各有关单位：为深入实施《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（总局60号令），根据有关法律法规规章，结合我省实际，省市场监管局起草了《湖南省落实食品安全主体责任监督管理规定实施办法（征求意见稿》，现向社会公开征求意见。欢迎有关单位和个人提出修改意见，并于2023年7月10日前反馈省市场监管局食品安全协调处。公众可通过电子邮件将意见发送至：hnnanfood2@163.com，邮件主题请注明“食品安全主体责任文件公开征集意见”字样。附件：《湖南省落实食品安全主体责任监督管理规定实施办法（征求意见稿）》湖南省市场监督管理局2023年6月29日湖南省落实食品安全主体责任监督管理规定实施办法（征求意见稿）第一条　为指导和督促食品生产经营主体落实食品安全主体责任，强化食品生产经营主体主要负责人食品安全责任意识，规范食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）等法律法规规章的规定，结合本省实际，制订本办法。第二条　本办法所称食品生产经营主体是指湖南省范围内获得食品生产经营许可（含食品生产加工小作坊、小餐饮）的食品生产经营者和实施备案的仅销售预包装食品经营者。第三条　鼓励各类食品行业协会等社会组织充分发挥行业优势，积极组织开展《规定》和本办法的宣贯，引导并督促食品生产经营主体落实食品安全主体责任，建立健全行业规范和奖惩机制。第四条　食品生产经营主体应当依照食品安全法律法规规章、食品安全标准及本办法的要求履行以下食品安全主体责任：（一）依照食品安全法律法规规章和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，对其生产经营食品的安全负责。（二）建立健全食品安全管理制度，按规定配备食品安全管理人员和专业技术人员，建立并落实本单位的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验、生产经营过程控制和出厂检验等工作。（三）按规定建立健全食品安全风险管控清单，结合实际定期开展食品安全自查，及时消除食品生产经营过程中的食品安全风险隐患。（四）主动接受和配合市场监督管理部门组织开展食品安全监督管理工作，按规定向市场监督管理部门报告食品安全风险隐患自查和整改落实情况。（五）配合包保干部履行食品安全包保职责，对包保督导发现的食品安全风险隐患应立即采取措施进行整改，鼓励与包保干部签订《履行食品安全主体责任承诺书》。（六）鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，建立食品安全追溯体系，委托第三方专业技术机构定期对本单位落实食品安全主体责任情况进行检查和评价。（七）获证食品生产主体因季节性或其他原因停产半年以上的，恢复生产时应当向负责实施日常监管的属地市场监管部门报告，由市场监管部门开展一次日常监督检查。（八）食品安全法律法规规章规定的其他食品安全主体责任。第五条　食品生产经营主体应按照《食品安全法》和《规定》要求配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。食品安全总监和食品安全员除应具备《规定》第六条要求的食品安全管理能力外，还应符合以下条件：（一）大中型食品生产企业，大中型餐饮服务企业、连锁餐饮企业总部，大中型食品销售企业、连锁销售企业总部和上市食品生产经营企业总部的食品安全总监应为食品相关专业大专及以上学历，2年及以上食品安全管理工作经历；或其它专业大专及以上学历，3年及以上食品安全管理工作经历。（二）食品生产主体（含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部及其分支机构应配备1名以上具有食品相关专业中专及以上学历，或有1年以上食品安全管理工作经历的食品安全员。（三）用餐人数500人以上的学校食堂、用餐人数300人以上的托幼机构和幼儿园食堂，应明确学校、托幼机构和幼儿园的分管负责人为食品安全总监。各类学校食堂、托幼机构和幼儿园食堂应明确学校、托幼机构和幼儿园后勤管理部门负责人为食品安全员。食堂委托或承包经营的，受委托或承包经营方应按照前款规定配备食品安全员。（四）特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员配备按有关生产许可审查细则等规定执行。（五）前述食品生产经营主体的食品安全总监、食品安全员应通过下发文件或任命书、聘书等形式明确。（六）食品安全总监不得同时在2家及以上非关联的食品生产经营主体任职，不得跨市州任职。（七）食品安全总监、食品安全员发生变化的，应当在7个工作日内通过全省统一信息化平台变更食品安全管理人员信息。第六条　食品生产经营主体应根据食品安全法律法规规章和《规定》的要求，结合本单位的食品生产经营实际状况，细化制定《食品安全总监职责》和《食品安全员守则》，明确各自工作职责，并按照职责和守则要求对食品安全管理人员进行考核。第七条　食品生产经营主体应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励食品生产经营主体建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。 第八条　食品生产经营主体主要负责人应当支持和保障食品安全管理人员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，应当充分听取食品安全管理人员、食品安全专业技术机构、专业技术人员的意见和建议。食品安全管理人员发现有食品安全事故潜在风险的，应当提出停止相关食品生产经营活动等建议，主要负责人应当立即组织分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第九条　食品生产主体（含食品生产加工小作坊）应结合生产食品类别、管理水平、设施设备、生产工艺、风险等级等情况细化制定本单位的食品安全风险管控清单。大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部应依据规模、所经营的食品类别、食品安全风险隐患状况、经营条件、风险等级等情况细化制定本单位食品安全风险管控清单。前述食品生产经营主体应根据生产经营的条件、食品类别、风险等级等情况变化适时进行调整和更新食品安全风险管控清单。第十条　食品生产主体（含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部应结合实际，建立健全食品安全工作日管控、周排查、月调度工作机制，并通过全省统一信息化平台上传风险管控情况。（一）前述食品生产经营主体的食品安全员应根据本单位食品安全风险管控清单每日开展检查，排查食品生产经营各环节可能存在的食品安全风险隐患，形成《每日食品安全检查记录》。对发现的食品安全风险隐患，应明确具体责任单位、责任人，立即采取防范及整改措施，并按照程序及时上报食品安全总监或者主要负责人。食品安全风险隐患能够立即整改的，应整改到位；现场不能立即整改的，应明确整改期限，在后续日管控检查中跟踪整改落实情况；未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告制度。（二）前述食品生产经营主体的食品安全总监或食品安全员，应每周至少组织1次风险隐患排查，结合日管控、现场排查及其他食品安全信息来源等情况，对本周食品安全管理工作进行综合评价，分析本周日管控落实情况，研判食品安全管理及风险状况，形成《每周食品安全排查治理报告》，上报主要负责人。对频繁发生或者存在较高食品安全风险的问题，食品安全总监或食品安全员应组织研究制定相应的纠正预防措施，指导督促相关责任部门、责任人落实整改措施。（三）前述食品生产经营主体的主要负责人应每月至少听取　1　次食品安全总监或食品安全员工作汇报，总结本月食品安全日管控、周排查检查问题及整改落实情况，对下月食品安全重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。第十一条　鼓励微型食品销售、餐饮服务等其他食品生产经营主体参照日管控、周排查、月调度的要求，结合实际，开展食品安全自查，提高食品安全管理水平。第十二条　食品生产经营主体应当按规定将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况和《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查，保存时限不少于2年。第十三条　食品生产经营主体应当组织对食品安全总监、食品安全员进行培训，培训内容主要为法律法规规章、食品安全标准和食品安全知识等，培训时间每年不少于40学时。培训记录应存档备查，保存时限不少于2年。食品生产经营主体应当根据不同岗位的实际需求，组织对从业人员进行培训，培训内容主要为食品安全基础知识和岗位技能，主要从业人员每年培训时间一般不少于40学时。培训记录应存档备查，保存时限不少于2年。食品生产主体（含食品生产加工小作坊）、大中小型食品销售和餐饮服务主体、中央厨房和集体用餐配送单位、用餐人数200人以上的学校食堂、用餐人数100人以上的托幼机构和幼儿园食堂、用餐人数1000人以上的单位食堂、连锁销售和餐饮服务企业总部还应制定年度食品安全知识培训、考核计划，组织对食品安全总监、食品安全员和从业人员进行考核。第十四条　食品生产经营主体食品安全总监、食品安全员的监督抽查考核由负责日常监督检查的市场监督管理部门组织进行，考核采用百分制，80分以上为合格；抽查考核不合格的，可在15个工作日内申请补考一次，补考仍不合格的，食品生产经营主体应当立即采取整改措施。监督抽查考核不得收取费用。第十五条　食品生产经营主体应当按照食品安全法律法规规章的规定定期组织从业人员进行健康检查，取得健康证明后方可从事接触直接入口食品的岗位，逐步普及使用电子健康证明。第十六条　食品生产主体（含食品生产加工小作坊）、大中型餐饮服务主体、中央厨房、集体用餐配送单位和各类学校食堂、托幼机构、幼儿园食堂应当全面实现关键岗位可视化监控，并将监控视频接入全省统一信息化平台，逐步推进小微型餐饮服务主体等其他食品生产经营主体可视化非现场监管。第十七条　推进肉蛋奶和白酒生产企业、集体用餐单位、农村集体聚餐、大宗食品配送单位、中央厨房和配餐单位主动购买食品安全责任保险，有条件的中小企业要积极投保食品安全责任保险。第十八条　食品生产经营主体应将食品生产、经营许可，风险等级评定，食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员信息，从业人员健康证明，以及监管部门出具的监督检查结果记录等食品安全信息在生产经营场所醒目位置进行公示，鼓励使用电子形式公示。第十九条　市（州）、县（市区）市场监督管理部门一般负责本级包保食品生产经营主体的日常监督检查；基层市场监督管理所一般负责本级和村（社区）包保食品生产经营主体的日常监督检查。具体日常监督检查事权由各地根据实际情况进行划分。第二十条　属地市场监督管理部门应结合日常监管工作，组织开展食品生产经营主体落实《规定》和本办法情况的监督检查，加强对食品生产经营主体主要负责人、食品安全总监、食品安全员履职情况的监督检查。食品生产经营主体未按《规定》落实食品安全主体责任的，由县级以上市场监督管理部门依照《规定》第十八条、第十九条规定进行处罚。第二十一条　网络食品交易第三方平台、大型食品仓储企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者参照本办法执行。各市州市场监督管理部门可以根据本地区实际，依据有关法律法规规章规定，参照本办法要求，制定农村集体聚餐、食品小摊贩等其他食品生产经营者落实食品安全主体责任的管理办法。食品生产经营主体规模大小划分标准依据《统计上大中小微型企业划分标准（2017）》执行。包保干部层级、包保主体类别划分按照国务院食品安全委员会关于建立健全分层分级精准防控末端发力终端见效工作机制有关文件执行。第二十二条　本办法自2023年　月　日起施行。法律法规规章和国家市场监督管理总局另有新规定与本办法不一致的从其规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下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为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，持续推进发展和改革双“一号工程”落地见效，全面提高药品监管政务服务效能，我局决定逐步实行电子证照，持续推进便民服务。现将有关事宜公告如下：1.自2023年7月1日起，药品生产许可证、药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证、互联网药品信息服务资格证、医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品使用许可证共8种证照先行实行电子证照，原则上不再发放纸质证照。2.此前已发放的纸质证照在有效期内依然有效。3.电子证照与纸质证照具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、消息提醒、扫码查询、在线验证、全网共享、防伪等功能。4.上述8种证照申请人通过江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统（企业端）http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition进入企业信息“证照信息”查看使用电子证照。其他不变。特此公告。江西省药品监督管理局2023年6月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范椎间融合器医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年6月26日椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) 、TC4 ELI（Ti6Al4V ELI），或由符合YY/T 0660 的外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物制成。显影丝通常由符合YY/T 0966的纯钽或GB/T 13810的钛及钛合金材料制成。常见的加工工艺为机加工、增材制造（3D打印如选区激光熔融（SLM）、电子束熔融（EBM）等）。一般与脊柱内固定系统配合使用，用于椎间融合术。本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。与境内已上市常规设计的椎间融合器相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。二、同品种临床评价的基本要求（一）同品种产品的选择申报产品通常包含多种设计，申请人在开展椎间融合器的同品种临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，申报产品适用范围需与同品种产品适用范围相同。宜优先选择与申报产品结构设计及技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品，申报产品与同品种产品技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：1．适用的节段，如颈椎等；2．适应证，如脊柱退行性失稳、脊柱节段创伤性失稳、脊椎滑脱、椎间减压术后(脊柱节段医源性失稳)、脊柱侧凸矫正等；3．适用人群，如骨骼成熟患者；4．使用方法，如手术入路等；5．禁忌证、警告及预防措施；6．其他。（三）技术特征的对比申报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：1.产品设计和关键尺寸申请人需以结构图、文字描述及表格的形式提供申报产品与同品种产品的结构尺寸对比。从整体外观、局部细节放大图等明确产品的设计特征，必要时应提交临床使用时的解剖适配图。结构图一般包括所有型号的各关键部位几何尺寸参数（包括允差），如：主体的长、宽、高、壁厚、植骨区尺寸、横向开孔尺寸、终板接触面的弧度、倾角、咬合齿的高度、齿形、显影区在融合器中位置等。对于3D打印多孔椎间融合器，还应包括形貌、丝径、最小打印单元结构、孔隙率、孔径、孔隙渐变梯度、内部连通性，多孔结构的厚度（如致密区域、多孔区域的分布），内外部加强柱设计等，部分项目在特定情形下可能不适用。2.材料性能申请人应列明申报产品及同品种产品涉及的所有材料，如椎间融合器基体、显影丝等，需列明材料符合的国家/行业标准、牌号。对于材料为PEEK的产品，应同时列明原材料牌号。建议申请人尽可能选择基体材料相同/相似的已上市产品，例如申报产品为PEEK材质时，建议申请人优先选择相同牌号的同品种产品进行比对。对于3D打印椎间融合器，建议申请人优先选择已上市的采用相同工艺的产品作为同品种产品。当申报产品和同品种产品的材料牌号相同，且所用材料均符合相应的国家标准、行业标准或国际标准等公认标准，相应标准中规定了材料性能的接受限值时，申报产品的材料性能满足相应标准的要求即可，可不再与同品种产品进行材料性能对比。3.产品性能申请人需提交申报产品与同品种产品的性能比对资料，如颈椎椎间融合器产品性能一般包括动静态压缩性能、动静态压缩剪切性能、动静态扭转性能、沉陷性能。胸腰椎融合器产品性能一般包括动静态压缩性能、动静态压缩剪切性能、沉陷性能。上述性能试验建议参照YY/T 0959及YY/T 0960提及的方法开展。申请人需选择最差情形作为代表性产品完成上述测试，最差情形指在性能测试中预期表现最差的型号、规格。颈椎融合器与胸腰椎融合器需分别进行产品性能的评价。各型号间结构设计差异显著的，建议分别选择代表性产品开展测试，如3D打印椎间融合器若为内部非均质结构设计，通常很难在不同型号间论述最差型号，建议不同型号分别选择最差情况进行力学测试。一般采用与同品种产品在相同试验方法、相同测试参数下的比对，申请人在进行比对时，应同时提交数值与失效模式的比对。申请人可以采用表格的形式提交性能比对资料。（四）论证差异不对安全有效性产生不利影响1.产品设计和关键尺寸申请人需明确申报产品与同品种产品结构尺寸的相同性和差异性，若存在差异申请人可通过已上市同类产品论述结构设计的合理性，通过产品性能的比对论述差异对产品安全有效性的影响。申报产品超出同品种产品的规格时，申请人应说明该规格设计与临床解剖部位适配的合理性。若已上市同类产品中已有相同规格且适用部位、临床使用方式相同的，申请人可考虑提交同类产品已上市规格信息作为支持性资料。2.材料性能若加工工艺为机加工的椎间融合器产品，基体材料存在差异，申请人可通过材料性能的比对及产品性能的比对论述差异对安全有效性的影响。3.产品性能通常，申报产品性能不劣于同品种产品，可论述为申报产品与同品种产品的差异不影响临床的安全有效性。若申报产品部分力学性能低于同品种产品，申请人需分析申报产品力学性能较低的原因。若申请人降低申报产品部分力学性能，以获取其他方面的临床受益，需从临床风险和受益的角度论述力学性能降低后仍可以接受的充分理由及证据，申报产品临床数据可为产品临床风险受益提供证据。对于3D打印多孔椎间融合器，除上述比对外，还应论述多孔结构设计对于终产品的骨长入性能的影响。论证不同多孔结构对体内骨整合效果的影响通常较难，若难以论证多孔结构差异对骨整合的影响，可考虑增加具有相同多孔结构的同品种产品，或通过动物试验予以论证。（五）同品种产品的临床数据椎间融合器同品种产品的临床数据常包括临床文献数据、不良事件数据等类型，申请人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。申请人需全面收集同品种产品的临床数据，建议申请人根据收集的数据中是否为同品种产品，或为与申报产品有相同设计特征的产品，分别进行汇总、分析。考虑到数据来源的多样性，建议申请人提取关键要素，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。1.有效性数据对于椎间融合器，有效性临床数据可参考以下关键要素提取数据：（1）患者信息：性别、年龄、诊断、骨质情况、伴随疾病以及其他影响临床结局的特征等；（2）产品信息：产品名称、型号规格、植入节段位置、是否多个融合器同时植入；（3）研究设计：设计类型、样本量、研究证据等级；（4）评价指标：提取各时间点（包括术前、术后各随访点）评价指标数据，包括但不限于影像学指标、功能性评分、生活质量评分等。相关的功能性评分包括ODI评分、VAS评分等。2.安全性数据椎间融合器安全性数据常来源于各国不良事件数据库和临床文献，不良事件数据库包括各国药监局的不良事件数据库、企业自身的不良事件数据库、医院的不良事件数据库和第三方商业公司或协会组织运行的不良事件数据库。针对不良事件，应以表格的形式提供各国上市时间、销售数量（如可获取）、不良事件类别及数量、与产品相关性、事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。三、参考文献[1]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[2]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021）：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[3]原国家食品药品监督管理总局.