械召回管理办法》第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正，并处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正，并处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正，并处2.1万（不含）-3万元罚款。116医疗器械生产企业有未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查、未按照规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告、变更召回计划未报食品药品监督管理部门备案案《医疗器械召回管理办法》第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期未改正的，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期未改正的，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2.1万（不含）-3万元罚款。117医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品未按规定处置案《医疗器械召回管理办法》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元-12500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处12500元-22500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处22500元（不含）-3万元罚款。造成严重后果处罚造成严重后果处罚责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处22500元（不含）-3万元罚款，原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。118医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械案《医疗器械召回管理办法》第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2.1万（不含）-3万元罚款。119从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案案《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处0元-3000元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处3000元-7000元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处7000元（不含）-1万元的罚款。120从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-6500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处6500-8500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处8500元（不含）-1万元罚款。121从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化未按规定变更、未按规定建立并执行质量管理制度，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更、未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员、未按规定建立并执行质量管理制度案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-9500元（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处9500元-15500元的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处15500元（不含）-2万的罚款。122医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处0-0.9万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处0.9万-2.1万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处2.1万（不含）-3万元罚款。123从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化不再满足规定要求、不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处2.4万（不含）-3万的罚款。124从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售、医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业或使用单位、医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人案《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。2.4万（不含）-3万的罚款。125无证生产或使用禁用原料生产化妆品等案《化妆品监督管理条例》第五十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚； 3.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的； 4.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的； 4.在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的； 5.在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的； 6.初次被调查时，否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍（不含）-30倍罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“3倍-3.6倍（不含）的罚款”、“3.6倍-4.4倍的罚款”、“4.4倍（不含）-5倍的罚款”三个裁量档。126使用不符合标准的原料生产化妆品或拒不召回、停止生产、经营化妆品等案《化妆品监督管理条例》第六十条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚； 3.监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形4的，可以免除行政处罚。收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万-2.2万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍-9.5倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.2万-3.8万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍-15.5倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚； 3.初次被调查时，否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的； 4.限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的； 5.同一种产品的同一项目因不合格被处罚后一年内再犯的。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万（不含）-5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍（不含）-20倍罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.6倍（不含）的罚款”、“1.6倍-2.4倍的罚款”、“2.4倍（不含）-3倍的罚款”三个裁量档。127经营未备案的普通化妆品或未按照规定设质量安全负责人等案《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万-1.6万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍-5.1倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万-2.4万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍-7.9倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.3倍（不含）的罚款”、“1.3倍-1.7倍的罚款”、“1.7倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。128案《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县免予处罚符合情形3的，可以免予行政处罚。免予行政处罚从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正；拒不改正的，处0-600元（不含）以下罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正；拒不改正的，处600-1400元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正；拒不改正的，处1400（不含）-2000元以下罚款。129未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度或对化妆品生产质量管理规范的执行情况自查等案《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万-1.6万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，并处1.6万-2.4万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，并处2.4万（不含）-3万元罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“3万-3.6万元（不含）”、“3.6万-4.4万元”、“4.4万（不含）-5万元”三个裁量档。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1万-1.6万（不含）的罚款”、“1.6万-2.4万的罚款”、“2.4万（不含）-3万的罚款”三个裁量档。130提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请化妆品行政许可案《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍（不含）以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍（不含）以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万-8万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍-19.5倍（不含）罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍-3.6倍（不含）罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万-12万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍-25.5倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍-4.4倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万（不含）-15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍-30倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍（不含）-5倍罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。131伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件案《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元（不含）以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万-6.5万元（不含）罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍-13倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万-8.5万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍-17倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元（不含）-10万元罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍（不含）-20倍罚款。