为支持我省化妆品企业克服新冠肺炎疫情影响，保障化妆品生产经营秩序稳定，按照国家药品监督管理局统一部署，根据《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）有关要求，现将普通化妆品备案有关事宜通告如下：　　一、关于产品功效宣称依据摘要　　根据《国家药监局关于发布　　如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向所在地的省药监局稽查处提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对备案产品进行自查和整理，不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。　　二、关于原备案平台历史备案产品资料补录　　根据《国家药监局关于实施　　如因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向所在地的省药监局稽查处提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。　　特此通告。 　　辽宁省药品监督管理局　　2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区域检查分局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。要协调本辖区医疗器械行业协会，组织对辖区内医疗器械注册人、备案人、生产企业开展培训，切实提高注册人、备案人、生产企业履行医疗器械质量安全主体责任的意识和能力。二、建立辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的信用档案并及时更新。三、加强对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系年度自查报告的管理，督促其按照《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，编写年度自查报告，并于次年3月31日前上报。要对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的年度自查报告进行评估，查看注册人、备案人、受托生产企业对自查发现的问题是否及时整改到位，对存在质量安全风险隐患的要及时采取有效措施加强监管。对未按要求上报年度自查报告的，要依法予以处置，并增加监督检查频次。四、我省医疗器械注册人、备案人在省内跨市委托其他医疗器械生产企业生产医疗器械的，由注册人、备案人所在市检查分局和受托生产企业所在市检查分局参照国家药监局《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》协同进行监督管理。五、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式由“鲁食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“鲁药监械生产许XXXXXXXX号”。对于在有效期内申请医疗器械生产许可变更的，生产许可证编号保持不变。新核发或批准延续的《医疗器械生产许可证》编号按照新的编排方式发放。六、自《生产办法》实施之日起，不再受理医疗器械委托生产备案申请，医疗器械注册人、备案人开展委托生产的，受托生产企业直接按注册人制度相关规定，申请办理生产许可、备案。七、自《生产办法》实施之日起，不再受理医疗器械出口产品相关信息备案事项。特此通知。 山东省药品监督管理局 2022年4月29日 （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省药品监督管理局机关各处室、各直属单位：《湖南药品监督管理系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》已征求相关部门意见，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。湖南省药品监督管理局2022年3月28日（公开属性：主动公开）湖南药品监督管理系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）为深入学习宣传贯彻习近平法治思想，推进全省药品监管法治宣传教育工作，落实法治政府建设责任，根据国家药品监管局关于印发《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》和中共湖南省委湖南省人民政府转发《省委宣传部、省司法厅关于开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》的通知精神，结合全省药品监管实际，制定本规划。一、指导思想、主要目标和工作原则（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣贯习近平法治思想，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神及中央全面依法治国工作会议精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以提高药品监管法治化水平为目标，以持续提升药品监管人员、行政相对人和社会公众法治素养为重点，以提高普法针对性和实效性为工作着力点，落实“谁执法谁普法”普法责任制，为十四五时期全省药品监管事业和医药产业高质量发展营造良好法治环境，助推我省“三高四新”战略、建设现代化新湖南。（二）主要目标到2025年，把全省药品监管领域法治宣传与普法教育有机结合、与药品安全治理实践有机融合，突出重点，利用好互联网、新媒体等多形式、多方法广泛开展法治宣传工作，让普法内容更鲜活更及时，进一步增强药品监管领域法治宣传教育的针对性和实效性，进一步提升我省药品监管法治化水平，确保药品监管领域干部尊法学法守法用法氛围明显增强，依法行政意识和能力明显提升，行政相对人和社会公众对法律法规的知晓度、法治精神的认同度、法治实践的参与度明显提升。（三）工作原则1.坚持党的全面领导。始终坚持党的领导是法治宣传教育最根本的保证，把习近平法治思想和党的领导贯彻到全省药品监管法治宣传教育全过程各方面，充分发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，始终坚持正确政治方向。2.坚持以人民为中心。树立以人民为中心的普法理念和工作导向，以群众喜闻乐见的形式和易于接受的方式开展宪法和药品监管法治宣传教育,坚持依法保障广大人民群众用药安全和合法权益，夯实全省药品安全依法治理的社会基础，增进人民群众尊法学法守法用法意识。3.坚持服务大局。紧紧围绕党和国家中心工作，突出重点，立足于保障药品质量安全和促进医药产业高质量发展，谋划并落实好法治宣传教育各项任务，确保在法治轨道上推进湖南药品安全治理体系和治理能力现代化。4.坚持深度融合。全方位开展普法工作，坚持把药品监管领域普法融入立法、执法、监督、投诉处理、行政检查、行政受理和日常监管等法治实践各环节、各项工作中，教育引导药品监管人员、行政相对人和社会公众自觉尊法学法守法用法，全面提升法治素养，增强法治意识。二、重点内容（一）突出学习宣传贯彻习近平法治思想。把习近平法治思想作为局党组理论学习中心组、各级党委（支部）学习的重要内容,推动领导干部带头学法、模范践行。