椎间融合器注册技术审查指导原则：国家食品药品监督管理总局通告2016年第70号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年6月20日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272-2009本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。2025年7月1日2YY 0503-2023环氧乙烷灭菌器修订YY 0503-2016本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。2025年7月1日3YY 0793.3-2023血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物修订YY 0598-2015本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。2025年7月1日4YY 0989.3-2023手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器制定/本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。2026年7月1日5YY 1881-2023医用正压送风式呼吸器制定/本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其它经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。2025年7月1日6YY 1885-2023传染病患者运送负压隔离舱制定/本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。2025年7月1日7YY 1887-2023医用正压防护服制定/本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和储存。本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。2025年7月1日8YY/T 0338-2023气管切开插管和接头修订YY/T 0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。2024年7月1日9YY/T 0776-2023肝脏射频消融治疗设备修订YY/T 0776-2010本文件规定了肝脏射频消融治疗设备及其配用附件的要求、试验方法。本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。2025年7月1日10YY/T 0907-2023医用无针注射器 要求及试验方法修订YY/T 0907-2013本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称无针注射器）的要求和试验方法。本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。本文件不适用于无针注射器的如下给药方式：使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药品装置）；产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、雾化器）；皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；输液系统，用置入人体的人工管道、导管和/或针头进行药品添加或测量。2024年7月1日11YY/T 0992-2023内镜清洗工作站修订YY/T 0992-2016本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。2024年7月1日12YY/T 1437-2023医疗器械 GB/T 42062应用指南修订YY/T 1437-2016本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。2024年7月1日13YY/T 1754.3-2023医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型制定/本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。2024年7月1日14YY/T 1766.3-2023X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价制定/本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。2025年1月1日15YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置制定/本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2024年7月1日16YY/T 1884-2023固定式含铜宫内节育器制定/本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。2024年7月1日17YY/T 1894-2023医用磁共振设备可靠性指标验证方法制定/本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。本文件适用于医用磁共振设备。本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。2024年7月1日18YY/T 1896-2023光谱辐射治疗设备波长范围界定方法制定/本文件规定了光谱辐射治疗设备的波长范围界定方法。本文件适用于临床上波长为180nm-3000nm，利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。2024年7月1日19YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验制定/本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。2024年7月1日20YY/T 1899-2023可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法制定/本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。本文件适用于可吸收医疗器械。2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

马一德代表：您提出的关于以RCEP实施为契机，推动我国创新药走出去的建议收悉，现会同商务部答复如下：党的十八大以来，习近平总书记高度重视药品监管工作，作出一系列重要指示批示，提出一系列新理念、新思想、新论断、新要求。党的二十大报告也为我国医药健康事业的发展指明了方向，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续深化药品监管改革，不断优化药品监管环境，坚持不懈提升政务服务水平，切实服务支持医药产业高质量发展。国家药监局、商务部在促进国际药品贸易、促进药品产业创新发展、提高监管国际话语权、激发地方、产业和企业适应区域市场活力等方面，主要工作内容如下：一、提升药品出口销售证明影响力，激发国际市场主体活力国家药监局于2018年加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划（COPP），并与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》，及时发布了《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号），明确规定按照COPP格式，为合格的药品生产企业出具《药品出口销售证明》，进一步完善申请办事流程，压缩办理时限，为出口企业提供便利和制度保障。提高政务服务水平，启用《药品出口销售证明》电子证明。为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药监局于2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，电子证明和纸质证明具有同等效力。通过国家药监局官方网站可以查询到已出具的出口电子证明。此举，进一步激发市场主体活力，优化了营商环境，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务。现阶段，根据我国药品监管法规体系、监管机制、监管措施等，执行现有的出口证明文件有关政策，药品监管部门能够对出口药品实施有效监管，程序明确、渠道畅通。同时，我们正在积极申请正式加入PIC/S，开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，我们认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICH Q7要求。我们将以加入PIC/S为契机，立足我国国情，进一步完善我国的相关管理规定，统筹协调各省级药品监督管理部门，稳步提升我国药品的检查体系、检查能力。二、推动ICH指导原则实施转化，提高药品监管国际化水平2017年，国家药监局加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，2021年6月3日，国家药监局再次当选为ICH管委会成员。自加入ICH以来，国家药监局始终坚持科学化、法制化、国际化、现代化的发展道路，持续深化改革创新、完善指导原则体系，推动药品审评审批制度与国际接轨。国家药监局通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式，积极转化实施ICH指导原则，提升药品监管国际水平。截止2023年2月1日，66个指导原则已全部采纳实施。同时，国家药监局全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作，推动国际监管数据共享；邀请ICH相关专家，加大对企业实施ICH指导原则的培训力度；进一步参与国际标准规则的制修订，为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。三、积极参与国际合作，提高中药监管国际影响力我国通过WHO国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管论坛（FHH）、WHO传统药合作中心等监管多边合作和协调机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制订、协调工作。依托中国—东盟药品合作发展高峰论坛，持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作，与印尼等国监管机构签订合作协议，探寻在中药材领域、传统药领域合作发展的新途径。国家药监局积极参与欧洲药典草药标准、草药制品标准、对照品、对照提取物的技术审核，与日本在“汉方药质量控制”方面加强交流，在国际传统药、草药注册管理中的主导地位逐步增强，提高了中药监管在国际社会的话语权。四、推动NRA工作，不断提高疫苗监管能力和水平2022年8月23日，我国通过了世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系（NRA）评估。此次评估是我国疫苗监管体系于2011年、2014年两次通过评估后，于2022年7月接受的WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。通过此次评估后，我国将在全球疫苗供应中扮演更积极的角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出更大贡献。五、 积极开展RCEP有关工作，激发地方、产业和企业适应区域市场活力2022年1月RCEP协定正式生效，商务部高度重视并积极开展《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）有关工作。商务部会同其他5部门联合印发《关于高质量实施RCEP的指导意见》（以下简称《指导意见》），包括6大方面共30条重点任务，专门提出“推动标准协调和合格评定结果互认合作。开展RCEP成员国标准化体系及合格评定程序研究，促进标准协调、合格评定结果互认”等重点工作任务，引导地方、产业和企业适应区域市场更加开放的环境、更加充分的竞争，更好把握RCEP带来的机遇，促进经济高质量发展。同时，国家药监局与商务部将积极配合，支持探索药品在RCEP标准、技术法规以及合作评定的交流合作，逐步建立起我药品行业的出口优势地位，让RCEP成为我推动创新药高质量走出去的重要抓手。联系单位及电话：国家药监局科技国合司 88330501。国家药监局2023年6月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：1.中药材GAP实施技术指导原则2.中药材GAP检查指南国家药监局核查中心2023年6月26日中药材GAP实施技术指导原则第一节　中药材GAP的概念中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的简称，其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写。该规范是由我国国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等组织制定，并负责组织实施的行业管理法规；是一项从保证中药材品质出发，控制中药材生产和品质的各种影响因子，规范中药材生产全过程，以保证中药材真实、安全、有效及品质稳定可控的基本准则。该规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同GLP、GCP、GMP和GSP共同构成了药品管理的5个配套规范。实施中药材GAP，有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药材品质“稳定、可控”，保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。该规范所指的中药材是广义的概念，涵盖传统中药、草药、民族药及引进的植物药。矿物药因来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物类药差异较大，因此其生产质量管理不包括在该规范范围内。由于药材来源于药用动植物，因此中药材GAP的大部分内容是针对活的药用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。值得注意的是，我国的中药材GAP概念涵盖的不仅是药用植物，还包括药用动物，这一点与WHO和欧盟的药用植物种植和采集的生产质量管理规范（GACP）仅包括药用植物和芳香植物不同，因为目前我国以药用动物为基原的药材还占一定的比例。所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子开始经过不同的生长发育阶段到形成商品药材（经初加工）为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。第二节　新版中药材GAP的实施方式一、实施方式此次国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布新版中药材GAP的同时，采用公告的方式明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。这是一种新的方式，既不同于试行版中药材GAP实施采用的认证检查方式（“认证制”），也没有采用2016年原国家食品药品监督管理总局公告时提及的备案管理方式（“备案制”）。1．试行版中药材GAP实施方式采用的是国家药监部门组织的认证管理方式试行版中药材GAP于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以原国家药品监督管理局令第32号发布，并于2002年6月1日起施行。为推动规范的落地，基于当时的国家行政事项管理许可特点及中药材GAP的非强制性，国家药品监督管理部门经研究决定采取认证管理的方式实施中药材GAP。为此，2003年9月19日，原国家药品监督管理局以国食药监安（2003）251号文印发了《关于印发〈中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）〉及〈中药材GAP认证检查评定标准（试行）〉的通知》。自2003年11月1日起，由原国家药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。认证通过的基地在国家药监督管理部门的网站上进行公布，同时也开展了一些基地复认证工作。截至2016年认证工作取消，先后共认证中药材GAP基地177个，涉及全国26个省份的110家企业71种中药材。因此，2003—2016年，试行版中药材GAP的实施方式采用的是行政气息较浓厚的“认证制”，且由国家药监部门直接认证，地方药监部门给予配合。2．新版中药材GAP曾考虑采用备案管理的实施方式2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消了中药材GAP认证。基于此，2016年3月18日，为适应国家政府职能转变的改革、落实国务院要求，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016年第72号），公告明确了3点：“一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再审理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量”。该公告明确的3点，一是正式取消了中药材GAP的认证工作；二是中药材GAP实施方式拟改为备案管理，但未出台相应的具体办法；三是并没有废止试行版中药材GAP，原有认证的基地继续管理。该公告发布后，社会上很多人认为中药材GAP被取消了。实际上，这是一种误解，取消的是中药材GAP基地的认证工作，而不是中药材GAP本身。在2018年，国家市场监督管理总局发布《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，在其同时发布的“起草说明”中也提及修订的中药材GAP拟采用备案管理的方式。因此，在取消了中药材GAP认证工作后，国家药品监督管理部门研究过中药材GAP的实施方式拟采用备案管理方式，但当时正在修订的新版中药材GAP尚未定稿发布，因此实施方式也未确定。3．新版中药材GAP采用新的实施方式——“延伸检查”此次在发布新版中药材GAP同时，国家药品监督管理局等通过公告方式同步明确了新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”。2022 中药材GAP公告中有2处提及“延伸检查”：一是“省级药品监督管理部门……必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府”；二是“药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导”。2022 中药材GAP公告明确延伸检查由省级药品监督管理部门实施而不是直接由国家药品监督管理部门实施。“延伸检查”的对象是中药企业药品标示了“药材符合GAP要求”来源的中药材生产企业。延伸检查的主要目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求。目前，国家药品监督管理局等依据新版中药材GAP条款主要内容，尤其是禁止性条款和“应当”达到要求的条款，正研究具体的延伸检查管理办法。新版中药材GAP及延伸检查管理办法是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门中药材GAP延伸检查的技术依据。二、各方职责与挑战“延伸检查”是一种市场导向的监管方式，将有可能解决长期以来中药材生产质量监管的难题，也有可能克服之前“认证制”带来的一些被诟病的问题。“延伸检查”的中药材GAP实施新方式既为中药企业、中药材生产企业带来了良好发展机遇，也带来了新的挑战。根据2022 中药材GAP公告内容，总结了新版中药材GAP推进各方的职责（图1）。2022 中药材GAP公告较清晰地区分了国家相关部门与地方政府、地方各相关部门的责权，也明确了中药企业、中药材生产企业的职责与权益。图1 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责1．国家相关部门国家相关部门是推动中药材GAP的主导力量。制定和修订《中药材生产质量管理规范》，制定推动规范实施的各项监管和鼓励性的政策措施，明确各方的职责。后续将制定延伸检查管理办法，指导制定新版中药材GAP实施技术指南。根据基地建设进展和GAP药材供应情况，研究制定鼓励性或强制性可促使中药生产企业使用GAP药材的相关措施。2．