日前，国家中医药管理局印发了《中医药专业技术人员师承教育管理办法》（以下简称《管理办法》），现就有关政策解读如下：一、背景情况师承教育是独具特色的中医药人才培养方式，至今仍发挥着不可替代的作用。国家高度重视中医药师承教育发展，《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》对发展中医药师承教育提出了明确要求，尤其是中央《意见》提出要制定中医师承教育管理办法。2018年我局印发《关于深化中医药师承教育的指导意见》（国中医药人教发〔2018〕5号），将师承教育分为与院校教育、毕业后教育、继续教育相结合的师承教育以及以师承方式学习中医的师承教育4类，其中与院校教育相结合的师承教育在我局联合教育部等相关部门出台的系列深化中医药教育改革文件中有明确要求，与毕业后教育相结合的师承教育在中医医师规范化培训实施办法中进行了规定，以师承方式学习中医的师承教育在《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》已作出较具体的规定。而面向中医药专业技术人员开展、与继续教育相结合的师承教育尚无相应的管理规范，因此，研究制定了本《管理办法》。二、适用范围《管理办法》适用于与继续教育相结合的师承教育，主要用于中医、中药专业技术人员开展师承教育的管理。三、指导老师和继承人应具备的基本条件指导老师应爱国敬业，遵纪守法，恪守职业道德，具备较高的中医药学术水平、较为丰富的实践经验、相对独特的技术技能，在岗从事中医临床、中药实践工作，身体健康，并具备以下条件之一：具有中医类别执业医师，中医类副主任医师以上职称或累计从事中医临床工作15年以上；具有中药类副主任药师以上职称，或中药类别高级技师职业资格，或累计从事中药炮制、鉴定、制剂等中药实践工作15年以上。继承人应爱国敬业，遵纪守法，恪守职业道德，有志于学习、传承、发展中医药，并具备以下条件：具有执业（助理）医师或中医（专长）医师资格，或具有实践工作经验的中药专业技术人员；具有指导老师认可的资历、学识、专长、能力和人品等；能够保证跟师时间，完成指导老师指定的跟师学习任务。四、师带徒程序与管理（一）签订协议。符合条件的指导老师与继承人双向自愿选择，确立师承关系，签订省级中医药主管部门制定的《中医药专业技术人员师承教育协议》，明确师承学习时间、内容、双方职责及预期成效。（二）备案管理。将师承教育协议报管理单位（指导老师所在单位）同意并备案，师承时间自备案之日算起。（三）跟师学习。指导老师根据学术特点、专长特色及继承人实际情况确定继承人跟师时间、跟师学习的方式与内容，定期批阅继承人的跟师学习资料。继承人要按照指导老师要求，定期跟师实践，撰写师承学习记录，学习掌握指导老师学术观点和实践经验。跟师学习时间原则上不少于1年，平均每月不少于8个半天。（四）考核管理。继承人师承期满，征得指导老师同意并签署出师意见后，向管理单位申请出师考核，管理单位组织开展出师考核。通过出师考核者应在本单位予以公示，并可发放相应的出师证书。五、管理措施《管理办法》提出了以下3方面的管理措施：一是规范中医药专业技术人员自主开展师承教育。《管理办法》细化了中医药专业技术人员自主开展师承教育的依据、程序，对师承关系确立、跟师学习内容、职责等内容进行了规定，完善中医药专业技术人员师承教育环境。二是明确质量保障措施，《管理办法》强化了师承指导老师、继承人责任，明确指导老师负责继承人跟师学习质量和传承效果，继承人应积极传承指导老师的学术经验。同时对相关管理单位、各级中医药主管部门提出明确管理要求，确保专技人员师承教育成效。三是强化激励机制。明确参加师承教育情况与职称晋升、评优评先、绩效工资进行挂钩，充分调动中医药专业技术人员参加师承教育的积极性，有效扩大师带徒范围和数量。同时，要求各级中医药主管部门加强对中医药机构开展中医药师承教育情况的管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已完成第十二批27个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）起草工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请书面反馈至四川省药品检验研究院，并附相关说明及实验数据。联系人：当子介布联系电话：15308017247联系地址：成都市高新西区新文路8号四川省药品检验研究院附件：中药配方颗粒四川省标公示稿（第十二批）四川省药品监督管理局2023年6月27日附件序号名称序号名称1八角茴香配方颗粒15酒仙茅配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒16蓝花参配方颗粒3白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒17连钱草配方颗粒4炒九香虫配方颗粒18蜜远志（远志）配方颗粒5川木通（小木通）配方颗粒19南鹤虱配方颗粒6醋甘遂配方颗粒20瞿麦配方颗粒7大肺筋草配方颗粒21山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒8地耳草配方颗粒22水飞蓟配方颗粒9蜂房（日本长脚胡峰）配方颗粒23煨木香配方颗粒10海螵蛸（金乌贼）配方颗粒24蜈蚣配方颗粒11槐花炭配方颗粒25寻骨风配方颗粒12鸡矢藤配方颗粒26盐韭菜子配方颗粒13荆芥炭配方颗粒27油松节（油松）配方颗粒14九香虫配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，进一步规范药品检查行为，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》部分条款进行修订，现向社会公开征求意见。请于2023年7月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品检查管理办法有关意见反馈”。