132备案时提供虚假资料案《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元（不含）以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万-1.6万元（不含）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍-5.1倍（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万-2.4万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍-7.9倍罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万（不含）-3万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍（不含）-10倍罚款；责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 处罚到人，按照从轻、一般、从重划分为“1倍-1.3倍（不含）的罚款”、“1.3倍-1.7倍的罚款”、“1.7倍（不含）-2倍的罚款”三个裁量档。133集中经营者未履行审查、检查、制止、报告等管理义务案《化妆品监督管理条例》第六十六条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚市、县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。处2万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。处2万-4.4万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形处4.4万-7.6万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。处7.6万（不含）-10万元罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。134电子商务平台经营者未履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务案《化妆品监督管理条例》第六十七条电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处2万元-4.4万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令限期改正；逾期不改正的，处4.4万-7.6万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令限期改正；逾期不改正的，处7.6万（不含）-10万元罚款。情节严重 处罚符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚。责令停业整顿，并处10万元以上50万元以下的罚款。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。135境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回案《化妆品监督管理条例》第七十条第一款境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，处2万元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，处2万-4.4万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，处4.4万-7.6万元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，处7.6万（不含）-10万元罚款。情节严重 处罚1.符合情形11的，应当按照“情节严重”处罚； 2.符合情形12的，按照“情节严重”处罚。责令改正，给予警告，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 罚款，按照从轻、一般、从重划分为“10万-22万元（不含）”、“22万-38万元”、“38万（不含）-50万元”三个裁量档。136化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验案《化妆品监督管理条例》第七十三条化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省、市、县一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。137化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息案《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，处5000元-1.2万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，处1.2万元-2.3万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，处2.3万元（不含）-3万元以下罚款。138化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价案《化妆品注册备案管理办法》第五十七条化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正；拒不改正的，处5000元-1.2万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正；拒不改正的，处1.2万元-2.3万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正；拒不改正的，处2.3万元（不含）-3万元以下罚款。139化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更案《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万（不含）以下的罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告，并处1万-1.6万（不含）的罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告，并处1.6万-2.4万的罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告，并处2.4万（不含）-3万的罚款。140质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告案《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚省从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正；拒不改正的，给予警告，并处0-1500元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正；拒不改正的，给予警告，并处1500-3500元罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正；拒不改正的，给予警告，并处3500（不含）-5000元罚款。141展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息案《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。不予处罚1.符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定； 2.符合情形2的，可以不予行政处罚。不予行政处罚县减轻处罚1.符合情形5的，应当依法减轻处罚； 2.符合情形6的，可以依法减轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（不含）以下罚款。从轻处罚1.符合情形7的，应当依法从轻处罚； 2.符合情形8的，可以依法从轻处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元-1.2万元（不含）罚款。一般处罚不予处罚、免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形责令改正，给予警告；拒不改正的，处1.2万元-2.3万元以下罚款。从重处罚1.符合情形9的，应当依法从重处罚； 2.符合情形10的，可以依法从重处罚。责令改正，给予警告；拒不改正的，处2.3万元（不含）-3万元以下罚款。情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定： （1）不满14周岁未成年人违法的； （2）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的； （3）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的； （4）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外； （5）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外； （6）其他依法应当不予行政处罚的。 情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。情形3：符合《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》规定，有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，可以免予行政处罚： （1）违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的； （2）违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的； （3）违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的； （4）违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的； （5）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的； （6）违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。情形4： 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。 医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。情形5：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚： （1）主动消除危害后果的，或者采取召回措施减轻违法行为危害后果，召回幅度达80%（含本数）以上的； （2）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的； （3）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的； （4）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的； （5）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的； （6）其他依法应当减轻处罚的。 情形6：尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。情形7：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚： （1）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的； （2）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的； （3）采取召回等措施减轻违法行为或危害后果，实际已召回了产品，但召回幅度不超过80%的； （4）其他依法应当从轻处罚的。 情形8：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚： （1）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的； （2）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的； （3）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的； （4）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的； （5）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； （6）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的； （7）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的； （8）其他依法可以从轻处罚的。 尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。情形9：有下列情形之一的，应当依法从重处罚： （1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （3）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的； （4）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的； （5）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的； （6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （7）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的； （8）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。 