政策公告 黑龙江省
2021年12月30日,黑龙江省人民政府办公厅正式印发《黑龙江省全面加强药品监管能力建设若干措施》(黑政办发〔2021〕43号,以下简称《若干措施》)。《若干措施》在全面贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的基础上,结合本省实际,从总体要求、工作措施和保障措施3个方面对改革任务进行了责任分解,就全面加强全省药品监管能力建设提出了18项具体措施。现对《若干措施》有关内容解读如下:
一、《若干措施》出台的背景和意义
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,事关经济社会发展稳定大局。党中央、国务院高度重视。2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。4月28日,国务院办公厅正式印发《实施意见》(国办发〔2021〕16号)。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求,按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向,对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署,是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。
黑龙江省委省政府高度重视药品安全工作,坚决贯彻落实党中央国务院决策部署,支持药品监管部门守牢药品安全底线,促进医药产业高质量发展。2021年3月29日,省委深改委第十五次会议传达学习习近平总书记在中央深改委第十八次会议上的重要讲话精神,对制定我省配套意见做出全面部署。12月30日,以省政府办公厅名义正式印发《若干措施》。《若干措施》是我省首个专门针对药品监管能力建设的政策文件,体现了省委省政府对药品监管工作的高度重视,有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约,对促进龙江药品监管事业和医药产业高质量发展具有重大而深远的意义,是我省培育经济发展新动能、建设现代化经济体系的重要举措。
二、总体要求和目标
坚持人民至上、生命至上,认真落实党中央国务院、国家药监局和省委省政府决策部署,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,不断创新药品监管方式方法,加快建立更加科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,更好保护和促进人民群众身体健康,促进医药产业高质量发展。
三、重点举措
《若干措施》立足我省药品安全基础和形势,从18个方面提出了全面加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展的重点任务。
一是健全法规体系,严格标准执行。加快制修订我省药品、医疗器械、化妆品的行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度,及时清理规范性文件。强化药品标准体系建设,完善标准管理制度措施。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技术规范,加强标准执行情况的监督检查。
二是提高审评审批能力,提升中药传承创新。优化审批检查机构设置,建立建立药品、医疗器械、化妆品审评专家库,建立提前介入服务指导机制,健全完善药品、医疗器械检审协作联动机制。鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律,探索开展中药研究,推动传统中医药和现代科学相结合、相促进。贯彻国家中药研究相关技术指导原则和规范,加强中药全过程质量控制。
三是健全检查执法体系,提升办案效能,强化部门协同。构建基本满足我省药品监管工作需求的检查员队伍体系,鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校、医疗机构等相关技术人员取得药品检查员资格。推进省、市(地)、县(市、区)三级药品、医疗器械、化妆品审评审批、监督管理与稽查执法的衔接联动,强化层级监督指导。与公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制。加强省级药品监管部门对市(地)、县(市、区)级市场监管部门药品监管工作的监督指导。
四是提升检验检测能力,健全应急管理机制。完善科学权威高效的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。推动我省生物制品检验能力达到国内先进水平。建立健全药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价体系和监测能力建设,完善信息化系统建设,加强信息共享。制定和完善各级人民政府药品(疫苗)安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。加强全省药品、医疗器械、化妆品安全应急体系建设,强化应急能力培训,开展应急演练,提高各级药品监管机构应急处置能力。
五是加快信息化追溯体系建设,提升“互联网+药品监管”水平。对接全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,建设全省药品追溯监管平台,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追。加强大数据应用,逐步建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案,推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在血液制品、中药注射剂、特殊药品等监管领域的融合应用。提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监督管理能力。
六是实施药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管水平。加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。实施药品监管人员能力建设提升工程。鼓励我省高水平医药院校开展药品监管人才培养和科学研究。借鉴国外先进的行业技术和监管理念,加强国际药品监管交流合作,推动我省药材进口边境口岸建设。
四、主要创新点
我省在全面承接落实中央文件精神基础上,结合实际对有关内容进行了细化创新,确保党中央国务院、国家药监局和省委省政府有关部署落实落地,做到创新有依据、任务可操作、制度相关联。主要体现在以下4个方面:
一是创新理念,谋划加强药品监管能力建设的龙江思路。《若干措施》认真贯彻新发展理念,结合我省实际,确立了构建药品监管法规体系、标准体系、安全评价体系和风险监测体系的总体目标,搭建了法规制度和技术支撑的主体框架。在强监管守底线保安全上,提出健全检查执法体系、提升稽查办案效能、强化部门协同,突出事中事后监管。适应疫情防控需要,补短板强弱项,着力提升新冠病毒核酸检测试剂盒检测能力和生物制品(疫苗)批签发能力。在优服务追高线促发展上,细化了优化审评审批、服务产业发展、创新中药传承、推动药材进口边境口岸建设等措施。
二是创新手段,打造药品监管智慧化数字化的龙江模式。《若干措施》体现以信息化引领监管现代化导向,对加快信息化追溯体系建设、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”水平提出了具体要求。特别提出推动工业互联网在血液制品、中药注射剂等监管领域的融合应用,推进监管手段数字化升级。做到风险隐患早发现、早预警、早处置。鼓励引导生产经营企业申请“码上诚信”,向社会公示自身信用状况,主动接受社会监督。
三是创新机制,培养适应药品监管专业需求的龙江队伍。围绕药监部门职能,进一步释放机构改革红利,注重发挥派驻各市地稽查处作用,延伸监管触角,强化省级药品监管部门与市县级市场监管部门的协同联动,形成全省一盘棋格局。提出实施能力建设提升工程,科学制定一体化阶梯式培养计划,健全选拔、培训、考核、聘用、管理配套制度,着力培育药品审评员、专业化职业化检查员、检验检测专家、监测评价骨干等人才队伍。同时鼓励我省高水平医药院校优化学科布局,增设药品监管发展方向。
四是创新发展,拓展促进中药产业转型升级的龙江路子。中医药产业是龙江优势产业。我省2019年已出台促进中医药产业发展的规划和实施意见,国家药监局已出台关于支持东北全面振兴的若干措施,为中医药产业发展创造了良好的政策环境。《若干措施》提出以国家药监局“中药质量研究与评价”重点实验室为依托,推进中药传承创新。鼓励企业和科研机构收集筛选经典名方、开发中药新品种,推动医疗机构开展配制中药制剂研究,加快制定我省中药配方颗粒标准,为促进中药产业健康持续发展提供有力支持。
五、贯彻执行
《若干措施》的实施是我省药品监管和医药产业发展的一件大事,各级各部门必须在省委、省政府的坚强领导下,充分发挥的能动性,积极稳妥抓好贯彻落实。
《若干措施》要求,各地要切实履行保障药品安全特别是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。加强药品管理相关部门协调联动,形成药品安全治理合力。要创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,合理安排监管经费。鼓励干部锐意进取、担当作为,切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行药品监管政治责任。
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