附件：《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订对照表国家药监局综合司2023年6月29日《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订对照表条款原文内容修订后内容第十五条检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。现场检查过程中，涉及需要进行监督抽样、固定相关证据等执法行为活动时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十六条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。派出检查单位在实施检查前，应当基于检查任务，结合被检查单位既往接受检查情况、生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺情况等制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十六条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。新增第二十九条/综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，企业整改后质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，或发现缺陷有一定质量安全风险，但企业整改后质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十条（原第二十九条）派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。派出检查单位应当在自收到现场检查报告后15个工作日内对现场检查报告进行审核，并形成审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目提供给被检查单位。审核后检查结论为待整改后评定的，派出检查单位应当在自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门；审核后检查结论为符合要求或不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，出具《药品GMP/GSP符合性检查告知书》，并及时提供给被检查单位。第三十二条（原第三十一条）药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。药品常规检查按照本程序执行。许可检查、有因检查和其他检查，根据实际需要可以简化其他程序，本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序除外。第三十三条（原第三十二条）现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险防控措施。第六十三条（原第六十二条）药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理，并及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中。药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施和行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。对于现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时还应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。对于综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强麻醉药品和精神药品定点经营监督管理，规范麻醉药品和精神药品经营秩序，保障麻醉药品和精神药品供应安全、及时，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关规定，结合我省实际，四川省药监局起草了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件2），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈截止时间为2023年7月20日。1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法反馈意见”。2.通讯地址：省药监局药品流通处（成都市青羊区玉沙路98号A区），邮政编码610017。请在信封上注明“四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法反馈意见”字样。附件：1、四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿） 2、 意见反馈表四川省药品监督管理局2023年6月30日附件：1、四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》查看附件2意见反馈表序号条款编号原文内容意见建议原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国内目前尚无针对说明书安全性信息（包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以及其他项下与安全性信息相关的内容）的撰写指导原则，对说明书中的安全性相关信息缺少统一要求。不同药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，给用药患者和处方人员带来困惑和误导。