中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP基地建设的核心力量。只有中药生产企业大量需求和使用GAP药材，才能带动中药材GAP基地建设。为此，2022 中药材GAP公告明确如果原料药材来自中药材GAP基地，中药生产企业可以在相应饮片、配方颗粒的包装上标示“药材符合GAP要求”；如果中药复方制剂所有处方成份均来自中药材GAP基地，也可标示；如果只有部分处方成份来自中药材GAP基地，尚不能标示。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。国家鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。3．中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP、建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。中药材生产企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。中药材生产企业按照新版中药材GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合要求的GAP药材，供应给中药生产企业，既可只供应1家也可供应多家。4．省级药品监督管理部门根据2022中药材GAP公告，省级药品监督管理部门是“延伸检查”的主体。省级药品监督管理部门对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业，要加强“监督检查”，必要时对相应的中药材生产企业开展“延伸检查”，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。除了做好“监督检查”和“延伸检查”外，也要做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。5．地方人民政府各相关管理部门2022中药材GAP公告明确，各省相关管理部门应当做好2件工作：一是在省委、省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制、制定中药材产业发展规划、细化推进中药材规范化发展的激励政策、建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案、实施动态监管、建立中药材规范化生产追溯信息化平台等，鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进。二是依职责对新版中药材GAP的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导；林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工及生态种植等指导。2022 中药材GAP公告还提出，各部门要协作，形成合力，强化宣传培训，如发现有重大问题或重大政策建议，及时报国家相应部门。三、各方的机遇新版中药材GAP实施采用“延伸检查”方式，在带来各种挑战的同时，也带来管理调整和产业发展的新机遇（图2）。图2 基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方机遇1．中药材生产企业发展壮大之路建设中药材GAP基地将成为中药材生产企业优选之路。如果建成符合新版中药材GAP要求的规范化生产基地，且建有持续稳定的质量管理体系，保证基地药材价格和质量可控，则中药材生产企业基地的GAP药材将广受饮片企业、配方颗粒企业和中成药企业等欢迎。使用GAP药材作为原料，中药生产企业的药品标签可标示“药材符合GAP要求”，这是象征质量和品牌的“标签”。新的“延伸检查”+“标示”方式，为“优质优先”提供了路径，也为将来的“优质优价”提供了可能。2．中药企业保证原料质量、生产优质药品的抓手药品标签标示“药材符合GAP要求”，将助推一批中药生产企业和中药产品脱颖而出。中药企业通过自己或合作建设中药材GAP基地，或采购中药材GAP基地的药材，通过建立“供应商审核”机制，确保来自中药材GAP基地的药材生产与质量均符合新版中药材GAP的要求；药品标签可标示“药材符合GAP要求”，可将其产品与其他企业的同类产品区分，成为质量和品牌的象征。3．地方政府发展中药材产业的抓手建成中药材GAP基地可成为地方发展中药材产业的可行之路。中药材GAP基地的药材将有中药企业优先采购，有中药生产企业指导生产和质量控制管理，还有国家的“延伸检查”督促基地质量建设管理，因此，地方政府按新版中药材GAP发展中药材生产可作为推动地方产业发展、乡村振兴的重要举措。4．中药行业管理部门发展中药材生产的抓手基于“延伸检查”的实施方式，基地建设的质量管理体系将在中药材生产企业和中药企业之间形成良好的互动和制约模式。中药生产企业和中药材生产企业均有发展中药材规范化生产基地的内在驱动力，因此，国家和地方的管理部门发展中药材生产的成效会更加显著，也可超脱于基地发展本身，更多关注制定可以促使中药生产企业使用GAP药材的强制性或鼓励性措施，以及降低中药材生产企业生产成本的措施。5．药品监督管理部门间接管理药材生产的有效方式药品监督管理部门一直面临药材生产质量监管的“两难”境地。一方面，中药材质量是影响中药饮片和中成药质量的关键因素之一，因此，药品质量监管必须关注中药材生产质量；另一方面，数百种常用中药材的生产主体较为分散，药品监督管理部门现有力量难以实现全面监管。试行版中药材GAP采用“认证”实施方式，认证后的中药材GAP基地相当于得到了国家监督管理部门的认可，监管力量必须保证基地生产符合中药材GAP要求，责任重大。新版中药材GAP采用“延伸检查”的实施方式，为破解中药材生产质量监管难题提供了解决方案。药品监督管理部门重点工作可放在监管中药生产企业原料情况，通过对其监督检查，可督促中药生产企业审计药材供应商的原料质量、指导中药材生产企业的中药材GAP基地建设。而对中药材生产基地的监管，则可以根据中药生产企业原料质量监管情况，适当延伸检查中药材生产企业。中药材生产企业为了给中药企业持续供应符合中药材GAP要求的原料药材，会自觉按照新版中药材GAP管理生产基地；地方政府为了地方中药农业能有机地融入中药工业，也会强化措施促进中药材GAP基地的建设。通过“延伸检查”这一新的实施方式，可充分调动各方的“内生”动力，极大缓解监管压力。第三节　新版中药材GAP的实施要点一、质量管理体系建设要点（一）质量管理的核心要求我国中药材生产组织模式较多，但最小生产单元多为农户，质量管理和风险管控偏弱。新版中药材GAP第二章“质量管理”第五条提出“企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。”中药材GAP基地建设的质量管理主要包括三方面要求，一是明确影响中药材质量关键环节，二是开展质量风险评估，三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。为此，新版中药材GAP规定了7条具体的措施要求，其中第六条和第九条分别提出了要实施“六统一”和“可追溯”，这是管控关键环节理念的集中体现，也是实施风险管控的核心措施。这二点结合新版中药材GAP全文明确的系列禁止内容，构成了中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求（图3）。图3 中药材GAP基地建设质量管理核心要求（二）关键环节的风险评估中药材生产主要环节包括选址、种源、种植或养殖、采收、加工、包装与储运。对这些环节均应当开展风险评估，明确影响中药材质量关键环节和可能风险点。新版中药材GAP已列出各环节可能存在的主要风险，并多以“防”的表述形式进行阐述，以“应当”的表述明确了需制订的相应措施，如第七十二条提出了“强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响”；第九十五条提出“清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡”。关键环节风险防控要点如图4。图4 中药材GAP基地建设关键环节风险防控要点（三）风险管控的二项核心措施1．“六统一”新版中药材GAP第二章第六条明确了“六统一”的内容：统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一，且要求程度不同。“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”是其中最严格的要求，也是现阶段相对较高的要求，是为了确保所有最小生产单元（多为农户）使用的种源质量合格，防止不明种源影响基地产品药材质量。“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”允许农户自行采购投入品，但需要按企业统一要求采购和使用。“统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程”是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应当放在培训最小生产单元（如农户），以确保其掌握技术规程。2．追溯体系建设新版中药材GAP有5条款提及“追溯”，第八条规定企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条提出明确的追溯要求：“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系”。第一百零三条提及包装“鼓励使用绿色循环可追溯周转筐”；第一百一十条明确“包装袋应当有……追溯标志、企业名称等信息”，即按新版中药材GAP生产药材包装袋上要有追溯标志。第一百二十二条规定“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。中药材生产企业建设中药材GAP基地必须建立质量追溯体系。至于如何建设，企业可根据企业情况和基地特点，自建或使用第三方的追溯系统。从行业看，中药材生产可追溯系统建设已有较好基础，但普遍存在过于复杂、实用性不足等问题。对中药材生产而言，追溯系统的建设是从无到有的飞跃，现阶段不宜将追溯系统需要采集的信息设置过于繁杂，应当以追溯关键生产环节的信息为主，系统应当操作方便、简单，以后可随中药材生产技术进步不断完善。特别要注意避免出现“形式”追溯，为追溯而追溯，须定位于良好防范风险。建议主要追溯内容如下：（1）中药材批号；（2）企业情况（名称、生产负责人、质量负责人）；（3）中药材生产技术规程和内控质量标准；（4）基地基本情况（位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片）；（5）种子种苗情况（种质鉴定报告、来源）；（6）使用的主要投入品情况（主要肥料或饲料、平均用量、使用时间，主要农药或兽药名称及次数、量、时间，是否使用生长调节剂等）；（7）种植、养殖过程情况（开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片）；（8）采收情况（年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片）；（9）产地加工情况（净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片）；（10）贮藏（入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片）；（11）中药材生产主要环节的记录；（12）中药材质量检测报告。（四）禁止内容新版中药材GAP第四条提出“企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”，后续条款针对生产主要环节也明确了一系列的具体禁止内容（表2，图5），这些禁止内容是企业建设质量管理体系时要高度留意的事项，也是风险评估的重要内容。表2 中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容环节禁止内容种源禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。种植禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。养殖禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。禁止将人用药品用于药用动物。禁止滥用兽用抗菌药。加工禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。包装禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材。储运禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。图5 中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容二、总体实施思路（一）基本思路基于质量风险管控的理念，按新版中药材GAP的要求，中药材GAP基地建设的基本思路可概括为“写我要做，做我所写，记我所做”（图6）。首先，企业按照新版中药材GAP的要求，对需要建设的中药材GAP基地进行整体规划，明确基地建设的目标和措施，制定相应的制度、规程等，并以文件体系的形式明确和固定，即为“写我要做”。企业一定要基于基地建设的实际情况，实事求是确定目标和措施，不能低于新版中药材GAP的要求，也不要制定难以企及的目标，后续无法做到的措施，一旦“写”下了要做内容，后续就一定要实施。企业“写我要做”以后，就应当按所“写”内容，包括目标和措施等，开展基地建设和生产。忠实实施所“写”内容，即“做我所写”。为保证中药材生产、质量控制、质量保证等活动可追溯，企业需记录关键环节的操作和数据，即“写我所做”。概言之，计划过程就是“写我要做”，执行“写”下的内容就是“做我所写”，记录所做过程的关键数据就是“记我所做”，对整个过程进行检查，并持续加以改进就是内审过程。图6 中药材GAP基地建设基本思路（二）基地建设流程与主要实施内容“写我要做、做我所写、记我所做”均围绕基地建设的主要流程及涉及的主要工作内容展开。整个流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善等5个阶段。每个阶段需要实施的主要工作内容可参见图5。从规划到内审应当进行全过程关键环节记录，保证可追溯；从选址与准备到内审完善，企业需进行关键环节现场指导、监督，保证主要实施内容得以贯彻。图7 中药材GAP基地建设流程与主要实施内容三、“写我要做”的要点（一） 要“做”的内容及要求按照新版中药材GAP的要求，中药材生产企业应当先对拟建设的中药材GAP基地进行规划，明确需要做的内容，制定相应的制度、规程等。不同药材、不同基地及不同企业要做的内容不同。确定基地建设方式。中药材生产企业基地建设组织方式可灵活采取农场、林场、公司+农户或者合作社等，不受限制，但应当明确在企业制度中。确定药材生产模式。企业需确定药材种植或养殖的模式，如农田大规模化种植或养殖，亦或野生抚育或仿野生栽培。设计组织机构。企业应当建立相应的生产和质量管理部门；生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。配置人员和岗位。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。确定需要的设施设备。企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等；选用与配置相应的生产设备、工具。（二）“写”的内容1．基地建设文件类型及要求企业应当建立文件管理系统，制定标准操作规程以规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。企业根据基地的实际情况确定需要编制的文件，新版中药材GAP要求的文件汇总见表3。表3 中药材GAP基地建设文件类型与要求文件类型新版中药材GAP的要求质量标准文件企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。生产技术规程文件详见表4制度文件大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。标准操作规程文件企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。其他文件企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案。中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。2．中药材规范化生产技术规程制定的要求新版中药材GAP在第十四章“附则”中指出技术规程“指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。”第二章对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。从第五章至第九章，每章均提出了技术规程制定的要求（表4-1，表4-2，表4-3，表4-4，表4-5）。一种药材可编制一个生产技术规程，也可按生产环节编制多个生产技术规程，但不宜拆分过细。表4-1 新版中药材GAP关于生产基地选址规程制定的要求要求项目要点环境保护要求符合国家和地方生态环境保护要求。产地要求一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。地块要求种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所能满足药用动物对环境条件的各项要求。环境要求持续符合国家标准，根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要监测，水质是否需要定期检测。国家标准包括：《环境空气质量标准》二类区，《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》，《农田灌溉水质标准》和《生活饮用水卫生标准》。种植历史要求基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。布局要求生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。定位要求产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。表4-2 新版中药材GAP关于种子种苗或其它繁殖材料的要求要求项目要点基原及种质应当明确，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；注意禁用或风险评估要求。在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。质量标准与检测方法符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。检疫从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。运输与保存条件确定适宜条件，保证质量可控。良种繁育规程应当建立，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。其他要求使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。表4-3 新版中药材GAP关于种植与养殖技术规程制定的要求类别要求项目要点种植种植制度要求前茬、间套种、轮作等。设施建设与维护要求维护结构、灌排水设施、遮阴设施等。土地整理要求土地平整、耕地、做畦等。繁殖方法要求繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等。田间管理要求间苗、中耕除草、灌排水等。病虫草害等的防治要求针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法。肥料、农药使用要求品种、用量、施肥时期和施用方法。养殖种群管理要求种群结构、谱系、种源、周转等。养殖场地设施要求养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等。繁育方法要求选种、配种等。饲养管理要求饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等。疾病防控要求主要疾病预防、诊断、治疗、药物使用要求等。其他要求药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。野生抚育和仿野生栽培如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。表4-4 新版中药材GAP关于采收与产地加工技术规程制定的要求要求项目要点采收期要求采收年限、采收时间等。采收方法要求采收器具、具体采收方法等。采收后要求中药材临时保存方法。产地加工要求拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应当根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。