赣药监药品经营〔2020〕1号各药品批发企业： 2020年“春节”将至，为加强重大节日期间的特殊药品、冷链药品、疫苗等高风险药品的管理，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》，现就有关事项通知如下：1、加强特殊药品管理。各企业要加强“春节”期间毒、麻、精、放等特殊药品的内部管理，落实特殊药品储存、保管制度，明确节日期间特殊药品管理的责任部门和责任人员，全面落实人防、物防、技防等防控措施，完善与公安部门联防手段，开展定期巡查工作，规范特殊药品交接手续，杜绝节日期间储存、运输、销售的特殊药品丢失、被盗、流弊等问题的发生。要综合分析下游服务对象的使用需求，提前制定落实特殊药品采购计划，适量储备供应对象所需的常用特殊药品，确保节日期间的特殊药品正常供应，满足医疗机构日常的诊断、治疗需求。2、加强冷链药品管理。各企业要重视加强对冷链药品（如血液制品、生物制品等）的管理，落实冷链药品储存、运输管理措施，按要求定期检查温控设施设备，做好温湿度记录工作，确保各类冷链药品在规定温度范围内储存管理，防范各类安全风险。3、加强疫苗配送管理。各疫苗配送企业要强化疫苗质量安全管理，认真执行《疫苗管理法》的相关要求，抓好疫苗入库、储存、养护、出库、运输等各环节的管理，落实疫苗信息化追溯体系建设的职责任务，完备疫苗上下游交接手续，确保疫苗始终在“闭环”模式内流通。4、建立信息沟通机制，及时上报情况。各单位要重视“春节”期间值班值守和信息报告工作，如遇高风险药品采购、管理、销售、使用环节的重大情况或突发事件，应立即向省药监局药品经营处报告，以利药品监管部门掌握情况、研判风险、迅速处置。工作联系人：黄俊强 联系电话：18979161725江西省药品监督管理局2020年1月8日

关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知发布日期：2020-01-08　　为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，指导持有人报告个例药品不良反应，国家药品不良反应监测中心组织制定了《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明，现予发布。　　附件：　　1. 《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》　　2. 《《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，按照国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告精神，依据药品经营质量管理规范的要求，组织《药品经营许可证》换证检查，对符合要求的企业发给《药品经营许可证》，现予以公布。 特此公告 安徽省药品监督管理局 2020年1月8日