为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：相美亦、邹丽敏联系方式：xiangmy@cde.org.cn， zoulm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月30日附件：1、肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）2、《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）一、概述国内目前尚无针对说明书安全性信息（包括警示语、不良反应、禁忌和注意事项，以及其他项下与安全性信息相关的内容）的撰写指导原则，对说明书中的安全性相关信息缺少统一要求，创新药在起草说明书时缺乏基本的框架引导和撰写依据。境外已上市的进口产品在境内递交上市注册申请时通常以原产国批准的说明书作为撰写中文说明书的依据，但各国监管机构对说明书安全性信息的撰写要求存在很大的差异。在此背景下，审评部门核准说明书时缺乏统一的审核原则，不同药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，即使同适应症同机制的药物中文说明书也不能遵循相同的撰写原则，给用药患者和处方人员带来困惑和误导。本技术指导原则以原国家食品药品监督管理局2006年3月15日发布的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》，2006年5月10日印发的《化学药品和生物制品说明书规范细则》为基准，按照药品审评中心2022年5月20日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的撰写原则、呈现结构、表述方式和/或数据来源提供标准和指导，并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。本技术指导原则适用于以抗肿瘤为治疗目的的创新化学药品和治疗用生物制品，不适用于细胞治疗和基因治疗产品。本技术指导原则中的观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑，供药物研发的申请人和研究者参考，不具有强制性的法律约束力。应用本技术指导原则时，还请同时参考国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirements for Pharmaceuticals forHumanUse，ICH）和其他国内已发布的相关技术指导原则。二、警示语（一）警示目的对药物的严重不良反应或极其重要的治疗风险进行特别强调，确保临床医生在处方前或用药过程中知悉并给予特殊关注，尽可能避免风险的发生或尽早干预以降低风险程度。（二）需要警示的情形若存在对确保药物呈现正向的获益风险比至关重要的安全性信息，或者医护人员和患者在用药前必须充分知晓方可做出正确治疗决策的重要风险，应予以警示。原则上，警示语强调的安全性问题应在临床试验和上市后经验中已经观察到且与药物具有明确相关性。特殊情况下，根据机制分析和动物研究结果预测药物用于某类患者时将发生严重风险，或同机制/同靶点药物用药经验中表现出机制相关的严重安全性问题，且无充分证据表明本药物在临床应用中可避免相应的治疗风险，即使尚未在临床用药过程中观察到相关事件，也可考虑予以警示。应将以下安全性信息写入抗肿瘤药物“警示语”部分：1、导致死亡、永久残疾或者失能（例如严重的精神疾病）、出生缺陷等严重结局，且缺乏有效的预防和管理手段的不良反应。2、未造成上述严重结局，但对患者生命造成严重威胁或对生活质量带来持久性严重影响，对药物的获益风险比带来实质性影响的不良反应。需考虑是否将以下安全性信息写入抗肿瘤药物“警示语”部分：1、必须采取非常规措施以降低致严重结局不良反应的发生率或其严重程度，方能确保药物的获益大于风险。例如：伴发特殊疾病或具有特殊基因突变的患者接受药物治疗后会发生严重结局，需在用药前排除特殊疾病或进行基因筛查；需要为患者配备非常规药物或设施以预防或治疗严重不良反应；等。2、临床试验数据证明药物用于已批准或拟批准适应症以外的某一类患者中风险绝对大于获益，需尽量避免这类超适应症使用，可考虑在警示语中加以强调。不同肿瘤对患者预期生存时间、生活质量的影响差异很大，因此某一类治疗风险对整体获益风险评价结论的影响也不尽相同。确定警示语内容时，必须充分考虑肿瘤的疾病特征和预期的治疗获益大小。（三）撰写要求警示语是对符合上述情形的药物严重不良反应及其严重安全性问题警告的摘要，警示语应采用黑字体，标题部分加粗以区别于正文。文字表述上应该尽量简洁。标题：罗列需警示的风险名称。正文：按风险名称设小标题，小标题后根据已有的研究数据简述导致严重结局的相关事件及其发生率，高风险因素，预防和/或处理措施。若为根据机制分析、动物研究和/或同类产品用药经验提出的风险警示，可简要陈述风险机制。若获批多个适应症且不同适应症需警示内容不完全一致，可在陈述完共有警示内容后再按适应症分述其特有的警示内容。可与说明书中详述相关风险的其他章节进行交叉引用。附1提供了一则警示语的示例。三、不良反应应在【不良反应】项下科学全面地呈现药物在临床试验和上市后用药经验中的安全性特征，关注不良反应的类型和发生率，突出高频、重要或特别关注的不良反应。【不良反应】部分应该提供以下信息：药物安全性数据的来源、药物整体安全性特征、最常发生的不良反应（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[CTCAE]评定的所有级别及≥3级不良反应）的发生率或发生频率、严重或特别关注的不良反应及其发生率或发生频率。建议分为三个部分撰写。（一）特别强调的不良反应按照《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，【不良反应】项列于【注意事项】项前。必要时，可在【不良反应】项起始处采用清单形式罗列出【注意事项】中需特别强调的不良反应的名称，以帮助阅读者快速了解药物的重要风险。