其他毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。表4-5 新版中药材GAP关于包装、放行与储运制定技术规程的要求要求项目要点包装材料及包装方法要求包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法。标签要求标签的样式，标识的内容等。放行制度放行检查内容，放行程序，放行人等。贮存场所要求包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。运输及装卸要求车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求。发运要求由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。四、“做我所写”的要点“做我所写”就是按照确定的目标及制定的文件规程措施建设中药材GAP基地。一些主要环节和相应要点如下。明确生产批。企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。管理与培训人员。企业按照新版中药材GAP“六统一”的要求，对基本生产单元的一线生产操作人员强化培训，确保“六统一”得以良好实施。开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案，对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。企业应当对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作，无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。准备、使用、管理设施、设备与工具。存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施“能够保持存放物品质量稳定和安全”；分散或者集中加工的产地加工设施“均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求”；贮存中药材的仓库“应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施”；质量检验室功能布局“应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）”；生产设备、工具的选用与配置“应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护”，肥料、农药施用的设备、工具“使用前应仔细检查，使用后及时清洁”；采收和清洁、干燥及特殊加工等设备“不得对中药材质量产生不利影响”；大型生产设备“应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度”。准备与规范使用种子种苗或其他繁殖材料。企业“在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种”；应当鉴定每批外购种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致，自行留种的可免于鉴定；“应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交”；种子种苗或其它繁殖材料基地规模“应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用”；从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料 “应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物“应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察”；“应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料”；“应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应”。按生产技术规程种植或养殖。企业“应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施”；“应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施”。新版中药材GAP还明确了一系列种植和养殖管理要求，在此不一一赘述。定期内审。企业“应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施”。按制度和操作规程处理投诉、退货和召回。企业“应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施”；“因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售”。五、“记我所做”的要点记录是文件体系内容的一部分，也是实现可追溯的关键。记录可分为三类，第一类为人员管理记录，如人员培训、考勤记录等；第二类为生产管理记录，如农药施用记录、采收记录等；第三类为质量管理记录，如检验报告、内审报告等。新版中药材GAP对记录有明确要求，主要要求记录的内容如下。产地地址“应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位”。企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，“明确生产记录要求”；“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。药用植物种植主要记录包括：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。药用动物养殖主要记录包括：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。采收加工主要记录包括：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。包装及储运记录包括包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。其他记录有“应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录”；“应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等”；“内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施”；“投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息”；“应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明”。六、控制基地建设生产成本的措施新版中药材GAP在保证中药材生产关键环节质量风险可控的前提下，为有效控制中药材生产成本，根据生产情况做了诸多实事求是的规定。1．不要求必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一。2．不要求必须建设质量检测实验室，可第三方或集团公司检测。3．不禁止使用除草剂等农药，但需符合农药使用相关规定。4．不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地，且相对固定。5．不要求企业必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样。6．不要求企业必须在固定的地块或场地上进行多生产周期种植，但需要在选定的产地范围内种植或养殖。7．不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用野生抚育方式或仿野生栽培的方式。8．不要求中药生产企业必须自建基地，可采用自建、共建、共享方式建立中药材GAP基地。9．不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯。10．不要求企业必须有高于法定的药材质量标准，但要有明确的企业药材标准，要有种子种苗或其他繁殖材料的标准。11．不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为。第四节　修订情况及补充说明一、修订背景中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保证源头中药材的质量至关重要。2002年，原国家药品监督管理局发布《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称试行版中药材GAP），研究确定采用认证管理；2003年，发布认证管理办法和认证检查评定标准后启动认证；2016年，取消GAP认证。此阶段先后共认证中药材GAP205家次，国家局公告196家次，中药材基地共177个，涉及全国26个省份110家企业71种中药材。GAP实施提高了行业对原料药材质量的重视程度，培养了人才队伍，对探索推进中药材规范化、规模化生产，提升中药材质量发挥了一定作用。特别是近年来，中药材生产和基地建设成果显著，提升了我国中药农业的现代化水平。但试行版中药材GAP实施10余年来也逐步显现出了一些不适应行业发展的问题，如其内容过于笼统，质量风险管控理念没有得到很好地贯彻，部分影响中药材质量的重要环节缺少明确要求；技术规程要求相对模糊，生产组织方式不确定，企业理解掌握、实施操作难度较大。2016年3月，按《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》取消了中药材GAP认证。行业期盼能修订试行版中药材GAP，探索新的实施方式，以更好地适应中药材快速发展的实际需要和新的监管方式。为此，2015年11月，原国家食品药品监督管理局正式启动试行版中药材GAP修订工作并委托中国医学科学院药用植物研究所成立技术专家组。修改稿经不同层面专家、国务院相关部门、国家药品监督管理系统相关部门和下属单位研讨，分别于2017年10月和2018年7月向全社会征求意见后基本定稿。此后，重点对发布形式、发布部门、实施方式、配套政策等反复研究，并确定待试行版中药材GAP废止后发布新版中药材GAP。经协商，最终明确由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布，在发布的公告中也明确了新版中药材GAP的实施方式及各方职责。2022年3月17日，新版中药材GAP及其公告正式发布。二、主要修订内容（一）章节变动新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条，除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改（表1）。新增了3章，分别为“第十一章 质量检验”“第十二章 内审”“第十三章 投诉、退货与召回”，由试行版中药材GAP“人员和设备”拆分为2章，分别为“第三章 机构与人员”“第四章 设施、设备与工具”。试行版中药材GAP只有“栽培与养殖管理”一章有分节，新版中药材GAP第六~九章均分节。为突出质量管理，原有的“质量管理”1章增加为“质量管理”“质量检验”和“内审”3章。为体现先制订技术规程（或要求）再实施管理的理念，在第2章就对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。第五~九章，每章前面条款均是技术规程如何制定的要求，然后才是按技术规程实施管理的要求。该体例在第六~九章，直接体现为不同的“节”，如“第七章 种植与养殖”的第一、三节分别为“种植技术规程”“养殖技术规程”，第二、四节分别为“种植管理”“养殖管理”。表1 新版中药材GAP与试行版中药材GAP主要章节及条款数对比新版中药材GAP试行版中药材GAP章节名称条款数章节名称条款数第一章 总则4第一章 总则3第二章 质量管理8第七章 质量管理5第三章 机构与人员6第八章 人员和设备5第四章 设施、设备与工具6第八章 人员和设备2第五章 基地选址10第二章 产地生态环境3第六章 种子种苗或其它繁殖材料12第三章 种质和繁殖材料4第一节　种子种苗或其它繁殖材料要求5未分节-第二节　种子种苗与其它繁殖材料管理7--第七章 种植与养殖31第四章 栽培与养殖管理15第一节　种植技术规程5--第二节　种植管理11第一节　药用植物栽培管理6第三节　养殖技术规程6--第四节　养殖管理9第二节　药用动物养殖管理9第八章 采收与产地初加工24第五章 采收与初加工8第一节　技术规程8未分节-第二节　采收管理6--第三节　产地加工管理10--第九章 包装、放行与储运16第六章 包装、运输与贮藏6第一节　技术规程6未分节-第二节　包装管理4--第三节　放行与储运管理6--第十章 文件8第九章 文件管理3第十一章 质量检验7无-第十二章 内审4无-第十三章 投诉、退货与召回6无-第十四章 附则2第十章 附则3（二）主要修订思路1．强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念中药材生产环节较多、质量管理复杂，为实现规范化生产，必须抓关键环节，从而有效控制生产和管理成本。借鉴药品GMP思路和世界各国、世界卫生组织颁布的（GACP），新版中药材GAP从风险管控理念出发，提出企业应当“明确影响中药材质量的关键环节”“实现关键环节的现场指导、监督和记录”。关注“关键环节”是新版中药材GAP贯穿始终的核心理念，也是指导规范修订、力争能更好指导生产的核心理念。为此，新版中药材GAP对影响中药材质量的关键环节尽可能地进行了细化和明确，突出关键环节的管、控、防、禁、建，并且首次引入统一规划生产基地，统一供应种子、种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药、饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程（以下简称“六统一”）概念，要求中药材生产全过程关键环节可追溯，“六统一” + “可追溯”成为新版中药材GAP管控关键环节理念的集中体现。试行版中药材GAP中，质量管理只有1章5条款，过于笼统，难以很好地规范企业质量管理行为，企业对照实施也有较大难度。新版中药材GAP中质量管理调整为3章，“质量管理”一章提出要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控；新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的规范性和可操作性；新设“内审”一章，提出企业要定期开展规范实施情况的内审，是借鉴药品GMP首次引入中药材GAP的管理概念，健全了中药材生产质量管理体系。2．强调高标准、严要求，兼顾中药材生产现实情况及当前技术水平，力争避免“失之于严”或“失之于宽”试行版中药材GAP整体要求偏低，但认证标准中部分要求不合理，如药材加工需集中、必须自建检测实验室、必须开展良种选育等。新版中药材GAP的高标准、严要求主要体现在影响质量的重大关键环节，如产地一般应当选择道地产区，不允许使用可能影响中药材质量而数据不明确的种质（如转基因品种、多倍体品种等），禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长，在产地加工和贮存环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对试行版中药材GAP中规定的、但受技术或经济条件限制实际难以实现的环节，进行了实事求是的调整。例如，未禁用除草剂，但要求尽量减少或避免使用；可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式；肥料规定以有机肥为主，化学肥料有限度使用；产地加工不需要集中，但技术规程需要统一；质量可自检也可第三方检测；鼓励但不是必须开展新品种选育，要求种源来源明确、供应统一等。3．贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”，将技术规程和质量标准制定前置，作为实施基地建设和管理的前提和依据试行版中药材GAP没有明确企业应当先制定技术规程和标准，对技术规程和标准制定的相关要求较少，没有明确企业建设基地是按技术规程及相关制度实施管理，即没有贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念。因此，出现中药材GAP认证与企业基地实际管理“两张皮”。新版中药材GAP不仅提出了企业应当先制定中药材生产的技术规程（要求）和中药材企业内控质量标准，而且详细界定了需要制定哪些技术规程、哪些标准，如何制定这些技术规程，技术规程和标准应当包含哪些内容。新版中药材GAP通篇体现“写我要做、做我所写、记我所做”，落实技术规程就是管理的指南、管理就是规程的实施、记录就是管理的关键数据指导思想，力争使新版中药材GAP成为企业指导生产的可行规范，力争中药材GAP工作能够与中药材基地建设、生产管理真正有机结合，争取杜绝走形式、做样子。技术规程由企业根据新版中药材GAP要求自行制定，底线是不违背新版中药材GAP中的禁止性条款，明确预防性、鼓励性条款。但是，技术规程一旦制定，企业就需遵照实施，关键的管理过程数据就需要如实记录，保证全过程可追溯。4．立足中医药特色和传承，鼓励采用适用的新技术、新方法新版中药材GAP充分体现了传承和创新的中医药发展路径，如传承体现在产地首选道地产区、种间嫁接材料如是传统习惯则允许使用、采收期和采收方法的确定要参考传统采收经验、产地加工方法的确定要借鉴优良的传统方法。另一方面，鼓励使用新技术、新设备提高中药材生产的现代化水平，如明确鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系，鼓励采用高效机械化采收技术，现代贮存保管新技术、新设备，高效干燥技术、集约化干燥技术，现代包装方法和器具等。5．强调中药材规范生产与生态环境保护统一GAP制定的根本目的是指导生产优质药材。为此，新版中药材GAP一方面强调要考虑环境条件对中药材生产和质量的影响，合理有效干预和调控；另一方面，为了贯彻国家生态文明建设和生态环境保护战略，也多处明确要避免种植、养殖对生态环境造成不良影响，如生产基地选址和建设、农药使用、肥料使用、药材采收、药材初加工等，以实现中药材生产可持续发展。6．强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容试行版中药材GAP没有放行、投诉、退货与召回等管理内容。考虑到药材从基地生产到最终流向市场的环节中，还有一系列影响中药企业所用药材质量的环节，所以新版中药材GAP借鉴药品GMP，首次引入了放行、投诉、退货与召回等环节的管理，单独成章、成节。这些管理内容均是流程性的风险管控，且均是药材生产加工包装后的管理环节，对中药材企业和基地而言可能比较陌生。但这些管理基本不涉及生产基地和农户，企业容易建立起相应的管理制度和流程，相对容易实施。（三）受关注重点问题的处理1．关于适用范围新版中药材GAP适用于中药材的种植和养殖，也适用于野生抚育和仿野生栽培。这主要是由于近年来后2种生产方式越来越多。这几种方式按中药材GAP生产统称为规范化生产。临床中使用的中药材种类约70%来源于野生资源，野生中药材不涉及种植、养殖过程，但从采收加工起各环节也需要规范，以保证质量。为此，新版中药材GAP指出，野生中药材的采收加工可参考本规范，但未作强制性要求。因矿物药种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药差异大，未纳入新版中药材GAP适用范围。2．关于“六统一”为落实风险管控理念，重点关注影响质量关键环节，新版中药材GAP首次提出了“六统一”概念。这是新版中药材GAP的重要亮点，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的核心要点。为使“六统一”更好落地，考虑到当前中药材生产实际情况和技术水平，新版中药材GAP依据对中药材质量影响程度，对 “六统一”的要求程度是分层次的，具体表现为：（1）对生产基地的规划，如产地选择、基地布局等需要进行统一的规划。（2）对基地使用的种子、种苗或其他繁殖材料需统一供应。这是新版中药材GAP中最严格的规定之一，因为种质是药材质量的根基。基地建设组织方式可以是公司+农户等，但基地所用的种子、种苗或其他繁殖材料必须由企业统一供应。（3）对肥料、农药、饲料、兽药等投入品不要求统一供应，但要求统一管理措施；对种植或养殖、采收与产地加工、包装与贮存也没有要求统一由企业实施，但要求指导实施的技术规程必须是统一的。因此，企业必须统一制定针对这些环节的管理措施、技术规程，并且通过培训等方式，将统一的措施和规程贯彻到生产和基地建设中。3．关于质量标准对于中药材质量，中药材GAP的核心目标是保证基地生产药材质量的稳定、符合制定的质量标准。按新版中药材GAP要求，企业必须先制定出自己的药材质量标准，作为基地建设的导向目标，需要同时明确使用的种子、种苗或其他繁殖材料的标准。