情形10：有下列情形之一的，可以依法从重处罚： （1）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣社会影响或者引发群体性事件等严重后果的； （2）违法行为虽然尚未造成直接的严重后果，但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等的； （3）明知故犯，主观恶意大的； （4）经教育，或已经下达责令改正通知书，仍拒不改正违法行为，或者拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的； （5）隐藏、转移、变卖、损毁先行登记保存的证据，或者以擅自启封、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封场所的； （6）采取妨碍、逃避或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为，或者故意拖延导致行政执法工作无法正常开展的； （7）在共同违法行为中起主要作用的； （8）胁迫、诱骗他人或者教唆他人实施违法行为的； （9）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的； （10）涉及特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、急救药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品等的； （11）具有连续违法时间6个月以上，涉案药品数量较多，货值较大，全部或绝大部分销售无法追回的； （12）在重大活动期间或在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为的； （13）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者被处以罚款以上行政处罚后，自处罚决定生效之日起12个月内又因相同或类似违法行为被查处的； （14）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣两品一械的； （15）涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的； （16）其他依法可以从重处罚的。情形11：有下列情形之一的，应当按照“两品一械”监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚： （1）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的； （2）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的； （3）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的“两品一械”，造成严重后果的； （4）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的； （5）生产企业发现其生产的“两品一械”存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的； （6）经营企业发现其销售的“两品一械”存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的； （7）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的； （8）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的； （9）其他属于“情节严重”情形的。 本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。 药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第一百二十六条严肃查处，责令整改；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业，按照《药品管理法》第一百二十六条情节严重处理，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。 情形12：有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形： （1）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质； （2）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况； （3）拒绝、逃避监督检查； （4）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为； （5）其他情节严重的情形。基准中的法律法规规章版本： 一、药品 1.《药品管理法》2019年 2.《疫苗管理法》2019年 3.《中医药法》2016年 4.《药品注册管理办法》2020年 5.《药品生产监督管理办法》2020年 6.《药品流通监督管理办法》2006年 7.《血液制品管理条例》2016年 8.《麻醉药品和精神药品管理条例》2016年 9.《反兴奋剂条例》2018年 10.《易制毒化学品管理条例》2018年 11.《中药品种保护条例》2018年 12.《医疗用毒性药品管理办法》1988年 13.《进口药材管理办法》2019年 14.《药品类易制毒化学品管理办法》2010年 15.《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年 16.《互联网药品信息服务管理办法》2017年 17.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》2005年 18.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》2005年 19.《药品网络销售监督管理办法》2022年 二、医疗器械 1.《医疗器械监督管理条例》2021年 2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018年 3.《医疗器械注册与备案管理办法》2021年 4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年 5.《医疗器械生产监督管理办法》2022年 6.《医疗器械经营监督管理办法》2022年 7.《医疗器械使用质量监督管理办法》2015年 8.《医疗器械召回管理办法》2017年 9.《医疗器械网络销售监督管理办法》2017年 三、化妆品 1.《化妆品监督管理条例》2020年 2.《化妆品注册备案管理办法》2020年 3.《化妆品生产经营监督管理办法》2021年黑龙江省药品行政强制裁量基准清单序号行政强制事项名称法定依据裁量阶次适用条件实施行政强制措施程序实施行政强制措施后的处理备注权限1查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的行政强制《中华人民共和国药品管理法》(2019年08月26日修订)第一百条第二款对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。予以实施行政强制措施1.对因不符合要求而不予抽样的进口药品（药材），依据《药品管理法》第一百条第二款、《药品进口管理办法》第三十条、《进口药材管理办法》第二十六条、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》第十二条第二款的规定应予以查封、扣押；2.发现药品生产、经营企业未按要求低温、冷藏储存的药品的，依据《药品管理法》第一百条第二款、《药品流通监督管理办法》第十九条第二款的规定对所涉药品应予以查封、扣押；3.对经检验不符合标准规定的进口药品（药材），依据《药品管理法》第一百条第二款、《药品进口管理办法》第三十一条第二款、《进口药材管理办法》第二十七条、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》第十三条第二款的规定应予以查封、扣押。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。2.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。3.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。4.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。2查封、扣押存在或者疑似存在质量问题的疫苗的行政强制《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年06月29日通过）第七十三条第一款疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。予以实施行政强制措施疫苗存在或者疑似存在质量问题的，应当依法予以查封、扣押。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。3查封、扣押有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的行政强制《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年02月06日修订）第六十条第二款药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。予以实施行政强制措施对有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，应当及时予以查封、扣押，在7日内作出行政处理决定。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。4查封、扣押非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料、有关场所的行政强制《易制毒化学品管理条例》（2018年9月18日修订）第三十二条县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。予以实施行政强制措施对非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料，可以依法扣押相关的证据材料和违法物品，并在7日内作出处理决定。必要时，可以临时查封有关场所。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。5查封、扣押与医疗器械有关合同、票据、账簿、有关资料和医疗器械、零配件、原材料、工具、设备以及查封医疗器械生产经营场所的行政强制《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日起施行）第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。予以实施行政强制措施在医疗器械监督检查中，可以依法采取以下相应的行政强制措施：（1）查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（2）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（3）查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施1.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。2.有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：（1）违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的；（2）及时纠正没有造成危害后果的；（3）采用非强制手段可以达到行政管理目的。6查封、扣押化妆品及其原料、包装材料、工具、设备以及查封违法场所的行政强制《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日起施行）第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：(一)进入生产经营场所实施现场检查；(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；(五)查封违法从事生产经营活动的场所。予以实施行政强制措施在化妆品生产经营监督检查中，可以依法采取以下相应的行政强制措施：（一）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（二）查封违法从事生产经营活动的场所。实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：1.实施前须向部门负责人报告并经批准；2.由两名以上行政执法人员实施；3.出示执法身份证件；4.通知当事人到场；5.当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；6.听取当事人的陈述和申辩；7.制作现场笔录；8.现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；9.当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。1.有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（1）当事人没有违法行为；（2）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（3）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（4）查封、扣押期限已经届满；（5）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。2.情况紧急，当场采取查封、扣押强制措施，行政执法人员二十四小时内向部门负责人报告并补办批准手续，部门负责人认为不应当查封、扣押的，应当立即解除。3.违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。对物品需要进行检测、检验、检疫、鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫、鉴定的期间。检测、检验、检疫、鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。省、市、县不予实施行政强制措施1.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不予查封、扣押。2.用于违法生产经营的工具、设备以及违法从事生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：（1）违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的；（2）及时纠正没有造成危害后果的；（3）采用非强制手段可以达到行政管理目的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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