可与【注意事项】交叉引用。（二）临床试验经验1、暴露情况应概述临床试验中的整体暴露情况。关注接受药物治疗的整体受试者人数，可根据实际情况对其中获批适应症受试者人数、按照推荐剂量接受治疗的受试者人数、接受单药/联合方案治疗的受试者人数进行额外说明。关注暴露时间，必要时，可对按照推荐方案接受治疗的受试者的暴露周期数/时长进行总结（按固定周期给药时说明按计划接受所有周期治疗数的受试者人数或比例；需要持续给药时提供暴露时间超过一定时长[例如6/12/24个月]的受试者人数或比例）。2、不良反应的具体呈现《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》详细阐明了针对不良反应数据汇总原则的观点，并且明确抗肿瘤药物说明书中【不良反应】项下的安全性数据“可按每项临床试验单独总结，也可根据多项临床试验数据汇总进行估算”，申请人/上市许可持有人可以根据药物累积的安全性数据量和药物的安全性特征选择适宜的呈现方式，避免不必要的数据堆砌。适用时，可在呈现数据细节前对药物的安全性特征进行简要总结，例如：在各临床试验中所观察到的发生频率最高的药物不良反应有白细胞计数降低、中性粒细胞减少症、转氨酶升高、血小板计数降低和贫血；最常见的严重不良反应为肺部感染和间质性肺病；导致剂量暂停、剂量下调和永久停药的最主要的不良反应为肺部感染和间质性肺病。必要时，可以提供临床试验中的实验室检查结果异常事件列表作为不良反应的补充。治疗用生物制品应该提供“免疫原性”相关信息，包括抗药抗体（ADA）和中和性抗体的发生情况，以及抗药抗体对药物药代动力学、药效学、安全性和有效性的影响。需要持续使用至疾病进展或不能耐受的抗肿瘤药物，应关注不良反应的发生率和严重程度与治疗时长之间的相关性。①如采用对每项临床试验单独总结的呈现方式：通常仅对关键性注册研究的安全性数据进行单独总结。在安排临床研究的撰写顺序时考虑适应症之间的相关性。为便于理解，建议简要说明每项临床试验的设计原则和受试者的一般情况。采用适宜的呈现方式（文字、列表或两者相结合），对药品的高频不良反应、高频CTCAE≥3级不良反应、严重不良反应（包括导致死亡的不良反应）、导致剂量调整/永久停药的不良反应及其发生率进行陈述。随机对照研究应同时提供试验组和对照组的数据便于比较。不同药物的说明书可采用不同的不良反应发生率对“高频”进行定义，可将接受试验药物的受试者中不良反应发生率高于基于医学判断的某一数值作为呈现的依据，也可将试验组相比对照组不良反应发生率升高的程度作为呈现的依据。②如采用多项临床试验数据汇总的呈现方式：原则上，应将安全性数据截止日期前所有可提供安全性数据的临床试验中接受至少一次药物治疗的受试者均纳入分析范围，可根据临床试验实际纳入人群及给药方案与已批准/拟批准适应症及用法用量的关系，确定不良反应汇总分析的数据来源。可按照不良反应的发生频率进行分类表述，建议采用国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的分类方式，即：十分常见（≥10％），常见（1％～10％，含1％），偶见（0.1％～1％，含0.1％），罕见（0.01％～0.1％，含0.01％），十分罕见（＜0.01％）。也可提供汇总后发生率高于某一数值的各项不良反应及其具体发生率。建议按照MedDRA系统器官分类（SOC）、首选术语（PT）、较低级别或特殊的术语列表呈现，提供CTCAE所有级别和≥3级不良反应的相关信息，对导致死亡结局的不良反应进行特殊标注。推荐采用列表呈现，附2样表可供参考。3、特别关注或其他重要的不良反应可根据药物的作用机制和预期治疗风险，确定需“特别关注的不良反应”进行重点叙述。例如以CD3为靶点之一的双特异抗体，将“细胞因子释放综合征（CRS）”和“免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）”列为“特别关注的不良反应”，并提供临床试验期间观察到的不良反应发生率和严重程度。临床试验中观察到部分不良反应发生率较低而未被列为“高频/常见不良反应”，但申请人/上市许可持有人或审评部门认为有必要在说明书中提供相关信息，则可作为“其他重要的不良反应”加以叙述。例如在伊布替尼说明书的【不良反应】项下，将“心律失常类疾病”列为“其他重要的不良反应”进行特别说明。（三）上市后经验药物获批上市后的临床应用过程中，可能报告临床试验中未曾发现/报告且具有临床意义的不良反应，应该在“上市后经验”中如实反映。自发报告是收集上市后经验中的不良反应最常见的报告途径，因此不能对其发生率进行准确地估算，对严重程度和相关性的评估也存在局限性。但若在药物上市后明确观察到不良反应的严重程度或发生频率与临床试验数据有明显差异，也应在“上市后经验”中进行提示。撰写“上市后经验”部分时可根据内容多少采用适宜的呈现形式，例如清单、列表、文字描述或上述形式相结合的方式。四、禁忌当有充分的证据表明，药物用于某一人群/情形时，风险绝对超过获益，应该将这类人群/情形列为禁忌。充分的证据可以来自临床试验数据的获益风险评价结论，也可以是基于动物研究和同类药物临床研究数据的可靠推测。不确定的风险信号或临床研究中的缺失信息不应成为提出禁忌的依据。在撰写【禁忌】项时，可以从以下维度进行梳理：特殊人群（肝功能、肾功能、年龄、妊娠、哺乳期等），合并症，过敏原，合并用药，特殊的生物标志物等。对于超敏反应，建议只有在临床试验中观察到了严重超敏反应，或可通过同类药物或含相同辅料药物的临床应用经验进行合理推测时，才将具有超敏风险的患者列为禁忌。【禁忌】部分按禁用人群/情形逐条陈述。应采用简洁地语言对禁用人群的特征和禁用情形进行清晰描述，应直接使用“禁用”表述，不使用“不应用于”、“不推荐用于”或“慎用”等可能引发歧义的表述。不应在【禁忌】项下提供详细的安全性信息或对禁用原因进行说明，而应该在说明书中其他项下提供禁用人群和禁用情形的具体依据，【禁忌】部分应与相关章节（例如【注意事项】、【药物相互作用】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等）进行交叉引用。