为此，新版中药材GAP提出，企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准，应当制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准，必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。其中，制定中药材种子、种苗或其他繁殖材料的标准是新版中药材GAP新增的强制性要求，体现对种子、种苗是药材质量源头的重视。对于药材标准，企业可采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）标准，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准，包括中间环节，如采收、加工、收购环节的药材质量标准。为便于企业实施，新版中药材GAP给出了参考的质量标准指标，如药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或特征图谱、指标或有效成分的含量，药材农药残留或兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物质的控制标准等。4．关于生产组织方式中药材的生产组织方式一定程度上决定了企业能否按照中药材GAP要求实施规范化生产。生产组织方式不同，生产管理、质量控制和预防措施会有很大不同。试行版中药材GAP对此没有进行界定，企业实施时常“闪烁其词”，也有所谓的“挂牌”基地。近20年来，我国中药材集约化生产有了长足进步，中药企业采用自建、共建、共享的方式建设了大量基地，探索了很多基地建设组织方式，其中以公司+农户方式居多，而农场式集约化基地较少。因此，新版中药材GAP提出，可采用农场、林场、公司+农户或合作社等组织方式建设中药材生产基地。其包含3层意思，一是企业必须明确基地建设的组织方式，二是不强求农场、林场式基地，三是列出了4种代表性组织方式作为示例，企业也可采取其他方式，但必须明确。5．关于产地产地选择是影响中药材质量的关键环节之一，选择道地产区是保证中药材质量的有效措施。为此，新版中药材GAP提出，中药材生产基地一般应当选址于道地产区。考虑到有些药材的道地产区有争议，如历史上某些药材的道地产区不断变迁、某些药材当前的主产区非历史道地产区及部分药材道地性不明显等情况，新版中药材GAP兼顾生产实际，提出可在非道地产区选址，但应当提供充分文献或科学数据证明其适宜性。6．关于种质种质问题的规定争议较大。中药材是饮片、配方颗粒、中成药等的原料，种质是中药材安全、有效和质量可控的物质基础。经多次讨论，专家形成的共识是——中药材的种质使用必须严格限定。为保证中药材种质纯正性，降低不确定种质带来的风险，又鼓励选育优良新品种，促进中药材生产，新版中药材GAP鼓励企业开展中药材优良品种选育。针对种质特性可能有重大改变、质量风险性高的选育方式，新版中药材GAP采用了相对保守的态度，规定禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。对质量风险相对低的选育方式，则持相对开放的态度，规定如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。7．关于农药使用农药使用是修订中面临的一个“两难”问题。试行版中药材GAP规定，如必须施用农药时，应当按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。按照修订前和2017年修订后的《中华人民共和国农药管理条例》，农药均需经过国家农药管理部门登记才能使用。但截至2017年7月，全国只有人参、三七、枸杞、杭白菊、白术、延胡索、铁皮石斛7种中药材登记了39种农药，这意味着绝大部分中药材没有农药可用。近年来，农业农村部门加快了小作物用农药登记工作，中药材药效试验群组化、紧急用药申请备案等已列为重点工作之一，但截至2022年2月，也只有21种中药材登记农药490种。对病虫害发生严重的中药材，很难有完全替代农药的、更有效、更经济的控制方法，特别是近年来农村劳动力资源匮乏，用工成本大幅增加，很多集约化种植基地不得不使用除草剂。为此，新版中药材GAP提出农药使用应当符合有关规定的原则性要求，禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其他农药，提出优先选用高效、低毒生物农药，应当尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。8．关于壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用生长调节剂的使用也是一个存在争议的问题。经多次研讨，专家意见趋于一致，即保证中药材质量是中药材规范化生产的第一出发点。壮根灵、膨大素等生产调节剂使用的主要目标是增加产量，已有研究数据表明，其使用对中药材质量有明显不利影响，且在中药材和土壤中残留，应当予以禁用。基于此，为了保证种子、种苗处理等环节仍能使用生长调节剂，经综合考虑，新版中药材GAP规定禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。9.关于兽药、消毒剂的使用疾病防治是养殖过程中不可缺少的环节，药用动物疾病防治原则为预防为主，治疗为辅，根据养殖药用动物的生物学特性、易感疾病的种类、发生季节及流行规律制定相应的防治方法，定期接种疫苗。养殖动物一旦患病，应及时隔离进行诊断和治疗。合理使用兽药、消毒剂，确保动物药品安全。兽药、消毒剂的使用应符合以下文件规定，《兽药管理条例》、《中华人民共和国动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《兽用处方药和非处方药管理办法》、《兽用处方药品种目录》（第一批）、《兽用处方药品种目录》（第二批）、《中华人民共和国农业行业标准绿色食品畜禽肉制品NY/T 843-2015》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录农业部公告176号》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的物质》（农业部公告1519号）、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）、《绿色食品饲料及饲料添加剂使用准则中华人民共和国农业行业标准NY/T 471—2018》、《农业部关于决定禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及其制剂的公告》（征求意见稿）、《绿色食品畜禽卫生防疫准则中华人民共和国农业行业标准NY/T 473—2016》10．关于硫熏与磷化铝熏蒸《中国药典》2020年版规定了中药材二氧化硫残留限量标准，其中，10种中药材（山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参）为400 mg·kg–1，其他为150 mg·kg–1。据生产反馈，如果采用硫黄熏蒸，一般均会超过150 mg·kg–1的限量标准。因此，绝大部分中药材无法硫熏。近年来，中药材现代干燥技术已开始推广应用，国家药品监督管理局已同意在甘肃、安徽开展中药材产地趁鲜切制试点工作。中药材GAP是中药材规范化生产的标杆，为此，新版中药材GAP明确在产地加工环节禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀，贮存环节禁止贮存过程使用硫黄熏蒸。中药材贮存中存在使用高毒性熏蒸剂（如磷化铝）的现象。《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函〔2014〕809号）明确提出，消除磷化铝熏蒸现象。针对粮食仓储中使用磷化铝熏蒸等问题，2017年，原农业部第2567公告将磷化铝列为限制使用的25种农药之一；早在2011年，5部门联合发布的原农业部公告1586号停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作，现有的31个允许生产有登记号的磷化铝农药生产有效期最晚至2022年4月，之后不准再生产。为此，新版中药材GAP规定在贮存环节不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。11．关于技术规程与标准操作规程试行版中药材GAP实施过程中，部分企业将技术规程与标准操作规程混淆，将标准操作规程作为技术规程，有的企业在接受认证检查时，甚至展示出几百项的“技术规程”，实际上是企业的标准操作规程，不是技术规程。新版中药材GAP在第十四章“附则”中对2个术语的含义进行了阐述。技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其他繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。标准操作规程也称标准操作程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。因此，技术规程是标准操作规程制定的依据，标准操作规程是为达成技术规程的要求需要完成的一系列动作步骤和要求。新版中药材GAP中有近1/3的内容是告知企业如何制定技术规程。对同一种药材而言，即使是不同的企业、不同的基地，技术规程大体是相似的。但标准操作规程是企业按照技术规程实施个性化管理的措施，因企业、基地的管理模式可能会有很大不同。为了更好地指导企业制定技术规程，笔者组织全国力量，基于新版中药材GAP，已编制发布了中华中医药学会团体标准《中药材规范化生产技术规程 植物药材》通则，以及164种中药材的规范化生产技术规程，可供企业参考使用。12．关于中药材生产质量追溯体系近年来，国家高度重视药品追溯体系建设，《中华人民共和国中医药法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等均倡导建立追溯体系。试行版中药材GAP没有生产质量追溯体系的相关内容。新版中药材GAP明确提出，企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。“建立追溯体系”是继“六统一”之外，新版中药材GAP另一个重要亮点和精髓，也是按新版中药材GAP建设规范化生产基地的另一核心要点，是一条将中药材生产全过程贯穿起来的主线。关于可追溯，行业已具备较好基础，很多中药材生产基地、中药材企业已建立全过程可追溯系统，国家发展和改革委员会和国家中医药管理局在实施国家中药标准化项目时，也要求企业建立中药材生产的可追溯系统。13．关于批试行版中药材GAP虽然有关于批包装记录、批号等的规定，但按批管理的理念和相应措施偏弱。新版中药材GAP着重强化了“批”的概念，在“质量管理”一章非常明确地提出企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯，并在第十四章对“批”定义为同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。“批”是产品管理的最小单位，按批次管理是生产型企业发展到科学管理阶段，在生产和质量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是质量检验、退货与召回等必须明确的产品管理单位。中药材GAP检查指南第一节　检查标准对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。一、严重缺陷严重缺陷是指与中药材GAP要求有严重偏离，可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1．违反了本规范禁止的条目，给中药材质量带来严重风险；如违反了以下内容：禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用兽用抗菌药；禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材等。2．种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清，来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。二、主要缺陷主要缺陷是指与中药材GAP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与中药材GAP　要求有较大偏离，给中药材质量带来较大风险；2．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。三、一般缺陷一般缺陷是指偏离中药材GAP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度，综合判定其风险高低。中药材生产企业可根据检查要点进行自查，也可委托第三方机构或外聘专家进行评估；中药饮片生产企业及中药生产企业可根据检查要点进行供应商审计；药品生产监管机构可依据以下检查要点进行延伸检查。第二节　检查要点中药材GAP第一章　总则0101　中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照，国家有特殊管理要求的中药材生产、经营是否符合要求。0102　中药材生产基地是否未破坏资源与环境。企业是否有可持续发展评估报告，包括对环境的双向保护、不破坏环境措施，可持续发展规划等。0103　企业是否存在虚假、欺骗行为。中药材GAP第二章　质量管理0201　企业是否已开展质量风险评估。种植（养殖）之前应做评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及解决方案，包括但不限于：种源鉴定结果；文献资料，如道地性——资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件等；是否有成熟的种植（养殖）技术；是否有种植史；轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等；基地模式；制定突发性病虫害等的防治预案。0202　企业是否制定了有效的生产管理与质量控制、预防措施。0203　企业是否对基地生产单元主体建立了有效的监督管理机制。0204　企业是否对基地生产单元主体实现了关键环节现场指导、监督和记录。0205　企业是否做到了“六统一”。0206　人员、设施、设备等配备是否与生产基地规模相适应。0207　是否按批管理。0208　是否建立了中药材生产质量追溯体系，并规定追溯方式。0209　企业是否建立了包括生产基地选址、种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。0210　企业是否制定了中药材质量标准，并且标准不低于现行法定标准。0211　企业是否制定了中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准，包括但不限于发芽率和发芽势。0212　企业是否制定了种子种苗鉴定制度。0213　企业是否制定了种子种苗筛选制度。中药材GAP第三章　机构与人员0301　企业是否明确了基地的生产组织模式。0302　企业是否建立了中药材生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员职责。0303　企业是否配备了能够行使质量保证和控制职能的条件。0304　企业是否配备了足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。0305　生产、质量的管理负责人是否有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且须经过本规范的培训。0306　生产管理负责人职责是否包括但不仅限于：种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动。0307　质量管理负责人职责是否包括但不仅限于：质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。0308　企业是否制定了培训总计划，制定培训方式、考核标准等，并建立培训档案。0309　企业是否对直接从事中药材生产活动的人员进行了培训，包括但不仅限于：中药材的生长发育习性，对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。0310　企业对培训是否进行了考核并记录考核结果，考核结果是否归档管理。0311　企业是否建立了健康管理制度。中药材GAP第四章　设施、设备与工具0401　企业是否建设了必要的设施，包括但不限于种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。0402　存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施是否能够保持存放物品质量稳定和安全。并不得污染中药材及种植种苗等繁殖材料。0403　是否制定产地加工设施的卫生标准，以达到不污染中药材的目的。0404　贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求，是否根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。0405　如自建了质量检验室，其功能布局是否满足中药材的检验条件要求，是否设置了检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。如委托检验，是否对被委托单位进行评估，并给出评估结果。0406　生产设备、工具的选用与配置是否符合预定用途，便于操作、清洁、维护。0407　肥料、农药施用的设备、工具使用前是否仔细检查，并且使用后及时清洁。0408　采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得污染中药材。0409　大型生产设备是否有明显的状态标识，并建立维护保养制度。中药材GAP第五章　基地选址0501　生产基地选址和建设是否符合国家和地方生态环境保护要求。0502　企业是否根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定了产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。0503　中药材生产基地是否选址于道地产区，如在非道地产区选址，是否提供了充分文献或者科学数据证明其适宜性。0504　种植地块是否能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所是否能满足药用动物对环境条件的各项要求。0505　生产基地周围是否无污染源。0506　生产基地所在地空气是否符合国家《环境空气质量标准》二类区要求。0507　生产基地选址范围内土壤是否符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求。是否对土地施用过禁用农药等进行过调查。0508　灌溉水是否符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》，水生药用动物养殖水质是否符合农业部有关水产养殖有关规定（《绿色食品产地环境质量中华人民共和国农业行业标准NY/T391—2021》）。0509　基地选址范围内，企业是否至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。0510　企业是否按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。0511　生产基地是否规模化。0512　产地地址是否明确至乡级行政区划。0513　每一个种植地块或者养殖场所是否有明确记载和边界定位。应有明确的基地分布图。中药材GAP第六章　种子种苗或其它繁殖材料0601　企业是否明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种。0602　企业是否在一个中药材生产基地一种药材只使用了一种经鉴定符合要求的物种，使用的种植或者养殖物种的基原是否符合相关标准、法规。0603　企业是否鉴定了每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质。0604　使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，是否符合国家相关法律法规规定。0605　企业是否杜绝了使用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。如使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业是否提供了充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。0606　中药材种子种苗或其它繁殖材料是否符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，企业是否制定标准，是否划分生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。