粤药监办许〔2019〕406号各地级以上市市场监督管理局，省局机关各处室，各直属事业单位：　　现将《广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。广东省药品监督管理局办公室2019年12月31日广东省药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案　　为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号，以下简称25号文件）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，根据国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》、广东省人民政府关于印发《广东省开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知要求及职责分工，结合本省监管实际，制定本方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，深入贯彻习近平总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展理念，按照党中央、国务院、省政府、国家药监局的决策部署，持续深化“放管服”改革，进一步明晰政府和企业责任，全面清理药品监管领域涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管，优化营商环境，激发市场活力，推动产业高质量发展。　　二、试点范围和内容　　自2019年12月1日起，在我省对药品监管领域涉企经营许可事项（见附件）按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，其中属国家局审批事权的6个事项在中国（广东）自由贸易试验区（以下简称广东自贸试验区）内试点实施，其余事项推广至全省范围试点实施。　　三、组织领导　　省药品监管局成立“证照分离”改革试点工作领导小组，局党组主要负责同志任组长，领导班子其他成员任副组长，机关各处主要负责同志和各直属单位党政主要负责同志任成员，负责改革试点工作的组织领导、重要事项决策、审议进展情况等工作；成立改革试点工作领导小组办公室，由行政许可处主要负责同志任办公室主任，相关人员为组员，负责推进落实领导小组决策部署，做好改革试点工作信息收集及上报工作，督促相关部门（单位）抓好工作落实，推动改革试点工作落实落细见实效。机关各处根据职责分工，落实好改革试点工作，按要求上报改革试点工作进展。　　四、落实分类改革主要任务　　（一）建立清单管理制度。　　1.编制事项清单。根据国发〔2019〕25号文明确的《“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》（中央层面设定，2019年版）和《广东省行政许可事项通用目录》，梳理《广东省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》，逐项列明事项名称、设定依据、审批层级和部门、改革方式、具体改革举措、加强事中事后监管措施等内容。（法规和科技处牵头）　　2.动态管理事项清单。配合省市场局的要求，鼓励各地、各部门在法律法规允许范围内，对清单相关事项采取更大力度改革举措；其中，对采取优化审批服务改革方式的事项，除法律法规规定作出许可决定前应当进行现场勘查核验的，可结合本地实际改为实行告知承诺。对改革实施中需调整改革方式、具体改革举措、事中事后监管措施的事项，由涉企经营许可事项对应的审批部门、监管部门研究提出调整意见报送法规和科技处，由法规和科技处汇总后报省市场局，由该局按程序报批并向社会公布。（法规和科技处牵头）　　（二）分类推进审批事项改革。　　3.稳步抓好告知承诺事项的试点改革。　　实施告知承诺试点启动后，行政许可部门应及时依法准确完整列出可量化可操作、不含兜底条款的许可具体条件，一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，更新办事指南，提供告知承诺书示范文本。对企业自愿作出承诺并按照要求提交材料的，按照“即到即办”的要求作出审批决定，并依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。要将企业承诺内容通过网上平台公开，方便社会监督。（行政许可处牵头）　　有关监管处室应明确事中事后监管措施以及申请人违反承诺的后果，将通过告知承诺领证的企业与通过一般审批程序领证的企业平等对待，根据风险状况加强事中事后监管，不得对通过告知承诺领证的企业给予差别性待遇，包括加大“双随机、一公开”监管抽查比例或频次、实行差异化的信用监管等；对此类企业的监管标准和规则必须与其办证时的告知内容保持一致。因虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业承担。（各监管处室按职责牵头负责）　　4.妥善做好下放审批权限事项办理。　　行政许可部门应当根据下放事项原公布的办事指南等相关规定，及时制定公布准确完备、简明易懂的办事指南，明确申报程序、完善工作标准、细化部门职责，在省局行政许可管理平台中做好审批下放事项办理。行政许可部门应依法对下放事项进行审批，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛，持续加强人员培训。作出审批决定后依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。下放审批权限后，行政许可部门要加强与上级药品监管部门的衔接，加强人员培训。执行过程中遇到新问题，及时向上级药品监管部门请示、汇报，确保下放的许可事项接得住、管得好。（行政许可处和各地级以上市市场监管局按职责负责）　　5.深入推进优化审批服务事项的实施　　及时制定、更新优化审批服务事项办事指南并向社会公开。要针对企业关心的难点痛点问题，在精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限、合并检查检验等措施的基础上，积极探索压减审批要件和环节的创新举措，坚决取消“奇葩证明”，优化审批服务。（行政许可处和各地级以上市市场监管局按职责负责）　　（三）完善改革配套措施　　6．深化化事中事后监管。按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。要增强监管威慑力，在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，责令企业限期整改，逾期不改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件，依照相关法律法规规定，在一定时限内不予受理相应许可申请。（各相关监管处室牵头）　　7．创新监管工作模式。应将通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待。对审批权限下放的事项，加强部门间的协调配合，及时共享相关信息。要全面推行“双随机、一公开”监管、跨部门联合监管和“互联网+监管”，对新技术、新产业、新业态、新模式实行包容审慎监管，对高风险行业和领域实行重点监管。按照信用监管要求，加强对检查结果的运用，对守信企业实行联合激励、对失信企业实施联合惩戒。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报，引导社会力量参与市场秩序治理。注重发挥行业协会作用，引导社会力量积极参与市场秩序治理。（各相关监管处室牵头）　　8．持续提高服务水平。深入推进审批服务标准化，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛。深入推进“五个网上”政务服务方式，强化申请、受理、审评、审批、发证全流程“一网通办”、“最多跑一次”理念，推动跨部门许可信息的衔接，强化涉企业经营信息的归集共享。加强对审批行为的监督管理，建立审批服务“好差评”制度，由企业评判服务绩效。（办公室牵头）　　9．坚持依法有序推进改革。根据法律法规的调整情况，及时国家局对规章、规范性文件的调整情况，及时调整我局事项清单，适时出台对地方实施改革比较统一明确的指引文件，为顺利推进“证照分离”改革全覆盖试点提供制度支撑。各市局对省局已委托事项应按照本方案的要求持续抓好落实。试点工作推进过程中，遇到新情况、新问题，要及时组织研究并报告。（法规和科技处牵头）　　五、切实抓好改革政策落实　　（一）强化组织领导。　　开展“证照分离”改革，是落实党中央、国务院重大决策部署，持续优化营商环境，释放企业创业创新活力的重要举措。试点许可事项涉及的药品监管部门要高度重视，将改革工作列入重要议事日程，加强组织领导，健全工作机制，强化责任分工，及时研究解决工作中的重大问题，保证各项工作取得实效。　　（二）狠抓工作落实。　　各地、各部门要健全激励约束机制和容错纠错机制，充分调动改革的积极性和主动性，加强上下联动、密切配合，以钉钉子的精神全面抓好改革任务落实；要密切关注改革试点进展，及时收集上报各方意见和建议，对可能出现的风险要做好研判和应急预案；要及时总结评估，完善政策举措，确保试点取得预期成效，不断提升企业获得感。　　（三）加强宣传解读。　　“证照分离”改革试点政策量大面广，要组织做好改革试点政策的宣传解读，扩大政策知晓度，让企业准确感知改革的力度和温度，为改革试点顺利推进营造良好氛围；要加强一线工作人员业务培训，吃透改革精神、掌握改革政策、熟悉改革操作，确保各项改革政策执行到位。　　附件：　　广东省“证照分离”改革涉及药品监管领域全覆盖试点事项清单（39项）.doc附件广东省“证照分离”改革涉及药品监管领域全覆盖试点事项清单