结合药品监管工作实际，重点学习宣传习近平总书记“四个最严”要求，加快构建科学完善的药品安全治理体系、用法治维护好人民群众生命安全和身体健康等一系列重要论述，推动习近平法治思想入脑入心、走深走实。（二）突出学习宣传宪法。坚持深入持久开展宪法宣传活动，弘扬宪法精神，树立宪法权威，加强国旗法、国歌法等宪法相关法的学习宣传，结合“国家宪法日”，部门法律法规宣传周、宣传月开展宣传活动，提高全省药品监管人员、行业行政相对人和社会公众的宪法意识，维护宪法权威。（三）突出学习宣传民法典。领导干部要带头学习宣传民法典，将民法典专题讲座纳入机关大讲堂内容，落实民法典普法工作，引导广大干部职工做学习、遵守、维护民法典的表率，提高运用民法典维护公民权益、化解矛盾纠纷、促进社会和谐稳定的能力和水平。（四）突出学习宣传中国特色社会主义法律体系。立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，引导全省药品监管人员、行业从业人员学习宣传市场监管相关法律法规，宣传公平竞争、反不正当竞争等法律法规，持续推进政务服务行政审批制度改革，推动建设市场化法治化国际化营商环境；大力宣传专利法、知识产权保护法等科技成果转化方面法律法规，促进科技强国建设；大力宣传总体国家安全观和国家安全法、生物安全法、网络安全法等，增强国家安全意识和风险防控能力；深入学习宣传刑法、程序法、行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法、政府信息公开条例等法律法规，规范行政执法行为，维护公民、法人和其他组织合法权益。（五）突出学习宣传药品监管法律法规。组织引导全省药品监管领域人员深入学习宣传药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，提高监管人员依法行政水平和执法能力，强化药械化研制、生产、经营、使用单位主体责任意识和守法意识，结合监督检查、执法工作开展普法宣法。（六）突出学习宣传党内法规。适应全面从严治党新形势新要求，切实加大党内法规学习宣传力度。突出学习宣传党章、党规，教育广大党员以党章为根本遵循，尊崇党章、遵守党章、贯彻党章、维护党章。把学习掌握党内法规作为合格党员的基本要求，列入党组织“三会一课”必学内容，在党员评议、年度评先评优时注意了解相关情况，促进党内法规学习宣传常态化、制度化。三、主要任务（一）全力加强药品监管法律法规宣传教育。抓住“关键少数”落实好各级普法精神和领导干部学法用法制度。将宪法学习宣传教育放在普法工作首位，引导药品监管领域领导干部牢固树立宪法法律至上、法律面前人人平等、权由法定、权依法使等基本法治观念，提高领导干部运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的能力。（二）着力提高药品监管普法针对性实效性。继续做好药品监管“两法两条例”等新颁布法律法规及配套文件的宣传学习培训，通过举办知识竞赛、专题培训班、高端研讨会等形式对新颁布法律法规进行专题宣传培训，保障顺利实施。把普法融入执法过程中，加强行政许可、行政处罚、行政强制、行政复议、行政诉讼等相关法律的普法宣传，把向行政相对人和社会公众的普法融入具体执法办案过程中，实现执法办案的全员普法、全程普法。在落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度中加强普法宣传，增进社会公众对药品监管执法的认同感。加大以案普法力度，落实以案释法制度和典型案例发布制度，健全以案普法长效机制，通过典型案例发布、行政处罚决定公开、社会热点案件法治解读、微普法等形式，推动个案处理变成普法公开课，使行政执法和法律服务的过程成为普法的过程。（三）大力推进普法与依法治理有机融合。深化“法律进企业”活动，引导药品企业加强法治文化建设，防范法律风险，提高企业人员依法经营、依法管理能力，提升企业管理法治化水平。支持药品相关行业依法制定规约、章程，发挥行业自律和专业服务功能，实现行业自我约束、自我管理，依法维护成员合法权益，防范化解风险。四、工作措施（一）健全普法工作体制机制。一是加强组织领导。成立以书记、局长为组长，副局长为副组长，各部门主要负责人为组员的局法治建设工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设政策法规处。统筹领导全省药品监管领域“八五”普法工作，履行普法责任，强化政策、制度、机制保障，发挥工作合力，推动各部门分工负责，各司其责，形成齐抓共管的普法工作格局。二是健全工作机制。发挥局法治建设工作领导小组办公室组织协调作用，充分发挥法律顾问、法律专家、公职律师队伍在法治宣传教育工作中的作用，加强法治宣传教育队伍建设，大力提升队伍的法律素质和业务能力。三是制定普法规划。把习近平法治思想、宣传宪法、民法典和中国特色社会主义法律体系，以及药品监管“两法两条例”的宣传教育作为法治建设年度计划的重要内容，明确年度普法重点任务。四是加强经费保障。把法治宣传教育经费纳入年度预算管理，根据年度工作需要，安排法制宣传、培训教育、普法活动工作经费，并建立动态调整机制，保障法治宣传教育工作正常开展。（二）健全普法责任制。按照“谁执法谁普法”原则，明确普法责任分工，各级党组织要坚持全面从严治党、依规治党，以习近平法治思想为指导，切实履行学习宣传党内法规的职责，把党内法规作为学习型党组织建设的重要内容，充分发挥正面典型引导作用和反面案例警示作用，为党内法规的贯彻实施营造良好氛围。各处室（单位）要在加强本单位人员学法用法，落实普法责任的同时，还要结合工作实际，在监管和服务中重点对执法队伍、监管对象、社会公众，宣传业务领域内所涉及的法律法规，加强行政执法案例整理编辑工作，推动典型案例公开发布制度。鼓励支持协会、学会、技术机构结合实际为企业、从业人员提供形式多样的法律宣传教育服务。（三）完善学法用法制度。把法治观念、法治素养作为干部德才的重要内容，把遵守法律、依法办事作为考察干部的重要依据。一是健全党组中心组学法制度。坚持领导干部带头尊法学法守法用法，把宪法法律和党内法规列入局党组中心组年度学习计划，每年不少于2次集体学法。局党组书记认真履行第一责任人职责,带头讲法，做学法表率。逐步建立和完善领导干部学法制度，把领导干部学法各项要求落到实处。二是加强法律法规培训。及时发布药品监管法律法规制度汇编，落实公职人员“如法网”学法考法，落实新进人员培训学法，执法人员执法资格考试学法，组织开展法治讲座、专题培训等活动，确保公职人员年度学法不少于60学时，并把学法情况作为年度国家公职人员考核的重要内容，有效提升国家公职人员的法律素质。三是严格依法履职。严格执行执法人员持证上岗和资格管理制度，严格执行重大执法决定法制审核制度，落实信息公开制度，落实执法案卷评查工作，努力提高执法案卷质量和执法水平。四是完善考核评估机制。领导班子和领导干部要把年度法治学习情况、重大事项依法决策情况、依法履职情况等作为年度述职的重要内容。（四）推动普法工作创新。在利用传统媒体的基础上，注重新技术的开发使用，利用大数据等信息化手段，推进“互联网+智慧普法”，拓展局门户网站、微信、微视频、手机APP等新媒体普法渠道，大力宣传药品监管法律法规。一是打造药品监管普法品牌。大力开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，面向社会公众开展法治宣传教育，增强社会公众的法治意识，提高“两品一械”安全使用基本知识、法律基本知识宣传效果。二是打造药品监管普法阵地。