0607　企业是否建立了中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，并保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。0608　企业是否确定了种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。0609　企业使用的种子种苗或其它繁殖材料是否产地明确、固定。0610　种子种苗或其它繁殖材料是否检测达到质量标准后才进行使用。0611　从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料的，是否按国家要求实施了检疫；用作繁殖材料的药用动物是否按国家要求实施了检疫，引种后是否进行了一定时间的隔离、观察。0612　企业是否杜绝使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。0613　企业是否按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时是否遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应、并尽量减少精神损伤。中药材GAP第七章　种植与养殖0701　企业是否制定了种植或养殖技术规程。0702　企业是否制定了肥料使用技术规程，所使用的化肥品种是否适当；如使用绿肥、厩肥等有机肥，是否制定了有机肥制作及使用技术规程，包括投入品配比、发酵时间、堆积方式、腐熟判断以及无害化卫生标准等。0703　企业是否杜绝直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。0704　是否制定了突发性病虫害等的防治预案。0705　是否有明确的农药使用要求。0706　所使用的农药品种是否适当，且符合国家有关规定。0707　是否杜绝国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药。0708　是否杜绝使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。0709　采用野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材的，是否制定了野生抚育和仿野生栽培技术规程。　0710　企业是否按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。0711　企业是否及时整地、播种、移栽定植；及时做好了多年生药材冬季越冬田地清理。0712　采购农药、肥料等农业投入品是否核验了供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全。0713　农药、肥料等农业投入品的使用是否符合技术规程要求。0714　企业是否配套完善必要的灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，且及时维护更新。0715　是否避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。0716　是否及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。0717　是否依技术规程及时防治田间病虫草害等。0718　企业是否按照技术规程使用农药，开展了培训、指导和巡检。0719　企业是否采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。0720　是否根据预案及时采取措施应对突发病虫草害等或者异常气象灾害。0721　是否对生长或者质量受严重影响地块进行了标记，单独管理。0722　企业是否按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。0723　药用动物属于野生动物管理范畴的，应当遵守《人工繁育国家重点保护陆生野生动物名录》和《人工繁育国家重点保护水生野生动物名录》，非国家重点保护野生动物，允许人工繁育，由县级以上主管部门监督管理。均应依法检疫。0724　药用动物养殖是否按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。0725　药用动物养殖是否杜绝使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质，以及未经登记的进口饲料和饲料添加剂。0726　药用动物养殖是否按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。0727　药用动物养殖是否制定了各种突发性疫病发生的防治预案。0728　药用动物养殖是否按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程。0729　药用动物养殖是否遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定。0730　药用动物养殖是否杜绝使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。0731　药用动物养殖是否杜绝在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品。0732　经批准可以在饲料中添加的兽药，是否严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用。0733　兽用处方药是否凭执业兽医处方购买使用。0734　药用动物养殖是否杜绝将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。0735　药用动物养殖是否杜绝将人用药品用于药用动物。如必须使用人用药品时，应有充分的理由及科学的剂量、应用原则和方法等。0736　药用动物养殖是否杜绝滥用兽用抗菌药。如必须使用兽用抗菌药时，应有充分的理由及科学的应用原则和方法。0737　药用动物养殖是否制定了患病药用动物处理技术规程。0738　药用动物养殖是否杜绝禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。0739　药用动物养殖是否按照制定的技术规程实施养殖措施。0740　药用动物是否按分区饲养的原则，划分繁殖区、育成区、生产区、隔离区等，因地制宜建设，并合理布局。药用动物是否能够及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。0741　药用动物养殖是否保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。0742　药用动物养殖是否强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它动物的影响。对于危险药用动物（如美洲大蠊、黑熊等）应制定相应的安全预案。0743　药用动物养殖是否定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。0744　药用动物养殖是否按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案。0745　药用动物养殖突发疫病时，是否根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。0746　药用动物养殖发现患病药用动物是否及时隔离。0747　是否及时处理患传染病药用动物。0748　是否按相关要求对患病药用动物尸体进行无害化处理。0749　药用动物养殖是否根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。0750　药用动物养殖是否按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。0751　药用动物养殖、患病药用动物处理是否关注动物福利。中药材GAP第八章　采收与产地加工0801　企业是否制定了种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求。0802　企业是否参照传统采收经验、依据现代研究数据，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。并明确规定采收期。0803　采收流程和方法是否科学合理。0804　采收流程和方法是否避免采收对生态环境造成不良影响。0805　是否制定了采收后中药材临时保存方法要求。0806　如需产地加工，是否制定了产地加工标准及要求：如拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。0807　企业在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法。尽量采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。0808　晾晒干燥是否有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。场地是否能够防止虫鼠牲畜等进入、是否能够在大风、下雨等影响干燥质量的天气变化时采取防护的相应措施。　0809　是否采用适宜方法保存鲜用药材，明确了保存条件和保存时限。0810　鲜用药材加工方法是否做到原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用是否符合国家相关规定。0811　涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，是否根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。0812　加工是否杜绝使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀。0813　加工是否杜绝染色增重、漂白、掺杂使假等。0814　如为毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，是否符合国家有关规定。0815　是否按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。0816　是否选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。0817　是否对受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材单独采收、处置。0818　采收过程是否除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。0819　不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中是否保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。0820　中药材采收后是否及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具。0821　运输和临时存放措施是否避免导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。0822　是否按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染。0823　产地加工是否避免造成生态环境污染。0824　是否在规定时间内加工完毕。0825　加工过程中的临时存放是否不会影响中药材品质。0826　是否在拣选时采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。0827　加工用水是否符合要求。0828　是否做到及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。0829　是否及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染。0830　应当阴干药材是否杜绝暴晒。0831　采用设施、设备干燥中药材，是否控制好干燥温度、湿度和干燥时间。0832　是否及时清洁加工场地、容器、设备，保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染。0833　产地加工是否注意了防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。0834　是否按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。0835　有特殊加工要求的中药材，是否严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。0836　产地加工过程中品质受到严重影响的，是否做到不作为中药材销售。0837　动物类药材的采收加工动物药采收时如为活体，需要进行产地加工的，是否能及时采收加工。是否根据不同药用部位、不同类别的药材指定适宜的产地加工方式，如：1．以干燥全体入药的药材一般采用适宜方式将其杀死再干燥，方式多样，传统多采用闷死或烫死后晒干。2．以除去内脏的动物体入药的药材在杀死动物体后及时去除内脏，清洁后及时干燥，避免残留杂质，防止腐烂变质。3．以特定部分入药的药材，角类、骨类药材传统干燥方式多为适当处理后干燥或直接干燥；鳞甲类、贝壳类药材的加工多为及时除去肉，洗净、晒干或风干。4．以生理产物入药的药材多需要选择低温处理，避免高温。5．以病理产物入药的药材的加工需在适宜的时间及时干燥处理避免霉变。加工过程中需防止病理产物与部分附加病原扩散。6．加工废弃物、非药用部位需及时处理，避免误用或污染环境。7．加工有毒或者有危险的动物药时，注意防护，穿戴工作服、口罩、手套和防护眼镜，避免中毒或受伤。中药材GAP第九章　包装、放行与储运0901　企业是否制定包装、放行和储运技术规程。包括但不限于：包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；标签要求：标签的样式，标识的内容等；放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等；贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；发运要求。0902　包装材料是否符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量。0903　是否杜绝采用肥料、农药等包装袋包装药材。0904　毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材是否使用有专门标记的特殊包装。0905　包装方法是否可较好保持中药材质量稳定。0906　是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件。0907　是否明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施。0908　使用的熏蒸剂是否避免带来质量和安全风险，是否杜绝使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。0909　是否杜绝贮存过程使用硫磺熏蒸。0910　有特殊贮存要求的中药材贮存是否符合国家相关规定。0911　企业是否按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。0912　包装前是否确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。0913　包装袋是否有清晰标签，且标签不易脱落或者损坏。0914　标签标示内容是否包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。0915　是否确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。　0916　是否执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录。0917　是否由质量管理负责人签名批准放行。0918　不合格药材是否单独处理，并有记录。0919　是否分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放。0920　是否保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。0921　是否建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。0922　是否按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。0923　是否按照技术规程装卸、运输，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。0924　是否有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。中药材GAP第十章　文件1001　企业是否建立文件管理系统，以保证全过程关键环节记录完整。1002　是否制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。1003　记录是否杜绝撕毁和任意涂改。空白记录发放是否受控。1004　记录更改是否签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨。1005　记录重新誊写，原记录是否杜绝销毁，作为重新誊写记录的附件保存。1006　电子记录是否符合相关规定。1007　记录保存是否至该批中药材销售后至少三年以上。1008　企业是否根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求。1009　是否按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯。1010　药用植物种植主要记录是否包括种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、危害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。1011　药用动物养殖主要记录是否包括繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。1012　采收加工主要记录是否包括采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。1013　包装及储运记录是否包括包装时间、入库时间、仓库温度、湿度、除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。1014　培训记录是否包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。1015　检验记录是否包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。1016　企业是否根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。中药材GAP第十一章　质量检验1101　企业是否建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。1102　企业是否制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。1103　购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，是否向供应商索取合格证或质量检验报告，或企业自行检测。1104　如企业委托检验，是否有委托检验合同及检验标准。1105　如企业自行检验，质量检测实验室人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。1106　用于质量检验的主要设备、仪器，是否按规定要求进行性能确认和校验。1107　取样与留样是否具有代表性，是否规定了取样方法、所用器具、取样量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余中药材、种子种苗或其它繁殖材料的再包装方式等。1108　用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，是否按批取样和留样。1109　中药材留样包装和存放环境是否与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年。1110　中药材种子留样环境是否能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年。种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间。1111　检验记录是否保留至该批中药材保质期届满后三年。