若尚无证据表明药物存在禁忌人群/情形，应注明“无”。五、注意事项【注意事项】中呈现的内容由药物安全性信息提炼而来，对严重的或具有临床意义的治疗风险进行强调，引起医护人员及患者关注，并向其提供有效的管理和处理建议，以达到降低治疗风险和/或增加治疗获益的目的。（一）撰写原则【注意事项】项下呈现的内容可以是一种不良反应（例如发热性中性粒细胞减少症、QT间期延长、胰腺炎），可以是一类治疗毒性（例如神经系统毒性、骨髓抑制、心律失常），也可以是需要提醒医护人员关注的特殊问题（例如继发恶性肿瘤、对驾驶和使用机械能力的影响、对免疫接种的影响、对实验室检查的结果准确性产生影响）。一般而言，【注意事项】中呈现的治疗风险应该与药物具有明确的相关性，但必要时，潜在的重要风险也可以列为注意事项。以下安全性信息可被列为注意事项：①严重不良反应：导致死亡或危及生命、永久残疾或者失能、出生缺陷等严重结局的不良反应。②对患者生活质量、社会功能造成持久性严重影响，或给患者带来严重负担的不良反应。例如停药后不能恢复的长期失眠、慢性疼痛、高血压、糖尿病等。③发生率高且具有临床意义和/或需要临床干预的非严重的不良反应。例如，随着对治疗用生物制品输液相关反应或细胞因子释放综合征管理能力的不断提高，临床试验中相关严重不良反应的发生率越来越低，但在说明书中仍然应该在【注意事项】中对这类事件的发生情况和管理建议进行强调。④基于机制分析、动物研究数据和/或同类产品已确定的重要风险进行合理推测，判断药物具有的潜在重要风险。因为各种原因，例如临床试验整体暴露样本量低、临床试验排除了高风险人群，在临床试验中未报告相关严重不良反应，也需积极评估将该风险列为注意事项的必要性。⑤未被批准的适应症人群中观察到的重要风险。当这类重要风险的披露可以避免药物被超适应症应用于高风险患者时，应该在【注意事项】中包含相关信息。例如某药物未被批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS），但临床研究数据表明MDS患者治疗期间进展为急性髓细胞白血病的风险有所增高。⑥影响临床决策和风险管理的其他问题：重要的缺失信息、其他已上市的同机制/同类别产品临床经验中未观察到的重要治疗风险、药物对实验室检查结果产生干扰、药物相互作用导致合并用药风险增加、特殊人群风险增加等。（二）撰写要求以风险名称作为小标题，并按照风险的严重程度和对临床影响的大小进行排序。建议按照以下结构对各项风险进行具体描述：①说明该风险被写入【注意事项】的原因。例如有致死/致残事件发生，≥3级或严重事件发生率高。某些事件本身即构成写入【注意事项】的理由，例如治疗相关的尖端扭转型室性心动过速、继发恶性肿瘤、诱发内源性功能性蛋白质的中和性抗体等；②最常见的相关临床事件（首选术语或医学概念）及其发生规律；③对治疗的影响；④发生机制（如适用）；⑤具有高风险因素的人群；⑥预防/监测/诊疗建议。附2提供了【注意事项】的示例。六、其他项下的安全性信息1、特殊人群用药：应该在【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项下对临床试验中已经观察到的相应人群的安全性信息加以总结，说明这些特殊人群接受药物治疗是否存在额外风险。例如：在本品的临床试验中，≥65岁的患者占32.5%，≥75岁的患者占16.7%，老年患者接受本品治疗的安全性特征与年轻患者相似，但老年患者接受治疗期间心律失常和心源性猝死的发生率较高，可能与老年患者合并服用抗心律失常药物比例更高有关，故用于老年患者时应咨询询问合并用药情况并在治疗期间严密监测。若尚未针对特殊人群开展临床研究或有计划地收集临床数据，则在相应项下说明尚无/缺乏充足的人体研究数据，例如：针对“孕妇”说明“尚无妊娠女性使用本品的数据”；【儿童用药】项下说明“尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性”。2、药物过量：对临床试验和上市后经验中超出推荐剂量的用药经验进行总结，适用时对最大的用药剂量和是否发生严重的安全性问题进行陈述。若无药物过量的临床经验，则说明“人体临床试验中尚无用药过量的经验”。提供药物过量时的处理建议，例如：需重点观察的症状体征和实验室检查项目，是否有药物过量时的专用解毒剂，是否可进行血液透析等。在撰写肿瘤药物说明书的安全性信息时，“治疗风险”的严重程度、“重要的不良反应”的确定、需特别提请医护人员和患者关注的安全性问题，都需要基于目标适应症的特征和治疗获益的大小综合判定，应在说明书的撰写和修订过程中具体问题具体分析。在药物上市后，随着医护人员和患者对药物得了解越来越深入，肿瘤药物说明书中的安全性信息极有可能发生变更：风险信号可能上升为确定的重要风险，上市初期被判定为“对确保药物呈现正向的获益风险比至关重要的安全性信息”也可能被认为无需继续警示。应在药物的全生命周期中对其获益风险进行持续评价，维护说明书安全性信息的准确性和可靠性。附1：警示语举例（举例信息并非来自同一药物）附2：【注意事项】举例参考文献《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为统一以抗肿瘤为治疗目的的创新化学药品和治疗用生物制品说明书安全性信息的撰写规范，为安全用药提供保障，药品审评中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》，并征求部分企业意见后，形成初稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的国内目前尚无针对说明书安全性信息的撰写指导原则，对说明书中的安全性相关信息缺少统一要求。不同药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方式和涵盖内容无法标准化，给用药患者和处方人员带来困惑和误导。