以申报国家药监局第二批“药品法治宣传教育基地”培育单位为契机，结合国家宪法日、宪法宣传周，在局政务服务窗口把药品监管普法宣传与政务服务有机结合，把药品安全知识和法律知识，以及“两法两条例”的配套文件精神贯穿到政务服务的全过程，充分发挥窗口法治宣传阵地作用，向来访办事群众开展宣传，为来访群众排忧解难，为社会公众提供方便快捷的法律服务。三是创新药品监管普法载体。以高层论坛、在线访谈、新闻发布会、主题开放日、在报纸媒体刊发领导署名文章和专访等形式，宣传药品监管部门执法工作成果，提升社会公众对药品监管法律法规的知晓度、参与度。五、工作步骤和安排湖南药品监管法治宣传教育的第八个五年规划从2021年开始实施，到2025年结束，分三个阶段实施。（一）宣传发动阶段。从2021年下半年开始，组织制定“八五”普法规划，报省政府和国家药品监管局普法办备案。（二）组织实施阶段。从2022年至2025上半年，全省各级药品监管职能部门要依据规划所确定的目标、任务和要求，结合自身实际，明确工作重点，认真组织实施年度普法工作，并于2023年下半年对“八五”普法工作实施情况进行自查，将自查报告报省药品监管局政策法规处备案，省局将适时对工作效果进行中期调度、督导，确保全省药品监管领域“八五”普法工作深入开展。（三）总结、验收阶段。从2025年下半年开始，省药品监管局法治建设工作领导小组办公室组织对全省药品监管领域“八五”普法工作进行验收。做到部署及时、指导有力、措施有效、督促到位，确保全省药品监管领域“八五”普法规划全面贯彻落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【一图读懂】山西省2022年医疗器械生产企业监督检查工作部署相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【一图读懂】2022年医疗器械经营使用单位监督检查工作部署相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　重庆辰之铭医药有限公司未按《责令改正通知书》（渝药监检三责改〔2022〕004号）要求办理变更手续。其药品经营许可条件发生了变化，不符合许可规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条规定我局决定：自本公告发布之日起，重庆辰之铭医药有限公司《药品经营许可证》（许可证号：渝AA0231123）无效。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　按照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）、《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号）有关精神，结合我市实际，现就化妆品备案管理有关事项通告如下。　　一、关于化妆品质量安全负责人　　根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。　　二、关于原备案平台历史备案产品资料补录　　根据《国家药监局关于实施　　如因新冠肺炎疫情影响，确无法在2022年5月1日前完成历史产品备案信息补录的，备案人、境内责任人应当向属地检查局提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不得超过2022年12月31日。　　三、关于产品功效宣称依据摘要　　根据《国家药监局关于发布　　如因新冠肺炎疫情影响，确无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，备案人、境内责任人应当向属地检查局提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不得超过2022年12月31日。　　特此通告。                               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局 2022年4月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，加强应急体系和能力建设，持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。一方面，加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。另一方面，加强防控所需药品医疗器械质量安全监督检查，有关部门做好储备和供应。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章　总　则第一条　为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条　凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条　国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。第二章　放射性新药的研制、临床研究和审批第五条　放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。放射性新药的分类，按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。第六条　研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，按规定报送资料及样品，经国务院药品监督管理部门审批同意后，在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。第七条　研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。第八条　放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。第三章　放射性药品的生产、经营和进出口第九条　国家根据需要，对放射性药品的生产企业实行合理布局。第十条　开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十一条　《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按第十条审批程序批准后，换发新证。第十二条　放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。第十三条　放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十四条　放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。第十五条　放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。第十六条　进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求，并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。进出口放射性药品，应当按照国家有关对外贸易、放射性同位素安全和防护的规定，办理进出口手续。第十七条　进口放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。对于经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。