1112　委托检验时，委托方是否对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。中药材GAP第十二章　内审1201　企业是否定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。1202　企业是否制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。1203　企业是否指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。1204　内审是否有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。中药材GAP第十三章　投诉、退货与召回1301　企业是否建立投诉处理、退货处理和召回制度。1302　企业是否建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。1303　是否规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。1304　投诉调查和处理是否有记录，并注明所调查批次中药材的信息。1305　企业是否指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。1306　是否有召回记录，并有最终报告，且报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。1307　因质量原因退货或者召回的中药材，是否清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。注：编号前2位代表第几章，如0101代表第1章第一个要点。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号）规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此通告。附件：药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年6月28日药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则为规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）现场检查工作，提高检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关要求，制定《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。一、目的通过对GLP认证申请机构或者GLP机构（以下简称机构）的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查，评价机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合GLP要求。二、适用范围1.本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的GLP认证现场检查和GLP监督现场检查。2.省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。3.根据机构申请类别和监督检查重点，现场检查可适用相应部分的检查要点。三、检查要点（一）组织机构和人员确认机构建有完善的组织管理体系，有足够的经过培训且具有资质的人员并在工作中遵守GLP要求。该部分检查要点包括但不限于：1.机构建有完善的组织管理体系，配备机构负责人（FM）、质量保证部门和相应的工作人员，部门设置合理、人员职责分工明确。2.机构具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员；工作人员具备与其岗位相匹配的资质、经验和能力，接受过相关GLP和技能培训并按照GLP、SOP、试验方案开展工作。3.机构制定并执行人员培训SOP，为工作人员提供GLP和相应的技能培训。工作人员经培训考核合格后上岗。4.机构保存并定期更新人员档案材料。人员档案材料至少包括人员岗位描述、教育背景、工作经历、培训记录、上岗资质等。培训记录至少包括GLP培训以及与其岗位相关的SOP和技能培训等。5.机构制定并执行人员体检规定，定期进行人员体检并评估体检结果。人员出现影响研究质量的健康问题时，有相关措施避免其参与可能影响研究的工作。6.FM能够履行职责，全面负责机构的运行管理。7.专题负责人（SD）具有与所承担研究项目相匹配的资质和经验，能够履行职责，全面负责所承担研究项目的实施和质量。一项研究项目在同一时间内只能有一名SD。SD变更按照规定的程序进行并予以记录。（二）质量保证（QA）确认机构的QA部门和QA人员能够独立履行QA职责，对机构质量管理体系运行和研究项目实施进行了有效检查。该部分检查要点包括但不限于：1.机构设有独立的QA部门；QA人员不参与具体研究项目的实施或承担可能影响QA工作独立性的其他工作。2.QA部门负责人和QA人员的资质、经验和培训等满足QA岗位要求，具有相应的工作能力。3.保存正在实施中的研究项目的试验方案及试验方案变更的副本、现行SOP副本，并及时获得主计划表的副本。4.制定质量保证计划，指定执行人员并根据计划开展基于研究、基于设施、基于过程的检查活动：4.1每一项研究项目制定有检查计划并开展基于研究的检查。检查频率能够确认研究项目实施符合GLP要求，检查范围能够覆盖研究项目的关键阶段。审查每个研究项目的试验方案及总结报告，签署质量保证声明。质量保证检查保留有过程记录和报告。质量保证声明中包括研究项目信息、检查类型、检查的研究阶段和时间、检查结果报告给FM、SD、主要研究者（PI，如涉及多场所研究）的日期等内容；对已批准总结报告的修改或补充，QA人员对修改或补充内容进行审查并签署质量保证声明。4.2定期开展基于设施的检查，审查机构GLP运行管理状况。如：仪器设备（含计算机化系统）的使用、维护、验证或确认，人员培训，环境监测，资料归档，受试物和对照品的使用及管理，SOP管理等。检查范围及频次能够足以确认机构运行符合GLP要求。4.3定期开展基于过程的检查，过程检查应明确具体检查内容和检查频率（如适用）。5.及时向FM、SD和其他相关人员书面报告检查结果；对检查发现问题及时跟踪检查并核实整改结果；多场所研究中，分研究场所的QA人员将检查结果同时报告给主研究场所的FM、SD和QA人员；主研究场所QA确认分研究场所承担研究工作的GLP符合性。6.保留各类检查相关记录和报告并及时归档。检查记录和报告能够反映检查类型、检查人员、检查日期、检查内容、发现的问题、SD或相关人员对问题的反馈以及QA人员对整改结果的核实、FM对检查报告的确认等信息。7.审核机构SOP。（三）设施确认机构具备与所申请研究相匹配的设施且环境条件符合要求；具有适当的防止混淆或交叉污染的措施。该部分检查要点包括但不限于：1.设施布局合理、运行正常、规模适当，与所申请的研究相适应。2.具备必要的功能划分和区隔，避免受试物和对照品、实验系统、饲料、样本、标本等相互干扰。3.具备与研究所使用的实验动物级别、种属相适应的动物饲养和辅助设施（如：洗消设施，动物隔离和检疫或治疗设施，饲垫料、笼具及其他实验用品的存放设施等），并具有有效的《实验动物使用许可证》；有适当的调控、监测措施，保证环境条件（如：温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等）满足要求并保存相应监测记录。4.不同种属实验动物具有有效隔离措施；必须饲养于同一饲养室内的同一种属不同研究项目的实验动物有适当的分隔及标记措施。5.具有与所申请研究相适应的功能试验区域；环境调控和监测措施、人员防护措施满足功能试验区域环境和人员健康防护要求。6.受试物和对照品的接收、保管、配制及配制后制剂保管具有独立房间或区域且具有必要的隔离措施；有适当的调控和监测措施，保证环境条件（如：温度、湿度、光照等）满足不同受试物和对照品的保管条件并保存相应监测记录。7.受试物和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，具有单独的、有效隔离的动物设施；受试物和对照品的保管、配制和处置以及试验操作等具有相应的防护设施设备，可有效隔离和保护人员健康。8.开展含有放射性和生物危害性物质的研究项目前，机构应当获得相关主管部门的许可并具有相应的资质证明文件。9.麻精药品，阳性对照品（如致畸、致癌、致突变类化合物），易制毒、易燃、易爆、易腐蚀化学品等，其保管设施应当符合国家有关规定。10.档案设施具有防火、防水、防潮、防虫、防鼠、防盗等安全措施；计算机化的档案设施还应具有防热、防电力中断、病毒防护等安全措施；有适当的调控和监测措施保证档案设施环境条件满足要求。11.具有处置或暂存实验废弃物的设施设备。12.具有双路供电系统或备用电源，备用电源定期确认运行状态。13.各类设施有日常卫生管理措施，定期清洁、维护。14.具备突发事件应急预案。15.如遇设施运行异常，保留异常情况处理、报告的相关记录；评估对研究项目质量的影响（如适用）。（四）实验系统确认机构具有与所申请研究相匹配的实验系统且管理适当，能够保证试验顺利进行、试验数据可靠。该部分检查要点包括但不限于：1.机构制定并执行伦理审查规定，保留审查记录。2.购买的实验动物来源清晰、合规，有详细的接收记录并保留实验动物质量合格相关证明文件。接收记录包括实验动物种属、来源、到达日期、数量、健康情况等信息。3.新进入设施的实验动物进行了有效的隔离和检疫（或适应性观察），确认其健康状况满足研究项目的要求。4.对患病动物及时给予隔离、治疗等处理并保留相关记录。5.实验动物有合适的个体标识，动物饲养笼具、动物饲养室有相应的标识，避免混淆。6.实验动物使用有相应记录，可追溯实验动物接收、使用、处置情况，且数量吻合。7.动物设施和动物饲养用品（如笼具、笼架、水瓶和其他容器）定期清洁和消毒，使用合适的垫料。灭菌后物品的保存期限经过验证。8.用于动物饲养室的清洁剂、消毒剂和杀虫剂有使用记录，记录内容包括名称、浓度、使用方法及使用的时间等信息。9.饲料、垫料和动物饮用水定期检测、评估并保留相关检测报告和记录。送检样品的取样采集合理。开封后饲料、灭菌后饮用水的有效期经过验证。10.实验动物以外的其他实验系统来源清晰，有详细的接收记录。接收记录包括名称、来源、数量（体积）、质量属性、接收日期等信息；使用前进行适用性评估并保留相关记录。出现质量问题时，保留相关处理和重新评估的记录。（五）仪器设备和实验材料确认机构具备与所申请研究相匹配的仪器设备且性能可靠。该部分检查要点包括但不限于：1.配备研究所需的仪器设备且性能满足使用目的；设备清洁且状态良好；建有仪器设备清单。2.仪器设备放置地点合理并有状态标识。3.关键仪器设备经过确认或者验证，确保性能符合要求且处于适用状态。4.仪器设备的使用、保养、测试、校准、确认或者验证等有详细记录；仪器设备的使用记录能体现使用用途（用于研究项目时体现研究名称或代号信息）、使用日期（必要时记录使用时间）、使用人、仪器设备名称和/或编号等信息；如遇仪器设备异常，保留异常情况处理、报告的相关记录；评估对研究项目质量的影响（如适用）。5.用于受试物和对照品称量、配制的仪器设备，有清洁等防止交叉污染的措施并保留相关记录。6.试剂和溶液的容器贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、配制人及有效期等信息；贮存条件符合要求。7.研究中未使用变质或者过期的试剂和溶液；试剂和溶液的有效期延长有合理的评估或分析并保留相关记录。（六）受试物和对照品确认机构受试物和对照品的使用和管理适当。该部分检查要点包括但不限于：1.有专人负责受试物和对照品的管理。2.受试物和对照品的接收、保管、分发、使用、留样、返还或废弃等管理符合SOP要求并保留完整记录。3.每一批受试物和对照品的批号、稳定性、含量或者浓度、纯度及其他理化性质等信息有详细记录。4.贮存受试物和对照品的容器贴有适当的标签，标明品名、缩写名、代号或者化学文摘登记号（CAS）、批号、浓度或者含量、有效期和贮存条件等信息；贮存条件满足要求；贮存及分发过程有防止受试物污染、变质或损坏的措施。5.受试物和对照品留样应符合要求并归档保存。（七）SOP确认机构具有与机构质量管理体系运行和研究项目实施相适应的SOP。该部分检查要点包括但不限于：1.具有与机构质量管理体系运行和研究项目实施相适应的SOP且内容清楚完整、具有可操作性；SOP涵盖范围符合要求。2.SOP的制修订、审核、批准、生效、培训、分发、回收、销毁、归档等相关记录完整。3.SOP制修订经过QA人员审核，FM批准后生效。4.根据现行相关法律法规和技术指导原则、机构运行管理及研究实施情况等，及时更新SOP，确保SOP反映实际操作。5.各区域配有方便查阅的SOP，且均为经过批准的现行版本。（八）研究工作的实施通过抽查研究项目，确认试验方案设计、组织实施、执行、记录、报告和存档等研究工作全过程符合GLP要求。该部分检查要点包括但不限于：1.SD的任命1.1 SD资质符合要求。1.2试验开始前，FM任命SD，有SD任命书；SD变更按照规定的程序进行并予以记录。2.试验方案2.1研究项目具有名称或者代号，并在研究项目相关的文件资料及记录中统一使用该名称或者代号。2.2试验方案内容应当符合要求。若涉及同行评议、多场所研究时，试验方案或试验方案变更中的相关内容应当符合要求。2.3试验方案实施前获得动物伦理委员会批准。2.4试验方案及试验方案变更经QA人员审核。2.5试验方案及试验方案变更经SD签字批准，并签署批准日期。2.6接受委托的研究项目，试验方案及方案变更获得委托方认可。2.7试验人员和QA人员及时获取试验方案和试验方案变更后的副本并熟悉试验方案内容、人员职责及工作要求。2.8试验方案变更包含变更内容、理由和日期，并与原试验方案一起保存；研究被取消或终止时，试验方案变更应当说明取消或终止的原因及终止的方法。3.研究实施3.1参加研究项目的工作人员具备相应的资质、经验和能力，并严格执行试验方案及相关SOP要求。3.2设施和仪器设备具有研究项目所需的试验设施和仪器设备（含计算机化系统）；仪器设备经过适当测试、校准、确认或者验证，性能满足研究项目需求并保留相关记录。研究项目实施过程中，如遇设施、仪器设备运行异常，应保留异常情况处理、报告的相关记录，并评估对研究项目质量的影响。3.3受试物和对照品3.3.1受试物、对照品的接收、保管、留样、分发、使用以及返还或废弃的记录完整，数量吻合。3.3.2受试物和对照品与溶媒混合的配制过程有详细记录。配制后的制剂贮存条件符合要求，存取记录完整。配制后的制剂稳定性满足要求、定期测定制剂中受试物和对照品的浓度、均一性并保留相关记录。3.3.3若受试物分析由委托方进行，保留受试物分析的相关证明材料。3.4研究活动3.4.1每个研究项目具有唯一名称或代号，通过名称或代号可追溯受试物、样本、标本、试验结果等。3.4.2研究活动按照试验方案和相关SOP进行。以动物试验为例，相关研究活动严格按照试验方案及SOP要求执行，如：动物接收、隔离和检疫（或适应性观察）；动物的编号、饲养和分组；患病动物的治疗；饲料、垫料、饮用水的使用；受试物和对照品的配制和制剂分析；动物给药；动物观察；废弃动物处理；标本和原始数据的采集和分析；数据重测；解剖和病理学检查等。3.4.3研究记录应及时、准确、清晰且不易消除，注明记录日期（必要时记录时间）并有记录人签名；数据修改应保持原记录清晰可辨，并注明修改理由及日期，修改者签名。3.4.4人工录入计算机化系统的数据经过确认。3.5对发生的SOP偏离、试验方案偏离，相关工作人员应及时记录并向SD（PI）书面报告；SD（PI）评估偏离对研究数据可靠性的影响，必要时采取纠正预防措施。多场所研究中，PI及时将上述情况反馈给SD。3.6同行评议病理学家的基本信息、选取的标本、病理学同行评议的过程（如：阅片记录、诊断差异报告及其相关的讨论交流记录等）及同行评议声明等有详细记录并可追溯3.7实验动物以外的其他实验系统的来源、质量属性、保存、适用性评估、使用等记录完整。3.8动物出现异常反应需要治疗时，及时报告SD并采取措施。需要用药物治疗的，经SD批准并详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。3.9若为多场所研究，分研究场所的研究工作应遵循GLP要求。4.总结报告4.1总结报告内容应当符合要求；涉及同行评议的，总结报告的相关内容应当符合要求；研究项目被取消或者终止时，有简要试验报告。4.2总结报告经SD签字批准，并签署批准日期；在多场所研究中，分研究场所的报告有PI签字并签署日期。GLP符合性声明经SD签署并对研究过程遵循GLP情况进行详细描述。4.3 QA人员对总结报告进行审核并签署QA声明；QA人员的检查计划、检查记录、检查报告所反映的情况与QA声明内容相符。4.4总结报告包括所有偏离SOP和试验方案的情况及SD对偏离情况的评估。4.5总结报告中包括实验动物所使用饲料、垫料、饮用水的情况。4.6总结报告中包括研究期间动物设施环境监控情况。4.7总结报告的修订或补充有SD的批准和QA人员的审核。4.8总结报告真实反映原始数据；报告中受试物和对照品信息，实验系统及相关指标检测，数据统计及结果分析等与原始记录一致。5.研究资料（试验方案、原始记录和数据、标本、相关检测报告、受试物和对照品留样、总结报告以及研究有关的其他文件，电子资料等）及时归档且归档资料内容完整。（九）资料档案确认机构对研究类和非研究类的档案进行了有效管理。该部分检查要点包括但不限于：1.有专人负责档案管理。2.研究类和非研究类材料归档及归档频率符合要求。3.建有档案台账，归档材料分类存储，便于检索和查找。4.档案室出入有相应控制措施和记录，人员进入应获得授权，档案借阅有相关记录。5.电子数据和备份数据完整、可读、易于检索，防止损坏。（十）计算机化系统确认机构用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统或者包含有计算机系统的设备（以下简称计算机化系统）管理符合GLP要求，所产生的电子数据真实、准确、完整。该部分检查要点包括但不限于：1.计算机化系统安装适当，软硬件、服务器及网络环境具有必要的病毒防护、阻止未经授权访问及不间断电源等安全防护措施。2.计算机化系统经过验证且验证内容符合使用需求；定期进行审查，确保持续符合性能标准；保留相应的验证计划、记录和报告及审查记录。3.计算机化系统的使用与管理有不同的权限分配，用户的权限与其承担的职责相匹配。系统用户登录具有唯一性与可追溯性，相应的操作能够追溯到人。4.计算机化系统的稽查轨迹功能保持开启，记录对系统操作的相关信息，至少包括：操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。不具备稽查轨迹功能的系统，有相应的措施，确保系统活动和数据可追溯。5.计算机化系统发生故障的相关处理情况保留有详细记录。6.计算机化系统变更（如更换硬件、软件或者系统升级等）进行了系统评估并保留有相关评估记录或报告；评估结果需进行验证的，保留相应的验证计划、记录和报告。7.具有计算机化系统在紧急情况下的应急措施（如配备不间断电源，在计算机故障或停电等应急情况时有纸质表格记录数据等）。8.建有系统恢复所需的各种系统文档、重要数据和安装软件文件（如基础性系统软件、数据库软件、应用软件等）并制定相应的恢复流程，确保灾难性事件导致系统崩溃时，计算机化系统可以恢复运行。9.系统退役时，软硬件及电子数据应妥善处理，并采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行完整查阅与追溯。10.计算机化系统生成的电子数据定期备份，备份与恢复程序经过验证；备份文件和媒介的可持续性定期确认，数据的备份与恢复有相应记录。11.计算机化系统生成的电子记录或数据真实、准确、完整；电子数据产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移等过程可追溯；计算机化系统时间真实、准确，且与标准时间一致。12.电子记录或数据应署名（使用电子签名或打印后手写签名）；电子签名能够追溯至签名人，签名不会被更改删除并仅被签名所有者使用。13.电子数据的转移经过验证，能保障转移前后数据完整性、一致性。14.电子记录与纸质记录并存时，明确原始记录的形式。15.电子记录或数据保存期间可随时调取查用，具有防止未经授权更改或删除的措施。四、判定原则（一）发现问题分级发现问题分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其严重程度依次降低。1.严重缺陷严重缺陷是指发现问题严重偏离GLP要求，存在重大风险，影响机构质量管理体系运行或试验数据可靠性。2.主要缺陷主要缺陷是指发现问题与GLP要求有较大偏离，存在较大风险，可能影响机构质量管理体系运行或试验数据可靠性。多个主要缺陷显示机构质量管理体系未能有效运行，可视为严重缺陷。3.一般缺陷一般缺陷是指发现问题偏离GLP要求但尚未达到严重缺陷和主要缺陷的程度。多个一般缺陷显示机构质量管理体系运行不完善，可视为主要缺陷。（二）检查结果判定原则检查组对现场检查发现问题进行分级，结合检查结果判定原则，初步判定机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合GLP要求。根据检查组初步检查结果以及机构提交的整改报告或者整改计划，核查中心对机构实施GLP情况进行综合评定。综合评定结果分为“符合GLP要求”和“不符合GLP要求”。1.属于下列情形之一的，可判定为“符合GLP要求”：1.1未发现缺陷。