本技术指导原则立足于当前临床实践，以患者为核心，结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书安全性信息提出撰写建议，有助于为患者安全用药提供充分信息。二、起草过程本技术指导原则由化药临床一部负责撰写。本项工作自2023年2月启动，2023年5月形成初稿，经药审中心内部各相关专业征求意见、技术委员会审核，并征求部分企业意见后，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本技术指导原则以原国家食品药品监督管理局2006年3月15日发布的《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》，2006年5月10日印发的《化学药品和生物制品说明书规范细则》为基准，按照药品审评中心2022年5月20日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，结合抗肿瘤药物获益风险评价过程中的具体考虑，为抗肿瘤药物说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】提供撰写指导，并对说明书中其他项下可能涉及的安全性信息提出撰写建议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各相关单位：为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强和推进珍稀濒危中药材相关监管政策与技术要求研究，国家药监局决定在中药管理战略决策咨询委员会下设立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组（以下简称专家工作组），涵盖中医临床、中药资源、药学、药理毒理、审评、标准、检验等领域专家。根据工作需要和专家意愿，专家工作组成员可以增补和调整。专家工作组遵循科学、依法、公正、客观、严谨、负责的原则，为珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求制定提供技术支撑、决策建议。专家工作组由陈士林教授担任组长，王停教授、阳长明主任药师担任副组长。现将专家工作组（第一批）名单予以公布，组长、副组长、成员任期3年。附件：珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组名单（第一批）国家药监局综合司2023年6月29日珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组名单（第一批）序号姓名单位职称1陈士林成都中医药大学首席教授2庾石山中国医学科学院药物研究所研究员3王喜军黑龙江中医药大学教授4胡镜清中国中医药科技发展中心研究员5张　冰北京中医药大学教授6王　停北京中医药大学教授7魏建和中国医学科学院药用植物研究所研究员8余伯阳中国药科大学教授9杨洪军中国中医科学院研究员10李军德中国中医科学院中药资源中心研究员11许建和华东理工大学教授12赵润怀中国中药协会研究员13王峥涛上海中医药大学教授14钟国跃江西中医药大学研究员15杨安东四川省中医药科学院研究员16马双成中国食品药品检定研究院研究员17何　轶国家药典委员会研究员18阳长明国家药监局药品审评中心主任药师19刘炳林国家药监局药品审评中心主任药师20黄芳华国家药监局药品审评中心主任药师注：以上排名不分先后专家工作组联络员：药品注册管理司中药民族药处 于江泳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，全面提升政务服务效能，进一步加快推进电子证照工作，为市场主体提供更加高效便捷的服务，海南省药品监督管理局决定启用《执业药师注册证》等电子证书(第二批)。现将有关事项公告如下：一、自 2023 年 7 月 1 日起，启用《执业药师注册证》等 18 类电子证书(第二批)(详见附件)。二、电子证书与纸质证书具有同等法律效力。电子证书具有即时送达、短信提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。三、此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。四、申请人收到办结通知信息后，通过注册账户登录海南政务服务网(https://wssp.hainan.gov. cn/hnwt/home)，下载和打印电子证书。五 、 社 会 公 众 可 登 录 海 南 政 务 服 务 网 证 件 查 询 栏 目(https://wssp.hainan.gov.cn/hnwt/licenseSearch)查询相关电子证书信息，也可通过扫描电子证书上的二维码在线核验。如有问题和建议，请及时与海南省药品监督管理局联系(电话:0898-65203065)。特此公告。附件:《执业药师注册证》等 18 类电子证书(第二批)海南省药品监督管理局2023年6月29日(此件主动公开)附件《执业药师注册证》等 18类电子证书（第二批）序号电子证书名称1《执业药师注册证》2《医疗机构制剂调剂批件》3《医疗机构制剂注册批件》4《医疗机构制剂再注册批件》5《医疗机构制剂补充申请批件》6《医疗机构中药制剂委托配制批件》7《美沙酮口服溶液试制批件》8《制备美沙酮口服溶液备案批件》9《放射性药品生产许可证》10《咖啡因购用证明》11《正电子类放射性药品备案批件》12《药品类易制毒化学品购用证明》13《医疗器械注册证》14《医疗器械变更注册文件》15《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》16《医疗器械变更注册文件（体外诊断试剂）》17《第一类医疗器械生产备案凭证》18《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册申请人：为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，参照《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉等文件的通告》（2022年第40号）有关规定，我局决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。