第四章　放射性药品的包装和运输第十八条　放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。第十九条　放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第五章　放射性药品的使用第二十条　医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。第二十一条　医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。第二十二条　医疗单位配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。第二十三条　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。第二十四条　放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。第六章　放射性药品标准和检验第二十五条　放射性药品的国家标准，由国务院药品监督管理部门药典委员会负责制定和修订，报国务院药品监督管理部门审批颁发。第二十六条　放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的药品检验机构承担。第七章　附　则第二十七条　对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。第二十八条　本办法自发布之日起施行。

（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章　总　则第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章　规划布局和设置审批第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条　单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。第三章　登　记第十四条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。第十五条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。第十六条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十七条　医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。第十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。第十九条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。第二十条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。第二十一条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。第二十二条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。第四章　执　业第二十三条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第二十四条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第二十五条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十六条　医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。第二十七条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十八条　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第二十九条　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第三十条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。第三十一条　未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第三十二条　医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第三十三条　医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十四条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。第三十五条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。第三十六条　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十七条　医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十八条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第五章　监督管理第三十九条　县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。第四十条　国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。第四十一条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。第四十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。第六章　罚　则第四十三条　违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。第四十四条　违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十五条　违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。第四十六条　违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。第四十七条　违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。第四十八条　违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第四十九条　没收的财物和罚款全部上交国库。第五十条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。第七章　附　则第五十一条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。第五十二条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。第五十三条　本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。