1.2存在一般缺陷或主要缺陷，但整改情况或者整改计划证明机构能够采取有效措施对缺陷进行改正。2.属于下列情形之一的，可判定为“不符合GLP要求”：2.1隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证。2.2拒绝、不配合现场检查，导致无法继续进行现场检查。2.3存在严重缺陷或视为严重缺陷的多项主要缺陷，显示机构质量管理体系未能有效运行。2.4整改报告或整改计划不能证明机构采取了有效措施对缺陷进行改正。2.5现场检查结束后未在规定期限内提交整改报告或者整改计划。2.6法律法规规定的其他不符合的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（陕西省人民政府令第235号）文件精神，我局已将“医疗用毒性药品收购企业许可”事项委托至各设区市(包括杨凌示范区)市场监管部门或行政审批服务部门实施。其中，西安市、咸阳市、铜川市、汉中市、商洛市由市级市场监管部门具体负责，宝鸡市、渭南市、延安市、榆林市、安康市、杨凌示范区由市级行政审批服务部门具体负责。自2023年7月1日起，我局不再受理相关申请。7月1日前已经受理的，由我局在法定时限内办理完毕。特此公告。陕西省药品监督管理局2023年6月25日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的楮实子等2个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十一批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联系人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：法半夏配方颗粒质量标准（公示稿）楮实子配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2023年6月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省人力资源和社会保障厅通知，我局职改办组织修订起草了《福建省药学（非临床）专业高级技术职务任职资格评审标准条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎有关单位和个人提出修改意见，并于7月10日前反馈至福建省药品监督管理局。相关意见可通过电子邮件发送至电子邮箱：lichunhong@fjmpa.cn。附件：福建省药学（非临床）专业高级技术职务任职资格评审标准条件（征求意见稿）福建省药品监督管理局2023年6月28日福建省药学（非临床）专业高级技术职务任职资格评审标准条件（征求意见稿）第一章　总则第一条　为科学、客观、公正、准确地评价我省药学专业技术人员的专业能力和学术技术水平，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化职称制度改革的意见》（中办发〔2016〕77号）、福建省委办公厅、福建省人民政府办公厅印发《关于深化职称制度改革的实施意见》（闽委办发〔2017〕52号）、《福建省职称评审管理暂行办法》（闽人社发〔2021〕1号）等文件精神，结合我省药学（非临床）专业技术特点，制定本高级专业技术职务任职资格评审标准条件。第二条　本高级专业技术职务任职资格评审标准条件适用于我省从事药品研制、生产、经营以及监管技术（审评、检验、核查、监测与评价）、基层执法等在职专业技术工作人员申报评审药学（非临床）高级专业技术资格。第三条　药学（非临床）专业高级技术职务任职资格名称为：主任（中)药师、副主任（中)药师。第二章　基本条件第四条　坚决拥护中国共产党的领导，遵守国家宪法和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，学风端正，恪守科研诚信，热爱本职工作，认真履行岗位职责，勇于担当作为，专业技术工作方面无不良诚信记录。出现下列情形，按相应办法处理：（一）年度考核基本合格及以下（含不定档次）的当年不得参加评审，其中：年度考核基本合格的，任职年限要求相应延迟一年申报；年度考核不合格的，任职年限要求相应延迟两年申报。（二）刑事处罚期间、受记过以上处分期内和正在立案审查的专业技术人员不得申报参加职称评审（三）对存在伪造学历、学位、资格证书、任职年限等，以及提供虚假业绩、虚假论文论著、剽窃他人技术/学术成果或伪造实（试）验数据等学术不端、弄虚作假行为的，一经查实，一律取消其当年评审资格。（四）对未按规定出具委托评审函、非本系列（专业）评委会评审范围、申报材料不符合评审条件规定、不按规定时间及程序申报、已实行评聘结合的事业单位超岗位职数申报的以及其他不符合规定申报条件的人员不得参加评审。第五条　根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。第六条　参加统一组织的药学（非临床）专业综合知识水平层级（副高、正高）考试，考试成绩合格。药学（非临床）专业综合知识水平考试每年组织1次，成绩有效期3年。第三章　副主任（中）药师其他综合条件第七条　学历、资历要求（一）符合下列条件之一，可申报评审副主任（中）药师：1.获得药学专业（或相关专业）博士学位，取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）且受聘中级岗位满2年。2.获得药学专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）且受聘中级岗位满5年。3.获得药学及相关专业专科学历满10年，取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）且受聘中级岗位满7年。（二）破格申报条件取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）且受聘中级岗位后，具备下列条件之一的，可提前1～2年申报评审副主任（中）药师资格：（1）省（部）级及以上科学技术奖（及相应奖项）三等奖及以上获奖项目的主要完成人（排前两位，以个人奖励证书为准）。（2）中国专利金奖、银奖的主要发明人（金奖排前三位，银奖排前两位，以个人奖励证书为准）或福建省专利发明人奖获得者(排第一位，以个人奖励证书为准)。（3）药学领域国家级二类及以上和省级一类技能大赛第一名获得者。第八条　专业理论知识要求（一）系统掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，掌握相关专业知识，并对某一领域有较深入的研究。（二）熟悉国家有关本专业领域的法律法规和政策，掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。（三）具有本专业领域较强的研究能力和较丰富的工作积累，熟练运用国内外先进的方法和技术，解决本专业领域较复杂的技术问题，是本专业领域的学术或技术骨干。（四）熟悉本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。（五）能对复杂、疑难技术问题进行分析、研究和总结，能结合本单位实际情况，对本专业领域的实验方法和实验技术加以改革、创新，能够解决实验工作中出现的关键性技术问题。（六）具有指导、培养中、初级专业技术人员或研究生的能力并取得较好的业绩。第九条　工作经历（能力）要求取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）且受聘中级岗位后，具备下列条件之一：（一）从事药品监管技术工作的专业技术人员，应至少具备下列条件中的二项：1.参加过市（厅）级（排前三位）、省部级（排前五位）、国家级（排前七位）科研项目（课题）。2.作为主要编写者（排前三位）参加过国家、行业或地方药品技术规范、指导原则、审评监测或审核查验相关质量管理规范、技术指南等的编制工作。3.承担过（排前三位）国家药品抽验、风险监测、安全性评价、仿制药质量和疗效一致性评价、审评监测评价、审核查验等项目（课题）。4.承担过（排前三位）国家、行业或地方药品质量标准、审评监测技术要求、补充检验方法、快检方法、检查标准等的制修订，或承担过（排前三位）国家新药质量标准、进口药品质量标准的复核。5.作为专家参加过全国性能力验证计划的组织工作或全国性审评、监测、检查能力评估；或参加过（排前二位）国家级（含中检院）或国际能力验证计划或盲样考核并取得2次及以上满意结果。6.在药品质量监督、质量检验、审评、监测、检查、技术引进、科技成果转化等技术专业工作中，创立过2项及以上有价值的经验并在同行中推广应用，取得明显成绩；或完成（排前二位）新标准扩项3项以上并获得批准。7.在药品风险监测、审评、监测、审核查验或药品检验工作中，发现违法违规线索或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑（排前二位）。8.作为省级检查组组长，参加3次以上检查工作。9.作为主要负责人（排前二位）推动创新或重点药品医疗器械获批上市1项及以上且取得较明显的社会效益和经济效益。10.取得国家药监局相关部门的专家资格。（二）从事药品经营工作的专业技术人员，应至少具备下列条件中的二项：1.主持药品经营企业中的药学专业技术工作，为药品营销、药品推广中的药学技术问题给予指导。2.主持过新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研，负责编写有价值的调研分析报告。3.负责并指导企业完成药品经营质量管理相关工作，掌握企业药品经营质量管理核心技术、理论和方法。4.承担过省级以上行业或地方药品质量标准、技术规范等的编制工作。5.负责编写药品经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题或专业知识授课工作。6.独立承担过药品质量管理、验收、养护、调剂、物流、经营管理等工作，并在其中2项及以上有独特专长。7.解决过2项及以上较复杂的技术问题或疑难问题，取得明显的经济效益和社会效益。（三）从事药品研制、生产工作的专业技术人员，应至少具备下列条件中的二项：1.参加过市（厅）级（排前三位）、省部级（排前五位）、国家级（排前七位）科研项目（课题）。2.作为主要编写者（排前三位）参加过国家、行业或地方级药品质量标准、技术规范的制修订工作。3.主持或主要参与（排前三位）完成过新药或仿制药或制剂一致性评价或研发项目中相关的药学或药理学的研究，并获得临床批件或注册批件。4.主持过2项及以上市（厅）级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作。5.负责完成过新药成果的转化或新产品的试制、推广应用、技术转移2项及以上。6.负责并指导企业或相关部门完成过药品（中药材）生产质量管理工作，并掌握企业或相关部门的药品（中药材）生产质量管理核心技术。7.独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中2项及以上有独特专长。8.负责解决过2项及以上本专业关键技术问题或疑难问题，并取得明显的成效。9.负责过重大投资项目立项和实施工作。第十条　业绩、成果要求取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）且受聘中级岗位后，至少具备下列条件1至9和10至11中的各1项：1.市（厅）级科学技术奖（及相应奖项）二等奖及以上获奖项目的主要完成人（排前三位），或市（厅）级科学技术奖三等奖及以上（及相应奖项）2项及以上的主要完成人（排前二位）。2.省（部）级科学技术奖（及相应奖项）三等奖及以上获奖项目的主要完成人（三等奖排前五位，一、二等奖排前七位）。3.国家级科学技术奖（及相应奖项）三等奖及以上获奖项目的主要完成人（三等奖排前七位，一、二等奖排前八位）。4.获得本专业发明专利授权1项及以上（排前五位，以专利证书为准），并具有较大经济效益和社会效益。5.作为主要完成人完成1项省（部）级以上（排前五位）或市（厅）级（排前二位）科研项目（课题）；或作为主要完成人（排前二位）完成国家药监局相关部门的技术指导原则、技术规范撰写或药品安全性评价等专项任务2项及以上；或完成检查技术指南1项及以上（排前二位），并经由省药监局发布；或完成省（部）级药品标准增订3项及以上或国家药品标准提高任务2项及以上（排前二位）；或作为主要完成人（排前二位）完成1次国家药品抽验工作质量分析报告评议获专业组排名前百分之三十。6.完成（排前二位）本专业新技术、新项目、新产品的推广应用2项及以上，并取得经市级以上科技部门认定的较明显的社会效益和经济效益；或完成科技成果转化项目单项技术合同交易额不少于20万元或者个人累计完成技术合同交易额不少于50万元。7.完成（排前二位）标准扩项6项以上并获得批准。8.在药品风险监测、审评监测、审核查验或药品检验等技术工作中，发现有效风险信号，1项及以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或2项及以上被监管部门采取立案、召回、暂停生产、暂停销售、暂停使用、暂停进口、修改说明书、撤销批准文号等8种风险管理措施（排第一位）。9.完成（排第一位）1个及以上仿制药研发并获得国家药监局批件；或完成（排第一位）2个及以上药品变更研究并获得国家药监局批件。10.参与编写/出版本专业学术著作、译著1部（本人撰写3万字以上）。11. 以第一作者在中文核心或科技核心及以上期刊发表论文1篇及以上；或在国家卫健委、国家药监局、国家中医药管理局所属期刊发表论文2篇及以上。第四章　主任（中）药师其他综合条件第十一条　学历、资历要求（一）取得副主任（中）药师资格且受聘副主任（中）药师满5年，可申报评审主任（中）药师资格。（二）破格申报条件受聘副主任（中）药师岗位后，具备下列条件之一的，可提前1～2年申报主任（中）药师资格：1.省（部）级及以上科学技术奖（及相应奖项）二等奖1项或三等奖2项的主要完成人（排前二位，以个人奖励证书为准）。2.中国专利金奖、银奖的主要发明人（金奖排前二位，银奖排第一位，以个人奖励证书为准）。第十二条　专业理论知识要求（一）精通本专业领域基础理论和专业知识，掌握相关专业知识，并在某一领域具有深厚的学术造诣。（二）熟悉国家有关的法律法规和政策，系统掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中灵活运用。（三）精通本专业领域技术研究方法并开展工作，实验工作能力强，实验方法和实验技术研究工作积累深厚，有丰富的专业技术工作经验，本专业领域活跃度和影响力强，是专业领域的学术和技术带头人。（四）熟练掌握和运用国际领先的方法和技术，并能分析本专业领域国内外现况和发展趋势，能熟练将新技术、新方法成果运用于工作实践。（五）能对重大和关键技术问题进行分析、研究和总结提高，能结合本单位实际情况，提出技术发展规划。（六）具有指导、培养副高级及以下专业技术人员或研究生的能力，并取得显著业绩。第十三条　工作经历（能力）要求取得副主任（中）药师师资格且受聘副主任（中）药师岗位后，具备下列条件之一：（一）从事药品监管技术工作的专业技术人员，应至少具备下列条件之二项：1.参加过（排前三位）1项省（部）级及以上科研项目（课题）；或参加过（排前二位）2项市（厅）级及以上科研项目（课题）。2.作为主要编写者（排前三位）参加过国家、行业或地方药品技术规范、指导原则、审评监测或审核查验相关质量管理规范、技术指南等的编制工作2项及以上。3.承担过（排前三位）国家药品抽验、风险监测、安全性评价、仿制药质量和疗效一致性评价、审评监测评价等项目（课题）2项及以上。4.承担过（排前三位）国家、行业或地方药品质量标准、补充检验方法、快检方法等标准的起草任务。5.作为项目主要负责人组织过全国能力验证计划或全国审评、监测、检查能力评估，或作为技术专家（排第一位）承担过全国能力验证计划的组织工作。6.在药品质量监督、质量检验、审评、监测、检查、技术引进、科技成果转化等技术专业工作中，创立过3项及以上有价值的经验并在同行中推广应用，取得明显成绩；或完成（排前二位）新标准扩项5项以上并获得批准。7.在药品风险监测、审评、监测、审核查验或药品检验工作中，发现违法违规线索或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑。8.作为省级以上检查组组长，参加20次以上检查工作。9.作为主要负责人（排第一位）推动创新或重点药品医疗器械获批上市2项及以上且取得较明显的社会效益和经济效益。　　10.取得国家药监局相关部门的专家资格，并参加过3次及以上相关活动。11.取得研究生导师资格，并至少完成一届研究生带教工作。（二）从事药品经营工作的专业技术人员，应至少具备下列条件之二项：1.长期主持药品经营企业中的药学专业技术工作，为药品营销、药品推广中的药学技术难题给予系统指导。2.主持过新药、系列药品市场情况分析预测或不良反应调研，负责编写有价值的调研分析报告2篇及以上。3.作为主要负责人完成企业或相关部门药品经营质量管理相关工作，掌握企业药品经营质量管理核心技术、理论和方法。4.承担过省级以上行业或地方药品质量标准、技术规范、操作规程等的编制工作2项及以上。5.负责编写药品经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题或专业知识授课工作2项以上。6.独立承担过药品质量管理、验收、养护、调剂、物流、经营管理等工作，并在其中3项及以上有独特专长。7.解决过3项及以上复杂的技术问题或疑难问题，取得明显的经济效益和社会效益。8.获得药学领域国家级二类及以上和省级一类技能大赛一等奖。（三）从事药品研制、生产工作的专业技术人员，应至少具备下列条件之二项：1.作为主要完成人（排前三位）参加过省（部）级以上攻关项目、重点项目或科研课题。2.作为主要编写者（排前三位）参加过国家、行业或地方级药品质量标准、技术规范的制修订工作3项及以上。3.主持或主要参与（排前三位）完成过2项及以上新药或仿制药或制剂一致性评价或研发项目中相关的药学或药理学的研究，并获得临床批件或注册批件。4.主持或作为技术负责人参与过3项及以上市（厅）级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作。5.负责完成过新药成果的转化或新产品的试制、推广应用、技术转移3项及以上。6.负责解决过3项及以上本专业关键技术问题或疑难问题，并取得明显成效。7.负责过重大投资项目立项和实施工作2项及以上。第十四条　业绩、成果要求取得副主任（中）药师资格且受聘副主任（中）药师岗位后，至少应具备下列条件1至8和9至10中的各1项：1.市级科学技术奖（及相应奖项）一等奖获奖项目的主要完成人（排第一位），或市级科技进步二等奖获奖项目2项以上的主要完成人（排第一位）。2.省（部）级及以上科学技术奖（及相应奖项）三等奖及以上获奖项目的主要完成人（排前三位）。3.国家级科学技术奖（及相应奖项）三等奖及以上获奖项目的主要完成人（三等奖排前五位，一、二等奖排前六位）。4.获得本专业发明专利授权2项及以上（排前二位，以专利证书为准），并具有较大经济效益和社会效益。5.作为主要完成人完成1项省（部）级以上（排前三位）或3项市（厅）级（排前一位）科研项目（课题）；或作为主要完成人（排前一位）完成国家药监局相关部门的技术指导原则、技术规范撰写等专项研究任务3项及以上。6.承担（排前二位）并完成2项及以上技术报告或调查报告，并解决重大技术难题，得到省（部）级以上认可并作决策依据；或承担（排前二位）1项省（部）级或3项市（厅）级政府批准实施的重大规划、实施方案、工作等技术文件。7.在药品监测、审评监测、审核查验或药品检验等技术工作中，发现有效风险信号，2项及以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或3项及以上被监管部门采取立案、召回、停产、修改说明书、撤销批准文号等5种风险管理措施（排第一位）。8.主持1个及以上新药，并获得国家药监局批件。9.作为主要作者参与编写/出版本专业学术著作、译著1部（本人撰写5万字以上）。10.以第一作者在中文核心或科技核心及以上期刊发表论文2篇及以上。第五章　其他有关问题第十五条　非公有制经济组织的专业技术人才和自由职业者申报职称，可由所在工作单位或人事代理机构履行审核、公示、推荐等程序。无人事代理的自由职业者可由工商联、科协、行业协（学）会履行审核、公示、推荐等程序。人事档案关系不在工作单位所在地管理的专业技术人员，与用人单位签有正式聘用合同或劳动合同，并参加工作单位所在地社会保险一年以上，可通过现工作单位，按规定程序申报职称。第十六条　派出参加抗疫、援疆、援藏、援青以及扶贫和其他挂职工作2年以上的专业技术人员，申报评审副主任药（中药）师资格，可适当放宽业绩成果要求。第十七条　在县级及以下基层一线连续工作20年以上的专业技术人员申报评审高级专业技术资格，可适当放宽工作经历（能力）、业绩成果要求，但其高级专业技术资格仅在县属企事业单位工作时认可。第十八条　参加医药工程高级专业技术资格评审的人员必须参加统一组织的药学专业综合知识水平层级（副高、正高）考试，且考试成绩合格，成绩有效期3年。评审标准条件按照工程系列标准条件执行。第十九条　本评审标准条件由省药品监督管理局职改办负责解释。第二十条　本评审标准条件自组织2023年度高级技术职务任职资格评审工作起施行，原省药品监督管理局、省人事厅印发的《福建省药学专业技术职务任职资格评审工作实施意见》（闽药监人〔2003〕207号）自行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。