现将有关事项通知如下：一、我市第二类医疗器械注册申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，向我局申请形式预审查服务。申请人应按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的规定完成资料准备工作。二、形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断（重点审核内容见附件1）。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。三、市药审中心在市药监局行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请（申请表和签收通知分别见附件2、附件3）。市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书》（附件4），并通知申请人。形式预审查服务结果符合要求的，市药审中心将申报资料移交市药监局行政审批服务中心，申请人通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。形式预审查服务结果不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。本通知自印发之日起试行，试行期2年。附件：1.形式预审查服务重点关注内容 2.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务申请书 3.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知 4.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书重庆市药品监督管理局2023年6月30日（此件主动公开）附件1形式预审查服务重点关注内容1.注册类型是否符合要求；2.产品的管理属性和管理类别是否明确；3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；4.注册单元划分是否符合要求；5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；11.其他重点问题。附件2重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务申请书我公司自愿申请 （产品名称）注册/延续注册/变更注册申报资料预审查服务。注册申请人：经办人（签字）：年 月 日附件3重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知 （申请人名称）：你公司提交的（产品名称）注册/延续注册/变更注册申报资料已收到，根据重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序，我中心将在3个工作日内完成形式预审查服务。签收编号：XX联系电话：023-XXXXXXXX重庆市药品技术审评查验中心签收日期： 年 月 日附件4重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书 （申请人名称）：你公司提交的（产品名称）注册/延续注册/变更注册申报资料（签收编号：），我中心已完成形式预审查服务，结论为：申报资料形式预审查符合要求。你公司可通过“渝快办”提出医疗器械注册申请。医疗器械注册申请的提出路径为：电脑端登录重庆市药监局网站－渝快办－法人办事－搜索关键字“产品首次注册”“产品延续注册”“产品变更注册”，即可点击办理。申报资料形式预审查不符合要求。具体情况如下：重庆市药品技术审评查验中心年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步依法规范本市保健食品企业标准备案工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等规定，现就北京市保健食品企业标准备案工作有关事项公告如下：一、备案性质保健食品企业标准备案，是指保健食品生产企业制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并报备案部门进行登记、存档、公开、备查的过程。二、备案部门北京市市场监督管理局（以下称“备案部门”）开展本市保健食品企业标准备案工作。三、备案范围本市取得载有保健食品类别的生产许可证的生产企业（以下称“企业”）制定的保健食品企业标准食品安全指标限值严于食品安全国家标准的，应按本公告规定申报备案。四、备案时效保健食品企业标准备案有效期为5年。有效期届满需延续备案的，企业应在备案有效期届满前5个工作日提交延续备案申请。五、备案办理保健食品企业标准备案分为首次备案、修订备案和延续备案，实行网上在线办理。（一）需提交的材料企业应登录“首都之窗”网站进行填报提交，并对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责。1.首次备案（1）北京市保健食品企业标准备案登记表；（2）保健食品企业标准文本；（3）保健食品企业标准编制说明；（4）公开承诺书。2.修订备案（1）北京市保健食品企业标准修订报告单；（2）公开承诺书。3.延续备案（1）北京市保健食品企业标准延续备案表；（2）公开承诺书；（3）若申请延续备案的保健食品企业标准发生修订，需提供修订后的保健食品企业标准文本。除与食品安全国家标准相关内容外，企业要求不公开涉及商业秘密的保健食品企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的保健食品企业标准文本。