　 近日，广东省人民政府组织印发了《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称预案）。《预案》结合广东疫苗管理省情进行编制，明确遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则，内容主要包括总则、组织体系、监测、预警、报告和评估、分级响应、风险沟通、后期处置、保障措施和预案实施等八个部分。根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应，同时着重规范疫苗安全的监测、预警、报告和评估等环节。《预案》试行期为2年。　　在全国率先以省政府名义出台《预案》是广东省贯彻落实《疫苗管理法》《改革和完善疫苗管理体制的意见》的又一重要举措，通过组织建立健全疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全。（药品监管二处供稿）

在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。本次对党参等9种物质开展食药物质管理试点工作，主要根据《食品安全法》，按照我国传统饮食习惯和《中国药典》修订情况，综合考虑地方需求并参考相关国际管理经验，采用食品安全风险评估的原则和方法，经系统研究、综合论证确定。具体说明如下：党参。在《中国药典》（2015年版）收载,为桔梗科植物党参、素花党参和川党参的干燥根。党参在山西省、甘肃省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为煲汤、煮粥、蒸饭、入菜、火锅、传统方式泡酒及制作党参脯等。党参不宜与藜芦同用。肉苁蓉（荒漠）。在《中国药典》（2015年版）收载，肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉的带鳞叶肉质茎。肉苁蓉在内蒙古自治区有作为食品原料食用历史，主要方法为炖肉、入菜、制作主食、泡茶、传统方式泡酒等。铁皮石斛。在《中国药典》（2015年版）收载,为兰科植物铁皮石斛的茎。铁皮石斛在云南省和浙江省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为即食、煲汤、入菜、榨汁、泡茶、传统方式泡酒等。西洋参。在《中国药典》（2015年版）收载,为五加科植物西洋参的干燥根。西洋参在山东省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为泡水、煮粥、煲汤、入菜等。西洋参不宜与藜芦同用。黄芪。在《中国药典》（2015年版）收载,为豆科植物膜荚黄芪和蒙古黄芪的干燥根。黄芪在山西省和甘肃省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为煲汤、炖肉、煮粥、蒸饭、入菜、火锅、传统方式泡酒等。灵芝。在《中国药典》（2015年版）收载，为多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥子实体。灵芝在安徽省与山东省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为煲汤、泡茶、传统方式泡酒等。山茱萸。在《中国药典》（2015年版）收载，为山茱萸科植物山茱萸的成熟果肉。山茱萸在陕西省和河南省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为煲汤、入菜、传统方式制作果酒、果汁、蜜饯果脯等。天麻。在《中国药典》（2015年版）收载,为兰科植物天麻的块茎。天麻在贵州省和云南省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为炖肉、入菜、火锅等。过敏体质人群不宜食用。杜仲叶。在《中国药典》（2015年版）收载,为杜仲科植物杜仲的叶片。杜仲叶在湖南省和河南省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为杜仲嫩叶入菜、煮粥、泡茶及制作主食等。上述物质作为食药物质时，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方式通常指仅对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。作为食药物质时其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。为了规范试点工作，需由地方提出试点方案，包括试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等，报请省级人民政府同意后，报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。试点生产经营需严格按照试点方案进行，强化事中事后监管。国家卫生健康委将会同国家市场监管总局，根据试点情况，研究适时将相关物质纳入食药物质目录管理。延伸阅读：关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知

机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2020年1月5日上海市第二类医疗器械优先审批程序第一条　为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条　本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。第三条　对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。第四条　符合本程序第三条情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：（一）《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2）该适应症的临床治疗现状综述；3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；2）该适应症的临床治疗现状综述；3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条　上海市药品监督管理局受理部门对优先审批申请材料进行形式审查。对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，并转交上海市药品监督管理局认证审评中心（以下简称审评中心）审核。第六条　优先审批申请自收到之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第七条　拟定优先审批的，在上海市药品监督管理局网站上公示项目的申请人、产品名称、受理号、型号/规格，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（六）项情形的，上海市药品监督管理局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条　对公示项目有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。上海市药品监督管理局自收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条　经审核不予优先审批的，上海市药品监督管理局将不予优先审批的意见和原因将告知申请人，并按常规审批程序办理。此结果不影响该产品的常规审批程序。第十条　对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评在45个工作日内完成。技术审评过程中需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。第十一条　对于优先审批的项目，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查在15个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起15个工作日内完成体系核查。第十二条　对于优先审批的项目，审评中心指定专人与申请人加强沟通交流。第十三条　对于优先审批的项目，技术审评报告中将注明为优先审批项目，上海市药品监督管理局优先行政审批，在10个工作日内作出审批决定。第十四条　对于经优先审批获准注册的医疗器械，上海市药品监督管理局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条　已经按照《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十六条　本程序自2020年2月10日起实施，有效期5年。原上海市食品药品监督管理局《关于印发〈上海市第二类医疗器械优先审批程序〉的通知》（沪食药监规〔2017〕3号）同时废止。附件：1、《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》2、《上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2019年12月31日，我局已依法注销大埔县泰和药店等2家企业《药品经营许可证》。现予以公布。大埔县市场监督管理局2019年12月31日

　　根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号），至2019年12月31日，我局已依法注销清远市品健药业连锁有限公司清城区南门街邦健大药房等10家企业《药品经营许可证》。现予以公布。清远市清城区市场监督管理局2020年1月2日