（二）办理流程1.受理备案部门接到材料后，应在1个工作日内对企业提交材料的完整性进行确认，并根据下列情况分别做出处理：（1）提交的材料不齐全的，一次性告知企业需要补齐的具体内容；（2）提交的材料齐全，应当受理企业申请。2.核对保健食品企业标准备案申请受理后，备案部门应在4个工作日内对备案材料进行核对，并根据下列情况分别做出处理：（1）不属于备案范围的，告知企业不在备案范围；（2）属于备案范围但提交的材料不符合要求的，一次性告知企业需要补正的具体内容；（3）属于备案范围且备案材料符合要求的予以备案，并在标准文本封面标注备案登记号，备案后即时公开保健食品企业标准文本及公开承诺书，供公众免费查阅、下载。六、备案登记号注销及失效（一）企业提出注销保健食品企业标准备案的，备案部门应注销已备案的保健食品企业标准备案登记号。（二）有以下情形之一的，已备案的保健食品企业标准，其备案登记号自动失效：1.在食品安全法律法规、食品安全标准等发生变化时，已备案的保健食品企业标准不符合变化后的食品安全法律法规或食品安全标准等规定，或其不再属于备案范围且企业未依法申请修订备案的；2.保健食品企业标准备案有效期届满，企业未按本公告要求申请办理延续备案的；3.企业申请办理延续备案并取得新备案登记号的。（三）企业在保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的，备案部门应注销该企业标准备案登记号。备案部门发现备案的保健食品企业标准存在其他违反法律法规、食品安全标准或本公告规定的情形的，应告知企业限期改正。企业逾期未改正的，备案部门应注销该企业标准备案登记号并告知企业注销理由。注销备案登记号应予公开。任何单位和个人发现备案的保健食品企业标准存在违反法律法规、食品安全标准或本公告规定的情形，均可向备案部门进行举报。七、企业主体责任（一）企业应当对保健食品企业标准负责，保证申请备案的保健食品企业标准内容符合《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定，食品安全指标限值严于食品安全国家标准，并公开承诺；（二）企业应依法在本企业适用备案的保健食品企业标准；（三）企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，不得使用不符合注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求的保健食品企业标准作为组织生产的依据；（四）企业应当在食品安全法律法规、食品安全标准等发生变化时，及时对保健食品企业标准进行复审，确保其持续符合食品安全法律法规和食品安全标准等规定；（五）企业对已备案的保健食品企业标准及其实施后果承担全部法律责任。八、其他（一）保健食品企业标准代号由企业编制，一般格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）J─（四位年代号）。保健食品企业标准备案登记号的编排格式为：（北京市行政区划代码前两位）（四位顺序号）J-（四位年代号）。（二）本公告自发布之日起实施，《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》（京药监保化〔2013〕29号）同时废止。（三）本公告发布实施前已经备案的保健食品企业标准，除发生本公告规定的自动失效情形外，在原备案有效期内继续有效。在备案有效期内，如需修订备案或延续备案的，应按本公告办理。（四）本公告由北京市市场监督管理局负责解释。特此公告。北京市市场监督管理局2023年6月28日延伸阅读：《北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告》的要点解读《北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告》的全文解读《北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告》的简明问答相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政策文件：北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告一、须备案的保健食品企业标准的范围是什么？答：北京市行政辖区内保健食品生产企业，制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并应当报备案部门进行备案。二、如何理解“严于”食品安全国家标准？答：严于食品安全国家标准，是指保健食品企业标准中的食品安全指标限值严于食品安全国家标准。增加了食品安全国家标准中没有的指标，或者严于保健食品注册证书或备案凭证中除食品安全国家标准外的指标，不能视为“严于”。企业应当落实食品安全主体责任，对保健食品企业标准及其实施后果负责。三、保健食品企业标准的编写格式有哪些规范要求？答：保健食品企业标准编写应符合GB/T1.1的要求。内容包含标准名称、编号、范围、规范性引用文件、技术要求、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存和保质期等，并符合保健食品注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求。四、如何编制保健食品企业标准代号？答：保健食品企业标准代号由企业编制，一般格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）J─（四位年代号）。五、已经备案过的保健食品企业标准是否有效？答：在本公告实施前，已经备案的保健食品企业标准，除发生本公告规定的自动失效情形外，在原备案有效期内继续有效。在备案有效期内，如需申请修订备案或延续备案的，应按本公告办理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。